Lovdata – lese-visning

Alle dokumenter › Forskrifter

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Departement
Helse- og omsorgsdepartementet

Vis endringshistorikk · Abonner (Atom)

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Kap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1. Virkeområde

Forskriften gjelder all innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer med mindre bruken er regulert i annen forskrift. Forskriften regulerer meldeplikt og krav om godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg til slik bruk.

§ 2. Definisjoner

I denne forskrift menes med:
  1. mikroorganisme, enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder også virus, viroider, dyre- og planteceller i kultur,
  2. genmodifisert mikroorganisme (GMM), en mikroorganisme hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi,
  3. innesluttet bruk, enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet,
  4. uhell, enhver hendelse som innebærer utilsiktet utslipp av GMM ved innesluttet bruk, og som kan medføre umiddelbar eller påfølgende fare for menneskers og/eller dyrs helse og/eller miljøet,
  5. bruker, enhver fysisk eller juridisk person som er ansvarlig for innesluttet bruk av GMM,
  6. melding/søknad, innsending av de opplysninger som kreves til vedkommende myndighet,
  7. genteknologi, teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus,
  8. celleteknologi, teknikker for fremstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler,
  9. kombinasjonsbruk, innesluttet bruk av genmodifiserte mikrorganismer i kombinasjon med dyr og planter.

§ 3. Godkjenningsmyndighet

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

§ 4. Ansvar

Ansvarlig for laboratorium eller anlegg søker om godkjenning av laboratorium eller anlegg, jf. kap. 3. Ansvaret omfatter også inneslutningstiltak, sikkerhet og kontroll, jf. kap. 3 og 5. Det skal føres protokoll, og den skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.
Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 4. Brukers ansvar omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Det skal føres protokoll over den innesluttede bruken, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Kap. 2. Vurdering og klassifisering av virksomheten

§ 5. Forhåndsvurdering av risiko

Brukeren skal foreta en forhåndsvurdering av den innesluttede bruken med hensyn til risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø som denne bruken måtte innebære. Forhåndsvurderingen omfatter alle typer virksomhet, og er avgjørende for hvilke inneslutningsnivå og med hvilke inneslutningstiltak virksomheten kan foregå, jf. kap. 3.
Brukeren skal som et minimum bruke de vurderingselementer og den fremgangsmåte som er angitt i vedlegg III med veiledende merknader i vedlegg IV.
Et sammendrag av forhåndsvurderingen skal legges ved melding/søknad om godkjenning for virksomhet i klasse 1 og 2 jf. § 10. Forhåndsvurderingen skal legges ved søknad om godkjenning for virksomhet i klasse 3 og 4, jf. § 11.

§ 6. Klassifisering av virksomheten

På bakgrunn av forhåndsvurderingen nevnt i § 5 skal bruker klassifisere virksomheten i fire klasser, med tilhørende inneslutningsnivåer i samsvar med kap. 3:
Klasse 1: virksomhet som ikke innebærer risiko eller bare ubetydelig risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 1 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 2: virksomhet som innebærer liten risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 2 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 3: virksomhet som innebærer moderat risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 3 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 4: virksomhet som innebærer stor risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 4 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 7. Godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.
Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på særskilte søknadsskjema jf. vedlegg I A, I B og I E. Ved kombinasjonsbruk med planter, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter. Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte dyr, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om genmodifiserte dyr. Søknaden kan sendes sammen med melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken (vedlegg II A og II B).
Godkjenningsmyndigheten skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.
Godkjenning av laboratorium med inneslutningsnivå 1 og 2 skal foreligge innen 45 dager og øvrig godkjenning skal foreligge innen 90 dager. Avvik fra disse frister fremgår av § 22.

§ 8. Krav til inneslutningsnivå

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå 1, 2, 3 og 4, hvor 1 er laveste inneslutningsnivå. Minstekrav til inneslutningstiltak fremgår av tabell i vedlegg I C, I D og I F. I visse tilfeller kan det være nødvendig å anvende en kombinasjon av tiltak fra tabellene.
Dersom det er tvil om hvilket inneslutningsnivå og inneslutningstiltak som er hensiktsmessig for en planlagt innesluttet bruk, skal de strengeste vernetiltakene anvendes, med mindre tilstrekkelig bevis, etter avtale med vedkommende myndighet, gjør det berettiget å anvende mindre strenge tiltak.
For laboratorier og anlegg i alle inneslutningsnivåer skal levedyktige mikroorganismer minst innesluttes i et system som fysisk atskiller dem fra miljøet (lukket system).
Laboratoriet og anlegget skal være egnet til formålet, utstyrt og innredet for de funksjoner og operasjoner som skal utføres, slik at arbeidsplassen og miljøet utsettes for det lavest praktisk mulige nivå av GMM og slik at høyt sikkerhetsnivå er garantert.

§ 9. Endring av laboratorium/anlegg

Dersom det foretas vesentlige endringer av laboratoriet/anlegget, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.
Dersom endringen medfører en utvidelse av anlegget, berører inneslutningsnivå eller andre godkjente inneslutnings- eller sikkerhetstiltak, skal det sendes ny søknad om godkjenning. Endringen kan ikke tas i bruk før ny godkjenning er gitt.

Kap. 4. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 10. Virksomhet som krever melding

Ved virksomhet med innesluttet bruk av GMM i klasse 1 og 2 som ikke krever godkjenning etter § 11 bokstav a skal det sendes inn melding på fastsatt skjema, vedlegg II A og II B før den kan igangsettes. Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern § 21, skal godkjennes etter denne før virksomheten kan igangsettes.

§ 11. Virksomhet som krever godkjenning

Følgende virksomhet krever skriftlig godkjenning før den kan igangsettes:
  1. overføring av humant genmateriale til mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner,
  2. all innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i klasse 3 og 4.
Forhåndsgodkjenning er nødvendig hver gang ny slik virksomhet skal gjennomføres.
Søknad sendes på fastsatt skjema, vedlegg II A og II B.
Dersom laboratorium/anlegg tidligere har fått godkjenning for det aktuelle inneslutningsnivået, er saksbehandlingstiden 45 dager. For øvrig godkjenning er fristen 90 dager. Avvik fra disse fristene fremgår av § 22.

§ 12. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

Når godkjenningsmyndigheten har mottatt en melding eller søknad skal den undersøke om
  1. meldingene/søknadene er i samsvar med kravene i forskriften,
  2. om de gitte opplysningene er nøyaktige og fullstendige,
  3. forhåndsvurderingen og klassen for innesluttet bruk er riktige,
  4. inneslutningstiltakene, andre vernetiltak og avfalls- og beredskapstiltakene er tilstrekkelige.
Om nødvendig kan vedkommende myndighet anmode brukeren om å gi tilleggsopplysninger eller om å endre forholdene omkring den planlagte innesluttede bruken eller endre klassen som den innesluttede bruken er plassert i. I så fall kan vedkommende myndighet kreve at den innesluttede bruken ikke påbegynnes dersom den er planlagt, eller innstilles midlertidig eller avsluttes dersom den er i gang, til vedkommende myndighet har gitt sitt samtykke på grunnlag av de mottatte tilleggsopplysninger eller endringer av forholdene omkring den innesluttede bruken.
Når godkjenningsmyndigheten har mottatt de opplysninger som trengs for at opplysningene og vurderingene skal kunne godtas som fullstendige og riktige, skal godkjenningsmyndigheten underrette melder eller søker om at en fullstendig melding eller søknad er mottatt.
Dersom vedkommende myndighet senere mottar opplysninger som vil kunne få betydelig innvirkning på farene knyttet til den innesluttede bruken, kan vedkommende myndighet kreve at brukeren endrer vilkårene for den innesluttede bruken, innstiller den midlertidig eller avslutter den.
Godkjenningsmyndigheten skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det. Godkjenningsmyndigheten kan fremlegge godkjenningssøknaden for Bioteknologinemnda til vurdering og uttalelse før vedtak treffes. Dersom godkjenningsmyndigheten finner det hensiktsmessig, kan den bestemme at offentligheten skal rådspørres om sider ved den planlagte innesluttede bruken.
Godkjenningsmyndigheten kan begrense det tidsrom som den innesluttede bruken er tillatt i eller fastsette særskilte vilkår for den.

§ 13. Samfunnsmessige og etiske vurderinger

Ved søknad om godkjenning etter § 11 bokstav a skal søker vedlegge en særlig vurdering av de samfunnsmessige og etiske aspekter ved virksomheten.
Vurderingen skal inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger mennesker, dyr, planter og miljøet utsettes for. Formålet med virksomheten skal vurderes særskilt. Vurderingen skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.
Ved søknad hvor det ikke foreligger godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal søknaden inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrenes integritet, instinkter og trivsel.
Formålet med virksomheten og etiske aspekter utover det dyrevernmessige skal vurderes særskilt. Vurderingen skal tas inn i søknaden, jf. fastsatt søknadsskjema, og denne skal danne grunnlag for godkjenningsmyndighetenes behandling av søknaden.

§ 14. Endring i virksomheten

Ved vesentlige endringer i virksomheten, skal melding om endringen sendes godkjenningsmyndigheten.
Dersom endringen har konsekvenser for risikoens omfang og kravene til inneslutningstiltak, skal det sendes ny melding/søknad om godkjenning.

Kap. 5. Sikkerhetstiltak og kontroll

§ 15. Sikkerhetstiltak

Ved all innesluttet bruk gjelder prinsippet om god mikrobiologisk praksis. Sikkerhetstiltakene skal være i overensstemmelse med vedlegg V.
Genmodifiserte mikroorganismer skal inaktiveres ved bruk av anerkjente metoder i alt avfall og utslipp, herunder avløpsvann. Det skal om nødvendig undersøkes om det forekommer levedyktige organismer utenfor den primære fysiske inneslutningen.
I tillegg til kravene i annet ledd, skal alt utslipp til miljøet, der det benyttes antibiotikaresistensgener, behandles slik at disse genene ødelegges for eksempel ved fragmentering.
Effekten av behandlingen i annet og tredje ledd skal dokumenteres.

