Lovdata – lese-visning

Alle dokumenter › Forskrifter

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler

Departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Ikrafttredelse av siste endring
2026-05-15

Vis endringshistorikk · Abonner (Atom)

Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1925/2006

EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu (forordning (EF) nr. 1925/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340, forordning (EU) 2023/1065 og forordning (EU) 2025/2224) om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1a. Gjennomføringsbestemmelser, jf. artikkel 8(6) i forordning (EF) nr. 1925/2006

§ 1b. Gjennomføringsbestemmelser, jf. artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 72 (forordning (EU) nr. 489/2012) om gjennomføringsbestemmelser jf. artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd

§ 2. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 1 og 2, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
  1. ikke er helseskadelige,
  2. oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
  3. bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
  4. under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
  5. under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

§ 3. Vilkår for tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd

Det er bare tillatt å tilsette de vitaminene og mineralene som er oppført i vedlegg 1 til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 1.
De mengdene for tilsetning av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 1, gjelder for produktets samlede innhold av de aktuelle vitaminene og mineralene, uansett hva som er kilden til vitaminene og mineralene eller formålet med tilsetningen av dem.

§ 4. Meldeplikt ved tilsetning av vitaminer og mineraler som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1

Dersom en virksomhet vil tilsette vitaminer eller mineraler til næringsmidler, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 2. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av de aktuelle vitaminene og mineralene til det konkrete næringsmidlet. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 2 er mottatt.
Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.
Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av vitaminer eller mineraler etter første ledd, til næringsmidler som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

§ 5. Krav om innsending av opplysninger om virksomhetens navn og adresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel som er tilsatt vitaminer eller mineraler i samsvar med kravene i vedlegg 1, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som etter § 4 har meldt tilsetningen av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.
Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.
Næringsmidler som ikke er tilsatt andre vitaminer eller mineraler enn natrium, klorid eller kalium, er unntatt fra kravene i første og annet ledd.

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd

§ 6. Kapitlets virkeområde

Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:
  1. har en renhet på minimum 50 % eller er oppkonsentrert 40 ganger eller mer og
  2. normalt ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv og normalt ikke brukes som en ingrediens til næringsmidler.
§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:
  1. planter eller deler av planter i frisk, tørket, hakket, skåret eller pulverisert form,
  2. ekstrakter av planter eller deler av planter som utelukkende er laget ved en enkel vandig ekstraksjon, eventuelt etterfulgt av inndamping,
  3. enzymer og mikroorganismer og
  4. «andre stoffer» som er oppført på listene i del A og B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
  1. ikke er helseskadelige,
  2. oppfyller alle kravene i EØS-regelverket og eventuelle nasjonale bestemmelser i det aktuelle EØS-landet,
  3. bare omsettes til land i EØS der næringsmidlet lovlig kan omsettes til sluttforbrukerne,
  4. under produksjon og lagring holdes adskilt fra næringsmidler som skal omsettes til sluttforbrukerne i Norge og
  5. under produksjon, lagring og alle ledd i den videre omsetningen ledsages av informasjon om hvorfor næringsmidlene ikke kan omsettes i Norge og i hvilket EØS-land de skal omsettes til sluttforbrukerne.

§ 7. Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd

Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.
De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.

§ 8. Krav til identitet og renhet for «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3

For «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3, gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk. Dersom det ikke i annet EØS-regelverk er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff som er oppført i vedlegg 3, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer. For enkelte «andre stoffer» kan Mattilsynet fastsette særskilte krav til identitet og renhet i vedlegg 3.

§ 9. Meldeplikt ved tilsetning av «andre stoffer» i form av forbindelser som er oppført i vedlegg 3, men som ikke oppfyller vilkårene i vedlegget

Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.
Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.
Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

§ 10. Søknad om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3

Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.
Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

§ 11. Krav om innsending av opplysninger om virksomhetens navn og adresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon mv. til Mattilsynet

EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. For kosttilskudd skal virksomheten sende inn opplysninger om deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd, i stedet for opplysninger om næringsdeklarasjon. For kosttilskudd skal virksomhetene i tillegg til opplysninger om ingrediensliste, også sende inn opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. Dette leddet gjelder ikke for virksomheter som etter § 9 har meldt eller etter § 10 har søkt om tillatelse til, tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd.
EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, skal innen utgangen av 31. desember 2020 sende tilsvarende opplysninger som nevnt i første ledd, til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som før 1. januar 2020, har fått tillatelse av Mattilsynet til tilsetning av aminosyrer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første og annet ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet, herunder kosttilskudd, i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.

§ 12. Overgangsbestemmelser

Virksomheter som kan dokumentere at de lovlig har omsatt næringsmidler, herunder kosttilskudd, på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a, b og c er omfattet av § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, men som ikke oppfyller kravene i § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, kan omsette disse til og med 31. desember 2021. Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger etter utløpet av denne perioden. Virksomheter som kan dokumentere at de før 1. januar 2020 lovlig har omsatt slike næringsmidler, herunder kosttilskudd, som er nevnt i første punktum kan til og med 31. desember 2022 produsere i og omsette fra Norge disse produktene, dersom de er beregnet for sluttforbrukere i et annet EØS-land. Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger etter utløpet av denne perioden. Mateksportforskriften gir bestemmelser om eksport til land utenfor EØS.
For næringsmidler, herunder kosttilskudd, som er omfattet av overgangsbestemmelsene i første ledd, kan Mattilsynet på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Virksomheter som lovlig har omsatt næringsmidler, herunder kosttilskudd, på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) er omfattet av § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, men som ikke oppfyller kravene i § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, kan innen utgangen av 30. juni 2020, uten at de må betale gebyr etter § 15, melde eller søke om tillatelse til den aktuelle tilsetningen i samsvar med henholdsvis § 9 første ledd og § 10 første ledd og kravene til dokumentasjon i vedlegg 4. Virksomheten må i tillegg til kravene til dokumentasjon i vedlegg 4, sammen med meldingen eller søknaden, også sende inn dokumentasjon som viser at næringsmidlet, herunder kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020. Meldingen eller søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd.
Hvis virksomheten har meldt eller søkt om tillatelse i samsvar med kravene i overgangsbestemmelsen i tredje ledd, og Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at meldingen eller søknaden er innlevert, kan virksomheten omsette det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., på det norske markedet, fram til Mattilsynet har tatt stilling til meldingen eller søknaden, enten i form av enkeltvedtak eller endringer i vedlegg 3.
For næringsmidler, herunder kosttilskudd, som en virksomhet har meldt eller søkt om tillatelse til i samsvar med overgangsbestemmelsen i tredje ledd, kan Mattilsynet på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen eller søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet vil fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen etter annet eller femte ledd, og det gjelder et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.

Kapittel IV. Administrative bestemmelser

§ 13. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i kapittel II og III, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 14. Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i denne forskriften, jf. matloven § 23.

§ 15. Gebyr for særskilte ytelser

§ 16. Mattilsynets fastsettelse av forskrifter om endringer i vedleggene 1–5

Mattilsynet skal umiddelbart etter at de har avsluttet behandlingen av:
  1. meldinger etter § 4 om tilsetning av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd og
  2. meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10 til tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd,

foreslå og fastsette forskrifter som i nødvendig grad endrer henholdsvis vedlegg 1 og vedlegg 3. Mattilsynet kan ved behov også fastsette egne krav til identitet og renhet i henholdsvis vedlegg 1 og vedlegg 3.

Mattilsynet kan ved behov, av eget tiltak, når som helst foreslå og fastsette forskrifter som endrer vedleggene 1–5. Dersom Mattilsynet mener at det i lys av blant annet ny vitenskapelig dokumentasjon eller nye inntaksdata, er nødvendig med endringer i vedlegg 1 eller vedlegg 3 som innebærer forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen, skal risiko for menneskers helse tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen.

§ 17. Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 18. Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2010.

Vedlegg 1. Vitaminer og mineraler som kan tilsettes næringsmidler, unntatt kosttilskudd, jf. kapittel II

