Forskrift om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer
Forskrift om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer
§ 1. Grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôrvarer
§ 2. Forordning (EF) nr. 645/2000
§ 3. Direktiv 2002/63/EF
§ 4. Innhold av rester av plantevernmidler i barnemat mv.
§ 5. Ikrafttredelse
Forordninger
Forordning (EF) nr. 396/2005
-
►M1 Forordning (EF) nr. 178/2006 -
►M2 Forordning (EF) nr. 149/2008 -
►M3 Forordning (EF) nr. 260/2008 -
►M4 Forordning (EF) nr. 839/2008 -
►M5 Forordning (EF) nr. 256/2009 -
►M6 Forordning (EF) nr. 822/2009 -
►M7 Forordning (EF) nr. 1050/2009 -
►M8 Forordning (EF) nr. 1097/2009 -
►M9 Forordning (EU) nr. 459/2010 -
►M10 Forordning (EU) nr. 600/2010 -
►M11 Forordning (EU) nr. 765/2010 -
►M12 Forordning (EU) nr. 893/2010 -
►M13 Forordning (EU) nr. 304/2010 -
►M14 Forordning (EU) nr. 310/2011 -
►M15 Forordning (EU) nr. 460/2011 -
►M16 Forordning (EU) nr. 508/2011 -
►M17 Forordning (EU) nr. 520/2011 -
►M18 Forordning (EU) nr. 524/2011 -
►M19 Forordning (EU) nr. 559/2011 -
►M20 Forordning (EU) nr. 812/2011 -
►M21 Forordning (EU) nr. 813/2011 -
►M22 Forordning (EU) nr. 750/2010 -
►M23 Forordning (EU) nr. 978/2011 -
►M24 Forordning (EU) nr. 270/2012 -
►M25 Forordning (EU) nr. 322/2012 -
►M26 Forordning (EU) nr. 441/2012 -
►M27 Forordning (EU) nr. 473/2012 -
►M28 Forordning (EU) nr. 556/2012 -
►M29 Forordning (EU) nr. 592/2012 -
►M30 Forordning (EU) nr. 897/2012 -
►M31 Forordning (EU) nr. 899/2012. -
►M32 Forordning (EU) nr. 2017/625.
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 396/2005/EF
av 23. februar 2005
om grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og endring av rådsdirektiv 91/414/EØF
-
Rådsdirektiv 76/895/EØF av 23. november 1976 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i frukt og grønnsaker,3 rådsdirektiv 86/362/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i korn,4 rådsdirektiv 86/363/EØF av 24. juli 1986 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på og i næringsmidler av animalsk opprinnelse5 og rådsdirektiv 90/642/EØF av 27. november 1990 om fastsettelse av maksimumsverdier for rester av plantevernmidler på eller i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker,6 er blitt betydelig endret en rekke ganger. Av klarhetshensyn og for å gjøre det enklere bør nevnte direktiver oppheves og erstattes av ett direktiv. -
Denne forordning berører folkehelsen direkte og er relevant for hvordan det indre marked fungerer. Forskjellene i de nasjonale grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler kan skape hindringer for handelen av produkter som er oppført i vedlegg I til traktaten, og for produkter av disse, mellom medlemsstatene og handelen mellom tredjestater og Fellesskapet. For å sikre fritt varebytte, like konkurransevilkår for medlemsstatene, samt høyt nivå av forbrukervern bør grenseverdiene for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse fastsettes på fellesskapsplan, idet det tas hensyn til god landbrukspraksis. -
En forordning som fastsetter grenseverdier for restmengder krever ikke innarbeiding i nasjonal lovgivning i medlemsstatene. Det er derfor det mest hensiktsmessige juridiske virkemiddelet for å fastsette grenseverdier for restmengder av plantevernmidler i produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, ettersom de presise bestemmelsene får anvendelse samtidig og på samme måte i hele Fellesskapet, og derfor gjør det mulig å bruke de nasjonale ressursene mer effektivt. -
Produksjonen og forbruket av vegetabilske og animalske produkter er av stor betydning for Fellesskapet. Avkastningen av den vegetabilske produksjonen påvirkes hele tiden av skadelige organismer. Det er av avgjørende betydning at planter og planteprodukter blir beskyttet mot slike organismer for å hindre at avkastningen reduseres eller at avlingen skades, og for både å sikre kvaliteten på de høstede produktene og høy produktivitet i landbruket. Dette kan oppnås ved hjelp av ulike metoder, herunder kjemikaliefrie metoder, anvendelse av f.eks. resistente sorter, vekselbruk, mekanisk ugressbehandling, biologisk kontroll og kjemiske metoder som bruk av plantefarmasøytiske produkter. -
En av de mest anvendte metodene for å beskytte planter og planteprodukter mot angrep fra skadelige organismer, er å bruke virksomme stoffer i plantefarmasøytiske produkter. Et mulig resultat av å bruke disse produktene kan imidlertid være restmengder i de behandlede produktene, i dyr som fôres med disse produktene, og i honning som produseres av bier som er eksponert for disse stoffene. I samsvar med direktiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter7 bør folkehelsen prioriteres høyere enn plantevernet, og derfor er det nødvendig å sikre at slike restmengder ikke får slike verdier som innebærer en uakseptabel risiko for mennesker, og eventuelt for dyr. Grenseverdiene for restmengder av hvert plantevernmiddel bør fastsettes med lavest mulig verdi i henhold til god landbrukspraksis for å verne sårbare grupper som barn og ufødte barn. -
