Alle dokumenter › Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) › Historikk › Endringer

Endringer

Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften)

245 endring(er) på ledd-nivå.

• Endret §6

  Før: § 6. Eksponering av mennesker: Dosegrenser, grenseverdier og tiltaksgrenser

  Etter: § 6. Eksponering av mennesker: Dosegrenser, grenseverdier, doseføringer og tiltaksgrenser

• Endret kapittel-2-paragraf-2-ledd-4

  Før: Virksomheten skal planlegge strålingen og skjermingstiltakene slik at ikke-yrkeseksponerte arbeidstakere og allmennhet ikke eksponeres for en effektiv dose som overstiger 0,25 mSv/år.

  Etter: For omsorgsytere som er over 18 år og ikke er gravide, samt friske frivillige personer som deltar i medisinsk forskning, kan høyere doser enn dosegrensene for allmennheten være berettiget. For disse gruppene skal det settes doseføringer i henhold til § 40a for de tilfellene dosegrensene for allmenheten ikke overholdes.

• Endret kapittel-2-paragraf-2-ledd-5

  Før: Der det ikke finnes nasjonale retningslinjer og grenseverdier innen optisk stråling og elektromagnetiske felt er sist oppdatert versjon av Guideline on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP) veiledende for hva god praksis tilsier.

  Etter: Virksomheten skal planlegge strålingen og skjermingstiltakene slik at ikke-yrkeseksponerte arbeidstakere og allmennhet ikke eksponeres for en effektiv dose som overstiger 0,25 mSv/år. Ved hjemsendelse av pasienter som har vært til nukleærmedisinsk behandling, skal virksomheten planlegge stråleverntiltakene slik at husstandsmedlemmene ikke eksponeres for en effektiv dose som overstiger 1 mSv/år.

• Endret kapittel-2-paragraf-2-ledd-6

  Før: Radonreduserende tiltak skal iverksettes i barnehager, skoler mv. som er omfattet av forskrift 1. desember 1995 nr. 928 om miljørettet helsevern i barnehager og skoler mv. § 2, dersom radonnivået overstiger 100 Bq/m3 (tiltaksgrense). Tilsvarende gjelder for boliger hvor eier ikke bor eller oppholder seg. Radonnivået skal ikke overstige grenseverdien på 200 Bq/m3 i slike bygninger og lokaler.

  Etter: Der det ikke finnes nasjonale retningslinjer og grenseverdier innen optisk stråling og elektromagnetiske felt er sist oppdatert versjon av Guideline on limited exposure to Non-Ionizing Radiation fra den Internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP) veiledende for hva god praksis tilsier.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-2-ledd-7

  Etter: Radonreduserende tiltak skal iverksettes i barnehager, skoler mv. som er omfattet av forskrift 28. mars 2023 nr. 449 om helse og miljø i barnehager, skoler og skolefritidsordninger § 2, dersom radonnivået overstiger 100 Bq/m3 (tiltaksgrense). Tilsvarende gjelder for boliger hvor eier ikke bor eller oppholder seg. Radonnivået skal ikke overstige grenseverdien på 200 Bq/m3 i slike bygninger og lokaler.

• Endret §10a

  Før: § 11. Vilkår i godkjenningen

  Etter: § 10a. Godkjenning av persondosimetritjenester

• Endret §11

  Før: § 12. Endring eller tilbakekalling av godkjenning

  Etter: § 11. Vilkår i godkjenningen

• Endret kapittel-2-paragraf-8-ledd-1

  Før: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan oppheve, endre eller sette nye vilkår i en godkjenning, og om nødvendig kalle godkjenningen tilbake dersom

  Etter: I godkjenningen kan Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet sette nærmere vilkår for å sikre forsvarlig strålebruk og forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse. Dette omfatter blant annet nærmere vilkår for strålebruk, melding, rapportering, kompetanse, opplæring, fysisk sikring, bruk av måleutstyr, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for strålebruk, returordninger, økonomiske garantier, import, eksport, beredskap og utforming av lokaler.

• Endret §12

  Før: § 13. Meldeplikt

  Etter: § 12. Endring eller tilbakekalling av godkjenning

• Endret kapittel-2-paragraf-9-ledd-1

  Før: Virksomheter som anskaffer, leier ut, bruker eller håndterer røntgenapparater, akseleratorer og radioaktive kilder over unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som ikke er godkjenningspliktige etter § 9 eller § 10, skal gi melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

  Etter: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan oppheve, endre eller sette nye vilkår i en godkjenning, og om nødvendig kalle godkjenningen tilbake dersom

• Lagt til kapittel-2-paragraf-9-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Etter: det viser seg at ulempen ved strålebruken blir vesentlig større eller annerledes enn ventet da godkjenning ble gitt,

• Lagt til kapittel-2-paragraf-9-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Etter: ulempen ved strålebruken kan reduseres uten urimelig kostnad for virksomheten,

• Lagt til kapittel-2-paragraf-9-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Etter: strålebruken i vesentlig grad kan reduseres eller erstattes, jf. § 23,

• Lagt til kapittel-2-paragraf-9-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Etter: vilkår eller pålegg gitt i medhold av strålevernlovningen blir vesentlig eller gjentatte ganger tilsidesatt, eller

• Lagt til kapittel-2-paragraf-9-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Etter: det følger av godkjenning etter § 9 eller § 10, eller forvaltningsloven § 35.

• Endret §13

  Før: § 14. Avhending av strålekilder

  Etter: § 13. Meldeplikt

• Endret kapittel-2-paragraf-10-ledd-1

  Før: Virksomheter som anskaffer kapslede radioaktive strålekilder skal påse at det eksisterer returordninger i opprinnelseslandet og bruke disse så langt det er mulig. Virksomheten skal opplyse Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet om returordningen i forbindelse med godkjenning eller melding etter § 9 og § 13. Virksomheten skal returnere radioaktive kilder som er tatt varig ut av bruk.

  Etter: Virksomheter som anskaffer, leier ut, bruker eller håndterer røntgenapparater, akseleratorer og radioaktive kilder over unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som ikke er godkjenningspliktige etter § 9 eller § 10, skal gi melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

• Endret kapittel-2-paragraf-10-ledd-2

  Før: Virksomheter som avhender strålekilder underlagt godkjenning eller melding etter § 9, § 10 og § 13, skal melde dette til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

  Etter: Virksomheter som selger, anskaffer, leier ut eller bruker solarier for kosmetisk formål, skal gi melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Meldingen skal blant annet inneholde en beskrivelse av system for alderskontroll, jf. § 37.

• Endret kapittel-2-paragraf-10-ledd-3

  Før: Radioaktive strålekilder som er kasserte og som ikke kan returneres til opprinnelseslandet, skal deponeres i Norge og håndteres i henhold til forskrift 1. juni 2004 nr. 930 om gjenvinning og behandling av avfall kapittel 16.

  Etter: Virksomheter som leier ut, anskaffer, bruker eller håndterer laser klasse 4 og intenst pulset lys (IPL), skal gi melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-10-ledd-4

  Etter: Strålekildene skal ikke tas i bruk før virksomheten har fått bekreftelse på at meldingen er mottatt. Meldingen skal gis i elektronisk form, og inneholde de opplysninger som er nødvendige for at Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet skal kunne vurdere om aktiviteten omfattes av meldeplikten.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-10-ledd-5

  Etter: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan vedta en tilpasset meldeordning for strålekilder i Forsvaret.

• Endret §14

  Før: § 15. Nedleggelse, driftsstans mv.

