Forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

1. Stadig flere næringsmidler i Fellesskapet er forsynt med merking og reklame med ernærings- og helsepåstander. For å sikre et høyt nivå av forbrukervern og gjøre valget enklere for forbrukerne, bør produkter som bringes i omsetning, herunder importerte produkter, være trygge og merket riktig. Et variert og balansert kosthold er en forutsetning for god helse, og betydningen av enkeltprodukter bør ses i sammenheng med hele kostholdet.
2. Forskjeller i nasjonale bestemmelser om slike påstander kan hindre fri omsetning av næringsmidler og skape ulike konkurransevilkår. De har derfor en direkte innvirkning på det indre markeds virkemåte. Det er derfor nødvendig å vedta fellesskapsbestemmelser for bruken av ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
3. Alminnelige bestemmelser om merking finnes i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler.³ Direktiv 2000/13/EF inneholder et generelt forbud mot å villede kjøperen eller å tillegge næringsmidler medisinske egenskaper. Denne forordning bør utfylle de allmenne prinsippene i direktiv 2000/13/EF og fastsette særlige bestemmelser om bruken av ernærings- og helsepåstander om næringsmidler som skal leveres som dette til forbrukeren.
4. Denne forordning bør få anvendelse på alle ernærings- og helsepåstander i kommersiell kommunikasjon, herunder blant annet kollektive reklamekampanjer for næringsmidler og salgsfremmende kampanjer, for eksempel kampanjer som helt eller delvis støttes av offentlige myndigheter. Den bør ikke få anvendelse på påstander som framsettes i ikke-kommersiell kommunikasjon, som veiledning eller råd om kosthold fra offentlige helsemyndigheter og -organer, eller ikke-kommersiell kommunikasjon og informasjon i pressen og i vitenskapelige publikasjoner. Denne forordning bør også få anvendelse på varemerker og andre handelsbetegnelser som kan fortolkes som ernærings- eller helsepåstander.
5. Generiske beskrivelser (betegnelser) som tradisjonelt er brukt til å angi en egenskap ved en gruppe næringsmidler eller drikkevarer, og som antyder en virkning for menneskers helse, som «digestiv» eller «hostepastiller», bør unntas fra denne forordnings virkeområde.
6. Ugunstige ernæringspåstander omfattes ikke av denne forordning, og medlemsstater som har til hensikt å innføre nasjonale ordninger for ugunstige ernæringspåstander, bør underrette Kommisjonen og øvrige medlemsstater om slike ordninger i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF av 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester.⁴
7. På internasjonalt plan vedtok Codex Alimentarius i 1991 overordnede retningslinjer for påstander og i 1997 retningslinjer for bruken av ernæringspåstander. En endring av sistnevnte ble vedtatt av Codex Alimentarius-kommisjonen i 2004. Denne endringen går ut på at retningslinjene fra 1997 også skal omfatte helsepåstander. Det skal tas behørig hensyn til definisjonene og vilkårene i retningslinjene fra Codex Alimentarius.
8. Muligheten for å benytte påstanden «lavt fettinnhold» om smørbart fett i henhold til rådsforordning (EF) nr. 2991/94 av 5. desember 1994 om fastsettelse av standarder for smørbart fett,⁵ bør snarest mulig tilpasses bestemmelsene i denne forordning. I mellomtiden får forordning (EF) nr. 2991/94 anvendelse på de produktene den omfatter.
9. Det finnes en lang rekke næringsstoffer og andre stoffer, herunder, men ikke begrenset til, vitaminer, mineraler (herunder sporstoffer), aminosyrer, essensielle fettsyrer, kostfiber samt ulike planter og urteekstrakter med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kan forekomme i et næringsmiddel og gjøres til gjenstand for en påstand. Det bør derfor fastsettes allmenne prinsipper som skal gjelde for alle påstander om næringsmidler, med henblikk på å sikre et høyt nivå av forbrukervern, gi forbrukerne de nødvendige opplysningene for at de skal kunne foreta et valg med fullt kjennskap til produktet, samt skape like konkurransevilkår for næringsmiddelindustrien.
10. Forbrukerne kan tro at næringsmidler som markedsføres med påstander, har ernæringsmessige, fysiologiske eller andre helsemessige fordeler sammenlignet med lignende produkter eller andre produkter som ikke er tilsatt slike næringsstoffer og andre stoffer. Dette kan oppmuntre forbrukerne til å foreta valg som direkte påvirker deres samlede inntak av enkelte næringsstoffer eller andre stoffer på en måte som strider mot vitenskapelige råd. For å motvirke denne mulige uønskede virkningen, bør det innføres visse begrensninger når det gjelder produkter som er forsynt med påstander. I denne sammenheng er faktorer som forekomst av visse stoffer eller et produkts ernæringsprofil relevante kriterier for å fastslå om produktet kan forsynes med påstander. Bruken av slike kriterier på nasjonalt plan kan være berettiget for å gi forbrukerne mulighet til å foreta velbegrunnede ernæringsmessige valg, men vil kunne føre til handelshindringer i Fellesskapet og bør derfor harmoniseres på fellesskapsplan. Helseopplysninger og -kommunikasjon som støtter budskapet fra nasjonale myndigheter eller Fellesskapet om farene ved alkoholmisbruk, bør ikke omfattes av denne forordnings virkeområde.
11. Anvendelsen av ernæringsprofiler som et kriterium brukes for å unngå en situasjon der ernærings- eller helsepåstander tilslører et næringsmiddels samlede ernæringsmessige status, noe som kan villede forbrukerne når de forsøker å foreta sunne valg for et balansert kosthold. Ernæringsprofiler som fastsatt i denne forordning, bør bare ha som eneste formål å regulere under hvilke omstendigheter det kan framsettes påstander. De bør bygge på allment anerkjente vitenskapelige bevis om forholdet mellom kosthold og helse. Profilene bør imidlertid åpne for produktutvikling og ta hensyn til variasjoner i kostvaner og -tradisjoner, samt det faktum at enkeltprodukter kan spille en viktig rolle i det samlede kostholdet.
12. Ved fastsettelsen av ernæringsprofiler bør det tas hensyn til innholdet av ulike næringsstoffer og stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, særlig stoffer som fett, mettet fett, transfettsyrer, salt/natrium og sukker, som ifølge anbefalingene ikke bør utgjøre en for stor del av det samlede kostholdet, samt fler- og enumettet fett, andre karbohydrater enn sukkerarter, vitaminer, mineraler, proteiner og kostfiber. Ved fastsettelse av ernæringsprofilene bør det tas hensyn til de forskjellige næringsmiddelgruppene og til de gjeldende næringsmidlenes betydning og rolle i det samlede kostholdet, og det bør tas behørig hensyn til de variasjonene i kostvaner og forbruksmønstre som finnes i medlemsstatene. Det kan være nødvendig å unnta visse næringsmidler eller næringsmiddelgrupper fra kravet om å overholde de fastsatte ernæringsprofilene, avhengig av deres rolle og betydning i befolkningens kosthold. Dette arbeidet er teknisk komplisert, og det bør overlates til Kommisjonen å treffe de relevante tiltakene, idet det tas hensyn til uttalelse avgitt av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet.
13. Kosttilskudd som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd,⁶ i flytende form og med et innhold på mer enn 1,2 volumprosent alkohol, anses ikke som drikkevarer i henhold til denne forordning.
14. I enkelte medlemsstater framsettes for tiden en lang rekke påstander i merkingen av og reklamen for næringsmidler om stoffer som ikke er påvist å være gunstige, eller som det for tiden ikke er tilstrekkelig vitenskapelig enighet om. Det er nødvendig å sikre at det er dokumentert at stoffene som omfattes av en påstand, har en gunstig ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.
15. For å sikre at påstandene er sannferdige, er det nødvendig at det stoffet som påstanden omfatter, forekommer i tilstrekkelige mengder i sluttproduktet, eller stoffet må ikke forekomme eller bare forekomme i passende redusert mengde, slik at produktet får den påståtte ernæringsmessige eller fysiologiske effekten. Stoffet bør også foreligge i en form som kroppen kan utnytte. Dessuten, og når det er aktuelt, bør en betydelig mengde av det stoffet som gir den påståtte ernæringsmessige eller fysiologiske effekten, kunne fås fra den mengden av næringsmiddelet som med rimelighet forventes å bli inntatt.
16. Det er viktig at påstander om næringsmidler kan bli forstått av forbrukeren, og alle forbrukere bør beskyttes mot villedende påstander. Etter iverksettingen av rådsdirektiv 84/450/EØF av 10. september 1984 om villedende og sammenlignende reklame,⁷ har imidlertid De europeiske fellesskaps domstol i forbindelse med avgjørelser i saker som gjelder reklame, funnet det nødvendig å undersøke virkningen på en tenkt, typisk forbruker. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet og for at de beskyttelsestiltakene som forordningen omfatter, faktisk skal kunne fungere, benytter denne forordning som utgangspunkt en alminnelig opplyst, rimelig oppmerksom og velunderrettet gjennomsnittsforbruker, idet det tas hensyn til sosiale, kulturelle og språklige forhold, i samsvar med Domstolens fortolkning, men den inneholder også bestemmelser for å hindre utnyttelse av forbrukere med egenskaper som gjør dem særlig sårbare overfor villedende påstander. Dersom en påstand særlig rettes mot en bestemt forbrukergruppe, som for eksempel barn, bør virkningen av den gjeldende påstanden vurderes ut fra hvordan den oppleves av en gjennomsnittlig representant for denne gruppen. Begrepet gjennomsnittsforbruker er ikke et statistisk begrep. Nasjonale domstoler og myndigheter bør etter eget skjønn, idet det tas hensyn til Domstolens rettspraksis, foreta en vurdering for å fastsette gjennomsnittsforbrukerens typiske reaksjon i et gitt tilfelle.
17. Det er først og fremst vitenskapelig dokumentasjon som bør tas i betraktning ved bruken av ernærings- og helsepåstander, og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som benytter påstandene, bør dokumentere dem. En påstand bør dokumenteres vitenskapelig, idet det tas hensyn til alle tilgjengelige vitenskapelige opplysninger og ved en avveining av bevisene.
18. En ernærings- eller helsepåstand bør ikke framsettes dersom den er uforenlig med allment anerkjente ernærings- og helsemessige prinsipper, eller dersom den oppmuntrer til eller tolererer overdrevet inntak av et næringsmiddel eller nedvurderer gode kostvaner.
19. På grunn av det positive bildet som næringsmidler med ernærings- og helsepåstander har, og den mulige innvirkningen slike næringsmidler kan ha på kostvaner og på det samlede inntaket av næringsstoffer, bør det være mulig for forbrukeren å vurdere deres samlede ernæringsmessige kvalitet. Deklarasjon av næringsinnhold bør derfor være obligatorisk og utførlig for alle næringsmidler som er forsynt med helsepåstander.
20. Alminnelige bestemmelser om angivelse av næringsinnhold finnes i rådsdirektiv 90/496/EØF av 24. september 1990 om deklarasjon av næringsinnhold i næringsmidler.⁸ I henhold til dette direktiv er deklarasjon av næringsinnhold obligatorisk når en ernæringspåstand forekommer på merkingen, på pakningsutformingen eller i reklamen, med unntak av kollektive reklamekampanjer. I forbindelse med en ernæringspåstand om sukkerarter, mettede fettsyrer, kostfiber eller natrium, skal informasjonen som oppgis, bestå av informasjon i gruppe 2 som definert i artikkel 4 nr. 1 i direktiv 90/496/EØF. For å oppnå et høyt nivå av forbrukervern bør denne plikten til å skaffe informasjon som er nevnt i gruppe 2, få tilsvarende anvendelse i forbindelse med helsepåstander, unntatt ved kollektive reklamekampanjer.