Det er også viktig å fortsette arbeidet med å utvikle metoder for å ta hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger. Med tanke på at mennesker eksponeres for kombinasjoner av virksomme stoffer som har kumulative og eventuelt sammenlagte virkninger og synergivirkninger på menneskers helse, bør det fastsettes grenseverdier for restmengder etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»), som er opprettet på grunnlag av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet.8 -
Direktiv 91/414/EØF fastsetter at medlemsstatene skal angi at plantefarmasøytiske produkter må brukes korrekt når medlemsstatene utferdiger sin godkjenning. Korrekt bruk omfatter anvendelse av prinsippene om god landbrukspraksis samt prinsippene om integrert bekjempelse. Når de grenseverdiene for restmengder som oppstår som følge av godkjent bruk av et plantevernmiddel i samsvar med direktiv 91/414/EØF, innebærer en risiko for forbrukeren, bør slik bruk gjennomgås for å minske restmengdene av plantevernmidler. Fellesskapet bør oppmuntre bruk av metoder eller produkter som medfører lavere risiko, og bruk av plantevernmidler med verdier som er tilstrekkelige for å oppnå en virkningsfull bekjempelse av skadedyr. -
En rekke virksomme stoffer er forbudt i henhold til rådsdirektiv 79/117/EØF av 21. desember 1978 om forbud mot omsetning og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder visse aktive stoffer.9 Samtidig finnes det mange andre virksomme stoffer som for tiden ikke er godkjent i samsvar med direktiv 91/414/EØF. Rester av virksomme stoffer i produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse som følge av ulovlig bruk, miljøforurensning eller bruk i tredjestater bør kontrolleres og overvåkes nøye. -
De grunnleggende bestemmelsene i fôrvare- og næringsmiddelregelverket er fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002. -
I tillegg til disse grunnleggende bestemmelsene er det nødvendig med særlige bestemmelser for å sikre at det indre marked og handelen med tredjestater fungerer effektivt for ferske, bearbeidede og/eller sammensatte vegetabilske og animalske næringsmidler beregnet på konsum eller som fôrvarer, som kan inneholde rester av plantevernmidler, og samtidig skape grunnlag for å sikre et høyt nivå for å verne menneskers og dyrs helse og for å ivareta forbrukernes interesser. Slike bestemmelser bør omfatte fastsettelse av bestemte grenseverdier for restmengder for hvert plantevernmiddel i næringsmidler og fôrvarer, samt kvaliteten på de opplysningene som ligger til grunn for disse grenseverdiene for restmengder. -
Selv om de allmenne prinsippene i næringsmiddelregelverket fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 bare får anvendelse på fôr til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør de også anvendes på fôr som ikke er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, ettersom det er vanskelig å skille de produktene som skal brukes som fôr til dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, samt for å gjøre det lettere å kontrollere og håndheve bestemmelsene i denne forordning. Denne forordning bør imidlertid ikke utgjøre en hindring for å gjennomføre de prøvingene som er nødvendige for å vurdere plantevernmidlene. -
I direktiv 91/414/EØF fastsettes grunnleggende bestemmelser for å bruke og bringe plantefarmasøytiske produkter i omsetning. Bruken av disse produktene bør særlig ikke medføre noen skadelig innvirkning på mennesker eller dyr. Rester av plantevernmidler som stammer fra bruk av plantefarmasøytiske produkter, kan ha skadelig innvirkning på forbrukernes helse. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette bestemmelser om grenseverdier for restmengder for produkter som er beregnet på konsum, som er knyttet til godkjenningen av bruken av plantefarmasøytiske produkter i henhold til direktiv 91/414/EØF. Nevnte direktiv bør likeledes tilpasses for å ta hensyn til fellesskapsframgangsmåten for fastsettelse av grenseverdier for restmengder i henhold til denne forordning. I henhold til nevnte direktiv kan en medlemsstat utpekes som rapportør for å vurdere et virksomt stoff. Nevnte medlemsstats sakkunnskap bør utnyttes når denne forordning tilpasses. -
Det bør innføres særlige bestemmelser om kontroll av rester av plantevernmidler for å utfylle de allmenne fellesskapsbestemmelsene om kontroll av næringsmidler og fôr. -