  Etter: § 14. Avhending av strålekilder

• Endret kapittel-2-paragraf-11-ledd-1

  Før: Virksomheten skal til enhver tid ha kontroll over strålekildene. Ved driftsstans eller nedleggelse, skal Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet varsles uten ugrunnet opphold.

  Etter: Virksomheter som anskaffer kapslede radioaktive strålekilder skal påse at det eksisterer returordninger i opprinnelseslandet og bruke disse så langt det er mulig. Virksomheten skal opplyse Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet om returordningen i forbindelse med godkjenning eller melding etter § 9 og § 13. Virksomheten skal returnere radioaktive kilder som er tatt varig ut av bruk.

• Endret kapittel-2-paragraf-11-ledd-2

  Før: Virksomheten skal sende skriftlig melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet uten ugrunnet opphold om navneendring, overdragelse og opphør av aktiviteter som omfattes av § 9 og § 10 om godkjenning eller § 13 om melding.

  Etter: Virksomheter som avhender strålekilder underlagt godkjenning eller melding etter § 9, § 10 og § 13, skal melde dette til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

• Endret kapittel-2-paragraf-11-ledd-3

  Før: Virksomhet som har vært nedlagt eller stanset i mer enn to år, og som har godkjenning etter § 9 eller § 10 eller er meldt etter § 13 skal kontakte Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet ved gjenopptakelse av driften. Direktoratet avgjør om det er nødvendig med ny godkjenning eller melding før driften starter opp igjen.

  Etter: Radioaktive strålekilder som er kasserte og som ikke kan returneres til opprinnelseslandet, skal deponeres i Norge og håndteres i henhold til forskrift 1. juni 2004 nr. 930 om gjenvinning og behandling av avfall kapittel 16.

• Endret §15

  Før: § 16. Internkontroll, kompetanse, instrukser og prosedyrer

  Etter: § 15. Nedleggelse, driftsstans mv.

• Endret kapittel-2-paragraf-12-ledd-1

  Før: Virksomhetens plikt til internkontroll følger av forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter.

  Etter: Virksomheten skal til enhver tid ha kontroll over strålekildene. Ved driftsstans eller nedleggelse, skal Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet varsles uten ugrunnet opphold.

• Endret kapittel-2-paragraf-12-ledd-2

  Før: Virksomheten skal sørge for at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, herunder sikker håndtering av strålekilder og måle- og verneutstyr.

  Etter: Virksomheten skal sende skriftlig melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet uten ugrunnet opphold om navneendring, overdragelse og opphør av aktiviteter som omfattes av § 9 og § 10 om godkjenning eller § 13 om melding.

• Endret kapittel-2-paragraf-12-ledd-3

  Før: Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sørger for et forsvarlig strålevern. Disse skal bidra til å forhindre at personer eksponeres for nivåer som overskrider dosegrenser eller grenseverdier etter forskriften, gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer.

  Etter: Virksomhet som har vært nedlagt eller stanset i mer enn to år, og som har godkjenning etter § 9 eller § 10 eller er meldt etter § 13 skal kontakte Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet ved gjenopptakelse av driften. Direktoratet avgjør om det er nødvendig med ny godkjenning eller melding før driften starter opp igjen.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-12-ledd-4

  Etter: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan pålegge eieren eller brukeren å stille garanti for dekning av fremtidige utgifter og mulig erstatningsansvar.

• Endret §16

  Før: § 17. Strålevernkoordinator

  Etter: § 16. Internkontroll, kompetanse, instrukser og prosedyrer

• Endret kapittel-2-paragraf-13-ledd-1

  Før: Virksomheter som er underlagt godkjenningsplikt etter § 9 eller § 10 eller meldeplikt etter § 13, skal ha et system som ivaretar strålevern.

  Etter: Virksomhetens plikt til internkontroll følger av forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter.

• Endret kapittel-2-paragraf-13-ledd-2

  Før: Virksomheten skal utpeke én eller flere strålevernkoordinatorer som skal kunne

  Etter: Virksomheten skal sørge for at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for stråling, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, herunder sikker håndtering av strålekilder og måle- og verneutstyr.

• Endret kapittel-2-paragraf-13-ledd-3

  Før: Det samme gjelder for virksomheter som anvender eller installerer sterke ikke-ioniserende strålekilder.

  Etter: Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sørger for et forsvarlig strålevern. Disse skal bidra til å forhindre at personer eksponeres for nivåer som overskrider dosegrenser eller grenseverdier etter forskriften, gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer.

• Endret §17

  Før: § 18. Risikovurdering og forebyggende tiltak

  Etter: § 17. Strålevernkoordinator

• Endret kapittel-2-paragraf-14-ledd-1

  Før: Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal utarbeide en skriftlig risikovurdering knyttet til strålebruken. Nye aktiviteter med strålekilder skal ikke settes i gang før risikovurderingen er gjennomført og nødvendige forebyggende tiltak er iverksatt.

  Etter: Virksomheter som er underlagt godkjenningsplikt etter § 9 eller § 10 eller meldeplikt etter § 13, skal ha et system som ivaretar strålevern.

• Endret kapittel-2-paragraf-14-ledd-2

  Før: Viser vurderingene at det finnes uakseptabel risiko for arbeidstakere, pasienter eller andre personer, eller at strålekilder kan komme på avveier, skal virksomheten iverksette forebyggende tiltak for å redusere risikoen, herunder

  Etter: Virksomheten skal utpeke én eller flere strålevernkoordinatorer som skal kunne

• Endret kapittel-2-paragraf-14-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Før: gi de ansatte nødvendig informasjon om og opplæring i risikoene forbundet med strålebruk,

  Etter: veilede arbeidstakere om sikker håndtering av strålekilder samt bruk av verne- og måleutstyr, og

• Endret kapittel-2-paragraf-14-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Før: utforme egnede arbeidsrutiner,

  Etter: utføre eller få utført målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser.

• Endret kapittel-2-paragraf-14-ledd-3

  Før: Dersom risikovurderingen tilsier at arbeidstakere kan komme i kontakt med strålekilder på avveier, skal virksomheten gi de ansatte nødvendig informasjon om risiko og opplæring i hvordan de skal håndtere en slik situasjon.

  Etter: Det samme gjelder for virksomheter som anvender eller installerer sterke ikke-ioniserende strålekilder.

• Endret kapittel-2-paragraf-14-ledd-4

  Før: Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke strålekilder og bruksområder som nevnt i § 2 femte og sjette ledd.

  Etter: Strålevernkoordinator skal arbeide for at virksomheten oppfyller kravene til helse, miljø og sikkerhet slik de er fastsatt i strålevernlovgivningen.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-14-ledd-5

  Etter: Ved særlig omfattende bruk eller annen håndtering av ioniserende strålekilder må strålevernkoordinator kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige ulykker og unormale hendelser som kan oppstå.

• Endret §18

  Før: § 19. Beredskap

  Etter: § 18. Risikovurdering og forebyggende tiltak

• Endret kapittel-2-paragraf-15-ledd-1

  Før: Virksomheten skal, på grunnlag av en risikovurdering, utarbeide en beredskapsplan og gjennomføre tiltak for å opprettholde evnen til å håndtere ulykker og unormale hendelser.