21. Det bør også utarbeides en liste over tillatte ernæringspåstander og deres særlige vilkår for bruk på grunnlag av de vilkårene for bruken av slike påstander som er avtalt på nasjonalt eller internasjonalt plan og fastsatt i Fellesskapets regelverk. Alle påstander som anses å ha den samme betydningen for forbrukerne som en ernæringspåstand oppført på ovennevnte liste, bør omfattes av de samme vilkårene for bruk som angis der. Påstander i forbindelse med tilsetting av vitaminer og mineraler, som «med ...», «tilbakeført ...», «tilsatt ...» eller «anriket med ...», bør for eksempel omfattes av de samme vilkårene som for påstanden «kilde til». Listen bør ajourføres regelmessig for å ta hensyn til den vitenskapelige og teknologiske utviklingen. For sammenlignende påstander er det dessuten nødvendig å angi tydelig for sluttforbrukeren hvilke produkter som sammenlignes med hverandre.
22. Vilkårene for påstander som «laktosefri» eller «glutenfri», som retter seg mot en gruppe forbrukere med særlige lidelser, bør være behandlet i rådsdirektiv 89/398/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatens lovgivning om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov.⁹ I henhold til dette direktiv kan det for vanlige næringsmidler dessuten angis om de er egnet for disse forbrukergruppene, dersom de oppfyller vilkårene for en slik angivelse. Inntil vilkårene for slike angivelser er fastsatt på fellesskapsplan, kan medlemsstater opprettholde eller vedta relevante nasjonale tiltak.
23. Helsepåstander bør bare godkjennes for bruk i Fellesskapet etter en vitenskapelig vurdering på høyest mulig nivå. For å sikre en harmonisert vitenskapelig vurdering av disse påstandene bør Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet utføre vurderingen. Søkeren bør på anmodning få adgang til sin saksmappe for å kontrollere den aktuelle sakens status.
24. Det finnes mange andre faktorer enn de rent kostholdsmessige som kan påvirke psykologiske og atferdsmessige funksjoner. Det er derfor svært komplisert å informere om disse funksjonene, og det er vanskelig å formidle et fullstendig, sannferdig og meningsfylt budskap i en kort påstand som skal benyttes i merkingen av og reklamen for næringsmidler. Det er derfor hensiktsmessig å kreve vitenskapelig dokumentasjon ved bruk av påstander knyttet til psykologiske og atferdsmessige virkninger.
25. I lys av kommisjonsdirektiv 96/8/EF av 26. februar 1996 om næringsmiddel til bruk i kalorifattige diettar med sikte på vekttap¹⁰ som forbyr at det i merkingen, presentasjonen av eller reklamen for produkter som omfattes av nevnte direktiv, angis hvor raskt eller hvor mye man kan gå ned i vekt ved bruk av disse produktene, anses det for hensiktsmessig å utvide denne begrensningen til å omfatte alle næringsmidler.
26. Andre helsepåstander enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, og som bygger på allment anerkjente vitenskapelige bevis, bør gjennomgå en annen type vurdering og godkjenning. Det er derfor nødvendig å vedta en fellesskapsliste over slike tillatte påstander etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Med henblikk på å oppmuntre til nyskaping bør dessuten de helsepåstandene som bygger på nyutviklede vitenskapelige bevis, gjennomgå en framskyndet framgangsmåte for godkjenning.
27. For å holde tritt med den vitenskapelige og teknologiske utviklingen bør ovennevnte liste revideres raskt ved behov. For å forenkle og framskynde framgangsmåten bør revideringen ta form av gjennomføringstiltak av teknisk art, og ansvaret for å vedta dem bør overlates til Kommisjonen.
28. Kostholdet er én av mange faktorer som kan utløse visse sykdommer hos mennesker. Andre faktorer som alder, genetisk disponering, graden av fysisk aktivitet, forbruk av tobakk og andre narkotika, miljøeksponering og stress kan alle utløse sykdommer hos mennesker. Det bør derfor gjelde særlige merkingskrav for påstander om redusert sykdomsrisiko.
29. For å sikre at helsepåstandene er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukerens valg av et sunt kosthold, bør det tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av helsepåstandene i uttalelsen til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og i de påfølgende framgangsmåtene.
30. I noen tilfeller kan ikke en vitenskapelig risikovurdering alene gi alle de opplysningene som en avgjørelse om risikohåndtering bør bygges på. Det bør derfor tas hensyn til andre berettigede faktorer som er relevante for det aktuelle tilfellet.
31. Av klarhetshensyn og for å unngå gjentatte søknader om påstander som allerede er vurdert, bør Kommisjonen opprette og ajourføre et offentlig register som inneholder listene over slike påstander.
32. For å oppmuntre til forskning og utvikling innen den landbruksbaserte næringsmiddelindustrien er det hensiktsmessig å beskytte de investeringene som nyskapere har gjort i forbindelse med innsamling av opplysninger og data til støtte for en søknad i henhold til denne forordning. Beskyttelsen bør imidlertid begrenses til et bestemt tidsrom for å unngå unødvendige gjentakelser av undersøkelser og forsøk, og for å tilrettelegge for bruken av påstander for små og mellomstore bedrifter (SMB) som sjelden har økonomisk evne til å drive forskningsvirksomhet.
33. SMB-er representerer en vesentlig merverdi for den europeiske næringsmiddelindustrien når det gjelder kvalitet og bevaring av forskjellige kostvaner. For å lette gjennomføringen av denne forordning bør Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet i god tid stille hensiktsmessig teknisk rådgivning og hensiktsmessige verktøy til rådighet, særlig for SMB-er.
34. Ettersom næringsmidler som er forsynt med påstander, er av en særlig art, bør kontrollorganene ha flere midler til rådighet enn normalt, slik at det blir lettere å føre effektiv kontroll med produktene.
35. Det er nødvendig med tilstrekkelige overgangstiltak for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg kravene i denne forordning.
36. Ettersom målet med denne forordning, som er å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende når det gjelder ernærings- og helsepåstander og samtidig sikre et høyt nivå av forbrukervern, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet vedta tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel, går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå dette målet.
37. De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen¹¹ –

1. Forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter regler for bruken av påstander i merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler.
2. I søknader om godkjenning av helsepåstander bør det på en hensiktsmessig og tilstrekkelig måte godtgjøres at den aktuelle helsepåstanden bygger på og er dokumentert gjennom allment anerkjente vitenskapelige bevis, ved at det er tatt hensyn til alle tilgjengelige vitenskapelige data og foretatt en avveining av bevisene.
3. Som fastsatt i artikkel 15 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det nødvendig å fastsette gjennomføringsregler for søknader om helsepåstander som inngis i samsvar med nevnte forordning, herunder regler for utarbeiding og framlegging av slike søknader.
4. Gjennomføringsreglene bør sikre at dokumentasjonen som ledsager slike søknader, er utarbeidet på en slik måte at den definerer og klassifiserer de vitenskapelige data som er nødvendige for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet kan vurdere søknadene.
5. Gjennomføringsreglene er hovedsakelig ment som allmenne retningslinjer, og arten og omfanget av de undersøkelsene som er nødvendige for å vurdere en påstands vitenskapelige verdi, kan variere avhengig av påstandens art.
6. I søknader om godkjenning av helsepåstander bør det tas hensyn til kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig de allmenne prinsippene og vilkårene fastsatt i forordningens artikkel 3 og 5. Det bør framlegges særskilt søknad for hver enkelt helsepåstand, med en beskrivelse av påstandens type.
7. De opplysningene og dokumentene som skal framlegges i henhold til denne forordning, bør ikke være til hinder for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») om nødvendig kan anmode søkeren om utfyllende opplysninger i samsvar med artikkel 16 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
8. På anmodning fra Kommisjonen har Myndigheten avgitt en uttalelse om vitenskapelige og tekniske retningslinjer for utarbeiding og framlegging av søknader om godkjenning av helsepåstander.² For å sikre harmonisering av søknader som framlegges for Myndigheten, bør søknadene overholde Myndighetens retningslinjer og gjennomføringsreglene.
9. For at anmodninger om sikring av data som er underlagt eiendomsrett, som fastsatt i artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal kunne innvilges, må anmodningene være begrunnet, og alle data må være oppført i en særskilt del av søknaden.
10. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

►M1 Kommisjonsforordning (EU) nr. 376/2010 av 3. mai 2010

►M2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 686/2014

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på listen over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan innlevere søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende søknadene til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «myndigheten».
3. Etter at det er mottatt en søknad, skal myndigheten umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, idet det tas hensyn til myndighetens uttalelse.
5. Kommisjonen og myndighetene mottok 19. august 2008 sju uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 22. september 2008 én uttalelse om en søknad om godkjenning av en helsepåstand fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 22. oktober 2008 åtte uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 31. oktober 2008 fem uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 14. november 2008 to uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra myndigheten.
6. Seks av uttalelsene gjaldt søknader om påstander om redusert sykdomsrisiko, som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og 17 uttalelser gjaldt søknader om helsepåstander som viser til barns utvikling og helse, som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mellomtiden er én søknad om godkjenning av en helsepåstand blitt trukket tilbake av søkeren, mens en annen søknad om godkjenning av en helsepåstand vil bli gjort til gjenstand for en ytterligere avgjørelse.
7. Etter at det var mottatt en søknad fra Unilever PLC (Det forente kongerike) og Unilever NV (Nederland), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av plantesteroler på kolesterolinnholdet i blodet og risikoen for koronar hjertesykdom (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-085).² Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Det er bevist at plantesteroler senker/reduserer kolesterolinnholdet i blodet vesentlig. Det er bevist at risikoen for (koronar) hjertesykdom reduseres når kolesterolinnholdet i blodet senkes.»
8. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av plantesteroler og påstått virkning. Med forbehold om at formuleringen endres, bør påstanden anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig artikkel 14 nr. 1 bokstav a), og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
9. Etter at det var mottatt en søknad fra McNeil Nutritionals, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av plantestanolestere på kolesterolinnholdet i blodet og risikoen for koronar hjertesykdom (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-118).³ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Ved aktivt å senke/redusere LDL-kolesterolinnholdet (med opptil 14 % på to uker ved å blokkere opptaket av kolesterol) reduserer plantestanolestere risikoen for (koronar) hjertesykdom».
10. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av plantestanolestere og påstått virkning. Med forbehold om at formuleringen endres, bør påstanden anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig artikkel 14 nr. 1 bokstav a), og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
11. Etter at det var mottatt en søknad fra Unilever PLC/NV, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av α-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA) på barns vekst og utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-079).⁴ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Et regelmessig inntak av essensielle fettsyrer er viktig for barns vekst og utvikling».
12. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av ALA og LA og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
13. Etter at det var mottatt en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av vitamin D på beinvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-323).⁵ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Vitamin D er nødvendig for barns beinvekst».
14. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av vitamin D og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
15. Etter at det var mottatt en søknad fra Yoplait Dairy Crest Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av kalsium og vitamin D på beinstyrken (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-116).⁶ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Inntak av kalsium og vitamin D som en del av et sunt kosthold og en sunn livsførsel, gir barn og ungdommer sterkere bein».
16. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av kalsium og vitamin D og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
17. Etter at det var mottatt en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av kalsium på beinvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-322).⁷ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Kalsium er nødvendig for barns sunne beinvekst».
18. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av kalsium og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
19. Etter at det var mottatt en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av proteiner av animalsk opprinnelse på beinvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-326).⁸ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Proteiner av animalsk opprinnelse bidrar til barns beinvekst».
20. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom det samlede proteininntaket og påstått virkning. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
21. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en positiv uttalelse om godkjenning av en helsepåstand skal inneholde bestemte opplysninger. Disse opplysningene skal derfor angis i vedlegg I til denne forordning for de sju godkjente påstandene, og de bør eventuelt omfatte en endret formulering av påstanden, særlige vilkår for bruk av påstanden og, når det er relevant, vilkår eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel i samsvar med bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006, og i tråd med myndighetens uttalelser.
22. Ett av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Når påstandenes formulering har samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand som angitt i vedlegg I, idet de viser den samme sammenhengen mellom en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller en bestanddel av dette og helse, bør de også omfattes av de samme vilkårene for bruk som angis der.
23. Etter at det var mottatt en søknad fra BIO SERAE, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av NeOpuntia^® på blodlipidparametrer som knyttes til risikoen for hjerte og -karsykdommer, særlig HDL-kolesterolinnholdet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-214).⁹ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «NeOpuntia^® bidrar til å forbedre blodlipidparametrer som er knyttet til risikoen for hjerte- og karsykdommer, særlig HDL-kolesterolinnholdet».
24. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av NeOpuntia^® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
25. Etter at det var mottatt en søknad fra Valio Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactobacillus helveticus-gjærede Evolus^® -melkeprodukter med lavt fettinnhold på arteriell stivhet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-218).¹⁰ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Evolus^® reduserer arteriell stivhet».
26. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Lactobacillus helveticus-gjærede Evolus^® -melkeprodukter med lavt fettinnhold og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
27. Etter at det var mottatt en søknad fra Martek Biosciences Corporation, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) på utviklingen av nervene i hjernen og øynene (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-120).¹¹ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «DHA og ARA støtter utviklingen av nervene i hjernen og øynene».
28. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av næringsmiddelet/bestanddelen (DHA og ARA) fra seksmånedersalderen og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. Myndigheten konkluderte også at inntaket av barnemat/morsmelkerstatning tilsatt DHA og ARA fra seks- til tolvmånedersalderen, kunne ha en gunstig virkning på utviklingen av synsevnen hos spedbarn som var blitt ammet til de var fire til seks måneder gamle. Myndigheten konkluderte også at det ikke var framlagt dokumentasjon på virkningene av tilsetning av DHA og ARA fra seksmånedersalderen på utviklingen av synsevnen hos friske spedbarn som ikke var blitt ammet, men som hadde fått morsmelkerstatning uten tilsetning de første levemånedene. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, vil ikke kunne oppfylle de allmenne prinsippene og kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, særlig artikkel 3, 5 og 6, og bør ikke godkjennes.
29. Etter at det var mottatt en søknad fra National Dairy Council, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av meieriprodukter (melk og ost) på tannhelsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-112).¹² Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Meieriprodukter (melk og ost) fremmer barns tannhelse».
30. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at næringsmiddelgruppen meieriprodukter (melk og ost) som helsepåstand ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av melk eller ost og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
31. Etter at det var mottatt en søknad fra National Dairy Council, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av meieriprodukter på sunn kroppsvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-110).¹³ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Tre porsjoner meieriprodukter hver dag kan som en del av et allsidig kosthold bidra til å fremme en sunn kroppsvekt hos barn og ungdommer».
32. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at næringsmiddelgruppen meieriprodukter (melk og ost) som helsepåstand ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom daglig inntak av meieriprodukter (melk, ost og yoghurt) og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
33. Etter at det var mottatt en søknad fra enzyme.pro.ag, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av regulat^® .pro.kid IMMUN på immunsystemet hos barn som er i vekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-082).¹⁴ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «regulat^® .pro.kid IMMUN støtter, stimulerer og modulerer immunsystemet hos barn som er i vekst».
34. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det næringsmiddelet som helsepåstanden omhandlet, dvs. «regulat^® .pro.kid IMMUN», ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntaket av regulat^® .pro.kid IMMUN og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
35. Etter at det var mottatt en søknad fra enzyme.pro.ag, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av regulat^® .pro.kid BRAIN på barns psykiske og kognitive utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-083).¹⁵ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «regulat® .pro.kid BRAIN bidrar til psykisk og kognitiv utvikling hos barn».
36. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det næringsmiddelet som helsepåstanden omhandlet, dvs. «regulat^® .pro.kid BRAIN», ikke var tilstrekkelig definert, og at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntaket av regulat^® .pro.kid BRAIN og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
37. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om den beroligende virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-091 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-096).¹⁶ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Beroligende».
38. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og eikosapentaensyre (EPA) og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
39. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om den beroligende virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-092 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-097).¹⁷ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Virker beroligende og gir rom for en positiv utvikling hos barnet».
40. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
41. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® på synet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-095 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-100).¹⁸ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til bedre syn».
42. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
43. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® på den psykiske utviklingen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-098 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-104).¹⁹ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å fremme den psykiske utviklingen».
44. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
45. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® på konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-094 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-099).²⁰ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å øke konsentrasjonsevnen».
46. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
47. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® på tankeevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-093 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-101).²¹ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å øke tankeevnen».
48. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
49. Etter at det var mottatt to søknader fra Pharma Consulting & Industries, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningen av I omega kids^® /Pufan 3 kids^® på læringsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-102 og spørsmål nr. EFSA-Q-2008-103).²² Den helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Bidrar til å øke læringsevnen».
50. På grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, konkluderte myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av DHA og EPA og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
51. De kommentarene som søkere og enhver annen person framsetter for Kommisjonen i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av de tiltakene som er fastsatt i denne forordning.
52. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i nevnte forordning, og som ikke er godkjent ved denne forordning, fortsatt få anvendelse i seks måneder etter at det er gjort et vedtak i henhold til artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. For søknader som ikke er innlevert innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og den overgangsperioden som er fastsatt i nevnte artikkel, får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg de kravene som er fastsatt i denne forordning.
53. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander.
5. Etter en søknad fra Pierre Fabre Dermo Cosmétique som ble inngitt 14. april 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Elancyl Global Silhouette® på reguleringen av kroppssammensetningen hos personer med lett til moderat overvekt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-285).² Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Klinisk bevist virkning etter 14 dager. Etter 28 dager er hele din figur synlig omformet og forbedret».
6. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 12. august 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av Elancyl Global Silhouette® i de mengder og over det tidsrom som søkeren foreslo, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
7. Etter en søknad fra Valio Ltd. som ble inngitt 8. juli 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av LGG® MAX på plager i mage-tarm-kanalen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-444).³ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «LGG® MAX bidrar til å lindre plager i mage-tarm-kanalen».
8. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 30. august 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av LGG® MAX (blanding A eller blanding B) og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
9. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning.
10. Helsepåstanden «LGG® MAX bidrar til å lindre plager i mage-tarm-kanalen» er en helsepåstand som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og omfattes derfor av overgangstiltaket fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i samme forordning. Ettersom Myndigheten konkluderte med at det ikke er påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av LGG® MAX og den påståtte virkningen, er påstanden ikke i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006, og overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 får derfor ikke anvendelse. Det bør fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006. Helsepåstanden «Klinisk bevist virkning etter 14 dager. Etter 28 dager er hele din figur synlig omformet og forbedret» er en helsepåstand som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og omfattes derfor av overgangstiltaket fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i samme forordning. Ettersom søknaden ikke ble inngitt innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og overgangsperioden fastsatt i samme artikkel får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning.
11. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning, og oppført på listen over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan innlevere søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter å ha mottatt en søknad skal Myndigheten umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, idet det tas hensyn til Myndighetens uttalelse.
5. 14. november 2008 mottok Kommisjonen og medlemsstatene to uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra Myndigheten. 10. desember 2008 mottok Kommisjonen og medlemsstatene fem uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra Myndigheten. 19. desember 2008 mottok Kommisjonen og medlemsstatene ni uttalelser om søknader om godkjenning av helsepåstander fra Myndigheten. 15. januar 2009 mottok Kommisjonen og medlemsstatene én uttalelse om en søknad om godkjenning av en helsepåstand fra Myndigheten. I mellomtiden var én søknad om godkjenning av en helsepåstand gjort til gjenstand for en tidligere avgjørelse.
6. Én uttalelse gjaldt en søknad om påstand om redusert sykdomsrisiko som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og 15 uttalelser gjaldt søknader om helsepåstander som viser til barns utvikling og helse, som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006.
7. Etter å ha mottatt en søknad fra Leaf Int og Leaf Holland og Leaf Suomi Oy, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av xylitol-tyggegummi/-pastiller på risikoen for karies (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-321).² Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Xylitol-tyggegummi/-pastiller reduserer risikoen for karies».
8. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom forbruk av tyggegummi tilsatt 100 % av søtstoffet xylitol, og påstått virkning. Myndigheten konkluderte likevel at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom forbruk av pastiller tilsatt minst 56 % av søtstoffet xylitol, og påstått virkning. Med forbehold om at formuleringen endres bør påstanden anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og særlig artikkel 14 nr. 1 bokstav a), og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
9. Etter å ha mottatt en søknad fra Danone SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av frisk ost med et vesentlig innhold av kalsium, vitamin D, fosfor og protein på bentilvekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-217).³ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Frisk ost inneholder kalsium, vitamin D, fosfor og protein. Dette er næringsstoffer som bidrar til en sunn bentilvekst».
10. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av kalsium, vitamin D, fosfor og protein og påstått virkning. Med hensyn til at helsepåstanden om samme påståtte virkning er godkjent for kalsium, vitamin D og protein, bør påstanden om fosfor, forutsatt at dens formulering endres, anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på fellesskapslisten over tillatte påstander.
11. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en positiv uttalelse om godkjenning av en helsepåstand skal inneholde bestemte opplysninger. Disse opplysningene skal derfor angis i vedlegg I til denne forordning for de to godkjente påstandene, og de bør eventuelt omfatte en endret formulering av påstanden, særlige vilkår for bruk av påstanden og, når det er relevant, vilkår eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og i tråd med Myndighetens uttalelser.
12. Ett av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Når formuleringen har samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand som angitt i vedlegg I til nevnte forordning, idet de viser den samme sammenhengen mellom en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller en bestanddel av dette og helse, bør de også være omfattet av de samme vilkårene for bruk som angis der.
13. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral på fordøyelseskanalens normale funksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-269).⁴ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral bidrar til å gjenopprette fordøyelseskanalens normale funksjon ved forstyrrelser i dens mikroflora (for eksempel ved løs avføring, etter inntak av antibiotika eller ved tarmforstyrrelser forårsaket av sykdomsframkallende tarmbakterier)».
14. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
15. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral som et middel for å forbedre immunforsvaret generelt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-477).⁵ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral anbefales som middel for å forbedre immunforsvaret generelt ved at den mikrobiologiske balansen opprettholdes».
16. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
17. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral på oppbyggingen av den naturlige tarmbarrieren (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-478).⁶ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral bidrar til å beskytte fordøyelsessystemet mot sykdomsframkallende tarmbakterier takket være sine sterke antagonistiske egenskaper og bidrar til å bygge opp den naturlige tarmbarrieren».
18. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
19. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral for å opprettholde den naturlige mikrofloraen i tarmen under reiser (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-479).⁷ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral bidrar til å opprettholde den naturlige mikrofloraen i tarmen under reiser, ved endring av klimasoner eller ved endret kost, særlig under dårlige hygieneforhold».
20. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at det ikke var fastslått en årsakssammenheng mellom inntak av Lactoral og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
21. Etter å ha mottatt en søknad fra Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Lactoral på levende probiotiske bakterier (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-480).⁸ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Lactoral inneholder levende probiotiske bakterier som har god evne til å kolonisere tarmkanalen, og som er isolert fra friske spedbarn som ammes».
22. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at bestanddelene i Lactoral ikke er tilstrekkelig definert, og at påstått virkning ikke var dokumentert. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
23. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Mumomega® på utviklingen av sentralnervesystemet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-328).⁹ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Mumomega® gir næring som fremmer en sunn utvikling av sentralnervesystemet».
24. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av næringsmiddelet og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
25. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på koordineringsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-121).¹⁰ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å bevare koordineringsevnen».
26. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
27. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-317).¹¹ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å bevare konsentrasjonsevnen».
28. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
29. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på hjernens utvikling og funksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-318).¹² Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å opprettholde og støtte hjernens utvikling og funksjon».
30. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
31. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på innlæringsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-319).¹³ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å bevare innlæringsevnen».
32. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
33. Etter å ha mottatt en søknad fra Efamol Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Efalex® på øyets utvikling og funksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-320).¹⁴ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Efalex® kan bidra til å opprettholde og støtte øyets utvikling og funksjon».
34. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Efalex® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
35. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Eye q baby® på utviklingen av sentralnervesystemet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-119).¹⁵ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Eye q baby® gir næring som fremmer en sunn utvikling av sentralnervesystemet».
36. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Eye q baby® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
37. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Eye q® på hjernefunksjoner (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-329).¹⁶ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Eye q® gir næring som bidrar til å opprettholde sunne hjernefunksjoner hos barn».
38. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Eye q baby® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
39. Etter å ha mottatt en søknad fra Potters Ltd., innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle Myndigheten avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Eye q® på konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-330).¹⁷ Den helsepåstanden som søkeren foreslo, hadde følgende formulering: «Eye q® gir næring som bidrar til å bevare konsentrasjonsevnen hos barn».
40. På grunnlag av opplysninger som er framlagt, konkluderte Myndigheten at det ikke kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av Eye q baby® og påstått virkning. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør den ikke godkjennes.
41. De kommentarene som søkere og enhver annen person framsetter for Kommisjonen i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning.
42. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som nevnt i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og som ikke er godkjent ved denne forordning, fortsatt få anvendelse i seks måneder etter at det er gjort et vedtak i henhold til artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. For søknader som ikke er innlevert innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og den overgangsperioden som er fastsatt i artikkelen, får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg kravene fastsatt i denne forordning.
43. Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander.
5. Etter en søknad fra Elvir SAS som ble inngitt 30. juli 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om at et meieriprodukt anriket med melkepeptid og magnesium skulle ha en angstdempende virkning (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-476).² Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Dette produktet bidrar til å dempe angstsymptomer hos moderat stressfølsomme voksne takket være sitt innhold av melkepeptid og magnesium».
6. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 19. desember 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av de bestanddeler som angivelig skulle gi den påståtte virkningen, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
7. Etter en søknad fra Unilever plc (Det forente kongerike) og Unilever NV (Nederland) som ble inngitt 7. juli 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om at svart te av Camellia Sinensis skulle bidra til å forbedre konsentrasjonsevnen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-434).³ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Svart te bidrar til å forbedre konsentrasjonsevnen».
8. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 22. desember 2008 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av svart te av Camellia Sinensis og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
9. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning.
10. Helsepåstandenee «Dette produktet bidrar til å dempe angstsymptomer hos moderat stressfølsomme voksne takket være sitt innhold av melkepeptid og magnesium» og «Svart te bidrar til å forbedre konsentrasjonsevnen» er helsepåstander som omtalt i artikkel 13 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Begge påstander omfattes derfor av overgangstiltakene fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ettersom søknadene ikke ble inngitt innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og overgangsperioden fastsatt i samme artikkel får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning.
11. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander.
5. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. februar 2009 fire uttalelser fra Myndigheten om søknader om godkjenning av helsepåstander. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. mars 2009 én uttalelse fra Myndigheten om en søknad om godkjenning av en helsepåstand.
6. To av uttalelsene gjaldt søknader om godkjenning av påstander om redusert sykdomsrisiko som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og tre av uttalelsene gjaldt søknader om godkjenning av påstander om barns utvikling og helse som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i samme forordning. En av disse søknadene om godkjenning vil bli gjenstand for en særskilt beslutning.
7. Etter en søknad fra UNICER Bebidas de Portugal SGPS som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om at Melgaço® mineralvann skulle ha en virkning som reduserer blodsukkeret (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-219).² Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Regelmessig konsum av Melgaço mineralvann reduserer for høyt blodsukker».
8. Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Melgaço® mineralvann og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
9. Etter en søknad fra Ocean Spray International Services (UK) Ltd. som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Ocean Spray Cranberry Products® på urinveisinfeksjoner hos kvinner (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-117).³ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Regelmessig inntak av to daglige porsjoner av et Ocean Spray-produkt, som hvert vanligvis inneholder 80 mg proantocyanidiner fra tranebær, bidrar til å redusere risikoen for urinveisinfeksjon hos kvinner ved å hindre at visse bakterier fester seg i urinveiene».
10. Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Ocean Spray Cranberry Products® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
11. Etter en søknad fra Soremartec Italia SRL som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Kinder Chocolate® på veksten (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-283).⁴ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Kinder Chocolate, sjokoladen som hjelper deg å vokse».
12. Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av Kinder Chocolate® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
13. Etter en søknad fra Plada Industriale SRL som ble inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av tilskuddsblandinger med bioaktive bestanddeler på tarmplager (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-270).⁵ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Hjelper mot lettere tarmplager (så som kolikk, forstoppelse og fordøyelsessymptomer)».
14. Myndigheten konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom konsum av tilskuddsblandinger med en fast kombinasjon av kortkjedede galakto-oligosakkarider, syrnet melk, nukleotider og beta-palmitat, og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
15. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning.
16. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som er omhandlet i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b) og ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til forordningens artikkel 17 nr. 3, fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt. Ettersom de aktuelle søknadene ikke ble inngitt innen 19. januar 2008, er imidlertid kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) ikke oppfylt, og overgangsperioden fastsatt i samme artikkel får ikke anvendelse. Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning.
17. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander.
5. Etter en søknad fra Brudy Technology SL som ble inngitt 9. oktober 2008 i henhold til artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Algatrium® på den antioksidative reaksjonen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-705).² Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Algatrium® fremmer din antioksidative reaksjon: Dette særegne næringsstoffet med vitenskapelig dokumentert virkning stimulerer cellenes antioksidative forsvar hos mennesker».
6. Kommisjonen og medlemsstatene mottok 16. mars 2009 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, der den konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises noen årsakssammenheng mellom bruk av Algatrium® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
7. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning.
8. Helsepåstander som omhandlet i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 omfattes av overgangstiltakene fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i samme forordning. Når det gjelder helsepåstanden «Algatrium® fremmer din antioksidative reaksjon: Dette særegne næringsstoffet med vitenskapelig dokumentert virkning stimulerer cellenes antioksidative forsvar hos mennesker», konkluderte Myndigheten imidlertid med at det ikke var påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av Algatrium® og den påståtte virkningen. Påstanden er derfor ikke i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006, og overgangsperioden fastsatt i artikkel 28 nr. 5 i samme forordning får følgelig ikke anvendelse. Det bør fastsettes en overgangsperiode på seks måneder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg kravene i denne forordning.
9. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå PROBI AB, send over 22. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Lactobacillus plantarum 299v på betra jernopptak (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-785).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) betrar jernopptaket».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 6. april 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
8. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at dei må stette forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) og den påståtte verknaden, er påstanden difor ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006, og den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, vert følgjeleg ikkje nytta. Det bør fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga.
9. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå The Natural Push-Up Company, send over 28. november 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Natural Push-Up®-tablettar og Natural Push-Up®-kapslar på brystvekst hjå kvinner (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-784).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «NPU-tablettar etterliknar brystvekstprosessen hjå kvinner gjennom 8-PN (8-prenylnaringenin)».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 5. juni 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Natural Push-Up®-tablettar og Natural Push-Up®-kapslar og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Etter ein søknad frå Clasado Ltd., send over 29. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av BimunoBT (BGOS) Prebiotic på ivaretaking av ein sunn mage- og tarmfunksjon (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00231).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Medverkar til ein sunn mage- og tarmfunksjon (GI)».
8. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 7. juli 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
9. Etter ein søknad frå Clasado Ltd., send over 15. juli 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av of Bimuno^BT (BGOS) Prebiotic på støtte til immunforsvaret (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00230).⁴ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Støttar det naturlege forsvaret ditt».
10. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 7. juli 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Bimuno^BT (BGOS) Prebiotic og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
11. Etter ein søknad frå Sunstar Suisse S.A., send over 4. februar 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Gum Periobalance^TM -tablettar og -tyggegummi på munnhelsa (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00373).⁵ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Gum Periobalance^TM medverkar saman med riktig munnhygiene til å rette opp att balansen i mikrofloraen i munnen og betre munnhelsa».
12. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 20. juli 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Gum Periobalance^TM -tablettar og -tyggegummi og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
13. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
14. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at dei må stette forordninga. Når det gjeld dei fire påstandane som er omfatta av denne forordninga, konkluderte Styresmakta med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei påståtte verknadene, og dermed er påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert ikkje omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Det bør fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga.
15. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå ELVIR S.A.S., send over 5. juni 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av eit fiber- og proteinrikt mjølkeprodukt (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-396).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Dette produktet reduserer sultkjensla».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 19. desember 2008 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta. Ut frå fråsegna og seinare presisering frå Styresmakta går det fram at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av det fiber- og proteinrike mjølkeproduktet og ein reduksjon av sultkjensla av næringsmessig eller fysiologisk verdi med omsyn til verknaden på energiinntaket gjennom kosten. I lys av dette fastslo Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa på møtet sitt 27. april 2009 at helsepåstanden burde undersøkjast ytterlegare og Kommisjonen sende 24. juni 2009 inn ein førespurnad til Styresmakta om ytterlegare opplysningar om fleire sider ved den innsende søknaden.
7. Medlemsstatane og Kommisjonen mottok 22. juli 2009 svaret frå Styresmakta der det vart presisert at den verknaden som er observert, ikkje berre kunne tilskrivast dei næringsmidla som er granska, på grunn av mangelen på opplysningar om dei kostspesifikke vilkåra i granskingane. Helsepåstanden kan difor ikkje reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør ikkje godkjennast.
8. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
9. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av dei overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 6 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at søknader om helsepåstandar som ikkje er vortne vurderte og godkjende i ein medlemsstat, må vere sende inn innan 19. januar 2008. Ettersom søknaden om godkjenning av den helsepåstanden som er omfatta av denne forordninga, ikkje vart send inn innan den datoen, kan han ikkje verte omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 i den forordninga.
10. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Alle dei fråsegnene som er nemnde i denne forordninga, er knytte til søknader som gjeld påstandar om redusert sjukdomsrisiko, som nemnd i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006.
6. Etter ein søknad som Danone France sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Danacol® på blodkolesterol (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-779).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Danacol® reduserer LDL-kolesterolet med 10 % på 3 veker og verknaden vert halden lag ved dagleg inntak. Høgt blodkolesterol er ein av dei største risikofaktorane i utviklinga av (koronar) hjartesjukdom».
7. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 3. august 2009, at det er ein årsakssamanheng mellom dagleg inntak av 1,6 g fytosterolar og den påståtte verknaden. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på lista over påstandar som er tillatne.
8. På grunnlag av ei oppmoding frå Kommisjonen og ei liknande oppmoding frå Frankrike som følgje av konklusjonane til Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og i samsvar med artikkel 19 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006, mottok Kommisjonen og medlemsstatane 3. august 2009 også den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta om høvet til å opplyse om ein kvantitativ verknad i helsepåstandar om verknader av fytosterolar/fytostanolesterar og redusering av blodkolesterol (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og Q-2009-00718).³ Styresmakta konkluderte med at med eit dagleg inntak på 1,5–2,4 g fytosterolar eller fytostanolar som er tilsette i næringsmiddel som til dømes gule, smørbare feittstoff, meieriprodukt, majones og salatdressingar, kan ein vente ein gjennomsnittleg reduksjon på mellom 7 og 10,5 % og ein slik reduksjon er biologisk signifikant. I tillegg opplyste Styresmakta at verknaden i form av reduksjon av LDL-kolesterolet i blodet vanlegvis vert oppnådd innan 2–3 veker og kan haldast ved lag ved kontinuerleg inntak av fytosterolar/fytostanolar.