Næringsmiddelkategori Vitamin/mineral 1 , 2 Samlet maksimalt innhold per 100 g eller 100 ml
Brødvarer og frokostblandinger
Brød Vitamin D 5 µg
Frokostblanding Niacin 11 mg
Vitamin B6 1,4 mg
Folsyre 133 µg
Kalsium 459 mg
Glutenfrie produkter
Glutenfri müsli/frokostblanding Niacin 16 mg
Vitamin B6 1,4 mg
Folsyre 183 µg
Magnesium 121 mg
Jern 5 mg
Glutenfri- og lavprotein brød/melblandinger Niacin 6,4 mg
Vitamin B6 0,6 mg
Folsyre 40 µg
Jern 8 mg
Glutenfritt brød, knekkebrød og skorper Niacin 4 mg
Vitamin B6 2,5 mg
Folsyre 40 µg
Jern 9 mg
Melk, syrnede melkeprodukter og vegetabilske alternativer
Melk (alle typer melk som omsettes direkte til forbruker)3 Vitamin D 1,0 µg
Folsyre 15 µg
Melkebaserte drikkevarer (inklusive fermenterte og/eller aromatiserte) 3 , 9 Vitamin D 1,9 µg
Vitamin C 11,3 mg
Niacin 3 mg
Vitamin B6 0,29 mg
Kalsium 120 mg
Krom 5 µg
Kondensert melk Vitamin D 1,1 µg
Vegetabilske alternativer til melkebaserte drikkevarer. Kan være aromatiserte. Vitamin D 1,5 µg
Vitamin E 1,8 mg
Folsyre 23 µg
Kalsium 120 mg
Jod 22,5 µg
Fermenterte melkeprodukter for eksempel yoghurt (omfatter ikke drikkevarer)3. Kan være aromatiserte. Vitamin D 2,9 µg
Vitamin C 26 mg
Niacin 2,4 mg
Vitamin B6 0,21 mg
Kalsium 120 mg
Vegetabilske alternativer til fermenterte melkeprodukter (omfatter ikke drikkevarer). Kan være aromatiserte. Vitamin D 1,5 µg
Vitamin E 1,8 mg
Vitamin C 13,3 mg
Kalsium 146 mg
Jod 22,5 µg
Ost og vegetabilske alternativer
Hvitost Vitamin D 4,1 µg
Vitamin E 38 mg
Prim Vitamin D 2,7 µg
Brunost og primprodukter til barn Vitamin D 2,7 µg
Jern 10 mg
Vegetabilsk alternativ til ost Vitamin D 5 µg
Kalsium 664 mg
Jod 31 µg
Matfett og oljer
Margarin, andre typer spisefett og bakefett industri (flytende og fast) Vitamin A 900 µg
Vitamin D 20 µg
Smør Vitamin D 10 µg
Matolje Vitamin D 10 µg
Vitamin E 13 mg
Produkter av fiskerivarer og vegetabilske alternativer
Kaviar på tube Vitamin D 9,5 µg
Vitamin E 4,7 mg
Produkter brukt som alternativ til fisk Jern 2,1 mg
Produkter av kjøtt og vegetabilske alternativer
Leverpostei Vitamin D 2,5 µg
Vitamin E 2,5 mg
Produkter brukt som alternativ til kjøtt Jern 8,5 mg
Vegetabilsk alternativ til postei Jern 5,9 mg
Drikkevarer
Fruktjuice, grønnsaksjuice, nektar, smoothies og lignende Beta-karoten 120 µg
Vitamin D 2,5 µg
Vitamin E 4 mg
Vitamin C 96 mg
Niacin 3,2 mg
Vitamin B6 0,3 mg
Folsyre 30 µg
Magnesium 45 mg
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre4 Vitamin D 0,89 µg
Vitamin E 3,7 mg
Vitamin C 40 mg
Niacin 8 mg
Vitamin B6 1,4 mg
Folsyre 40 µg
Kalsium 60 mg
Magnesium 29 mg
Selen 0,15 µg
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre tilsatt koffein i en mengde over 15 mg / 100 ml4 Vitamin D 1,2 µg
Vitamin E 4 mg
Vitamin C 48 mg
Niacin 10 mg
Vitamin B6 1,4 mg
Folsyre 24,4 µg
Kalsium 60 mg
Magnesium 30 mg
Sink 2 mg
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre porsjonert i mindre drikkeampuller, shots eller lignende4 , 5 Niacin 1,5 mg
Vitamin B6 2,3 mg
Folsyre 15 µg
Elektrolyttdrikker4 , 5 , 6 Vitamin A 290 µg
Vitamin D 2,5 µg
Vitamin E 4,5 mg
Vitamin C 35 mg
Niacin 7,5 mg
Vitamin B6 0,9 mg
Folsyre 82 µg
Kalsium 180 mg
Fosfor 150 mg
Magnesium 60 mg
Jern 3 mg
Sink 1,5 mg
Kobber 0,2 mg
Mangan 0,4 mg
Selen 8,5 µg
Krom 20 µg
Molybden 17 µg
Jod 23 µg
Karbohydrat-elektrolyttdrikker som også inneholder protein/fett4 , 5 , 7 hvorav innholdet av protein utgjør minst 20 % av energiinnholdet i produktet og energiinnholdet er minst 420 kJ / 100 ml (100 kcal / 100 ml). Vitamin A 125 µg
Vitamin D 2 µg
Vitamin E 2,2 mg
Vitamin C 32 mg
Niacin 2,5 mg
Vitamin B6 0,6 mg
Folsyre 35 µg
Kalsium 210 mg
Fosfor 175 mg
Magnesium 60 mg
Jern 2,6 mg
Sink 1,5 mg
Kobber 0,3 mg
Mangan 0,3 mg
Selen 8,5 µg
Molybden 17 µg
Jod 23 µg
Næringsmiddelkategori Vitamin/mineral 1 , 2 Samlet maksimalt innhold per spiseklar porsjon/måltidsbar
Måltidserstattere for vektkontroll (Produkter som er merket og markedsført som en erstatning for 1–2 hovedmåltider) Vitamin A 491 µg
Vitamin D 4,7 µg
Vitamin E 8,7 mg
Vitamin K 36 µg
Vitamin C 53 mg
Niacin 11 mg
Vitamin B6 1,6 mg
Folsyre 147 µg
Kalsium 458 mg
Fosfor 552 mg
Magnesium 157 mg
Jern 11 mg
Sink 5 mg
Kobber 0,85 mg
Mangan 1,5 mg
Selen 40 µg
Krom 35 µg
Molybden 31 µg
Jod 100 µg
Næringsmiddelkategori Vitamin/mineral 1 , 2 Samlet maksimalt innhold per 100 g pulver før utblanding
Melkebaserte drikker (1–3 år) Vitamin A 500 µg
Vitamin D 9,0 µg
Vitamin E 11 mg
Vitamin K 45 µg
Vitamin C 110 mg
Niacin 5,0 mg
Vitamin B6 0,53 mg
Folsyre 145 µg
Kalsium 910 mg
Fosfor 366 mg
Magnesium 57 mg
Jern 9,5 mg
Sink 6 mg
Kobber 0,38 mg
Mangan 77 µg
Fluor 54 µg
Selen 12 µg
Jod 120 µg
Næringsmiddelkategori Vitamin/mineral 1 , 2 Samlet maksimalt innhold per 100 g eller 100 ml
Diverse
Majones Vitamin D 8 µg
Vitamin E 4 mg
Krom 10 µg
Husholdningssalt Jod 2000 µg
Salt (brukt som ingrediens i ulikt bakverk) Jod 2000 µg
Salt (brukt som ingrediens i buljonger, supper, sauser, andre ferdigretter o.l.) Jod 2000 µg
Geler markedsført i enkeltporsjonspakninger5 Niacin 9,6 mg
Vitamin B6 2,3 mg
Barer o.l. Vitamin A 433 µg
Vitamin D 3,6 µg
Vitamin E 14 mg
Vitamin C 85 mg
Niacin 21 mg
Vitamin B6 2,8 mg
Folsyre 429 µg
Kalsium 428 mg
Fosfor 604 mg
Magnesium 200 mg
Jern 11 mg
Sink 6,2 mg
Kobber 0,83 mg
Mangan 1,1 mg
Selen 38 µg
Krom 40 µg
Molybden 50 µg
Jod 82,5 µg
Vegetabilske alternativer til melkebaserte desserter Vitamin D 1,5 µg
Kalsium 120 mg
Jod 22,5 µg
Kaffepulver o.l. (frysetørket) Krom 60 µg
Te (trekkes i vann)8 Vitamin C 10 mg
Niacin 1,2 mg
Vitamin B6 0,18 mg
Sink 0,75 mg
Selen 6,9 µg
Alkoholfrie drikkevarer basert på melk og kaffe Niacin 6,4 mg
Vitamin B6 0,56 mg
Vegetabilske alternativer til «is-kaffelatte» Vitamin D 0,75 µg
Vitamin E 1,8 mg
Kalsium 120 mg
Fluortabletter Fluor 2,3 mg
Halspastiller Vitamin C 215 mg
Sink 12,3 mg
Tyggegummi o.l. Vitamin C 450 mg
Kalsium 1300 mg
Sink 24,3 mg
Fluor 10 mg
Vingummi Niacin 4,0 mg
1 Tilsetning av tiamin, riboflavin, vitamin B12, biotin, pantotensyre, kalium, klorid og natrium, er unntatt fra kravet om melding i § 4, forutsatt at tilsetningen ikke innebærer risiko for menneskers helse.
2 Indirekte tilsetning av vitaminer eller mineraler til et produkt, ved at en av ingrediensene i produktet er tilsatt vitaminer eller mineraler som følge av obligatoriske krav om slik tilsetning produksjonslandet, er unntatt fra kravet om melding i § 4.
3 Inkluderer laktosereduserte og laktosefrie produkter.
4 Kan være pulver eller tabletter som skal løses i vann. Maksimalt innhold angir innholdet pr. 100 ml i det drikkeklare produktet (uansett om næringsdeklarasjonen på produktet gjelder for produktet som det selges, eller for produktet som det drikkes (ferdig utblandet)).
5 Gjelder bare for produkter som er beregnet for personer fra og med 18 år.
6 Gjelder for maksimalt anbefalt inntak på 500 ml per døgn.
7 Gjelder for maksimalt anbefalt inntak på 200 ml per døgn.
8 Maksimalt innhold angir innholdet pr. 100 ml i det drikkeklare produktet (uansett om næringsdeklarasjonen på produktet gjelder for produktet som det selges, eller for produktet som det drikkes).
9 Kan være pulver som skal oppløses i melk. Maksimalt innhold angir innholdet pr. 100 ml i det drikkeklare produktet (uansett om næringsdeklarasjonen på produktet gjelder for produktet som det selges, eller for produktet som det drikkes (ferdig utblandet)).

Vedlegg 2. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 4, om tilsetning til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, av vitaminer eller mineraler, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1

Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 4, om tilsetning til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, av vitaminer eller mineraler, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1.
Meldinger skal sendes inn på den måten og på det skjemaet som Mattilsynet bestemmer.
Innholdet i meldingen må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.
  1. Melderens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
  2. Produktets navn.
  3. Næringsmiddelkategori og en beskrivelse av produktet.
  4. Navnet på de vitaminene eller mineralene som meldes, jf. § 1 jf. vedlegg I til forordning (EF) nr. 1925/2006.
  6. Produktets næringsdeklarasjon, opplysning om tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) og opplysning om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold) av de vitaminene eller mineralene som meldes i produktet og i eventuelle smaksvarianter (produkter der tilsetningen av vitaminer og mineraler til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer).
  7. Produktets og eventuelle smaksvarianters (produkter der tilsetningen av vitaminer og mineraler til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer) ingrediensliste.
  8. Hvis melderen er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.

Vedlegg 3. Visse «andre stoffer» som kan tilsettes til næringsmidler, herunder kosttilskudd, jf. kapittel III

Næringsmiddelkategori Navnet på stoffet og forbindelsen til stoffet (CAS-nummer) Samlet maksimalt innhold i produktet og andre vilkår for bruk
Kosttilskudd beregnet for voksne fra og med 18 år Per anbefalt døgndose
Beta-alanin (107-95-9) 2 g per anbefalt døgndose fordelt på doser av maksimalt 350 mg utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
Dokosaheksaensyre (DHA) (6217-54-5) 1,3 g per anbefalt døgndose.
D-Ribose (50-69-1) 10 g per anbefalt døgndose, fordelt på to doser av maksimalt 5 g utover dagen. Dosene skal inntas med minst 5 timers mellomrom5.
Eikosapentaensyre (EPA) (10417-94-4) 1,8 g per anbefalt døgndose.
Eikosapentaensyre (EPA) + Dokosaheksaensyre (DHA) (10417-94-4 og 6217-54-5) 5 g per anbefalt døgndose.
Hesperidin (520-26-3) 60 mg per anbefalt døgndose.
Hyaluronsyre (9004-61-9)
Natrium hyaluronat (9067-32-7)		 120 mg per anbefalt døgndose.
Inositol (87-89-8) 500 mg per anbefalt døgndose.
Koenzym Q10 (Ubiquinone, 303-98-0) 100 mg per anbefalt døgndose.
Koffein (58-08-2) 300 mg per anbefalt døgndose fordelt på minst 3 doser.
Kolin (87-67-2) 300 mg per anbefalt døgndose.
Konjugerte linolsyrer (CLA) (2420-56-6 og 121250-47-3) 3,5 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
Kreatin (57-00-1 og 6020-87-7) 3 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
Kurkumin (458-37-7) 210 mg per anbefalt døgndose.
L-Alanin (56-41-7) 4,5 g per anbefalt døgndose.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 6 g per anbefalt døgndose.
L-Citrullin (372-75-8) 2 g per anbefalt døgndose
L-Cystein (52-90-4 og 52-89-1) 900 mg per anbefalt døgndose.
L-Cystin (56-89-3 og 34760-60-6) 900 mg per anbefalt døgndose.
L-Fenylalanin (63-91-2) 1,2 g per anbefalt døgndose.
L-Glutamin (56-85-9) 20 g per anbefalt døgndose.
L-Glutaminsyre (56-86-0) 5,5 g per anbefalt døgndose.
Glycin (56-40-6) 3,1 g per anbefalt døgndose.
L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2) 4 g per anbefalt døgndose.
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 1,5 g per anbefalt døgndose.
L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1) 1,5 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Karnitin-L-tartrat (36687-82-8) 2,25 g per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1,3 g per anbefalt døgndose.
L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2) 3 g per anbefalt døgndose.
L-Metionin (63-68-3) 210 mg per anbefalt døgndose.
L-Prolin (147-85-3) 1,8 g per anbefalt døgndose.
L-Serin (56-45-1) 1,75 g per anbefalt døgndose.
L-Treonin (72-19-5) 2,4 g per anbefalt døgndose.
L-Tryptofan (73-22-3) 220 mg per anbefalt døgndose.

Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer som tar antidepressiva».
L-Tyrosin (60-18-4) 420 mg per anbefalt døgndose.
L-Valin (72-18-4) 1,5 g per anbefalt døgndose.
Lutein (127-40-2) 10 mg per anbefalt døgndose
Lykopen (502-65-8) 15 mg per anbefalt døgndose.
Melatonin (73-31-4) 1 mg per anbefalt døgndose
N-Acetyl-L-Cystein (616-91-1) 600 mg per anbefalt døgndose.
Piperin fra svart pepperfrø (94-62-2) 1,5 mg per anbefalt døgndose.
Quercetin dihydrat (6151-25-3) 500 mg per anbefalt døgndose.
Rutin (153-18-4) 25 mg rutin per anbefalt døgndose.
Taurin (107-35-7) 1 g per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 11 år
Inositol (87-89-8) 100 mg per anbefalt døgndose.
Kolin (87-67-2) 124 mg per anbefalt døgndose.
Rutin (153-18-4) 5 mg per anbefalt døgndose.
Kosttilskudd beregnet for barn fra og med 3 år til og med 10 år
Inositol (87-89-8) 25 mg per anbefalt døgndose.
Kolin (87-67-2) 25 mg per anbefalt døgndose.
Rutin (153-18-4) 5 mg per anbefalt døgndose.
Næringsmidler Innhold per 100 g eller 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre1
Kolin (87-67-2) 27,5 mg / 100 ml
L-isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-valin (72-18-4) 252 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
Taurin (107-35-7) 400 mg / 100 ml
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre tilsatt koffein i en mengde over 15 mg / 100 ml1
Glucuronolakton (D-glucurono-γ-lakton, 32449-92-6) 24 mg / 100 ml
Inositol (6917-35-7 og 87-89-8) 14 mg / 100 ml
Koffein (58-08-2) 32 mg / 100 ml fra alle kilder.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 390 mg / 100 ml
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1010 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
L-Valin (72-18-4) 350 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet også inneholder stoffene L-leucin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1 eller 4:1:1.
Taurin (107-35-7) 400 mg / 100 ml.
Vannbaserte alkoholfrie drikkevarer med og uten kullsyre porsjonert i mindre drikkeampuller, shots eller lignende2
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1.
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1170 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Valin (72-18-4) 585 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Vannbaserte alkoholholdige drikkevarer med aroma, der alkoholinnholdet er høyst 4,7 % Vol.
Koffein (58-08-2) 10 mg / 100 ml fra alle kilder
Taurin (107-35-7) 300 mg / 100 ml
Elektrolyttdrikker 1 , 2 , 3
Beta-alanin (107-95-9) 800 mg / 100 ml kan tilsettes dersom doser av maksimalt 350 mg fordeles utover dagen. Dosene skal inntas med minst 2 timers mellomrom.
Koffein (58-08-2) 10 mg / 100 ml fra alle kilder.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 56 mg / 100 ml
L-Citrullin (372-75-8) 800 mg / 100 ml
L-Glutamin (56-85-9) 1400 mg / 100 ml
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1) 200 mg / 100 ml
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 470 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Valin (72-18-4) 235 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Karbohydrat-elektrolyttdrikker som også inneholder protein/fett hvorav innholdet av protein utgjør minst 20 % av energiinnholdet i produktet og energiinnholdet er minst 420 kJ / 100 ml (100 kcal / 100 ml) 1 , 2 , 4
Koffein (58-08-2) 10 mg / 100 ml fra alle kilder.
L-Arginin (74-79-3 og 1119-34-2) 390 mg / 100 ml
L-Fenylalanin 25 mg / 100 ml
L-Glutamin (56-85-9) 1400 mg / 100 ml
L-Histidin (71-00-1 og 645-35-2) 25 mg / 100 ml
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
L-Karnitin (541-15-1 og 6645-46-1) 200 mg / 100 ml
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 900 mg / 100 ml eller

943 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Lysin (56-87-1 og 657-27-2) 63 mg / 100 ml
L-Metionin (63-68-3) 25 mg / 100 ml
L-Treonin (72-19-5) 25 mg / 100 ml
L-Tryptofan (73-22-3) 25 mg / 100 ml
L-Tyrosin (60-18-4) 50 mg / 100 ml
L-Valin (72-18-4) 472 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1
Taurin (107-35-7) 125 mg / 100 ml
Geler2 markedsført i enkeltporsjonspakninger
Koffein (58-08-2) 200 mg / 100 g fra alle kilder.
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 180 mg per 100 g kan tilsettes sportsgeler2 dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 380 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleucin:L-valin er 2:1:1.
L-Valin (72-18-4) 180 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Taurin (107-35-7) 500 mg / 100 g
Barer o.l.
Koffein (58-08-2) 100 mg / 100 g fra alle kilder.
L-Isoleusin (73-32-5 og 17694-98-3) 555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-leusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-valin:L-isoleusin er 2:1:1
L-Leusin (61-90-5 og 760-84-9) 1110 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene
L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.

eller

2300 mg per 100 g, men porsjonen kan ikke være mer enn 50 g, dvs. maksimalt 1150 mg i en 50 g porsjon.
L-Valin (72-18-4) 555 mg per 100 g kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-leusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
Halspastiller Koffein (58-08-2) 313 mg per 100 g fra alle kilder2
1 Kan være pulver eller tabletter som skal løses i vann. Maksimalt innhold angir innholdet pr. 100 ml i det drikkeklare produktet (uansett om næringsdeklarasjonen på produktet gjelder for produktet som det selges, eller for produktet som det drikkes (ferdig utblandet)).
2 Gjelder bare for produkter som er beregnet for personer fra og med 18 år.
3 Gjelder for maksimalt anbefalt inntak på 500 ml per døgn.
4 Gjelder for maksimalt anbefalt inntak på 200 ml per døgn.
5 Produkter tilsatt D-ribose som en enkelt dose på mer enn 5 g kan omsette produktene på det norske markedet frem til 31. august 2022.

Vedlegg 4. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3

Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3.
Meldinger og søknader om tillatelse skal sendes inn på den måten og på de skjemaene som Mattilsynet bestemmer.
Innholdet i meldingen eller søknaden, både for kosttilskudd og andre næringsmidler enn kosttilskudd, må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.

Kosttilskudd

  1. Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
  2. Produktets navn.
  3. Produktform (for eksempel kapsler, tabletter, osv.).
  4. Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  5. Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  6. Anbefalt døgndose.
  7. Produktets ingrediensliste og opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
  8. Produktets deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, per døgndose i produktet.
  9. Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
  10. Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  11. Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  12. Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
  13. Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.
Punktene 10–12 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).

Andre næringsmidler enn kosttilskudd

  1. Melderens eller søkerens navn (EØS-produsent, EØS-importør eller andre, som er ansvarlig for første markedsføring i Norge, eller en representant som melder eller søker på vegne av førstnevnte), postadresse, organisasjonsnummer (norske virksomheter), telefonnummer og eventuell epostadresse.
  2. Produktets navn.
  3. Næringsmiddelkategori og en beskrivelse av produktet.
  4. Navn på stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  5. Tilsatt mengde (unntatt naturlig innhold) av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  6. Produktets næringsdeklarasjon og opplysninger om den samlede mengden (summen av tilsatt mengde og eventuelt naturlig innhold ) av de stoffene som det sendes melding eller søknad om i produktet og i eventuelle smaksvarianter (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer).
  7. Produktets og eventuelle smaksvarianters (produkter der tilsetningen av de aktuelle «andre stoffene» til produktene, tilsvarer tilsetningene i det opprinnelige produktet og er innenfor samme næringsmiddelkategori, men der tilsetningen av smaksgivende ingredienser varierer) ingrediensliste.
  8. Hvis melderen eller søkeren er kjent med andre EØS-land hvor det samme produktet (samme produktnavn og innhold) allerede er lovlig markedsført, jf. lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, skal dokumentasjon av dette sendes inn.
  9. Kjemisk navn, strukturformel, molekylmasse og CAS-nummer for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  10. Spesifikasjon og analysemetode for stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om.
  11. Beskrivelse av fremstillingsmåten til stoffets/stoffene som det sendes melding eller søknad om, med et produksjonsdiagram som inkluderer informasjon om alle råvarene som er brukt i fremstillingen av dem.
  12. Toksikologiske studier og vurderinger av stoffet/stoffene som det sendes melding eller søknad om, og melderens eller søkerens vurdering av hvorfor disse studiene og vurderingene er relevante.
Punktene 9–11 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).

Vedlegg 5. «Andre stoffer» som etter § 6 annet og tredje ledd ikke er omfattet av § 7–§ 11, og som Mattilsynet etter § 6 siste ledd har forbudt eller fastsatt restriksjoner for

Del A Forbud

Del B Restriksjoner

Forordninger

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Konsolidert forordning (EF) nr. 1925/2006