  Etter: Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal utarbeide en skriftlig risikovurdering knyttet til strålebruken. Nye aktiviteter med strålekilder skal ikke settes i gang før risikovurderingen er gjennomført og nødvendige forebyggende tiltak er iverksatt.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-2

  Etter: Viser vurderingene at det finnes uakseptabel risiko for arbeidstakere, pasienter eller andre personer, eller at strålekilder kan komme på avveier, skal virksomheten iverksette forebyggende tiltak for å redusere risikoen, herunder

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Etter: gi de ansatte nødvendig informasjon om og opplæring i risikoene forbundet med strålebruk,

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Etter: utforme egnede arbeidsrutiner,

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Etter: bruke hensiktsmessig verneutstyr og materialer, og

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-2-punkt-4-ledd-1

  Etter: sikre strålekildene forsvarlig mot tyveri, sabotasje eller annen skade.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-3

  Etter: Dersom risikovurderingen tilsier at arbeidstakere kan komme i kontakt med strålekilder på avveier, skal virksomheten gi de ansatte nødvendig informasjon om risiko og opplæring i hvordan de skal håndtere en slik situasjon.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-15-ledd-4

  Etter: Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke strålekilder og bruksområder som nevnt i § 2 femte og sjette ledd.

• Endret §19

  Før: § 20. Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser

  Etter: § 19. Beredskap

• Endret kapittel-2-paragraf-16-ledd-1

  Før: Virksomheten skal straks varsle om ulykker og unormale hendelser til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Skriftlig melding skal sendes fra virksomheten til Direktoratet så snart som mulig og senest innen 3 virkedager.

  Etter: Virksomheten skal, på grunnlag av en risikovurdering, utarbeide en beredskapsplan og gjennomføre tiltak for å opprettholde evnen til å håndtere ulykker og unormale hendelser.

• Endret §20

  Før: § 21. Oversikt over og kontroll med strålekilder

  Etter: § 20. Varslingsplikt ved ulykker og unormale hendelser

• Endret kapittel-2-paragraf-17-ledd-1

  Før: Virksomheten skal ha oversikt over og kontroll med ioniserende og sterke ikke-ioniserende strålekilder. Dette innebærer blant annet registrering av

  Etter: Virksomheten skal straks varsle om ulykker og unormale hendelser til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Skriftlig melding skal sendes fra virksomheten til Direktoratet så snart som mulig og senest innen 3 virkedager.

• Endret kapittel-2-paragraf-17-ledd-2

  Før: For åpne radioaktive strålekilder skal virksomheten ha oppdaterte lister over radionuklider og aktiviteter.

  Etter: Med ulykker og unormale hendelser menes blant annet:

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Etter: Hendelser som forårsaker eller kunne ha forårsaket uønsket eksponering av arbeidstaker, pasient eller annen person vesentlig utover normalnivåene, eller uventede stråleskader.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Etter: Tap, tyveri eller sabotasje av strålekilder.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Etter: Uønsket utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-4-ledd-1

  Etter: Hendelser som kan medføre bestråling av allmennheten slik at individ kan bli eksponert for en effektiv dose over 0,25 mSv/år.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-5-ledd-1

  Etter: Teknisk svikt av strålevernmessig betydning.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-6-ledd-1

  Etter: Vesentlig avvik fra tilsiktet absorbert dose eller aktivitet til eksponert vev hos pasient.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-7-ledd-1

  Etter: Alvorlig radioaktiv forurensning av virksomhetens område eller utstyr.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-17-ledd-2-punkt-8-ledd-1

  Etter: Funn av eierløse strålekilder.

• Endret §21

  Før: § 22. Krav til strålekilder

  Etter: § 21. Oversikt over og kontroll med strålekilder

• Endret kapittel-2-paragraf-18-ledd-1

  Før: Produsent, forhandler, eier og bruker skal sørge for at strålekilder og utstyr er i en slik tilstand at risiko for ulykker, unormale hendelser og uønsket stråleeksponering av brukere, pasienter og andre personer er så lav som praktisk mulig.

  Etter: Virksomheten skal ha oversikt over og kontroll med ioniserende og sterke ikke-ioniserende strålekilder. Dette innebærer blant annet registrering av

• Lagt til kapittel-2-paragraf-18-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Etter: type strålekilde og informasjon som entydig kan identifisere strålekilden, som serienummer, produsent eller modell,

• Lagt til kapittel-2-paragraf-18-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Etter: kildeplassering og midlertidige forflytninger, og

• Lagt til kapittel-2-paragraf-18-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Etter: radionuklide og aktivitet til radioaktive strålekilder.

• Endret kapittel-2-paragraf-18-ledd-2

  Før: Ioniserende strålekilder skal være merket med standard symbol for ioniserende stråling. Symbolets utforming fremgår av norsk standard NS-1029: Symbol for ioniserende stråling. For radioaktive strålekilder skal opplysninger om radionuklide, aktivitet på en gitt dato, serienummer eller annen informasjon som entydig identifiserer strålekildene fremgå av merkingen.

  Etter: For åpne radioaktive strålekilder skal virksomheten ha oppdaterte lister over radionuklider og aktiviteter.

• Lagt til §22

  Etter: § 22. Krav til strålekilder

• Lagt til kapittel-2-paragraf-19-ledd-1

  Etter: Produsent, forhandler, eier og bruker skal sørge for at strålekilder og utstyr er i en slik tilstand at risiko for ulykker, unormale hendelser og uønsket stråleeksponering av brukere, pasienter og andre personer er så lav som praktisk mulig.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-19-ledd-2

  Etter: Ioniserende strålekilder skal være merket med standard symbol for ioniserende stråling. Symbolets utforming fremgår av norsk standard NS-1029: Symbol for ioniserende stråling. For radioaktive strålekilder skal opplysninger om radionuklide, aktivitet på en gitt dato, serienummer eller annen informasjon som entydig identifiserer strålekildene fremgå av merkingen.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-19-ledd-3

  Etter: For hvert enkelt apparat skal det foreligge teknisk måleprotokoll med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av apparatet, samt vedlikeholds- og servicerapporter.

• Lagt til kapittel-2-paragraf-19-ledd-4

  Etter: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan vedta unntak fra krav i bestemmelsen for Forsvarets militære materiell som er eller inneholder strålekilder.

• Endret kapittel-6-paragraf-2-ledd-2

  Før: Optimaliseringen skal utføres tverrfaglig, være en kontinuerlig prosess og vurderes mot nasjonale referanseverdier eller faglige anbefalinger der dette finnes.

  Etter: Optimaliseringen skal utføres tverrfaglig, være en kontinuerlig prosess og vurderes mot nasjonale referanseverdier, doseføringer eller faglige anbefalinger der dette finnes.

• Endret §40a

  Før: § 41. Prosedyrer

  Etter: § 40a. Doseføringer som grunnlag for optimalisering av strålevernet

• Endret kapittel-6-paragraf-3-ledd-1

  Før: Virksomheten skal ha skriftlige prosedyrer for strålemedisinske undersøkelser og behandlinger som ivaretar pasientsikkerhet. Prosedyrene skal blant annet beskrive metodene og eventuelle innstillinger av apparaturen for gjennomføring av undersøkelsene og behandlingene. Prosedyrene skal revideres jevnlig.

  Etter: For omsorgsytere som er omtalt i § 6 fjerde ledd skal virksomheten sette doseføringer.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-3-ledd-2

  Etter: Ved stråleeksponering innen forskning skal en regional etisk komite, på bakgrunn av retningslinjer gitt av DSA, sette doseføringer for friske frivillige personer som ikke forventes å få noen direkte medisinsk fordel av eksponeringen.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-3-ledd-3

  Etter: Dersom stråledosene antas å overstige doseføringene i vesentlig grad, skal virksomheten vurdere tiltak for å redusere dosene.

