Alle dokumenter › Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) › Historikk › Endringer

Endringer

Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften)

61 endring(er) på ledd-nivå.

• Endret kapittel-1-paragraf-2-ledd-1

  Før: Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.

  Etter: Forskriften gjelder for legemidler, med unntak av § 14-3a og § 15-6, som også gir regler om medisinsk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.

• Endret kapittel-15-paragraf-1-ledd-1

  Før: Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapitlet og forskrift om stønad til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).

  Etter: Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapittelet og forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).

• Endret §14-2

  Før: § 14-2. Metodevarsling

  Etter: § 14-2. Anmodning

• Endret kapittel-15-paragraf-2-ledd-1

  Før: Direktoratet for medisinske produkter skal utarbeide et varsel om nye legemidler eller ny bruk av legemidler som kan være aktuelle for metodevurdering.

  Etter: Et legemiddels rettighetshaver kan anmode Direktoratet for medisinske produkter om at et legemiddel skal vurderes for refusjon etter blåreseptforskriften. Det må foreligge anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemiddelet før anmodning. Andre aktører kan foreslå at et legemiddel vurderes for refusjon.

• Endret kapittel-15-paragraf-2-ledd-2

  Før: Direktoratet for medisinske produkter skal publisere metodevarsel, som skal inneholde en kort beskrivelse av den nye metoden, status for dokumentasjon og godkjenning, aktuell pasientgruppe og gjeldende behandlingstilbud.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter skal på bakgrunn av anmodning eller forslag gjennomføre en egnethetsvurdering som ligger til grunn for en eventuell bestilling av dokumentasjon fra legemiddelets rettighetshaver, jf. § 14-4.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-2-ledd-3

  Etter: Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart ikke oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter avvise anmodningen eller forslaget. Avvisningsvedtaket kan påklages.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-2-ledd-4

  Etter: Dersom anmodningen eller forslaget gjelder et legemiddel til et bruksområde som åpenbart oppfyller kriteriene for innvilgelse av refusjon, jf. § 14-5, kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge refusjon uten videre dokumentasjon, jf. § 14-4.

• Endret §14-3

  Før: § 14-3. Metodevurdering

  Etter: § 14-3. Vurdering av prioriteringskriteriene

• Endret kapittel-15-paragraf-3-ledd-1

  Før: Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3 skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en metodevurdering for å kartlegge nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.

  Etter: Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3, skal Direktoratet for medisinske produkter kartlegge og vurdere prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.

• Endret §14-4

  Før: § 14-4. Innhenting av opplysninger fra legemidlets rettighetshaver

  Etter: § 14-4. Innhenting av opplysninger fra legemiddelets rettighetshaver

• Endret kapittel-15-paragraf-5-ledd-1

  Før: Legemidlets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før metodevurdering etter § 14-3 kan gjennomføres.

  Etter: Legemiddelets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før vurderingen av prioriteringskriteriene etter § 14-3 kan gjennomføres.

• Endret kapittel-15-paragraf-5-ledd-2

  Før: Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om

  Etter: Dokumentasjonen skal opplyse om nytte, ressursbruk, alvorlighet, usikkerhet og budsjettvirkninger, i tråd med gjeldende retningslinjer, samt veiledning og bestilling fra Direktoratet for medisinske produkter.

• Endret kapittel-15-paragraf-5-ledd-3

  Før: Dersom metodevurderingen gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemidlet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.

  Etter: Dersom vurderingen etter første ledd gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel, kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemiddelet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.

• Endret kapittel-15-paragraf-5-ledd-4

  Før: Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemidlets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.

  Etter: Legemiddelets rettighetshaver skal varsle Direktoratet for medisinske produkter om planlagt innsendelse av dokumentasjon i tråd med retningslinjer fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Innsendingstidspunktet fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke overholder fristen, vil innsendingstidspunktet fastsettes på nytt. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke leverer dokumentasjon i henhold til bestilling innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel til rettighetshaver henlegge saken.

• Endret kapittel-15-paragraf-5-ledd-5

  Før: I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre en metodevurdering av et legemiddel uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter har en valideringsperiode på 14 dager fra dokumentasjonen mottas. Helligdager og offentlige høytidsdager som ikke er helg, regnes ikke med. Valideringsperioden vil likevel ikke begynne å løpe før fastsatt innsendingstidspunkt.

• Endret kapittel-15-paragraf-5-ledd-6

  Før: Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemiddelets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-5-ledd-7

  Etter: I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter vurdere om et legemiddel oppfyller prioriteringskriteriene uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-5-ledd-8

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.

• Endret §14-5

  Før: § 14-5. Kriterier for forhåndsgodkjent refusjon

  Etter: § 14-5. Kriterier for refusjon

• Endret kapittel-15-paragraf-6-ledd-1

  Før: Direktoratet for medisinske produkter kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter kan innvilge refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.

• Endret kapittel-15-paragraf-6-ledd-2

  Før: Forhåndsgodkjent refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.

  Etter: Beslutning baseres på en vurdering av prioriteringskriteriene, jf. § 14-3. Refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.

• Endret kapittel-15-paragraf-6-ledd-3

  Før: Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom legemidlet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemidlet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.

  Etter: Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges refusjon dersom legemiddelet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemiddelet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.

• Endret kapittel-15-paragraf-6-ledd-4

  Før: Beslutning baseres på en metodevurdering, jf. § 14-3. Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemidlet, skal beslutningen i tillegg til metodevurderingen også baseres på resultatene fra anskaffelsen. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.

  Etter: Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemiddelet, skal beslutningen i tillegg til vurdering av prioriteringskriteriene også baseres på resultatene fra anskaffelsen.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-6-ledd-5

  Etter: Usikkerhet ved dokumentasjon, jf. § 14-4, skal tillegges vekt ved beslutningen, og høy usikkerhet medfører redusert betalingsvillighet.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-6-ledd-6

  Etter: Budsjettkonsekvenser av tiltaket skal også tillegges vekt.

• Endret kapittel-15-paragraf-7-ledd-1

  Før: Legemidlet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

  Etter: Legemiddelet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemiddelet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

• Endret kapittel-15-paragraf-7-ledd-2

  Før: Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for det aktuelle bruksområdet.

• Endret kapittel-15-paragraf-7-ledd-3

  Før: Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

  Etter: Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler, både med og uten markedsføringstillatelse i Norge. Direktoratet for medisinske produkter skal samtidig fastsette refusjonspris, jf. § 14-9.

• Endret kapittel-15-paragraf-7-ledd-4

  Før: Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemiddelet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.

• Endret kapittel-15-paragraf-8-ledd-1

  Før: Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 mill. kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket.

  Etter: Refusjon for et legemiddel til ett bruksområde skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 millioner kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket, regnet fra dato til dato.

• Endret kapittel-15-paragraf-8-ledd-2

  Før: Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde og pasientgruppe, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk.

  Etter: Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk. De faktiske budsjettvirkningene for folketrygden knyttet til tidligere refusjonsvedtak som overlapper i tid i den aktuelle femårsperioden, skal inngå i den samlede beregningen.

• Endret kapittel-15-paragraf-8-ledd-3

  Før: Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe.

  Etter: Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemiddelets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme bruksområde.

• Endret kapittel-15-paragraf-8-ledd-4

  Før: Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en metodevurdering og vurdere om legemidlet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt oversendes vurderingen til departementet.

  Etter: Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel til ett bruksområde overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en vurdering av om legemiddelet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt, oversendes vurderingen til departementet.

• Endret kapittel-15-paragraf-8-ledd-5

  Før: Legemidlets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.

  Etter: Legemiddelets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.

• Endret §14-8

  Før: § 14-8. Vedtak om forhåndsgodkjent refusjon

  Etter: § 14-8. Vedtak om refusjon

• Endret kapittel-15-paragraf-9-ledd-1

  Før: Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapitlet.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapittelet, jf. blåreseptforskriften § 2.

• Endret kapittel-15-paragraf-9-ledd-2

  Før: Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemidlet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I slike tilfeller kan det ytes stønad etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.

  Etter: Likeledes kan Direktoratet for medisinske produkter etter bestemmelsene i dette kapittelet fatte vedtak om at det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad til definerte pasientgrupper, jf. blåreseptforskriften § 3. Den enkelte søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten, og Helfo fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle i samsvar med blåreseptforskriften § 3.

• Endret kapittel-15-paragraf-9-ledd-3

  Før: Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I tilfeller der det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak etter andre ledd, jf. blåreseptforskriften § 3.

• Endret kapittel-15-paragraf-9-ledd-4

  Før: Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.

  Etter: For legemidler som ikke oppfyller vilkårene i § 14-6, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd i særlige tilfeller, fastsatt i retningslinjer fra Helsedirektoratet.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-9-ledd-5

  Etter: Er det tidligere innvilget individuell stønad, jf. blåreseptforskriften § 3, til bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd for et tilsvarende generisk eller biotilsvarende legemiddel med markedsføringstillatelse når legemiddelets rettighetshaver har sendt inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter for vurdering av kriteriene for refusjon.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-9-ledd-6

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.

