Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

Departement
Helse- og omsorgsdepartementet Landbruks- og matdepartementet Nærings- og fiskeridepartementet
Ikrafttredelse av siste endring
2025-12-08

Vis endringshistorikk · Abonner (Atom)

Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

§ 1. Virkeområde

Forskriften regulerer hvilke farmakologisk virksomme stoffer som er tillatt å bruke til matproduserende dyr, og hvilke grenseverdier som gjelder for rester av tillatte stoffer i næringsmidler fra dyr.
Ved motstrid mellom forordningenes bestemmelser og denne forskriften går alltid forordningenes bestemmelser foran.

§ 2. Gjennomføring av forordninger om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12 (forordning (EF) nr. 470/2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12a (forordning (EU) 2017/880 om regler for bruk av grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i enkelte næringsmidler til andre næringsmidler som kommer fra samme art, og grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i en art eller flere til andre arter i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12b (forordning (EU) 2018/470 om detaljerte regler for maksimale grenseverdier for reststoffer som skal tas hensyn til i forbindelse med kontrollen av næringsmidler av animalsk opprinnelse, som er blitt behandlet i EU etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 37/2010

EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 12 (forordning (EF) nr. 470/2009), nr. 12a (forordning (EU) 2017/880), nr. 12b (forordning (EU) 2017/12), nr. 12c (forordning (EU) 2018/782), nr. 12e (forordning (EU) 2019/1871) og nr. 13 (forordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning (EU) nr. 758/2010, forordning (EU) nr. 759/2010, forordning (EU) nr. 761/2010, forordning (EU) nr. 890/2010, forordning (EU) nr. 914/2010, forordning (EU) nr. 362/2011, forordning (EU) nr. 363/2011, forordning (EU) nr. 84/2012, forordning (EU) nr. 85/2012, forordning (EU) nr. 86/2012, forordning (EU) nr. 107/2012, forordning (EU) nr. 122/2012, forordning (EU) nr. 123/2012, forordning (EU) nr. 201/2012, forordning (EU) nr. 202/2012, forordning (EU) nr. 221/2012, forordning (EU) nr. 222/2012, forordning (EU) nr. 436/2012, forordning (EU) nr. 466/2012, forordning (EU) nr. 1161/2012, forordning (EU) nr. 1186/2012, forordning (EU) nr. 1191/2012, forordning (EU) nr. 59/2013, forordning (EU) nr. 115/2013, forordning (EU) nr. 116/2013, forordning (EU) nr. 394/2013, forordning (EU) nr. 406/2013, forordning (EU) nr. 489/2013, forordning (EU) nr. 1056/2013, forordning (EU) nr. 1057/2013, forordning (EU) nr. 1235/2013, forordning (EU) nr. 19/2014, forordning (EU) nr. 20/2014, forordning (EU) nr. 200/2014, forordning (EU) nr. 201/2014, forordning (EU) nr. 418/2014, forordning (EU) nr. 676/2014, forordning (EU) nr. 677/2014, forordning (EU) nr. 681/2014, forordning (EU) nr. 682/2014, forordning (EU) nr. 683/2014, forordning (EU) nr. 967/2014, forordning (EU) nr. 1277/2014, forordning (EU) nr. 1359/2014, forordning (EU) nr. 1390/2014, forordning (EU) 2015/149, forordning (EU) 2015/150, forordning (EU) 2015/151, forordning (EU) 2015/152, forordning (EU) 2015/394, forordning (EU) 2015/446, forordning (EU) 2015/1308, forordning (EU) 2015/1078, forordning (EU) 2015/1079, forordning (EU) 2015/1080, forordning (EU) 2015/1491, forordning (EU) 2015/1492, forordning (EU) 2015/1820, forordning (EU) 2015/2062, forordning (EU) 2016/129, forordning (EU) 2016/576, forordning (EU) 2016/710, forordning (EU) 2016/885, forordning (EU) 2016/1444, forordning (EU) 2016/1834, forordning (EU) 2016/2045, forordning (EU) 2016/2074, forordning (EU) 2017/201, forordning (EU) 2017/1558, forordning (EU) 2017/1559, forordning (EU) 2018/721, forordning (EU) 2018/722, forordning (EU) 2018/1076, forordning (EU) 2018/1967, forordning (EU) 2019/238, forordning (EU) 2019/1881, forordning (EU) 2020/42, forordning (EU) 2020/43, forordning (EU) 2020/1685, forordning (EU) 2020/1712, forordning (EU) 2021/621, forordning (EU) 2022/634, forordning (EU) 2023/454, forordning (EU) 2023/981, forordning (EU) 2023/2194, forordning (EU) 2023/2203, forordning (EU) 2024/859, forordning (EU) 2024/860), forordning (EU) 2025/1102 og forordning (EU) 2025/1908) om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XIII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Endret ved forskrifter 5 okt 2012 nr. 944, 4 feb 2013 nr. 140, 22 mars 2013 nr. 317, 7 okt 2013 nr. 1211, 12 nov 2013 nr. 1325, 8 april 2014 nr. 408, 17 mai 2014 nr. 652, 26 sep 2014 nr. 1248, 7 jan 2015 nr. 16, 2 mars 2015 nr. 172, 25 mars 2015 nr. 306, 1 juni 2015 nr. 587, 13 juli 2015 nr. 895, 25 sep 2015 nr. 1125, 2 nov 2015 nr. 1248, 2 nov 2015 nr. 1468, 8 feb 2016 nr. 108, 23 mars 2016 nr. 323 (i kraft 19 mars 2016), 2 mai 2016 nr. 458, 6 juni 2016 nr. 578, 8 juli 2016 nr. 910, 4 feb 2017 nr. 122, 4 feb 2017 nr. 123, 20 mars 2017 nr. 348, 6 mai 2017 nr. 550, 7 juli 2017 nr. 1175, 10 feb 2018 nr. 214, 5 des 2018 nr. 1846, 30 mars 2019 nr. 439, 9 mai 2019 nr. 587, 27 sep 2019 nr. 1269, 26 okt 2020 nr. 2141, 14 des 2020 nr. 2897, 22 mars 2021 nr. 1026, 13 juli 2021 nr. 2415, 12 des 2022 nr. 2221, 23 sep 2023 nr. 1526, 30 okt 2023 nr. 1760, 29 april 2024 nr. 720, 26 feb 2025 nr. 318, 27 okt 2025 nr. 2129, 8 des 2025 nr. 2433.

§ 4. Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26 og dyrehelsepersonelloven.

§ 6. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 7. Ikrafttredelse mv.

Denne forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Forordning (EF) nr. 470/2009