• Endret §41

  Før: § 42. Henvisning

  Etter: § 41. Prosedyrer

• Endret kapittel-6-paragraf-4-ledd-1

  Før: Virksomheten skal sørge for at medisinsk strålebruk på pasienter eller symptomfrie personer, kun foretas etter henvisning fra helsepersonell med ansvar for og kompetanse til å følge opp disse. Henvisningen skal bygge på en klinisk vurdering av pasienten og inneholde tilstrekkelig informasjon slik at ansvarlig helsepersonell, jf. § 47, kan vurdere undersøkelsens og behandlingens berettigelse. Kravet til henvisning gjelder ikke undersøkelser i screeningprogram jf. § 51.

  Etter: Virksomheten skal ha skriftlige prosedyrer for strålemedisinske undersøkelser og behandlinger som ivaretar pasientsikkerhet. Prosedyrene skal blant annet beskrive metodene og eventuelle innstillinger av apparaturen for gjennomføring av undersøkelsene og behandlingene. Prosedyrene skal revideres jevnlig.

• Endret §42

  Før: § 43. Informasjons- og veiledningsplikt

  Etter: § 42. Henvisning

• Endret kapittel-6-paragraf-5-ledd-1

  Før: Virksomheten skal informere pasienter eller pårørende, ledsagere, omsorgsytere og symptomfrie individer om stråledoser og risiko ved medisinsk strålebruk. Informasjonen skal være tilpasset undersøkelsen eller behandlingen og gis etter behov.

  Etter: Virksomheten skal sørge for at medisinsk strålebruk på pasienter eller symptomfrie personer, kun foretas etter henvisning fra helsepersonell med ansvar for og kompetanse til å følge opp disse. Henvisningen skal bygge på en klinisk vurdering av pasienten og inneholde tilstrekkelig informasjon slik at ansvarlig helsepersonell, jf. § 47, kan vurdere undersøkelsens og behandlingens berettigelse. Kravet til henvisning gjelder ikke undersøkelser i screeningprogram jf. § 51.

• Endret kapittel-6-paragraf-5-ledd-2

  Før: Virksomheten skal informere henvisende helsepersonell og pasient eller pårørende om uhell og utilsiktet eksponering av betydning for pasienten.

  Etter: Virksomheten skal sørge for at undersøkelser og behandlinger er vurdert berettiget mot faglige retningslinjer, standardisert utredningsløp og/eller henvisningskriterier. I ikke-akutte tilfeller der undersøkelsen eller behandlingen er særlig strålebelastende, skal berettigelsen vurderes av relevant medisinsk spesialist, jf. § 47.

• Endret §43

  Før: § 44. Klinisk revisjon

  Etter: § 43. Informasjons- og veiledningsplikt

• Endret kapittel-6-paragraf-6-ledd-1

  Før: Virksomheten skal gjennomføre kliniske revisjoner jevnlig.

  Etter: Virksomheten skal informere pasienter eller pårørende, ledsagere, omsorgsytere og symptomfrie individer om stråledoser og risiko ved medisinsk strålebruk. Informasjonen skal være tilpasset undersøkelsen eller behandlingen og gis etter behov.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-6-ledd-2

  Etter: Virksomheten skal informere henvisende helsepersonell og pasient eller pårørende om uhell og utilsiktet eksponering av betydning for pasienten.

• Endret §44

  Før: § 45. Representative doser og administrert aktivitet

  Etter: § 44. Klinisk revisjon

• Endret kapittel-6-paragraf-7-ledd-1

  Før: Virksomheten skal etablere representative doser og aktiviteter for typiske røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser samt intervensjonsprosedyrer. De representative dose- og aktivitetsverdiene skal vurderes og sammenlignes med nasjonale diagnostiske referanseverdier gitt av Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Dersom doseverdiene i vesentlig grad avviker fra de nasjonale referanseverdiene, skal virksomheten kartlegge årsaken og vurdere om tiltak for å redusere eller øke dosene bør iverksettes.

  Etter: Virksomheten skal gjennomføre kliniske revisjoner jevnlig.

• Endret §45

  Før: § 46. Gravide og ammende

  Etter: § 45. Representative doser og administrert aktivitet

• Endret kapittel-6-paragraf-8-ledd-1

  Før: Ved undersøkelse eller behandling av kvinner som ammer, er eller kan være gravide, skal virksomheten rette særlig oppmerksomhet mot beskyttelse av embryo, foster og barn som blir ammet.

  Etter: Virksomheten skal etablere representative doser og aktiviteter for typiske røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser samt intervensjonsprosedyrer. De representative dose- og aktivitetsverdiene skal vurderes og sammenlignes med nasjonale diagnostiske referanseverdier gitt av Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Dersom doseverdiene i vesentlig grad avviker fra de nasjonale referanseverdiene, skal virksomheten kartlegge årsaken og vurdere om tiltak for å redusere eller øke dosene bør iverksettes.

• Endret kapittel-6-paragraf-8-ledd-2

  Før: I vurderingen av berettigelse skal virksomheten blant annet ta hensyn til

  Etter: De representative dose- og aktivitetsverdiene skal revideres jevnlig.

• Endret §46

  Før: § 47. Medisinsk personell med strålevernkompetanse

  Etter: § 46. Gravide og ammende

• Endret kapittel-6-paragraf-9-ledd-1

  Før: I virksomheter som bruker stråling som beskrevet i bokstavene a til l nedenfor, skal det inngå helsepersonell med medisinsk kompetanse som har strålevernkompetanse til blant annet å kunne vurdere berettigelse og optimalisering.

  Etter: Ved undersøkelse eller behandling av kvinner som ammer, er eller kan være gravide, skal virksomheten rette særlig oppmerksomhet mot beskyttelse av embryo, foster og barn som blir ammet.

• Endret kapittel-6-paragraf-9-ledd-2

  Før: Antall helsepersonell med medisinsk kompetanse skal være tilpasset virksomhetens omfang og størrelse.

  Etter: I vurderingen av berettigelse skal virksomheten blant annet ta hensyn til

• Lagt til kapittel-6-paragraf-9-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Etter: forventet dose til embryo, foster eller barn som blir ammet,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-9-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Etter: om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand, og

• Lagt til kapittel-6-paragraf-9-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Etter: om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader på embryo, foster og barn som blir ammet.

• Endret §47

  Før: § 48. Kompetanse til å betjene apparatur for medisinsk strålebruk

  Etter: § 47. Medisinsk personell med strålevernkompetanse

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1

  Før: Virksomheten skal sørge for at helsepersonell som betjener strålekilder som beskrevet i denne bestemmelsen, har strålevernskompetanse tilpasset bruksområdet. Virksomheten skal sørge for at helsepersonell som skal betjene

  Etter: I virksomheter som bruker stråling som beskrevet i bokstavene a til l nedenfor, skal det inngå helsepersonell med medisinsk kompetanse som har strålevernkompetanse til blant annet å kunne vurdere berettigelse og optimalisering.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: røntgen- og MR-apparatur; er radiograf, relevant legespesialist eller tannlegespesialist i kjeve- og ansiktsradiologi. Krav til spesialistgodkjenning for leger gjelder ikke for enkel røntgenapparatur. Røntgenapparatur i kiropraktorvirksomhet kan betjenes av kiropraktor.

  Etter: Ved bruk av røntgen og MR som er godkjenningspliktig etter § 9 annet ledd bokstav g og § 9 tredje ledd bokstav s; legespesialist innen radiologi eller tannlegespesialist innen kjeve- og ansiktsradiologi. Innen spesifikke disipliner, herunder hjertesykdommer og lungesykdommer; legespesialist innen sin fagdisiplin. Ved bruk av røntgen i kiropraktorvirksomhet; kiropraktor.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: ekstraoral tannrøntgenapparatur med CT-funksjon; er tannlege og for ekstraoral tannrøntgenapparatur uten CT-funksjon; er tannlege eller tannpleier.