§ 16. Kontroll

Ansvarlig for laboratoriet/anlegget skal føre kontroll med den innesluttede bruken. Vurderingen i § 5 og inneslutningstiltak og andre vernetiltak som anvendes herunder oppbevaring og håndtering av avfall, skal revideres jevnlig, og straks dersom:
  1. inneslutningstiltakene som anvendes, ikke lenger er tilstrekkelige eller klassen som den innesluttede bruken er plassert i, ikke lenger er den riktige, eller
  2. det er grunn til å anta at vurderingen ikke lenger er tilfredsstillende, i lys av ny vitenskapelig eller teknisk kunnskap.

§ 17. Tilsynsmyndighet

Departementet eller den departementet bemyndiger skal føre tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

§ 18. Beredskapsplan

Før innesluttet bruk påbegynnes, skal tilsynsmyndigheten påse
  1. at det utarbeides en beredskapsplan for innesluttet bruk, i tilfelle svikt i inneslutningstiltakene umiddelbart eller senere kan føre til alvorlig fare for mennesker og dyr utenfor anlegget og/eller for miljøet, unntatt dersom en slik beredskapsplan er utarbeidet i henhold til annet relevant regelverk,
  2. at organer og myndigheter som kan bli berørt av uhell, på en passende måte og uoppfordret mottar opplysninger om slike beredskapsplaner, herunder de aktuelle sikkerhetstiltakene som skal iverksettes. Opplysningene skal ajourføres med regelmessige mellomrom. De skal også gjøres tilgjengelige for offentligheten.
Ved utarbeidelsen av beredskapsplan etter bokstav a skal tilsynsmyndigheten rådføre seg med tilsynsmyndighetene i andre stater som kan bli berørt i tilfelle uhell, om forslag til gjennomføring av beredskapsplanen.
Opplysningene i bokstav b skal også stilles til rådighet for andre stater som kan bli berørt av uhellet.
Bruker plikter å gi opplysninger om beredskapsplanen. Krav til slike opplysninger fremgår av søknadsskjema jf. vedlegg II.

§ 19. Uhell

I tilfelle uhell skal brukeren øyeblikkelig underrette tilsynsmyndigheten. Følgende opplysninger skal oppgis:
  • de nærmere omstendigheter ved uhellet,
  • identiteten og mengden av GMM som er sluppet ut,
  • alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere uhellets virkninger for helse og miljø,
  • hvilke tiltak som er truffet.
Når det gis slike opplysninger skal myndighetene
  • sikre at alle nødvendige tiltak blir truffet og omgående varsle myndighetene i alle stater som kan bli berørt av uhellet,
  • om mulig samle inn de opplysninger som er nødvendige for en fullstendig analyse av uhellet, og eventuelt anbefale tiltak for å unngå lignende uhell i fremtiden og for å begrense virkningene av dem,
  • snarest mulig underrette ESA og i den forbindelse gi opplysninger om omstendighetene ved uhellet, identiteten til og mengden av GMM som er sluppet ut, hvilke beredskapstiltak som er truffet, og virkningen av dem, samt gi en analyse av uhellet med anbefalinger for å begrense virkningene og for å unngå lignende uhell i fremtiden.

Kap. 6. Opplysningsplikt, saksbehandlingsregler mv.

§ 20. Opplysningsplikt

Bruker plikter å underrette godkjennings- og tilsynsmyndighetene om nye opplysninger av betydning for virksomheten og godkjenningen av den. Ansvarlig for laboratorium/anlegg plikter å informere om forhold som angår sikkerhet og kontroll av laboratorium/anlegg. Nye opplysninger omfatter både forhold som ikke tidligere var kjent og forhold som er kommet til etter melding/godkjenning.

§ 21. Rapportering

Myndighetene skal bidra til at det kan sendes en sammenfattende rapport til ESA hvert tredje år om erfaringene med reguleringene for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.
Myndighetene skal på slutten av hvert år sende ESA en sammenfattende rapport om innesluttet bruk i klasse 3 og klasse 4 som er meldt i vedkommende år i henhold til § 11 bokstav b, herunder en beskrivelse av, formålet med og farene ved den innesluttede bruken.

§ 22. Beregning av tidsfrister

Ved beregning av fristene i § 7 og § 11 skal det tidsrom der vedkommende myndighet venter på tilleggsopplysninger som den har anmodet søkeren om i henhold til § 7 og § 12, eller foretar en offentlig undersøkelse eller høringer i samsvar med § 7 og § 12 ikke medregnes.

Kap. 7. Ikrafttredelse

Vedlegg I A. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i laboratorieskala

I. Generelle opplysninger
1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg:
E-postadresse:
Tlf.: Faks:
2. Ansvarshavende for laboratorier/anlegget, herunder kontroll og sikkerhet:
Navn:
Kvalifikasjoner/utdannelse:
E-postadresse:
Tlf.: Faks:
II. Opplysninger om virksomheten
3. Komiteer/utvalg ansvarlig for biologisk sikkerhet:
4. Genmodifiserte mikroorganismer som skal benyttes:
5. Beskrivelse av type arbeidsoperasjoner som utføres, herunder formål:
III. Opplysninger om anlegget, sikkerhets- og inneslutningstiltak, avfallsbehandling
Selvangivelse
6. Sikkerhetstiltakene er i overensstemmelse med vedlegg V:
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
7. Beskrivelse av inneslutningstiltak:
Minstekrav til inneslutningsnivå for laboratorieskala o.l. fremgår av tabell i vedlegg I C.
I særtilfeller kan det være nødvendig å kombinere disse tiltakene med tiltakene for storskala og produksjon i tabell i vedlegg I D.
Inneslutningsnivå 1 Navn/romnummer:
Minimumskrav:
[ ] Overflater (arbeidsunderlag) skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre
[ ] Autoklav på stedet
[ ] Brukerene skal benytte egnet vernetøy (arbeidstøy)
[ ] Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall
Inneslutningstiltak utover dette (avhengig av virksomhet):
[ ] Vektorkontroll for å oppdage gnagere og insekter
[ ] Observasjonsvindu eller liknende
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
Inneslutningsnivå 2 Navn/romnummer:
Minimumskrav:
[ ] Overflater (arbeidsunderlag) skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre
[ ] Autoklav i bygningen
[ ] Adgangskontroll
[ ] Skilt med biologisk faremerke på døren
[ ] Tiltak for å kontrollere spredning av aerosoler til et minimum
[ ] Brukerene skal benytte egnet vernetøy
[ ] Vektorkontroll for å oppdage gnagere og insekter
[ ] Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall
Inneslutningstiltak utover dette (avhengig av virksomhet):
[ ] Mikrobiologisk sikkerhetsavlukke
[ ] Hansker
[ ] Observasjonsvindu eller liknende
[ ] Krav om egnet fottøy
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
Inneslutningsnivå 3 Navn/romnummer:
Minimumskrav:
[ ] Adskilt laboratorium
[ ] Inngang til laboratoriet gjennom forrom, ev. via luftsluse
[ ] Laboratorium skal gjøres lufttett for utgassing
[ ] Overflater (arbeidsunderlag og gulv) skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre
[ ] Mikrobiologisk sikkerhetsavlukke
[ ] Autoklav i laboratorieenheten (tilknyttet laboratoriet/anlegget), alternativt validerte fremgangsmåter for sikker overføring av materialet til en autoklav utenfor laboratorieenheten, spesifiser nærmere:
[ ] Adgangskontroll
[ ] Skilt med biologisk faremerke på døren
[ ] Tiltak for å hindre spredning av aerosoler
[ ] Brukere skal benytte egnet vernetøy og utføre fottøyskift før man går inn og ut av området
[ ] Hansker
[ ] Vektorkontroll for å oppdage gnagere og insekter
[ ] Observasjonsvindu eller liknende
[ ] Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall
Inneslutningstiltak utover dette (avhengig av virksomhet):
[ ] Undertrykk i forhold til trykket i de umiddelbare omgivelsene
[ ] Laboratoriets utluft skal være HEPA-filtrert
[ ] Dusj
[ ] Inaktivering av GMM i avløpsvann fra håndvask eller avløp (sluk) og dusjer og liknende spillvann
[ ] Laboratoriet skal ha eget utstyr
[ ] Krav om egnet fottøy
[ ] Laboratoriet skal ha nødstrøm
[ ] Kommunikasjonsmuligheter fra arbeidsrommet
Dato: Ansvarshavendes underskrift
Inneslutningsnivå 4 Navn/romnummer:
Minimumskrav:
[ ] Adskilt laboratorium
[ ] Laboratorium skal være lufttett for utgassing
[ ] Overflater (arbeidsunderlag, gulv, tak og vegger) skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre
[ ] Inngang til laboratoriet via luftsluse
[ ] Undertrykk i forhold til trykket i de umiddelbare omgivelsene
[ ] Laboratoriets utluft og innluft skal være HEPA-filtrert
[ ] Ytterligere krav for behandling av utluft dersom ikke virus fanges opp av HEPA-filter
[ ] Mikrobiologisk sikkerhetsavlukke
[ ] Autoklav (gjennomgående) i laboratorieenheten
[ ] Adgangskontroll
[ ] Skilt med biologisk faremerke på døren
[ ] Tiltak for å hindre spredning av aerosoler
[ ] Dusj
[ ] Fullstendig kles- og fottøyskift før man går inn og ut av området
[ ] Hansker
[ ] Vektorkontroll for å oppdage gnagere og insekter
[ ] Inaktivering av GMM i avløpsvann fra håndvask eller avløp(sluk) og dusjer og liknende spillvann
[ ] Laboratoriet skal ha eget utstyr
[ ] Observasjonsvindu eller liknende
[ ] Laboratoriet skal ha nødstrøm
[ ] Krav om kommunikasjonsmuligheter fra arbeidsrommet
[ ] Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
8. Avfallsbehandling
GMM skal inaktiveres før avhending. Angi typer avfall, oppbevaring, transport, rutiner for håndtering av avfall, metoder for inaktivering og bestemmelsessted for avfallet.
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
Vedlegg:
[ ] Kopi av samtykke fra Arbeidstilsynet til oppføring av bygninger mv. i henhold til arbeidsmiljølovens § 19.