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1925/2006. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340, forordning (EU) 2023/1065 og forordning (EU) 2025/2224. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu er innarbeidet nedenfor.
som endret ved
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1925/2006
av 20. desember 2006
om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
under henvisning til forslag fra Kommisjonen,
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske øko nomiske og sosiale komité,1
etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251,2 og
ut fra følgende betraktninger:
  1. Det finnes en lang rekke næringsstoffer og andre ingredienser som kan brukes ved framstilling av næringsmidler, herunder, men ikke begrenset til, vitaminer, mineraler (herunder sporstoffer), ami nosyrer, essensielle fettsyrer, fiber samt ulike planter og urteekstrakter. Tilsetting av disse produktene i næringsmidler er underlagt ulike nasjonale regler i medlemsstatene som kan hindre fri omsetning av disse produktene, skape ulike konkurransevilkår og dermed ha direkte innvirkning på det indre markeds virkemåte. Det er derfor nødvendig å vedta fellesskapsbestemmelser som harmoniserer nasjonale bestemmelser om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.
  2. Denne forordning har som mål å regulere tilsettingen av vitaminer og mineraler i næringsmidler samt bruken av visse andre stoffer eller ingredienser som inneholder andre stoffer enn vitaminer eller mineraler som tilsettes i næringsmidler, eller brukes i framstilling av næringsmidler på en måte som fører til inntak av mengder som i stor grad overstiger de mengder som under normale forhold forventes å bli inntatt gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne. I fravær av særlige fellesskapsregler om forbud mot eller begrensning av bruken av stoffer eller ingredienser som inneholder andre stoffer enn vitaminer eller mineraler, som fastsatt i denne forordning eller i andre særlige fellesskapsbestemmelser, får nasjonale regler anvendelse med forbehold for traktatens bestemmelser.
  3. I enkelte medlemsstater kreves det, av hensyn til mennesker helse, tilsetting av visse vitaminer og mineraler i enkelte vanlige næringsmidler. Disse hensynene kan være relevante på nasjonalt eller også på regionalt plan, men er på det nåværende tidspunkt ikke grunn nok til å harmonisere obligatorisk tilsetting av næringsstoffer i hele Fellesskapet. Slike bestemmelser kan imidlertid, dersom og når dette anses å være aktuelt, vedtas på fellesskapsplan. I mellomtiden vil det være nyttig å samle inn opplysninger om slike nasjonale tiltak.
  4. Vitaminer og mineraler kan tilsettes i næringsmidler på frivillig grunnlag av næringsmiddelprodusenter eller må tilsettes som næringsstoffer i henhold til særlige fellesskapsbestemmelser. De kan også tilsettes for tek nologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer, aromastoffer eller til andre bruksformål, herunder godkjente ø nologiske framstillings- og behandlingsmåter i henhold til relevant fellesskapslovgivning. Denne forordning bør få anvendelse med forbehold om særlige fellesskapsregler om tilsetting eller bruk av vitaminer og mineraler i bestemte produkter eller produktgrupper, eller om tilsetting av dem for andre formål enn det som omfattes av denne forordning.
  5. Ettersom det er vedtatt nærmere regler om kosttilskudd som inneholder vitaminer og mineraler, gjennom europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd,3 bør bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler ikke gjelde for kosttilskudd.
  6. Vitaminer og mineraler tilsettes i næringsmidler av produsenter av en rekke årsaker, herunder for å tilbakeføre næringsmidlenes innhold når dette er blitt redusert under produksjon, lagring og håndtering, eller for å gi næringsmidlene en næringsverdi som tilsvarer næringsverdien i næringsmidler som de skal være alternativer til.
  7. Et riktig og variert kosthold skal under normale omstendigheter gi alle næringsstoffer som kreves for at et menneske skal utvikle seg normalt og bevare god helse, i de mengder som fastsettes og anbefales på grunnlag av allment godtatte vitenskapelige data. Undersøkelser viser imidlertid at denne ideelle situasjonen ikke oppnås for alle vitaminer og mineraler eller for alle befolkningsgrupper i Fellesskapet. Næringsmidler tilsatt vitaminer og mineraler, ser ut til å utgjøre et betydelig bidrag til inntaket av disse næringsstoffene, og de kan således anses å utgjøre et positivt bidrag til det samlede inntaket.
  8. Det kan på det nåværende tidspunkt konstanteres at det i Fellesskapet forekommer visse mangler på næringsstoffer, selv om dette ikke er så ofte. Endringer i den sosioøko nomiske situasjonen i Fellesskapet og i livsstilen til forskjellige befolkningsgrupper har ført til ulike næringsbehov og endrede kostvaner. Dette har i sin tur ført til endringer i energi- og næringsbehovene til forskjellige befolkningsgrupper, og til et inntak av visse vitaminer og mineraler for disse gruppene som ligger under det inntaket som anbefales i de forskjellige medlemsstatene. I tillegg viser framskritt i den vitenskapelige utvikling at inntaket av visse næringsstoffer for å bevare en optimal helse og velferd, kan være høyere enn det som anbefales på det nåværende tidspunkt.
  9. Bare vitaminer og mineraler som vanligvis finnes i kostholdet og som anses som essensielle næringsstoffer, bør tillates tilsatt i næringsmidler, uten at det dermed betyr at tilsetting er nødvendig. For å unngå at det oppstår uenighet om hvilke essensielle næringsstoffer det er snakk om, bør det utarbeides en positivliste over disse vitaminene og mineralene.
  10. Det er viktig at de kjemiske stoffene som brukes som kilder til vitaminer og mineraler som kan tilsettes i næringsmidler, både er uskadelige og også er biotilgjengelige, dvs. av en slik art at kroppen kan nyttiggjøre seg dem. Det bør derfor utarbeides en positivliste over disse stoffene også. Stoffer som Vitenskapskomiteen for næringsmidler i en uttalelse av 12. mai 1999 på grunnlag av ovennevnte kriterier for trygghet og biotilgjengelighet, har godkjent for bruk ved framstilling av næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn, andre næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov, og kosttilskudd, bør også oppføres på denne positivlisten. Selv om natriumklorid (vanlig salt) ikke forekommer blant stoffene oppført i denne listen, kan det fortsatt brukes som en ingrediens ved tilberedning av næringsmidler.
  11. For å holde tritt med den vitenskapelige og tek nologiske utvikling er det viktig at de ovennevnte listene revideres raskt ved behov. For å forenkle og framskynde framgangsmåten bør revideringen ta form av gjennomføringstiltak av teknisk art, og ansvaret for å vedta dem bør overlates til Kommisjonen.
  12. Næringsmidler tilsatt vitaminer og mineraler, markedsføres i de fleste tilfeller av produsenter, og kan av forbrukerne bli oppfattet som produkter med ernæringsmessige, fysiologiske eller andre helsemessige fordeler, sammenlignet med andre lignende produkter eller andre produkter uten tilsatte næringsstoffer. Dette kan føre til at forbrukeren gjør valg som ellers ikke er ønskelige. For å motvirke denne mulige uønskede virkningen, bør det innføres visse begrensninger når det gjelder hvilke produkter som kan tilsettes vitaminer og mineraler, i tillegg til dem som kan være en naturlig følge av tekniske hensyn eller som er nødvendige av sikkerhetsgrunner når det fastsettes øvre grenser for vitaminer og mineraler i slike produkter. Innholdet av visse stoffer, som alkohol, i et produkt, vil i denne sammenheng være et relevant kriterium for ikke å tillate tilsetting av vitaminer og mineraler. Eventuelle unntak fra et forbud mot tilsetting av vitaminer og mineraler i alkoholholdige drikker bør begrenses til beskyttelse av tradisjonelle vi noppskrifter, idet Kommisjonen underrettes om de berørte produktene. Det bør ikke framsettes noen påstander om ernærings- eller helsemessige fordeler ved slike tilsettinger. For å unngå uklarhet for forbrukerne når det gjelder den naturlige næringsverdien i ferskvarer, bør tilsetting av vitaminer og mineraler heller ikke tillates i disse.
  13. Denne forordning er ikke ment å dekke bruken av vitaminer og mineraler i spormengder som ekthetsmarkører med det formål å bekjempe svindel.
  14. For stort inntak av vitaminer og mineraler kan føre til helseskadelige virkninger, og det bør derfor når det er hensiktsmessig, fastsettes største mengder av dem når de tilsettes i næringsmidler. Disse mengdene bør fastsettes slik at vanlig bruk av produktene i henhold til produsentens anvisninger, og som del av et variert kosthold, ikke innebærer noen fare for forbrukeren. Disse mengdene bør derfor være de sikre øvre grensene for vitaminer og mineraler som forekommer naturlig i et næringsmiddel og/eller tilsettes i næringsmiddelet uansett grunn, herunder for tek nologiske formål.
  15. Ved fastsettelsen av disse største mengdene og alle andre vilkår som begrenser tilsettingen av vitaminer og mineraler i næringsmidler, bør det derfor tas hensyn til de sikre øvre grensene for vitaminer og mineraler, som er fastsatt etter en vitenskapelig risikovurdering på grunnlag av allment godtatte vitenskapelige data, og til inntaket av disse næringsstoffene gjennom andre næringsmidler. Det bør også tas behørig hensyn til referansemengdene for befolkningens inntak av vitaminer og mineraler. Når det er nødvendig å pålegge begrensninger for visse vitaminer og mineraler angående hvilke næringsmidler de kan tilsettes i (for eksempel tilsetting av jod i salt), bør det prioriteres å tilbakeføre næringsmidlenes innhold når dette er blitt redusert under framstilling, lagring eller håndtering, eller for å gi næringsmidlene en næringsverdi som tilsvarer næringsverdien i næringsmidler som de skal være alternativer til.
  16. Vitaminer og mineraler som tilsettes i næringsmidler, bør føre til at næringsmiddelet har et minsteinnhold av disse vitaminene og næringsmidlene. En altfor liten og ubetydelig mengde av disse i anrikede næringsmidler vil ikke være til fordel for forbrukerne og vil være villedende. De samme prinsippene ligger til grunn for kravet om at disse næringsstoffene bør forekomme i en betydelig mengde i næringsmidler, for at de skal kunne angis i deklarasjonen av næringsinnhold. Minsteinnholdet av vitaminer og mineraler i næringsmidler som er tilsatt disse vitaminene og mineralene, bør derfor være identisk med den betydelige mengden som skal forekomme for at disse næringsstoffene skal være angitt i deklarasjonen av næringsinnhold, med mindre annet er fastsatt ved passende unntak.
  17. Fastsettelsen av største mengder og andre vilkår for bruken på grunnlag av prinsippene og kriteriene som er angitt i denne forordning, og vedtak av minsteinnhold, bør for å forenkle og framskynde framgangsmåten være gjennomføringstiltak av teknisk art, og ansvaret for å vedta dem bør overlates til Kommisjonen.
  18. Alminnelige bestemmelser om merking samt definisjoner finnes i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler.4 Denne forordning bør derfor begrenses til nødvendige tilleggsbestemmelser. Disse tilleggsbestemmelsene bør også få anvendelse med forbehold om europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsemessige påstander om næringsmidler.5
  19. Ettersom produkter som er tilsatt vitaminer og mineraler, er ernæringsmessig viktige og potensielt vil påvirke kostvanene og det samlede inntaket av næringsstoffer, bør det være mulig for forbrukeren å vurdere produktenes samlede ernæringsmessige kvalitet. Deklarasjon av næringsinnhold bør derfor som unntak fra artikkel 2 i rådsdirektiv 90/496/EØF av 24. september 1990 om deklarasjon av næringsinnhold i næringsmidler,6 være obligatorisk.
  20. Et normalt og variert kosthold inneholder mange ingredienser, som i sin tur inneholder mange stoffer. Inntaket av disse stoffene eller ingrediensene ved normal og tradisjonell bruk i dagens kosthold, bør ikke gi anledning til bekymring og behøver ikke å reguleres. Enkelte andre stoffer enn vitaminer og mineraler eller ingredienser som inneholder slike stoffer, tilsettes i næringsmidler som ekstrakter eller konsentrater, og dette kan føre til inntak som er betydelig høyere enn de mengdene som ellers ville bli inntatt gjennom et sunt og variert kosthold. Det er i enkelte tilfeller reist sterk tvil om hvorvidt en slik praksis er trygg, og det er uklart hvilke fordeler de innebærer. De bør derfor reguleres. Det er i slike tilfeller hensiktsmessig at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, som har ansvar for at de næringsmidler de bringer i omsetning, er trygge, pålegges bevisbyrden når det gjelder produktenes trygghet.
  21. Ettersom næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, er av en særlig art, bør kontrollorganene ha flere midler til rådighet enn normalt, slik at det blir lettere å føre effektiv kontroll med produktene.
  22. Ettersom målet med denne forordning, som er å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende når det gjelder tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler og samtidig sikre et høyt nivå av forbrukervern, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel, går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
  23. De tiltakene som er nødvendige for å gjennomføre denne forordning, bør treffes i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen7 –
1 EUT C 112 av 30.4.2004, s. 44.
2 Europaparlamentsuttalelse av 26. mai 2005 (EUT C 117 E av 18.5.2006, s. 206), Rådets felles holdning av 8. desember 2005 (EUT C 80 E av 4.4.2006, s. 27) og Europaparlamentets holdning av 16. mai 2006 (ennå ikke offentliggjort i EUT). Rådsbeslutning av 12. oktober 2006.
3 EFT L 183 av 12.7.2002, s. 51. Direktivet endret ved kommisjonsdirektiv 2006/37/EF (EFT L 94 av 1.4.2006, s. 32).
4 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29. Direktivet sist endret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 av 25.11.2003, s. 15).
5 Se EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9.
6 EFT L 276 av 6.10.1990, s. 40. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2003/120/EF (EUT L 333 av 20.12.2003, s. 51).
7 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Kapittel I
Formål, virkeområde og definisjoner
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. Ved denne forordning harmoniseres medlemsstatenes lover eller forskrifter om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler med det formål å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå av forbrukervern.
2. Bestemmelsene i denne forordning om vitaminer og mineraler får ikke anvendelse på kosttilskudd som omfattes av direktiv 2002/46/EF.
3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre særlige bestemmelser fastsatt i Fellesskapets regelverk om:
  1. næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og i fravær av særlige bestemmelser, kravene til sammensetning av slike produkter, som er nødvendig ut fra de særlige næringsbehovene til de personene som de er beregnet på,
  2. nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,
  3. genmodifiserte næringsmidler,
  4. tilsetningsstoffer og aromastoffer i næringsmidler,
  5. godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordning menes med:
  1. «myndighet» Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,1
  2. «annet stoff» et stoff som ikke er et vitamin eller et mineral, og som har en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.
1 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 575/2006 (EUT L 100 av 8.4.2006, s. 3).
Kapittel II
Tilsetting av vitaminer og mineraler
Artikkel 3
Krav i forbindelse med tilsetting av vitaminer og mineraler
1. Bare vitaminer og/eller mineraler som er oppført i vedlegg I, i de formene som er oppført i vedlegg II, kan tilsettes i næringsmidler i henhold til reglene fastsatt i denne forordning.
2. Vitaminer og mineraler i en for menneskekroppen biotilgjengelig form, kan tilsettes i næringsmidler, uansett om de normalt finnes i næringsstoffet eller ikke, for særlig å ta hensyn til følgende:
  1. en mangel på ett eller flere vitaminer og/eller mineraler i befolkningen eller bestemte befolkningsgrupper som kan påvises gjennom kliniske eller subkliniske beviser på mangler eller gjennom anslag som viser at inntaket av næringsstoffer er lavt, eller
  2. muligheten for å forbedre befolkningens eller bestemte befolkningsgruppers ernæringsmessige tilstand og/eller avhjelpe mulig mangelfullt inntak av vitaminer eller mineraler på grunn av endrede kostvaner, eller
  3. utviklingen av allment anerkjent vitenskapelig kunnskap om vitaminers og mineralers rolle i ernæringen og derav følgende helsevirkninger.
3. Endring av listene som er nevnt i nr. 1 i denne artikkel, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, samtidig som det tas hensyn til uttalelsen fra myndigheten.
Før slike endringer iverksettes skal Kommisjonen rådspørre berørte parter, særlig driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og forbrukergrupper.
Artikkel 4
Begrensninger i forbindelse med tilsetting av vitaminer og mineraler
Vitaminer og mineraler kan ikke tilsettes i:
  1. ubearbeidede næringsmidler, herunder men ikke begrenset til, frukt, grønnsaker, kjøtt, fjørfe og fisk,
  2. drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol, bortsett fra og som unntak fra artikkel 3 nr. 2, produkter:
    1. nevnt i artikkel 44 nr. 6) og 13) i rådsforordning (EF) nr. 1493/1999 av 17. mai 1999 om den felles markedsordning for vin,1
    2. som ble brakt i omsetning før vedtakelsen av denne forordning, og
    3. som en medlemsstat har underrettet Kommisjonen om i samsvar med artikkel 11,
    og forutsatt at ingen ernærings- eller helsemessige påstander framsettes.
Ytterligere næringsmidler eller næringsmiddelkategorier der det ikke må tilsettes bestemte vitaminer og mineraler, kan fastsettes i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 14 nr. 2, i lys av vitenskapelige data og med hensyn til deres næringsverdi.
1 EFT L 179 av 14.7.1999, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 2165/2005 (EFT L 345 av 28.12.2005, s. 1).
Artikkel 5
Renhetskriterier
1. For de vitaminpreparatene og mineralstoffene som er oppført i vedlegg II, skal renhetskriteriene vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, unntatt når de får anvendelse i henhold til nr. 2 i denne artikkelen.
2. For de vitaminpreparatene og mineralstoffene som er oppført i vedlegg II, skal renhetskriteriene fastsatt i Fellesskapets regelverk for bruk av slike stoffer ved framstilling av næringsmidler til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, gjelde.
3. For de vitaminpreparatene og mineralstoffene som er oppført i vedlegg II, og som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier, og nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier, kan beholdes.
Artikkel 6
Vilkår for tilsetting av vitaminer og mineraler
1. Når et vitamin eller et mineral tilsettes i næringsmidler, skal den samlede mengden av vitaminet eller mineralet som finnes i næringsmiddelet når det selges, uansett formål, ikke overstige største mengde som er fastsatt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2. Kommisjonen kan, for dette formål, framlegge forslag om største mengder innen 29. januar 2009. For konsentrerte og dehydrerte produkter skal de største mengdene som fastsettes, være de som finnes i næringsmidlene når de er spise-/drikkeferdige i henhold til produsentens anvisninger.
2. Eventuelle vilkår som begrenser eller forbyr tilsettingen av et bestemt vitamin eller mineral i et næringsmiddel eller en næringsmiddelkategori, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.
3. De største mengder som omtales i nr. 1, og vilkårene nevnt i nr. 2, skal fastsettes ut fra hensyn til:
  1. de sikre øvre grensene for inntak av vitaminer og mineraler fastsatt etter en vitenskapelig risikovurdering på grunnlag av allment godtatte vitenskapelige data, om nødvendig tatt i betraktning de ulike forbrukergruppenes varierende grad av følsomhet, og
  2. inntak av vitaminer og mineraler fra andre kilder i kostholdet.
4. Ved fastsettelse av de største mengdene nevnt i nr. 1, og de vilkårene som er fastsatt i nr. 2, skal det også tas behørig hensyn til referansemengdene for inntak av vitaminer og mineraler for befolkningen.
5. Ved fastsettelse av de største mengdene nevnt i nr. 1, og de vilkårene som er fastsatt i nr. 2 for vitaminer og mineraler hvis referanseinntak for befolkningen ligger nær de sikre øvre grensene, skal det også etter behov tas hensyn til følgende:
  1. de enkelte produkters bidrag til det samlede kostholdet for befolkningen generelt eller for undergrupper av befolkningen,
  2. produktets ernæringsprofil som er utarbeidet i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006.
6. Tilsettingen av et vitamin eller et mineral i et næringsmiddel skal føre til at dette vitaminet eller mineralet forekommer i næringsmiddelet i minst en betydelig mengde, dersom denne er definert etter framgangsmåten fastsatt i vedlegget til direktiv 90/496/EØF. Minsteinnholdet, herunder eventuelle lavere mengder som avviker fra de betydelige mengdene angitt over, skal for bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.
Artikkel 7
Merking, presentasjon og reklame
1. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, skal ikke angi eller gi inntrykk av at et allsidig og variert kosthold ikke kan gi tilstrekkelige mengder næringsstoffer. Det kan når det er relevant, vedtas et unntak angående et bestemt næringsstoff etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2.
2. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, skal ikke villede eller skape forvirring for forbrukeren hva angår næringsmidlenes eventuelle næringsverdi som følge av tilsettingen av disse næringsstoffene.
►M9
3. Deklarasjon av næringsinnhold er obligatorisk for produkter som er tilsatt vitaminer og mineraler, og som omfattes av denne forordning. Den informasjonen som skal gis, skal bestå av opplysningene nevnt i artikkel 30 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, og av en angivelse av de samlede mengdene av vitaminer og mineraler som er tilsatt i næringsmiddelet.
◄M9
4. I merkingen av produkter som er tilsatt vitaminer og mineraler, kan det finnes en angivelse som viser at det er foretatt en slik tilsetting i henhold til vilkårene fastsatt i forordning (EF) nr. 1924/2006.
5. Denne artikkelen får anvendelse uten å berøre andre bestemmelser i næringsmidddelregelverket som gjelder bestemte næringsmiddelkategorier.
6. Regler for gjennomføring av denne artikkelen kan fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2.
Kapittel III
Tilsetting av visse andre stoffer
Artikkel 8
Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll
1. Framgangsmåten som er fastsatt i denne artikkel, skal følges dersom et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, eller en ingrediens som inneholder et annet stoff enn vitaminer eller mineraler, tilsettes i næringsmidler eller brukes i framstilling av næringsmidler under forhold som kan føre til at stoffet inntas i slike mengder som i stor grad overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og/eller som på annen måte kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne.
2. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på grunnlag av opplysninger framlagt av medlemsstatene, etter myndighetens vurdering av tilgjengelig informasjon og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, treffe beslutning etter behov om å føre opp stoffet eller ingrediensen i vedlegg III. Særlig gjelder det:
  1. dersom en skadelig virkning er blitt påvist, skal stoffet og/eller ingrediensen som inneholder stoffet:
    1. oppføres i del A i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal være forbudt, eller
    2. oppføres i del B i vedlegg III, og tilsetting av det i næringsmidler eller bruk av det i framstilling av næringsmidler skal bare være tillatt på de vilkår som er angitt der,
  2. dersom det er påvist at det er muligheter for skadevirkninger på helsen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet, skal stoffet oppføres i del C i vedlegg III.
3. Fellesskapsbestemmelser som gjelder bestemte næringsmidler, kan omfatte begrensninger for eller forbud mot bruken av visse stoffer utover dem som er fastsatt i denne forordning.
4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter, kan til enhver tid oversende til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data, på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, er trygt ifølge vilkårene for dets bruk i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. Myndigheten skal omgående underrette medlemsstatene og Kommisjonen om oversendelsen, og skal stille dokumentasjonen til rådighet for dem.
5. Innen fire år etter den dato da et stoff ble oppført i del C i vedlegg III, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, og ut fra hensyn til myndighetens uttalelse om eventuell dokumentasjon som er oversendt for vurdering som nevnt i nr. 4 i denne artikkel, om generelt å tillate bruken av et stoff som er oppført i del C i vedlegg III, eller om det skal oppføres i del A eller B i vedlegg III, etter hva som er relevant.
6. Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for oversendelsen nevnt i nr. 4 i denne artikkel.
Kapittel IV
Alminnelige bestemmelser og sluttbestemmelser
Artikkel 9
Fellesskapsregister
1. Kommisjonen skal opprette og opprettholde et fellesskapsregister over tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler, heretter kalt «registeret».
2. Registeret skal inneholde følgende:
  1. vitaminene og mineralene som kan tilsettes i næringsmidler som oppført i vedlegg I,
  2. vitaminpreparatene og mineralstoffene som kan tilsettes i næringsmidler som oppført i vedlegg II,
  3. største og minste mengder av vitaminer og mineraler som kan tilsettes i næringsmidler, og eventuelle tilknyttede vilkår fastsatt i samsvar med artikkel 6,
  4. opplysninger om nasjonale bestemmelser om obligatorisk tilsetting av vitaminer og mineraler nevnt i artikkel 11,
  5. eventuelle begrensninger på tilsetting av vitaminer og mineraler som fastsatt i artikkel 4,
  6. de stoffene som det er oversendt dokumentasjon for, i samsvar med artikkel 17 nr. 1 bokstav b),
  7. opplysninger om de stoffene som er nevnt i vedlegg III, og årsakene til at de er oppført der,
  8. opplysninger om stoffene som er oppført i del C i vedlegg III, som generelt er tillatt å bruke i henhold til artikkel 8 nr. 5.
3. Registeret skal gjøres tilgjengelig for offentligheten.
Artikkel 10
Fritt varebytte
Med forbehold for traktaten, særlig artikkel 28 og 30 i denne, kan medlemsstatene ikke begrense eller forby handel med næringsmidler som er i samsvar med denne forordning og med fellesskapsrettsakter vedtatt i forbindelse med gjennomføring av disse, ved å benytte ikke-harmoniserte nasjonale bestemmelser som regulerer tilsettingen av vitaminer og mineraler i næringsmidler.
Artikkel 11
Nasjonale bestemmelser
1. Medlemsstatene skal innen 19. juli 2007 underrette Kommisjonen om gjeldende nasjonale bestemmelser om obligatorisk tilsetting av vitaminer og mineraler og om produkter som omfattes av unntaket nevnt i artikkel 4 bokstav b).
2. Dersom en medlemsstat i fravær av fellesskapsbestemmelser anser at det er nødvendig å vedta ny lovgivning:
  1. om obligatorisk tilsetting av vitaminer og mineraler til bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier, eller
  2. om forbud mot eller begrensning av bruken av visse andre stoffer i framstillingen av bestemte næringsmidler,