  Etter: Ved nukleærmedisinske undersøkelser; legespesialist innen nukleærmedisin, ved flermodalitetsundersøkelser; også legespesialist innen radiologi.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: intraoral tannrøntgenapparatur; er tannlege, tannpleier eller tannhelsesekretær.

  Etter: Ved høy- og mellomenergetisk strålebehandling; legespesialist innen onkologi.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: nukleærmedisinsk apparatur; har helsefaglig utdanning på bachelornivå (radiograf, bioingeniør e.l.) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern tilsvarende minst 15 studiepoeng, eller lege med relevant spesialistgodkjenning. Personell som skal betjene hybridapparatur skal ha kompetanse i både nukleærmedisin og radiografi.

  Etter: Ved hudbehandling med rørspenning inntil 15 kV røntgenstråling; legespesialist innen hud- og veneriske sykdommer.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: stråleterapiapparatur selvstendig; har profesjonsutdanning som stråleterapeut på bachelornivå.

  Etter: Ved nukleærmedisinske behandlinger; legespesialist innen onkologi eller nukleærmedisin.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-6-ledd-1

  Før: lysbehandlingsapparatur for gulsottbehandling av nyfødte; er autorisert helsepersonell.

  Etter: Ved intraoral tannrøntgen; tannlege eller tannpleier, ved ekstraoral tannrøntgen uten CT-funksjon; tannlege.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-7-ledd-1

  Før: laser klasse 3B og 4, IPL og andre sterke ikke-ioniserende strålekilder til bruk på mennesker; er autorisert helsepersonell.

  Etter: Ved annen røntgendiagnostikk uten godkjenning; lege.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-8-ledd-1

  Etter: Ved medisinsk behandling med laser klasse 4 eller IPL; lege.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-9-ledd-1

  Etter: Ved medisinsk behandling med laser klasse 3B eller andre sterke ikke-ioniserende strålekilder; lege, kiropraktor eller fysioterapeut.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-10-ledd-1

  Etter: Ved medisinsk behandling i munnhule med optiske strålekilder; lege, tannlege eller tannpleier.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-11-ledd-1

  Etter: Ved behandling av øyne med laser; legespesialist innen øyesykdommer.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-10-ledd-1-punkt-12-ledd-1

  Etter: Ved lysbehandling av gulsott hos nyfødte; legespesialist innen barnesykdommer.

• Endret kapittel-6-paragraf-10-ledd-2

  Før: Helsepersonell under utdanning kan betjene apparatur i ovennevnte kategorier når dette skjer som ledd i utdanningen.

  Etter: Antall helsepersonell med medisinsk kompetanse skal være tilpasset virksomhetens omfang og størrelse.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-10-ledd-3

  Etter: Innen hvert bruksområde (bokstavene a–l) skal virksomheten utpeke en medisinsk faglig ansvarlig.

• Endret §48

  Før: § 49. Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk

  Etter: § 48. Kompetanse til å betjene apparatur for medisinsk strålebruk

• Endret kapittel-6-paragraf-11-ledd-1

  Før: Virksomheten skal sørge for at personell får årlig opplæring og faglig oppdatering i strålevern og strålebruk tilpasset den enkeltes arbeidsoppgaver. Personell skal ha apparatspesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk. Opplæringen skal være dokumentert i omfang og innhold for den enkelte arbeidstaker.

  Etter: Virksomheten skal sørge for at helsepersonell som betjener strålekilder som beskrevet i denne bestemmelsen, har strålevernskompetanse tilpasset bruksområdet. Virksomheten skal sørge for at helsepersonell som skal betjene

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Etter: røntgen- og MR-apparatur; er radiograf, relevant legespesialist eller tannlegespesialist i kjeve- og ansiktsradiologi. Krav til spesialistgodkjenning for leger gjelder ikke for enkel røntgenapparatur. Røntgenapparatur i kiropraktorvirksomhet kan betjenes av kiropraktor.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Etter: ekstraoral tannrøntgenapparatur med CT-funksjon; er tannlege og for ekstraoral tannrøntgenapparatur uten CT-funksjon; er tannlege eller tannpleier.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Etter: intraoral tannrøntgenapparatur; er tannlege, tannpleier eller tannhelsesekretær.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Etter: nukleærmedisinsk apparatur; har helsefaglig utdanning på bachelornivå (radiograf, bioingeniør e.l.) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern tilsvarende minst 15 studiepoeng, eller lege med relevant spesialistgodkjenning. Personell som skal betjene hybridapparatur skal ha kompetanse i både nukleærmedisin og radiografi.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Etter: stråleterapiapparatur selvstendig; har profesjonsutdanning som stråleterapeut på bachelornivå.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-6-ledd-1

  Etter: lysbehandlingsapparatur for gulsottbehandling av nyfødte; er autorisert helsepersonell.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-1-punkt-7-ledd-1

  Etter: laser klasse 3B og 4, IPL og andre sterke ikke-ioniserende strålekilder til bruk på mennesker; er autorisert helsepersonell.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-11-ledd-2

  Etter: Helsepersonell under utdanning kan betjene apparatur i ovennevnte kategorier når dette skjer som ledd i utdanningen.

• Endret §49

  Før: § 50. Kompetanse innen medisinsk fysikk

  Etter: § 49. Opplæring i strålevern og medisinsk strålebruk

• Endret kapittel-6-paragraf-12-ledd-1

  Før: I virksomheter som benytter medisinsk strålebruk som krever godkjenning etter § 9, skal det inngå realfaglig personell på masternivå med realkompetanse i den aktuelle disiplinen av medisinsk fysikk. Virksomheten skal dokumentere ansvar og arbeidsoppgaver. Antall fysikere og arbeidsoppgaver skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet. Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere to års klinisk erfaring.

  Etter: Virksomheten skal sørge for at personell får årlig opplæring og faglig oppdatering i strålevern og strålebruk tilpasset den enkeltes arbeidsoppgaver. Personell skal ha apparatspesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk. Opplæringen skal være dokumentert i omfang og innhold for den enkelte arbeidstaker.

• Endret §50

  Før: § 51. Screeningvirksomhet mm.

  Etter: § 50. Kompetanse innen medisinsk fysikk

• Endret kapittel-6-paragraf-13-ledd-1

  Før: Screeningprogrammer og andre undersøkelsesprogrammer som bruker apparatur underlagt godkjenning jf. § 9, og som er rettet mot symptomfrie grupper, skal meldes til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Virksomheten må om nødvendig også ha godkjenning for medisinsk bruk av røntgenapparaturen i henhold til § 9 bokstav g. For øvrig gjelder følgende krav til slik virksomhet:

  Etter: I virksomheter som benytter medisinsk strålebruk som krever godkjenning etter § 9, skal det inngå realfaglig personell på masternivå med realkompetanse i den aktuelle disiplinen av medisinsk fysikk. Virksomheten skal dokumentere ansvar og arbeidsoppgaver. Antall fysikere og arbeidsoppgaver skal være tilpasset virksomhetens omfang og kompleksitet. Faglig ansvarlig fysiker skal ha ytterligere to års klinisk erfaring.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-13-ledd-2

  Etter: I tilfeller hvor bruken ikke er omfattende, kan Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bestemme at kravet om kompetanse innen medisinsk fysikk ikke skal gjelde for bruk av enkel røntgenapparatur.

• Endret §51

  Før: § 52. Plikt til å gi opplysninger

  Etter: § 51. Screeningvirksomhet mm.

• Endret kapittel-6-paragraf-14-ledd-1

  Før: På forespørsel fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet skal virksomheten gi opplysninger som er nødvendige for å overvåke medisinsk strålebruk.

  Etter: Screeningprogrammer og andre undersøkelsesprogrammer som bruker apparatur underlagt godkjenning jf. § 9, og som er rettet mot symptomfrie grupper, skal meldes til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Virksomheten må om nødvendig også ha godkjenning for medisinsk bruk av røntgenapparaturen i henhold til § 9 bokstav g. For øvrig gjelder følgende krav til slik virksomhet:

• Lagt til kapittel-6-paragraf-14-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Etter: Screeningprogrammets berettigelse skal være dokumenterbar og basere seg på vitenskapelige og samfunnsmessige vurderinger.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-14-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Etter: Screeningprogrammet skal være systematisk og veldefinert i forhold til hvilken befolkningsgruppe som omfattes og ha rutiner for oppfølging av positive funn og eventuelle bifunn.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-14-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Etter: Screeningprogrammet skal kunne dokumentere positive og negative funn slik at effekten av programmet kan evalueres jevnlig.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-14-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Etter: Den enkelte skal informeres om stråledoser og risiko ved undersøkelsen.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-14-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Etter: Teknisk og medisinsk kvalitetssikringsprogram skal foreligge.

• Endret §52

  Før: § 53. Utstyr, kvalitetssikring og kvalitetskontroll

  Etter: § 52. Plikt til å gi opplysninger

• Endret kapittel-6-paragraf-15-ledd-1

  Før: Virksomheten skal sørge for at

  Etter: På forespørsel fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet skal virksomheten gi opplysninger som er nødvendige for å overvåke medisinsk strålebruk.

• Endret kapittel-6-paragraf-15-ledd-2

  Før: Mottakskontroll, kvalitetskontroller og vedlikehold skal utføres på en planlagt, systematisk og dokumenterbar måte.

  Etter: På forespørsel fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet skal virksomheten fremlegge teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, kalibreringsbevis, vedlikeholds- og servicerapporter.

• Endret §53

  Før: § 54. Dosimetri og kalibrering ved ioniserende strålebehandling, røntgendiagnostikk og nukleærmedisin

  Etter: § 53. Utstyr, kvalitetssikring og kvalitetskontroll

• Endret kapittel-6-paragraf-16-ledd-1

  Før: Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av stråledose ved strålebehandling. Referanseinstrumentet skal annethvert år kalibreres mot nasjonal normal. Strålekilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk. Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal gjøres ved mottakskontroll, etter vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter fastsatte prosedyrer. Kalibrering skal utføres etter anerkjente internasjonale eller nasjonale protokoller der det finnes.

  Etter: Virksomheten skal sørge for at

• Lagt til kapittel-6-paragraf-16-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Etter: strålemedisinsk apparatur og utstyr er tilpasset de respektive bruksområdene og i overenstemmelse med anerkjente akseptkriterier,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-16-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Etter: det finnes et dokumenterbart system for kvalitetssikring av utstyr og apparatur,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-16-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Etter: en mottakskontroll, som omfatter parametere og forhold som kan påvirke geometri, stråledose, avsatt energi og bildekvalitet, gjennomføres før strålemedisinsk apparatur og utstyr tas i klinisk bruk,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-16-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Etter: det finnes et system for periodiske kvalitetskontroller av strålemedisinsk apparatur og utstyr. Kontrollen skal omfatte parametere og forhold som i bokstav c, og

• Lagt til kapittel-6-paragraf-16-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Etter: det finnes et system for vedlikehold av apparatur og utstyr.

• Endret kapittel-6-paragraf-16-ledd-2

  Før: Utstyr som gir et mål på pasientdose i røntgendiagnostikk og nukleærmedisin skal kalibreres og kontrolleres jevnlig.

  Etter: Mottakskontroll, kvalitetskontroller og vedlikehold skal utføres på en planlagt, systematisk og dokumenterbar måte.

• Endret §54

  Før: § 55. Uhell og uønskede hendelser

  Etter: § 54. Dosimetri og kalibrering ved ioniserende strålebehandling, røntgendiagnostikk og nukleærmedisin

• Endret kapittel-6-paragraf-17-ledd-1

  Før: Virksomheten skal

  Etter: Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av stråledose ved strålebehandling. Referanseinstrumentet skal annethvert år kalibreres mot nasjonal normal. Strålekilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk. Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal gjøres ved mottakskontroll, etter vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter fastsatte prosedyrer. Kalibrering skal utføres etter anerkjente internasjonale eller nasjonale protokoller der det finnes.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-17-ledd-2

  Etter: Utstyr som gir et mål på pasientdose i røntgendiagnostikk og nukleærmedisin skal kalibreres og kontrolleres jevnlig.

• Endret §55

  Før: § 56. Røntgenapparatur og dosemonitorering

  Etter: § 55. Uhell og uønskede hendelser

• Endret kapittel-6-paragraf-18-ledd-1

  Før: Ved røntgendiagnostikk og intervensjon skal virksomheten sørge for at

  Etter: Virksomheten skal

• Endret kapittel-6-paragraf-18-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: røntgenapparatur har utstyr som gir et mål på stråledosen til pasient,

  Etter: gjennomføre tiltak for å minimere risikoen for uhell og uønskede hendelser i forbindelse med medisinsk strålebruk, og

• Endret kapittel-6-paragraf-18-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: intervensjonsutstyr viser relevant doseinformasjon under undersøkelsen,

  Etter: ha et avviks- og læringssystem for registrering, analyse og oppfølging av uhell og uønskede hendelser innen medisinsk strålebruk, og om nødvendig utføre korrigerende tiltak for å hindre gjentakelse av slike hendelser.

• Endret §56

  Før: § 57. Ekstern strålebehandling og brachyterapi

  Etter: § 56. Røntgenapparatur og dosemonitorering

• Endret kapittel-6-paragraf-19-ledd-1

  Før: Ved bruk av ioniserende stråling for å helbrede sykdom eller forebygge og lindre symptomer skal virksomheten sørge for at

  Etter: Ved røntgendiagnostikk og intervensjon skal virksomheten sørge for at

• Endret kapittel-6-paragraf-19-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: strålebehandlingen planlegges og gjennomføres etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer med hensyn til beskrivelse av målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser,

  Etter: røntgenapparatur har utstyr som gir et mål på stråledosen til pasient,

• Endret kapittel-6-paragraf-19-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: den individuelle behandlingsplanen er godkjent av onkolog og fysiker før behandlingsstart,

  Etter: intervensjonsutstyr viser relevant doseinformasjon under undersøkelsen,

• Endret kapittel-6-paragraf-19-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: strålebehandlingen gjennomføres i henhold til behandlingsplanen,

  Etter: CT, intervensjonsutstyr og ny apparatur har mulighet for automatisk overføring av doseinformasjon,

• Endret kapittel-6-paragraf-19-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: behandlingen dokumenteres og kan rekonstrueres på bakgrunn av dokumentasjonen, og

  Etter: det etableres et system for monitorering av individuelle pasientdoser som støtter analyse og rapportering. Dosemonitoreringen skal være basert på automatisk doseoverføring, og

• Endret kapittel-6-paragraf-19-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: at virksomheten har en faglig ansvarlig fysiker.

  Etter: stråledose til pasient skal registreres i pasientjournalen.

• Endret §57

  Før: § 58. Nukleærmedisinsk diagnostikk og behandling

  Etter: § 57. Ekstern strålebehandling og brachyterapi

• Endret kapittel-6-paragraf-20-ledd-1

  Før: Ved nukleærmedisinsk diagnostikk og behandling skal virksomheten bestemme og verifisere mengden radioaktivitet som skal tilføres pasient.