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 470/2009
av 6. mai 2009
om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37 og artikkel 152 nr. 4 bokstav b),
under henvisning til forslag fra Kommisjonen,
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,1
etter samråd med Regionkomiteen,
etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 2512 og
ut fra følgende betraktninger:
  1. Den vitenskapelige og tekniske utvikling gjør det mulig å påvise rester av veterinærpreparater i næringsmidler i stadig lavere konsentrasjoner.
  2. For å verne folkehelsen bør det fastsettes grenseverdier for rester i samsvar med allment anerkjente prinsipper for sikkerhetsvurdering, idet det tas hensyn til toksikologiske risikoer, miljøforurensning samt resters mikrobiologiske og farmakologiske virkninger. Det bør også tas hensyn til andre vitenskapelige sikkerhetsvurderinger av de berørte stoffene som kan ha blitt utført av internasjonale organisasjoner eller av vitenskapelige organer som er etablert i Fellesskapet.
  3. Denne forordning vedrører folkehelsen direkte og er relevant for det indre markeds funksjon på området produkter av animalsk opprinnelse, som er omfattet av vedlegg I til traktaten. Det må derfor fastsettes grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i flere næringsmidler av animalsk opprinnelse, herunder kjøtt, fisk, melk, egg og honning.
  4. Ved rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse3 ble det innført fellesskapsframgangsmåter for å vurdere sikkerheten i forbindelse med rester av farmakologisk virksomme stoffer i samsvar med sikkerhetskravene til næringsmiddeltrygghet. Et farmakologisk virksomt stoff kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon bare dersom vurderingen av stoffet er positiv. Det fastsettes grenseverdier for rester av slike stoffer når det anses nødvendig for å verne folkehelsen.
  5. I henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater4 kan veterinærpreparater godkjennes eller tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bare dersom de er blitt vurdert som uskadelige i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90. Videre inneholder direktivet regler for dokumentasjon om anvendelse, ikke-anbefalt bruk, forskriving og distribuering av veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
  6. I lys av Europaparlamentets resolusjon av 3. mai 20015 om tilgjengeligheten av veterinærpreparater, Kommisjonens offentlige høring fra 2004 og dens vurdering av erfaringen så langt, har det vist seg nødvendig å endre framgangsmåtene for fastsettelse av grenseverdier for rester, samtidig som den generelle ordningen for fastsettelse av slike grenseverdier opprettholdes.
  7. Grenseverdier for rester ligger til grunn for de tilbakeholdingstider som i samsvar med direktiv 2001/82/EF skal angis i markedsføringstillatelser for veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon samt for den kontroll av rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse som utføres i medlemsstatene og ved grensekontrollstasjoner.
  8. I henhold til rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold6 er det forbudt å bruke visse stoffer til bestemte formål i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. Denne forordning bør få anvendelse uten at det berører de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr tilførsel av visse stoffer med hormonelle virkninger til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
  9. Ved rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler7 fastsettes særlige regler for stoffer som ikke er tilført med hensikt. Disse stoffene bør ikke være underlagt regelverket for grenseverdier for rester.
  10. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet8 fastsettes en ramme for næringsmiddelregelverket på fellesskapsplan samt definisjoner på dette området. Definisjonene bør gjelde i forbindelse med regelverket for grenseverdier for rester.
  11. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes9 fastsettes generelle bestemmelser om kontroll av næringsmidler i Fellesskapet samt definisjoner på dette området. Nevnte bestemmelser og definisjoner bør gjelde i forbindelse med regelverket for grenseverdier for rester. Påvisning av ulovlig bruk av stoffer bør prioriteres, og en del av prøvene bør velges ut etter en risikobasert metode.
  12. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor10 får Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret») i oppgave å gi råd om de grenseverdier for rester av veterinærpreparater som kan tillates for næringsmidler av animalsk opprinnelse.
  13. Det bør fastsettes grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer som brukes eller er beregnet brukt i veterinærpreparater som bringes i omsetning i Fellesskapet.
  14. Den offentlige høringen og det at bare et fåtall veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon er blitt godkjent i de senere år, har ført til at slike preparater ikke er like tilgjengelige lenger.
  15. For å sikre dyrs helse og velferd må det finnes veterinærpreparater til behandling av bestemte sykdomstilstander. Mangel på egnede veterinærpreparater til en bestemt behandling av en bestemt art kan dessuten bidra til feilaktig eller ulovlig bruk av stoffer.
  16. Ordningen som ble innført ved forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor endres for å øke tilgjengeligheten av veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. For å nå dette mål bør det vedtas at kontoret systematisk skal vurdere om en grenseverdi for rester som er fastsatt for en bestemt art eller et bestemt næringsmiddel, kan anvendes på en annen art eller et annet næringsmiddel. I den forbindelse bør det tas hensyn til egnetheten av de sikkerhetsfaktorer som allerede inngår i ordningen, for å sikre at næringsmiddeltryggheten og dyrenes velferd ikke bringes i fare.
  17. Det er allment anerkjent at vitenskapelige risikovurderinger i visse tilfeller ikke er tilstrekkelig for å framskaffe alle de opplysninger som avgjørelser om risikohåndtering bør bygge på, og at det kan tas berettiget hensyn til andre forhold som er relevante for saken, herunder de tekniske sidene ved næringsmiddelproduksjonen og muligheten for å gjennomføre kontroller. Kontoret bør derfor avgi en uttalelse som inneholder en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering av rester av farmakologisk virksomme stoffer.
  18. For at den generelle rammen for grenseverdier for rester skal fungere problemfritt, må det vedtas nærmere regler for hvilket format og hvilket innhold søknader om fastsettelse av grenseverdier skal ha, samt metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
  19. I tillegg til veterinærpreparater brukes det innen husdyrhold også andre produkter, som ikke er underlagt særlige regler for rester, f.eks. biocidprodukter. Biocidproduktene er definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter.11 Videre kan veterinærpreparater som ikke innehar en markedsføringstillatelse i Fellesskapet, være tillatte i land utenfor Fellesskapet. Det kan skyldes at andre sykdommer eller arter i målgruppen er vanligere i andre regioner, eller at foretakene har valgt å ikke markedsføre et preparat i Fellesskapet. At et preparat ikke er tillatt i Fellesskapet, behøver ikke å bety at det er skadelig. Med hensyn til slike preparaters farmakologisk virksomme stoffer bør Kommisjonen ha mulighet til å fastsette en grenseverdi for rester i næringsmidler, etter en uttalelse fra kontoret, i samsvar med prinsippene som er fastsatt for farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater. Forordning (EF) nr. 726/2004 må dessuten endres slik at rådgivning om grenseverdier for rester av virksomme stoffer i biocidprodukter også inngår i kontorets oppgaver.
  20. I henhold til ordningen som ble innført ved direktiv 98/8/EF, er driftsansvarlige som markedsfører eller ønsker å markedsføre biocidprodukter, forpliktet til å betale avgifter for de vurderinger som utføres i forbindelse med de ulike framgangsmåtene i nevnte direktiv. I henhold til denne forordning skal kontoret utføre vurderinger i forbindelse med fastsettelsen av en grenseverdi for rester av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i biocidprodukter. Det bør derfor tydelig framgå av forordningen hvordan vurderingene skal finansieres, slik at det tas behørig hensyn til de avgifter som allerede er innkrevd for vurderinger som er utført eller skal utføres i henhold til nevnte direktiv.
  21. Innenfor rammen av Codex Alimentarius bidrar Fellesskapet til å utarbeide internasjonale standarder for grenseverdier for rester, samtidig som den sørger for at det høye nivået for vern av folkehelsen i Fellesskapet opprettholdes. Fellesskapet bør derfor uten ytterligere risikovurdering kunne overta de grenseverdier for rester i Codex Alimentarius som den har støttet i de relevante møtene i Codex Alimentarius-kommisjonen. På den måten vil samsvaret øke ytterligere mellom internasjonale standarder og Fellesskapets regelverk for grenseverdier for rester.
  22. Næringsmidler kontrolleres med hensyn til rester av farmakologisk virksomme stoffer i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004. Selv om det ikke er fastsatt grenseverdier for slike stoffer i henhold til denne forordning, kan det likevel forekomme rester av slike stoffer i form av miljøforurensning eller naturlige metabolitter hos dyret. Med laboratoriemetoder kan det påvises stadig mindre rester av slike stoffer. Rester av denne typen har medført forskjellige kontrollrutiner i medlemsstatene.
  23. I henhold til rådsdirektiv 97/78/EF av 18. desember 1997 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av produkter som innføres til Fellesskapet fra tredjestater12 skal alle sendinger som importeres fra tredjestater gjennomgå veterinærkontroll, og i henhold til kommisjonsvedtak 2005/34/EF 13 fastsettes harmoniserte standarder for analyse av visse rester i produkter av animalsk opprinnelse importert fra tredjestater. Bestemmelsene i vedtak 2005/34/EF bør utvides til å omfatte alle produkter av animalsk opprinnelse som bringes i omsetning i Fellesskapet.
  24. En rekke farmakologisk virksomme stoffer er forbudt eller for tiden ikke tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 2377/90, direktiv 96/22/EF eller europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.14 Rester av farmakologisk virksomme stoffer i produkter av animalsk opprinnelse som skyldes ulovlig bruk eller miljøforurensning, bør kontrolleres og overvåkes nøye i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres rester i levende dyr og animalske produkter,15 uavhengig av produktets opprinnelse.
  25. For å lette handelen innenfor og innførselen til Fellesskapet bør Fellesskapet innføre framgangsmåter for å fastsette referanseverdier for tiltak ved resteverdier som det er teknisk mulig å fastsette ved en laboratorieanalyse, uten å undergrave et høyt nivå for vern av menneskers helse i Fellesskapet. Fastsettelsen av referanseverdier for tiltak bør ikke på noen som helst måte brukes som et påskudd for å tolerere ulovlig bruk av forbudte eller ikke tillatte stoffer til behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. Alle rester av slike stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal derfor anses som uønsket.
  26. Det er også hensiktsmessig at Fellesskapet fastsetter en harmonisert metode for tilfeller der medlemsstatene finner tegn på et tilbakevendende problem, i og med at et slikt funn kan tyde på et mønster med misbruk av et bestemt stoff eller manglende respekt for garantier avgitt av tredjestater med hensyn til produksjon av næringsmidler bestemt til innførsel til Fellesskapet. Medlemsstatene bør underrette Kommisjonen om tilbakevendende problemer, og det bør treffes passende oppfølgingstiltak.
  27. Det nåværende regelverket for grenseverdier for rester bør forenkles ved at alle beslutninger om klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer med hensyn til rester samles i én kommisjonsforordning.
  28. De tiltak som er nødvendige for å gjennomføre denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.16
  29. Kommisjonen bør særlig få myndighet til å vedta metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering når det gjelder fastsettelsen av grenseverdier for rester, bestemmelser om vilkårene for ekstrapolering, bestemmelser om fastsettelse av referanseverdier for tiltak, herunder tiltak for å revurdere referanseverdiene, samt metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for fastsettelse av referanseverdier for tiltak. Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning eller utfylle den med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
  30. Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta bestemmelser om fastsettelsen av referanseverdier for tiltak og om revurdering av disse referanseverdiene.
  31. Ettersom målene for denne forordning, nemlig å verne menneskers og dyrs helse og sikre tilgjengeligheten av passende veterinærpreparater, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av forordningens omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
  32. Av klarhetshensyn må derfor forordning (EØF) nr. 2377/90 erstattes med en ny forordning.
  33. Det bør fastsettes en overgangsperiode slik at Kommisjonen får tid til å utarbeide og vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester, som fastsatt i vedlegg I–IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, samt visse gjennomføringsbestemmelser for den nye forordningen –
1 EUT C 10 av 15.1.2008, s. 51.
2 Europaparlamentsuttalelse av 17. juni 2008 (ennå ikke offentliggjort i EUT), Rådets felles holdning av 18. desember 2008 (EUT C 33 E av 10.2.2009, s. 30) og Europaparlamentets holdning av 2. april 2009 (ennå ikke offentliggjort i EUT).
3 EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1.
4 EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.
5 EFT L 27 av 31.1.2002, s. 80.
6 EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3.
7 EFT L 37 av 13.2.1993, s. 1.
8 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.
9 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.
10 EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
11 EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
12 EFT L 24 av 30.1.1998, s. 9.
13 EUT L 16 av 20.1.2005, s. 61.
14 EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
15 EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10.
16 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Avdeling I
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. For å sikre næringsmiddeltryggheten inneholder denne forordning regler og framgangsmåter med henblikk på å fastsette
  1. den største resten av et farmakologisk virksomt stoff som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse (grenseverdi for rester),
  2. et nivå for rester av et farmakologisk virksomt stoff som fastsettes for kontrollformål, for visse stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for i samsvar med denne forordning (referanseverdi for tiltak).
2. Denne forordning får ikke anvendelse på
  1. virksomme bestanddeler av biologisk opprinnelse beregnet på å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunstatus, som brukes i immunologiske veterinærpreparater,
3. Denne forordning får anvendelse uten å berøre de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som fastsatt i direktiv 96/22/EF.
Artikkel 2
Definisjoner
I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, menes i denne forordning med:
  1. «rester av farmakologisk virksomme stoffer» alle farmakologisk virksomme stoffer, uttrykt i mg/kg eller μg/kg våt vekt, enten det er virksomme stoffer, hjelpestoffer eller nedbrytingsprodukter, og deres metabolitter som finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse,
  2. «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon.
Avdeling II
Grenseverdier for rester
Kapittel I
Risikovurdering og risikohåndtering
Avsnitt 1
Farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater i Fellesskapet
Artikkel 3
Søknad om kontorets uttalelse
Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for rester, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning.
For dette formål skal den som søker om en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som inneholder et slikt stoff, den som akter å søke om en slik markedsføringstillatelse eller, eventuelt, innehaveren av en slik markedsføringstillatelse, framlegge en søknad for kontoret.
Artikkel 4
Kontorets uttalelse
1. Kontorets uttalelse skal bestå av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
2. Den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering skal ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på passende veterinærpreparater. I uttalelsen skal det tas hensyn til eventuelle relevante vitenskapelige opplysninger fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, opprettet ved artikkel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikkel 5
Ekstrapolering
For å sikre tilgjengeligheten av tillatte veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal kontoret, idet det sikrer et høyt nivå for vern av menneskers helse, når det gjennomfører vitenskapelige risikovurderinger og utarbeider anbefalinger om risikohåndtering, overveie å bruke grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller grenseverdier for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Artikkel 6
Vitenskapelig risikovurdering
1. I den vitenskapelige risikovurderingen skal det tas hensyn til metaboliseringen og nedbrytingen av farmakologisk virksomme stoffer i relevante dyrearter, samt til hvilken type og hvor store rester som kan inntas av mennesker gjennom et helt liv uten noen nevneverdig helserisiko, uttrykt som akseptabelt daglig inntak (ADI). Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2.
2. Den vitenskapelige risikovurderingen skal omhandle følgende:
  1. hvilken type og hvor store rester som anses ikke å utgjøre en fare for menneskers helse,
  2. risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger på mennesker,
  3. rester som forekommer i næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse eller i miljøet.
3. Dersom det ikke er mulig å vurdere stoffets metabolisering og nedbryting, kan den vitenskapelige risikovurderingen bygge på overvåkings- eller eksponeringsdata.
Artikkel 7
Anbefalinger om risikohåndtering
Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende:
  1. tilgjengeligheten av alternative stoffer til behandling av den relevante arten, eller behovet for det vurderte stoffet for å unngå unødvendig lidelse for dyrene eller for å ivareta sikkerheten til personene som behandler dem,
  2. andre relevante faktorer, som de tekniske sidene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmulighetene, vilkårene for bruk av farmakologisk virksomme stoffer i veterinærpreparater, god praksis ved bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, samt risikoen for feil eller ulovlig bruk,
  3. hvorvidt det bør fastsettes en grenseverdi for rester eller en foreløpig grenseverdi for rester av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater, hva denne grenseverdien bør være og, eventuelt, vilkår eller begrensninger for bruken av det berørte stoffet,
  4. hvorvidt de framlagte opplysninger ikke er tilstrekkelige til å kunne bestemme en sikker grense, eller hvorvidt det som følge av manglende vitenskapelige opplysninger ikke kan trekkes en endelig konklusjon når det gjelder virkningene av rester av et stoff for menneskers helse. I begge tilfeller kan det ikke anbefales en grenseverdi for rester.
Artikkel 8
Søknader og framgangsmåter
1. Søknaden omhandlet i artikkel 3 skal oppfylle de bestemmelser om form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1 og ledsages av den avgift som skal betales til kontoret.
2. Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis senest 210 dager etter mottak av en gyldig søknad i samsvar med artikkel 3 og nr. 1 i denne artikkel. Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
3. Kontoret skal oversende uttalelsen omhandlet i artikkel 4 til søkeren. Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om at uttalelsen revurderes. I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen.
Senest 60 dager etter å ha mottatt søkerens begrunnelse for anmodningen om en ny vurdering, skal komiteen ta stilling til om uttalelsen skal revideres og vedta den endelige uttalelsen. Begrunnelsen for konklusjonen med hensyn til anmodningen skal vedlegges den endelige uttalelsen.
4. Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og søkeren sammen med begrunnelsen for sine konklusjoner.
Avsnitt 2
Andre farmakologisk virksomme stoffer som kontoret kan anmodes om å avgi en uttalelse om
Artikkel 9
Kontorets uttalelse på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat
1. Kommisjonen eller en medlemsstat kan anmode kontoret om en uttalelse om grenseverdier for rester i følgende tilfeller:
  1. dersom det berørte stoffet er tillatt brukt i et veterinærpreparat i en tredjestat og det ikke er framlagt en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for rester av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte arten i henhold til artikkel 3,
  2. dersom det berørte stoffet inngår i et legemiddel som skal brukes i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, og det ikke er framlagt noen søknad om fastsettelse av en grenseverdi for rester av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte art i henhold til artikkel 3 i denne forordning.
I tilfellet nevnt i bokstav b), når det gjelder sjeldne dyrearter eller begrenset bruk, kan anmodningen framlegges for kontoret av en berørt part eller organisasjon.
Artikkel 4-7 får anvendelse.
En anmodning om en uttalelse som nevnt i første ledd i dette nummer skal oppfylle de krav til form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
2. Kontoret skal sikre at komiteen avgir uttalelse senest 210 dager etter mottak av anmodningen fra Kommisjonen, en medlemsstat eller en berørt part eller organisasjon. Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
3. Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og, eventuelt, til medlemsstaten eller den berørte parten eller organisasjonen som kom med anmodningen, og den skal begrunne sine konklusjoner.
Artikkel 10
Farmakologisk virksomme stoffer i biocidprodukter som brukes i husdyrhold
1. Med henblikk på artikkel 10 nr. 2 ii) i direktiv 98/8/EF skal grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer til bruk i et biocidprodukt som brukes i husdyrhold, fastsettes
  1. etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 9 i denne forordning for
    1. virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som omfattes av det tiårige arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF,
    2. virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som vedkommende myndighet har godtatt dokumentasjonen for i henhold til artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i nevnte direktiv før 6. juli 2009,
  2. etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 8 i denne forordning og på grunnlag av en søknad framlagt i samsvar med artikkel 3 i denne forordning for alle andre virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som medlemsstatene eller Kommisjonen mener det er nødvendig å fastsette en grenseverdi for rester for.
2. Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene omhandlet i nr. 1 i samsvar med artikkel 14. Med henblikk på klassifiseringen skal Kommisjonen vedta en forordning som omhandlet i artikkel 17 nr. 1.
Eventuelle særlige bestemmelser om vilkår for bruk av stoffene som er klassifisert i samsvar med første ledd i dette nummer, skal fastsettes i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktiv 98/8/EF.
3. Kostnadene ved de vurderinger som kontoret utfører etter anmodninger i samsvar med nr. 1 bokstav a) i denne artikkel, skal dekkes over kontorets budsjett som omhandlet i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004. Dette gjelder likevel ikke vurderingskostnader for en rapportør som i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i nevnte forordning har fått i oppgave å fastsette en grenseverdi for rester, dersom rapportøren er utpekt av en medlemsstat som allerede har innkrevd et gebyr for vurderingen på grunnlag av artikkel 25 i direktiv 98/8/EF. Størrelsen på gebyrene for vurderinger som utføres av kontoret og rapportøren etter en søknad i samsvar med nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, skal fastsettes i samsvar med artikkel 70 i rådsforordning (EF) nr. 726/2004. Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor1 får anvendelse.
1 EFT L 35 av 15.2.1995, s. 1.
Avsnitt 3
Felles bestemmelser
Artikkel 11
Ny vurdering av uttalelse
Dersom Kommisjonen, søkeren nevnt i artikkel 3 eller en medlemsstat på grunnlag av nye opplysninger mener det er nødvendig å vurdere en uttalelse på nytt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den anmode kontoret om å avgi en ny uttalelse om de berørte stoffene. Dersom det er fastsatt en grenseverdi for rester i samsvar med denne forordning for bestemte næringsmidler eller arter, får artikkel 3 og 9 anvendelse ved fastsettelsen av en grenseverdi for rester for dette stoffet i andre næringsmidler eller arter.
Anmodningen omhandlet i første ledd skal ledsages av opplysninger som gjør det klart hva som må vurderes på nytt. Artikkel 8 nr. 2–4 eller eventuelt artikkel 9 nr. 2 og 3 skal få anvendelse på den nye uttalelsen.
Artikkel 12
Offentliggjøring av uttalelser
Kontoret skal offentliggjøre uttalelsene omhandlet i artikkel 4, 9 og 11 etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
Artikkel 13
Gjennomføringstiltak
1. Etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 skal Kommisjonen i samråd med kontoret treffe tiltak med hensyn til form og innhold for de søknader og anmodninger som er omhandlet i artikkel 3 og 9.
2. Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og berørte parter treffe tiltak med hensyn til
  1. de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i artikkel 6 og 7, herunder tekniske krav i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder,
  2. regler for bruken av en grenseverdi for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller for bruken av en grenseverdi for rester som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter. Av reglene skal det framgå hvordan og i hvilke tilfeller vitenskapelige opplysninger om rester i et bestemt næringsmiddel eller i én eller flere arter kan brukes til å fastsette en grenseverdi for rester i andre næringsmidler eller arter.
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 25 nr. 3.
Kapittel II
Klassifisering
Artikkel 14
Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer
1. Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene etter en uttalelse fra kontoret om grenseverdien for rester i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
2. Klassifiseringen skal omfatte en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske klassene de tilhører. I forbindelse med klassifiseringen skal det også for hvert av stoffene og eventuelt for bestemte næringsmidler eller arter, fastsettes enten
  1. en grenseverdi for rester,
  2. en foreløpig grenseverdi for rester,
  3. at det ikke er behov for å fastsette en grenseverdi for rester,
  4. et forbud mot å tilføre stoffet.
3. Det skal fastsettes en grenseverdi for rester når dette anses som nødvendig for å verne menneskers helse
  1. etter en uttalelse fra kontoret i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, eller
  2. etter en beslutning i Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for en grenseverdi for rester for et farmakologisk virksomt stoff beregnet på bruk i et veterinærpreparat, forutsatt at de vitenskapelige opplysningene som er hensyntatt, er blitt gjort tilgjengelige for Fellesskapets delegasjon før beslutningen i Codex Alimentarius-kommisjonen. I så fall er en ytterligere vurdering fra kontoret ikke påkrevd.
4. Det kan fastsettes en foreløpig grenseverdi for rester i tilfeller hvor de vitenskapelige opplysningene er ufullstendige, forutsatt at det ikke er grunn til å tro at rester av det berørte stoffet innenfor de foreslåtte grensene utgjør en fare for menneskers helse.
Den foreløpige grenseverdien for rester skal gjelde i et begrenset tidsrom på høyst fem år. Tidsrommet kan forlenges én gang med en periode på høyst to år, dersom det kan dokumenteres at forlengelsen vil gjøre det mulig å avslutte pågående vitenskapelige undersøkelser.
5. Det skal ikke fastsettes en grenseverdi for rester dersom det som følge av en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse.
6. Tilførsel av et stoff til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal være forbudt i henhold til en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, i følgende tilfeller:
  1. når forekomsten av et farmakologisk virksomt stoff eller rester av stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse kan utgjøre en fare for menneskers helse,
  2. når det ikke kan trekkes en endelig konklusjon med hensyn til virkningene på menneskers helse av rester av et stoff.
7. Dersom det anses som nødvendig for å verne menneskers helse, skal klassifiseringen omfatte vilkår og begrensninger for bruk av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater som er underlagt en grenseverdi for rester, eller som det ikke er fastsatt en grenseverdi for rester for.
Artikkel 15
Framskyndet framgangsmåte for en uttalelse fra kontoret
1. I særlige tilfeller, når det er nødvendig å hastegodkjenne et veterinærpreparat eller et biocidprodukt av hensyn til vernet av folkehelsen eller dyrs helse og velferd, kan Kommisjonen, personer som har søkt om en uttalelse i henhold til artikkel 3, eller en medlemsstat, anmode kontoret om å utføre en framskyndet framgangsmåte for å vurdere grenseverdien for rester for et farmakologisk virksomt stoff som inngår i nevnte produkter.
2. Formen på og innholdet i søknaden omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
3. Med forbehold for fristene fastsatt i artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 2 skal kontoret sikre at komiteens uttalelse avgis senest 120 dager etter at søknaden er mottatt.
Artikkel 16
Tilførsel av stoffer til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
1. Bare farmakologisk virksomme stoffer som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c), kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Fellesskapet, forutsatt at slik tilførsel skjer i samsvar med direktiv 2001/82/EF.
2. Nr. 1 får ikke anvendelse i forbindelse med kliniske prøvinger som er godkjent av vedkommende myndigheter etter melding eller tillatelse i henhold til gjeldende lovgivning, og som ikke medfører at næringsmidler fra husdyr som inngår i slike prøvinger, inneholder rester som kan utgjøre en fare for menneskers helse.
Artikkel 17
Framgangsmåte
1. Med henblikk på klassifiseringen omhandlet i artikkel 14 skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt en uttalelse fra kontoret i henhold til artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom. Kommisjonen skal også utarbeide et utkast til forordning isenest 30 dager etter at den har mottatt beslutningen fra Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for fastsettelsen av en grenseverdi for rester som omhandlet i artikkel 14 nr. 3.
Når en uttalelse fra kontoret er påkrevd og utkastet til forordning ikke stemmer overens med uttalelsen, skal Kommisjonen framlegge en detaljert forklaring på avviket.
2. Forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 30 dager etter avslutning av nevnte framgangsmåte.
3. Ved en framskyndet framgangsmåte som omhandlet i artikkel 15, skal Kommisjonen vedta forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 15 dager etter avslutningen av nevnte framgangsmåte.
Avdeling III
Referanseverdier for tiltak
Artikkel 18
Fastsettelse og revurdering
Dersom det anses som nødvendig for å sikre kontrollen med næringsmidler av animalsk opprinnelse som innføres eller bringes i omsetning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier for tiltak for rester av farmakologisk virksomme stoffer som ikke er underlagt klassifisering i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c).
Referanseverdiene for tiltak skal revurderes jevnlig i lys av nye vitenskapelige opplysninger om næringsmiddeltrygghet, resultatet av undersøkelsene og analysene nevnt i artikkel 24 samt den tekniske utvikling.
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3. Når det foreligger tvingende hasteårsaker kan Kommisjonen benytte framgangsmåten for behandling av hastesaker omhandlet i artikkel 26 nr. 4.
Artikkel 19
Metoder for å fastsette referanseverdier for tiltak
1. Referanseverdiene for tiltak som skal fastsettes i henhold til artikkel 18, skal bygge på innholdet av en analytt i en prøve, som kan påvises og bekreftes av offentlige kontrollaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, ved hjelp av en analysemetode som er godkjent i henhold til Fellesskapets krav. Referanseverdien for tiltak bør fastsettes med hensyn til den laveste resten som kan mengdebestemmes med en analysemetode som er godkjent i samsvar med Fellesskapets krav. Kommisjonen skal underrettes om analysemetodenes ytelse av det relevante referanselaboratoriet i Fellesskapet.
2. Uten at det berører artikkel 29 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) nr. 178/2002 skal Kommisjonen i relevante tilfeller framlegge en anmodning for EFSA om en risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige for å verne menneskers helse. EFSA skal i slike tilfeller sikre at uttalelsen avgis senest 210 dager etter at anmodningen er mottatt.
3. Prinsippene for risikovurdering skal anvendes for å sikre et høyt nivå for vern av helsen. Risikovurderingen skal bygge på metodologiske prinsipper samt på vitenskapelige metoder som skal vedtas av Kommisjonen i samråd med EFSA.
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.
Artikkel 20
Fellesskapets bidrag til støttetiltak i forbindelse med referanseverdiene for tiltak
Dersom Fellesskapet i forbindelse med anvendelsen av denne avdeling må finansiere tiltak til støtte for fastsettelsen og anvendelsen av referanseverdier for tiltak, skal artikkel 61 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004 få anvendelse.
Avdeling IV
Diverse bestemmelser
Artikkel 21
Analysemetoder
Kontoret skal rådspørre Fellesskapets referanselaboratorier, utpekt av Kommisjonen til laboratorieanalyser av rester i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, om egnede analysemetoder for å påvise rester av farmakologisk virksomme stoffer som det er fastsatt grenseverdier for rester for i samsvar med artikkel 14 i denne forordning. Med henblikk på harmoniserte kontroller skal kontoret oppgi opplysninger om disse metodene til Fellesskapets referanselaboratorier og nasjonale referanselaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikkel 22
Fri omsetning av næringsmidler
Medlemsstater kan ikke forby eller hindre innførsel eller omsetning av næringsmidler av animalsk opprinnelse av årsaker knyttet til grenseverdier for rester eller referanseverdier for tiltak når denne forordning og dens gjennomføringstiltak er overholdt.
Artikkel 23
Omsetning
Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder rester av et farmakologisk virksomt stoff
  1. som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)–c) på et nivå som overstiger den grenseverdi for rester som er fastsatt i henhold til denne forordning, eller
  2. som ikke er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)–c), unntatt når det er fastsatt en referanseverdi for tiltak for stoffet i henhold til denne forordning, og nivået av rester ikke tilsvarer eller overskrider referanseverdien for tiltak,
skal anses for ikke å overholde Fellesskapets regelverk.
Kommisjonen skal vedta nærmere regler for den grenseverdi for rester som skal tas i betraktning i forbindelse med kontrollen av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 26 nr. 2 i denne forordning.
Artikkel 24
Tiltak ved bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke tillatt stoff
1. Når resultatene av analyser ligger under referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet gjennomføre de undersøkelser som angis i direktiv 96/23/EF for å fastslå om det har forekommet ulovlig tilførsel av et forbudt eller ikke tillatt farmakologisk virksomt stoff og, eventuelt, pålegge de relevante sanksjoner.
2. Når resultatene av undersøkelser eller analyser av produkter med samme opprinnelse viser et tilbakevendende mønster som tyder på et mulig problem, skal vedkommende myndighet føre et register over resultatene og underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, omhandlet i artikkel 26.
3. Når det er hensiktsmessig skal Kommisjonen framlegge forslag og, med hensyn til produkter med opprinnelse i tredjestater, gjøre vedkommende myndighet i den berørte staten eller de berørte statene oppmerksom på dette og anmode om en klargjøring når det gjelder den tilbakevendende forekomsten av rester.
4. Det skal vedtas nærmere regler for anvendelsen av denne artikkel. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.
Avdeling V
Sluttbestemmelser
Artikkel 25
Den faste komité for veterinærpreparater
1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for veterinærpreparater.
2. Når det vises til dette nummer får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Artikkel 26
Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen.
2. Når det vises til dette nummer får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Artikkel 27
Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90
1. Senest 4. september 2009 skal Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester, som fastsatt i vedlegg I–IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 uten endringer.
2. For hvert stoff som omhandles i nr. 1 og som det er fastsatt en grenseverdi for rester for i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan Kommisjonen eller en medlemsstat dessuten anmode kontoret om en uttalelse om ekstrapolering til andre dyrearter eller vev i samsvar med artikkel 5.
Artikkel 17 får anvendelse.
Artikkel 28
Rapportering
1. Kommisjonen skal senest 6. juli 2014 oversende en rapport til Europaparlamentet og Rådet.
2. Rapporten skal særlig gjennomgå de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av denne forordning, herunder erfaringer med stoffer som er klassifisert i henhold til denne forordning og som har flere bruksområder.
3. Rapporten skal eventuelt ledsages av relevante forslag.
Artikkel 29
Oppheving
Vedlegg I–IV til den opphevede forordningen skal fortsatt ha anvendelse inntil forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning trer i kraft, og vedlegg V til den opphevede forordningen skal fortsatt ha anvendelse inntil tiltakene omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i denne forordning trer i kraft.
Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning eller, eventuelt, som henvisninger til forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning.
Artikkel 30
Endring av direktiv 2001/82/EF
I direktiv 2001/82/EF gjøres følgende endringer:
  1. Artikkel 10 nr. 3 skal lyde:
    «3. Som unntak fra artikkel 11 skal Kommisjonen opprette en liste over stoffer
    • som er viktige for behandlingen av dyr i hestefamilien, eller
    • som medfører ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med andre behandlingsalternativer for dyr i hestefamilien,
    og for hvilke tilbakeholdingstiden ikke skal være kortere enn seks måneder i henhold til de kontrollordninger som er fastsatt i vedtak 93/623/EØF og 2000/68/EØF.
    Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»
  2. Artikkel 11 nr. 2 tredje ledd skal lyde:
    «Kommisjonen kan endre tilbakeholdingstidene eller innføre andre tilbakeholdingstider. Kommisjonen kan i den forbindelse skille mellom næringsmidler, arter, tilførselsveier og vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»
Artikkel 31
Endring av forordning (EF) nr. 726/2004
Artikkel 57 nr. 1 bokstav g) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal lyde:
  1. å gi råd om grenseverdier for rester av veterinærpreparater og biocidprodukter som brukes i husdyrhold, som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse.»18
18 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
Artikkel 32
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Strasbourg, 6. mai 2009.
For Europaparlamentet
President
H.-G. PÖTTERING
For Rådet
Formann
J. KOHOUT

Konsolidert forordning (EU) 2017/12

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12
av 6. januar 2017
om formen på og innholdet i søknader og anmodninger om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,1 særlig artikkel 13 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. Farmakologisk virksomme stoffer klassifiseres på grunnlag av uttalelser om grenseverdier for restmengder utstedt av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency).
  2. Det inngis en søknad til EMA om en uttalelse med henblikk på å fastsette grenseverdier for restmengder. Det er nødvendig å utarbeide et standardformat for å inngi slike søknader og angi hvilke opplysninger som skal ledsage slike søknader.
  3. Under visse omstendigheter kan Kommisjonen, en medlemsstat, en berørt part eller en organisasjon anmode EMA om en uttalelse med henblikk på å fastsette grenseverdier for restmengder. Det er nødvendig å utarbeide et standardformat for slike anmodninger og angi hvilke opplysninger som bør ledsage dem.
  4. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater –
1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Form på og innhold i søknader og anmodninger
1. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inngis elektronisk til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA – European Medicines Agency).
2. Opplysningene og dokumentene som ledsager en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal framlegges i samsvar med kravene fastsatt i vedlegget.
M1 Når det gjelder anmodninger om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, skal opplysningene og dokumentene imidlertid være de som er angitt i avsnitt I.7 første ledd bokstav a)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) 2018/782 *.
* Kommisjonsforordning (EU) 2018/782 av 29. mai 2018 om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009 (EUT L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
M1
Artikkel 2
Generelle krav til søknader og anmodninger
1. Opplysningene og dokumentasjonen som inngis som en del av en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder, skal være nøyaktige og i samsvar med gjeldende vitenskapelige kunnskapsnivå og EMAs vitenskapelige retningslinjer om sikkerhet forbundet med restmengder.
2. En søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder skal inneholde alle opplysninger som er relevante for å vurdere sikkerheten forbundet med restmengder av det berørte stoffet, enten opplysningene er gunstige eller ugunstige for stoffet. Det er særlig viktig at alle relevante opplysninger om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller utprøvinger som er utført i forbindelse med det virksomme stoffet, tas med.
3. En søknad eller anmodning om utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til også å omfatte andre dyrearter eller næringsmidler skal bestå av et søknads- eller anmodningsskjema samt restmengdedokumentasjon. EMA kan anmode om sikkerhetsdata dersom risikovurderingen som er utført for å fastsette den eksisterende grenseverdien for restmengder, ikke får anvendelse på den foreslåtte utvidelsen.
Artikkel 3
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 6. januar 2017.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President
VEDLEGG
Søknad/anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder
1. Søknaden eller anmodningen skal inneholde alle administrative opplysninger og all vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise sikkerheten ved restmengdene av det berørte stoffet, samt risikohåndteringsvurderinger.
2. Alle deler av dokumentasjonen skal være tydelig nummerert og paginert. Det skal særlig sikres at det er egnede krysshenvisninger mellom delene og mellom de utførlige og kritiske sammendragene og de opprinnelige dataene. Elektroniske innsendinger skal være i samsvar med retningslinjene om elektronisk innsending på veterinærområdet som EMA har offentliggjort.
3. Dersom det vises til offentliggjorte opplysninger, bør fullstendige kopier av de relevante artiklene settes inn i det relevante avsnittet i dokumentasjonen.
4. Søknaden eller anmodningen skal inngis i samsvar med kravene angitt nedenfor og i den rekkefølgen som angis.
5. Det skal utføres farmakologiske og toksikologiske prøvinger samt analyser av restmengder i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF 2 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU,3 og resultatene av disse skal legges ved en søknad eller anmodning om fastsettelse av grenseverdier for restmengder.
2 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer (EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44).
3 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr som brukes til vitenskapelige formål (EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33).
Kapittel 1
Administrative opplysninger
De administrative opplysningene skal bestå av to deler, en del som inneholder de administrative opplysningene, og en del som inneholder et sammendrag av vurderingen som søkeren/anmoderen foreslår.
Følgende opplysninger skal tas med:
  • Del 1 – Administrative opplysninger:
    • navnet på stoffet som skal vurderes, ved bruk av det internasjonale fellesnavnet (INN) dersom stoffet har et slikt navn,
    • søkerens/anmoderens navn og adresse,
    • navnet på og adressen til søkerens/anmoderens kontaktperson for all korrespondanse knyttet til søknaden,
  • Del 2 – Sammendrag av vurderingen som søkeren/anmoderen foreslår:
    • navnet på stoffet som skal vurderes, ved bruk av det internasjonale fellesnavnet (INN) dersom stoffet har et slikt navn,
    • presisering av om stoffet brukes i produktet som virksomhet stoff, hjelpestoff, konserveringsmiddel osv.,
    • sammendrag av forventet mønster for veterinær bruk (målarter, viktigste indikasjoner, dosering),
    • opplysninger om eventuelle søknader til andre EU-organer eller internasjonale organer, datoen for disse søknadene og utfallet av dem,
    • sammendrag av resultatene:
    • relevante nivåer uten observerte (skade)virkninger (NO(A)EL) eller et godkjent alternativ for sikkerhetsvurderingen,
      • henvisning til relevant undersøkelse,
      • foreslått usikkerhetsfaktor,
      • foreslått akseptabelt daglig inntak (ADI) eller et alternativ i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009,
      • restmarkør (dersom det er relevant),
      • foreslåtte grenseverdier for restmengder (dersom det er relevant),
      • foreslått analysemetode (herunder grense for mengdebestemmelse og henvisning, dersom det er relevant).
Kapittel 2
Opplysninger med henblikk på vitenskapelig risikovurdering
A. Sikkerhetsdokumentasjon
Dokumentasjonen om sikkerhetsprøvinger skal inneholde følgende:
  • en fortegnelse over alle undersøkelser som inngår i dokumentasjonen,
  • en erklæring der søkeren/anmoderen bekrefter at alle opplysninger som er kjent for vedkommende på inngivelsestidspunktet, enten disse er gunstige eller ugunstige, er tatt med,
  • en begrunnelse dersom en bestemt type undersøkelse er utelatt,
  • en forklaring på hvorfor en alternativ type undersøkelse er tatt med,
  • i tilfeller der en undersøkelse er utført før direktiv 2004/10/EF trådte i kraft, eller der status for god laboratoriepraksis er ukjent, en drøfting av i hvilken grad en undersøkelse som ikke er utført i henhold til god laboratoriepraksis, kan bidra til den samlede risikovurderingen.
Hver undersøkelsesrapport skal inneholde følgende dokumenter:
  • en kopi av undersøkelsesplanen (protokoll, herunder endringer og avvik),
  • en underskrevet erklæring om at god laboratoriepraksis er fulgt, dersom det er relevant,
  • en beskrivelse av metodene, apparatene og materialene som er brukt,
  • en begrunnelse for og beskrivelse av prøvingssystemet,
  • en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt,
  • en statistisk analyse av resultatene, dersom det er relevant,
  • en drøfting av resultatene med kommentarer om nivåer med observert (skade)virkning og NO(A)EL samt om eventuelle uvanlige resultater,
  • en utførlig beskrivelse og en grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen.
A.0.
Utførlig og kritisk sammendrag:
Det utførlige og kritiske sammendraget skal være underskrevet og datert. Opplysninger om forfatterens utdanningsbakgrunn, opplæring og yrkeserfaring skal være vedlagt. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren/anmoderen skal oppgis.
Alle viktige opplysninger skal oppsummeres i et vedlegg, om mulig i tabellformat eller grafisk format, og de relevante bibliografiske henvisningene skal også være angitt i vedleggene til dokumentet. Det skal angis hvilken relevans undersøkelsene det vises til, har for vurderingen av de mulige risikoene som restmengder utgjør for mennesker. Det utførlige og kritiske sammendraget og vedleggene til det skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen. I dette avsnittet skal det ikke vises til nye undersøkelser som ikke inngår i hoveddokumentasjonen.
A.1.
Nøyaktig identifikasjon av stoffet som omfattes av søknaden/anmodningen:
A.1.1.
INN-navn,
A.1.2.
IUPAC-betegnelse (International Union of Pure and Applied Chemistry),
A.1.3.
CAS-nummer (Chemical Abstract Service),
A.1.4.
terapeutisk, farmakologisk og kjemisk klassifisering,
A.1.5.
synonymer og forkortelser,
A.1.6.
strukturformel,
A.1.7.
molekylformel,
A.1.8.
molekylvekt,
A.1.9.
grad av urenheter,
A.1.10.
urenhetenes kvalitative og kvantitative sammensetning,
A.1.11.
beskrivelse av fysiske egenskaper,
A.1.11.1.
smeltepunkt,
A.1.11.2.
kokepunkt,
A.1.11.3.
damptrykk,
A.1.11.4.
løselighet i vann og organiske løsemidler, uttrykt i g/l, med angivelse av temperatur,
A.1.11.5.
tetthet,
A.1.11.6.
brytningsindeks, rotasjon osv.,
A.1.11.7.
pKa,
A.1.11.8.
proteinbinding.
A.2.
Farmakologi:
A.2.1.
farmakodynamikk
A.2.2.
farmakokinetikk hos laboratoriedyr (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskilling)
A.3
Toksikologi (hos laboratoriedyr):
A.3.1.
toksisitet ved enkeltdosering, dersom det er relevant,
A.3.2.
toksisitet ved gjentatt dosering,
A.3.2.1.
undersøkelse av oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager),
A.3.2.2.
undersøkelse av toksisitet (kronisk) ved gjentatt dosering,
A.3.3.
toleranse hos målarter, dersom det er relevant,
A.3.4.
reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet,
A.3.4.1.
undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen
A.3.4.2.
undersøkelse av utviklingstoksisitet,
A.3.5.
genotoksisitet,
A.3.6.
kreftframkallende egenskaper,
A.4
Andre krav:
A.4.1.
spesielle undersøkelser (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet),
A.4.2.
restmengdenes mikrobiologiske egenskaper (dersom det er relevant),
A.4.2.1.
mulige virkninger på tarmfloraen hos mennesker,
A.4.2.2.
mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler,
A.4.3.
observasjoner hos mennesker,
A.5
Bestemmelse av akseptabelt daglig inntak (ADI) eller alternativ grense.
B. Restmengdedokumentasjon
Dokumentasjonen om analyser av restmengder skal inneholde følgende:
  • en fortegnelse over alle undersøkelser som inngår i dokumentasjonen,
  • en erklæring der søkeren/anmoderen bekrefter at alle opplysninger som er kjent for vedkommende på inngivelsestidspunktet, enten disse er gunstige eller ugunstige, er tatt med,
  • en begrunnelse dersom en bestemt type undersøkelse er utelatt,
  • en forklaring på hvorfor en alternativ type undersøkelse er tatt med,
  • i tilfeller der en undersøkelse er utført før direktiv 2004/10/EF trådte i kraft, eller der status for god laboratoriepraksis er ukjent, en drøfting av i hvilken grad en undersøkelse som ikke er utført i henhold til god laboratoriepraksis, kan bidra til den samlede risikovurderingen.
Hver undersøkelsesrapport skal inneholde følgende dokumenter:
  • en kopi av undersøkelsesplanen (protokoll, herunder endringer og avvik),
  • en underskrevet erklæring om at god laboratoriepraksis er fulgt, dersom det er relevant,
  • en beskrivelse av metodene, apparatene og materialene som er brukt,
  • en begrunnelse for og beskrivelse av prøvingssystemet,
  • en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt,
  • en statistisk analyse av resultatene, dersom det er relevant
  • en drøfting av resultatene,
  • en utførlig beskrivelse og en grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen.
B.0.
Utførlig og kritisk sammendrag:
Det utførlige og kritiske sammendraget skal være underskrevet og datert. Opplysninger om forfatterens utdanningsbakgrunn, opplæring og yrkeserfaring skal være vedlagt. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren/anmoderen skal oppgis.
Alle viktige opplysninger skal oppsummeres i et vedlegg, om mulig i tabellformat eller grafisk format, og de relevante bibliografiske henvisningene skal også være angitt i vedleggene til dokumentet. Det skal drøftes hvilken relevans undersøkelsene det vises til, har for fastsettelsen av grenseverdier for restmengder. Det utførlige og kritiske sammendraget og vedleggene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen. I dette avsnittet skal det ikke vises til nye undersøkelser som ikke inngår i hoveddokumentasjonen.
B.1.
Metabolisme og restmengdekinetikk:
B.1.1.
farmakokinetikk hos arter bestemt til næringsmiddelproduksjon (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskilling)
B.1.2.
nedbryting av restmengder,
B.1.2.1.
identifikasjon av restmarkør,
B.1.2.2.
forhold mellom restmarkør og samlet restmengde,
B.2.
Overvåkings- og eksponeringsdata, dersom det er relevant.
B.3.
Metode for analyse av restmengder:
B.3.1.
beskrivelse av metoden i et internasjonalt godkjent format,
B.3.2.
validering av metoden i samsvar med relevante retningslinjer offentliggjort av Kommisjonen og EMA.
Kapittel 3
Risikohåndteringsvurderinger
På grunnlag av risikovurderingen som er utført, skal det tas hensyn til relevante anbefalinger om risikohåndtering i samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009, særlig
  • andre relevante faktorer, f.eks. teknologiske aspektene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmuligheter og vilkår for bruk av stoffene i veterinærpreparater,
  • andre relevante risikohåndteringsvurderinger med henblikk på fastsettelse av grenseverdier for restmengder,
  • utarbeiding av grenseverdier for restmengder,
  • vurderinger angående en mulig ekstrapolering av grenseverdier for restmengder.

Forordning (EU) 2017/880

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 12a (forordning (EU) 2017/880) med endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i vedlegg II til EØS-avtalen.
Kommisjonsforordning (EU) 2017/880
av 23. mai 2017
om fastsettelse av regler for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter, på andre arter, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,1 særlig artikkel 13 nr. 2 bokstav b), og
ut fra følgende betraktninger:
  1. Farmakologisk virksomme stoffer klassifiseres på grunnlag av uttalelser om grenseverdier for restmengder utstedt av Det europeiske legemiddelkontor (European Medicines Agency – EMA). Disse uttalelsene består av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
  2. Ved gjennomføringen av vitenskapelige risikovurderinger og utarbeidingen av anbefalinger om risikohåndtering skal EMA overveie å bruke grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel på et annet næringsmiddel fra samme art, eller ekstrapolere grenseverdier som er fastsatt for en eller flere arter, på andre arter, for å øke tilgjengeligheten av godkjente veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
  3. Ekstrapolering av grenseverdier innebærer at restmengder i vev eller næringsmidler fra en art bestemt til næringsmiddelproduksjon, som det er fastsatt grenseverdier for, brukes til å anslå restmengder og fastsette grenseverdier i et vev eller næringsmiddel fra en annen art, eller fra et annet vev eller næringsmiddel fra samme art som det mangler eller ikke foreligger fullstendige konvensjonelle data om restmengder for. Med henblikk på korrekt anvendelse av forordning (EF) nr. 470/2009 bør det fastsettes prinsipper og minstekriterier for ekstrapolering.
  4. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater –
1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Formål og virkeområde
Ved denne forordning fastsettes prinsipper og minstekriterier for bruken av grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel, på et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, og for bruken av grenseverdier som er fastsatt i en eller flere arter, på andre arter (heretter kalt «ekstrapolering»).
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordning menes med:
  1. «referanseart, referansenæringsmiddel eller referansevev» en art, et næringsmiddel eller et vev som det er fastsatt grenseverdier for basert på hensiktsmessige og fullstendige data,
  2. «berørt art, næringsmiddel eller vev» en art, et næringsmiddel eller et vev som vurderes for ekstrapolering,
  3. «viktig art» storfe, sau bestemt til kjøttproduksjon, svin, kylling, herunder egg, og laksefisk,
  4. «mindre utbredt art» alle andre arter enn viktige arter,
  5. «beslektet art» arter som tilhører samme kategori av arter av drøvtyggere bestemt til næringsmiddelproduksjon, dyr med én mage, pattedyr, fugler eller fisk,
  6. «ubeslektet art» arter som tilhører forskjellige kategorier av dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Artikkel 3
Prinsipper for ekstrapolering
EMA skal vurdere å ekstrapolere grenseverdiene for restmengder dersom det er fastsatt en grenseverdi for det farmakologisk virksomme stoffet, eller dersom det er fastsatt at det ikke kreves noen grenseverdi, og dersom en av følgende omstendigheter gjelder for den berørte arten:
  1. Den er beslektet med en viktig referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
  2. Den er beslektet med en mindre utbredt referanseart som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
  3. Den er ikke beslektet med noen av referanseartene som det er fastsatt grenseverdier for, eller det berørte vevet eller næringsmiddelet har statusen «grenseverdi ikke påkrevd».
  4. En grenseverdi for restmengder er fastsatt for den berørte arten, men ikke for det berørte vevet eller næringsmiddelet.
Artikkel 4
Minstekriterier for ekstrapolering
EMA kan gjennomføre ekstrapolering bare dersom samtlige av følgende vilkår er oppfylt:
  1. EMA har tilgang til fullstendige opplysninger om restmengder for referanseartene.
  2. Det er fastsatt i hvilken grad det farmakologisk virksomme stoffet nedbrytes i referansearten.
  3. Det foreligger en behørig validert analysemetode for referansearten.
  4. Når ekstrapolering overveies mellom ubeslektede arter, skal likheten mellom referanseartens og den berørte artens metabolske profiler være fastslått.
  5. De ekstrapolerte grenseverdiene gir et teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) som ikke overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI).
  6. For stoffer der restmarkøren ikke omfatter den opprinnelige forbindelsen, er det bekreftet at restmarkøren forekommer i den berørte arten eller det berørte næringsmiddelet.
  7. Når det gjelder ekstrapoleringer mellom ulike næringsmidler, foreligger det en ubrukt andel av ADI som kan omfatte det ytterligere næringsmiddelet.
Artikkel 5
Ekstrapolering fra viktige arter til beslektede mindre utbredte arter
Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra viktige arter til mindre utbredte arter innenfor kategorien beslektede arter, skal EMA anvende følgende kriterier:
  1. Ekstrapolering av grenseverdien i forholdet 1:1 fra referansearten til den berørte arten er mulig når morstoffet er restmarkøren i referansearten.
  2. Når morstoffet ikke er restmarkør i referansearten, kan det kreves at søkeren bekrefter at restmarkøren forekommer i de berørte vevene eller næringsmidlene.
  3. De fastsatte grenseverdiene skal ekstrapoleres i samsvar med skjemaet i vedlegget.
  4. Vevet eller næringsmiddelet fra viktige arter og mindre utbredte arter skal være de samme.
  5. Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres direkte til den berørte arten.
Artikkel 6
Ekstrapolering mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art
Ved vurdering av ekstrapolering av grenseverdier mellom ubeslektede arter og fra en mindre utbredt referanseart til en viktig berørt art, skal EMA anvende følgende kriterier:
  1. Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre utbredte arter til viktige arter kan være berettiget bare i tilfeller der det er klart at stoffskiftet i referansearten og den berørte arten ligner hverandre.
  2. Ved vurdering av ekstrapolering mellom ubeslektede arter (herunder mindre utbredte arter) kan det kreves at søkeren inngir supplerende stoffspesifikke opplysninger om likheten mellom stoffskiftet til referansearten og den berørte arten.
  3. Dersom det er fastsatt grenseverdier for mer enn én ubeslektet art, skal de grenseverdiene som fører til det laveste inntaket for forbrukeren, ekstrapoleres til den berørte arten i forholdet 1:1.
  4. EMA kan vurdere bruk av andre særlige sikkerhetsfaktorer i det enkelte tilfelle for å ta hensyn til særlige usikkerheter i opplysningene.
  5. Statusen «grenseverdi ikke påkrevd» kan ekstrapoleres til den berørte arten dersom stoffskiftet er tilnærmet likt.
  6. Direkte ekstrapolering av grenseverdier for restmengder fra arter som lever på land til fisk, med muskler og skinn i naturlig forhold, er mulig dersom den opprinnelige forbindelsen er restmarkøren og det er fastsatt en grenseverdi i muskler fra referansearten.
  7. Ekstrapolering fra fisk til pattedyr og fuglearter er ikke tillatt.
Artikkel 7
Ekstrapolering på tvers av næringsmidler
Ved vurdering av ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal EMA anvende følgende kriterier:
  1. For ekstrapolering på tvers av næringsmidler skal den laveste fastsatte grenseverdien for arten velges som utgangspunkt for bestemmelse av grenseverdien i det berørte næringsmiddelet.
  2. Det kan også være mulig å bruke den resterende delen av ADI som utgangspunkt og beregne grenseverdien direkte.
  3. For beregning av eksponeringen skal det dessuten brukes et forsiktig anslag av forholdet mellom restmarkøren og den samlede restmengden for å beregne TMDI.
  4. Ved ekstrapolering mellom varer kan det kreves justeringer av grenseverdiene for å ta hensyn til forskjeller i forbrukstall,
  5. Ved ekstrapolering av grenseverdier fra andre vev til melk innenfor samme art skal det tas hensyn til de fysikalsk-kjemiske egenskapene til det aktive stoffet og hvordan disse kan påvirke akkumulering i melk. Bruk av den minste andelen restmarkør i forhold til den samlede restmengden i vev kan være et akseptabelt utgangspunkt for å fastsette hvilket forhold som skal brukes for melk.
  6. Ekstrapolering av grenseverdier fra fjørfevev til egg fra fjørfe er ikke tillatt.
  7. Ved ekstrapolering av grenseverdier til honning skal det tas hensyn til følgende punkter:
    1. Det kan kreves at søkeren framlegger fysikalsk-kjemiske og biologiske opplysninger om stabiliteten til restmarkøren og sannsynlige (betydelige) nedbrytingsprodukter og hvordan de eventuelt dannes.
    2. Idet det tas hensyn til at det ønskes en tilbakeholdingstid på null dager for honning, er det behov for opplysninger om restmengder for å vise at den tilsiktede bruken av stoffet hos bier fører til trygge nivåer av restmengder i honning, uten tilbakeholdingstid. Slike opplysninger kan også brukes til å utlede grenseverdien for restmengder.
    3. Grenseverdier for restmengder kan bare ekstrapoleres til honning når det foreligger opplysninger som bekrefter den toksikologiske relevansen av de mest betydelige restmengdene (herunder nedbrytingsprodukter) i honning, og når det er påvist at honning fra behandlede bier inneholder restmengder som ligger under grenseverdien, også uten tilbakeholdingstid.
Artikkel 8
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 23. mai 2017.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President
VEDLEGG
Ekstrapolering fra viktige arter til mindre utbredte arter:
Kategori Gjeldende grenseverdier for restmengder Ekstrapolering til
Drøvtyggere Storfe (kjøtt) Alle andre drøvtyggere (kjøtt) unntatt sau
Sau (kjøtt) Alle andre drøvtyggere (kjøtt) unntatt storfe
Storfe og sau (kjøtt) Alle drøvtyggere (kjøtt)
Melk fra storfe Melk fra alle drøvtyggere
Dyr med én mage Svin Alle pattedyr med én mage
Fugler Kyllinger og egg Fjørfe og egg fra fjørfe
Fisk Laksefisk Alle fiskearter
Andre Enten storfe, sau eller svin Hester, kaniner
Dersom grenseverdiene er identiske for drøvtyggere og dyr med én mage Alle pattedyr
Dersom grenseverdiene er identiske for storfe (eller sau), svin og kylling Alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon (unntatt fisk)

Forordning (EU) 2018/470

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/470
av 21. mars 2018
om nærmere regler for den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,1 særlig artikkel 23, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. I henhold til i forordning (EF) nr. 470/2009 skal det fastsettes øvre grenseverdier for restmengder («grenseverdier») for farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og i biocidprodukter som brukes i husdyrhold.
  2. Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i tabell 1 i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 2 («tabell 1»). For visse stoffer er det angitt forskjellige grenseverdier for forskjellige arter eller grupper av arter og for forskjellige målvev fra disse artene eller gruppene av arter.
  3. I artikkel 11 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF 3 er det fastsatt regler for behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som lider av en tilstand som det ikke finnes noe godkjent veterinærpreparat for i en medlemsstat. Nærmere bestemt fastsetter nr. 2 i nevnte artikkel, sammenholdt med artikkel 29 i forordning (EF) nr. 470/2009, at slike dyr bare kan behandles med legemidler som inneholder farmakologisk virksomme stoffer, dersom disse stoffene er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
  4. Kommisjonen er pålagt å vedta nærmere regler for de grenseverdiene som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr behandlet i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF. For spesifikke målvev fra dyrearter som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, er det ikke nødvendigvis oppført noen grenseverdier i tabell 1 i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010. For å sikre et høyt nivå for forbrukervern er det behov for særlige regler som angir hvilke grenseverdier som gjelder i slike tilfeller. Reglene bør ta hensyn til grenseverdiene fastsatt i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 for forskjellige dyrearter og forskjellige målvev, som ved en risikovurdering er påvist å være sikre for forbrukerne. Anvendelse av de eksisterende grenseverdiene på kombinasjoner av vev og arter som det ikke er fastsatt noen grenseverdi for, sammen med anvendelsen av de relevante tilbakeholdingstidene eller de standard minimumstilbakeholdingstidene som er fastsatt i artikkel 11, gir tilstrekkelige garantier for forbrukersikkerheten.
  5. Når det gjelder behandlinger i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, er det ved fastsettelse av grenseverdier for veterinærpreparater i dyrearter som ikke er oppført i tabell 1, mest hensiktsmessig å vise til de grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for arter som har lignende anatomi og stoffskifte. Derfor bør dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes og ses i forhold til hverandre ut fra de ulike anatomiske og metabolske relasjonene mellom dem.
  6. I første hånd bør de grenseverdiene som er angitt i tabell 1 for samme målvev fra en beslektet eller nærmere beslektet art tas i betraktning, og i siste hånd den laveste grenseverdien for et hvilket som helst målvev fra en hvilken som helst art.
  7. Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev.
  8. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
3 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1).
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
I denne forordning fastsettes den øvre grenseverdien for restmengder som skal tas i betraktning ved kontroll av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF.
Artikkel 2
1. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon grupperes som følger:
  1. Drøvtyggere.
  2. Enmagede pattedyr.
  3. Fjørfe og strutsefugler.
  4. Fisk.
  5. Bier.
  6. Krepsdyr.
  7. Bløtdyr.
2. Ved anvendelsen av denne forordning skal dyrearter anses for å være «beslektet» eller «nærmere beslektet» med hverandre som følger:
  1. Dyrearter som i henhold til nr. 1 tilhører samme gruppe, skal anses for å være «beslektet».
  2. I drøvtyggergruppen skal sau og geit anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med storfe, og storfe skal anses for å være «nærmere beslektet» med hverandre enn med både sau og geit.
  3. Hestedyr og kaniner skal anses for å være like nært beslektet med enmagede pattedyr og drøvtyggere. Drøvtyggere skal imidlertid verken anses for å være beslektet med hestedyr eller kaniner.
3. Ved anvendelsen av denne forordning skal forskjellige målvev likestilles som følger:
  1. Målvevet «hud og fett» fra svin og fjørfe skal likestilles med målvevet «fett» fra andre dyrearter, og omvendt.
  2. Målvevet «hud og muskler» fra fisk skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter, og omvendt.
  3. De spiselige delene av krepsdyr og bløtdyr skal likestilles med målvevet «muskler» fra andre dyrearter.
Artikkel 3
For farmakologisk virksomme stoffer som er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 («tabell 1»), og som det er fastsatt minst én grenseverdi eller midlertidig grenseverdi for, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll av et målvev fra en dyreart som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF («den behandlede arten»), være som følger:
  1. Dersom det er fastsatt minst én grenseverdi i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra enhver art som er beslektet med den behandlede arten, gjelder følgende:
    1. Den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er beslektet med den behandlede arten.
    2. Dersom den behandlede arten er en av artene nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, og det er fastsatt grenseverdier i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som er nærmere beslektet med den behandlede arten, skal imidlertid den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av de grenseverdiene som er fastsatt for det aktuelle målvevet fra disse nærmere beslektede artene.
  2. Dersom bokstav a) ikke får anvendelse, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for det aktuelle målvevet fra arter som ikke er beslektet med den behandlede arten.
  3. Dersom verken bokstav a) eller b) gir den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, skal den grenseverdien som skal tas i betraktning ved kontroll, være den laveste av alle grenseverdiene som er fastsatt i tabell 1 for andre målvev fra en hvilken som helst dyreart.
  4. Dersom det i tabell 1 er fastsatt begrensninger med hensyn til anvendelsen av grenseverdien for visse bruksområder, gjelder disse begrensningene også når en grenseverdi tas i betraktning i henhold til artikkel 3 bokstav a), b) og c) for mulige bruksområder for andre dyrearter og/eller målvev.
Artikkel 4
For farmakologisk virksomme stoffer oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som det i henhold til artikkel 14 nr. 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 ikke kreves noen grenseverdi for, skal det ikke kreves noen grenseverdi ved kontroll av noe målvev fra dyrearter som er behandlet i EU i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, forutsatt at begrensningene fastsatt i tabell 1 er overholdt.
Artikkel 5
De grenseverdiene i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som gjelder på det tidspunktet næringsmidler av animalsk opprinnelse bringes i omsetning, skal gjelde for de produktene som kontrolleres.
Artikkel 6
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 21. mars 2018.
For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President