Vedlegg I B. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer for storskala og produksjon

I. Generelle opplysninger
1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg:
E-postadresse:
Tlf.: Faks:
2. Ansvarshavende for laboratorier/anlegget, herunder kontroll og sikkerhet:
Navn:
Kvalifikasjoner/utdannelse:
E-postadresse:
Tlf.: Faks:
II. Opplysninger om virksomheten
3. Opplysninger om komiteer/utvalg for biologisk sikkerhet:
4. Genmodifiserte mikroorganismer som skal produseres:
III. Opplysninger om anlegget, sikkerhets- og inneslutningstiltak, avfallsbehandling
5. [ ] Sikkerhetstiltakene er i overenstemmelse med vedlegg V
Minstekrav til inneslutningsnivå for storskalaforsøk og produksjon av GMM fremgår av tabellen i vedlegg I D. I visse særtilfeller kan det være nødvendig å anvende en kombinasjon av tiltak fra tabellen i vedlegg I C og tabellen i vedlegg I D.
Uansett gjelder krav om at alt avfall og utslipp skal inaktiveres ved anerkjente metoder før endelig avhending, med hensyn på GMM og eventuelle antibiotikaresistensgener.
6. Inneslutningsnivå det søkes om:
7. Beskrivelse av anlegget
  1. Gi en beskrivelse av anlegget (beliggenhet, bygningsmessige forhold og plassering av produksjonsutsyr). Plantegning skal vedlegges.
  2. Gi en beskrivelse av anleggets innredning, tekniske hjelpemidler, produksjonsprosessen, type arbeidsoperasjoner, herunder oppstrøms- og nedstrømsutstyr, samt kulturvolum.
  3. Gi en beskrivelse av inneslutningstiltak med utgangspunkt i minstekravene angitt i vedlegg I D.
8. Opplysninger om avfallsbehandling
  1. Angi typer og mengde avfall fra produksjonsprosessen, herunder mellom-, bi- og avfallsprodukter og forekomst av GMM i disse.
  2. Anlegg for oppbevaring og håndtering av produksjonsavfall, herunder volum og kapasitet, metoder for inaktivering og validering av metoden for inaktivering.
  3. Rutiner for håndtering, oppbevaring og inaktivering av annet avfall, samt søl.
  4. Metode for ødeleggelse av antibiotikaresistensgener før utslipp til miljøet.
9. Beskrivelse av kvalitetsikringssystem for å sikre helse og miljø
10. Beredskapsplaner ved uhell
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
Vedlegg:
[ ] Kopi av samtykke fra Arbeidstilsynet til oppføring av bygninger mv. i henhold til arbeidsmiljølovens § 19.

Vedlegg I C. Inneslutningstiltak og andre vernetiltak for laboratorievirksomhet

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
1 Laboratorium: isolasjon1 Kreves ikke Kreves ikke Kreves Kreves
2 Laboratorium: lufttett for utgassing Kreves ikke Kreves ikke Kreves Kreves
Utstyr
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
3 Overflater skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre Kreves (arbeidsunderlag) Kreves (arbeidsunderlag) Kreves (arbeidsunderlag, gulv) Kreves (arbeidsunderlag, gulv, tak, vegger)
4 Inngang til laboratorium gjennom forrom/luftsluse2 Kreves ikke Kreves ikke Kreves gjennom forrom, ev. luftsluse Kreves luftsluse
5 Undertrykk i forhold til trykket i de umiddelbare omgivelsene Kreves ikke Kreves ikke Kreves, unntatt for3 Kreves
6 Laboratoriets utluft og innluft skal være HEPA-filtrert Kreves ikke Kreves ikke Kreves (HEPA)4 – utluft unntatt for3 Kreves (HEPA)5 – innluft og utluft
7 Mikrobiologisk sikkerhetsavlukke Kreves ikke Valgfritt Kreves Kreves
8 Autoklav På stedet I bygningen I hele laboratorieområdet6 Laboratoriet = med gjennomgang
Arbeidssystem
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
9 Begrenset adgang Kreves ikke Kreves Kreves Kreves
10 Biologisk faremerke på døren Kreves ikke Kreves Kreves Kreves
11 Særlige tiltak for å kontrollere spredning av aerosol Kreves ikke Kreves, reduseres mest mulig Kreves, hindres Kreves, hindres
13 Dusj Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
14 Vernetøy Eget vernetøy Egnet vernetøy (valgfritt fottøy) Egnet vernetøy Fullstendig kles- og fottøyskift før en går inn og ut av området
15 Hansker Kreves ikke Valgfritt Kreves Kreves
18 Effektiv vektorkontroll (f.eks. for å oppdage gnagere og insekter) Valgfritt Kreves Kreves Kreves
Avfall
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
19 Inaktivering av GMM i avløpsvann fra håndvask eller avløp og dusjer og lignende spillvann Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
20 Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall Kreves Kreves Kreves Kreves
Andre tiltak
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
21 Laboratoriet skal ha sitt eget utstyr Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
22 Det skal finnes et observasjonsvindu eller lignende innretning slik at personer i rommet kan ses Valgfritt Valgfritt Kreves Kreves
23 Det skal være kommunikasjonsmulighet fra arbeidsrommet Kreves ikke Valgfritt Valgfritt Kreves, håndfri telefon-/callingopplegg
24 Arbeidslokalene må ha nødstrøm Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
1 Isolasjon = laboratoriet er atskilt fra andre områder i samme bygning eller ligger i en egen bygning.
2 Luftsluse = inngang må skje gjennom en luftsluse som er et eget kammer i forbindelse med laboratoriet. Den rene siden av luftslusen må være atskilt fra det innesluttede området ved en garderobe eller dusjer og helst med dører som ikke kan åpnes samtidig.
3 Virksomhet der overføring ikke skjer gjennom luft.
4 HEPA = absolutt filter.
5 Dersom det brukes virus som ikke fanges opp av HEPA-filtre, er det nødvendig med ytterligere krav til utsugingsluft.
6 Med validerte fremgangsmåter som muliggjør sikker overføring av materiale til en autoklav utenfor laboratoriet, og som gir et tilsvarende vernenivå.

Vedlegg I D. Inneslutningstiltak og andre vernetiltak for produksjon/storskala virksomhet

Generelt
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
1 Levedyktige mikroorganismer skal innesluttes i et system som skiller prosessen fra miljøet (lukket system) Kreves Kreves Kreves Kreves
2 Kontroll med gassutslipp fra det lukkede systemet Kreves, redusere spredning mest mulig Kreves, redusere spredning mest mulig Kreves, hindre spredning Kreves, hindre spredning
3 Kontroll med aerosol under prøvetaking, tilførsel av materiale til et lukket system eller overføring av materiale til et annet lukket system Valgfritt Kreves, redusere spredning mest mulig Kreves, hindre spredning Kreves, hindre spredning
4 Inaktivering av flytende medier i bulk før fjerning fra det lukkede systemet Kreves, med validerte metoder Kreves, med validerte metoder Kreves, med validerte metoder Kreves, med validerte metoder
5 Forseglinger skal være utformet slik at utslipp reduseres mest mulig eller hindres Redusere spredning mest mulig Redusere spredning mest mulig Hindre spredning Hindre spredning
6 Den kontrollerte sonen skal være utformet på en slik måte at den ved overløp fra det avstengte systemet kan fange opp hele innholdet derfra Kreves Kreves Kreves Kreves
7 Den kontrollerte sonen skal kunne forsegles for å muliggjøre utgassing Kreves ikke Valgfritt Valgfritt Kreves
Utstyr
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
8 Inngang gjennom forrom/luftsluse Kreves ikke Kreves ikke Kreves gjennom forrom, ev. luftsluse Kreves luftsluse
9 Overflater skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre Kreves (eventuelt arbeidsunderlag) Kreves (eventuelt arbeidsunderlag) Kreves (eventuelt arbeidsunderlag, gulv) Kreves (arbeidsunderlag, gulv, tak, vegger)
10 Særskilte tiltak for tilstrekkelig ventilering av den kontrollerte sonen for å redusere luftkontaminering mest mulig Valgfritt Valgfritt Valgfritt Kreves
11 Den kontrollerte sonen skal ha undertrykk i forhold til de umiddelbare omgivelsene Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
12 Den kontrollerte sonens utluft og innluft skal være HEPA-filtrert Kreves ikke Kreves ikke Kreves (utluft, valgfritt for innluft) Kreves (innluft og utluft)
Arbeidssystem
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
13 Lukkede systemer skal være plassert innenfor en kontrollert sone Kreves ikke Valgfritt Kreves Kreves
14 Bare utpekt personale skal ha adgang Kreves ikke Kreves Kreves Kreves
15 Biologisk faremerke skal være oppslått Kreves ikke Kreves Kreves Kreves
17 Personalet skal dusje før de forlater den kontrollerte sonen Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
18 Personalet skal bruke vernetøy Kreves egnet arbeidstøy Kreves egnet arbeidstøy, eventuelt vernetøy (valgfritt fottøy) Kreves egnet arbeidstøy, egnet vernetøy og fottøyskift før en går inn og ut av området Kreves egnet vernetøy, fullstendig kles- og fottøyskift før en går inn og ut av området
Avfall
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
19 Inaktivering av GMM i avløpsvann fra håndvasker og dusjer eller lignende spillvann Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
20 Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall, også i prosesspillvann før endelig uttømming Kreves, med validerte metoder Kreves, med validerte metoder Kreves, med validerte metoder Kreves, med validerte metoder
Andre tiltak
Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
1 2 3 4
21 Det skal være kommunikasjonsmulighet fra arbeidsrommet Kreves ikke Kreves Kreves Kreves håndfri telefon-/callingopplegg
22 Arbeidslokalene må ha nødstrøm Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
23 Personalet skal ha adgang til dekontamineringsanlegg og sanitæranlegg Kreves ikke Kreves Kreves Kreves