• Endret kapittel-15-paragraf-10-ledd-1

  Før: Samtidig som vedtak om forhåndsgodkjent refusjon fattes skal Direktoratet for medisinske produkter fastsette refusjonspris. Refusjonspris kan være legemidlets maksimalpris eller pris fastsatt etter prisforhandlinger med legemidlets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.

  Etter: Samtidig som Direktoratet for medisinske produkter fatter vedtak om refusjon, skal det fastsettes en refusjonspris. Refusjonspris kan være legemiddelets maksimalpris, pris fastsatt etter en skjønnsmessig vurdering eller etter prisforhandlinger med legemiddelets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.

• Endret kapittel-15-paragraf-11-ledd-1

  Før: Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter at Direktoratet for medisinske produkter har mottatt opplysninger etter § 14-4. Tidsfristen begynner likevel ikke å løpe før det foreligger anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemidlet.

  Etter: Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter valideringsperiodens utløp, jf. § 14-4.

• Endret kapittel-15-paragraf-11-ledd-2

  Før: Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemidlets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.

  Etter: Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemiddelets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.

• Endret kapittel-15-paragraf-11-ledd-3

  Før: Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemidlet.

  Etter: Dersom fristen for innsending av tilleggsopplysninger ikke overholdes, kan Direktoratet for medisinske produkter etter skriftlig varsel henlegge saken.

• Lagt til kapittel-15-paragraf-11-ledd-4

  Etter: Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemiddelet.

• Endret kapittel-15-paragraf-12-ledd-1

  Før: Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten. Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemidlet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid vurdere om kriteriene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for legemidler hvor Direktoratet for medisinske produkter har fattet vedtak om refusjon, jf. § 14-8. Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemiddelet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.

• Endret kapittel-15-paragraf-12-ledd-2

  Før: Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemidlets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt. Dersom legemidlets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.

  Etter: Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemiddelets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt innen en oppgitt frist. Dersom legemiddelets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon innen den oppgitte fristen, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.

• Endret kapittel-15-paragraf-12-ledd-3

  Før: Finner Direktoratet for medisinske produkter at legemidlet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemidlets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varslet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.

  Etter: Finner Direktoratet for medisinske produkter at legemiddelet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemiddelets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemiddelet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varselet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.

• Endret §15-6

  Før: § 15-6. (Opphevet)

  Etter: § 15-6. Utvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået

• Lagt til kapittel-16-paragraf-8-ledd-1

  Etter: Forordning (EU) 2022/123 om utvidet mandat for Det europeiske legemiddelbyrået, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15ze, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

• Fjernet kapittel-15-paragraf-3-ledd-2

  Før: Nytten skal måles ved hvor mange gode leveår tiltaket i gjennomsnitt gir for pasienter i den aktuelle pasientgruppen sammenliknet med relevant behandlingspraksis.

• Fjernet kapittel-15-paragraf-3-ledd-3

  Før: Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig legemiddelkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis.

• Fjernet kapittel-15-paragraf-3-ledd-4

  Før: Alvorlighet skal måles ved hvor mange gode leveår pasienter i den aktuelle gruppen i gjennomsnitt taper ved fravær av det tiltaket som vurderes.

• Fjernet kapittel-15-paragraf-5-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Før: hvilken del av legemidlets indikasjon opplysningene gjelder,

• Fjernet kapittel-15-paragraf-5-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Før: beskrivelse av sykdom og epidemiologi, herunder beskrivelse og beregning av sykdommens alvorlighetsgrad,

• Fjernet kapittel-15-paragraf-5-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Før: eksisterende behandlingstilbud, herunder en beskrivelse av norsk behandlingspraksis innen den aktuelle indikasjonen og legemidlets plassering i behandlingstilbudet,

• Fjernet kapittel-15-paragraf-5-ledd-2-punkt-4-ledd-1

  Før: bruk av legemidlet ved aktuell indikasjon inkludert relativ effekt og bivirkninger,

• Fjernet kapittel-15-paragraf-5-ledd-2-punkt-5-ledd-1

  Før: legemiddeløkonomisk analyse av nytte og ressursbruk og

• Fjernet kapittel-15-paragraf-5-ledd-2-punkt-6-ledd-1

  Før: forventet antall pasienter og budsjettkonsekvenser.

• Fjernet §14-13

  Før: § 14-13. (Opphevet)