  Etter: Ved bruk av ioniserende stråling for å helbrede sykdom eller forebygge og lindre symptomer skal virksomheten sørge for at

• Lagt til kapittel-6-paragraf-20-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Etter: strålebehandlingen planlegges og gjennomføres etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer med hensyn til beskrivelse av målvolum, risikoorgan, fraksjonering og doser,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-20-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Etter: den individuelle behandlingsplanen er godkjent av onkolog og fysiker før behandlingsstart,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-20-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Etter: strålebehandlingen gjennomføres i henhold til behandlingsplanen,

• Lagt til kapittel-6-paragraf-20-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Etter: behandlingen dokumenteres og kan rekonstrueres på bakgrunn av dokumentasjonen, og

• Lagt til kapittel-6-paragraf-20-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Etter: at virksomheten har en faglig ansvarlig fysiker.

• Endret §58

  Før: § 59. Behandling med ikke-ioniserende strålekilder

  Etter: § 58. Nukleærmedisinsk diagnostikk og behandling

• Endret kapittel-6-paragraf-21-ledd-1

  Før: Behandling med ikke-ioniserende strålekilder for å forebygge og helbrede sykdom eller lindre symptomer, skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer. Det samme gjelder for kosmetisk behandling.

  Etter: Ved nukleærmedisinsk diagnostikk og behandling skal virksomheten bestemme og verifisere mengden radioaktivitet som skal tilføres pasient.

• Endret kapittel-6-paragraf-21-ledd-2

  Før: Ved behandling med ikke-ioniserende strålekilder skal det være et system for dosimetri basert på en vurdering eller kontrollmåling av strålekildens utbytte.

  Etter: Ved nukleærmedisinsk behandling skal virksomheten gjøre en individuell doseplanlegging.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-21-ledd-3

  Etter: Virksomheten skal føre administrert aktivitet av radiofarmaka, radionuklide og kjemisk form, administrert form til radiofarmaka i pasientens journal.

• Lagt til §59

  Etter: § 59. Behandling med ikke-ioniserende strålekilder

• Lagt til kapittel-6-paragraf-22-ledd-1

  Etter: Behandling med ikke-ioniserende strålekilder for å forebygge og helbrede sykdom eller lindre symptomer, skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer. Det samme gjelder for kosmetisk behandling.

• Lagt til kapittel-6-paragraf-22-ledd-2

  Etter: Ved behandling med ikke-ioniserende strålekilder skal det være et system for dosimetri basert på en vurdering eller kontrollmåling av strålekildens utbytte.

• Endret kapittel-10-kapittel-6-kapittel-1-ledd-2

  Før: Vurdering av nye metoder eller anvendelser må minimum omfatte fordeler og ulemper med valgt apparatur og metode, men kan også omfatte helsemessige, etiske, organisatoriske, økonomiske og andre samfunnsmessige forhold. Metodevurderinger som er gjennomført i henhold til retningslinjene gitt i Nye Metoder (www.nyemetoder.no) ansees som tilstrekkelig dokumentasjon dersom vurderingene adresserer strålevern (doser og risiko) på en tilfredsstillende måte. Nasjonale handlingsprogrammer anses også som tilstrekkelig dokumentasjon. Om dette ikke finnes, må virksomheten dokumentere generell berettigelse på annen måte.

  Etter: Vurdering av nye metoder eller anvendelser må minimum omfatte fordeler og ulemper med valgt apparatur og metode, men kan også omfatte helsemessige, etiske, organisatoriske, økonomiske og andre samfunnsmessige forhold. Metodevurderinger som er gjennomført i henhold til retningslinjene gitt i Nye Metoder ( www.nyemetoder.no) ansees som tilstrekkelig dokumentasjon dersom vurderingene adresserer strålevern (doser og risiko) på en tilfredsstillende måte. Nasjonale handlingsprogrammer anses også som tilstrekkelig dokumentasjon. Om dette ikke finnes, må virksomheten dokumentere generell berettigelse på annen måte.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-7-ledd-1

  Før: I godkjenningen kan Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet sette nærmere vilkår for å sikre forsvarlig strålebruk og forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse. Dette omfatter blant annet nærmere vilkår for strålebruk, melding, rapportering, kompetanse, opplæring, fysisk sikring, bruk av måleutstyr, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for strålebruk, returordninger, økonomiske garantier, import, eksport, beredskap og utforming av lokaler.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-8-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: det viser seg at ulempen ved strålebruken blir vesentlig større eller annerledes enn ventet da godkjenning ble gitt,

• Fjernet kapittel-2-paragraf-8-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: ulempen ved strålebruken kan reduseres uten urimelig kostnad for virksomheten,

• Fjernet kapittel-2-paragraf-8-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: strålebruken i vesentlig grad kan reduseres eller erstattes, jf. § 23,

• Fjernet kapittel-2-paragraf-8-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: vilkår eller pålegg gitt i medhold av strålevernlovningen blir vesentlig eller gjentatte ganger tilsidesatt, eller

• Fjernet kapittel-2-paragraf-8-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: det følger av godkjenning etter § 9 eller § 10, eller forvaltningsloven § 35.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-9-ledd-2

  Før: Virksomheter som selger, anskaffer, leier ut eller bruker solarier for kosmetisk formål, skal gi melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet. Meldingen skal blant annet inneholde en beskrivelse av system for alderskontroll, jf. § 37.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-9-ledd-3

  Før: Virksomheter som leier ut, anskaffer, bruker eller håndterer laser klasse 4 og intenst pulset lys (IPL), skal gi melding til Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-9-ledd-4

  Før: Strålekildene skal ikke tas i bruk før virksomheten har fått bekreftelse på at meldingen er mottatt. Meldingen skal gis i elektronisk form, og inneholde de opplysninger som er nødvendige for at Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet skal kunne vurdere om aktiviteten omfattes av meldeplikten.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-9-ledd-5

  Før: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan vedta en tilpasset meldeordning for strålekilder i Forsvaret.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-11-ledd-4

  Før: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan pålegge eieren eller brukeren å stille garanti for dekning av fremtidige utgifter og mulig erstatningsansvar.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-13-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Før: veilede arbeidstakere om sikker håndtering av strålekilder samt bruk av verne- og måleutstyr, og

• Fjernet kapittel-2-paragraf-13-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Før: utføre eller få utført målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-13-ledd-4

  Før: Strålevernkoordinator skal arbeide for at virksomheten oppfyller kravene til helse, miljø og sikkerhet slik de er fastsatt i strålevernlovgivningen.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-13-ledd-5

  Før: Ved særlig omfattende bruk eller annen håndtering av ioniserende strålekilder må strålevernkoordinator kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige ulykker og unormale hendelser som kan oppstå.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-14-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Før: bruke hensiktsmessig verneutstyr og materialer, og

• Fjernet kapittel-2-paragraf-14-ledd-2-punkt-4-ledd-1

  Før: sikre strålekildene forsvarlig mot tyveri, sabotasje eller annen skade.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2

  Før: Med ulykker og unormale hendelser menes blant annet:

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Før: Hendelser som forårsaker eller kunne ha forårsaket uønsket eksponering av arbeidstaker, pasient eller annen person vesentlig utover normalnivåene, eller uventede stråleskader.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Før: Tap, tyveri eller sabotasje av strålekilder.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Før: Uønsket utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-4-ledd-1

  Før: Hendelser som kan medføre bestråling av allmennheten slik at individ kan bli eksponert for en effektiv dose over 0,25 mSv/år.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-5-ledd-1

  Før: Teknisk svikt av strålevernmessig betydning.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-6-ledd-1

  Før: Vesentlig avvik fra tilsiktet absorbert dose eller aktivitet til eksponert vev hos pasient.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-7-ledd-1

  Før: Alvorlig radioaktiv forurensning av virksomhetens område eller utstyr.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-16-ledd-2-punkt-8-ledd-1

  Før: Funn av eierløse strålekilder.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-17-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: type strålekilde og informasjon som entydig kan identifisere strålekilden, som serienummer, produsent eller modell,

• Fjernet kapittel-2-paragraf-17-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: kildeplassering og midlertidige forflytninger, og

• Fjernet kapittel-2-paragraf-17-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: radionuklide og aktivitet til radioaktive strålekilder.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-18-ledd-3

  Før: For hvert enkelt apparat skal det foreligge teknisk måleprotokoll med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av apparatet, samt vedlikeholds- og servicerapporter.

