Endringer: Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften)

Endret kapittel-1-paragraf-3-ledd-1

Før: Folketrygden yter stønad etter § 2 og § 3 til dekning av utgifter til legemidler som skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

Etter: Folketrygden yter stønad etter § 2 og § 3 til dekning av nødvendige utgifter til legemidler som skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

Endret kapittel-1-paragraf-3-ledd-2-punkt-2-ledd-1

Før: ~~inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller~~

Etter: inntak eller tilførsel av legemiddelet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller

Endret kapittel-1-paragraf-3-ledd-2-punkt-3-ledd-1

Før: ~~inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten.~~

Etter: inntak eller tilførsel av legemiddelet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten.

Endret kapittel-1-paragraf-6-ledd-1

Før: Stønad i form av forhåndsgodkjent refusjon gis for legemidler som er oppført på refusjonslisten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 14-8 fjerde ledd, dersom legemidlet er forskrevet i samsvar med de vilkår og begrensninger som fremgår av refusjonslisten.

Etter: Stønad i form av forhåndsgodkjent refusjon gis for legemidler som er oppført på refusjonslisten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker § 14-8 fjerde ledd, dersom legemiddelet er rekvirert i samsvar med de vilkår og begrensninger som fremgår av refusjonslisten.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-1

Før: Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes relevante forhåndsgodkjente legemidler for den aktuelle sykdommen.

Etter: Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det kan også ytes stønad til legemidler etter individuell søknad der Direktoratet for medisinske produkter har vurdert at det foreligger betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, jf. legemiddelforskriften § 14-8 andre ledd. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes relevante forhåndsgodkjente legemidler for den aktuelle sykdommen.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-2

Før: For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller det europeiske legemiddelbyrået, ytes det ikke stønad uten at det er gjort en metodevurdering etter legemiddelforskriften § 14-3.

Etter: For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller det europeiske legemiddelbyrået, ytes det ikke individuell stønad uten at Direktoratet for medisinske produkter har fattet vedtak om refusjon etter legemiddelforskriften § 14-8.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-3

Før: For legemidler som er metodevurdert, men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 ikke er oppfylt på gruppenivå, kan det kun ytes stønad for den enkelte pasient dersom særskilte forhold ved pasienten gjør at nytten av behandlingen, ressursbruken eller tilstandens alvorlighet for denne pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig.

Etter: For legemidler der Direktoratet for medisinske produkter har vurdert prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet etter legemiddelforskriften § 14-3, men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 eller § 14-7 ikke er oppfylt på gruppenivå, kan det kun ytes stønad for den enkelte pasient dersom særskilte forhold ved pasienten gjør at prioriteringskriteriene er oppfylt på individnivå ved at nytten av behandlingen, ressursbruken og/eller tilstandens alvorlighet for denne pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-4

Før: For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante legemidler med markedsføringstillatelse.

Etter: For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemiddelet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante markedsførte legemidler.

Endret kapittel-1-paragraf-7-ledd-7

Før: ~~Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, herunder krav til utforming og innsending av søknad.~~

Etter: Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, herunder krav til utforming og innsending av søknad. Direktoratet for medisinske produkter kan også fatte vedtak om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, jf. legemiddelforskriften § 14-8 andre ledd.

Endret kapittel-1-paragraf-13-ledd-2

Før: Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn det legemiddel apoteket foreslår bytte til, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til. I slike tilfeller gis det refusjon fra folketrygden for apotekets utsalgspris for det legemidlet som apoteket har foreslått bytte til, fratrukket pasientens egenandel. I tillegg kan apoteket kreve at pasienten betaler mellomlegget mellom apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til og faktisk utsalgspris for det legemiddel pasienten krever. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

Etter: Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn det legemiddel apoteket foreslår bytte til, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til. I slike tilfeller gis det refusjon fra folketrygden for apotekets utsalgspris for det legemiddelet som apoteket har foreslått bytte til, fratrukket pasientens egenandel. I tillegg kan apoteket kreve at pasienten betaler mellomlegget mellom apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til og faktisk utsalgspris for det legemiddel pasienten krever. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.