9. Samstundes som det vert teke omsyn til den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta og med sikte på å sikre at slike helsepåstandar som viser til omfanget av den påståtte verknaden, er godkjende på ein slik måte at forbrukaren ikkje vert villeidd, og at bruksvilkåra vert fastsette på ein heilskapleg måte, er det difor naudsynt å fastsetje andre bruksvilkår enn dei som søkjaren har lagd fram.
10. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsett at ei fråsegn om godkjenning av ein helsepåstand bør innehalde visse opplysningar. Desse opplysningane bør difor førast opp i vedlegg I til denne forordninga for den godkjende påstanden og, der det høver, omfatte den reviderte ordlyden til påstanden, særskilde bruksvilkår for påstanden, og eventuelt vilkår eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring, i samsvar med føresegnene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med fråsegnene til Styresmakta.
11. Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når ordlyden til ein påstand gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe og eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra, som nemnt i vedlegg I.
12. Etter ein søknad som Cambridge Theranostics Ltd. sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av lykopen-mysekompleks på aterosklerotisk plakk (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-703).⁴ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Lykopen-mysekompleks hindrar oksidativ skade på lipoprotein i plasma, noko som dermed reduserer oppbygginga av plakk i arteriane og reduserer risikoen for hjartesjukdom, slagtilfelle og andre kliniske komplikasjonar som følgje av aterosklerose».
13. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 3. august 2009, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av lykopen-mysekompleks og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
14. Etter ein søknad som Cambridge Theranostics Ltd. sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Bimuno^TM (BGOS) Prebiotic på reduksjon av dei skadelege bakteriane som kan føre til reisediaré (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-232).⁵ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Jamleg inntak av Bimuno^TM (BGOS) Prebiotic medverkar til vern mot dei skadelege bakteriane som kan føre til reisediaré».
15. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 7. juli 2009, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av Bimuno^TM (BGOS) Prebiotic og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
16. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
17. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter at det er mottatt en søknad, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander.
5. To av uttalelsene som det vises til i denne forordning, gjelder søknader om godkjenning av påstander om redusert sykdomsrisiko som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og tre gjelder søknader om godkjenning av påstander om barns utvikling og helse som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i samme forordning.
6. Etter en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av jod på barns normale vekst (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-324).² Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Jod er nødvendig for barns vekst».
7. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 20. november 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av jod og den påståtte virkningen. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på unionslisten over tillatte påstander.
8. Etter en søknad fra Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av jern på barns kognitive utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-325).³ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Jern er nødvendig for barns kognitive utvikling».
9. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 20. november 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, kunne fastslås en årsakssammenheng mellom inntak av jern og den påståtte virkningen. En helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, bør følgelig anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør oppføres på unionslisten over tillatte påstander.
10. Ved artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsatt at en uttalelse som er positiv til godkjenning av en helsepåstand, skal inneholde bestemte opplysninger. Disse opplysningene bør derfor angis i vedlegg I til denne forordning for de godkjente påstandene, og de bør eventuelt omfatte en endret formulering av påstanden, særlige vilkår for bruk av påstanden og, når det er relevant, vilkår eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og i tråd med Myndighetens uttalelser.
11. Forordning (EF) nr. 1924/2006 har blant annet til formål å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at det i den forbindelse tas hensyn til formuleringen og presentasjonen av dem. Påstander som i kraft av sin ordlyd har samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand fordi de viser til samme sammenheng mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en bestanddel av et næringsmiddel på den ene siden, og helse på den andre siden, bør være underlagt de samme vilkår for bruk som en godkjent helsepåstand, som angitt i vedlegg I.
12. Etter en søknad fra GP International Holding BV, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av OPC Premium^TM med hensyn til reduksjon av kolesterolinnholdet i blodet (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00454).⁴ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «OPC har vist seg å redusere kolesterolinnholdet i blodet og kan derfor minske risikoen for hjerte- og karsykdommer».
13. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 26. oktober 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av OPC Premium^TM og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
14. Etter en søknad fra Valosun AS, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av Uroval® på urinveisinfeksjoner (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00600).⁵ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Tranebærekstrakt og D-mannose, de viktigste aktive stoffene i kosttilskuddet Uroval®, hindrer at skadelige bakterier fester seg til blæreveggen. At skadelige bakterier fester seg til blæreveggen er den viktigste risikofaktoren med hensyn til utvikling av urinveisinfeksjoner».
15. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 22. desember 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av Uroval® og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
16. Etter en søknad fra Tšpfer GmbH, innlevert i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av en kombinasjon av bifidobakterier (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) med hensyn til reduksjon av forekomsten av potensielt sykdomsframkallende mikroorganismer i tarmen (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00224).⁶ Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Probiotiske bifidobakterier gir en sunn tarmflora med en sammensetning som kan sammenlignes med tarmfloraen hos spedbarn som ammes».
17. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 22. desember 2009, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av denne kombinasjonen av bifidobakterier og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den derfor ikke godkjennes.
18. De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne og andre personer i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning.
19. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå Rudolf Wild GmbH & Co. KG, send over 10. juni 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Immune Balance Drink på styrking av forsvaret til kroppen (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00517).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «Immune Balance Drink aktiverer forsvaret til kroppen».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 4. november 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Immune Balance Drink og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjaren og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
8. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at dei må stette forordninga. Når det gjeld den påstanden som er omfatta av denne forordninga, konkluderte Styresmakta med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmiddelet og dei påståtte verknadene, og dermed er påstanden ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert ikkje omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Det bør fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga.
9. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå Laboratoire Vie et Santé, send over 29. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Catalgine® bouffées de chaleur på minsking av talet på heitetokter (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00852).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Medverkar til å minske talet på heitetokter».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 13. januar 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Catalgine® bouffées de chaleur og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, er omfatta av overgangstiltaka som er fastsette i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga, berre dersom dei stettar krava i den artikkelen, mellom anna at dei må stette forordninga. Når det gjeld den påstanden som denne forordninga omfattar, konkluderte Styresmakta med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmiddelet og den påståtte verknaden, og dermed er påstanden ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert ikkje omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Det er fastsett ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga.
8. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Alle dei fråsegnene som er nemnde i denne forordninga, er knytte til søknader som gjeld påstandar om redusert sjukdomsrisiko, som nemnd i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006.
6. Etter ein søknad som Danone Baby Nutrition sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Immunofortis® på immunsystemet til barn (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-106).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Immunofortis® styrkjer immunsystemet til barnet ditt på ein naturleg måte».
7. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 4. februar 2010, med at dei opplysningane som er lagde fram, ikkje er tilstrekkelege til fastslå at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av Immunofortis® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
8. Etter ein søknad som Vifor Pharma (Potters) sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Eye q^TM på arbeidsminnet (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00485).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Eye q ^TM (ein unik kombinasjon av høgkonsentrert EPA/DHA/GLA omega 3, 6 PUFA) inneheld dei essensielle næringsstoffa som er med på å betre arbeidsminnet til barn». Forkortingane som søkjaren har nytta, viser til høvesvis eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA), gammalinolensyre (GLA) og fleirumetta feittsyrer (PUFA).
9. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 4. mars 2010, med at dei opplysningane som er lagde fram, ikkje er tilstrekkelege til fastslå at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av Eye q ^TM og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
10. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan dei helsepåstandane som er nemnde i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i den same forordninga og som ikkje er godkjende ved ei avgjerd i medhald av artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006, framleis nyttast i 6 månader etter at denne forordninga er vedteken, såframt det var sendt inn ein søknad før 19. januar 2008. Ettersom søknaden om ein helsepåstand om Eye q^TM ikkje var sendt inn innan 19. januar 2008, er det kravet som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 bokstav b), ikkje stetta og den overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen, kan ikkje nyttast. Det bør difor fastsetjast ein overgangsperiode på seks månader for å gjere det mogleg for driftsansvarlege for næringsmiddelføretak å tilpasse seg krava i denne forordninga.
11. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
12. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere midjeomkrinsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00027).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma medverkar til å redusere midjeomkrinsen».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 og 18. mai 2010 den vitskaplege fråsegna og ei seinare endring av ho frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den fordelaktige fysiologiske verknaden som Styresmakta har definert, nemleg reduksjon av midjeomkrinsen som vil føre til færre helseskadelege verknader knytte til for mykje bukfeitt. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere kroppsfeittet (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00028).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å redusere kroppsfeittet».
8. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
9. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere kroppsvekta (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00029).⁴ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å redusere kroppsvekta».
10. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
11. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å redusere energiinntaket (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00030).⁵ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å redusere kaloriinntaket».
12. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
13. Etter ein søknad frå Gencor Pacific Inc, send over 10. november 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av etanol/vass-ekstrakt av Caralluma fimbriata (Slimaluma®) med omsyn til å kontrollere sulten/appetitten (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00031).⁶ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Slimaluma® medverkar til å kontrollere sulten/appetitten».
14. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 12. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Slimaluma® og den fordelaktige fysiologiske verknaden som Styresmakta har definert, nemleg mindre appetitt og dermed mindre energiinntak. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
15. Etter ein søknad frå Leiber GmbH, send over 2. oktober 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Yestimun® på immunresponsen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-667).⁷ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «Dagleg inntak av Yestimun® styrkjer forsvaret til kroppen i den kalde årstida».
16. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 27. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Yestimun® og aktivering av høvelege medfødde og adaptive immunresponsar. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
17. Etter ein søknad frå Laboratoires innéov SNC, send over 30. desember 2008 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av frøolje av solbær (Ribes nigrum), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E med omsyn til hjelp mot tørr hud (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00767).⁸ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «hjelper mot tørr hud».
18. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 25. mai 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av ein kombinasjon av frøolje av solbær (Ribes nigrum), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
19. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
20. Helsepåstandane i samband med Slimaluma® er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 i den same forordninga. Ettersom søknadene ikkje var sende inn innan 19. januar 2008, er det kravet som er fastsett i artikkel 28 nr. 6 bokstav b) i den nemnde forordninga, ikkje stetta og helsepåstandane kan difor ikkje omfattast av den overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen.
21. Helsepåstandane i samband med Yestimun® og frøolje av solbær (Ribes nigrum), fiskeolje, lykopen frå tomatekstrakt (Lycopersicon esculentum), vitamin C og vitamin E, er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei høvesvise påståtte verknadene, er dei to påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert difor ikkje omfatta av overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen.
22. For å sikre at denne forordninga vert oppfylt fullt ut bør både driftsansvarlege for næringsmiddelføretak og dei rette nasjonale styresmaktene gjere dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at produkt som er påførde dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, ikkje lenger finst på marknaden seinast innan seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.
23. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt, med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. I forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsettes det også at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstander til en medlemsstats vedkommende nasjonale myndighet. Den vedkommende nasjonale myndigheten skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «myndigheten».
3. Etter å ha mottatt en søknad, skal myndigheten umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden, og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal avgjøre om helsepåstandene skal godkjennes, under hensyntagen til myndighetens uttalelse. Enhver beslutning om å endre listene over tillatte helsepåstander, skal omfatte de nærmere opplysningene nevnt i artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder blant annet særlige bruksvilkår, dersom det er relevant.