skal den underrette Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 12.

Artikkel 12
Framgangsmåte for underretning
1. Dersom en medlemsstat anser at det er nødvendig å vedta ny lovgivning, skal den underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om de planlagte tiltakene og begrunne dem.
2. Kommisjonen skal rådspørre Komiteen nevnt i artikkel 14 nr. 1, dersom den anser at slik rådspørring er nyttig eller dersom en medlemsstat ber om det, og skal gi en uttalelse om de planlagte tiltakene.
3. Berørte medlemsstater kan treffe de planlagte tiltakene tidligst seks måneder etter at underretningen som er nevnt i nr. 1, er gitt, og forutsatt at Kommisjonen ikke har uttalt seg negativt.
Dersom Kommisjonens uttalelse er negativ, skal den etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2 og før utløpet av tidsrommet nevnt i første ledd i dette nummer, fastsette hvorvidt de planlagte tiltakene kan iverksettes. Kommisjonen kan kreve at det gjøres visse endringer i de planlagte tiltakene.
Artikkel 13
Beskyttelsestiltak
1. Dersom en medlemsstat har tungtveiende grunner for å anta at et produkt utgjør en fare for menneskers helse til tross for at den er i samsvar med denne forordning, kan denne medlemsstaten midlertidig oppheve eller begrense anvendelsen av de aktuelle bestemmelsene på sitt territorium.
Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette og begrunne sin beslutning.
2. Det skal treffes en beslutning etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2, etter at det eventuelt er innhentet en uttalelse fra myndigheten.
Kommisjonen kan på egen initiativ innlede denne framgangsmåten.
3. Den medlemsstaten som er nevnt i nr. 1, kan opprettholde den midlertidige opphevingen eller begrensningen inntil den har mottatt underretning om beslutningen som nevnt i nr. 2.
Artikkel 14
Komitéframgangsmåte
1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002, heretter kalt «komiteen».
2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, idet det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF, skal være tre måneder.
3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden.
Artikkel 15
Overvåking
For å lette en effektiv overvåking av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, og av næringsmidler som inneholder stoffer oppført i del B og C i vedlegg III, kan medlemsstatene kreve at produsenten eller den som bringer slike næringsmidler i omsetning på deres territorium, skal underrette vedkommende myndighet om dette ved å sende inn et eksemplar av den etiketten som brukes for produktet. I slike tilfeller kan det også kreves opplysninger om tilbaketrekking av produktet fra markedet.
Artikkel 16
Vurdering
Kommisjonen skal innen 1. juli 201 framlegge for Europaparlamentet og rådet en rapport om virkningene av gjennomføringen av denne forordning, særlig vedrørende utviklingen på markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, forbruket av disse, befolkningens inntak av næringsstoffer og endrede kostvaner samt tilsetting av visse andre stoffer, eventuelt ledsaget av forslag til endring av denne forordning som Kommisjonen anser som nødvendige. I denne sammenheng skal medlemsstatene framlegge de nødvendige relevante opplysninger til Kommisjonen innen 1. juli 2012. Regler for gjennomføring av denne artikkelen skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2.
Artikkel 17
Overgangstiltak
1. Som unntak fra artikkel 3 nr. 1 og inntil 19. januar 2014 kan medlemsstatene på sitt territorium tillate bruk av vitaminer og mineraler som ikke er oppført i vedlegg I, eller i former som ikke er oppført i vedlegg II, forutsatt at:
  1. det aktuelle stoffet brukes som tilsetting i næringsmidler som omsettes i Fellesskapet 19. januar 2007, og
  2. myndigheten har ikke avgitt negativ uttalelse om bruken av det aktuelle stoffet eller bruken av det i den aktuelle formen ved framstilling av næringsmidler, på grunnlag av dokumentasjon som støtter bruk av det aktuelle stoffet, som medlemsstaten skal legge fram for Kommisjonen senest 19. januar 2010.
2. Inntil 19. januar 2014 kan medlemsstatene i samsvar med traktatens bestemmelser fortsatt anvende eksisterende nasjonale begrensninger på eller forbud mot handel med næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler som ikke er oppført på listen i vedlegg I, eller i former som ikke er oppført i vedlegg II.
3. Medlemsstatene kan, i samsvar med traktatens bestemmelser, fortsatt anvende eksisterende nasjonale bestemmelser om største og minste mengder av de vitaminene og mineralene oppført i vedlegg I som er tilsatt i næringsmidler, og om de vilkår som gjelder for denne tilsettingen, inntil det vedtas tilsvarende fellesskapstiltak i samsvar med artikkel 6 eller i henhold til andre særlige fellesskapsbestemmelser.
Artikkel 18
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2007.
Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 1. juli 2007, og som ikke er i samsvar med denne forordning, kan omsettes fram til sin utløpsdato, men ikke senere enn 31. desember 2009.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 20. desember 2006.
For Europaparlamentet For Rådet
J. BORRELL FONTELLES J. KORKEAOJA
President Formann
Vedlegg I
Vitaminer og mineraler som kan tilsettes i næringsmidler
1. Vitaminer
  • Vitamin A
  • Vitamin B
  • Vitamin E
  • Vitamin K
  • Vitamin B1
  • Vitamin B2
  • Niacin
  • Pantotensyre
  • Vitamin B6
  • Folsyre
  • Vitamin B12
  • Biotin
  • Vitamin C
2. Mineraler
  • Kalsium
  • Magnesium
  • Jern
  • Kobber
  • Jod
  • Sink
  • Mangan
  • Natrium
  • Kalium
  • Selen
  • Krom
  • Molybden
  • Fluorid
  • Klorid
  • Fosfor
  • ► M1
  • Bor
  • ◄ M1
► M1 Vedlegg II
Vitamin- og mineralforbindelser som kan tilsettes i næringsmidler
1. Vitaminforbindelser
VITAMIN A
  • retinol
  • retinylacetat
  • retinylpalmitat
  • betakaroten
VITAMIN D
  • kolekalciferol
  • kalciferol
VITAMIN E
  • D-alfa-tokoferol
  • DL-alfa-tokoferol
  • D-alfa-tokoferylacetat
  • DL-alfa-tokoferylacetat
  • D-alfa-tokoferylsyresuksinat
VITAMIN K
  • fyllokinon (fytomenadion)
  • menaquinon*
VITAMIN B1
  • tiaminhydroklorid
  • tiaminmononitrat
VITAMIN B2
  • riboflavin
  • riboflavin-5'-natriumfosfat
NIACIN
  • nikotinsyre
  • nikotinamid
    ►M13
  • nikotinamidribosidklorid
    ◄M13
PANTOTENSYRE
  • kalsium-D-pantotenat
  • natrium-D-pantotenat
  • dexpantenol
VITAMIN B6
  • pyridoksinhydroklorid
  • pyridoksin-5'-fosfat
  • pyridoksindipalmitat
FOLSYRE
  • pteroylmonoglutaminsyre
  • kalsium-L-metylfolat
    ►M14
  • mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyre**
    ◄M14
VITAMIN B12
  • cyanokobalamin
  • hydroksokobalamin
BIOTIN
  • D-biotin
VITAMIN C
  • L-askorbinsyre
  • natrium L-askorbat
  • kalsium L-askorbat
  • kalium L-askorbat
  • L-askorbyl 6-palmitat
2. Mineralforbindelser
  • kalsiumkarbonat
  • kalsiumklorid
  • kalsiumsitratmalat
  • kalsiumsalter av sitronsyre
  • kalsiumglukonat
  • kalsiumglyserofosfat
  • kalsiumlaktat
  • kalsiumsalter av ortofosforsyre
  • kalsiumhydroksid
  • kalsiummalat
  • kalsiumoksid
  • kalsiumsulfat
  • ►M5
    kalsiumfosforyloligosakkarider
    ◄M5
  • magnesiumacetat
  • magnesiumkarbonat
  • magnesiumklorid
  • magnesiumsalter av sitronsyre
  • magnesiumglukonat
  • magnesiumglyserofosfat
  • magnesiumsalter av ortofosforsyre
  • magnesiumlaktat
  • magnesiumhydroksid
  • magnesiumoksid
  • magnesiumkaliumsitrat
  • magnesiumsulfat
  • jernbisglysinat
  • jern(II)karbonat
  • jern(II)sitrat
  • jern(III)ammoniumsitrat
  • jernglukonat
  • jern(II)fumarat
  • jern(III)natriumdifosfat
  • jernlaktat
  • jern(II)sulfat
  • ► M2
  • jern(II)ammoniumfosfat
  • jern(III)natrium-EDTA
  • ◄ M2
  • jern(III)difosfat (jernpyrofosfat)
  • jern(III)sakkarat
  • jern (karbonyl + elektrolytisk + hydrogenredusert)
  • kobberkarbonat
  • kobbersitrat
  • kobberglukonat
  • kobbersulfat
  • kobberlysinkompleks
  • natriumjodid
  • natriumjodat
  • kaliumjodid
  • kaliumjodat
  • sinkacetat
  • sinkbisglysinat
  • sinkklorid
  • sinksitrat
  • sinkglukonat
  • sinklaktat
  • sinkoksid
  • sinkkarbonat
  • sinksulfat
  • mangankarbonat
  • manganklorid
  • mangansitrat
  • manganglukonat
  • manganglyserofosfat
  • mangansulfat
  • natriumhydrogenkarbonat
  • natriumkarbonat
  • natriumsitrat
  • natriumglukonat
  • natriumlaktat
  • natriumhydroksid
  • natriumsalter av ortofosforsyre
  • selenberiket gjær***
  • natriumselenat
  • natriumhydrogenselenitt
  • natriumselenitt
  • natriumfluorid
  • kaliumfluorid
  • kaliumhydrogenkarbonat
  • kaliumkarbonat
  • kaliumklorid
  • kaliumsitrat
  • kaliumglukonat
  • kaliumglyserofosfat
  • kaliumlaktat
  • kaliumhydroksid
  • kaliumsalter av ortofosforsyre
  • krom(III)klorid og heksahydrat av dette
  • krom(III)sulfat og heksahydrat av dette
  • ► M2
  • krompikolinat
  • ◄ M2
  • ► M3
  • krom(III)laktat trihydrat
  • ◄ M3
  • ammoniummolybdat (molybden (VI))
  • natriummolybdat (molybden (VI))
  • borsyre
  • natriumborat
* Menaquinon forekommer primært som menaquinon-7 og i mindre omfang som menaquinon-6.
►M14
◄M14
*** Selenberiket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i tørket form som markedsført høyst inneholder 2,5 mg Se/g. Den dominerende organiske formen av selen som forekommer i gjæren er selenometionin (mellom 60 og 85 % av samlet ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre organiske selenforbindelser, herunder selenocystein skal høyst utgjøre 10 % av samlet ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal normalt høyst utgjøre 1 % av samlet ekstrahert selen.
◄M1
Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll
Del A – Forbudte stoffer
  • ►M8 Aloe-emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet◄M8
  • ►M8 Dantron og alle preparater som inneholder dette stoffet ◄M8
  • Emodin og alle preparater som inneholder dette stoffet
  • ►M4 Ephedra-urt og preparater framstilt av denne som stammer fra Ephedra-arter ◄M4
  • ►M8 Preparater av blader fra Aloe-arter som inneholder hydroksyantracenderivater ◄M8
  • ►M6 Yohimbinbark og preparater av dette som stammer fra yohimbin (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille ◄M6
Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger
Stoff underlagt begrensninger Bruksvilkår Tilleggskrav
►M7 Andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse Høyst 2 gram per 100 gram fett i næringsmidler beregnet på sluttforbrukere og næringsmidler beregnet på levering til detaljhandelen Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som leverer næringsmidler som ikke er beregnet på sluttforbrukere eller ikke er beregnet på levering til detaljhandelen, til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, skal sikre at disse får opplysninger om mengden av andre transfettsyrer enn dem som forekommer naturlig i fett av animalsk opprinnelse, dersom denne mengden overstiger 2 gram per 100 gram fett ◄M7
►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat*

*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te		 En daglig porsjon næringsmiddel skal inneholde mindre enn 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat Etiketten skal angi det maksimale antallet porsjoner av næringsmiddelet per dag, og en advarsel mot at daglig inntak av (-)-epigallokatekin-3-gallat ikke må overskride 800 mg.

Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:

«Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag».

«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år».

«Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris En enkeltporsjon av produktet beregnet på daglig inntak skal inneholde mindre enn 3 mg monakoliner fra rød gjæret ris Etiketten skal angi antall enkeltporsjoner av produktet som utgjør det maksimale daglige inntaket, og en advarsel mot et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris på 3 mg eller mer.

Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.»

«Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.»

«Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.»

«Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11
* ►M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12
Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
  • ►M12 Ekstrakter av grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat * ◄M12
  • ► M8 Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider av disse som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av blader eller frukter av Cassia senna L. som inneholder hydroksyantracenderivater
  • Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. som inneholder hydroksyantracenderivater ◄ M8
  • ►M11 Monakoliner fra rød gjæret ris ◄M11
* ► M12 unntatt ekstrakter av vandig grønn te som inneholder (-)-epigallokatekin-3-gallat, som etter rekonstituering i drikker har en sammensetning som er sammenlignbar med tradisjonelle uttrekk av grønn te.◄M12

Konsolidert forordning (EF) nr. 307/2012

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 307/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) 2021/842 og forordning (EU) 2023/612. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzn er innarbeidet nedenfor.
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 307/2012
av 11. april 2012
om fastsettelse av gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 8 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler,1 særlig artikkel 8 nr. 6, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. En anmodning fra en medlemsstat eller et initiativ fra Kommisjonen om å iverksette framgangsmåten fastsatt i artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for å forby, begrense eller underlegge unionskontroll andre stoffer enn vitaminer eller mineraler, eller ingredienser som inneholder andre stoffer enn vitaminer eller mineraler, som tilsettes i næringsmidler eller brukes ved framstillingen av næringsmidler, bør oppfylle visse vilkår, og det bør fastsettes ensartede regler for å kontrollere at disse vilkårene oppfylles. Et av vilkårene som er fastsatt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006, er at stoffet inntas i mengder som langt overstiger et normalt inntak gjennom et balansert og variert kosthold, og at relevante vitenskapelige data har påvist at det kan utgjøre en mulig risiko for forbrukerne. I artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006 angis det videre at framgangsmåten også vil få anvendelse dersom stoffet utgjør en mulig helserisiko av andre årsaker enn at inntaket langt overskrider det normale. I tillegg angis det i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006 at stoffet skal tilsettes i næringsmidler eller brukes ved framstillingen av næringsmidler.
  2. Ved anvendelse av ovennevnte vilkår bør inntaket via kosten av det berørte stoffet i mengder som langt overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, avspeile det faktiske inntaket av stoffet og ikke en teoretisk antakelse. Videre bør inntaket via kosten vurderes fra sak til sak og sammenlignes med det gjennomsnittlige inntaket av stoffet hos den voksne befolkningen eller hos andre befolkningsgrupper der det er påvist en mulig risiko.
  3. Den medlemsstaten som legger fram en anmodning, bør gi de nødvendige opplysninger for å vise at vilkårene i henhold til forordning (EF) nr. 1925/2006 er oppfylt. Dette bør omfatte opplysninger om omsetning av næringsmidler som inneholder stoffet og tilgjengelige og allment anerkjente vitenskapelige bevis som knytter stoffet til en mulig risiko for forbrukere. Bare de anmodningene som fastslås å være fullstendige, bør sendes til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt myndigheten) for en sikkerhetsvurdering på grunnlag av tilgjengelige opplysninger. Myndigheten bør avgi en uttalelse om stoffets sikkerhet innen en bestemt tidsfrist som angitt i artikkel 29 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002.2 Berørte parter bør gis mulighet til å legge fram synspunkter til Kommisjonen etter at myndigheten har offentliggjort sin uttalelse.
  4. I henhold til artikkel 8 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller andre berørte parter til enhver tid innlevere til myndighetene for vurdering dokumentasjon som inneholder vitenskapelige data på at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III til nevnte forordning, er trygt ifølge vilkårene for bruken av stoffet i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelgruppe, med en redegjørelse for formålet med denne bruken. En slik dokumentasjon som er levert inn av en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak eller en berørt part, bør være basert på tekniske retningslinjer som myndigheten har vedtatt eller godkjent, som retningslinjer for innlevering av dokumentasjon for sikkerhetsvurdering av kilder til næringsstoffer eller andre ingredienser som foreslås for bruk ved framstilling av næringsmidler, eller senere omarbeidede versjoner av slike retningslinjer.
  5. For at Kommisjonen skal kunne treffe en beslutning om et stoff som er oppført i del C vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 innen den fastsatte fristen, bør bare den dokumentasjonen som er framlagt innen 18 måneder etter at stoffet ble oppført i nevnte vedlegg, tas i betraktning. For at Kommisjonen skal kunne treffe en beslutning innen angitt frist bør myndigheten dessuten avgi sin uttalelse om stoffets sikkerhet innen en frist på ni måneder etter at den mottok dokumentasjonen som anses som gyldig og fullstendig i samsvar med retningslinjene som er vedtatt eller godkjent av myndigheten.
  6. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –
1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 26.
2 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Formål
Ved denne forordning fastsettes gjennomføringsbestemmelser for anvendelse av artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 og særlig:
  1. vilkårene for bruk av framgangsmåten nevnt i artikkel 8 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 og
  2. framgangsmåten nevnt i artikkel 8 nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 om stoffer som er oppført i del C vedlegg III til nevnte forordning.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordning menes med:
  1. anmodning en medlemsstats framlegging av opplysninger for Kommisjonen, herunder vitenskapelig dokumentasjon, med henblikk på å iverksette framgangsmåten i artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006,
  2. dokumentasjon dokumentasjon som nevnt i artikkel 8 nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 som framlegges for myndigheten av en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak eller en berørt part,
Artikkel 3
Vilkår som en anmodning skal oppfylle
1. Ved vurdering av de forhold under hvilke det berørte stoffet er tilsatt næringsmidlene eller brukt ved framstilling av næringsmidler som fastsatt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006, skal det tas i betraktning om næringsmiddelet som stoffet er tilsatt til, er brakt i omsetning i en eller flere medlemsstater.
2. Medlemsstater kan framlegge en anmodning for Kommisjonen når vurderingen nevnt i nr. 1 viser minst ett av de følgende:
  1. en mulig risiko for forbrukerne er knyttet til at stoffet inntas i mengder som langt overstiger de mengdene som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, på grunn av de forhold under hvilke det berørte stoffet er tilsatt næringsmidlene eller brukt ved framstilling av næringsmidler,
  2. en mulig risiko for forbrukerne er knyttet til inntak av dette stoffet av den voksne befolkningen eller av andre bestemte befolkningsgrupper der det er påvist en mulig risiko.
3. Ved denne forordning fastsettes det at forhold som medfører at stoffet inntas i mengder som langt overstiger de mengder som rimeligvis kan forventes å bli inntatt under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold skal oppstå under reelle omstendigheter og skal vurderes fra sak til sak og sammenlignes med gjennomsnittlig inntak av det berørte stoffet av den voksne befolkningen eller andre bestemte befolkningsgrupper der det er påvist en mulig risiko.
4. Vilkår og krav fastsatt i denne artikkel nr. 1, 2 og 3 og kravene fastsatt i artikkel 4 i denne forordning skal anvendes mutatis mutandis der framgangsmåten i artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er iverksatt av Kommisjonen.
Artikkel 4
Anmodningens innhold
1. Anmodningen skal inneholde tilgjengelig og relevant allment anerkjente vitenskapelige bevis som påviser at vilkårene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er oppfylt, og skal omfatte:
  1. Bevis som påviser at stoffet er tilsatt næringsmidler eller brukt ved framstillingen av næringsmidler.
    Som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i denne forordning skal slike bevis omfatte opplysninger om den nåværende omsetningen av næringsmidler som inneholder stoffet.
  2. Bevis som i tilfeller nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) påviser at inntaket av stoffet langt overstiger inntaket under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og er vurdert til å være i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
    Slike bevis skal omfatte vitenskapelige opplysninger som gjengir det reelle inntaket av stoffet gjennom kosten hentet fra de seneste tilgjengelige undersøkelser om inntak gjennom kosten eller om kosthold. Næringsmidler som har fått tilsatt stoffet og/eller kosttilskudd som inneholder stoffet, kan også tas i betraktning. Medlemsstater skal redegjøre for bakgrunnen for sin vurdering av «inntak under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold» når anmodningen legges fram.
  3. Bevis som påviser at inntak av stoffet utgjør en mulig risiko for forbrukere.
    Disse bevisene skal inneholde relevante vitenskapelige opplysninger herunder godkjente rapporter som ikke tidligere er offentliggjort, vitenskapelige uttalelser fra et offentlig risikovurderingsorgan eller uavhengige og fagfellevurderte artikler. Det skal framlegges et sammendrag av de vitenskapelige opplysningene og en oversikt over referansene til de vitenskapelige opplysningene.
2. Kommisjonen kan be medlemsstatene om klargjøringer og tilleggsopplysninger dersom anmodningen ikke er fullstendig.
3. Kommisjonen skal offentliggjøre fullstendige anmodninger fra medlemsstatene på sitt offisielle nettsted.
4. Kommisjonen skal sende anmodningen til myndigheten ledsaget av alle tilgjengelige opplysninger etter samråd med medlemsstaten. Myndigheten skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen angitt tidsfrist fastsatt i artikkel 29 nr. 3 i forordning (EF) nr. 178/2002.
5. Berørte parter kan framlegge kommentarer for Kommisjonen innen 30 dager etter at myndighetens uttalelse ble offentliggjort.
►M1
Artikkel 5
Stoff som er oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006
1. Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal bare dokumentasjon framlagt i elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter, anses som gyldig av myndigheten.
Etter vedtakelsen av de standardiserte dataformatene skal dokumentasjonen framlegges i samsvar med nevnte standardiserte dataformater for å bli ansett som gyldig.
Dersom myndigheten anser at dokumentasjonen ikke er gyldig, skal den underrette den driftsansvarlige eller den berørte parten som har framlagt dokumentasjonen, og Kommisjonen om årsakene til at den ikke anser dokumentasjonen som gyldig.
2. Myndigheten skal i forbindelse med beslutningen nevnt i artikkel 8 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006 bare ta hensyn til dokumentasjon som er framlagt innen 24 måneder etter ikrafttredelsen av en beslutning om å føre opp et stoff i del C i vedlegg III til nevnte forordning, i samsvar med forordningens artikkel 8 nr. 2.
◄M1
►M1
Artikkel 5a
Rådgivning før inngivelse
På anmodning fra en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak eller enhver annen berørt part skal myndighetens personale gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves ved inngivelse av dokumentasjon med vitenskapelige data som skal vise at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006, er trygt.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter kan be om råd før en potensiell inngivelse, fra den datoen myndigheten vedtar en uttalelse i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 som påviser at det er en mulighet for at inntak av et stoff kan ha skadelige virkninger på helsen.
Slike råd før inngivelsen skal gis i samsvar med artikkel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.
Artikkel 5b
Melding om undersøkelser
1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter skal uten unødig opphold melde fra til myndigheten om tittelen på, omfanget av og start- og sluttdatoen for enhver undersøkelse som de bestiller eller gjennomfører for å dokumentere at et stoff oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 er trygt, samt om hvilket laboratorium eller forsøksanlegg i Unionen som gjennomfører undersøkelsen.
2. Laboratorier og andre forsøksanlegg i Unionen skal også uten unødig opphold melde fra til myndigheten om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som bestilles av driftsansvarlige og andre berørte parter, og som gjennomføres av disse laboratoriene eller disse andre forsøksanleggene for å dokumentere at et stoff oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 er trygt, og om undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato samt navnet på den driftsansvarlige eller andre berørte parten som bestilte undersøkelsen.
3. Myndigheten skal registrere undersøkelser som meldes i samsvar med denne artikkelen, i databasen nevnt i artikkel 32b nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikkel 5c
Innsyn
Dersom myndigheten skal avgi en uttalelse om et stoff som er under gransking og oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på grunnlag av gyldig dokumentasjon, skal den
  1. offentliggjøre dataene som inngis i den dokumentasjonen i samsvar med artikkel 38 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene,
  2. høre berørte parter og offentligheten i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene, på grunnlag av den ikke-fortrolige versjonen av dataene som inngis i samsvar med denne forordningen.
Artikkel 5d
Fortrolighet
Ved inngivelse av dokumentasjon kan den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller en annen berørt part anmode om fortrolig behandling av visse av opplysningene eller dataene som inngis.
En slik anmodning om fortrolighet skal ha en verifiserbar begrunnelse som viser at offentliggjøring av disse opplysningene eller dataene skader anmoderens interesser i vesentlig grad i henhold til artikkel 39 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.
◄M1
►M2
Artikkel 6
Myndighetens uttalelse
1. Myndigheten skal vurdere gyldigheten av all dokumentasjon som er framlagt i henhold til artikkel 5 i denne forordningen, innen 30 dager etter at dokumentasjonen er mottatt.
2. Myndigheten skal avgi sin uttalelse om dokumentasjonen den anser som gyldig i henhold til artikkel 5 i denne forordningen innen ni måneder etter utgangen av 24-månedersperioden nevnt i artikkel 5 nr. 2 i denne forordningen.
3. Dersom det inngis flere dokumenter om det samme stoffet eller denne samme stoffgruppen i samsvar med artikkel 5 i denne forordningen, skal myndigheten avgi én uttalelse om disse dokumentene.
4. Myndigheten kan anmode en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak eller en berørt part om å framlegge tilleggsopplysninger til dokumentasjonen innen 15 dager etter myndighetens anmodning er mottatt.
Dersom myndigheten anmoder om tilleggsopplysninger, inkludert opplysninger om vilkårene for bruk av stoffet i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori og formålet med denne bruken, kan den forlenge fristen nevnt i nr. 2.
Fristen kan forlenges bare én gang med opptil tre måneder. Denne fristen skal omfatte den fristen som er fastsatt i første ledd for den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller enhver berørt part til å framlegge de opplysningene det er anmodet om.
5. Dersom myndigheten forlenger fristen i samsvar med nr. 4, skal den underrette Kommisjonen og alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller berørte parter som har framlagt dokumentasjon om samme stoff eller stoffgruppe, om dette.
Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6 tilgjengelige for Kommisjonen og medlemsstatene.
◄M2
Artikkel 7.
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 11. april 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President