I forbindelse med behandlingen av grenseverdier for restmengder av plantevernmidler bør det også erkjennes at få forbrukere er klar over de risikoene som er forbundet med plantevernmidler. Det ville være særlige nyttig å opplyse offentligheten fullt ut om slike risikoer. -
Medlemsstatene bør undersøke muligheten for å offentliggjøre navnene på de foretakene som har produkter som overskrider grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler. -
Særlige bestemmelser om fôrvarer, herunder markedsføring og oppbevaring av fôr og fôring av dyr finnes i europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/32/EF av 7. mai 2002 om uønskede stoffer i fôrvarer.10 For visse produkter er det ikke mulig å beslutte om de vil inngå i næringsmidler eller fôrvarer. Rester av plantevernmidler i slike produkter bør derfor ikke være helseskadelig verken for konsum eller eventuelt som fôr til dyr. Bestemmelsene i denne forordning bør derfor også få anvendelse på slike produkter i tillegg til de særlige bestemmelsene om fôrvarer. -
Bestemte begreper som brukes for å fastsette og kontrollere grenseverdier for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, samt rapporter om disse, bør fastsettes på fellesskapsplan. Det er viktig at medlemsstatene anvender egnede sanksjoner i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes.11 -
I henhold til direktiv 76/895/EØF kan medlemsstatene tillate høyere grenseverdier for restmengder enn dem som for øyeblikket er godkjent på fellesskapsplan. Denne muligheten bør fjernes ettersom den kan føre til handelshindringer på det indre marked i Fellesskapet. -
Fastsettelse av grenseverdier for restmengder av plantevernmidler innebærer tidkrevende tekniske overveielser og omfatter en vurdering av de mulige risikoene for forbrukerne. Det kan derfor ikke umiddelbart fastsettes grenseverdier for restmengder av plantevernmidler som for øyeblikket er omfattet av direktiv 76/895/EØF, eller for plantevernmidler der det ennå ikke er fastsatt grenseverdier for restmengder på fellesskapsplan. -
Minstekravene til de opplysninger som skal brukes for å fastsette grenseverdier for restmengder av plantevernmidler, bør fastsettes på fellesskapsplan. -
Under særlige omstendigheter og særlig for plantevernmidler som ikke er godkjent og som kan forekomme i miljøet, bør det tillates bruk av overvåkingsopplysninger for å fastsette grenseverdier for restmengder. -
Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler bør overvåkes fortløpende og endres for å ta hensyn til nye opplysninger og nye data. Grenseverdiene for restmengder bør fastsettes til bestemmelsesgrensen i de tilfeller der godkjent bruk av plantefarmasøytiske produkter ikke fører til påviselige rester av plantevernmidler. Når bruk av plantevernmidler ikke er godkjent på fellesskapsplan, bør grenseverdiene for restmengder fastsettes med en så lav verdi at forbrukerne er vernet mot inntak av rester av plantevernmidler som ikke er godkjente, eller som har en for høy verdi. For å forenkle kontrollen av rester av plantevernmidler er det nødvendig å fastsette en standardverdi for rester av plantevernmidler i de produktene eller produktgruppene som er omfattet av vedlegg I, og der det ikke er fastsatt grenseverdier for restmengder i vedlegg II eller III, med mindre det aktuelle virksomme stoffet er oppført i vedlegg IV. Det bør fastsettes en standardverdi på 0,01 mg/kg og gis mulighet til å fastsette en annen verdi for virksomme stoffer som er omfattet av vedlegg V, idet det tas hensyn til de rutinemessige analysemetodene som er tilgjengelige og/eller forbrukervernet. -
I forordning (EF) nr 178/2002 er det fastsatt framgangsmåter for å treffe nødtiltak for næringsmidler og fôr med opprinnelse i Fellesskapet eller som er importert fra en tredjestat. I henhold til disse framgangsmåtene kan Kommisjonen vedta slike tiltak i situasjoner der det er sannsynlig at næringsmidler vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers helse og dyrs helse eller miljøet, og der en slik risiko ikke kan begrenses på en tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak som treffes av den berørte medlemsstaten eller de berørte medlemsstatene. Disse tiltakene og deres virkninger på mennesker og eventuelt på dyr bør vurderes av myndigheten. -
Forbrukernes livslange, og eventuelt akutte, eksponering for rester av plantevernmidler gjennom næringsmidler bør vurderes i samsvar med de framgangsmåtene og den praksis som anvendes i Fellesskapet, idet det tas hensyn til retningslinjene som er offentliggjort av Verdens helseorganisasjon. -