Vedlegg I E. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjon med dyr

I. Generelle opplysninger
1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg:
E-postadresse:
Tlf.: Faks:
2. Ansvarshavende for laboratorier/anlegget, herunder kontroll og sikkerhet:
Navn:
Kvalifikasjoner/utdannelse:
E-postadresse:
Tlf.: Faks:
II. Opplysninger om virksomheten
3. Komiteer/utvalg ansvarlig for biologisk sikkerhet:
4. Genmodifiserte mikroorganismer som skal benyttes:
5. Beskrivelse av type arbeidsoperasjoner som utføres, herunder formål:
6. Type dyr det skal arbeides med:
[ ] Vertebrater, spesifiser:
[ ] Invertebrater, spesifiser:
[ ] Akvatiske dyr, spesifiser:
III. Opplysninger om anlegget, sikkerhets- og inneslutningstiltak og avfallsbehandling
Selvangivelse
7. Sikkerhetstiltakene er i overensstemmelse med vedlegg I F
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
8. Avfallsbehandling
GMO skal inaktiveres før avhending med validerte metoder, slik som autoklavering eller forbrenning. Angi typer avfall, oppbevaring, transport,1 rutiner for håndtering av avfall, metoder for inaktivering og bestemmelssted.
1 Dersom avfall med levende GMO skal transporteres fra området til forbrenningsanlegg vil dette være transport av GMO som omfattes av forskrift av 13. november 1998 nr. 1066 om transport og import av genmodifiserte organismer.
9. Beskrivelse av inneslutningstiltak:
Krav til inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjonsbruk med dyr bestemmes av hvilken gruppe dyret hører innunder og risiko virksomheten medfører. Kravene fremgår av tabell i vedlegg I F. Kravene skal oppfylles i den grad de er relevante for virksomheten. For hvert rom det søkes om skal det krysses for de tiltakene som anvendes. For virksomhet med invertebrater og akvatiske dyr skal det krysses både for de generelle tiltakene som anvendes, og for de spesifikke tiltak som anvendes.
For godkjenning av laboratorier og anlegg til smitteforsøk med akvatiske dyr kreves vedlagt kopi av godkjenning av anlegg for desinfeksjon av avløpsvann etter lov av 13. juni 1997 nr. 54 om tiltak mot sykdom hos fisk og andre akvatiske dyr.
Navn/romnummer: Inneslutningsnivå det søkes om:
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
Anlegg/innredning
[ ] Adskilt dyreenhet med adgangskontroll
[ ] Dyrerom er adskilt fra tilknyttede rom med dører som låses utenom arbeidstid
[ ] Avstengningsmekanismer som muliggjør gassing
[ ] Gulv og/eller vegger er lett vaskbare
[ ] Benker og gulv tåler vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamieringsagenser og er lett å rengjøre
[ ] Vegger tåler vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamieringsagenser og er lett å rengjøre
[ ] Håndvask er tilgjengelig
[ ] Håndvask kan betjenes uten bruk av hender, og det finnes hånddesinfeksjonsmiddel
[ ] Inngang til enhet via luftsluse
[ ] Luftsluse med håndvask og dusj
[ ] Luftsluse med negativ trykk for omkledning og dusjing
[ ] Enheten har undertrykk i forhold til trykket i de umiddelbare omgivelsene
[ ] Luften resirkulerer ikke til andre deler av bygningen
[ ] Enheten er konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk
[ ] Separat kanal system for inn- og utluft. Utluft via HEPA-filter
[ ] Eget ventilasjonsanlegg for opprettholdelse av negativt trykk tilkoblet alarmanlegg, innluft via ett HEPA-filter, utluft via to HEPA-filter i serie
[ ] Andre tiltak for behandling av utluft dersom virus ikke fanges opp av HEPA-filter. Presiser:
[ ] Enheten har installert alarm for å kunne oppdage brann, feil ved ventilasjons- og varmeanlegg og inntrengere
[ ] Autoklav er tilgjengelig
[ ] På anlegget
[ ] I bygningen
[ ] I enheten
[ ] Dobbeltsidig autoklav tilgjengelig ved inngangen til sonen og ved utgangen til enheten
[ ] Alternativt, validerte fremgangsmåter for sikker overføring av materialet til en autoklav utenfor laboratorieenheten, spesifiser nærmere:
[ ] Dyrene oppstalles
[ ] I egnede bur, innhegning og lignende
[ ] I biologisk sikkerhetsisolator/sikkerhetskabinett
[ ] I biologisk sikkerhetsisolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller i egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene
Avfallsbehandling
[ ] GMM og kontaminert avfall fra dyrene (herunder strø, mat etc.) fjernes slik at støv og aerosoler minimaliseres og inaktiveres
[ ] Spillvann fra vasker, dusjer og autoklav samles opp og inaktiveres før det slippes ut
Arbeid og utstyr
[ ] Kun autorisert personale har adgang
[ ] Kun forsøksdyr er tillatt i enheten
[ ] Egnet vernetøy benyttes
[ ] Fullstendig kles- og fottøyskift før inngang og utgang
[ ] Arbeid ved sikkerhetskabinett eller isolator (oppgi eventuelt klasse)
[ ] Burene er vanntette, lett vaskbare og dekontaminerbare
[ ] Observasjonsvindu eller liknende
[ ] Skilt med biologisk faremerke på døren
[ ] Tiltak for å kontrollere spredning av aerosoler til et minimum
[ ] Bruk av hansker
[ ] Laboratoriet har eget utstyr
Inneslutningstiltak
[ ] Gnagerbarriere foran dør/selvlukkningsmekanisme på dør
[ ] Skjøter mellom dør, dørkarm og vegger er forseglet/tette
[ ] Skjøter mellom vegger, gulv og tak er tildekket ev. avrundet for lettere rengjøring
[ ] Sluk og andre åpninger i gulv og vegger er sikret mot rømming/uhellsutslipp av gnagere og insekter
[ ] Vektorkontroll for å hindre inntrengning av gnagere og insekter utenifra
10 Spesifikke inneslutningstiltak for invertebrater
[ ] Separate rom for infiserte og ikke infiserte invertebrater tilgjengelig
[ ] Enheten har mulighet til forsegling for gassing
[ ] Tiltak for å redusere invertebratenes aktivitet og mulighet for rømming f.eks. kjøling
[ ] Inngangen til enheten går via en sluse med arthropodetette nett foran døren og insektsfangere
[ ] Ventilasjonskanaler for utgående luft og vinduer er dekket med arthropodetett nett
[ ] Alle vasker og kanaler/sluk har mulighet for oppsamling/vannlås
[ ] Forsøk med flyvedyktige og krypende arthropoder utføres på hvite fat for lettere å oppdage rømming
[ ] Flyvende insekter innesluttes i bokser/bur med dobbel netting, ventilasjon filtreres
[ ] Arbeid med arthropoder utføres i isolater eller sikkerhetskabinett
Oppgi eventuelle andre inneslutningstiltak som benyttes:
Spesifikke inneslutningstiltak for akvatiske dyr
[ ] Tankene skal være tildekket med lokk eller netting for å hindre rømming
[ ] Akvatiske dyr (herunder: egg, yngel etc.) skal være hindret i å slippe ut via sluk i gulvet
[ ] Avløpsvannet skal inaktiveres for å hindre spredning av genmodifiserte mikroorganismer, alarmanlegg skal monteres for å overvåke at inaktiveringsprosessen skjer tilfredsstillende
[ ] Enheten skal være konstruert slik at ved utslipp (oversvømmelse, lekkasje etc.) fra tanken, skal genmodifiserte mikroorganismer inaktiveres før det går ut fra avløpssystemet tilknyttet anlegget
Oppgi eventuelle andre inneslutningstiltak som benyttes:
Dato: Ansvarshavendes underskrift:
Vedlegg:
[ ] Kopi av samtykke fra Arbeidstilsynet til oppføring av bygninger mv. i henhold til arbeidsmiljølovens § 19

Vedlegg I F. Inneslutningstiltak for virksomhet med genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjonsbruk med dyr

Anlegg/innredning
1 2 3 4
Isolasjon av dyreenheten Nei Ja Ja, adskilt med luftsluse fra andre dyrerom og laboratorier Ja, tilknyttet laboratorieklasse 4 ev. isolert enhet/bygning, inngang via luftsluse
Dyrerom adskilt fra tilknyttede rom med dører som låses utenom arbeidstid Ja Ja Ja Ja, dør med inspeksjonsvindu
Avstengningsmekanismer som muliggjør gassing Nei Ja1 Ja1 Ja, mulighet for forsegling av dører
Gulv og/eller vegger skal være lett vaskbare Ja Ja Ja Ja
Overflater skal tåle vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamieringsagenser og være lett å rengjøre Benker og gulv Benker og gulv Benker, gulv og vegger Benker, gulv, tak og vegger
Håndvask Tilgjengelig Vask som kan betjenes uten bruk av hender, hånddesinfeksjonsmiddel Vask som kan betjenes uten bruk av hender, hånddesinfeksjonsmiddel Vask som kan betjenes uten bruk av hender, hånddesinfeksjonsmiddel
Inngang til enhet via luftsluse Nei Nei Luftsluse med håndvask og dusj1 Luftsluse med negativt trykk for omkledning og dusjing
Enheten skal ha et trykk som er lavere enn atmosfærisk trykk Nei Ja, luften skal ikke resirkuleres til andre deler av bygningen1 Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk
Ventilasjonsanlegg – Inn- og utluft fra enheten skal være filtrert Separat kanalsystem, utluft via HEPA-filter,1 filteret skal kunne testes og byttes på en sikker måte Eget ventilasjonsanlegg for opprettholdelse av negativt trykk tilkoblet alarmanlegg, innluft via 1 HEPA-filter, utluft via 2 HEPA-filter i serie2
Enheten skal ha installert alarm for å kunne oppdage brann, feil ved ventilasjons- og varmeanlegg og inntrengere Ja Ja Ja Ja
Autoklav På anlegget I bygningen I enheten Dobbelsidig autoklav skal være tilgjengelig ved inngangen til sonen og ved utgangen til enheten
Oppstalling av dyr Egnede bur, innhegning og lignende Biologisk sikkerhetsisolator/-kabinett Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene
Avfallsbehandling
1 2 3 4
Avfall fra dyrene skal fjernes slik at støv og aerosoler minimaliseres Ja Ja Ja Ja
Spillvann fra vasker, dusjer og autoklav skal samles opp og inaktiveres før det slippes ut Nei Nei Nei Ja
Forbrenningsanlegg på området til inaktivering av kadavre og fast materiale Valgfritt3 Valgfritt3 Valgfritt3 Ja
Arbeid og utstyr
1 2 3 4
Kun autorisert personale har adgang Ja Ja Ja Ja
Kun forsøksdyr er tillatt i enheten Ja Ja Ja Ja
Sikkerhetskabinett Nei Arbeid med mulighet for utvikling av aerosoler1 Ja Alt arbeid i sikkerhetkabinett klasse III eller isolator
Biologisk faremerking på dørene Nei Ja Ja Ja
Tiltak for å hindre spredning av aerosoler Nei Ja, minimalisere Ja, hindre Ja, hindre
Vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy Fullstendig omkledning
Hansker Nei Nei Ja Ja
Laboratoriet skal ha eget utstyr Nei Nei Ja Ja
Effektiv vektor kontroll mot inntrengning av gnagere/insekter Nei Ja Ja Ja
Bur skal være vanntett, lett vaskbar og dekontaminerbar Ja Ja Ja Ja
Inneslutningstiltak
Gnagerbarriere foran dør/selvlukningsmekanisme på dør Ja Ja Ja Ja
Skjøter mellom dør, dørkarm og vegger skal være forseglet/tette Ja Ja Ja Ja
Skjøter mellom vegger, gulv og tak skal være tildekket ev. avrundet for lettere rengjøring Ja Ja Ja Ja
Sluk og andre åpninger i gulv og vegger skal være sikret mot rømming/uhellsutslipp av gnagere og insekter Ja Ja Ja ja
1 Krav i den grad risikoen for virksomheten tilsier det.
2 Ytterligere krav til utluft dersom ikke virus fanges opp av HEPA-filter.
3 All GMO og materiale kontaminert med GMO skal inaktiveres før avhending enten ved autoklavering eller forbrenning. Dersom avfall med levende GMO skal transporteres fra området til forbrenningsanlegg vil dette være transport av GMO som omfattes av forskrift 13. november 1998 nr. 1066 om transport og import av genmodifiserte organismer.
Spesifikke krav for invertebrater
Inneslutningsnivå 1
  • Separate rom for infiserte og ikke infiserte invertebrater bør være tilgjengelig,
  • enheten skal ha mulighet til forsegling for gassing,
  • tiltak for å redusere invertebratenes aktivitet og mulighet for rømming f.eks. kjøling,
  • inngangen til enheten skal gå via en sluse med arthropodetette nett foran døren og insektsfangere,
  • ventilasjonskanaler for utgående luft og vinduer skal være dekket med arthropodetett nett,
  • alle vasker og kanaler/sluk skal ha mulighet for oppsamling/vannlås,
  • forsøk med flyvedyktige og krypende arthropoder skal utføres på hvite fat for lettere å oppdage rømming.
Inneslutningsnivå 2, 3 og 4
  • Arbeid med arthropoder skal utføres i isolatorer eller sikkerhetskabinett,
  • flyvende insekter skal innesluttes i bokser/bur med dobbel netting, ventilasjonen skal filtreres.
Spesifikke krav for akvatiske dyr
Alle inneslutningsnivåer
  • Akvatiske dyr kontaminert/infisert med GMM (herunder: egg, yngel etc.) skal være hindret fra å trenge inn i vanntilførselssystemet, hindret i å slippe ut via sluk i gulvet, samt hindret i å slippe ut i avløpssystemet ved hjelp av to barrierer,
  • tankene skal være tildekket med lokk eller netting for å hindre rømming,
  • avløpsvannet skal inaktiveres for å hindre spredning av genmodifiserte mikroorganismer, alarmanlegg skal monteres for å overvåke at inaktiveringsprosessen skjer tilfredsstillende,
  • enheten skal være konstruert slik at ved utslipp (oversvømmelse, lekkasje etc.) fra tanken, skal genmodifiserte mikroorganismer inaktiveres før det går ut ifra avløpssystemet tilknyttet anlegget.

Vedlegg II A. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer

Melding [ ] Søknad etter § 11 bokstav a [ ] Søknad etter § 11 bokstav b [ ]
Laboratorieskala [ ] Storskala [ ]
1.1 Generelle opplysninger
1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig(e) person(er) for den innesluttede bruken, herunder kontroll og sikkerhet:
2. Institusjons navn:
3. Adresse:
Tlf.: Faks: E-postadresse:
4. Laboratoriets/anleggets navn og adresse:
Sendes det ny søknad for laboratoriet og anlegg? Ja [ ] Nei [ ]
Hvis ikke, skal kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg vedlegges
5. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget:
6. Laboratoriets/anleggets inneslutningsnivå:
Beskrivelse av virksomheten:
7. Beskrivelse av modifiseringen, herunder:
  1. beskrivelse av mottaker-, donor- og/eller foreldreorganismen(e) og vert/vektorsystem som er brukt:
  2. det innsatte genmaterialets opprinnelse, planlagte funksjon og genetiske stabilitet:
  3. den modifiserte organismens identitet og egenskaper:
8. Hvor stort kulturvolum skal benyttes:
9. Inneslutningsnivå som trengs for virksomheten, som følge av forhåndsvurderingen av risiko foretatt etter vedlegg III, jf. § 5 og § 6.
10. Formålet med den innesluttede bruken, herunder det ventede resultat og planlagt varighet:
11. Særskilte inneslutningstiltak og andre vernetiltak mot utilsiktet utslipp av genmodifiserte organismer, herunder opplysninger om avfallshåndteringen (typer avfall, volum, metode for inaktivering, endelig form og bestemmelsessted), som følge av forhåndsvurderingen av risiko foretatt etter vedlegg III, jf. § 5 og 6.
12. Ved storskalavirksomhet, validering av inaktivering av GMM, og metode og validering for inaktivering av eventuelle antibiotikaresistensgener, herunder metode for påvisning av disse i avfallsprodukter, jf. § 15.
13. Beskrivelse av planer for forebygging av uhell, beredskapsplaner/tiltak ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte mikroorganismer, ved virksomheter i inneslutningsnivå 3 og 4, og ved alle virksomheter i storskala
  • særlige farer som skyldes anleggsstedet,
  • anvendte forebyggende tiltak, f.eks. sikkerhetsutstyr, alarmsystemer og inneslutningsmetoder,
  • prosedyrer og planer for kontroll av at inneslutningstiltakene fortsatt er effektive,
  • en beskrivelse av opplysningene som gis til arbeidstakerne.
    Dato: Underskrift:
    Vedlegg: Kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg [ ]
    Ny søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg [ ]
    Ved virksomhet i klasse 1 og 2, sammendrag av forhåndsvurderingen av virksomheten etter vedlegg III [ ]
    Ved virksomhet i klasse 3 og 4, kopi av hele forhåndsvurderingen av virksomheten etter vedlegg III [ ]
    Samfunnsmessige og etiske vurderinger etter § 11 bokstav a jf. også § 13 i forskriften [ ]
    Kopi av melding til Direktoratet for arbeidstilsynet om bruk av biologiske faktorer på arbeidsplassen i henhold til § 16 i forskrift om vern av arbeidstakere mot farer ved arbeid med biologiske faktorer [ ]

Vedlegg II B. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer

Melding [ ] Søknad [ ]
Generelle opplysninger
1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig person for den innesluttede bruken:
2. Institusjons navn:
3. Adresse:
Tlf.: Faks: E-postadresse:
4. Laboratoriets/anleggets navn og adresse:
Sendes det ny søknad for laboratoriet og anlegg? Ja [ ] Nei [ ]
Hvis ikke skal kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg vedlegges.
5. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget:
6. Laboratoriets/anleggets inneslutningsnivå:
Beskrivelse av virksomheten/prosjektet:
7. Vitenskapelig- og trivialnavn på de genmodifiserte/ikke modifiserte organismene som inngår i bruken:
8. Inneslutningsnivå som trengs for virksomheten, som følge av forhåndsvurderingen av risiko foretatt etter § 5, jf. punkt 14 nedenfor
9. Antatt mengde/antall dyr som skal benyttes:
10. Beskrivelse av modifiseringen, herunder:
  1. det innsatte genmaterialets opprinnelse (donor), planlagte funksjon og genetiske stabilitet:
  2. vert/vektor system:
  3. den modifiserte organismens egenskap og funksjon:
11. Formålet med den innesluttede bruken, herunder det ventede resultat og planlagt varighet:
12. Særskilte tiltak mot utilsiktet utslipp/rømming av genmodifiserte organismer, herunder avfallshåndteringen (typer avfall, volum, metode for inaktivering av GMM, også i dyrene, endelig form og bestemmelsessted), som følge av forhåndsvurderingen foretatt etter § 5, jf. punkt 14 nedenfor:
13. Beskrivelse av planer for forebygging av uhell, beredskapsplaner/tiltak ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte mikroorganismer, ved virksomheter i inneslutningsnivå 3 og 4:
  • særlige farer som skyldes anleggsstedet,
  • anvendte forebyggende tiltak, f.eks. sikkerhetsutstyr, alarmsystemer og inneslutningsmetoder,
  • prosedyrer og planer for kontroll av at inneslutningstiltakene fortsatt er effektive,
  • en beskrivelse av opplysningene som gis til arbeidstakerne.
14. Forhåndsvurdering ved kombinasjonsbruk
Ved forhåndsvurderingen av virksomheten etter § 5 skal følgende punkter spesifiseres særskilt i sammendrag/kopi av forhåndsvurderingen:
  • Skadelige egenskaper ved den genmodifiserte mikroorganismens egenskaper
  • Mulighet for utskillelse av genmodifiserte mikroorganismer fra dyrene
  • Om materialet fra dyrene kan innebære risiko for spredning av genmodifiserte mikroorganismer
  • Mulighet for horisontal genoverføring, f.eks. via virale vektorer og arthropoder
  • Risiko for mennesker, dyr og planter ved spredning av genmodifiserte mikroorganismer ved utilsiktet utslipp.
    Dato: Underskrift:
    Vedlegg: Kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg [ ]
    Ny søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg [ ]
    Ved virksomhet i klasse 1 og 2, sammendrag av forhåndsvurderingen av virksomheten etter § 5, jf. punkt 14 ovenfor [ ]
    Ved virksomhet i klasse 3 og 4, kopi av hele forhåndsvurderingen av virksomheten etter § 5, jf. punkt 14 ovenfor [ ]
    Samfunnsmessige og etiske vurderinger etter § 11 a jf. også § 13 i forskriften [ ]
    Kopi av melding til Direktoratet for arbeidstilsynet om bruk av biologiske faktorer på arbeidsplassen i henhold til § 16 i forskrift om vern av arbeidstakere mot farer ved arbeid med biologiske faktorer [ ]

Vedlegg III. Prinsipper som skal følges ved vurderingen nevnt i § 5

Dette vedlegg gir en generell beskrivelse av de elementer som det skal tas hensyn til og den fremgangsmåte som skal følges ved gjennomføringen av vurderingen nevnt i § 5. Vedlegget, særlig når det gjelder del B, utfylles med de veiledende merknader i vedlegg IV.
A. Vurderingselementer
  1. Følgende elementer bør betraktes som potensielt skadelige virkninger:
    • sykdom hos mennesker, herunder allergifremkallende eller toksiske virkninger,
    • sykdom eller andre negative effekter på dyr, planter og andre levende organismer,
    • skadelige virkninger som skyldes at det er umulig å behandle en sykdom eller gi effektiv profylakse,
    • skadelige virkninger som skyldes etablering eller spredning i miljøet,
    • skadelige virkninger som skyldes naturlig overføring av innsatt genetisk materiale til andre organismer.
  2. Vurderingen nevnt i § 5 bør være basert på følgende elementer:
    1. identifisering av alle potensielt skadelige virkninger, særlig dem som er forbundet med:
      1. mottakermikroorganismen,
      2. det genetiske materialet som er satt inn (som stammer fra donororganismen),
      3. vektoren,
      4. donormikroorganismen (så lenge donormikroorganismen brukes i virksomheten),
      5. den GMM som fremkommer,
    2. karakteristikkene ved virksomheten,
    3. omfanget av de potensielt skadelige virkningene,
    4. sannsynligheten for at de potensielt skadelige virkningene oppstår.
B. Fremgangsmåte
  1. Det første trinnet i vurderingsprosessen bør være å kartlegge mottaker- og eventuelt donormikroorganismens skadelige egenskaper samt skadelige egenskaper forbundet med vektoren eller det innsatte materialet, herunder enhver endring i mottakerens eksisterende egenskaper.
  2. I alminnelighet er det bare GMM med følgende egenskaper som vil bli betraktet som hensiktsmessige å ta med i klasse 1 som definert i § 6:
    1. mottaker- eller foreldremikroorganismen vil sannsynligvis ikke forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter,1
    2. vektoren og geninnlegget er av en slik art at de ikke gir GMM en fenotype som sannsynligvis vil forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter,1 eller som sannsynligvis vil ha skadelige virkninger for miljøet,
    3. GMM vil sannsynligvis ikke forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter1 og vil sannsynligvis ikke ha skadelige virkninger for miljøet.
  3. For å innhente opplysningene som er nødvendige for å iverksette denne prosessen, kan brukeren først ta hensyn til aktuelt regelverk som EUs direktiv 90/679/EØF. Internasjonale eller nasjonale klassifiseringsordninger (f.eks. WHO, NIH osv.) og den revisjon de har gjennomgått som følge av ny vitenskapelig kunnskap og teknisk utvikling, kan også tas i betraktning.
    Disse ordningene gjelder naturlige mikroorganismer, og er som sådanne vanligvis basert på mikroorganismers evne til å forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter og på omfanget og overførbarheten av den sykdom som sannsynligvis vil bli forårsaket. Direktiv 90/679/EØF klassifiserer mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikoklasser på grunnlag av potensielle virkninger på et friskt, voksent menneske. Disse risikoklassene kan brukes som en veiledning ved oppdelingen av virksomheten med innesluttet bruk i de fire risikoklassene nevnt i § 6. Brukeren kan også ta hensyn til klassifiseringsordninger for plante- og dyresykdomsfremkallende stoffer. Ovennevnte klassifiseringsordninger gir bare en foreløpig angivelse av risikoklassen for virksomheten og det tilsvarende sett av inneslutnings- og kontrolltiltak.
  4. Prosessen med kartlegging av fare som gjennomføres i samsvar med nr. 3-5, bør føre til kartlegging av risikonivået i forbindelse med GMM.
  5. Inneslutningstiltak og andre vernetiltak bør deretter velges ut fra risikonivået i forbindelse med GMM, og under hensyn til:
    1. egenskapene ved det miljø som vil kunne bli eksponert (f.eks. om det i miljøet som vil kunne bli eksponert, finnes kjente biota som kan bli negativt påvirket av mikroorganismene som brukes i virksomheten med innesluttet bruk),
    2. karakteristikkene ved virksomheten (f.eks. dens omfang, art),
    3. enhver ikke-standardisert operasjon (f.eks. inokulering av GMM i dyr, utstyr som sannsynligvis kan avgi aerosoler).
    Avhengig av hensynet til punktene i – iii for en bestemt virksomhet, kan risikonivået i forbindelse med GMM kartlagt etter punkt 6, øke, minske eller forbli uendret.
  6. Når analysen er utført som beskrevet ovenfor, vil dette til slutt føre til at virksomheten plasseres i en av klassene beskrevet i § 6.
  7. Den endelige klassifiseringen av den innesluttede bruken bør bekreftes ved en ny gjennomgåelse av den fullførte vurderingen nevnt i § 5.
1 Dette vil gjelde bare for dyr og planter i det miljø som vil kunne bli eksponert.

Vedlegg IV. Veiledende merknader om risikovurdering som omhandlet i vedlegg III

1. Innledning
De elementer som det skal legges vekt på ved risikovurderingen i henhold til nr. 1 og 2 i vedlegg III, innebærer at det skal tas hensyn til potensielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs helse og miljøet. Potensielt skadelige virkninger defineres som virkninger som kan føre til sykdom, gjør profylakse eller behandling virkningsløs, fremmer etablering og/eller spredning i miljøet som gir skadelige virkninger på organismer eller naturlige bestander, eller skadelige virkninger som følge av genoverføring til andre organismer. Ved vurderingen skal risikoen for disse potensielt skadelige virkningene undersøkes for hver virksomhet og klassifiseres samtidig som det tas hensyn til virksomhetens art og omfang, for å fastslå hvilken type inneslutningstiltak som kreves til slutt. Risikoen som oppstår ved innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer (GMM) og ved konstruksjon av slike organismer, bestemmes ved å undersøke alvorlighetsgraden av de potensielt skadelige virkningene på menneskers helse og miljøet, og sannsynligheten for at disse virkningene inntreffer. Risikovurderingen skal ta hensyn til menneskers eller miljøets eksponering for GMM-er som følge av driften av, eller et mulig utilsiktet utslipp fra, et anlegg for innesluttet bruk. Klassifiseringsnivået som fastsettes gjennom risikovurderingen, avgjør hvilke inneslutningstiltak som gjelder for virksomhet som omfatter GMM-er.
2. Risikovurdering
En fullstendig risikovurdering består av følgende trinn:
2.1. Trinn 1
Identifisering av potensielt skadelige egenskaper (fare) ved GMM-en og en foreløpig klassifisering av den (gruppe 1-4) på grunnlag av alvorlighetsgraden av de potensielt skadelige virkningene, og vurdering av sannsynligheten for at det vil inntreffe skadelige virkninger ved eksponering (både mennesker og miljø), samtidig som det tas hensyn til arbeidets art og omfang, og til inneslutningstiltakene som gjelder for den foreløpige klassifiseringen.
2.2. Trinn 2
Fastsettelse av endelig klassifisering og endelige inneslutningstiltak som kreves for virksomheten. Ved å vurdere trinn 1 på nytt skal det bekreftes at den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene er hensiktsmessige.
3. Trinn 1
3.1. Identifisering av skadelige egenskaper (fare) ved GMM-en
Risikovurderingen omfatter identifisering av alle potensielt skadelige egenskaper ved GMM-en som følge av genmodifiseringen eller eventuelle endringer ved mottakerorganismens egenskaper. GMM-ens potensielt skadelige egenskaper må bestemmes ved å undersøke mottakerorganismen, donororganismen, det innsatte genmaterialets egenskaper og plassering samt eventuelle vektorer. Det er viktig å ta i betraktning at genmodifisering av en mikroorganisme kan påvirke dens evne til å skade menneskers helse og miljø. Genmodifisering kan føre til at evnen til å skade reduseres, øker eller forblir uendret.
3.2 Aspekter som vurderes i den grad de er relevante:
3.2.1. Mottakerorganismen
  • arten av sykdomsfremkallende evne og virulens, smittsomhet, allergifremkallende evne, giftighet og vektorer for sykdomsoverføring,
  • arten av naturlig forekommende vektorer og tilfeldige medfølgende agenser som kan mobilisere det innsatte genmaterialet, og mobiliseringshyppighet,
  • arten og stabiliteten av eventuelle passiviserende mutasjoner,
  • eventuelle tidligere genmodifiseringer,
  • vertsområde (dersom dette er relevant),
  • eventuelle viktige fysiologiske egenskaper som vil kunne endres i den endelige GMM-en og, dersom dette er relevant, disses stabilitet,
  • habitat og geografisk utbredelse,
  • signifikant medvirkning i prosesser i miljøet (f.eks. nitrogenbinding eller pH-regulering),
  • samspill med og innvirkning på andre organismer i miljøet (herunder eventuelle konkurransemessige, sykdomsfremkallende eller symbiotiske egenskaper),
  • evne til å danne overlevelsesstrukturer (f.eks. sporer eller sklerotier).
3.2.2. Donororganismen (ved fusjonsforsøk eller hagl-(eng.: shotgun) forsøk der geninnlegget ikke er velkarakterisert)
  • arten av sykdomsfremkallende evne og virulens, smittsomhet, giftighet og vektorer for sykdomsoverføring,
  • arten av naturlig forekommende vektorer,
  • sekvens,
  • mobiliseringshyppighet og spesifisitet,
  • forekomst av gener som gir resistens mot antimikrobielle midler som f.eks. antibiotika,
  • vertsområde,
  • andre relevante fysiologiske egenskaper.
3.2.3. Geninnlegget (eng.: insertet)
  • geninnleggets spesifikke identitet og funksjon (gener),
  • uttrykksnivå for det innsatte genmaterialet,
  • genmaterialets opprinnelse, donororganismen(e)s identitet og egenskaper der dette er relevant,
  • redegjørelse for tidligere genmodifisering, der dette er relevant,
  • det innsatte genmaterialets plassering (muligheten for aktivering/inaktivering av vertsgener som følge av innsettingen).
3.2.4. Vektoren
  • vektorens art og kilde,
  • struktur i og mengde av vektor- og/eller donornukleinsyre som er igjen i den modifiserte mikroorganismens endelige oppbygning,
  • dersom den innsatte vektoren er til stede i den endelige GMM-en, mobiliseringshyppighet og/eller evne til å overføre genetisk materiale.
3.2.5. Den endelige GMM-en
3.2.5.1.
Helsevurderinger
  • forventede giftige eller allergifremkallende virkninger av GMM-en og/eller dens stoffskifteprodukter,
  • sammenligning av den modifiserte mikroorganismens og mottaker- eller (eventuelt) foreldreorganismens sykdomsfremkallende evne,
  • forventet koloniseringsevne,
  • dersom mikroorganismen er sykdomsfremkallende for immunkompetente mennesker:
    • fremkalte sykdommer og overføringsmekanismer, herunder spredningsmåte og virulens,
    • infeksiøs dose,
    • mulig endring av smittevei eller vevspesifisitet,
    • mulighet for overlevelse utenfor menneskelig vert,
    • biologisk stabilitet,
    • antibiotikaresistensmønster,
    • allergifremkallende evne,
    • genotoksisitet,
  • tilgang til egnet sykdomsbehandling og forebyggende tiltak.
3.2.5.2.
Miljøvurderinger
  • økosystemer der mikroorganismen utilsiktet kan slippes ut fra innesluttet bruk,
  • den modifiserte mikroorganismens forventede overlevelsesevne, formering og spredning i de identifiserte økosystemene,
  • forventet resultat av samspill mellom den modifiserte mikroorganismen og organismer eller mikroorganismer som kan bli eksponert ved utilsiktet utslipp i miljøet,
  • kjente eller antatte virkninger på planter og dyr, f.eks. sykdomsfremkallende evne, giftighet, allergifremkallende evne, evne til å fungere som vektor for en sykdomsfremkallende organisme, endrede antibiotikaresistensmønstre, endret tropisme eller vertsspesifisitet, kolonisering,
  • kjent eller antatt deltaking i bio-geokjemiske prosesser.
3.3. Foreløpig klassifisering av GMM-en
Av nr. 3-5 i vedlegg III fremgår det at første trinn i risikovurderingen av en GMM går ut på å identifisere de potensielt skadelige virkningene av GMM-en, slik at det kan foretas en foreløpig klassifisering av den. Dette oppnås ved å identifisere farene som kan være forbundet med mottakerorganisme, donororganisme, vektor og geninnlegg. Ved denne vurderingen kan det tas hensyn til de alminnelige egenskapene for gruppe 1, fastsatt i nr. 4 i vedlegg III, samt hensiktsmessige ajourførte nasjonale og internasjonale klassifiseringsordninger. Tilsvarende inneslutningstiltak og andre vernetiltak tjener som referansetiltak når det skal avgjøres om det kreves strengere inneslutnings- og vernetiltak for å kontrollere de påviste skadelige virkningene.
Risikoen for skade som følge av skadelige egenskaper ved GMM-en, vurderes ved å undersøke alvorlighetsgraden av skaden og eventuelle biologiske egenskaper (f.eks. passiviserende mutasjoner) som begrenser sannsynligheten for at det skal inntreffe skade. Alvorlighetsgraden av eventuelle skadelige virkninger skal vurderes uavhengig av sannsynligheten for at skaden faktisk inntreffer. Alvorlighetsgraden av en eventuell skade vurderes ved å undersøke følgene av den, og ikke sannsynligheten for at skaden vil inntreffe i et gitt tilfelle. For en sykdomsfremkallende GMM skal det f.eks. vurderes hvor alvorlig sykdommen ville være dersom en mottakelig art ble smittet. Den foreløpige klassifiseringen av GMM-en omfatter en vurdering av alvorlighetsgraden. Klassifiseringsordninger, som f.eks. i direktiv 90/679/EØF, tar hensyn til alvorlighetsgraden. Mange av disse ordningene er imidlertid basert bare på helsevurderinger eller på miljøhensyn. Det er viktig å sikre at det foretas en helhetlig vurdering av alvorlighetsgraden av GMM-ens skadelige virkninger på menneskers helse og miljøet.
3.4. Vurdering av sannsynligheten for at skadelige virkninger inntreffer
De(n) viktigste faktoren(e) som påvirker sannsynligheten for at en skadelig virkning inntreffer, er nivået og arten av menneskers eller miljøets eksponering for en gitt GMM. I de fleste tilfeller er eksponeringen av avgjørende betydning for risikovurderingen, ettersom den ofte avgjør hvorvidt skadelige virkninger kan inntreffe. Sannsynligheten for at mennesker eller miljøet eksponeres for en GMM, avhenger av hvilken virksomhet som utøves (f.eks. virksomhetens omfang) og inneslutningstiltakene som er truffet som følge av den foreløpige klassifiseringen nevnt i nr. 5 og 6.
I henhold til nr. 7 punktene ii og iii i vedlegg III skal det tas hensyn til virksomhetens art ved endelig klassifisering og valg av kontrolltiltak. Det skal tas hensyn til virksomhetens art og omfang for å vurdere sannsynligheten for at mennesker og miljø eksponeres, og dette vil også påvirke valget av hensiktsmessige fremgangsmåter for risikostyring.
Kjennetegnene ved virksomheten som kan påvirke risikovurderingen og derfor bør tas i betraktning, omfatter bl.a. selve virksomheten som skal gjennomføres, arbeidsmetoder, omfang og iverksatte inneslutningstiltak.
Ved vurderingen skal det særlig tas hensyn til hvordan avfall og avløpsvann skal disponeres. Der det er hensiktsmessig skal de nødvendige sikkerhetstiltak treffes for å beskytte menneskers helse og miljøet.
3.4.1. Arten av den planlagte virksomheten
Risikonivået for en GMM og anvendelsen av kontrolltiltak for å redusere denne risikoen til et passende nivå, påvirkes av den planlagte virksomhetens art, ettersom denne vil påvirke menneskers og miljøets eksponering og dermed muligheten for at det inntreffer skadelige virkninger.
Virksomhetens art er også avgjørende for hvilken tabell som inneholder de mest hensiktsmessige inneslutnings- og kontrolltiltakene som skal vurderes.
I praksis er det usannsynlig at en detaljert risikovurdering vil være nødvendig for hver enkelt fremgangsmåte ved arbeid på laboratorienivå der virkningene av vanlige fremgangsmåter på eksponeringen er velkjente, med mindre det brukes en svært farlig organisme. En mer detaljert vurdering kan imidlertid være nødvendig i forbindelse med fremgangsmåter som ikke er rutinemessige eller fremgangsmåter som kan ha betydelig innvirkning på risikonivået, f.eks. fremgangsmåter der det dannes aerosoler.
3.4.2. Konsentrasjon og omfang
Kulturer med høy konsentrasjon kan medføre fare for eksponering for høye konsentrasjoner av GMM-en, særlig i forbindelse med operasjoner lenger frem i prosessen. Derfor må det tas hensyn til konsentrasjonens betydning for sannsynligheten for at det inntreffer en skadelig virkning.
Omfang er en annen faktor som det må tas hensyn til ved risikovurderingen. Omfanget kan uttrykkes som en enkelt operasjons absolutte volum eller som en hyppig gjentakelse av en prosess, fordi begge kan innebære økt sannsynlighet for eksponering dersom inneslutnings- og kontrolltiltakene svikter og dermed påvirker sannsynligheten for at en skadelig virkning inntreffer.
Selv om et stort omfang ikke nødvendigvis innebærer høy risiko, kan økt omfang medføre større sannsynlighet for eksponering både med hensyn til antallet mennesker og hvor stor del av miljøet som eksponeres ved svikt i inneslutningen.
Omfanget påvirker også hvilken tabell som inneholder de mest hensiktsmessige inneslutnings- og kontrolltiltakene.
3.4.3. Dyrkingsforhold
Ved mange operasjoner med innesluttet bruk er dyrkingen underlagt strenge inneslutningsvilkår for å beskytte det pågående arbeidet, men arten og utformingen av dyrkingstanker eller annet dyrkingsutstyr vil også påvirke risikonivået for menneskers helse og miljøet. Eksponering for, og dermed risikoen ved, en GMM kan minskes betraktelig ved hjelp av godt forseglede og teknologisk avanserte gjæringstanker. Det er viktig å undersøke hvor pålitelig dette utstyret er og muligheten for at utstyret kan svikte dersom en slik svikt kan medføre høye eksponeringsnivåer for skadelige GMM-er. Dersom slike utslipp med rimelighet kan forutses, kan det være behov for ytterligere inneslutningstiltak. Standardiserte arbeidsrutiner for personer som arbeider med dyrkede GMM-er, som f.eks. sentrifugering eller behandling i sonikator, har stor betydning for de anvendte inneslutningstiltakenes effektivitet.
I kombinasjon med de fysiske dyrkingsforholdene som fungerer som inneslutningstiltak, kan både biologiske og kjemiske tiltak som treffes for å beskytte arbeidet, bidra betydelig til inneslutningstiltakene som kreves. Eksempler på biologisk inneslutning kan være næringsavhengige mutanter som krever tilførsel av særskilte vekstfaktorer for å kunne vokse. Eksempler på kjemiske inneslutningstiltak kan være desinfiserende løsninger i dreneringssystemene.
I nr. 7 punkt i i vedlegg III heter det at ved vurdering av sannsynligheten for at skadelige virkninger inntreffer og alvorlighetsgraden av disse, skal det tas hensyn til egenskapene ved det miljø som sannsynligvis vil bli eksponert samt til alvorlighetsgraden av virkningene.
Flere aspekter er viktige når man tar hensyn til egenskapene ved miljøet, som f.eks. miljøeksponeringens omfang og art og hvorvidt det finnes biota som kan skades av den aktuelle GMM-en i det eksponerte området.
Følgende faktorer bør om nødvendig tas i betraktning ved vurdering av hvordan egenskapene ved resipientmiljøet påvirker sannsynligheten for at den potensielt skadelige virkningen vil inntreffe, og dermed også risikonivået og valg av kontrolltiltak.
3.4.3.1. Det miljø som vil kunne bli eksponert
Det miljø som vil kunne bli eksponert, begrenser seg i de fleste tilfeller til arbeidsplassen og området i umiddelbar nærhet av anlegget, men avhengig av de særlige egenskapene ved den innesluttede bruken og anlegget, kan det være nødvendig å ta hensyn til miljøet i videre betydning. Omfanget av miljøeksponeringen kan avhenge av virksomhetens omfang og art, men det skal også tas hensyn til alle mulige former for overføring til et videre miljø. Det kan dreie seg om fysiske overføringsmåter (som kloakker, vassdrag, avfallshåndtering, luftbevegelse og biologiske vektorer (som smittede dyr og insekter som forflytter seg)).
3.4.3.2. Forekomst av mottakelige arter
Sannsynligheten for at skadelige virkninger inntreffer er avhengig av om det finnes mottakelige arter, herunder mennesker, dyr og planter, i det miljø som kan bli eksponert.
3.4.3.3. Kan miljøet bidra til at GMM-en overlever?
Spørsmålet om i hvilken utstrekning GMM-en kan overleve og etablere seg i miljøet er et viktig aspekt i forbindelse med risikovurderingen. Sannsynligheten for at det inntreffer skadelige virkninger reduseres betraktelig dersom en GMM ikke kan overleve i det miljø den vil kunne slippe ut i.
3.4.3.4. Virkninger på det fysiske miljø
I tillegg til direkte skadelige virkninger av en GMM, skal det tas hensyn til indirekte skadelige virkninger som følge av betydelige endringer i de fysisk-kjemiske egenskaper og/eller den økologiske likevekt i miljødelene jord og vann.
4. Trinn 2
4.1. Fastsettelse av endelig klassifisering og inneslutningstiltak
Når alle potensielt skadelige virkninger er gjennomgått og alvorlighetsgraden og sannsynligheten for at de inntreffer er fastslått, samtidig som det er tatt hensyn til de inneslutnings- og kontrolltiltak som foreskrives gjennom den foreløpige klassifiseringen av mottakeren, kan den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene for GMM-en fastsettes. Ved vurderingen av endelig klassifisering og endelige inneslutningstiltak skal den foreløpige klassifiseringen vurderes på nytt for å se om den var riktig ut fra den virksomhet som skal utføres og arten av de planlagte operasjonene. En sammenligning mellom den foreløpige klassifiseringen og de tilhørende inneslutningstiltak og den endelige klassifiseringen og de tilhørende inneslutningstiltak, kan gi følgende tre resultater:
  • det finnes skadelige virkninger som det ikke har blitt tatt tilstrekkelig hensyn til ved den foreløpige klassifiseringen, og den foreløpige inneslutningen i henhold til fremgangsmåte 1 er ikke tilstrekkelig for disse. Det er derfor nødvendig med ytterligere inneslutningstiltak, og eventuelt en revisjon av klassifiseringen av virksomheten,
  • den foreløpige klassifiseringen var riktig og de tilhørende inneslutningstiltakene er tilstrekkelige til å forebygge skader på menneskers helse og miljøet, eller til å begrense dem til et minimum,
  • den foreløpige klassifiseringen er strengere enn nødvendig for den aktuelle virksomheten, og det bør derfor velges et lavere klassifiseringsnivå med tilhørende inneslutningstiltak.
4.2. Bekreftelse av at de endelige inneslutningstiltakene er tilstrekkelige
Når den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene er fastsatt, bør eksponeringsnivået for mennesker og miljøet vurderes på nytt (trinn 1). På den måten skal det bekreftes at sannsynligheten for at det inntreffer skadelige virkninger er så lav at den er akseptabel, ut fra arbeidets art og omfang samt de foreslåtte inneslutningstiltakene. Når dette er gjort, er risikovurderingen fullført.
I forskriften heter det at dersom arbeidets art eller omfang endres betydelig eller det foreligger ny vitenskapelig eller teknisk kunnskap som gjør at risikovurderingen ikke lenger er hensiktsmessig, skal risikovurderingen revideres i lys av disse endringene. Eventuelle endringer i inneslutningsvilkårene som følge av revisjonen av risikovurderingen skal iverksettes umiddelbart for å sikre tilstrekkelig vern av menneskers helse og miljøet.
Klassifiseringen og inneslutnings- og kontrolltiltakene som i risikovurderingen fastslås som nødvendige for på en tilstrekkelig måte å inneslutte GMM-en i forbindelse med den planlagte virksomheten, fører til at den innesluttede bruken klassifiseres i gruppe 1-4. Inneslutnings- og kontrolltiltakene for hver gruppe beskrives i vedlegg I C, I D og I F til forskriften.
De administrative kravene fastsettes på grunnlag av klassifiseringen av den innesluttede bruken av GMM-en.
Dersom det er usikkerhet omkring den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene, bør vedkommende myndighet kontaktes.

Vedlegg V. Alminnelige sikkerhetstiltak

For all virksomhet som innbefatter GMM, gjelder prinsippene for god mikrobiologisk praksis og følgende prinsipper for god sikkerhet og hygiene på arbeidsplassen:
  1. påse at arbeidsplassen og miljøet eksponeres for GMM på et så lavt nivå som mulig,
  2. anvende tekniske kontrolltiltak ved kilden og utfylle disse tiltakene med hensiktsmessig vernetøy og personlig verneutstyr om nødvendig,
  3. regelmessig prøve og vedlikeholde kontrolltiltak og -utstyr på hensiktsmessig måte,
  4. eventuelt kontrollere nærvær av levedyktige organismer fra virksomheten utenfor den primære fysiske inneslutningen,
  5. gi personalet hensiktsmessig opplæring,
  6. om nødvendig nedsette komiteer eller underkomiteer for biologisk sikkerhet,
  7. om nødvendig utforme og iverksette lokalt praktisk regelverk for personalets sikkerhet,
  8. sette opp biologiske faremerker der det trengs,
  9. sørge for at personalet har vaske- og dekontamineringsanlegg,
  10. føre tilfredsstillende journaler,
  11. forby spising, drikking, røyking, bruk av kosmetikk eller oppbevaring av mat for konsum i arbeidsområdet,
  12. forby pipettering med munnen,
  13. sørge for skriftlige instrukser for standard driftsprosedyrer der det trengs for å garantere sikkerheten,
  14. ha effektive desinfeksjonsmidler og særskilte desinfiseringsprosedyrer tilgjengelig i tilfelle spredning av GMM,
  15. eventuelt sørge for sikker oppbevaring av kontaminert laboratorieutstyr og -materialer.

Refereres av

1 dokument(er) refererer hit.