Lovdata – lese-visning

Alle dokumenter › Forskrifter

Forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling

Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Ikrafttredelse av siste endring
2022-12-12

Vis endringshistorikk · Abonner (Atom)

Forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling

§ 1. Omfang

Denne forskriften gjelder for produksjon, omsetning og import mv. av næringsmidler og næringsmiddelingredienser, heretter kalt næringsmidler, behandlet med ioniserende stråling.
Forskriften gjelder ikke for:
  1. næringsmidler som utsettes for ioniserende stråling fra måle- og kontrollutstyr, når den absorberte stråledosen ikke overstiger 0,01 Gy for måle- og kontrollutstyr som anvender nøytroner eller 0,5 Gy for annet måle- og kontrollutstyr, ved et maksimalt strålingsenerginivå på 10 MeV når det gjelder røntgenstråler, 14 MeV når det gjelder nøytroner og 5 MeV i andre tilfeller.
  2. næringsmidler behandlet med ioniserende stråling, som tilberedes til pasienter under medisinsk tilsyn med behov for sterile dietter.

§ 2. Behandling med ioniserende stråling

Kun næringsmidler oppført i vedlegg I til denne forskrift, kan behandles med ioniserende stråling.

§ 3. Vilkår

Næringsmidler skal ha egnet kvalitet på det tidspunkt de behandles med ioniserende stråling.
Næringsmidler kan bare behandles med ioniserende stråling dersom:
  1. det er et rimelig teknologisk behov,
  2. det ikke utgjør noen helserisiko og foretas i samsvar med bestemmelsene,
  3. det er til fordel for forbrukeren,
  4. det ikke er til erstatning for god hygienisk praksis, god produksjonspraksis eller god landbrukspraksis.
Behandling av næringsmidler med ioniserende stråling skal ikke anvendes sammen med en kjemisk behandling som tjener samme formål som behandlingen med ioniserende stråling.

§ 4. Siktemål

Behandling av næringsmidler med ioniserende stråling kan bare ta sikte på:
  1. å redusere forekomsten av næringsmiddelbårne sykdommer ved å ødelegge sykdomsfremkallende organismer,
  2. å redusere bedervelse av næringsmidler ved å forsinke eller stanse forråtnelsesprosesser og ødelegge bedervelsesorganismer,
  3. å redusere tap av næringsmidler på grunn av for tidlig modning, vekst eller spiring,
  4. å bekjempe organismer i næringsmidler som er skadelige for planter eller planteprodukter.

§ 5. Strålingskilder

Næringsmidler kan bare behandles med følgende former for ioniserende stråling:
  1. gammastråler fra de radioaktive isotoper kobolt-60 og cesium-137,
  2. røntgenstråler fra anlegg med nominell energi (maksimal kvanteenergi) på 5 MeV eller mindre,
  3. elektronstråler fra anlegg med en nominell energi (maksimal kvanteenergi) på 10 MeV eller mindre.
Behandling av næringsmidler med ioniserende stråling skal skje i samsvar med den internasjonale kode for drift av bestrålingsanlegg til behandling av næringsmidler anbefalt av FAO/WHOs Felles Codex Alimentarius Kommisjon, jf. FAO/WHO/CAC Bind XV 1. utgave.

§ 6. Strålingsdoser

Den samlede gjennomsnittlige absorberte strålingsdose skal beregnes som fastsatt i vedlegg II til denne forskrift, og skal ikke overstige de grenseverdier som er fastsatt i vedlegg I til denne forskrift.
Den maksimale strålingsdose for næringsmidler kan gis i deldoser, men må samlet ikke overstige de grenseverdier som er fastsatt i vedlegg I til denne forskrift.

§ 7. Godkjenning av anlegg

Anlegg som behandler næringsmidler med ioniserende stråling, skal være godkjent av Mattilsynet. Godkjente anlegg skal tildeles et registreringsnummer.
For å bli godkjent skal anlegget oppfylle de krav som er fastsatt i denne forskriften, og være godkjent av Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet i medhold av strålevernlovgivningen.
Anlegg for behandling av næringsmidler med ioniserende stråling skal oppfylle kravene i den internasjonale kode for drift av bestrålingsanlegg til behandling av næringsmidler anbefalt av FAO/WHOs Felles Codex Alimentarius Kommisjon, jf. FAO/WHO/CAC Bind XV 1. utgave. Det skal utpekes en person som er ansvarlig for at alle de betingelser som skal oppfylles for å kunne anvende denne fremgangsmåten, overholdes.
Dersom tilsynsmyndigheten påviser en klar mangel i forhold til godkjenningskravene eller møter hindringer for en tilstrekkelig kontroll, kan den midlertidig stoppe virksomheten.
Dersom påviste mangler ikke rettes etter den fristen som er satt av tilsynsmyndigheten, skal Mattilsynet trekke tilbake godkjenningen.

§ 8. Plikt til å føre register

Ansvarlig for anlegg som er godkjent for behandling av næringsmidler med ioniserende stråling, skal for hver ioniserende strålingskilde føre et register som inneholder følgende opplysninger for hvert behandlet parti næringsmidler:
  1. Arten og mengden av de bestrålte næringsmidlene.
  2. Partiets nummer.
  3. Hvem som har bestilt behandlingen med ioniserende stråling.
  4. Mottakeren av de bestrålte næringsmidlene.
  5. Dato for behandlingen med ioniserende stråling.
  6. Emballasjematerialer benyttet under behandlingen med ioniserende stråling.
  7. Data til kontroll av behandlingen med ioniserende stråling i samsvar med vedlegg II til denne forskrift, resultatene av de utførte dosemålinger med nærmere angivelse av spesielt de øvre og nedre grenseverdier for den absorberte dose, samt typen av ioniserende stråling.
  8. Henvisning til de innledende dosevalideringsmålinger.
Registre som angitt i første ledd, skal oppbevares i minst fem år.

§ 9. Import fra tredjeland

Næringsmidler behandlet med ioniserende stråling, kan bare importeres fra tredjeland dersom:
  1. de oppfyller de bestemmelser som gjelder for slike næringsmidler,
  2. de ledsages av dokumenter som inneholder navn og adresse på de anlegg der behandlingen med ioniserende stråling har funnet sted, samt de opplysninger som kreves i § 8,
  3. de er behandlet på et bestrålingsanlegg som er godkjent av Fellesskapet, og som er oppført på den offisielle listen over godkjente bestrålingsanlegg i vedlegg III i denne forskriften.

§ 10. Emballasjematerialer

Materialer som anvendes til emballasje for næringsmidler som skal behandles med ioniserende stråling, skal være egnet til formålet.

§ 10a. Merking av bestrålte næringsmidler som er beregnet for omsetning til forbruker eller storhusholdning

Bestrålte næringsmidler som er beregnet for omsetning til forbruker eller storhusholdning, skal i tilknytning til varebetegnelsen merkes med betegnelsen «bestrålt» eller «behandlet med ioniserende stråling».
For næringsmidler som inneholder bestrålte ingredienser, skal opplysningen i første ledd gis i tilknytning til den aktuelle ingrediensen i ingredienslisten.
For bestrålte næringsmidler som ved omsetning ikke er ferdigpakket, skal opplysningen i første ledd gis på skilt, oppslag e.l. ved salgsstedet.
For næringsmidler som ved omsetning ikke er ferdigpakket og som inneholder bestrålte ingredienser, skal opplysningen i første ledd gis sammen med varebetegnelsen på den aktuelle ingrediensen. Tredje ledd gjelder tilsvarende.
Dersom en bestrålt ingrediens inngår i en sammensatt ingrediens, skal opplysningen gis selv om den sammensatte ingrediensen utgjør mindre enn 25 prosent av det ferdige produktet.

§ 10b. Merking av bestrålte næringsmidler som ikke er beregnet for omsetning til forbruker eller storhusholdning

Bestrålte næringsmidler og bestrålte ingredienser som ikke er beregnet for omsetning til forbruker eller storhusholdning, skal merkes som bestemt i § 10a første ledd. I tillegg skal navn og adresse på bestrålingsanlegget eller dets registreringsnummer angis.
Opplysninger om at bestråling har funnet sted, skal dessuten alltid angis i de dokumentene som følger eller vedrører næringsmidlet eller ingrediensen.

§ 11. Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften.

§ 12. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 14. Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft 1. mai 2001.

Vedlegg I. Næringsmidler som tillates behandlet med ioniserende stråling

Næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Maksimalt tillatt strålingsdose
Tørkede aromatiske urter, krydder og vegetabilske smaksgivere 10 kGy

Vedlegg II

1. Dosimetri

Den samlede gjennomsnittlige absorberte dose
Ved bestemmelse av om næringsmidler som er behandlet med en samlet gjennomsnittlig dose på 10 kGy eller mindre egner seg til folkemat, kan det gås ut fra at alle strålingsfremkalte kjemiske virkninger i dette doseområdet er proporsjonale med dosen.
Den samlede gjennomsnittlige dose, Ƌ er definert ved følgende integral over varens samlede volum:
  • Ƌ = 1 / M ∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dV
    der M = den behandlede prøvens totale masse
    p = den lokale tetthet ved punktet (x,y,z)
    d = den lokale absorberte dose ved punktet (x,y,z)
    dV = dx dy dz, den infinitesimale volumelementet som i virkelige tilfeller representeres av delvolumene.
Den samlede gjennomsnittlige absorberte dose kan bestemmes direkte for homogene produkter og for varer i løs vekt med homogen tetthet ved å fordele et passende antall dosemålere på vilkårlige strategiske steder i hele varens volum. På grunnlag av den slik fastslåtte dosefordeling kan det beregnes et gjennomsnitt, som er den samlede gjennomsnittlige absorberte dose.
Dersom dosefordelingskurvens form gjennom varen er fastsatt, kjennes også minimums- og maksimumsdosenes posisjon. Ved måling av dosefordelingen i disse to posisjoner i en serie prøver kan det foretas et estimat over den samlede gjennomsnittlige dose.
I visse tilfeller vil middelverdien av den gjennomsnittlige minimumsdose (Ƌmin) og maksimumsdose (Ƌmax) gi et godt estimat over den samlede gjennomsnittlige dose. I disse tilfeller blir således
  • den samlede gjennomsnittlige dose ≈ (Ƌmax + Ƌmin) / 2
Forholdet Ƌmax / Ƌmin skal ikke overstige 3.

2. Prosedyrer

2.1.
Før rutinebestråling av en gitt type næringsmidler påbegynnes ved et bestrålingsanlegg, skal minimums- og maksimumsdosenes posisjon fastslås ved hjelp av dosemålinger i hele varens volum. Disse valideringsmålingene skal utføres et passende antall ganger (for eksempel 3-5), slik at det tas hensyn til variasjoner i varens tetthet og geometri.
2.2.
Målingene skal gjentas ved enhver endring av varen, dens geometri eller bestrålingsforholdene.
2.3.
Under bestrålingen skal det foretas rutinemessige dosemålinger for å kontrollere at dosegrensene ikke overskrides. Målingene skal utføres ved å anbringe dosimetre i minimums- eller maksimumsposisjonen, eller i en referanseposisjon. Dosen i referanseposisjonen skal knyttes kvantitativt til maksimums- og minimumsdosen. Referanseposisjonen skal plasseres i et passende punkt i eller på varen, hvor dosevariasjonene er lave.
2.4.
Det skal foretas rutinemessig dosemåling av hvert enkelt parti og med passende intervaller under behandlingen.
2.5.
Ved bestråling av en løpende strøm av uemballerte varer kan minimums- og maksimumsdosenes posisjon ikke fastslås. I stedet kan disses verdier bestemmes ved hjelp av stikkprøvemålinger i vilkårlige punkter.
2.6.
Dosemålingene foretas ved hjelp av anerkjente dosimetrisystemer, og målingene skal kunne henføres til grunnleggende normer.
2.7.
Under bestrålingen skal det føres kontroll med de relevante anleggsparametre, og disse skal registreres løpende. For så vidt angår de radioaktive isotoper omfatter disse parametre produktets fremføringshastighet og den tid det tilbringer i bestrålingssonen, samt positiv indikasjon av at strålingskilden befinner seg i den riktige posisjon. For partikkelakselleratoren omfatter disse parametre produktets fremføringshastighet, samt anleggets energinivå, elektronstrøm og scanningsbredde.

Vedlegg III
Liste over strålingsanlegg i tredjeland som er godkjent av Unionen

Referansenr.: EU-AIF 01-2002

  • HEPRO Cape (Pty) Ltd
    6 Ferrule Avenue
    Montague Gardens
    Milnerton 7441
    Western Cape
    Republikken Sør-Afrika
    Telefonnr.: (27-21) 551 24 40
    Telefaksnr.: (27-21) 551 17 66

Referansenr.: EU-AIF 02-2002

  • GAMMASTER South Africa (Pty) Ltd.
    PO Box 3219
    5 Waterpas Street
    Isando Extension 3
    Kempton Park 1620
    Johannesburg
    Republikken Sør-Afrika
    Telefonnr.: (27-11) 974 88 51
    Telefaksnr.: (27-11) 974 89 86

Referansenr.: EU-AIF 03-2002

  • GAMWAVE (Pty) Ltd.
    PO Box 26406
    Isipingo Beach
    Durban 4115
    Kwazulu-Natal
    Republikken Sør-Afrika
    Telefonnr.: (27-31) 902 88 90
    Telefaksnr.: (27-31) 912 17 04

Referansenr.: EU-AIF 05-2004

  • GAMMA-PAK AS
    Yünsa Yolu N: 4 OSB
    Cerkezköy/TEKIRDAG
    TR-59500
    Tyrkia
    Telefonnr.: (90-282) 726 57 90
    Telefaksnr.: (90-282) 726 51 78

Referansenr.: EU-AIF 06-2004

  • STUDER AGG WERK HARD
    Hogenweidstrasse 2
    Däniken
    CH-4658
    Sveits
    Telefonnr.: (41-062) 288 90 60
    Telefaksnr.: (41-062) 288 90 70

Referansenr.: EU-AIF 07-2006

  • THAI IRRADIATION CENTER
    Thailand Institute of Nuclear Technology (Public Organisation)
    37 Moo 3, TECHNOPOLIS
    Klong 5, Klong Luang
    Pathumthani 12120
    Thailand
    Telefonnr.: (662) 577 4167 til 71
    Telefaksnr.: (662) 577 1945

Referansenr.: EU-AIF 08-2006

  • Synergy Health (Thailand) Ltd.
    700/465 Amata Nakorn Industrial
    Moo 7, Tambon Donhuaroh
    Amphur Muang
    Chonburi 20000
    Thailand
    Telefonnr.: (66) (0) 38 458431 til 3 og (66) (0) 38 450092 til 3
    Telefaksnr.: (66) (0) 38 458435 og (66) (0) 38 717146

Referansenr.: EU-AIF 09-2010

  • Board of Radiation and Isotope Technology
    Department of Atomic Energy
    BRIT/BARC Vashi Complex
    Sector 20, Vashi
    Navi Mumbai – 400 705 (Maharashtra)
    India
    Telefonnr.: +91 2227840000/+91 2227887000
    Telefaksnr.: +91 2227840005
    E-post: chief@britatom.gov.in/cebrit@vsnl.net

Referansenr.: EU-AIF 10-2010

  • Board of Radiation and Isotope Technology
    ISOMED
    Bhabha Atomic Research Centre
    South Site Gate, Refinery Road
    Next to TATA Power Station, Trombay
    Mumbai – 400 085 (Maharashtra)
    India
    Telefonnr.: +91 2225595684/+91 2225594751
    Telefaksnr.: +91 2225505338
    E-post: chief@britatom.gocv.in/cebrit@vsnl.net

Referansenr.: EU-AIF 11-2010

  • Microtrol Sterilisation Services Pvt. Ltd.
    Plot No 14 Bommasandra- Jigani Link Road Industrial Area
    KIADB, Off Hosur Road
    Hennagarra Post
    Bengalooru – 562 106 (Karnataka)
    India
    Telefonnr.: +91 8110653932/+91 8110414030
    Telefaksnr.: +91 8110414031
    E-post: vikram@microtrol-india.com

Referansenr.: EU-AIF 12-2021

  • Synergy Health
    Moray Road
    Elgin Industrial Estate
    Swindon
    SN2 8XS
    Det sameinte kongeriket
    Telefonnr.: +44 (0) 1793-601004
    E-post: ast_info@steris.com

Refereres av

1 dokument(er) refererer hit.