• Fjernet kapittel-2-paragraf-18-ledd-4

  Før: Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan vedta unntak fra krav i bestemmelsen for Forsvarets militære materiell som er eller inneholder strålekilder.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-4-ledd-2

  Før: Virksomheten skal sørge for at undersøkelser og behandlinger er vurdert berettiget mot faglige retningslinjer, standardisert utredningsløp og/eller henvisningskriterier. I ikke-akutte tilfeller der undersøkelsen eller behandlingen er særlig strålebelastende, skal berettigelsen vurderes av relevant medisinsk spesialist, jf. § 47.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-7-ledd-2

  Før: De representative dose- og aktivitetsverdiene skal revideres jevnlig.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-8-ledd-2-punkt-1-ledd-1

  Før: forventet dose til embryo, foster eller barn som blir ammet,

• Fjernet kapittel-6-paragraf-8-ledd-2-punkt-2-ledd-1

  Før: om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand, og

• Fjernet kapittel-6-paragraf-8-ledd-2-punkt-3-ledd-1

  Før: om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader på embryo, foster og barn som blir ammet.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: Ved bruk av røntgen og MR som er godkjenningspliktig etter § 9 annet ledd bokstav g og § 9 tredje ledd bokstav s; legespesialist innen radiologi eller tannlegespesialist innen kjeve- og ansiktsradiologi. Innen spesifikke disipliner, herunder hjertesykdommer og lungesykdommer; legespesialist innen sin fagdisiplin. Ved bruk av røntgen i kiropraktorvirksomhet; kiropraktor.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: Ved nukleærmedisinske undersøkelser; legespesialist innen nukleærmedisin, ved flermodalitetsundersøkelser; også legespesialist innen radiologi.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: Ved høy- og mellomenergetisk strålebehandling; legespesialist innen onkologi.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: Ved hudbehandling med rørspenning inntil 15 kV røntgenstråling; legespesialist innen hud- og veneriske sykdommer.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: Ved nukleærmedisinske behandlinger; legespesialist innen onkologi eller nukleærmedisin.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-6-ledd-1

  Før: Ved intraoral tannrøntgen; tannlege eller tannpleier, ved ekstraoral tannrøntgen uten CT-funksjon; tannlege.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-7-ledd-1

  Før: Ved annen røntgendiagnostikk uten godkjenning; lege.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-8-ledd-1

  Før: Ved medisinsk behandling med laser klasse 4 eller IPL; lege.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-9-ledd-1

  Før: Ved medisinsk behandling med laser klasse 3B eller andre sterke ikke-ioniserende strålekilder; lege, kiropraktor eller fysioterapeut.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-10-ledd-1

  Før: Ved medisinsk behandling i munnhule med optiske strålekilder; lege, tannlege eller tannpleier.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-11-ledd-1

  Før: Ved behandling av øyne med laser; legespesialist innen øyesykdommer.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-1-punkt-12-ledd-1

  Før: Ved lysbehandling av gulsott hos nyfødte; legespesialist innen barnesykdommer.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-9-ledd-3

  Før: Innen hvert bruksområde (bokstavene a–l) skal virksomheten utpeke en medisinsk faglig ansvarlig.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-12-ledd-2

  Før: I tilfeller hvor bruken ikke er omfattende, kan Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bestemme at kravet om kompetanse innen medisinsk fysikk ikke skal gjelde for bruk av enkel røntgenapparatur.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-13-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: Screeningprogrammets berettigelse skal være dokumenterbar og basere seg på vitenskapelige og samfunnsmessige vurderinger.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-13-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: Screeningprogrammet skal være systematisk og veldefinert i forhold til hvilken befolkningsgruppe som omfattes og ha rutiner for oppfølging av positive funn og eventuelle bifunn.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-13-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: Screeningprogrammet skal kunne dokumentere positive og negative funn slik at effekten av programmet kan evalueres jevnlig.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-13-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: Den enkelte skal informeres om stråledoser og risiko ved undersøkelsen.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-13-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: Teknisk og medisinsk kvalitetssikringsprogram skal foreligge.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-14-ledd-2

  Før: På forespørsel fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet skal virksomheten fremlegge teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, kalibreringsbevis, vedlikeholds- og servicerapporter.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-15-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: strålemedisinsk apparatur og utstyr er tilpasset de respektive bruksområdene og i overenstemmelse med anerkjente akseptkriterier,

• Fjernet kapittel-6-paragraf-15-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: det finnes et dokumenterbart system for kvalitetssikring av utstyr og apparatur,

• Fjernet kapittel-6-paragraf-15-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: en mottakskontroll, som omfatter parametere og forhold som kan påvirke geometri, stråledose, avsatt energi og bildekvalitet, gjennomføres før strålemedisinsk apparatur og utstyr tas i klinisk bruk,

• Fjernet kapittel-6-paragraf-15-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: det finnes et system for periodiske kvalitetskontroller av strålemedisinsk apparatur og utstyr. Kontrollen skal omfatte parametere og forhold som i bokstav c, og

• Fjernet kapittel-6-paragraf-15-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: det finnes et system for vedlikehold av apparatur og utstyr.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-17-ledd-1-punkt-1-ledd-1

  Før: gjennomføre tiltak for å minimere risikoen for uhell og uønskede hendelser i forbindelse med medisinsk strålebruk, og

• Fjernet kapittel-6-paragraf-17-ledd-1-punkt-2-ledd-1

  Før: ha et avviks- og læringssystem for registrering, analyse og oppfølging av uhell og uønskede hendelser innen medisinsk strålebruk, og om nødvendig utføre korrigerende tiltak for å hindre gjentakelse av slike hendelser.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-18-ledd-1-punkt-3-ledd-1

  Før: CT, intervensjonsutstyr og ny apparatur har mulighet for automatisk overføring av doseinformasjon,

• Fjernet kapittel-6-paragraf-18-ledd-1-punkt-4-ledd-1

  Før: det etableres et system for monitorering av individuelle pasientdoser som støtter analyse og rapportering. Dosemonitoreringen skal være basert på automatisk doseoverføring, og

• Fjernet kapittel-6-paragraf-18-ledd-1-punkt-5-ledd-1

  Før: stråledose til pasient skal registreres i pasientjournalen.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-20-ledd-2

  Før: Ved nukleærmedisinsk behandling skal virksomheten gjøre en individuell doseplanlegging.

• Fjernet kapittel-6-paragraf-20-ledd-3

  Før: Virksomheten skal føre administrert aktivitet av radiofarmaka, radionuklide og kjemisk form, administrert form til radiofarmaka i pasientens journal.