Fellesskapets handelspartnere bør bli rådspurt om de foreslåtte grenseverdiene for restmengder gjennom Verdens handelsorganisasjon, og det bør tas hensyn til deres merknader før grenseverdiene for restmengder vedtas. De grenseverdiene for restmengder som Codex Alimentarius-kommisjonen har fastsatt på internasjonalt plan, bør også tas med i betraktningen når Fellesskapets grenseverdier for restmengder fastsettes, idet det tas hensyn til tilsvarende god landbrukspraksis. -
For næringsmidler og fôr som produseres utenfor Fellesskapet, kan andre former for landbrukspraksis for plantefarmasøytiske produkter anvendes lovlig og føre til at restene av plantevernmidler skiller seg ut fra de restene som oppstår ved lovlig anvendelse i Fellesskapet. Det bør derfor fastsettes grenseverdier for restmengder for importerte produkter som tar hensyn til disse anvendelsene og restmengdene, forutsatt at produktenes sikkerhet kan godtgjøres ut fra de samme kriteriene som gjelder for nasjonale produkter. -
Det er nødvendig at myndigheten vurderer søknadene om grenseverdier for restmengder og de vurderingsrapportene som medlemsstatene har utarbeidet, idet det tas hensyn til alle toksikologiske virkninger som f.eks. giftvirkning på immunsystemet, hormonforstyrrelser og utviklingstoksisitet, for å kunne bestemme risikoene for forbrukerne og eventuelt for dyr. -
Medlemsstatene bør fastsette bestemmelser om sanksjoner for overtredelser av denne forordning og sikre at de gjennomføres. Disse sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. -
Utviklingen av et harmonisert system for grenseverdier for restmengder i Fellesskapet innebærer at det må utarbeides retningslinjer, databaser og annen virksomhet med de kostnadene dette vil medføre. I enkelte tilfeller bør Fellesskapet yte et bidrag for å dekke disse kostnadene. -
Det er god forvaltningspraksis og teknisk ønskelig å samordne tidspunktene for beslutninger om grenseverdier for restmengder av virksomme stoffer med de beslutningene som treffes om disse virksomme stoffene i samsvar med direktiv 91/414/EØF. For mange stoffer der det ennå ikke er fastsatt grenseverdier for restmengder i Fellesskapet, vil det ikke bli truffet noen beslutninger i samsvar med nevnte direktiv før denne forordning trer i kraft. -
Det bør derfor vedtas særskilte bestemmelser om midlertidige, men obligatoriske harmoniserte grenseverdier for restmengder for gradvis å fastsette grenseverdier for restmengder etter hvert som det treffes beslutninger om hvert enkelt virksomt stoff, som en del av vurderingene i samsvar med direktiv 91/414/EØF. Slike midlertidige harmoniserte grenseverdier for restmengder bør særlig bygge på eksisterende nasjonale grenseverdier for restmengder som er fastsatt av medlemsstatene, og de bør respektere de nasjonale ordningene som de er fastsatt for, forutsatt at grenseverdiene for restmengder ikke innebærer en uakseptabel risiko for forbrukerne. -
Når eksisterende virksomme stoffer oppføres i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, skal medlemsstatene revurdere hvert plantefarmasøytisk produkt som inneholder disse virksomme stoffene senest fire år etter at de er blitt oppført. Disse grenseverdiene for restmengder bør opprettholdes for et tidsrom på inntil fire år for å sikre kontinuitet i godkjenningene, og de bør bli endelige når revurderingen er fullført, dersom de underbygges av det informasjonsmaterialet som oppfyller kravene i vedlegg III til direktiv 91/414/EØF, eller settes som en standardverdi, dersom de mangler underlag. -
I denne forordning fastsettes grenseverdier for restmengder for å kontrollere rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôr. Medlemsstatene bør derfor opprette nasjonale programmer for å kontrollere disse restmengdene. Resultatene av de nasjonale kontrollprogrammene skal framlegges for Kommisjonen, myndigheten og de andre medlemsstatene, og de skal tas med i Fellesskapets årlige rapport. -
For å sikre forbrukerne tilstrekkelig informasjon bør medlemsstatene i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004 hvert år offentliggjøre resultatene av den nasjonale overvåkingen av restmengder på Internett og angi alle primærdata, herunder innsamlingssted og navn på detaljister, forhandlere og/eller produsenter. -
De tiltakene som er nødvendige for å gjennomføre denne forordning, bør vedtas i henhold til rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.12 -
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet er det nødvendig og hensiktsmessig å fastsette bestemmelser om grenseverdier for restmengder i produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse for å oppnå de grunnleggende målene, nemlig å lette handelen og samtidig verne forbrukeren. I samsvar med traktatens artikkel 5 tredje ledd går dette direktiv ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå målene.
Kapittel I
Formål, virkeområde og definisjoner
Artikkel 1
Formål
Artikkel 2
Virkeområde
-
framstilling av andre produkter enn næringsmidler eller fôr, eller -
såing eller planting; eller -
virksomhet som er godkjent i henhold til nasjonal lovgivning for prøving av virksomme stoffer.
Artikkel 3
Definisjoner
-
«god landbrukspraksis» (GAP): den nasjonalt anbefalte, godkjente eller registrerte sikre bruk av plantefarmasøytiske produkter under virkelige forhold på alle trinn i produksjonen, lagringen, transporten, distribusjonen og bearbeidingen av næringsmidler og fôr. God landbrukspraksis omfatter også at prinsippene om integrert bekjempelse av skadedyr i en gitt klimasone er i samsvar med direktiv 91/414/EØF, samt at det brukes så små mengder av plantevernmidler som mulig, og at grenseverdier for restmengder/midlertidige grenseverdier for restmengder fastsettes med lavest mulig verdi for å kunne oppnå ønsket virkning, -
«kritisk GAP»: den GAP som gir den høyeste akseptable verdien for rester av plantevernmidler hos en behandlet avling og som danner grunnlaget for å fastsette grenseverdien for restmengder, dersom det finnes mer enn én GAP for en kombinasjon av virksomt stoff/produkt, -
«rester av plantevernmidler»: rester, herunder virksomme stoffer, metabolitter og/eller nedbrytnings- eller reaksjonsprodukter av virksomme stoffer som anvendes nå eller ble anvendt tidligere i plantefarmasøytiske produkter som definert i artikkel 2 nr. 1 i direktiv 91/414/EØF, som forekommer i eller på produkter omfattet av vedlegg I til denne forordning, herunder særlig dem som kan oppstå som følge av bruk i plantevern, veterinærmedisin og som biocid, -
«grenseverdi for restmengder»: høyeste lovbestemte konsentrasjonsverdi for en restmengde av et plantevernmiddel i eller på næringsmidler eller fôr fastsatt i samsvar med denne forordning på grunnlag av god landbrukspraksis og lavest mulig forbrukereksponering som er nødvendig for å verne sårbare forbrukere, -
«CXL-grenseverdi»: en grenseverdi for restmengder fastsatt av Codex Alimentarius-kommisjonen, -
«bestemmelsesgrensen» (LOQ): den laveste tillatte restkonsentrasjonen som kan måles og rapporteres ved rutinemessig overvåking med godkjente kontrollmetoder, -
«importtoleranse»: en grenseverdi for restmengder for importerte produkter for å oppfylle behovene i internasjonal handel når: -
bruken av det virksomme stoffet i et plantefarmasøytisk produkt på et bestemt produkt ikke er godkjent i Fellesskapet av andre årsaker enn hensynet til folkehelsen for det bestemte produktet og den bestemte bruken, eller -
det er nødvendig med en annen verdi ettersom gjeldende fellesskapsgrenseverdi for restmengder ble fastsatt av andre årsaker enn hensynet til folkehelsen for det bestemte produktet og den bestemte bruken,
-
-
«egnethetsprøving»: en sammenlignende prøving der flere laboratorier utfører analyser av identiske prøver slik at det kan foretas en kvalitetsvurdering av den analysen som utføres på hvert laboratorium, -
«akutt referansedose»: en antatt mengde av et stoff i næringsmidler, uttrykt på grunnlag av kroppsvekten, som i henhold til opplysninger fra relevante undersøkelser og med hensyn til sårbare befolkningsgrupper (f.eks. barn og ufødte barn) kan inntas på kort tid, normalt i løpet av en enkelt dag, uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for forbrukeren, -
«akseptabelt daglig inntak»: en antatt mengde stoffer i næringsmidler, uttrykt på grunnlag av kroppsvekten, som i henhold til alle kjente opplysninger på vurderingstidspunktet og med hensyn til sårbare befolkningsgrupper (f.eks. barn og ufødte barn) kan inntas daglig hele livet uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for noen forbruker.
Artikkel 4
Liste over produktgrupper der harmoniserte grenseverdier for restmengder skal få anvendelse
Artikkel 5
Opprettelse av en liste over virksomme stoffer der grenseverdier for restmengder ikke er påkrevd
Kapittel II
Framgangsmåte for søknader om grenseverdier for restmengder
Avsnitt 1
Inngivelse av søknader om grenseverdier for restmengder
Artikkel 6
Søknader
Søknader
Artikkel 7
Krav som gjelder for søknader om grenseverdier for restmengder
Krav som gjelder for søknader om grenseverdier for restmengder
-
navn og adresse på søkeren, -
en presentasjon av dokumentasjonen for søknaden, herunder: -
et sammendrag av søknaden, -
de viktigste saksforholdene, -
en innholdsfortegnelse for dokumentasjonen, -
en kopi av den relevante GAP som gjelder for den bestemte bruken av det aktuelle virksomme stoffet,
-
-
en fullstendig oversikt over relevante betenkeligheter som er kommet fram i tilgjengelig vitenskapelig litteratur om det plantefarmasøytiske produktet og/eller restmengder av dette, -
opplysningene oppført i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF med hensyn til krav om dokumentasjon for å fastsette grenseverdier for restmengder av plantevernmidler, herunder om nødvendig toksikologiske opplysninger og opplysninger om rutinemessige analysemetoder som brukes i kontrollaboratorier, samt opplysninger om planter og dyrs metabolisme.
Artikkel 8
Vurdering av søknader
Vurdering av søknader
Artikkel 9
Inngivelse av vurderte søknader til Kommisjonen og myndigheten
Inngivelse av vurderte søknader til Kommisjonen og myndigheten
Avsnitt 2
Myndighetens behandling av søknader om grenseverdier for restmengder
Artikkel 10
Myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder
Myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder
-
en vurdering av hvorvidt analysemetoden for rutinemessig overvåking som foreslås i søknaden, er hensiktsmessig med hensyn til formålet med kontrollen, -
den forventede bestemmelsesgrensen for kombinasjonen plantevernmiddel/produkt, -
en vurdering av risikoene for at det akseptable daglige inntaket eller den akutte referansedosen overskrides som følge av at grenseverdien for restmengder endres; en vurdering av bidraget til inntaket som følge av restmengder i det produktet som det er søkt om en grenseverdi for, -
alle andre faktorer som er relevante for risikovurderingen.
Artikkel 11
Frister for myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder
Frister for myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder
Artikkel 12
Myndighetens vurdering av eksisterende grenseverdier for restmengder
Myndighetens vurdering av eksisterende grenseverdier for restmengder
-
eksisterende grenseverdier for restmengder for det aktuelle virksomme stoffet som er oppført i vedlegg II eller III til denne forordning, -
behovet for å fastsette nye grenseverdier for restmengder for det aktuelle virksomme stoffet, eller oppføre det i vedlegg IV til denne forordning, -
bestemte bearbeidingsfaktorer som nevnt i artikkel 20 nr.2 i denne forordning som det aktuelle virksomme stoffet kan ha behov for, -
de grenseverdiene for restmengder som Kommisjonen kan vurdere å føre opp i vedlegg II og/eller vedlegg III til denne forordning, og de grenseverdiene for restmengder som kan strykes for dette virksomme stoffet.
Artikkel 13
Administrativ kontroll
Administrativ kontroll
Avsnitt 3
Fastsette, endre eller stryke grenseverdier for restmengder
Artikkel 14
Beslutninger vedrørende søknader om grenseverdier for restmengder
Beslutninger vedrørende søknader om grenseverdier for restmengder
-
tilgjengelig vitenskapelig og teknisk kunnskap, -
mulig forekomst av rester av plantevernmidler fra andre kilder enn nåværende bruk av virksomme stoffer som plantevernmiddel, og deres kjente kumulative virkninger og synergivirkninger, når det finnes metoder for å vurdere slike virkninger, -
resultatene av en vurdering av risikoene for forbrukere med stort inntak og høy sårbarhet, samt eventuelt for dyr, -
resultatene av vurderinger og beslutninger om å endre bruken av plantefarmasøytiske produkter, -
en CXL-grenseverdi eller en GAP som er innført i en tredjestat for lovlig bruk av et virksomt stoff i denne staten, -
andre berettigede faktorer som er relevante for det aktuelle tilfellet.
Artikkel 15
Oppføring av nye eller endrede grenseverdier for restmengder i vedlegg II og III
Oppføring av nye eller endrede grenseverdier for restmengder i vedlegg II og III
-
fastsette nye eller endrede grenseverdier for restmengder og føre dem opp i vedlegg II til denne forordning, når de virksomme stoffene er blitt oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, eller -
fastsette eller endre midlertidige grenseverdier for restmengder og føre dem opp i vedlegg III til denne forordning, når virksomme stoffer ikke er oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, eller -
fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder og føre dem opp i vedlegg III til denne forordning i de tilfellene som er nevnt i artikkel 16.
Artikkel 16
Framgangsmåte for å fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder under visse omstendigheter
Framgangsmåte for å fastsette midlertidige grenseverdier for restmengder under visse omstendigheter
-
unntaksvis og særlig når det kan forekomme rester av plantevernmidler som følge av miljøforurensning eller annen forurensning eller som følge av bruk av plantefarmasøytiske produkter i samsvar med artikkel 8 nr. 4 i direktiv 91/414/EØF, eller -
når de berørte produktene utgjør en liten del av forbrukernes kosthold, og ikke utgjør en vesentlig del av kostholdet til relevante undergrupper, og eventuelt av fôrvarer, eller -
for honning, eller -
for urtete, eller -
når viktige anvendelsesområder for plantefarmasøytiske produkter er blitt fastsatt ved et vedtak om å stryke et virksomt stoff eller ikke å føre opp et virksomt stoff i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, eller -
når nye produkter, produktgrupper og/eller deler av produkter er blitt oppført i vedlegg I, og en eller flere medlemsstater anmoder om det, for at vitenskapelige undersøkelser som er nødvendige for å underbygge en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder, skal kunne gjennomføres og vurderes, forutsatt at det ikke er konstatert noen uakseptabel risiko for forbrukerens sikkerhet.
Artikkel 17
Endringer av grenseverdier for restmengder etter at godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter tilbakekalles
Endringer av grenseverdier for restmengder etter at godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter tilbakekalles
Kapittel III
Grenseverdier for restmengder for produkter av vegetabilsk og animalsk opprinnelse
Artikkel 18
Overholdelse av grenseverdier for restmengder
-
de grenseverdiene for restmengder for disse produktene som er oppført i vedlegg II og III, -
0,01 mg/kg for de produktene der det ikke er oppført noen bestemt grenseverdi for restmengder i vedlegg II eller III, eller for virksomme stoffer oppført i vedlegg IV, med mindre det fastsettes ulike standardverdier for et virksomt stoff i henhold til framgangsmåten nevnt i artikkel 45 nr. 2, idet det tas hensyn til tilgjengelige rutinemessige analysemetoder. Slike standardverdier skal oppføres i vedlegg V.
-
slike produkter samsvarer med nr. 1 og artikkel 20, eller -
det virksomme stoffet er oppført i vedlegg IV.
-
slike produkter ikke skal forbrukes med én gang, -
det finnes egnede kontroller for å sikre at slike produkter ikke kan gjøres tilgjengelige for sluttbruker eller forbruker, dersom de leveres direkte til disse, før restmengdene ikke lenger overstiger de grenseverdiene som er fastsatt i vedlegg II eller III, -
de andre medlemsstatene og Kommisjonen er blitt underrettet om de tiltakene som er truffet.
Artikkel 19
Forbud vedrørende bearbeidede og/eller sammensatte produkter
Artikkel 20
Grenseverdier for restmengder for bearbeidede og/eller sammensatte produkter
Kapittel IV
Særlige bestemmelser om innarbeiding av eksisterende grenseverdier for restmengder i denne forordning
Artikkel 21
Første fastsettelse av grenseverdier for restmengder
Artikkel 22
Første fastsettelse av midlertidige grenseverdier for restmengder
-
de resterende grenseverdiene for restmengder i vedlegget til direktiv 76/895/EØF, og -
nasjonale grenseverdier for restmengder som ennå ikke er blitt harmonisert.
Artikkel 23
Opplysninger som medlemsstatene skal framlegge om nasjonale grenseverdier for restmengder
-
god landbrukspraksis (GAP), -
kort sammendrag av eventuelle kontrollerte forsøk og/eller overvåkingsopplysninger, dersom kritisk GAP anvendes i medlemsstaten, -
det akseptable daglige inntaket og den eventuelle akutte referansedosen som er benyttet i den nasjonale risikovurderingen, samt resultatet av vurderingen.
Artikkel 24
Myndighetens uttalelse om de opplysninger som ligger til grunn for nasjonale grenseverdier for restmengder
-
midlertidige grenseverdier for restmengder som kan oppføres i vedlegg III, -
virksomme stoffer som kan oppføres i vedlegg IV.
Artikkel 25
Fastsettelse av midlertidige grenseverdier for restmengder
Kapittel V
Offentlige kontroller, rapporter og sanksjoner
Avsnitt 1
Offentlige kontroller av grenseverdier for restmengder
Artikkel 26.
Artikkel 27.
Artikkel 28
Analysemetoder
Analysemetoder
Avsnitt 2
Fellesskapets kontrollprogram
Artikkel 29
Fellesskapets kontrollprogram
Fellesskapets kontrollprogram
Avsnitt 3
Nasjonale kontrollprogrammer
Artikkel 30.
Avsnitt 4
Opplysninger fra medlemsstatene og årlig rapport
Artikkel 31
Opplysninger fra medlemsstatene
Opplysninger fra medlemsstatene
-
resultatene av de offentlige kontrollene i henhold til artikkel 26 nr. 1, -
de bestemmelsesgrensene som er anvendt i de nasjonale kontrollprogrammene nevnt i artikkel 30, og i Fellesskapets kontrollprogram nevnt i artikkel 29, -
opplysninger om analyselaboratorienes deltaking i Fellesskapets egnethetsprøvinger nevnt i artikkel 28 nr. 3 og andre egnethetsprøvinger som er relevante for kombinasjoner av plantevernmiddel/produkt, som det er tatt prøver av innenfor rammen av det nasjonale kontrollprogrammet, -
opplysninger om akkrediteringsstatusen til de analyselaboratoriene som er ansvarlige for de kontrollene som er nevnt i bokstav a), -
opplysninger om hvilke håndhevingstiltak som er truffet, når dette er tillatt i henhold til nasjonal lovgivning.
Artikkel 32
Den årlige rapporten om rester av plantevernmidler
Den årlige rapporten om rester av plantevernmidler
-
en analyse av resultatene av kontrollene i henhold til artikkel 26 nr. 2, -
en redegjørelse for eventuelle årsaker til at grenseverdiene for restmengder er overskredet, sammen med relevante merknader om risikohåndteringsalternativer, -
en analyse av kroniske og akutte risikoer for forbrukernes helse som følge av rester av plantevernmidler, -
en vurdering av forbrukereksponeringen med hensyn til rester av plantevernmidler på grunnlag av opplysningene i bokstav a) og alle andre relevante opplysninger, herunder rapporter som er framlagt i henhold til direktiv 96/23/EF.
Artikkel 33
Innlevering av den årlige rapporten om rester av plantevernmidler til komiteen
Innlevering av den årlige rapporten om rester av plantevernmidler til komiteen
Avsnitt 5
Sanksjoner
Artikkel 34
Sanksjoner
Sanksjoner
Kapittel VI
Nødtiltak
Artikkel 35
Nødtiltak
Kapittel VII
Støttetiltak knyttet til harmoniserte grenseverdier for restmengder
Artikkel 36
Støttetiltak knyttet til harmoniserte grenseverdier for restmengder
-
en database som sammenfatter Fellesskapets regelverk for grenseverdier for restmengder av plantevernmidler, som er tilgjengelig for offentligheten, -
Fellesskapets egnethetsprøvinger som nevnt i artikkel 28 nr. 3, -
undersøkelser og andre tiltak som er nødvendige for å utarbeide og utvikle lovgivning og tekniske retningslinjer om rester av plantevernmidler, som særlig tar sikte på å utvikle og bruke metoder for å vurdere sammenlagte og kumulative virkninger, samt synergivirkninger, -
undersøkelser som er nødvendige for å vurdere forbrukeres og dyrs eksponering for rester av plantevernmidler, -
undersøkelser som er nødvendige for å understøtte kontrollaboratoriene, når analysemetoder ikke kan kontrollere de fastsatte grenseverdiene for restmengder.
Artikkel 37
Fellesskapets bidrag til støttetiltak om harmoniserte grenseverdier for restmengder av plantevernmidler
Kapittel VIII
Samordning av søknader om grenseverdier for restmengder
Artikkel 38
Utpeking av nasjonale myndigheter
Artikkel 39
Myndighetens samordning av opplysninger om grenseverdier for restmengder
-
samordne sitt arbeid med rapporterende medlemsstat som er utpekt i samsvar med direktiv 91/414/EØF med hensyn til et virksomt stoff, -
samordne sitt arbeid med medlemsstatene og Kommisjonen med hensyn til grenseverdier for restmengder, særlig med sikte på å oppfylle kravene i artikkel 41.
Artikkel 40
Opplysninger fra medlemsstatene
Artikkel 41
Myndighetens database om grenseverdier for restmengder
Artikkel 42
Medlemsstater og gebyrer
-
fastsettes på en måte som sikrer innsyn, og -
svarer til de faktiske kostnadene for det aktuelle arbeidet.
Kapittel IX
Gjennomføring
Artikkel 43
Vitenskapelig uttalelse fra myndigheten
Artikkel 44
Framgangsmåte for vedtakelse av myndighetens uttalelser
Artikkel 45
Komitéframgangsmåte
Artikkel 46
Gjennomføringstiltak
-
gjennomføringstiltak som skal sikre en ensartet anvendelse av denne forordning, -
datoene i artikkel 23, artikkel 29 nr. 2, artikkel 30 nr. 2, artikkel 31 nr. 1 og artikkel 32 nr. 5, -
tekniske retningslinjer for å anvende denne forordning, -
nærmere bestemmelser om vitenskapelige opplysninger som er nødvendige for å fastsette grenseverdier for restmengder.
Artikkel 47
Rapport om gjennomføringen av denne forordning
Kapittel X
Sluttbestemmelser
Artikkel 48
Oppheving og tilpasning av lovgivning
-
grenseverdiene for restmengder for de landbruksproduktene som er berørt av bruken nevnt i godkjenningen, er fastsatt eller endret i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005,* der det er relevant»
Artikkel 49
Overgangstiltak
Artikkel 50
Ikrafttredelse
| For Europaparlamentet | For Rådet |
| J. BORRELL FONTELLES | N. SCHMIT |
| President | Formann |