Forordning (EU) nr. 489/2012

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 489/2012 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 72.
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 489/2012
av 8. juni 2012
om fastsettelse av gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 16 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Den europeiske union,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler,1 særlig artikkel 16, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. Ved artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er det fastsatt at Kommisjonen innen 1. juli 2013 skal framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om virkningene av gjennomføringen av nevnte forordning. I denne sammenheng skal medlemsstatene framlegge nødvendige relevante opplysninger til Kommisjonen innen 1. juli 2012.
  2. De nødvendige relevante opplysninger som skal framlegges av medlemsstatene, bør gjelde utviklingen på markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, herunder data som viser utviklingstrekk på markedet etter at tilsetting av vitaminer og mineraler i næringsmidler ble harmonisert på unionsplan.
  3. Slike opplysninger bør omfatte forbruksmønstre for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, opplysninger om inntak av vitaminer og mineraler i befolkningen og, dersom det er relevant, i bestemte befolkningsgrupper. Dette bør omfatte opplysninger som viser endringer i kostvaner etter at tilsetting av vitaminer og mineraler ble harmonisert på unionsplan.
  4. De nødvendige relevante opplysninger som skal framlegges av medlemsstatene, bør også gjelde tilsetting av andre stoffer enn vitaminer og mineraler i næringsmidler, herunder kosttilskudd, som fastsatt ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd.2 Slike opplysninger bør omfatte opplysninger om konsum av slike næringsmidler og hvor store stoffmengder som er tilsatt, og opplysninger om eventuelle nasjonale tiltak som er truffet for å begrense eller forby bruken av visse andre stoffer i næringsmidler.
  5. Gjennom disse gjennomføringsregler bør det fastsettes en liste over relevante opplysninger som medlemsstatene bør samle inn og framlegge for Kommisjonen, og en felles mal for framlegging av opplysningene.
  6. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –
1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 26.
2 EFT L 183 av 12.7.2002, s. 51.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Formål
Ved denne forordning er det fastsatt gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig om de nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen for å vurdere virkningene av gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikkel 2
Relevante opplysninger
1. Medlemsstatene skal innen 1. juli 2012 framlegge for Kommisjonen nødvendige relevante opplysninger, særlig om følgende:
  1. utviklingen på det nasjonale markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler etter at forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse,
  2. forbruksmønstre for næringsmidler tilsatt vitaminer og mineraler,
  3. befolkningens inntak av vitaminer og mineraler,
  4. tilsetting av andre stoffer enn vitaminer og mineraler i næringsmidler, herunder kosttilskudd, som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF, opplysninger om forbruksmønstre for slike næringsmidler og hvor store mengder av stoffene som tilsettes i næringsmidler og kosttilskudd.
2. De nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen i henhold til nr. 1, skal minst omfatte opplysningene angitt i vedlegg I til denne forordning.
De nødvendige relevante opplysningene og nærmere detaljer skal framlegges for Kommisjonen i henhold til malen som er fastsatt i vedlegg II til denne forordning.
3. En medlemsstat skal informere Kommisjonen dersom noen av opplysningene angitt i vedlegg I ikke er tilgjengelige eller av andre grunner ikke kan framlegges for Kommisjonen innen 1. juli 2012.
Artikkel 3.
Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 8. juni 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
Vedlegg I
Nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge med det formål å vurdere virkningene av gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1925/2006
  1. Opplysninger om utviklingen på det nasjonale markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, skal omfatte følgende:
    1. generelle opplysninger om det nasjonale markedet, herunder markedsandelen til bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier,
    2. opplysninger om utviklingstrekk på det nasjonale markedet.
    Opplysningene nevnt i nr. 1 og 2 skal omfatte opplysninger om næringsmidler som inneholder de vitaminer og mineraler som det er mest vanlig å tilsette samt opplysninger om hvor store mengder vitaminer og mineraler som tilsettes. Slike opplysninger kan hentes fra kommersielt tilgjengelige markedsrapporter, nasjonale overvåkingstiltak og andre relevante, angitte kilder.
  2. Opplysninger om forbruksmønstre for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, skal omfatte følgende:
    1. opplysninger om befolkningen eller bestemte befolkningsgruppers forbruksmønstre for bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier som er tilsatt vitaminer eller mineraler, herunder slike opplysninger for næringsmidler som inneholder de vitaminer og mineraler som det er mest vanlig å tilsette samt opplysninger om hvor store mengder som tilsettes,
    2. opplysninger hentet fra nasjonale representative kostholdsundersøkelser, data fra vitenskapelige studier og andre relevante, angitte kilder, herunder opplysninger om metodikk for vurdering av kostvaner, befolkningsgrupper og aldersgrupper,
    3. opplysninger om observerte endringer i kostvaner og utviklingstrekk innen konsum av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, særlig endringer som kan knyttes til datoen for anvendelse av forordning (EF) nr. 1925/2006. Medlemsstatene skal framlegge nærmere opplysninger om grunnlaget for de observerte endringene, herunder opplysninger om grunnlagsdataene som er brukt til å sammenligne nåværende og tidligere konsum av næringsmidler tilsatt vitaminer og mineraler.
  3. Opplysninger om inntak av vitaminer og mineraler skal omfatte følgende:
    1. opplysninger om befolkningens og, dersom det er relevant, bestemte befolkningsgruppers inntak av vitaminer og mineraler. Disse opplysningene skal hentes fra datakildene nevnt i punkt B.2 i dette vedlegg,
    2. opplysninger om observerte endringer i inntaket av vitaminer og mineraler, herunder utviklingstrekk som kan knyttes til datoen da forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse. Medlemsstatene skal framlegge nærmere opplysninger om grunnlaget for de observerte endringene, herunder detaljer om grunnlagsdataene som er brukt til å sammenligne inntak av næringsmidler tilsatt vitaminer og mineraler før og etter anvendelsesdatoen.
  4. Opplysninger om tilsetting av andre stoffer enn vitaminer og mineraler skal omfatte følgende:
    1. opplysninger om det nasjonale markedet for næringsmidler som er tilsatt visse andre stoffer, herunder markedsandelen til bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier,
    2. opplysninger om det nasjonale markedet for kosttilskudd, som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF,
    3. opplysninger om de stoffene det er mest vanlig å tilsette i næringsmidler, basert på opplysninger fra kommersielt tilgjengelige markedsrapporter, nasjonale overvåkingstiltak og andre relevante, angitte kilder samt opplysninger om hvor store mengder av andre stoffer som tilsettes i bestemte næringsmidler eller næringsmiddelkategorier,
    4. opplysninger om nasjonale tiltak, herunder lovgivningsmessige tiltak og ikke-lovgivningsmessige tiltak med det formål å begrense eller forby bruk av andre stoffer i framstillingen av næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Vedlegg II
Mal for framlegging av medlemsstatenes opplysninger
Utvikling på markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler
Opplysninger som skal framlegges Kilde
Nasjonale markedsandeler for forskjellige næringsmiddelprodukter som er tilsatt vitaminer og mineraler, etter de 20 næringsmiddelkategoriene i klassifiseringssystemet FoodEx,1 unntatt næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og kosttilskudd.
Utviklingstrekk i markedsstørrelsen for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, særlig opplysninger om markedet før og etter datoen da forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse.
1 Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, «The food classification and description system FoodEx 2 (draft-revision 1)». Supporting Publications 2011:215. [438 s.]. Tilgjengelig på Internett: www.efsa.europa.eu.
Forbruksmønstre for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler
Opplysninger som skal framlegges Kilde
Befolkningens gjennomsnittlige konsum av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler.
Gjennomsnittlig konsum av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, etter følgende befolkningsgrupper:
– voksne (18 år eller eldre),
– barn (under 18 år) og, dersom det er relevant, etter bestemte aldersgrupper, og
– etter de 20 næringsmiddelkategoriene i klassifiseringssystemet FoodEx, unntatt næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov og kosttilskudd.
Mengden vitaminer og mineraler som tilsettes i næringsmidler, etter de 20 næringsmiddelkategoriene i klassifiseringssystemet FoodEx. Dette skal oppgis som eksakte mengder eller intervaller.
Observerte endringer i forbruksmønstre for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, herunder grunnlagsdata som er brukt til å sammenligne konsum før og etter datoen da forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse.
Inntak av vitaminer og mineraler
Opplysninger som skal framlegges Kilde
Befolkningens gjennomsnittlige inntak av vitaminer og mineraler.
Gjennomsnittlig inntak av vitaminer og mineraler etter følgende befolkningsgrupper:
– voksne (18 år eller eldre),
– barn (under 18 år) og, dersom relevant, etter bestemte aldersgrupper.
Metode for kostholdsundersøkelser (hovedsakelig metoder for vurdering av kostvaner, aldersgrupper, befolkningsgrupper).
Observerte endringer i inntak av vitaminer og mineraler, herunder opplysninger om grunnlagsdata som er brukt til å sammenligne inntak før og etter datoen da forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse.
Tilsetting av andre stoffer enn vitaminer og mineraler
Opplysninger som skal framlegges Kilde
Nasjonale markedsandeler for næringsmiddelprodukter, herunder kosttilskudd som er tilsatt andre stoffer, etter følgende stoffkategorier:
1. Aminosyrer
2. Enzymer
3. Prebiotika og probiotika
4. Essensielle fettsyrer og andre særlige fettsyrer
5. Planteprodukter og planteekstrakter
6. Andre stoffer
Utviklingstrekk i markedsstørrelsen og særlig opplysninger om markedet før og etter datoen da forordning (EF) nr. 1925/2006 fikk anvendelse.
Nasjonale tiltak som berører begrensninger eller forbud mot bruk av andre stoffer ved framstilling av næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Forordninger i pdf

Refereres av

4 dokument(er) refererer hit.