5. De åtte uttalelsene omhandlet i denne forordning gjelder søknader om helsepåstander om virkningene av vesentlige fettsyrer på barns utvikling og helse, som omhandlet i artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006.
6. Etter tre søknader fra Mead Johnson & Company, inngitt 19. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse av eneretten til nitten undersøkelser, ble myndigheten bedt om å avgi tre uttalelser om helsepåstander med hensyn til virkningene av dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) på utviklingen av synet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-211,² EFSA-Q-2008-688³ og EFSA-Q-2008-689).⁴ De foreslåtte påstandene fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA og ARA bidrar til optimal synsutvikling hos spedbarn og småbarn», «Lipil® bidrar til optimal synsutvikling hos spedbarn og småbarn» og «Enfamil® Premium bidrar til optimal synsutvikling hos spedbarn». I følge søkeren inneholder Lipil® og Enfamil® Premium DHA og ARA i bestemte mengder og forhold.
7. På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sine uttalelser, som ble mottatt av Kommisjonen henholdsvis 13. februar og 23. mars 2009, at et årsaks- og virkningsforhold var blitt fastslått mellom inntaket av spedbarns- og tilskuddsblanding tilsatt DHA, og synsutviklingen hos spedbarn som enten ble ammet til de ble avvent, eller som hadde mottatt en DHA-anriket blanding med et DHA-innhold på 0,3 % av fettsyremengdene, fra de fødes til de avvennes. Myndigheten bemerket at den ikke kunne ha kommet fram til denne konklusjonen, uten å vurdere sju undersøkelser som søkeren hevdet å ha enerett til. Myndigheten fastslo videre at det ikke var fastslått et årsaks- og virkningsforhold mellom inntaket av ARA og den påståtte virkningen.
8. I myndighetens svar av 3. september 2009 til kommentarer mottatt i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i myndighetens svar av 3. desember 2009 til Kommisjonens anmodning om råd, blant annet om søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, ble det fastslått at den påståtte virkningen kunne utvides til næringsmidler beregnet på spedbarn under avvenning, som definert i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF.⁵ Med forbehold for europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF ⁶ og særdirektiver som får anvendelse på visse grupper av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, bør en helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen, og som ledsages av særlige bruksvilkår, følgelig anses for å være i samsvar kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør tas med i Unionens liste over tillatte påstander.
9. Etter å ha mottatt myndighetens uttalelser vedrørende søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommisjonen seg til søkeren på nytt for å få ytterligere klarhet i begrunnelsen med hensyn til de sju undersøkelsene som søkeren hevder å ha enerett til, og særlig med hensyn til «eneretten til å kunne henvise», som nevnt i artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle begrunnede opplysninger fra søkeren er blitt vurdert. Ettersom alle de sju undersøkelsene var blitt offentliggjort før søknadene om godkjenning av helsepåstandene var innsendt, og med tanke på at et av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å beskytte den investeringen som nyskapere gjør med å samle inn opplysninger og data for å underbygge en søknad i henhold til den nevnte forordningen, er beskyttelsen av dem ikke begrunnet og bør følgelig ikke innvilges.
10. Etter en søknad fra Merck Selbstmedikation GmbH, inngitt 16. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av DHA på synsutviklingen hos ufødte barn og diende spedbarn (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-675).⁷ Den foreslåtte påstanden fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA er viktig for tidlig utvikling av øynene hos fostre (ufødte barn) og spedbarn. DHA-tilførsel gjennom moren bidrar til barnets synsutvikling».
11. På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen 23. april 2009, at det ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av DHA-tilskudd under graviditet og laktasjon, og synsutviklingen hos ufødte barn og diende spedbarn.
12. Etter en søknad fra Merck Selbstmedikation GmbH, inngitt 16. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av DHA på den kognitive utvikling (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-773).⁸ Den foreslåtte påstanden fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA er viktig for tidlig utvikling av hjernen hos fostre (ufødte barn) og spedbarn. DHA-tilførsel gjennom moren bidrar til barnets kognitive utvikling».
13. På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen 23. april 2009, at det ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av DHA-tilskudd under graviditet og laktasjon, og kognitiv utvikling hos ufødte barn og diende spedbarn.
14. I myndighetens svar av 4. august 2009 til kommentarer mottatt i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i myndighetens svar av 3. desember 2009 til en anmodning fra Kommisjonen om råd, blant annet om søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, ble det imidlertid fastslått at ettersom DHA er en langkjedet flerumettet fettsyre med en viktig strukturell og funksjonell rolle, kan den bidra til normal utvikling av hjernen og til normal utvikling av øynene hos fostre og diende spedbarn. Det ble videre klargjort at DHA for det meste tilføres diende spedbarn via brystmelken, der DHA-konsentrasjonen avhenger av både morens inntak av DHA gjennom kosten og av morens DHA-reserver. Helsepåstander som gjenspeiler disse konklusjonene, og som ledsages av særlige bruksvilkår, bør følgelig anses for å være i samsvar med kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør tas med i Unionens liste over tillatte påstander.
15. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsettes det at en uttalelse til fordel for en godkjenning av en helsepåstand bør inneholde visse nærmere opplysninger. De nevnte nærmere opplysningene bør følgelig angis i vedlegget til denne forordning for den påstanden som godkjennes, og bør, dersom det er relevant, omfatte påstandens reviderte ordlyd, særlige bruksvilkår i forbindelse med påstanden og eventuelt bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for næringsmiddelet og/eller en tilleggsangivelse eller en tilleggsadvarsel, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med uttalelsene fra myndigheten.
16. Et av målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sanne, klare, pålitelige og nyttige for forbrukeren, og at deres ordlyd og utforming vurderes på denne bakgrunn. Dersom ordlyden i påstander har den samme betydning for forbrukerne som en godkjent helsepåstand, fordi de viser samme forhold mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler, og helsen, bør de derfor omfattes av de samme bruksvilkårene som er angitt i vedlegget til denne forordning.
17. Etter tre søknader fra Mead Johnson & Company, inngitt 19. januar 2008 i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble myndigheten bedt om å avgi tre uttalelser om helsepåstander med hensyn til virkningene av DHA og ARA på utviklingen av hjernen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-212,⁹ EFSA-Q-2008-690¹⁰ og EFSA-Q-2008-691).¹¹ De foreslåtte påstandene fra søkeren hadde følgende ordlyd: «DHA og ARA bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn», «Lipil® bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og småbarn» og «Enfamil® Premium bidrar til optimal utvikling av hjernen hos spedbarn». Ifølge søkeren inneholder Lipil® og Enfamil® Premium DHA og ARA i bestemte mengder og forhold.
18. På grunnlag av de inngitte opplysningene fastslo myndigheten i sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen 23. mars 2009, at det ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå et årsaks- og virkningsforhold mellom inntak av henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium, og den påståtte virkningen.
19. I myndighetens svar av 3. september 2009 til kommentarer mottatt i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i myndighetens svar av 3. desember 2009 til en anmodning fra Kommisjonen om råd, blant annet om søknadene omhandlet i spørsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, ble det fastslått at ettersom DHA er en langkjedet flerumettet fettsyre med en viktig strukturell og funksjonell rolle, kan den bidra til normal utvikling av hjernen hos fostre, spedbarn og småbarn. Kommisjonen og medlemsstatene vurderte derfor om en helsepåstand som gjenspeiler denne konklusjonen bør godkjennes. På grunnlag av de inngitte opplysningene i de tre søknadene og gjeldende vitenskapelig kunnskap kunne ikke myndigheten gi konkrete råd om de hensiktsmessige bruksvilkårene som bør ledsage denne helsepåstanden. Ettersom den risikohåndterende instansen ikke kunne fastsette særlige bruksvilkår i samsvar med artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006, og gitt at mangelen på slike særlige bruksvilkår betyr at nyttevirkningen av produktet ikke kan garanteres, som er det samme som å villede forbrukeren, bør denne helsepåstanden følgelig ikke tas med i listen over tillatte helsepåstander.
20. Kommentarene fra søkerne og offentligheten, mottatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble vurdert da tiltakene fastsatt i denne forordning ble iverksatt. Kommisjonen tok også hensyn til alle de relevante rådene fra myndigheten, herunder uttalelser om merking av referanseverdiene for inntak av flerumettede n-3 og n-6 fettsyrer (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00548),¹² og om referanseverdiene for fettholdig kost, herunder mettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, en-umettede fettsyrer, transfettsyrer og kolesterol (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-466).¹³
21. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan helsepåstander som omhandles i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b), og som ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til artikkel 17 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt, forutsatt at søknad ble sendt før 19. januar 2008. Overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel får følgelig anvendelse på helsepåstander som er oppført i vedlegg II til denne forordning.
22. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Dei tre fråsegnene som er nemnde i denne forordninga, er knytte til søknader som gjeld påstandar om redusert sjukdomsrisiko, som nemnd i artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006.
6. Etter ein søknad som Wrigley GmbH sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av sukkerfri tyggegummi med omsyn til å redusere tanndemineralisering (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-779).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Tygging av sukkerfri tyggegummi remineraliserer tannemaljen og minskar risikoen for karies i tennene».
7. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 1. oktober 2010, at det er ein årsakssamanheng mellom bruk av sukkerfri tyggegummi og den påståtte verknaden. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på EU-lista over påstandar som er tillatne.
8. Etter ein søknad som Wrigley GmbH sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av sukkerfri tyggegummi med omsyn til å redusere tanndemineralisering, som minskar risikoen for karies i tennene (spørsmål nr. EFSA-Q-2010-00120).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Tygging av sukkerfri tyggegummi nøytraliserer syrene i plakk og minskar risikoen for karies i tennene».
9. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 1. oktober 2010, at det er ein årsakssamanheng mellom bruk av sukkerfri tyggegummi og den påståtte verknaden. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på EU-lista over påstandar som er tillatne.
10. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsett at ei fråsegn om godkjenning av ein helsepåstand bør innehalde visse opplysningar. Desse opplysningane bør difor førast opp i vedlegg I til denne forordninga for dei godkjende påstandane og, der det høver, omfatte den reviderte ordlyden til påstandane, særskilde bruksvilkår for påstandane, og eventuelt vilkår eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring, i samsvar med føresegnene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med fråsegnene til Styresmakta.
11. Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når ordlyden til ein påstand gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe og eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra, som nemnt i vedlegg I.
12. Etter ein søknad som GP International Holding BV sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av OPC Plus med omsyn til å redusere kronisk venesvikt (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00751).⁴ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «OPC Plus har vist seg å auke mikrosirkulasjonen og kan difor redusere risikoen for kronisk venesvikt».
13. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 7. september 2010, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av OPC Plus og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
14. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
15. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –
1. TEU L 404 av 30.12.2006, s. 9.

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad som Synbiotec S.r.l. sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Synbio med omsyn til å halde ved lag og betre tarmfunksjonen (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00889).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Synbio blir verande i tarmkanalen og fremjar ei naturleg regulering som medverkar til å halde ved lag og betre tarmfunksjonen».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 27. september 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Synbio og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Etter ein søknad som MILTE ITALIA SpA sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Silymarin BIO-C® med omsyn til å auke produksjonen av morsmjølk (spørsmål nr. EFSA-Q-2009-00957).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «For betring av den fysiologiske produksjonen av morsmjølk ved amming».
8. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 28. september 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Silymarin BIO-C® og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
9. Alle helsepåstandar som kjem inn under denne forordninga, er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei høvesvise påståtte verknadene, er dei to påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert difor ikkje omfatta av overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen.
10. For å sikre at denne forordninga vert oppfylt fullt ut bør både driftsansvarlege for næringsmiddelføretak og dei rette nasjonale styresmaktene gjere dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at produkt som er påførde dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, ikkje lenger finst på marknaden seinast innan seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.
11. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
12. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad som CreaNutrition AG sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av havrebetaglukan med omsyn til å senke blodkolesterolet (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-681).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Eit balansert kosthold som inneheld havrebetaglukan kan aktivt senke/redusere innhaldet av LDL (lav-densitet-lipoprotein) og det samla innhaldet av kolesterol i blodet».
6. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen og medlemsstatane mottok 8. desember 2010, at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av havrebetaglukan og senking av innhaldet av LDL-kolesterol i blodet. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å oppfylle krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på EU-lista over påstandar som er tillatne.
7. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsett at ei fråsegn om godkjenning av ein helsepåstand bør innehalde visse opplysningar. Desse opplysningane bør difor førast opp i vedlegg I til denne forordninga for dei godkjende påstandane og, der det høver, omfatte den reviderte ordlyden til påstandane, særskilde bruksvilkår for påstandane, og eventuelt vilkår eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring, i samsvar med føresegnene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med fråsegnene til Styresmakta.
8. Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når ordlyden til ein påstand gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe og eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra som er nemnde i vedlegg I til denne forordninga.
9. Etter ein søknad som HarlandHall Ltd (på vegner av Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation og European Natural Soyfood Manufacturers Association), sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av soyaprotein med omsyn til å redusere innhaldet av kolesterol i blodet (spørsmål nr. EFSA-Q-2010–00672).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Soyaprotein har vist seg å senke/redusere blodkolesterolet. Senking av blodkolesterolet kan redusere risikoen for (koronar) hjartesjukdom».
10. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen og medlemsstatane mottok 30. juli 2010, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av soyaprotein og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
11. Etter ein søknad som Danone France sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Actimel®, eit surmjølksprodukt som inneheld Lactobacillus casei DN-114 001 og yoghurtsymbiose, med omsyn til å redusere førekomsten av Clostridium difficile-toksin i tarmen (spørsmål nr. EFSA-Q-2009–00776).⁴ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Surmjølk som inneheld probiotisk Lactobacillus casei DN-114001 og yogurtsymbiose minskar førekomsten av Clostridium difficile-toksin i tarmen (hjå eldre menneske som er mottakelege). Førekomst av Clostridium difficile-toksin er knytt til tilfelle av akutt diaré».
12. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen mottok 8. desember 2010, med at dei opplysningane som er lagde fram, ikkje er tilstrekkelege til fastslå at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av Actimel® og reduksjon av risikoen for C. difficile-diaré ved å minske førekomsten av C. difficile-toksin. Ettersom påstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
13. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
14. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad som prof. dr. Moritz Hagenmeyer og prof. dr. Andreas Hahn sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av vatn med omsyn til å redusere risikoen for dehydrering og påfølgjande nedsett yteevne (spørsmål nr. EFSA-Q-2008–05014).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Jamleg inntak av rikelege mengder vatn kan redusere risikoen for å utvikle dehydrering og påfølgjande nedsett yteevne».
6. I artikkel 2 nr. 2 punkt 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 tyder påstand om redusert sykdomsrisiko «enhver helsepåstand som angir, antyder eller gir inntrykk av at inntak av en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller én av dets bestanddeler, i betydelig grad reduserer en risikofaktor for utvikling av sykdom hos mennesker». Som svar på ei oppmoding om presisering, la søkjaren fram tap av vatn i vev eller redusert vassinnhald i vev som risikofaktorar med omsyn til dehydrering. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen og medlemsstatane mottok 16. februar 2011, at dei framlagde risikofaktorane er indikatorar på vassmangel og dermed indikatorar på sjukdom. Ettersom det ikkje er påvist at ein risikofaktor for utvikling av ein sjukdom vert redusert, oppfyller ikkje påstanden krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør ikkje godkjennast.
7. Etter ein søknad som FrieslandCampina sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av syrleg fruktjuice som inneheld kalsium med omsyn til å redusere tanndemineralisering (spørsmål nr. EFSA-Q-2009–00501).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «Redusert risiko for tannerosjon».
8. I artikkel 2 nr. 2 punkt 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 tyder påstand om redusert sykdomsrisiko «enhver helsepåstand som angir, antyder eller gir inntrykk av at inntak av en næringsmiddelgruppe, et næringsmiddel eller én av dets bestanddeler, i betydelig grad reduserer en risikofaktor for utvikling av sykdom hos mennesker». Som svar på ei oppmoding om presisering, la søkjaren fram tanndemineralisering som en risikofaktor for tannerosjon. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen og medlemsstatane mottok 18. februar 2011, at det ikkje er ein årsakssamanheng mellom inntak av syrleg fruktjuice som inneheld kalsium, og reduksjon av tanndemineralisering. Ettersom påstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han ikkje godkjennast.
9. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
10. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad som Yakult Europe BV sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av levande stammer av Lactobacillus casei Shirota med omsyn til å halde ved lag forsvaret til dei øvre luftvegane mot sjukdomsframkallande stoff ved å halde ved like immunforsvaret (spørsmål nr. EFSA-Q-2010–00137).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde mellom anna følgjande ordlyd: «Dagleg inntak av levande stammer av Lactobacillus casei Shirota i eit surmjølksprodukt medverkar til å halde ved lag forsvaret til dei øvre luftvegane ved å hjelpe immunforsvaret».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 18. oktober 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus casei Shirota og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Etter ein søknad som Piimandusühistu E-Piim (meierikooperativet E-Piim) sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Lactobacillus plantarum TENSIA^TM i halvfast edamerliknande «hjarteost» av merket Harmony^TM med omsyn til å halde ved lag eit normalt blodtrykk (spørsmål nr. EFSA-Q-2010–00950).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Jamleg inntak (minst tre veker) av 50 g/dag Südamejuust («hjarteost») av merket Harmony^TM som inneheld probiotisk Lactobacillus plantarum TENSIA^TM , medverkar til å halde ved lag hjarte- og karsystemet/eit sunt hjarte ved å senke blodtrykket (hjartesymbol)».
8. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 14. februar 2011 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus plantarum TENSIA^TM i halvfast edamerliknande «hjarteost» av merket Harmony^TM og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje oppfyller krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
9. Alle helsepåstandar som kjem inn under denne forordninga, er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei høvesvise påståtte verknadene, er påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert difor ikkje omfatta av overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen.
10. For å sikre at denne forordninga vert oppfylt fullt ut bør både driftsansvarlege for næringsmiddelføretak og dei rette nasjonale styresmaktene gjere dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at produkt som er påførde dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, ikkje lenger finst på marknaden seinast innan seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.
11. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
12. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt, med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten».
3. Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi en uttalelse om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander.
5. Etter en søknad fra SVUS Pharma a.s, inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av ProteQuine®, en blanding av frie aminosyrer, oligopeptider og nukleotider, når det gjelder å øke hemmede konsentrasjoner av sekretorisk immunglobulin A (ScIgA) og redusere risikoen for influensa og forkjølelse (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-397).² Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «ProteQuine® øker/opprettholder nivået av ScIgA på slimhinnene. Nedsatt eller utilstrekkelig nivå av ScIgA er en risikofaktor for utvikling av forkjølelse eller influensa».
6. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 13. april 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av ProteQuine® og en økning av hemmede konsentrasjoner av ScIgA og en reduksjon i risikoen for forkjølelse og influensa. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
7. Etter en søknad fra SVUS Pharma a.s, inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av ProteQuine®, en blanding av frie aminosyrer, oligopeptider og nukleotider, og bovint laktoferrin når det gjelder å øke hemmede konsentrasjoner av sekretorisk immunglobulin A (ScIgA) og redusere risikoen for forkjølelse og sår hals (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-398).³ Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «ProteQuine® i kombinasjon med bovint laktoferrin øker/opprettholder nivået av ScIgA på slimhinnene. Nedsatt eller utilstrekkelig nivå av ScIgA er en risikofaktor for utvikling av forkjølelse med sår hals, og kombinasjonen av ProteQuine® med bovint laktoferrin gir redusert risiko for utvikling av sår hals».
8. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 13. april 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av ProteQuine® og bovint laktoferrin og en økning av hemmede konsentrasjoner av ScIgA og en reduksjon i risikoen for forkjølelse med sår hals. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
9. Etter en søknad fra CSL – Centro Sperimentale del Latte S.p.A., inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand med hensyn til virkningene av en kombinasjon av Lactobacillusdelbrueckii subsp. bulgaricus stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcusthermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) når det gjelder en fordelaktig påvirkning av mikrofloraen i tarmen (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-273).⁴ Helsepåstanden som søkeren foreslo, var formulert slik: «Opprettholder tarmhelsen ved å normalisere tarmfloraen».
10. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 20. juli 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke var fastslått noen årsakssammenheng mellom inntak av kombinasjonen av L. delbrueckii subsp. bulgaricusstamme AY/CSL (LMG P-17224) og S. thermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) og en gunstig fysiologisk effekt knyttet til den påståtte effekten. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
11. Etter en søknad fra European Dietetic Food Industry Association (IDACE), inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi en uttalelse om en helsepåstand om virkningene av beta-palmitat når det gjelder økt opptak av kalsium (spørsmål nr. EFSA-Q-2008-121).⁵ Helsepåstanden som søkeren foreslo, var blant annet formulert slik: «Tilskudd av beta-palmitat bidrar til å øke opptaket av kalsium».
12. I sin uttalelse, som ble mottatt av Kommisjonen og medlemsstatene 28. juli 2011, konkluderte Myndigheten at det på grunnlag av de opplysningene som ble framlagt, ikke fantes tilstrekkelige bevis for å fastslå noen årsakssammenheng mellom inntak av beta-palmitat og den påståtte effekten. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes.
13. I samsvar med artikkel 28 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan helsepåstander som er omhandlet i forordningens artikkel 14 nr. 1 bokstav b) og ikke er godkjent ved en beslutning i henhold til forordningens artikkel 17 nr. 3, fortsatt brukes i seks måneder etter at denne forordning er vedtatt, forutsatt at en søknad ble inngitt før 19. januar 2008. Overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel får derfor anvendelse på helsepåstanden om beta-palmitat oppført i vedlegget til denne forordning.
14. Ettersom søknaden om helsepåstanden om Lactobacillusdelbrueckii subsp. bulgaricus stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcusthermophilus stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) ikke ble inngitt før 19. januar 2008, oppfylles ikke kravet fastsatt i artikkel 28 nr. 6 bokstav b), og overgangsperioden fastsatt i nevnte artikkel får ikke anvendelse.
15. For å sikre at denne forordning er oppfylt, bør imidlertid både driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og vedkommende nasjonale myndigheter treffe nødvendige tiltak for å sikre at helsepåstandene i vedlegget som er inngitt i henhold til artikkel 14 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ikke er i bruk lengre enn seks måneder etter at denne forordning trådte i kraft.
16. De kommentarene som søkere og enhver annen person framsetter for Kommisjonen i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelse av de tiltakene som er fastsatt i denne forordning.
17. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad frå Cargill Incorporated, send over i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, med ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett med omsyn til ein metaanalyse² og opplysningar om framstillingsprosessen for «betafiber» frå bygg (Barliv^TM ), vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av betaglukan av bygg med omsyn til å senke blodkolesterolet og redusere risikoen for (koronar) hjartesjukdom (spørsmål nr. EFSA-Q-2011-00798).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Betaglukan av bygg har vist seg å senke/redusere blodkolesterolet. Senking av blodkolesterolet kan redusere risikoen for (koronar) hjartesjukdom».
6. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen og medlemsstatane mottok 8. desember 2011, at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av betaglukan av bygg og senking av innhaldet av LDL-kolesterol i blodet. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å oppfylle krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på EU-lista over påstandar som er tillatne. Styresmakta rekna ikkje metaanalysen og opplysningane om framstillingsprosessen for «betafiber» av bygg (Barliv^TM ) som søkjaren krev eigedomsrett til, som naudsynte for å kome til ein konklusjon. Kravet i artikkel 21 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1924/2006 vert difor ikkje rekna som oppfylt, og sikring av data som er underlagde eigedomsrett, bør følgjeleg ikkje innvilgast.
7. Etter ein søknad som Valens Int. d.o.o. sende inn i medhald av artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av betaglukan av bygg med omsyn til å senke blodkolesterolet og redusere risikoen for (koronar) hjartesjukdom (spørsmål nr. EFSA-Q-2011-00799).⁴ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Betaglukan av bygg har vist seg å redusere blodkolesterolet. Senking av blodkolesterolet kan redusere risikoen for hjartesjukdom».
8. På grunnlag av dei opplysningane som vart lagde fram, konkluderte Styresmakta i den vitskaplege fråsegna si som Kommisjonen og medlemsstatane mottok 8. desember 2011, at det er ein årsakssamanheng mellom inntak av betaglukan av bygg og senking av innhaldet av LDL-kolesterol i blodet. Ein helsepåstand som svarar til denne konklusjonen, kan difor reknast å oppfylle krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på EU-lista over påstandar som er tillatne.
9. I artikkel 16 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det fastsett at ei fråsegn om godkjenning av ein helsepåstand bør innehalde visse opplysningar. Desse opplysningane bør difor førast opp i vedlegget til denne forordninga for dei godkjende påstandane og, der det høver, omfatte den reviderte ordlyden til påstandane, særskilde bruksvilkår for påstandane, og eventuelt vilkår eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring, i samsvar med føresegnene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med fråsegnene til Styresmakta.
10. Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når ordlyden til ein påstand gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe og eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra som er nemnde i vedlegget til denne forordninga.
11. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
12. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne.
2. Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta».
3. Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen om dette og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden.
4. Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar.
5. Etter ein søknad som Valio Ltd sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) med omsyn til å halde ved lag forsvaret mot sjukdomsframkallande mikroorganismar i mage og tarm (spørsmål nr. EFSA-Q-2010–01028).² Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Lactobacillus GG medverkar til å halde ved lag forsvaret mot sjukdomsframkallande stoff i tarmen».
6. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 1. juni 2010 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av Lactobacillus rhamnosus GG og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
7. Etter ein søknad som Gelita AG sende inn i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av kollagenhydrolysat med omsyn til vedlikehald av ledda (spørsmål nr. EFSA-Q-2011–00201).³ Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Karakteristisk blanding av kollagenpeptid (kollagenhydrolysat) som har gunstig fysiologisk verknad på vedlikehald av leddhelsa hjå fysisk aktive menneske».
8. Kommisjonen og medlemsstatane mottok 20. juli 2011 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der han konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane ikkje kunne påvisast nokon årsakssamanheng mellom inntak av kollagenhydrolysat og den påståtte verknaden. Ettersom påstanden ikkje stettar krava i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør han difor ikkje godkjennast.
9. Alle helsepåstandar som kjem inn under denne forordninga, er helsepåstandar i medhald av artikkel 13 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er difor omfatta av den overgangsperioden som er fastsett i artikkel 28 nr. 5 i den same forordninga. Ettersom Styresmakta konkluderte med at det ikkje var påvist nokon årsakssamanheng mellom inntak av næringsmidla og dei høvesvise påståtte verknadene, er påstandane ikkje i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 og vert difor ikkje omfatta av overgangsperioden som er fastsett i den artikkelen.
10. For å sikre at denne forordninga vert oppfylt fullt ut bør både driftsansvarlege for næringsmiddelføretak og dei rette nasjonale styresmaktene gjere dei tiltaka som er naudsynte for å sikre at dei helsepåstandane som er nemnde i vedlegget til denne forordninga, ikkje lenger vert nytta seinast innan seks månader etter at denne forordninga har teke til å gjelde.
11. Ved fastsetjinga av tiltaka i denne forordninga er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjarane og andre personar i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
12. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa og verken Europaparlamentet eller Rådet har sett seg imot dei –

1. I henhold til artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på listen over tillatte påstander.
2. Artikkel 13 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter at medlemsstatene innen 31. januar 2008 skal oversende Kommisjonen nasjonale lister over helsepåstander om næringsmidler, som nevnt i artikkel 13 nr. 1 i nevnte forordning. De nasjonale listene over påstander skal være ledsaget av vilkårene som gjelder for dem, og henvisninger til relevant vitenskapelig dokumentasjon.
3. Artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter at Kommisjonen, etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»), innen 31. januar 2010 skal vedta en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler, som nevnt i artikkel 13 nr. 1 i nevnte forordning, og alle nødvendige vilkår for bruk av disse påstandene.
4. Den 31. januar 2008 mottok Kommisjonen lister med over 44 000 helsepåstander fra medlemsstatene. En undersøkelse av de nasjonale listene viste at det på grunn av mange dobbeltføringer og etter diskusjoner med medlemsstatene var nødvendig å sammenstille de nasjonale listene i en konsolidert liste over påstander som myndigheten burde gi vitenskapelig råd om, heretter kalt «den konsoliderte listen».²
5. Den 24. juli 2008 oversendte Kommisjonen formelt til myndigheten anmodningen om en vitenskapelig uttalelse i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006, sammen med mandatet og den første delen av den konsoliderte listen. Påfølgende deler av den konsoliderte listen ble oversendt i november og desember 2008. Den konsoliderte listen ble ferdigstilt av Kommisjonen ved et tillegg, som ble oversendt til myndigheten 12. mars 2010. Noen påstander på den konsoliderte listen ble trukket tilbake av medlemsstatene før de ble vurdert av myndigheten. Konklusjonene av myndighetens vitenskapelige vurdering ble offentliggjort som uttalelser i perioden oktober 2009 til juli 2011.³
6. Myndighetens vurdering konkluderte med at noen av de innsendte påstandene dekket ulike påståtte virkninger eller omhandlet samme påståtte virkning. De helsepåstander som omfattes av denne forordning, kan derfor tilsvare en eller flere poster på den konsoliderte listen.
7. På grunnlag av de innsendte opplysninger konkluderte myndigheten med at det for en rekke helsepåstander er fastslått en årsakssammenheng mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og den påståtte virkningen. Helsepåstander som er i samsvar med disse konklusjoner og med kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkjennes i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. og inntas på en liste over tillatte helsepåstander.
8. Artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter at tillatte helsepåstander skal være ledsaget av alle nødvendige vilkår (herunder begrensninger) for bruk. Listen over tillatte påstander bør følgelig inneholde ordlyden i påstandene og særskilte vilkår for bruk av påstandene, og dersom det er relevant, vilkår for eller begrensninger på bruk og/eller en tilleggsangivelse eller -advarsel, i samsvar med reglene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med myndighetens uttalelser.
9. Et av formålene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstander er sannferdige, tydelige, pålitelige og nyttige for forbrukerne. Ordlyden i og måten slike påstander blir framsatt på, må derfor tas i betraktning. Dersom ordlyden i en påstand har samme betydning for forbrukerne som ordlyden i en tillatt helsepåstand fordi den viser til samme sammenheng mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og helse, bør påstanden omfattes av de samme vilkår for bruk som en tillatt helsepåstand.
10. Kommisjonen har identifisert en rekke påstander innsendt til vurdering, som viser til virkninger av stoffer fra planter eller urter, vanligvis kalt «plantestoffer», som myndigheten ennå ikke har foretatt en vitenskapelig vurdering av. I tillegg foreligger det en rekke helsepåstander som enten fordrer en nærmere vurdering før Kommisjonen kan vurdere om de skal oppføres på listen over tillatte påstander, eller som er blitt vurdert, men som på grunn av andre berettigede faktorer ikke kan ferdigbehandles av Kommisjonen på dette tidspunkt.
11. Påstander som ikke ennå er ferdig vurdert av myndigheten eller behandlet av Kommisjonen, vil bli offentliggjort på Kommisjonens nettsted⁴ og kan fortsatt brukes i henhold til artikkel 28 nr. 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
12. I henhold til artikkel 6 nr. 1 og artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal helsepåstander være basert på allment anerkjent vitenskapelig dokumentasjon. En helsepåstand som myndigheten mener ikke har tilstrekkelig vitenskapelig belegg, ettersom det ikke er fastslått at det foreligger en årsakssammenheng mellom en næringsmiddelkategori, et næringsmiddel eller en av dets bestanddeler og den påståtte virkningen, skal følgelig ikke godkjennes. Godkjenning kan også med rette tilbakeholdes dersom helsepåstandene ikke overholder andre allmenne eller særskilte krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv i tilfeller der påstanden har fått en positiv vitenskapelig vurdering av myndigheten. Helsepåstander som ikke er forenlige med allment anerkjente ernærings- og helseprinsipper, skal ikke framsettes. Myndigheten konstaterte at det er fastslått en årsakssammenheng for en påstand⁵ om virkningen av fettstoffer på normalt opptak av fettløselige vitaminer og for en annen påstand⁶ om virkningen av natrium på opprettholdelsen av normal muskelfunksjon. Bruk av disse helsepåstandene vil imidlertid sende et motstridende og forvirrende budskap til forbrukerne ettersom det vil oppmuntre til bruk av disse næringsstoffene som europeiske, nasjonale og internasjonale myndigheter på grunnlag av allment anerkjent vitenskapelig dokumentasjon råder forbrukerne til å redusere inntaket av. Disse to påstandene er derfor ikke i samsvar med artikkel 3 annet ledd bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, som fastsetter at bruken av påstander ikke skal være tvetydig eller villedende. Selv om bruk av de berørte helsepåstandene ble godkjent bare på visse vilkår og/eller ledsaget av tilleggserklæringer eller -advarsler, ville det ikke være tilstrekkelig til å hindre forvirring blant forbrukerne, og følgelig bør påstandene ikke godkjennes.
13. Denne forordning bør få anvendelse seks måneder etter den dato den trer i kraft, for å gi næringsmiddelforetakene anledning til å tilpasse seg kravene i den, herunder forbudet i artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 mot helsepåstander som myndigheten har fullført vurderingen av eller Kommisjonen har ferdigbehandlet.
14. I henhold til artikkel 20 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal Kommisjonen opprette og vedlikeholde et unionsregister over ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, heretter kalt «registeret». Registeret vil inneholde alle godkjente påstander og blant annet vilkårene for bruk av påstandene. Registeret vil også inneholde en liste over helsepåstander som er avslått, og årsakene til at de ble avslått.
15. Helsepåstander som medlemsstatene har trukket tilbake, vil ikke bli inntatt på listen over avslåtte påstander i unionsregisteret. Registeret vil bli regelmessig ajourført og, alt etter som, på grunnlag av utviklingen for helsepåstander som myndighetens vurdering av og/eller Kommisjonens behandling av ennå ikke er sluttført.
16. Ved fastsettelse av tiltakene i denne forordning er det tatt behørig hensyn til de kommentarer og synspunkter Kommisjonen har mottatt fra offentligheten og berørte parter.
17. Tilsetting av stoffer eller bruk av stoffer i næringsmidler er regulert av særskilt unionsregelverk eller nasjonal lovgivning, og det samme gjelder for klassifisering av produkter som næringsmidler eller legemidler. En beslutning om en helsepåstand i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 som for eksempel oppføring på listen over tillatte påstander nevnt i artikkel 13 nr. 3 i nevnte forordning, utgjør verken en tillatelse til å markedsføre det stoffet påstanden gjelder, en beslutning om hvorvidt stoffet kan brukes i næringsmidler, eller en klassifisering av et visst produkt som næringsmiddel.
18. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem –