Endringer: Forskrift om medisinsk utstyr

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-1

Før: EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b (forordning (EU) 2022/944) som fastsetter bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Etter: Forordning (EU) 2022/944 om oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-2

Før: EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr.12c (forordning (EU) 2022/945) som fastsetter bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Etter: Forordning (EU) 2022/945 om avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-3

Før: EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 12d (forordning (EU) 2023/2713 av 5. desember 2023 om utpeking av EU-referanselaboratorier på området for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Etter: Forordning (EU) 2023/2713 om utpeking av EU-referanselaboratorier på området for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av forordning (EU) 2025/2526.

Lagt til §1i

Etter: § 1i. Utvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået

Lagt til kapittel-1-paragraf-10-ledd-1

Etter: Legemiddelforskriften § 15-6 gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.