Konsolidert forordning (EU) 2018/782

Kommisjonsforordning (EU) 2018/782
av 29. mai 2018
om fastsettelse av de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i forordning (EF) nr. 470/2009
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,1 særlig artikkel 13 nr. 2 bokstav a), og
ut fra følgende betraktninger:
  1. I henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kreves det, unntatt i tilfeller der Codex Alimentarius-framgangsmåten får anvendelse, for alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, en uttalelse fra Det europeiske legemiddelbyrå (heretter kalt «Byrået») om grenseverdier for restmengder (heretter kalt «øvre grenseverdier») av farmakologisk virksomme stoffer som brukes eller er beregnet på bruk i veterinærpreparater. Byråets uttalelse bør inneholde en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
  2. Ved forordning (EF) nr. 470/2009 gis Kommisjonen myndighet til å treffe tiltak for å fastsette de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering når det gjelder fastsettelse av øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer.
  3. For å sikre rettssikkerheten samt klarhet og forutsigbarhet i prosessen for fastsettelse av øvre grenseverdier bør det i denne forordning fastsettes kriterier som Byrået skal basere sin vurdering av søknadene på.
  4. De metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering bør ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på egnede veterinærpreparater.
  5. Idet det tas hensyn til kravene fastsatt i artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør det ved denne forordning fastsettes nærmere bestemmelser om de metodologiske prinsippene for den delen av Byråets uttalelse som omfatter den vitenskapelige risikovurderingen.
  6. Idet det tas hensyn til kravene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør det ved denne forordning fastsettes nærmere bestemmelser om de metodologiske prinsippene for den delen av Byråets uttalelse som omfatter anbefalingene om risikohåndtering. I anbefalingene om risikohåndtering kreves det også at Byrået vurderer om det finnes alternative stoffer samt tar hensyn til andre relevante faktorer, for eksempel de teknologiske aspektene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon eller kontrollmulighetene. Det bør derfor fastsettes regler for dette kravet.
  7. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater.
1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Formål
1. Ved denne forordning fastsettes de metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 470/2009 som Byrået skal anvende når det utarbeider uttalelser om øvre grenseverdier for farmakologisk virksomme stoffer som kan være tillatt i næringsmidler av animalsk opprinnelse i henhold til nevnte forordning.
2. De metodologiske prinsippene for den vitenskapelige risikovurderingen er fastsatt i vedlegg I.
3. De metodologiske prinsippene for anbefalingene om risikohåndtering er fastsatt i vedlegg II.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 470/2009, og videre menes med
  • «viktige metabolitter» metabolitter som inneholder ≥ 100 μg/kg eller ≥ 10 % av den samlede restmengden i en prøve tatt av måldyrearten i metabolismestudien,
  • «restmarkør» en restmengde hvis konsentrasjon i forhold til konsentrasjonen av den samlede restmengden i et spiselig vev, er kjent,
  • «startkulturer for melkeprodukter» mikroorganismekulturer som brukes ved framstilling av forskjellige melkeprodukter, herunder smør, ost, yoghurt og fermentert melk.
Artikkel 3
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 29. mai 2018.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President
VEDLEGG I
Metodologiske prinsipper for den vitenskapelige risikovurderingen nevnt i artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009
I.
GENERELLE PRINSIPPER
I.1.
Det skal gjennomføres sikkerhets- og restmengdetester for å fastsette øvre grenseverdier for restmengder (heretter kalt «øvre grenseverdier») i samsvar med bestemmelsene om god laboratoriepraksis som fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF.1
Dersom det foreligger data som ikke er blitt generert i henhold til god laboratoriepraksis, skal de potensielle virkningene av dette undersøkes.
I.2.
Bruk av forsøksdyr i sikkerhets- og restmengdetester skal skje i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU.2
I.3.
Dokumentasjon som framlegges i forbindelse med sikkerhets- og restmengdetester, skal inneholde navnet på laboratoriet der arbeidet er utført, og skal være underskrevet og datert. Sammendrag av eventuelle studier som ikke ledsages av rådataene, skal ikke godtas som gyldig dokumentasjon.
Utformingen, metodene som er brukt, og gjennomføringen av studiene, utprøverens navn og kvalifikasjoner samt tid og sted for studien, skal framgå tydelig i testrapportene. Forsøksteknikkene skal beskrives så detaljert at de kan reproduseres, og utprøveren skal bekrefte at de er gyldige. Alle forkortelser og koder, uansett om de er internasjonalt aksepterte eller ikke, skal ledsages av en forklaring.
I.4.
Dersom det er relevant, skal alle observerte resultater fra de framlagte studiene vurderes med en egnet statistisk metode og drøftes sammen med andre tilgjengelige studier. Resultatene fra alle studier skal framlegges i en form som gjør det enkelt å gjennomgå dem.
I.5.
Testrapportene skal inneholde følgende opplysninger (alt etter hva som er relevant):
  1. Kjemisk identifisering av det farmakologisk virksomme stoffet som testes, herunder isomerforholdet og enantiomerene, dersom det er relevant.
  2. Teststoffets renhet.
  3. Det tilførte legemiddelets utforming og dosetilberedningsmetode.
  4. Stabilitet, herunder stabilitet i bærer og fôr dersom det tilføres på den måten.
  5. Tilførselsmåte (dose (uttrykt i mg/kg kroppsvekt), doseringshyppighet og behandlingens varighet).
  6. Ved tilførsel av teststoffet i annet enn fôr eller drikkevann: bærerens egenskaper, herunder toksikologiske egenskaper.
  7. De anvendte forsøksdyrenes art, stamme og opprinnelse, bruk av spesifikke patogenfrie dyr, de doserte dyrenes kjønn, dyrenes alder når doseringen starter, antall doserte dyr.
  8. Dosenivåer og tilførselsvei og -hyppighet (med dosering i mg/kg kroppsvekt/dag), testperiode, parametrer som er fulgt, observasjonshyppighet, dyreholdforhold, herunder miljøforhold, vann- og fôrinntak (særlig for legemidler som tilføres via drikkevann og/eller fôr).
  9. Prøvetakingstidspunkter.
  10. Beskrivelse av tegn på toksisitet med opplysninger om tidspunkt for når dette inntrer, grad og varighet (for sikkerhetstester), dersom det er relevant.
  11. Resultater fra kliniske observasjoner, makroskopisk obduksjon, histopatologi og alle andre undersøkte parametrer (for sikkerhetstester), dersom det er relevant.
  12. Dersom det er relevant, et anslag over en dose uten observert (skade)virkning («NO(A)EL»), en laveste dose med observert (skade)virkning («LO(A)EL») eller den nedre grensen for referansedosen («BMDL») (for sikkerhetstester).
  13. De doserte dyrenes vekt.
  14. Melke- og eggproduksjon (dersom det er relevant).
  15. De merkede stoffenes spesifikke aktivitet og isotopiske renhet (for restmengdetester).
  16. Prøvetaking, prøvestørrelse og prøveoppbevaring.
  17. Analysemetoder: En fullstendig beskrivelse av framgangsmåten, herunder klargjøring av analyseprøver, instrumentering og data fra standarder, kontrollvev, berikede vev og vev som inneholder restmengder; det skal framlegges valideringsdata for analysemetoden, herunder påvisningsgrense, grense for mengdebestemmelse, linearitet i og rundt det relevante konsentrasjonsområdet, stabilitet, nøyaktighet, presisjon og mottakelighet for interferens.
  18. Rådata fra alle testresultater, herunder fra den analysemetoden som er brukt for å bestemme restmengdene i de spiselige vevene eller produktene, samt beregningsmetoder.
I.6.
Biologiske stoffer, bortsett fra dem angitt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009,3 skal
  1. være omfattet av en normal øvre grenseverdi dersom det biologiske stoffet er kjemikalielignende på den måten at det kan framstilles ved kjemisk syntese, og dermed gir opphav til lignende bekymringer som de som er forbundet med kjemiske stoffer, og kan forventes å gi restmengder på samme måte som kjemiske stoffer (f.eks. cytokiner, hormoner),
  2. vurderes i hvert enkelt tilfelle dersom det biologiske stoffet er ikke-kjemikalielignende på den måten at det er mer komplekst enn farmakologisk virksomme stoffer framstilt ved kjemisk syntese, og dermed kan inneholde flere typer kjemikalier hvis reststoffer normalt vil være celler, aminosyrer, lipider, karbohydrater, nukleinsyrer og nedbrytingsprodukter av disse.
I.7.
For ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer skal det framlegges en rapport som beskriver det vitenskapelige grunnlaget for anmodningen om å få fastsatt hvorvidt en fullstendig vurdering av øvre grenseverdier er nødvendig eller ikke, sammen med følgende informasjon:
  1. Det biologiske stoffets art (f.eks. celle, vev, levende eller drept organisme) og en sammenligning med lignende biologiske stoffer som det er kjent at forbrukere regelmessig eksponeres for.
  2. En beskrivelse av den virkemåten som ligger til grunn for stoffets terapeutiske virkning, og informasjon om stoffets styrke dersom dette er tilgjengelig.
  3. Stoffets skjebne i det behandlede dyret (dvs. om det er biotilgjengelig, om det forventes restmengder i næringsmidler).
  4. Enhver aktivitet som stoffet kan utøve i tarmen hos mennesker (om restmengdene er inaktive eller om de har lokale virkninger).
  5. Restmengdenes systemiske tilgjengelighet etter at forbrukerne har inntatt dem, sammen med et anslag over det verst tenkelige scenarioet for forbrukereksponering.
M1 Informasjonen angitt over skal vurderes i samsvar med retningslinjene offentliggjort av Det europeiske legemiddelbyrå («byrået») med henblikk på å fastslå om klassifiseringen «Ikke krav om MRL» i samsvar med klassifiseringen angitt i artikkel 14 nr. 2 bokstav c) i forordning (EF) nr. 470/2009 er egnet. ◄M1
I.8.
Når det gjelder visse aspekter av den informasjonen som skal framlegges for å underbygge en søknad om fastsettelse av øvre grenseverdier for et stoff beregnet på bruk hos mindre utbredte arter eller på mindre vanlig bruk, kan det stilles lavere krav enn for et stoff som ikke tilhører denne kategorien. Vurderingen skal gjøres på grunnlag av kravene til informasjon fastsatt i Byråets veiledning Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market.4
I.9.
De generelle prinsippene for beregning av øvre grenseverdier for biocidstoffer som brukes i husdyrhold, fastsatt i artikkel 10 i forordning (EF) nr. 470/2009, skal være de samme som for veterinærpreparater.
II.
SIKKERHETSDOKUMENTASJON
II.1.
Det kreves fullstendig sikkerhetsdokumentasjon som beskrevet i dette avsnitt i forbindelse med vurderingen av øvre grenseverdier for stoffer som tidligere ikke er blitt brukt hos arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
II.2.
Dersom det foreligger relevant litteratur av høy kvalitet der alle detaljene i studien er beskrevet, vil det kunne være mulig å bruke dette i stedet for en fullstendig studierapport bestilt av søkeren.
II.3.
Dersom det ikke framlegges informasjon om standard endepunkt, skal dette begrunnes nøye.
II.4. Utførlig og kritisk sammendrag
II.4.1.
Det skal framlegges et utførlig og kritisk sammendrag av sikkerhetsdokumentasjonen.
II.4.2.
Det utførlige og kritiske sammendraget skal
  1. inneholde en tydelig stillingtaken til om de framlagte dataene er tilstrekkelige i lys av gjeldende vitenskapelig kunnskap,
  2. ha en innledning der det redegjøres for det faktiske eller foreslåtte mønsteret for bruk av det undersøkte stoffet i dyrehold, og et sammendrag av eventuelle andre erfaringer med bruken av det,
  3. inneholde en vurdering av eventuelle likheter mellom det aktuelle stoffet og andre kjente stoffer som kan være relevante for vurderingen,
  4. dekke alle standarddatakrav som fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 5 og inneholde en kritisk vurdering av tilgjengelige eksperimentelle studier og en fortolkning av resultatene,
  5. inneholde en vitenskapelig begrunnelse for hvorfor eventuelle studier beskrevet i dette avsnitt er utelatt,
  6. inneholde en drøfting av behovet for ytterligere studier,
  7. inneholde en beskrivelse av og forklaring på de viktigste resultatene i hver studie. Følgende emner skal drøftes: Dyreartene som er brukt, antall dyr som er brukt, tilførselsvei(er), dosering, behandlingens varighet, oppnådd eksponering, forholdet mellom dosering og virkning, skadevirkningenes art (inntreden og varighet, doseavhengighet og reversibilitet samt eventuelle arts- eller kjønnsrelaterte forskjeller), kjente relevante forhold mellom struktur og aktivitet og om resultatene er relevante for forbrukerne,
  8. inneholde en begrunnelse for den NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL som er foreslått for hver studie,
  9. inneholde et sammendrag og en drøfting av relevant vitenskapelig litteratur, herunder rapporter om vurderinger gjennomført av andre vitenskapelige organer (f.eks. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), Det europeiske kjemikaliebyrå (ECHA) og FAO/WHOs felles ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA)). Dersom det gis detaljerte henvisninger til offentliggjort vitenskapelig litteratur, skal alle kravene fastsatt i nr. I.5 så langt som mulig oppfylles,
  10. inneholde informasjon om kvaliteten på partier av teststoffer som er brukt i sikkerhetsstudiene. Enhver forbindelse mellom resultatene og teststoffenes og/eller legemidlenes kvalitet skal angis. Ved behov skal det framlegges en kritisk vurdering av de urenhetene som forekommer i den virksomme bestanddelen, og det skal opplyses om de potensielle biologiske virkningene av dette. Betydningen av eventuelle forskjeller med hensyn til kiralitet, kjemisk form og urenhetsprofil mellom det stoffet som er brukt i sikkerhetsstudiene, og den formen som skal markedsføres, skal drøftes,
  11. inneholde en drøfting av de framlagte studienes status med hensyn til god laboratoriepraksis,
  12. inneholde en drøfting av mulige mangler ved utformingen og gjennomføringen av studiene samt tilhørende dokumentasjon, med henvisninger til offentliggjorte retningslinjer fra Byrået og andre organer. Alle avvik fra gjeldende retningslinjer skal framheves, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes og begrunnes vitenskapelig,
  13. inneholde kommentarer om bruken av forsøksdyr i studiene og om studiene er gjennomført i samsvar med direktiv 2010/63/EU,
  14. inneholde en begrunnelse for valget av kritiske NO(A)EL-er eller BMDL-er og beregningen av akseptabelt daglig inntak (heretter kalt «ADI»), med en begrunnelse for valget av usikkerhetsfaktorer. Dersom et ADI ikke foreslås, eller dersom det er valgt en alternativ toksikologisk referanseverdi, skal dette begrunnes nøye.
II.4.3.
Vedleggene til det utførlige og kritiske sammendraget skal inneholde
  1. en liste over henvisninger – det skal framlegges en liste over alle henvisninger i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder. Selve henvisningene skal være angitt i dokumentasjonen,
  2. studierapporter i tabellform – sammendrag av studierapporter i tabellform. Dokumentasjonen skal i tillegg inneholde et fullstendig sett med studierapporter.
II.5. Nøyaktig identifisering av stoffet som omfattes av søknaden
II.5.1.
Dataene skal vise at stoffet er blitt nøyaktig identifisert og karakterisert, for å sikre at det stoffet som brukes i sikkerhetsstudier, gjenspeiler det stoffet som skal brukes i felten.
II.5.2.
Partier som brukes i sikkerhetsstudier, skal identifiseres, og egnede spesifikasjoner skal angis, herunder om renhet (konsentrasjoner av urenheter), isomerforhold og enantiomerer, løselighet og eventuelle andre faktorer som kan påvirke stoffets aktivitet.
II.5.3.
Informasjon om stoffets kjemiske og fysisk-kjemiske egenskaper kan gjøre det mulig å identifisere og/eller håndtere bekymringer basert på kjente egenskaper hos stoffer med lignende kjemiske og fysisk-kjemiske egenskaper.
II.6. Farmakologi
II.6.1. Farmakodynamikk
II.6.1.1.
Formålet med data fra farmakodynamiske studier er å identifisere og karakterisere virkemåten som ligger til grunn for de tiltenkte terapeutiske virkningene og for skadevirkninger/bivirkninger. Disse studiene skal utformes i hvert enkelt tilfelle, og det skal tas hensyn til tilgjengelig informasjon om stoffets sannsynlige farmakologiske virkninger.
II.6.1.2.
Det skal tas særlig hensyn til farmakodynamiske virkninger av stoffet som kan forekomme ved doser som er lavere enn dem som er nødvendige for å framkalle toksikologiske virkninger, idet det tas hensyn til behovet for å beregne et farmakologisk ADI.
II.6.1.3.
Studier som er relevante for å fastsette et farmakologisk ADI, skal identifisere eller karakterisere virkemåten, forholdet mellom dosering og virkning og om mulig identifisere en NOEL eller BMDL, og skal brukes som utgangspunkt for beregning av et farmakologisk ADI. Dersom det foreligger egnede data fra studier utført på mennesker (f.eks. for stoffer som i lengre tid er blitt brukt innen humanmedisin), vil disse normalt være de mest nyttige med henblikk på å identifisere en farmakologisk NOEL eller BMDL. De retningslinjene som Byrået har offentliggjort om fastsettelse av et farmakologisk ADI,6 skal følges.
II.6.1.4.
Data om et stoffs farmakodynamiske virkninger skal
  1. gjøre det mulig å identifisere/karakterisere stoffets virkemåte,
  2. gjøre det mulig å karakterisere forholdet mellom dosering og virkning for relevante farmakologiske endepunkter,
  3. gi innsikt i stoffets potensielle toksiske virkninger på grunnlag av kjente virkninger av andre stoffer med lignende farmakodynamiske egenskaper,
  4. bidra til å forstå de mekanismene som ligger til grunn for skadevirkninger sett i toksikologiske studier,
  5. i visse tilfeller gi informasjon om hvorvidt virkninger som er sett hos forsøksdyr, er relevante for mennesker.
II.6.1.5.
Dersom det ikke framlegges farmakodynamiske data, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.
II.6.1.6.
Dersom det ikke er beregnet et farmakologisk ADI, skal dette begrunnes vitenskapelig.
II.6.2. Farmakokinetikk
II.6.2.1.
Farmakokinetiske undersøkelser skal gi informasjon om stoffets absorpsjon, distribusjon og persistens i vevene samt om stoffets metabolisme og utskillelse. I farmakokinetiske studier skal den primære tilførselsveien være gjennom munnen, ettersom det er på denne måten forbrukerne eksponeres.
II.6.2.2.
Metabolitter som produseres hos forsøksdyrearter, skal sammenlignes med dem som ses hos måldyreartene, i samsvar med VICH-retningslinjene (det internasjonale samarbeidet om harmonisering av tekniske krav til registrering av veterinærpreparater) – VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies.7
II.6.2.3.
De farmakokinetiske dataene innhentet i forsøksdyrstudier skal brukes til å modellere stoffets skjebne når det inntas av mennesker.
II.6.2.4.
Farmakokinetiske data fra forsøksdyr skal også brukes til å bestemme om de metabolittene som forbrukerne kommer til å innta via næringsmidler av animalsk opprinnelse, også produseres hos de forsøksdyrene som brukes til sikkerhetstesting. Dette er nødvendig for å fastslå betydningen av de toksikologiske virkningene og NO(A)EL-er eller BMDL-er som identifiseres i de toksikologiske studiene. Dersom forsøksdyrene produserer de samme metabolittene som de som produseres av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal forsøksdyrene anses for å ha blitt autoeksponert for de metabolittene som mennesker vil kunne innta. Dette anses normalt som bevis på at det er foretatt en egnet vurdering av metabolismenes sikkerhet i de toksikologiske studiene. Dersom de metabolittene som produseres av måldyreartene, ikke produseres i forsøksdyrstudiene, kan det være behov for å gjennomføre sikkerhetsstudier ved bruk av den eller de viktige metabolittene som produseres hos måldyret.
II.6.2.5.
Farmakokinetiske data kan også bidra til å forklare uvanlige resultater fra toksisitetsstudier, for eksempel en tilsynelatende mangel på dose-virkning når legemiddelet absorberes dårlig.
II.6.3. Toksikologi
II.6.3.1.
Generelle prinsipper
II.6.3.1.1.
I dyreforsøk skal tilførsel gjennom munnen benyttes, ettersom det er på denne måten forbrukerne eksponeres.
II.6.3.1.2.
Dyreforsøk skal gjennomføres med etablerte stammer av forsøksdyr som det foreligger historiske data for. Hvert stoff skal testes på den dyrearten og -stammen som er den beste modellen for den virkningen stoffet har hos mennesker.
II.6.3.1.3.
Det stoffet som skal testes, skal være det virksomme stoffet. Dersom restmengder i næringsmidler som stammer fra behandlede dyr, inneholder betydelige mengder av en metabolitt som ikke produseres hos forsøksdyreartene, kan det imidlertid være nødvendig å vurdere metabolittens toksisitet separat.
II.6.3.1.4.
VICH GL33: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing 8 skal følges.
II.6.3.2.
Toksisitet ved enkeltdosering, dersom det er relevant
II.6.3.2.1.
Det kan ha blitt gjennomført studier av akutt toksisitet av andre årsaker enn for å vurdere forbrukersikkerheten (f.eks. for å vurdere et produkts brukersikkerhet), eller dette kan ha blitt rapportert i offentliggjort litteratur. Rapporter om eventuelle slike studier skal framlegges som en del av sikkerhetsdokumentasjonen.
II.6.3.2.2.
Dersom det foreligger data om akutt toksisitet som kan bidra til å gi et samlet bilde av stoffets toksikologiske profil og framheve virkninger som det skal ses etter i mer langsiktige studier, skal dette framlegges.
II.6.3.3.
Toksisitet ved gjentatt dosering
II.6.3.3.1. Testing med tanke på oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager)
II.6.3.3.1.1.
Det skal framlegges data fra studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager) for både en gnagerart og en ikke-gnagerart sammen med en begrunnelse for valget av arter, idet det tas hensyn til tilgjengelig kunnskap om stoffets metabolisme hos dyr og mennesker.
II.6.3.3.1.2.
Data fra studiene av oral toksisitet ved gjentatt dosering skal
  1. gjøre det mulig å vurdere de funksjonelle og morfologiske endringene som følge av gjentatt tilførsel av teststoffet/teststoffene og sammenhengen mellom disse endringene og dosen,
  2. gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL,
  3. belyse valget av dosenivåer for studier av kronisk toksisitet samt valget av de best egnede artene for slike studier.
II.6.3.3.1.3.
Retningslinjer for utforming av studier av toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager) finnes i VICH GL31: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (90 days) toxicity testing,9 og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.3.3.1.4.
Dersom det ikke foreligger studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering (90 dager) på gnagere og/eller ikke-gnagere, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike studier, skal drøftes.
II.6.3.3.2. Testing med tanke på (kronisk) toksisitet ved gjentatt dosering
II.6.3.3.2.1.
Testing med tanke på kronisk toksisitet skal gjennomføres på minst én dyreart. Denne skal være den best egnede arten valgt på grunnlag av alle tilgjengelige vitenskapelige data, herunder resultatene fra 90-dagersstudiene; standardarten skal være rotte.
II.6.3.3.2.2.
Dataene fra studier av kronisk oral toksisitet skal gjøre det mulig å
  1. vurdere de funksjonelle og morfologiske endringene som følge av gjentatt tilførsel av teststoffet/teststoffene og sammenhengen mellom disse endringene og dosen,
  2. fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL.
II.6.3.3.2.3.
Retningslinjer for utforming av studier ved gjentatt dosering (kronisk) finnes i VICH GL37: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: repeat-dose (chronic) toxicity testing,10 og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.3.3.2.4.
Dersom det ikke framlegges en studie av (kronisk) oral toksisitet ved gjentatt dosering, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger en slik studie, skal drøftes.
II.6.3.4.
Toleranse hos målarter, dersom data om dette er tilgjengelig
II.6.3.4.1.
Data om toleranse hos målarter er ikke påkrevd i forbindelse med vurderingen av forbrukersikkerheten. Dersom relevante data er blitt generert eller rapportert i offentliggjort litteratur, skal dataene inngå i sikkerhetsdokumentasjonen.
II.6.3.4.2.
Dersom det foreligger data om toleranse hos målarter, kan det bidra til å gi et samlet bilde av stoffets toksikologiske profil og framheve virkninger som det skal ses etter i toksisitetsstudier.
II.6.3.5.
Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet
II.6.3.5.1. Studie av virkninger på forplantningsevnen
II.6.3.5.1.1.
Det skal gjennomføres generelle tester av reproduksjonstoksisitet på minst én dyreart; standardarten skal være rotte. Tilførsel gjennom munnen skal benyttes.
II.6.3.5.1.2.
Formålet med testene av virkningene på forplantningsevnen er å identifisere og karakterisere teststoffets skadevirkninger på forplantningsevnen hos eksponerte voksne individer samt på avkommenes normale utvikling.
II.6.3.5.1.3.
Testene skal identifisere potensielle virkninger på hann- og hunndyrs forplantningsevne, f.eks. gonadefunksjon, brunstsyklus, paringsatferd, befruktning, fødsel, laktasjon og avvenning, samt på avkommets vekst og utvikling. Disse studiene kan også gi informasjon om skadelige virkninger på utviklingen, f.eks. teratogenitet.
II.6.3.5.1.4.
Dersom det foreligger dokumentasjon som tyder på virkninger på utviklingen av sentralnervesystemet, kan spesifikke undersøkelser av slike virkninger være påkrevd, for eksempel gjennom vurdering av resultatene fra andre tester (se avsnitt II.6.4.1).
II.6.3.5.1.5.
Dataene skal gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL.
II.6.3.5.1.6.
Retningslinjer for utformingen av studier med tanke på testing av reproduksjonstoksisitet finnes i VICH GL22: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: reproduction testing,11 og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.3.5.1.7.
Dersom det ikke framlegges en reproduksjonstoksisitetsstudie, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger en slik studie, skal drøftes.
II.6.3.5.2. Studie av utviklingstoksisitet
II.6.3.5.2.1.
Formålet med utviklingstoksisitetsstudier skal være å påvise eventuelle skadevirkninger på den drektige hunnen og på embryoets og fosterets utvikling som følge av eksponering fra implantasjonstidspunktet og gjennom hele drektighetstiden. Slike virkninger kan blant annet omfatte økt toksisitet hos de drektige hunnene, embryoføtal død, endret fostervekst samt strukturelle avvik og anomalier hos fosteret.
II.6.3.5.2.2.
Dersom det finnes tydelige bevis på teratogenitet hos rotte, er det ikke nødvendig å utføre en studie på en annen art, unntatt dersom en gjennomgåelse av alle kjernestudiene tyder på at ADI-verdien vil bli basert på studien av teratogenitet hos rotte. Dersom det ikke er funnet bevis på teratogenitet hos rotter, eller dersom resultatene er tvetydige, forventes det at det utføres tester på en annen art (vanligvis kanin).
II.6.3.5.2.3.
Retningslinjer for metoder for testing av utviklingstoksisitet er beskrevet i VICH GL32: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing.12 Det er snakk om en trinnvis framgangsmåte som innebærer at det i første omgang utføres tester på én dyreart (rotte). Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.3.5.2.4.
I studiene skal tilførsel gjennom munnen benyttes.
II.6.3.5.2.5.
Dataene skal gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL.
II.6.3.5.2.6.
Dersom det ikke framlegges en utviklingstoksisitetsstudie, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger en slik studie, skal drøftes.
II.6.3.6.
Genotoksisitet
II.6.3.6.1.
I de fleste tilfellene er det bare den opprinnelige forbindelsen som skal testes. I noen tilfeller kan det imidlertid være nødvendig også å teste en eller flere av de viktige metabolittene separat. Dette vil være tilfellet dersom en viktig metabolitt som produseres hos målarten, ikke produseres hos forsøksdyrearten.
II.6.3.6.2.
VICH GL23: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing 13 inneholder en beskrivelse av et standardutvalg av tester som anbefales for å undersøke et stoffs genotoksiske potensial. Standardutvalget omfatter tester til påvisning av arvestoffskadelige, klastogene og aneugene virkninger. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.3.6.3.
På grunnlag av resultatene fra genotoksisitetstestene skal det vurderes om det er sannsynlig at et stoff vil forårsake genetiske skader som kan overføres fra en morcelle til dattercellene, enten ved direkte eller indirekte virkninger på deoksyribonukleinsyre (DNA).
II.6.3.6.4.
Det er kjent at eksponering for visse genotoksiske stoffer er forbundet med karsinogenese, og klart positive funn i genotoksisitetstester skal derfor anses som en indikasjon på at stoffet kan være kreftframkallende. Kjønnscellemutasjoner er kjent for å være forbundet med sykdom, og klart positive funn i genotoksisitetstester skal derfor også anses som en indikasjon på at stoffet kan framkalle arvelig sykdom (reproduksjonstoksisitet).
II.6.3.6.5.
Bevisst bruk av genotoksiske stoffer som interagerer direkte med DNA, er ikke tillatt i legemidler for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
II.6.3.6.6.
Resultatene fra genotoksisitetstestene skal inngå i vurderingen av behovet for data om kreftframkallende egenskaper. Andre faktorer som skal tas i betraktning ved fastsettelse av behovet for data om kreftframkallende egenskaper, skal være forekomst av relevante strukturelle varselsignaler og preneoplastiske funn i tester av toksisitet ved gjentatt dosering.
II.6.3.6.7.
Et stoff som direkte gir klart positive funn i genotoksisitetstester, kan bare godkjennes for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom det dokumenteres at genotoksisitetsfunnene ikke er relevante for forbrukerne. Resultater fra kreftforsøk som viser at det ikke forekommer neoplasi, kan inngå som en del av denne dokumentasjonen. Det kreves også mekanistiske data for å dokumentere at den mekanismen som ligger til grunn for den observerte genotoksisiteten, ikke er relevant for forbrukerne.
II.6.3.6.8.
Dersom det ikke foreligger data som viser at den observerte genotoksisiteten ikke er relevant for forbrukeren, skal klart positive funn føre til den konklusjonen at det ikke er mulig å fastsette et ADI, og at stoffet ikke er egnet til bruk hos arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
II.6.3.6.9.
Klart negative resultater fra et standardutvalg av genotoksisitetstester skal føre til den konklusjonen at stoffet ikke er genotoksisk.
II.6.3.6.10.
Dersom genotoksisitetstester gir tvetydige resultater, skal behovet for ytterligere tester vurderes i lys av de tilgjengelige dataenes samlede beviskraft.
II.6.3.6.11.
Generelt skal de viktige metabolittenes genotoksisitet anses som tilstrekkelig undersøkt i studier utført med morstoffet. Dersom en viktig metabolitt produseres hos målarten, men ikke hos forsøksdyrearten, er det imidlertid ikke alltid mulig å trekke en konklusjon om restmengdenes genotoksisitet uten ytterligere data generert ved bruk av den relevante metabolitten.
II.6.3.6.12.
Identifisering av mindre viktige metabolitter er i prinsippet ikke påkrevd.
II.6.3.6.13.
Mindre viktige metabolitter er metabolitter som forekommer i mengder på under 100 μg/kg, eller som utgjør mindre enn 10 % av de samlede restmengdene som beskrevet i VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues.14
II.6.3.6.14.
Dersom en mindre viktig metabolitts struktur er kjent eller kan antas, og dersom metabolitten interagerer eller forventes å interagere direkte med DNA, skal den potensielle risikoen for forbrukerne undersøkes. Det skal framlegges dokumentasjon som bekrefter at nivået er så lavt at det kan anses for å være praktisk talt sikkert, dvs. at det er tilstrekkelig lavt til å garantere at den økte kreftrisikoen som følge av forbrukereksponering for stoffet, er mindre enn 1 av 106 . Dette skal oppnås enten ved bruk av kjemikaliespesifikke data eller dersom slike data ikke foreligger, ved bruk av terskelverdien for toksikologisk risiko (TTC-konseptet), som er en metode for kvantifisering av risikoen forbundet med en gitt eksponering for et stoff. De retningslinjene som EFSA og Verdens helseorganisasjon har offentliggjort om TTC-metoden, skal følges.15
II.6.3.6.15.
Dersom det er bekymring for at en mindre viktig metabolitt som forekommer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, metaboliseres videre i forbrukerens kropp slik at det produseres et DNA-reaktivt stoff, skal det framlegges dokumentasjon på at det nivået som forbrukeren eksponeres for, er så lavt at det kan anses for å være praktisk talt sikkert.
II.6.3.6.16.
For alle disse stoffene (potensielt genotoksiske mindre viktige metabolitter som produseres hos måldyret eller hos forbrukeren), skal de restmengdene som forekommer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, være så lave at forbrukereksponeringen ligger under TTC på alle tidspunkter etter oppstart av behandlingen. Ettersom muligheten for eksponering før utløpet av tilbakeholdingstiden ikke kan utelukkes, og i lys av den alvorlige virkningen uten terskelverdi, er det ikke tilstrekkelig å dokumentere nedbryting til nivåer som er forenlige med TTC på det tidspunktet der restmengdene faller under de foreslåtte øvre grenseverdiene.
II.6.3.6.17.
Dersom flere enn én mindre viktig metabolitt er DNA-reaktive, skal det i mangel av bevis på det motsatte antas at alle DNA-reaktive stoffer har samme virkemåte. Det samlede nivået av DNA-reaktive stoffer (addering av doser) skal derfor sammenlignes med TTC.
II.6.3.6.18.
Stoffer og metabolitter som kan forårsake kreft på andre måter enn ved direkte interaksjon med DNA, kan antas å ha terskelbaserte virkemåter. Dersom slike stoffer skal brukes i veterinærpreparater til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det fastsettes NO(A)EL-er eller BMDL-er for de relevante virkningene i behørig begrunnede studier.
II.6.3.7.
Kreftframkallende egenskaper
II.6.3.7.1. Kriterier for valg av stoffer til testing av kreftframkallende egenskaper
II.6.3.7.1.1.
VICH GL28: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: carcinogenicity testing 16 inneholder retningslinjer for hvilke faktorer som skal tas i betraktning ved fastsettelse av behovet for testing av kreftframkallende egenskaper, og om testing av kreftframkallende egenskaper som skal gjennomføres, og skal følges. Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.3.7.1.2.
I tilfeller der testing av kreftframkallende egenskaper anses som egnet, er standardkravet en toårig studie av rotte og en 18 måneder lang studie av mus, selv om data fra én gnagerart kan godtas dersom det er behørig begrunnet.
II.6.3.7.1.3.
Genotoksiske kreftframkallende stoffer skal ikke godtas for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
II.6.3.7.1.4.
Et stoff som gir positive funn i forsøk for kreftframkallende egenskaper, kan bare godtas for bruk til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom det påvises at dataene om kreftframkallende egenskaper ikke er relevante for forbrukeren (f.eks. dersom det er kjent at den svulsttypen som ses, ikke er relevant for mennesker), eller dersom det påvises at de kreftframkallende egenskapene kan tilskrives en terskelavhengig virkemåte. I det sistnevnte tilfellet skal det fastsettes en NO(A)EL eller BMDL for kreftframkallende egenskaper.
II.6.3.7.1.5.
Dersom det ikke utføres testing av kreftframkallende egenskaper, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.
II.6.4. Andre krav
II.6.4.1.
Generelle prinsipper
II.6.4.1.1.
Behovet for sikkerhetsdata om andre potensielle virkninger skal fastsettes i hvert enkelt tilfelle. VICH GL33 omhandler behovet for ytterligere testing.
II.6.4.1.2.
Når behovet for slike data vurderes, skal det blant annet tas hensyn til følgende faktorer:
  1. Stoffets struktur og dets likhet med stoffer med kjente toksikologiske virkninger.
  2. Stoffets klasse samt kjente toksikologiske egenskaper hos andre stoffer i samme klasse.
  3. Stoffets virkemåte.
  4. Eventuelle virkninger sett i standardstudier av toksisitet, og som gir grunn til videre undersøkelse (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrin dysfunksjon).
  5. Offentliggjort litteratur med relevante funn, herunder litteratur om virkninger sett hos mennesker som er blitt eksponert for stoffet.
II.6.4.2.
Spesielle studier (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet)
II.6.4.2.1 Immuntoksisitet
II.6.4.2.1.1.
Dersom det observeres relevante virkninger i studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller andre toksisitetsstudier (f.eks. endringer i lymfoide organers vekt og/eller histologi og celleforandringer i lymfevev, beinmarg eller perifere leukocytter), kan det være behov for ytterligere funksjonell testing. Utprøveren skal begrunne arten av eventuell ytterligere testing, idet det tas hensyn til observasjoner gjort i andre toksisitetsstudier.
II.6.4.2.1.2.
For visse klasser av stoffer (f.eks. betalaktamantibiotika) som det er kjent kan framkalle overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) hos følsomme personer, skal det framlegges data om eksponeringsnivåer som har vært forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
II.6.4.2.1.3.
Det skal framlegges nærmere opplysninger om alle immunologiske studier som er utført med stoffet som en del av ethvert aspekt av vurderingen (f.eks. sensibiliseringstester utført med tanke på brukersikkerhet eller virkningsstudier utført på immunmodulerende stoffer). Eventuelle rapporter om skadevirkninger hos mennesker skal også framlegges.
II.6.4.2.1.4.
Det skal tas hensyn til data fra slike studier ved bestemmelsen av toksikologisk ADI eller en alternativ grense.
II.6.4.2.2. Nevrotoksisitet, utviklingsnevrotoksisitet og forsinket nevrotoksisitet
II.6.4.2.2.1.
Det skal utføres nevrotoksisitetstesting dersom studier med gjentatt dosering tyder på at det kan foreligge en relevant bekymring.
II.6.4.2.2.2.
Stoffer som i andre toksikologiske undersøkelser har vist seg å forårsake histologiske, biofysiske eller biokjemiske endringer i nervesystemet eller nevrologisk betingede atferdsendringer, skal også testes med tanke på nevrotoksisitet. Fysisk-kjemiske egenskaper, informasjon om forholdet mellom struktur og aktivitet og registrerte skadevirkninger hos mennesker kan gi nærmere indikasjoner på om det er behov for nevrotoksisitetstester.
II.6.4.2.2.3.
Nevrotoksisitetstestene skal utføres ved bruk av tilførsel gjennom munnen og i samsvar med anbefalingene i retningslinjene til Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) om testing av kjemikalier, testretningslinje 424,17 om de metodene som skal brukes i nevrotoksisitetsstudier av gnagere. Denne studien kan utføres som en selvstendig studie, eller den kan inngå i andre studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
II.6.4.2.2.4.
Selv om OECDs testretningslinje 424 ikke spesifikt omhandler virkningene på acetylkolinesteraseaktiviteten, skal dette endepunktet tas med i alle studier av toksisitet ved gjentatt dosering for spesifikke stoffer som er kjent for eller mistenkes for å ha slik aktivitet (f.eks. organiske fosfatforbindelser eller karbamater). Testing med tanke på kolinesterasehemming skal minst omfatte målinger i hjernen og erytrocytter.
II.6.4.2.2.5.
Dersom et stoff har vist seg å forårsake nevropatologi eller nevrotoksisitet hos voksne, eller andre typer toksisitet som tyder på påvirkning av nervesystemet i et utviklingsstadium, kan testing av utviklingsnevrotoksisitet være nødvendig. I et slikt tilfelle skal OECDs testretningslinje 42618 som inneholder anbefalinger om hvilken metode som skal brukes i studier av utviklingsnevrotoksisitet, følges. Den utvidede én-generasjonsstudien av reproduksjonstoksisitet (OECDs testretningslinje 44319 ) inneholder også anbefalinger om testing av utviklingsnevrotoksisitet.
II.6.4.2.2.6.
Organiske fosfatforbindelser skal testes med tanke på forsinket nevrotoksisitet i et forsøk på høner som omfatter måling av NTE («neuropathy target esterase») i hjernevev. Både enkelteksponering (OECDs testretningslinje 41820 ) og gjentatt eksponering (OECDs testretningslinje 41921 skal vurderes. Mens det i enkeltdosestudier som utføres i henhold til OECDs testretningslinje 418, kanskje bare er mulig å identifisere en forsinket nevrotoksisk virkning, kan studier med gjentatt dosering (OECDs testretningslinje 419) gjøre det mulig å identifisere NO(A)EL eller BMDL.
II.6.4.2.2.7.
Nevrotoksisitetsstudiene skal gjøre det mulig å fastsette NO(A)EL, LO(A)EL eller BMDL, som skal tas i betraktning ved bestemmelsen av toksikologisk ADI eller en alternativ grense.
II.6.4.3.
Restmengders mikrobiologiske egenskaper
II.6.4.3.1. Mulige virkninger på tarmfloraen hos mennesker
II.6.4.3.1.1.
Når det gjelder stoffer med antimikrobiell aktivitet, kan det forekomme antimikrobielle virkninger på tarmfloraen hos mennesker ved doser som er lavere enn dem som er vist å gi toksisitet i toksisitetstestene. For slike stoffer skal det fastsettes et mikrobiologisk ADI i samsvar med VICH GL36: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish a microbiological ADI.22
II.6.4.3.1.2.
Dataene skal brukes til å beregne et mikrobiologisk ADI.
II.6.4.3.1.3.
De risikoene som er forbundet med restmengder, skal være klart atskilt fra den potensielle risikoen for folkehelsen som er forbundet med inntak av næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder resistente bakterier framkommet ved seleksjon under press i forbindelse med antimikrobiell behandling.
II.6.4.3.1.4.
Som beskrevet i VICH GL36 skal følgende to relevante endepunkter behandles i forbindelse med fastsettelsen av et mikrobiologisk ADI:
  1. Forstyrrelse av koloniseringsbarrieren – det første relevante endepunktet skal ta for seg spørsmålet om hvorvidt inntak av restmengder av antimikrobiologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse utgjør en risiko for menneskers helse som følge av forstyrrelse av den normale tarmfloraens koloniseringsbarrierefunksjon.
  2. Økning av populasjonen av resistente bakterier – det andre endepunktet skal ta for seg spørsmålet om hvorvidt inntak av restmengder av antimikrobiologisk virksomme stoffer utgjør en risiko for menneskers helse som følge av en økning av populasjonen av resistente bakterier, enten fordi tidligere følsomme bakterier er blitt resistente, eller på grunn av en relativ økning i andelen mindre følsomme organismer.
II.6.4.3.1.5.
Alle avvik fra de fastsatte retningslinjene skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
II.6.4.3.1.6.
Dersom det ikke utføres tester av virkningene på menneskets tarmflora, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.
II.6.4.4.
Observasjoner hos mennesker
II.6.4.4.1.
Alle tilgjengelige data om virkninger på menneskers helse som er sett etter eksponering for stoffet, skal framlegges. Slike data kan omfatte tilsiktet eksponering av mennesker (f.eks. når stoffet brukes innen humanmedisin), eller utilsiktet eksponering (f.eks. rapporter om eksponering i arbeidet). Slike data kan fokusere på epidemiologiske, farmakologiske, toksikologiske eller kliniske funn.
II.6.4.4.2.
Dataene knyttet til eksponering av mennesker kan gi verdifull tilleggsinformasjon om stoffets generelle toksikologiske profil samt informasjon om menneskers følsomhet sammenlignet med dyrs, selv om de ikke kan brukes til beregning av ADI. I noen tilfeller kan slike data være nyttige for å understøtte argumenter om relevansen (eller den manglende relevansen) av visse funn hos forsøksdyr.
II.6.5. Funn fra andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer
II.6.5.1.
Dersom andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer, herunder EFSA, ECHA, JECFA og FAO-WHOs felles møter om rester av pesticider («JMPR»), har foretatt relevante sikkerhetsvurderinger av stoffet, skal dette framheves sammen med de konklusjonene som er trukket.
II.6.6. Bestemmelse av ADI eller en alternativ grense
II.6.6.1.
Bestemmelse av ADI
Generelt skal ADI beregnes på grunnlag av farmakologiske, toksikologiske eller mikrobiologiske data, men det kan også, dersom det foreligger egnede data, beregnes på grunnlag av data fra mennesker.
II.6.6.1.1. Beregning av toksikologisk ADI
II.6.6.1.1.1.
Toksikologisk ADI skal beregnes ved å dividere den valgte toksikologiske NO(A)EL/BMDL med en usikkerhetsfaktor for å ta høyde for mulige variasjoner mellom arter (dvs. forskjeller i følsomhet mellom mennesker og forsøksdyr) og variasjoner innenfor arten (dvs. forskjeller i følsomhet mennesker imellom). Usikkerhetsfaktoren kan ved behov justeres for å ta hensyn til andre usikkerhetsmomenter (se nedenfor).
II.6.6.1.1.2.
Følgende formel skal brukes ved bestemmelse av toksikologisk ADI:
ADI (mg/kg kroppsvekt/dag) = NOAEL eller BMDL (mg/kg kroppsvekt/dag) dividert med usikkerhetsfaktoren.
II.6.6.1.1.3.
Valget av NO(A)EL eller BMDL og usikkerhetsfaktoren skal begrunnes.
II.6.6.1.1.4.
Med mindre annet er begrunnet, skal toksikologisk ADI beregnes på grunnlag av den laveste NO(A)EL eller BMDL som er observert hos den mest følsomme arten i de toksikologiske studiene. Under visse omstendigheter kan det være berettiget å bruke et alternativt utgangspunkt (f.eks. dersom det foreligger data som viser at den virkningen som er sett ved LO(A)EL hos den mest følsomme arten, ikke er relevant for mennesker).
II.6.6.1.1.5.
Dersom metoden med referansedose («BMD») brukes, skal BMDL brukes som utgangspunkt for beregning av ADI. I de fleste tilfellene forventes det ikke at valget av kritisk endepunkt vil endres ved bruk av BMDL-metoden kontra NO(A)EL-metoden, ettersom de samme biologiske hensynene gjør seg gjeldende.
II.6.6.1.1.6.
Ved valg av standardverdier for omfanget av den responsen som BMDL beregnes for (dvs. referanseresponsen («BMR»)), og av de anbefalte modellene for dosering-virkning samt ved rapportering av resultatene fra en BMD-analyse skal veiledningen som gis i EFSAs vitenskapelige uttalelse om bruk av referansedosemetoden ved risikovurderinger,23 følges.
II.6.6.1.1.7.
Når det gjelder usikkerhetsfaktorer, antas det som standard at mennesker kan være opptil ti ganger mer følsomme enn forsøksdyreartene, og at forskjellen i følsomhet mennesker imellom varierer på en skala fra 1 til 10. Så framt det foreligger egnede studier, skal det derfor vanligvis brukes en usikkerhetsfaktor på 100.
II.6.6.1.1.8.
Dersom resultatene fra dyreforsøk tyder på teratogene virkninger ved doser som ikke forårsaker maternell toksisitet, skal det brukes en samlet usikkerhetsfaktor på opptil 1 000 på NO(A)EL eller BMDL for teratogenitet. For ikke-genotoksiske kreftframkallende stoffer med terskelverdi kan det brukes en usikkerhetsfaktor på opptil 1 000, avhengig av hvilken mekanisme som er involvert.
II.6.6.1.1.9.
Det kan forekomme at det mest følsomme endepunktet observeres hos en art og/eller i en studie der alle dosegrupper gir signifikante virkninger sammenlignet med kontrollgruppen. I slike tilfeller anbefales BMDL-metoden for å fastsette det utgangspunktet som ADI skal beregnes ut fra. Dersom den virkningen som observeres ved laveste dose, er en tilstrekkelig liten respons, kan det som et alternativ være mulig å fastsette ADI på grunnlag av denne LO(A)EL. I dette tilfellet skal det brukes en ytterligere usikkerhetsfaktor på 2–5 for å ta hensyn til at LO(A)EL-referansepunktet ligger et ukjent stykke over den «virkelige» terskelen.
II.6.6.1.1.10.
Valget av usikkerhetsfaktorer som skal brukes til beregning av ADI, skal ikke avhenge av om en NO(A)EL eller en BMDL brukes som utgangspunkt.
II.6.6.1.1.11.
Dersom ADI skal fastsettes på grunnlag av data fra mennesker, brukes det ingen usikkerhetsfaktor ved ekstrapolering fra dyr til mennesker. Når det brukes data av god kvalitet fra mennesker som grunnlag for å beregne et ADI, bør det brukes en usikkerhetsfaktor på bare 10, slik at det tas høyde for variasjoner i den individuelle responsen fra person til person.
II.6.6.1.1.12.
Det kan være akseptabelt å finjustere standardmetoden for valg av usikkerhetsfaktorer dersom dette begrunnes behørig. Det kan for eksempel være hensiktsmessig å bruke usikkerhetsfaktorer knyttet til (stoffskifte)vei for å finjustere den standardusikkerhetsfaktoren som brukes for variasjon innenfor samme art.
II.6.6.1.1.13.
Ytterligere finjustering av de tifoldige usikkerhetsfaktorene innenfor en art og mellom arter kan være mulig i hvert enkelt tilfelle dersom slike justeringsfaktorer støttes av toksikokinetiske og toksikodynamiske data.
II.6.6.1.1.14.
I forbindelse med multipliseringen av usikkerhetsfaktorer kan det være hensiktsmessig å bruke sannsynlighetsmetoder.
II.6.6.1.1.15.
Bruken av disse og andre metoder for finjustering av standardusikkerhetsfaktorene skal behørig begrunnes.
II.6.6.1.1.16.
Med hensyn til det ovenstående skal den usikkerhetsfaktoren som brukes, vanligvis ha en verdi på mellom 10 og 1 000. Andre verdier kan vurderes dersom det begrunnes på egnet måte.
II.6.6.1.2. Beregning av farmakologisk ADI
II.6.6.1.2.1.
Det skal ikke beregnes farmakologiske ADI-verdier for alle farmakologisk virksomme stoffer, ettersom relevante farmakologiske endepunkter kan inngå i de toksikologiske studiene. I slike tilfeller er det ikke alltid nødvendig med separate toksikologiske og farmakologiske ADI-verdier.
II.6.6.1.2.2.
De anbefalingene som gjelder behovet for et farmakologisk ADI, og som finnes i Komiteen for veterinærpreparaters retningslinjer for fastsettelse av et farmakologisk ADI,24 skal følges. Dersom det ikke beregnes et farmakologisk ADI, skal dette begrunnes.
II.6.6.1.2.3.
Når et farmakologisk ADI er nødvendig, skal dette beregnes i samsvar med metoden beskrevet i avsnitt II.6.6.1.1 om beregning av toksikologisk ADI. Den eneste forskjellen er at utgangspunktet for beregning av farmakologisk ADI skal være den laveste NOEL eller BMDL som er observert hos den mest følsomme arten i de farmakologiske studiene.
II.6.6.1.3. Beregning av mikrobiologisk ADI
II.6.6.1.3.1.
Som beskrevet i avsnitt II.6.4.3, skal det beregnes mikrobiologiske ADI-verdier for stoffer med antimikrobiell aktivitet. Metodene for fastsettelse av et mikrobiologisk ADI beskrives nærmere i VICH GL 36, og skal følges.
II.6.6.1.4. Samlet ADI
Det skal beregnes separate farmakologiske, toksikologiske og mikrobiologiske ADI-verdier, alt etter hva som er relevant, og det samlede ADI (dvs. den ADI-verdien som brukes i risikovurderingen og ved fastsettelse av øvre grenseverdier) skal generelt være den laveste av disse farmakologiske, toksikologiske og mikrobiologiske ADI-verdiene.
II.6.6.1.5. Stoffer med virkninger uten terskelverdi
For stoffer som kan framkalle virkninger uten terskelverdi, f.eks. genotoksiske kreftframkallende stoffer, er det ikke mulig å beregne en NO(A)EL eller BMDL på grunn av usikkerheten knyttet til fastsettelse av en terskelverdi for disse virkningene. For slike stoffer kan det ikke beregnes et ADI.
II.6.6.2.
Alternativer til ADI
For visse stoffer er det ikke alltid mulig eller relevant å fastsette et ADI. I slike situasjoner kan det brukes alternativer til ADI.
II.6.6.2.1. Stoffer som det er fastsatt nivåer for anbefalt inntak gjennom kosten for
II.6.6.2.1.1.
For de fleste mineralene og sporstoffene finnes det i de forskjellige delene av menneskekroppen et naturlig grunnivå som følge av opptak av disse fra næringsmidler og andre miljøkilder, samt sporstoffspesifikke homeostatiske prosesser eller akkumuleringsprosesser. Det er viktig å skille mellom essensielle sporstoffer som det er fastsatt både et krav om et visst daglig minsteinntak gjennom kosten og en øvre grense for akseptabelt inntak for, og ikke-essensielle sporstoffer, som anses som uønskede eller til og med toksiske for mennesker.
II.6.6.2.1.2.
Bruk av ADI-metoden er ikke egnet i forbindelse med vurderingen av essensielle sporstoffer, ettersom det kan oppstå virkninger ved svært lave eksponeringsnivåer, noe som er et uttrykk for mangelfull tilførsel. For de fleste mineralene og sporstoffene har relevante vitenskapelige organer (f.eks. EU/EFSA og Verdens helseorganisasjon) fastsatt nivåer for anbefalt inntak gjennom kosten. Anslag over den daglige eksponeringen for essensielle sporstoffer gjennom kosten kan sammenlignes med egnede referanseverdier, f.eks. anbefalt daglig inntak (RDI), referanseverdier for næringsinntak (DRV, tidligere kalt «anbefalt daglig tilførsel» (RDA), tolerabelt daglig inntak (TDI) eller tolerabelt ukentlig inntak (TWI) og midlertidig tolerabelt ukentlig inntak (PTWI). Disse verdiene kan brukes i risikovurderingen på tilsvarende måte som ADI-verdien. Den kombinerte eksponeringen som følge av behandlingsrelaterte restmengder og eksponering gjennom kosten og naturlige kilder skal ikke overstige de respektive referanseverdiene.
II.6.6.2.1.3.
Denne metoden kan være egnet for mineraler, sporstoffer, vitaminer og andre naturlige bestanddeler i næringsmidler som det er fastsatt relevante nivåer for anbefalt inntak gjennom kosten for.
II.6.6.2.2. Stoffer som forbrukere eksponeres for via næringsmidler eller andre kilder, og som det ikke er fastsatt nivåer for anbefalt inntak for
II.6.6.2.2.1.
Når forbrukereksponeringen for restmengder av det virksomme stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse er ubetydelig eller svært lav sammenlignet med det eksponeringsnivået som allerede foreligger fordi materialet finnes i miljøet eller allerede forekommer i produkter (hovedsakelig næringsmidler), kan det være mulig å argumentere for at virkningen (i form av forbrukereksponering for restmengder) av den foreslåtte bruken i veterinærpreparater er ubetydelig, og at det ikke er nødvendig å fastsette et ADI. Det skal framlegges et anslag over det verst tenkelige scenarioet for restmengder som kan forekomme som følge av den foreslåtte bruken av stoffet, sammen med et anslag over den påfølgende forbrukereksponeringen. Dette skal sammenlignes med det eksponeringsnivået som oppstår via andre kilder. Denne metoden kan være spesielt relevant for plantelegemidler og vegetabilske ekstrakter samt for naturlige organiske syrer (f.eks. oksalsyre).
II.6.6.2.2.2.
Den kjemiske sammensetningen av plantebaserte produkter (herunder ekstrakter) er vanligvis kompleks og kan være relativt forskjellig fra sammensetningen av restmengder som vil være å finne i næringsmidler som stammer fra behandlede dyr. Foreldrematerialets kompleksitet gjør at det ikke alltid er praktisk eller mulig å identifisere de aktuelle restmengdene. For slike stoffer kan det være hensiktsmessig å bruke et alternativ til den ADI-baserte standardmetoden.
II.6.6.2.2.3.
Når denne metoden brukes, er det viktig å utelukke enhver mulighet for at det kan oppstå virkninger uten terskelverdi, f.eks. genotoksisitet.
II.6.6.2.3. Endogene farmakologisk virksomme stoffer
II.6.6.2.3.1.
Dersom det farmakologisk virksomme stoffet er identisk med et endogent produsert molekyl, kan det være mulig å påvise at den forbrukereksponeringen som finner sted som følge av restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse, er ubetydelig sammenlignet med menneskers eksponering for det endogene stoffet.
II.6.6.2.3.2.
Menneskers eksponering for slike stoffer kan forventes å ha både eksogen (behandlingsrelaterte restmengder pluss naturlige nivåer i næringsmidler av animalsk opprinnelse) og endogen (humanfysiologisk) opprinnelse. Risikovurderingen av restmengdene kompliseres av at det er vanskelig å vurdere den sannsynlige responsen på inntak av lave eksogene nivåer når mennesker eksponeres kontinuerlig for relativt høye og varierende nivåer av endogent produserte stoffer og varierende nivåer gjennom kosten. For mange virksomme stoffer (f.eks. hormoner og kortikosteroider) kan eksogen eksponering i tillegg føre til regulering av den endogene produksjonen, noe som igjen kan endre de endogene hormonnivåene og den samlede responsen. Dette kompliserer fortolkningen av konvensjonelle toksikologiske studier og beregningen av et ADI. Det kan dessuten være vanskelig å ekstrapolere resultater fra forsøksdyr til mennesker på grunn av de komplekse spesifikke forskjellene i de biokjemiske/farmakodynamiske reguleringsmekanismene.
II.6.6.2.3.3.
Forbrukereksponering for restmengder kan best anslås ved å sammenligne et behandlingsrelatert altfor høyt inntak av restmengder fra næringsmidler med inntak av stoffet fra ubehandlede dyr (med naturlige bakgrunnsnivåer). Dette kan deretter også sammenlignes med den daglige endogene produksjonen av stoffet hos mennesker. Mulige artsspesifikke forskjeller (analoger) skal drøftes.
II.6.6.2.3.4.
Denne metoden kan være egnet for hormoner og andre endogent produserte stoffer.
II.6.6.2.4. Ikke-biotilgjengelige stoffer
II.6.6.2.4.1.
For stoffer som ikke absorberes etter oralt inntak, er den systemiske eksponeringen ubetydelig (eller ikke-eksisterende). For slike stoffer er det ikke mulig å fastsette en konvensjonell oral NO(A)EL eller BMDL eller et ADI. Risikovurderingen av disse typene stoffer skal normalt baseres på belegg for manglende oral biotilgjengelighet i egnede modeller eller, dersom det er relevant, ved framlegging av bevis på at stoffet brytes ned og/eller inaktiveres under gastriske forhold (som trolig kan påvises i in vitro-modeller). For slike stoffer skal mulige lokale virkninger på mage- og tarmsystemet (herunder mikrobiologiske virkninger på koloniseringsbarrieren) også tas i betraktning.
III.
RESTMENGDEDOKUMENTASJON
III.1.
Som en generell regel skal det kreves fullstendige data om restmengder. Dersom det ikke framlegges informasjon om standard endepunkter, skal dette begrunnes nøye.
III.2. Utførlig og kritisk sammendrag
III.2.1.
For alle søknader skal det framlegges et utførlig og kritisk sammendrag av restmengdedokumentasjonen.
III.2.2.
Det utførlige og kritiske sammendraget skal
  1. inneholde en tydelig stillingtaken til om de framlagte dataene er tilstrekkelige i lys av gjeldende vitenskapelig kunnskap,
  2. ha en innledning der det redegjøres for det faktiske eller foreslåtte mønsteret for bruk av det undersøkte stoffet i dyrehold, og et sammendrag av eventuelle andre erfaringer med bruken av det,
  3. inneholde en vurdering av eventuelle likheter mellom det aktuelle stoffet og andre kjente stoffer som kan være relevante for vurderingen,
  4. dekke alle standarddatakrav som fastsatt i gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 og inneholde en kritisk vurdering av tilgjengelige eksperimentelle studier og en fortolkning av resultatene,
  5. inneholde en vitenskapelig begrunnelse for at eventuelle standardstudier er utelatt,
  6. inneholde en beskrivelse av og forklaring på de viktigste resultatene i hver studie. Følgende emner skal drøftes: Dyrearter som er brukt (art, stamme, kjønn, alder, vekt osv.), testforhold (dyrehold, kosthold osv.), tidspunkter og antall dyr per tidspunkt, melke- og eggproduksjon dersom det er relevant, prøvetaking (størrelse, innsamling og oppbevaring av prøver) og analysemetoder som er brukt,
  7. inneholde et sammendrag og en drøfting av relevant vitenskapelig litteratur, herunder rapporter om vurderinger foretatt av andre vitenskapelige organer (f.eks. EFSA eller JECFA). Dersom det gis detaljerte henvisninger til offentliggjort vitenskapelig litteratur, skal alle kravene i nr. 5 (I.5) om generelle prinsipper så langt som mulig oppfylles,
  8. inneholde informasjon om kvaliteten på partier av teststoffer som er brukt i restmengdestudiene. Enhver forbindelse mellom resultatene og teststoffenes og/eller legemidlenes kvalitet skal angis. Ved behov skal det framlegges en kritisk vurdering av de urenhetene som forekommer i den virksomme bestanddelen, og det skal opplyses om den potensielle innvirkningen dette har på farmakokinetikk, metabolisme, restmengdekinetikk og analysemetoder for bestemmelse av restmengder. Betydningen av eventuelle forskjeller med hensyn til kiralitet, kjemisk form og urenhetsprofil mellom det stoffet som er brukt i restmengdestudiene, og den formen som skal markedsføres, skal drøftes,
  9. inneholde en drøfting av de framlagte studienes status med hensyn til god laboratoriepraksis,
  10. inneholde en drøfting av mulige mangler ved utformingen og gjennomføringen av studiene samt tilhørende dokumentasjon, med henvisninger til offentliggjorte retningslinjer fra Byrået og andre organer. Alle avvik fra gjeldende retningslinjer skal framheves, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes og begrunnes vitenskapelig,
  11. inneholde kommentarer om bruken av forsøksdyr i studiene og om studiene er gjennomført i samsvar med direktiv 2010/63/EU,
  12. inneholde en begrunnelse for hvorfor bestemte studier er utelatt og en drøfting av behovet for eventuelle tilleggsstudier,
  13. inneholde et avsnitt om risikohåndteringshensyn der spørsmålene beskrevet i vedlegg II nedenfor behandles, og der beregningen av de foreslåtte øvre grenseverdiene for restmengder forklares.
III.2.3.
Vedleggene til det utførlige og kritiske sammendraget skal inneholde
  1. en liste over henvisninger – det skal framlegges en liste over alle henvisninger i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder. Selve henvisningene skal være angitt i dokumentasjonen,
  2. studierapporter i tabellform – det skal framlegges sammendrag av studierapporter i tabellform som skal ledsage det utførlige og kritiske sammendraget. Dokumentasjonen skal i tillegg inneholde et fullstendig sett med studierapporter.
III.3. Metabolisme og restmengdekinetikk hos målartene
III.3.1.
Det kreves data om metabolisme og restmengder for å kunne karakterisere de restmengdene som forekommer i relevante næringsmidler, vise den tiden det tar før de er brutt ned til et sikkert nivå (vanligvis basert på ADI), og dermed gjøre det mulig å beregne øvre grenseverdier.
III.3.2.
Dataene skal framlegges i form av en studie av nedbrytingen av de samlede restmengdene med kvantitative data om det opprinnelige stoffet og dets viktige metabolitter i relevante næringsmidler, og endringen i nivået av disse over tid. I studiene av samlede restmengder brukes det vanligvis radioaktivt merket legemiddel, men dersom det er relevant, kan det også framlegges data fra studier uten radioaktiv merking (f.eks. dersom det er kjent at stoffet ikke metaboliseres). Det skal ofte også framlegges en separat studie av nedbrytingen av restmarkøren, der det brukes ikke-merket legemiddel, og der restmarkørens nedbryting i relevante næringsmidler overvåkes over tid. Data om samlede restmengder og restmarkører kan framlegges ved hjelp av én studie med radioaktiv merking, der det også brukes en behørig validert metode uten radioaktiv merking til overvåking av nedbrytingen av restmarkøren.
III.3.3.
Testmaterialet skal inneholde en representativ konsentrasjon av det stoffet som gir grunn til bekymring, og som skal undersøkes. Det skal tilføres via den tiltenkte tilførselsveien for det foreslåtte produktet, i den høyeste tiltenkte dosen og den lengste tiltenkte behandlingsvarigheten eller den tiden som er nødvendig for å oppnå stabil tilstand i spiselige vev. Studiene skal gjennomføres med dyr som er representative for de foreslåtte målpopulasjonene.
III.3.4.
Retningslinjene i VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues 25 skal følges for å overvåke (kvantifisere) nedbrytingen av de samlede restmengdene og de viktigste metabolittene over tid. Disse studiene skal vanligvis utføres ved bruk av radioaktivt merket legemiddel.
III.3.5.
Retningslinjene i VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies 26 skal følges for å dokumentere analysemetodestandardene og for å framskaffe data av akseptabel kvalitet om nedbrytingen av restmarkøren.
III.3.6.
Spesifikke retningslinjer for restmengdestudier som skal gjennomføres på stoffer beregnet på bruk hos honningbier, og som finnes i VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods 27 skal følges.
III.3.7.
Studien av samlede restmengder (som normalt gjennomføres med radioaktivt merket legemiddel) skal gi informasjon om
  1. nedbrytingen av restmengdene over tid i relevante næringsmidler fra behandlede dyr,
  2. identiteten til hovedbestanddelene i de samlede restmengdene i relevante næringsmidler,
  3. de kvantitative forholdene mellom restmengdenes hovedbestanddeler og de samlede restmengdene.
Disse dataene skal brukes til fastsettelse av restmarkøren og forholdet mellom markøren og de samlede restmengdene for hvert relevante næringsmiddel.
III.3.8.
En egnet restmarkør skal identifiseres. Restmarkøren kan være det opprinnelige stoffet, en av dets metabolitter eller en kombinasjon av disse. Restmarkøren skal ha følgende egenskaper:
  1. Det skal være et kjent forhold mellom den og den samlede restmengdekonsentrasjonen i det spiselige vevet/næringsmiddelet som undersøkes.
  2. Den skal være egnet for bruk ved testing for forekomst av restmengder på tidspunktet av interesse.
  3. Det skal foreligge en praktisk gjennomførbar analysemetode for å måle den på nivået for øvre grenseverdi.
III.3.9.
Forholdet mellom restmarkør og samlede restmengder beskriver forholdet mellom restmarkøren og de samlede restmengdene i hvert relevante næringsmiddel. Dette forholdet kan variere fra næringsmiddel til næringsmiddel, og ettersom det kan variere over tid, skal det fastsettes fram til det tidspunktet som tilsvarer tidspunktet der de restmengdene som gir grunn til bekymring, forventes å ligge under ADI. Forholdet mellom restmarkør og samlede restmengder skal brukes ved beregningen av inntaket for å beregne den potensielle forbrukereksponeringen for de samlede restmengdene på grunnlag av data om restmarkøren.
III.3.10.
Ved å overvåke nedbrytingen av samlede restmengder i spiselige vev/næringsmidler skal det fastsettes på hvilket tidspunkt de samlede restmengdene brytes ned til under ADI (eller den fraksjonen av ADI som er tilgjengelig). I hvert vev/næringsmiddel skal konsentrasjonen av den valgte restmarkøren på dette tidspunktet brukes som utgangspunkt for utarbeiding av den øvre grenseverdien.
III.3.11.
Informasjon fra metabolismestudien skal også gjøre det mulig å sammenligne de metabolittene som produseres hos måldyreartene, med dem som produseres hos forsøksdyreartene, for å sikre at de viktigste restmengdene som forbrukerne vil bli eksponert for (dvs. de viktige metabolittene som produseres hos målartene), er blitt behørig undersøkt i toksisitetsstudiene av forsøksdyr.
III.3.12.
Alle avvik fra fastsatte retningslinjer skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
III.4. Overvåkings- og eksponeringsdata, dersom det er relevant
III.4.1.
Overvåkings- eller eksponeringsdata om det farmakologisk virksomme stoffet er ikke påkrevd. Dersom slike data er tilgjengelige, kan de i visse tilfeller, det vil si for stoffer som allerede forekommer i miljøet (enten naturlig eller som følge av bruk i veterinærsektoren eller andre sektorer), imidlertid gi verdifull tilleggsinformasjon. Slike data kan være nyttige for å bestemme bakgrunnsnivåer som forbrukerne allerede kan være eksponert for. Dersom slike data er tilgjengelige, enten som offentliggjorte resultater fra offisielle organer med ansvar for overvåking av restmengder eller resultater fra akademisk eller annen forskning, skal de framlegges.
III.5. Metode for analysering av restmengder
III.5.1.
Det skal framlegges en valideringsrapport om den analysemetoden som er brukt til mengdebestemmelse av restmarkøren i restmengdestudien. Valideringen skal vise at analysemetoden oppfyller kriteriene for de relevante ytelsesegenskapene. De spesifikke retningslinjene for validering av analysemetoder i VICH GL49 skal følges.
III.5.2.
Det skal framlegges analysemetoder i det minste for de næringsmidlene og de artene som det kreves øvre grenseverdier for.
III.5.3.
Det skal bekreftes at det foreligger standarder, og det skal framlegges kontaktopplysninger for, ved behov, å gjøre det mulig å utveksle informasjon mellom representanter for EU-referanselaboratoriet, de nasjonale referanselaboratoriene og selskapet.
III.5.4.
Eventuelle avvik fra ovennevnte krav skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
III.5.5.
Analysemetoden skal vurderes med henblikk på samsvar med VICH GL49 og de øvrige aspektene nevnt over. Byrået skal i tillegg rådføre seg med EU-referanselaboratoriet med ansvar for kontroll av restmengder av den aktuelle stofftypen med hensyn til om de tilgjengelige metodene og valideringsdataene er tilstrekkelige.
III.5.6.
Etter at Byrået har avgitt uttalelse, kan valideringsdataene utveksles med andre EU-referanselaboratorier og nasjonale referanselaboratorier for å gjøre det lettere for disse myndighetene å utvikle egnede metoder.
III.6. Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler
III.6.1.
Restmengdevurderingen skal omfatte en vurdering av de potensielle virkningene som mikrobiologisk virksomme restmengder kan ha på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler, særlig når det gjelder framstilling av melkeprodukter.
III.6.2.
Dataene skal brukes til å fastsette en restmengdekonsentrasjon uten virkning på startkulturer. Det skal tas hensyn til dette ved beregning av øvre grenseverdier for å sikre at det ikke forekommer restmengder i de relevante næringsmidlene (dvs. melk) på nivåer som påvirker startkulturer for melkeprodukter.
III.6.3.
De studiene som skal gjennomføres, skal følge Byråets retningslinjer for vurdering av antimikrobielle stoffers virkning på startkulturer for melkeprodukter.28
III.6.4.
Alle avvik fra de fastsatte retningslinjene skal begrunnes, og konsekvensene av slike avvik skal drøftes.
III.6.5.
Dersom det ikke utføres testing av mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler, skal dette begrunnes vitenskapelig, og konsekvensene av at det ikke foreligger slike data, skal drøftes.
III.7. Funn fra andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer
III.7.1.
Dersom andre vitenskapelige EU-organer eller internasjonale organer, herunder EFSA, ECHA, JECFA og JMPR, har foretatt relevante vurderinger av restmengder av stoffet, skal disse framlegges sammen med de konklusjonene som er trukket.
VEDLEGG II
Metodologiske prinsipper for anbefalingene om risikohåndtering nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 470/2009
I.
UTARBEIDING AV ØVRE GRENSEVERDIER
I.1. Beregning av numeriske øvre grenseverdier
I.1.1.
Dersom det i samsvar med denne forordning anses som egnet å fastsette numeriske øvre grenseverdier, skal det rutinemessig anbefales øvre grenseverdier for følgende spiselige vev:
  1. For andre pattedyr enn svin: muskel, fett, lever og nyre.
  2. For svin og fjørfe: muskel, fett og hud i naturlig forhold, lever og nyre.
  3. For fisk: muskel og hud i naturlig forhold.
  4. Dersom stoffet foreslås brukt til en melke-, egg- eller honningproduserende art, skal det, når det er mulig, anbefales øvre grenseverdier for henholdsvis melk, egg og/eller honning. Når det gjelder vev, skal anbefalinger om øvre grenseverdier for melk, egg og honning bygge på data som viser nedbrytingsprofilen for restmengder i disse produktene. Dersom det ikke foreligger slike data, kan det anses som nødvendig å avsette en ubrukt andel av ADI med henblikk på en framtidig fastsettelse av øvre grenseverdier for disse produktene (avsnitt II.5).
I.1.2.
Ved fastsettelse av øvre grenseverdier skal det tas hensyn til følgende:
  1. ADI (eller en alternativ grense dersom det er egnet) – de øvre grenseverdiene som anbefales, skal ligge på et nivå som sikrer at forbrukereksponeringen for de restmengdene som gir grunn til bekymring, til enhver tid er under ADI.
  2. Den foreslåtte restmarkøren.
  3. Forholdet mellom restmarkør og samlede restmengder.
  4. Restmengdenes fordeling i spiselig vev – de individuelle øvre grenseverdiene som foreslås for de forskjellige typene spiselige vev, skal gjenspeile restmengdenes fordeling i nevnte vev. I tilfeller der restmengdene i et vev raskt faller under analysemetodens grense for mengdebestemmelse (det minste målte innholdet av en analytt over hvilket analytten kan bestemmes med en spesifisert grad av nøyaktighet og presisjon), skal det ikke være mulig å fastsette øvre grenseverdier som gjenspeiler restmengdenes fordeling i vevene. I slike tilfeller skal de øvre grenseverdiene fastsettes til to ganger grensen for mengdebestemmelse med henblikk på å gi en øvre grenseverdi som kan brukes til overvåking av restmengder. Når det er mulig, skal det vevet som velges for overvåking av restmengder, være et av vevene der den øvre grenseverdien ble fastsatt ved å ta hensyn til restmengdenes fordeling i vevene.
  5. Den samlede forbrukereksponeringen for restmengder – det skal påvises at dette er lavere enn ADI på grunnlag av de restmengdenivåene som er sett i studiene av nedbryting, og ved bruk av standardmatkurven (se nedenfor).
I.1.3.
Ved beregning av øvre grenseverdier skal det antas at forbrukeren spiser en standardmatkurv med produkter av animalsk opprinnelse hver dag. Forbrukersikkerheten skal ivaretas ved at den samlede mengden restmengder i standardmatkurven holdes under ADI.
Standardmatkurven skal bestå av de mengdene av næringsmidler som er angitt i tabellen nedenfor:
Pattedyr Fjørfe Fisk Bier
Muskel 0,300 kg Muskel 0,300 kg Muskel og hud i naturlig forhold 0,300 kg Honning 0,020 kg
Fett 0,050 kg1 Fett og hud i naturlig forhold 0,090 kg
Lever 0,100 kg Lever 0,100 kg
Nyre 0,050 kg Nyre 0,010 kg
Melk 1,500 kg Egg 0,100 kg
I.1.4.
Ved hjelp av dataene om nedbryting av restmengdene skal den samlede restmengdebelastningen i standardmatkurven beregnes på grunnlag av de observerte restmengdenivåene på hvert tidspunkt på restmengdenes nedbrytingskurve, slik at tidspunktet der den samlede restmengdebelastningen faller under ADI, fastsettes. Dersom hele ADI er tilgjengelig, skal disse restmengdenivåene, ved behov avrundet oppover (vanligvis til nærmeste 50 μg/kg for vev), anses som potensielle øvre grenseverdier. Det skal også tas hensyn til faktorene angitt i avsnitt II nr. 1–7, og dersom det er relevant (f.eks. dersom hele ADI ikke er tilgjengelig), skal det brukes et etterfølgende tidspunkt på restmengdenes nedbrytingskurve som utgangspunkt for beregning av øvre grenseverdier.
I.1.5.
Når nivåene for øvre grenseverdi er beregnet, skal teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) av restmengder beregnes ved hjelp av standardmatkurven og ved å gå ut fra at alle næringsmidler inneholder restmengder på nivået for de foreslåtte øvre grenseverdiene. TMDI beregnes ved å legge sammen eksponeringen for restmengder fra alle vev ved hjelp av følgende beregning:
Mengde per spiselig vev eller produkt = (foreslått øvre grenseverdi for vevet eller produktet x (ganger) daglig inntak av vevet eller produktet)/(delt på) forholdet mellom restmarkør og samlet restmengde i vevet eller produktet.
I.2. Klassifiseringen «øvre grenseverdi ikke påkrevd»
I.2.1.
Klassifiseringen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» kan være anbefalt i tilfeller der det er klart at det ikke er nødvendig å fastsette numeriske øvre grenseverdier for å verne forbrukerne. Forbrukereksponeringen for restmengder skal alltid ligge på et sikkert nivå (under ADI eller en alternativ grense) for at klassifiseringen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» skal kunne anbefales.
I.2.2.
Stoffer kan anses som kandidater for statusen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» dersom de oppfyller ett eller flere av kriteriene angitt nedenfor. Oppfyllelse av ett eller flere av disse kriteriene er imidlertid ikke tilstrekkelig til at statusen «øvre grenseverdi ikke påkrevd» automatisk skal anbefales. Det skal foretas en fullstendig vurdering av følgende særtrekk for hvert enkelt stoff før det trekkes en konklusjon:
  1. Stoffer av endogen opprinnelse, særlig dersom eksponeringen for reststoffer bare i liten grad påvirker den samlede eksponeringen for stoffet.
  2. Stoffer som er essensielle næringsstoffer eller normale bestanddeler i menneskers eller dyrs kosthold.
  3. Stoffer for hvilke det ikke er identifisert farmakologisk aktivitet som anses for å være biologisk relevant.
  4. Stoffer som det er påvist har lav toksisitet etter eksponering gjennom munnen.
  5. Stoffer som ikke absorberes, eller som absorberes dårlig, fra mage- og tarmkanalen eller fra lokale påføringssteder (f.eks. hud eller øyne).
  6. Stoffer som raskt og i omfattende grad avgiftes eller utskilles.
  7. Stoffer som det er påvist ikke fører til påviselige restmengder i næringsmidler som stammer fra behandlede dyr.
I.2.3.
I noen tilfeller kan en anbefaling om at en øvre grenseverdi ikke er påkrevd inneholde en begrensning om måten stoffet skal brukes på (f.eks. kan en begrensning om at det bare er beregnet på bruk på huden, anbefales i tilfeller der det er klart at bruk på huden ikke vil føre til restmengder som gir grunn til bekymring, selv om det ikke kan utelukkes at det vil oppstå skadelige restmengder dersom stoffet tilføres på annen måte).
II.
TILGANG PÅ ALTERNATIVE LEGEMIDLER OG ANDRE RELEVANTE FAKTORER
II.1. Tilgang på alternative legemidler
Behovet for stoffet for å unngå at måldyr lider unødig eller for å garantere sikkerheten for dem som behandler dyrene, kan være relevante faktorer å ta hensyn til i tilfeller der det er mangel på praktiske behandlingsalternativer. Disse hensynene kan berettige at selv opplysninger som ikke er fullstendige, godtas i samsvar med anbefalingene i Byråets veiledning «Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market».2 Det kan også tas hensyn til disse faktorene i forbindelse med behovet for å fastsette øvre grenseverdier på nivåer som vil gjøre det mulig å utvikle et produkt med en praktisk gjennomførbar tilbakeholdingstid, som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF.3
II.2. Teknologiske aspekter ved næringsmiddel- og fôrproduksjon
II.2.1.
Dersom det er relevant, skal det tas hensyn til muligheten for at mikrobiologisk virksomme restmengder kan påvirke mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler, særlig i forbindelse med framstilling av melkeprodukter.
II.2.2.
Avsnitt III.6 i vedlegg I inneholder nærmere opplysninger om hvilke tester som skal overveies med hensyn til dette aspektet.
II.2.3.
De anbefalte øvre grenseverdiene skal fastsettes på nivåer som sikrer at bearbeidingen av næringsmidler ikke påvirkes negativt (f.eks. startkulturer for melkeprodukter).
II.3. Kontrollmuligheter
II.3.1.
For visse stoffer som det ikke er praktisk gjennomførbart å fastsette numeriske øvre grenseverdier for (f.eks. stoffer som kan forekomme naturlig i animalske produkter), skal det i hvert enkelt tilfelle vurderes om det er mulig å føre kontroll med restmengdene. Dette skal bestemmes på grunnlag av en vurdering av den potensielle risikoen for forbrukerne.
II.3.2.
I tilfeller der det tar lengre tid for restmengder å brytes ned til den anbefalte øvre grenseverdien i ett (eller flere) vev enn i andre, skal det, dersom hele skrotter er tilgjengelig, anbefales at de vevene som velges med henblikk på overvåking av restmengder, er vev der nedbrytingen av restmengder til nivået for øvre grenseverdi skjer langsomst, ettersom overholdelse av øvre grenseverdi i dette vevet vil tyde på at de øvre grenseverdiene også er overholdt i de andre vevene. Dette er særlig sannsynlig i tilfeller der det er sett at restmengdene er lave i ett eller flere vev på alle tidspunkter, og de anbefalte øvre grenseverdiene for det eller de aktuelle vevene derfor er basert på analysemetodens grense for mengdebestemmelse.
II.4. Vilkår for bruk av stoffer i veterinærpreparater, god praksis for bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, sannsynligheten for feil eller ulovlig bruk samt andre relevante faktorer
II.4.1.
For stoffer som foreslås brukt hos arter som produserer melk eller egg, skal muligheten for å anbefale øvre grenseverdier for disse produktene vurderes. Dersom det av sikkerhetsgrunner ikke er mulig å anbefale øvre grenseverdier for melk eller egg, skal det angis at bruken av stoffet skal begrenses til dyr som ikke produserer melk eller egg for konsum.
II.4.2.
Dersom det er relevant, skal det vurderes å anbefale en begrensning av bruken av stoffet. Dersom dataene om restmengder bare gjelder bruk av stoffet på huden, og det foreligger bekymringer om at restmengdenivåene i næringsmidler av animalsk opprinnelse vil være betydelig høyere dersom stoffet brukes med en annen tilførselsvei, skal det for eksempel vurderes å anbefale at bruken av stoffet begrenses til bruk på huden.
II.4.3.
Dersom fastsettelse av øvre grenseverdier kan øke sannsynligheten for feil eller ulovlig bruk av stoffet (f.eks. ved bruk som vekstfremmende stoff), skal dette tydelig angis. Dersom fastsettelse av øvre grenseverdier kan fremme god praksis og begrense feil eller ulovlig bruk, kan dette også angis.
II.4.4.
Andre faktorer kan vurderes i hvert enkelt tilfelle dersom det foreligger dokumentasjon som tyder på at det er en spesifikk relevant bekymring knyttet til bruken av det farmakologisk virksomme stoffet. Som et generelt prinsipp tas det i øvre grenseverdivurderingene ikke hensyn til de virkningene som bearbeiding av næringsmidler (særlig koking/steking) har på restmengdene. Dersom det foreligger data som tyder på at bearbeiding av næringsmidler kan forventes å øke restmengdenivåene, skal det imidlertid tas hensyn til de potensielle konsekvensene for forbrukernes helse.
II.5. Behov for en ubrukt andel av ADI
II.5.1.
Ettersom det ikke er mulig med sikkerhet å forutsi den framtidige bruken av et stoff i andre arter og med henblikk på øke tilgangen på veterinærpreparater, skal det som et generelt prinsipp og med mindre det foreslås øvre grenseverdier for alle næringsmidlene i standardmatkurven, vurderes å la en egnet andel av ADI være ubrukt.
II.5.2.
I søknader om øvre grenseverdier fokuseres det vanligvis på vev; det skal imidlertid tas høyde for en potensiell framtidig bruk i melk, egg og honning. Generelt skal en del av ADI reserveres for framtidig bruk, og øvre grenseverdier der hele ADI brukes, skal bare godtas i unntakstilfeller.
II.5.3.
I forbindelse med vurderingen av behovet for å la en andel av ADI være ubrukt skal det tas hensyn til en rekke stoffspesifikke faktorer, herunder
  1. informasjon om sannsynligheten for at stoffet kan være nyttig hos andre arter (f.eks. indikasjon for den opprinnelige arten, virkemåte, kjent toksisitet av stoffet hos forskjellige arter),
  2. fysisk-kjemiske og farmakokinetiske data som kan tyde på en sannsynlig fordeling av stoffet i melk, egg eller honning,
  3. hvorvidt den tiltenkte bruken av stoffet krever øvre grenseverdier som bruker opp nesten hele ADI, og om det foreligger særlige hensyn (f.eks. bekymringer knyttet til tilgjengelighet) som berettiger at det anbefales øvre grenseverdier som vil begrense muligheten for utvikling av stoffet på et senere tidspunkt,
  4. eksisterende bruk av stoffet på andre områder enn innen veterinærmedisin, og forbrukereksponeringen som slik bruk kan føre til (angitt i avsnitt II.6).
II.6. Eksponering fra andre kilder (kombinert eksponering for stoffer med doble bruksområder)
II.6.1.
For å sikre at det tas høyde for alle kilder til forbrukereksponering for stoffet, skal all kjent bruk av stoffet tas i betraktning, og forbrukereksponeringen som følge av slik bruk, skal anslås. Det skal foreslås øvre grenseverdier på nivåer som sikrer at det samlede innholdet av restmengder fra alle kilder som kan forventes å bli inntatt, ikke overskrider ADI.
II.6.2.
Når det gjelder stoffer som også brukes som plantevernmidler, skal et generelt veiledende tall for andelen av ADI som kan reserveres for veterinærbruk, være 45 % av ADI.
II.6.3.
Dersom den eksisterende godkjenningen av pesticidproduktet tillater det og det foreligger tilstrekkelige data om inntak i forbindelse med bruk som plantevernmiddel, kan det være mulig å avsette en større del til veterinærbruk uten å overskride ADI. For å kunne identifisere den andelen av ADI som er tilgjengelig, skal det tas hensyn til den øvre grenseverdien som er godkjent for plantevernmiddelet.
II.6.4.
Ettersom den metoden som brukes for å fastsette øvre grenseverdier for plantevernmidler i spiselig vev, ikke er den samme som den som brukes for veterinærpreparater, må det utvises forsiktighet når den anslåtte eksponeringsrisikoen fra de forskjellige metodene kombineres.
II.6.5.
For stoffer med doble bruksområder som brukes som biocider i husdyrhold, skal retningslinjene for risikokarakterisering og vurdering av øvre grenseverdier for biocider utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater4 følges.
II.6.6.
Når det gjelder tilsetningsstoffer i fôrvarer, vil det framgå av Den europeiske unions register over tilsetningsstoffer i fôrvarer om stoffet er blitt godkjent for bruk i fôr. Når slike stoffer vurderes, skal EFSA rådspørres.
II.7. Restmengder på injeksjonsstedet
II.7.1.
Den øvre grenseverdien for muskel skal fastsettes på et nivå som gjør det mulig å overvåke restmengder i muskelen utenfor injeksjonsstedet, ettersom forbrukerne normalt inntar den delen av muskelen, og ikke den delen der injeksjonsstedet er.
II.7.2.
For injiserbare stoffer for hvilke nedbryting av restmengder på injeksjonsstedet sammenlignet med den øvre grenseverdien for muskel, vil føre til forlengede (urimelige) tilbakeholdingstider, skal Byrået også fastsette en referanseverdi for restmengder på injeksjonsstedet (ISRRV). ISRRV-verdien skal fastsettes på et nivå som sikrer at restmengdene i en standardmatkurv som inneholder 300 g muskel fra injeksjonsstedet, vil ligge under ADI ved utløpet av den sannsynlige tilbakeholdingstiden.
II.7.3.
ISRRV-verdien skal ikke offentliggjøres i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010; verdien skal bare være tilgjengelig i den europeiske offentlige vurderingsrapporten om øvre grenseverdier (EPMAR) og skal brukes ved beregning av en tilbakeholdingstid for veterinærpreparatet.
III.
VURDERINGER AV EN MULIG EKSTRAPOLERING AV ØVRE GRENSEVERDIER
III.1.
Ekstrapolering av øvre grenseverdier skal vurderes i samsvar med kravene fastsatt i kommisjonsforordning (EU) 2017/880.5
III.2.
Data som kan være nyttige i forbindelse med vurderingene av ekstrapolering, skal dersom de foreligger, inngis som en del av dokumentasjonen.

Konsolidert forordning (EU) 2019/1871

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2019/1871. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2023/411 og forordning (EU) 2024/2858. Alle endringer i grunnrettsakten er innarbeidet nedenfor.
KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2019/1871
av 7. november 2019
om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 1, særlig artikkel 18, artikkel 19 nr. 3 og artikkel 24 nr. 4, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. Dersom det er nødvendig med henblikk på offentlig kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier (heretter kalt «referanseverdier for tiltak») for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for. Referanseverdiene for tiltak bør få anvendelse på næringsmidler av animalsk opprinnelse som importeres fra tredjeland, og på næringsmidler av animalsk opprinnelse som produseres i Unionen.
  2. På anmodning fra Kommisjonen har EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM) vedtatt retningslinjer for metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder som skal tas i betraktning ved vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre (heretter kalt «EFSAs retningslinjer»)2. EFSAs retningslinjer inneholder en beskrivelse av en prosess for å vurdere om den analytiske konsentrasjonen av et farmakologisk virksomt stoff, som kan bestemmes av offentlige kontrollaboratorier ved hjelp av en validert analysemetode, er lav nok til å sikre et tilstrekkelig vern av menneskers helse.
  3. I EFSAs retningslinjer angis det også i hvilke situasjoner EFSA skal foreta en stoffspesifikk risikovurdering i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009. For å sikre et tilstrekkelig helsevernnivå bør det foretas stoffspesifikke risikovurderinger av farmakologisk virksomme stoffer som forårsaker bloddyskrasier (aplastisk anemi) eller allergi (bortsett fra hudsensibilisering), eller som er høypotente kreftframkallende stoffer eller uorganiske stoffer.
  4. Det bør derfor vedtas metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre.
  5. Ved kommisjonsvedtak 2002/657/EF 3 ble det fastsatt minstekrav til yteevne for analysemetoder som brukes til påvisning av et begrenset antall stoffer som det ikke er tillatt å bruke, eller som er uttrykkelig forbudt i Unionen. Disse minstekravene til yteevne svarer til den gjennomsnittlige verdien over hvilken påvisning av et stoff eller restmengder av det kan anses som metodologisk signifikant. Minstekravene til yteevne får anvendelse på matrisene angitt i vedlegg II til nevnte vedtak.
  6. I henhold til kommisjonsvedtak 2005/34/EF 4 skal minstekravene til yteevne fastsatt i vedtak 2002/657/EF brukes som referanseverdier for tiltak, uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes for næringsmidler av animalsk opprinnelse som er importert fra tredjeland. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for å ikke være i samsvar med Unionens regelverk, mens næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder konsentrasjoner som er lavere enn referanseverdiene for tiltak, ikke skal forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden. Fastsettelsen av referanseverdier for tiltak bør imidlertid ikke under noen omstendigheter brukes som et påskudd for å tolerere ulovlig bruk av forbudte eller ikke-tillatte stoffer. Alle restmengder av slike stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse bør derfor anses som uønsket. Referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedtak 2005/34/EF er utelukkende basert på analytiske overveielser der det tas hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan påvises og bekreftes ved hjelp av en validert analysemetode, uten hensyn til det aktuelle stoffets toksiske potensial.
  7. For kloramfenikol, malakittgrønt og nitrofuranmetabolitter er referanseverdier for tiltak fastsatt i vedtak 2005/34/EF. For disse stoffene har EFSA imidlertid fastslått at det i henhold til EFSAs retningslinjer er behov for en stoffspesifikk risikovurdering i stedet for standardmetoden for risikovurdering. På anmodning fra Kommisjonen har EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden vedtatt vitenskapelige uttalelser om kloramfenikol i næringsmidler og fôr5, om nitrofuraner og nitrofuranmetabolitter i næringsmidler6 og om malakittgrønt i næringsmidler7.
  8. For disse stoffene bør det derfor fastsettes referanseverdier for tiltak der det både tas hensyn til de analytiske overveielsene som gjelder stoffene, og stoffenes toksiske potensial. Med tanke på de usikkerhetene som EFSA har identifisert i sine risikovurderinger av kloramfenikol og nitrofuranmetabolitter, bør analysemetodenes sensitivitet forbedres for å gjøre det mulig å håndheve lavest mulige konsentrasjoner.
  9. Dersom det påvises restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer, også under de fastsatte referanseverdiene for tiltak, kan det være et tegn på feilaktig bruk av disse stoffene. I henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 skal medlemsstatene og Kommisjonen, alt etter hva som er relevant, treffe oppfølgingstiltak i slike tilfeller. For dette formålet bør medlemsstatene og Kommisjonen ha tilgang til informasjon via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr8.
  10. For å gi offentlige laboratorier mulighet til å tilpasse sine metoder til de oppdaterte referanseverdiene for tiltak for kloramfenikol, malakittgrønt og nitrofuranmetabolitter bør det kunne gå tre år før disse senkede referanseverdiene for tiltak får anvendelse.
  11. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
2 «Updated guidance on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin.» EFSA Journal 2018;16(7):5332.
3 Kommisjonsvedtak 2002/657/EF av 14. august 2002 om gjennomføring av rådsdirektiv 96/23/EF med hensyn til analysemetoders ytelse og tolking av resultater (EFT L 221 av 17.8.2002, s. 8).
4 Kommisjonsvedtak 2005/34/EF av 11. januar 2005 om fastsettelse av harmoniserte standarder for analyse av visse restmengder i produkter av animalsk opprinnelse importert fra tredjestater (EUT L 16 av 20.1.2005, s. 61).
5 EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM), 2014. «Scientific Opinion on Chloramphenicol in food and feed.» EFSA Journal 2014;12(11):3907, 145 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.
6 EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM), 2015. «Scientific Opinion on nitrofurans and their metabolites in food.» EFSA Journal 2015;13(6):4140, 217 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.
7 EFSAs vitenskapsgruppe for forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden (CONTAM), 2016. «Scientific Opinion on malachite green in food.» EFSA Journal 2016;14(7):4530, 80 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.
8 Kommisjonsforordning (EU) nr. 16/2011 av 10. januar 2011om fastsetjing av gjennomføringstiltak for snøggvarslingssystemet for næringsmiddel og fôr (EUT L 6 av 11.1.2011, s. 7).
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
Artikkel 1
Virkeområde
Ved denne forordningen fastsettes følgende:
  1. Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
  2. Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre.
  3. Referanseverdier for tiltak for restmengder av visse farmakologisk virksomme stoffer som det ikke er fastsatt øvre grenseverdier for restmengder for i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
  4. Særlige regler for tiltak som skal treffes ved bekreftet forekomst av en restmengde av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdien for tiltak.
Artikkel 2
Regler for fastsettelse av referanseverdier for tiltak
Referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på det laveste nivået som kan oppnås ved analyse på de offentlige kontrollaboratoriene som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 9.
Referanseverdiene for tiltak skal gjennomgås regelmessig for å sikre at de svarer til de laveste nivåene som kan oppnås, idet det tas hensyn til den seneste vitenskapelige utviklingen.
Når Kommisjonen fastsetter eller gjennomgår referanseverdiene for tiltak, skal den rådføre seg med de relevante europeiske referanselaboratoriene om de nasjonale referanselaboratorienes og offentlige laboratorienes analysekapasitet med hensyn til den laveste restmengdekonsentrasjonen som kan identifiseres med en analysemetode som er validert i samsvar med kravene i vedtak 2002/657/EF.
9 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).
Artikkel 3
Metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for risikovurdering
1. I risikovurderingen som brukes for å vurdere om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal det tas hensyn til
  1. stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet,
  2. inntak av restmengden via næringsmidler.
2. For å bestemme stoffets toksiske potensial og farmakologiske aktivitet gjelder følgende toksikologiske screeningverdier:
  1. For stoffer i gruppe I, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer som det finnes direkte dokumentasjon for genotoksisitet for, eller som det foreligger et varsel om genotoksisitet for (basert på forhold mellom struktur og aktivitet eller sammenligning med stoffer med samme struktur), eller som det mangler informasjon om genotoksisitet for, og der genotoksisitet derfor ikke kan utelukkes: 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag.
  2. For stoffer i gruppe II, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med farmakologisk virkning på nervesystemet eller forplantningssystemet eller som er kortikoider: 0,0042 µg/kg kroppsvekt per dag.
  3. For stoffer i gruppe III, som svarer til ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer med antiinfeksiøs, antiinflammatorisk og antiparasittær virkning eller andre farmakologisk virksomme stoffer: 0,22 µg/kg kroppsvekt per dag.
3. Det relevante næringsmiddelinntaket skal fastsettes ut fra næringsmiddelforbruk, næringsmiddelforbruksmønstre og forekomsten av stoffet i forskjellige næringsmidler.
4. Vurderingen av om referanseverdiene for tiltak er sikre, skal skje ved å kontrollere om den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er høyere enn eller lik verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, dersom dette er tilfellet, er det garantert at referanseverdien for tiltak er sikker.
Artikkel 4
Stoffspesifikk risikovurdering
1. Det skal sendes en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige til å verne menneskers helse, særlig for stoffer
  1. som forårsaker bloddyskrasier eller allergi (bortsett fra hudsensibilisering),
  2. som er høypotente kreftframkallende stoffer,
  3. der genotoksisitet ikke kan utelukkes, dersom det finnes eksperimentell eller annen dokumentasjon på at bruken av den toksikologiske screeningverdien på 0,0025 μg/kg kroppsvekt per dag muligens ikke er tilstrekkelig til å sikre vern av menneskers helse.
2. Når det er relevant, skal Kommisjonen sende en anmodning til EFSA om at det utføres en stoffspesifikk risikovurdering av om en referanseverdi for tiltak er tilstrekkelig til å verne menneskers helse, når anvendelse av metoden angitt i artikkel 3 nr. 4 tyder på at den toksikologiske screeningverdien dividert med det relevante næringsmiddelinntaket er lavere enn verdien som de offentlige kontrollaboratoriene kan oppnå ved analyse, og at det er liten eller ingen mulighet for en vesentlig forbedring av analysekapasiteten på kort eller mellomlang sikt.
3. Dersom den stoffspesifikke risikovurderingen ikke gir et entydig resultat på grunn av usikkerhet med hensyn til visse aspekter av den toksikologiske vurderingen eller eksponeringsvurderingen, og det ikke foreligger garantier for at den laveste konsentrasjonen som kan analyseres, er tilstrekkelig sikker for forbrukerne, skal de europeiske og nasjonale referanselaboratoriene bestrebe seg på å forbedre analysemetodenes sensitivitet for å kunne håndheve lavere konsentrasjoner, og referanseverdiene for tiltak skal fastsettes på nivåer som er tilstrekkelig lave til å stimulere til en forbedring av de laveste nivåene som kan oppnås.
Artikkel 5
Håndheving av referanseverdier for tiltak
Med henblikk på kontroll av næringsmidler av animalsk opprinnelse for visse restmengder av stoffer som det er forbudt eller ikke tillatt å bruke i Unionen, får referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget anvendelse uansett hvilken næringsmiddelmatrise som testes.
Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn referanseverdien for tiltak, skal anses for ikke å være i samsvar med Unionens regelverk, og skal ikke komme inn i næringsmiddelkjeden. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i en konsentrasjon som er lavere enn referanseverdien for tiltak, skal ikke forbys å komme inn i næringsmiddelkjeden.
Artikkel 6
Informasjonsutveksling og undersøkelser ved bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff
Dersom resultatene av den offentlige kontrollen, herunder analytiske tester, påviser restmengder av forbudte eller ikke-tillatte stoffer på nivåer som er høyere enn, lik eller lavere enn referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet utføre undersøkelsene nevnt i artikkel 137 nr. 2 eller 3 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 13, artikkel 16 nr. 2, artikkel 17 og artikkel 22–24 i direktiv 96/23/EF 10 for å fastslå om det har forekommet ulovlig behandling med et forbudt eller ikke-tillatt farmakologisk virksomt stoff.
Dersom det fastslås manglende overholdelse, skal vedkommende myndighet treffe et eller flere av tiltakene nevnt i artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625 og i artikkel 15 nr. 3, artikkel 17 og artikkel 23–25 i direktiv 96/23/EF.
Vedkommende myndighet skal føre et register over resultatene. Dersom resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser av næringsmidler av animalsk opprinnelse fra samme aktør, viser et tilbakevendende mønster som gir mistanke om manglende overholdelse med hensyn til et eller flere forbudte eller ikke-tillatte stoffer av en bestemt opprinnelse, skal vedkommende myndighet underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene i Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
Dersom det tilbakevendende mønsteret gjelder importerte næringsmidler, skal Kommisjonen underrette vedkommende myndighet i opprinnelseslandet/-landene om dette.
Medlemsstatene skal rapportere resultatene av offentlig kontroll, herunder analyser, som viser bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke-tillatt stoff på nivåer som er høyere enn eller lik referanseverdiene for tiltak, via hurtigvarslingssystemet for næringsmidler og fôr.
10 Rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10).
Artikkel 7
Oppheving av vedtak 2005/34/EF
Artikkel 8
Anvendelse av referanseverdiene for tiltak
Referanseverdiene for tiltak fastsatt i vedlegget til denne forordningen får anvendelse fra 28. november 2022.
Fram til datoen angitt i første ledd skal minstekravene til yteevne for kloramfenikol, nitrofuranmetabolitter og summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt oppført i vedlegg II til vedtak 2002/657/EF anvendes som referanseverdier for tiltak for næringsmidler av animalsk opprinnelse som importeres fra tredjeland, og for næringsmidler av animalsk opprinnelse som produseres i Unionen.
Artikkel 9
Ikrafttredelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 7. november 2019.
For Kommisjonen
Jean-Claude JUNCKER
President
VEDLEGG
Referanseverdier for tiltak (RPA)
M1
Stoff RPA
(µg/kg)
Andre bestemmelser
Kloramfenikol 0,15
Malakittgrønt 0,5 0,5 µg/kg for summen av malakittgrønt og leukomalakittgrønt
Nitrofuraner og nitrofuranmetabolitter 0,51 2 0,5 µg/kg for hver av metabolittene av furazolidon (AOZ eller 3-amino-2-oksazolidinon), furaltadon (AMOZ eller 3-amino-5-metylmorfolin-2-oksazolidinon), nitrofurantoin (AHD eller 1-aminohydantoin), nitrofurazon (SEM eller semikarbazid) og nifursol (DNSH eller 3,5-dinitrosalisylsyrehydrazid)
1 På grunn av den naturlige forekomsten av SEM i kreps på et nivå som ligger over referanseverdien for tiltak, er bare nivåer av AOZ, AMOZ, AHD og DNSH over referanseverdien for tiltak en klar indikasjon på ulovlig bruk av nitrofuraner og deres metabolitter. Referanseverdien for tiltak på 0,5 μg/kg for SEM i kreps får bare anvendelse når det er konstatert ulovlig bruk av nitro-furazon eller SEM i kreps, dvs. at minst én av de andre nitrofuranmetabolittene er påvist.
2M2 På grunn av forekomsten av SEM på nivåer over referanseverdien for tiltak som følge av bearbeiding i gelatin, kollagen, kollagenhydrolysat, hydrolyserte bruskprodukter, spraytørkede blodprodukter, myse- og melkeproteinkonsentrater, kaseinater og melkepulver (unntatt morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger) er bare nivåer av AOZ, AMOZ, AHD og DNSH over referanseverdien for tiltak en klar indikasjon på ulovlig bruk av nitrofuraner og deres metabolitter. Referanseverdien for tiltak på 0,5 μg/kg for SEM i gelatin, kollagen, kollagenhydrolysat, hydrolyserte bruskprodukter, spraytørkede blodprodukter, myse- og melkeproteinkonsentrater, kaseinater og melkepulver (unntatt morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger) får bare anvendelse når ulovlig bruk av nitrofurazon eller SEM er påvist, dvs. at minst én av de andre nitrofuranmetabolittene er påvist. ◄M2

Konsolidert forordning (EU) nr. 37/2010

Forordningen er endret ved forskrifter 5 okt 2012 nr. 944, 4 feb 2013 nr. 140, 22 mars 2013 nr. 317, 7 okt 2013 nr. 1211, 12 nov 2013 nr. 1325, 8 april 2014 nr. 408, 17 mai 2014 nr. 652, 26 sep 2014 nr. 1248, 7 jan 2015 nr. 16, 2 mars 2015 nr. 172, 25 mars 2015 nr. 306, 1 juni 2015 nr. 587, 13 juli 2015 nr. 895, 25 sep 2015 nr. 1125, 2 nov 2015 nr. 1248, 2 nov 2015 nr. 1468, 8 feb 2016 nr. 108, 23 mars 2016 nr. 323 (i kraft 19 mars 2016), 2 mai 2016 nr. 458, 6 juni 2016 nr. 578, 8 juli 2016 nr. 910, 4 feb 2017 nr. 122, 4 feb 2017 nr. 123, 20 mars 2017 nr. 348, 6 mai 2017 nr. 550, 7 juli 2017 nr. 1175, 10 feb 2018 nr. 214, 5 des 2018 nr. 1846, 30 mars 2019 nr. 439, 9 mai 2019 nr. 587, 27 sep 2019 nr. 1269, 26 okt 2020 nr. 2141, 14 des 2020 nr. 2897, 22 mars 2021 nr. 1026, 13 juli 2021 nr. 2415, 12 des 2022 nr. 2221, 30 okt 2023 nr. 1760, 29 april 2024 nr. 720, 26 feb 2025 nr. 318, 27 okt 2025 nr. 2129, 8 des 2025 nr. 2433.
Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010
av 22. desember 2009
om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, som opphever rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og endrer europaparlaments- og rådsdirektiv nr. 2011/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004,1 særlig artikkel 27 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
  1. For å verne menneskers helse ble farmakologisk virksomme stoffer, på grunnlag av den vitenskapelige vurderingen av disse stoffenes sikkerhet, klassifisert i fire vedlegg til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en fremgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.2 Vedlegg I inneholdt stoffer som det ble fastsatt en grenseverdi for rester for, vedlegg II inneholdt stoffer som det ikke var nødvendig å fastsette en grenseverdi for rester for, vedlegg III inneholdt stoffer som det ble fastsatt en midlertidig grenseverdi for rester for, og vedlegg IV inneholdt stoffer som det ikke kunne fastsettes en grenseverdi for rester for, fordi restene av disse stoffene, uansett mengde, utgjør en fare for menneskers helse.
  2. Av forenklingshensyn er det nødvendig å oppføre disse farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i en en kommisjonsforordning. Ettersom denne klassifiseringen følger klassifiseringssystemet i forordning (EF) nr. 470/2009, bør det også tas høyde for klassifiseringen når det gjelder muligheten for å gi disse farmakologisk virksomme stoffene til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler.
  3. Eksisterende opplysninger om den terapeutiske klassifiseringen av farmakologisk virksomme stoffer som finnes i vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90, bør oppføres i en kolonne over terapeutisk klassifisering av stoffer.
  4. Av hensyn til brukervennligheten bør alle farmakologisk virksomme stoffer oppføres i et vedlegg i alfabetisk rekkefølge. Av klarhetshensyn bør det utarbeides to forskjellige tabeller: én for tillatte stoffer, oppført i vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og én for forbudte stoffer, oppført i vedlegg IV til denne forordning.
  5. Midlertidige grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer, som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 og som gyldighetstiden er opphørt for, bør ikke tas med i denne forordning.
  6. Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater –
1 EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
2 EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester er oppført i vedlegget.
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 22. desember 2009.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
Vedlegg
Tabell 1 – Tillatte stoffer
Gjeldende i EØS pr. april 2012
Farmakologisk virksomt stoff Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre
bestemmelser
Terapeutisk klassifisering EU-regelverk
1-Metyl-2-pyrrolidinon Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
2-Aminoetanol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
2-Aminoetanol-glucuronat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
2-Aminoetyl-dihydrogenfosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
2-Pyrrolidon Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant I parenterale doser på opp til 40 mg/kg legemsvekt Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
3,5-Diiod-L-tyrosin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
8-Hydroksyquinolin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal behandling på nyfødte dyr Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Abamectin Avermectin B1a Storfe 10 μg/kg
20 μg/kg
Fett
Lever
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler
mot endo-
og ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Sau 20 μg/kg
50 μg/kg
25 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Absintiumekstrakt Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Acetylcystein Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Acetylmetionin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Acetylsalicylsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Acetylsalicylsyre DL-lysin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Adenosin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5' trifosfater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Adonis vernalis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aesculus hippocastanum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Agnus castus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ailantus altissima Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Alanin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Alarelin Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Midler med virkning på reproduksjons-systemet Forordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning (EU) 2017/1559
Albendazol Summen av albendazol-sulfoksid, albendazolsulfon og albendazol-2-aminosulfon, uttrykt som albendazol Alle drøvtyggere 100 μg/kg
100 μg/kg
1 000 μg/kg
500 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Albendazoloksid Summen av albendazoloksid, albendazolsulfon og albendazol-2-aminosulfon, uttrykt som albendazol Storfe, sau 100 μg/kg
100 μg/kg
1 000 μg/kg
500 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alfacalcidol Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til kalvende kuer Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Alfaprostol Ikke relevant Storfe, svin, kaniner, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Allantoin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Allium cepa Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aloe vera-gel og helbladekstrakt av aloevera Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aloer, Barbados aloe og sydafrikansk aloe, standardiserte tørrekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Alfacypermetrin Cypermetrin (summen av isomerer) Storfe, sau 20 μg/kg
200 μg/kg
20 μg/kg
20 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For MRL for melk skal øvrige bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdes Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Altrenogest Altrenogest Svin 4 μg/kg
2 μg/kg
Hud og fett
Lever
Kun til zooteknisk bruk og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF Stoffer med
virkning på reproduksjons-
systemet
Forordning (EU) nr. 37/2010,
endret ved forordning (EU) nr. 85/2012
Dyr av hestefamilien 4 μg/kg
4 μg/kg
Fett
Lever
Aluminiumdistearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aluminium-hydroksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aluminium-hydroksidacetat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aluminium monostearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aluminiumfosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Aluminiumsalisylat, basisk Salisylsyre Storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin 200 μg/kg
500 μg/kg
1 500 μg/kg
1 500 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
nyre
Ingen angivelse Midler mot diaré og tarminflammasjon Forordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) nr. 2015/1308. Endret ved forordning (EU) 2016/2074
Storfe, geit, dyr av hestefamilien 9 μg/kg melk
Ikke relevant Alle matproduserende dyr unntatt storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin og fisk Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til lokal bruk
Aluminiumtristearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Amitraz Summen av amitraz og alle metabolitter som inneholder 2,4-DMA-fraksjonen,uttrykt som amitraz Storfe 200 μg/kg
200 μg/kg
200 μg/kg
10 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Sau 400 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
10 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Melk
Geit 200 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
10 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Melk
Svin 400 μg/kg
200 μg/kg
200 μg/kg
Hud og fett
Lever
Nyre
Bier 200 μg/kg Honning
Ammoniumklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ammonium-
laurylsulfat
Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ammoniumsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Amoksicillin Amoksicillin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
50 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
4 μg/kg Melk
Ampicillin Ampicillin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
50 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
4 μg/kg Melk
Amprolium Ikke relevant Fjørfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Angelicae radiks aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Anisi aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Anisi stellati fructus, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Apocynum cannabinum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel. Kun til oral bruk. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Apramycin Apramycin Storfe 1 000 μg/kg
1 000 μg/kg
10 000 μg/kg
20 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Sau, svin, høns, kaniner Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk. Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum.
Aqua levici Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Arginin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Arnica montana (Arnicae flos og Arnicaeplanta tota) Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Arnicae radiks Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Artemisia abrotanum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Asparagin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
MRL ikke påkrevet Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Asparaginsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
MRL ikke påkrevet Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Atropa belladonna Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Atropin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Avilamycin Diklor-isoeverninsyre Svin, fjørfe, kaniner 50 μg/kg
100 μg/kg
300 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin og fjørfe refererer denne MRL til «hud og fett i naturlig forhold». Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum. Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Azaglynavarelin Ikke relevant Laksefisk Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til fisk der rogn brukes til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Azametifos Ikke relevant Fisk Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 436/2012
Azaperon Summen av azaperon og azaperol Svin 100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Midler som påvirker nervesystemet/
midler som påvirker sentralnerve-
systemet
Forordning (EU) nr. 37/2010
Bacitracin Summen av bacitracin A, bacitracin B og bacitracin C Storfe
Kaniner
100 μg/kg
150 μg/kg
150 μg/kg
150 μg/kg
150 μg//kg
Melk
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Kun krav om MRL for melk Ikke relevant Kun til intramammær bruk på lakterende kuer
Balsamum
peruvianum
Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bambermysin Ikke relevant Kanin MRL ikke påkrevd Ikke relevant Bare til oral bruk Antiinfektiva/antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010
Flavofos-folipid A Fjørfe 100 µg/kg
100 µg/kg




3 000 µg/kg
20 000 µg/kg
Muskler
Skinn og fett i naturlig forhold

Lever
Nyrer
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet til konsum Forordning (EU) nr. 37/2010
Baquiloprim Baquiloprim Storfe 10 μg/kg
300 μg/kg
150 μg/kg
30 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
kjemoterapeutika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin 40 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
Hud og fett
Lever
Nyre
Bariumselenat Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Skal ikke brukes til injeksjon Fordøyelseskanalen og metabolisme/ mineraltilskudd Forordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) nr. 2015/446
Beclometason dipropionat Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til inhalasjon Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bellis perennis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Benzalkoniumklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff i konsentrasjoner på opp til 0,05 % Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Benzocain Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk som lokalbedøvelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Laksefisk Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Benzylalkohol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Benzylbenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Benzylpenicillin Benzylpenicillin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
50 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
4 μg/kg Melk
Benzyl-p-hydroksybenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Betain Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Betainglukuronat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Betametason Betametason Storfe, svin 0,75 μg/kg
2,0 μg/kg
0,75 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Kortikoider/
glukokortikoider
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 0,3 μg/kg Melk
Biotin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bismutsubkarbonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bismutsubgallat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bismutsubnitrat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intramammær bruk
Bismutsubsalicylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bituminsulfonater, ammonium- og natriumsalter Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Boldo folium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Borsyre og borater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Brintoverilte Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bromelain Ikke relevant Svin Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Midler mot diaré Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2017/1558
Bromheksin Ikke relevant Storfe, svin, fjørfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bromid, kaliumsalt Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bromid, natriumsalt Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bronopol Ikke relevant Fisk Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Brotizolam Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til terapeutisk bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Bupivakain Ikke relevant Svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til anvendelse på smågriser opptil 7 dager gamle
Kun til anvendelse på hud og lesjoner.
Lokalt bedøvelsesmiddel Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe Kun til anvendelse på kalver opptil 2 måneder gamle
Kun til anvendelse på hud og lesjoner.
Buserelin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Butafosfan Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Fordøyelseskanalen og metabolisme/ mineraltilskudd Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 20/2014
Butorfanoltartrat Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøs bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Butyl 4-hydroksybenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Butylskopolamin-bromid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Calendula officinalis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Calendulae flos Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Camfora Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Capsici fructus acer Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cardiospermum halicacabum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Carlinae radiks Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Carnitin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Carvi aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Caryofylli aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cefacetril Cefacetril Storfe 125 μg/kg Melk Kun til intramammær bruk Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Krav om MRL kun for melk Ikke relevant Forordning (EU) nr. 37/2010
Cefaleksin Cefaleksin Storfe 200 μg/kg
200 μg/kg
200 μg/kg
1 000 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Cefalonium Cefalonium Storfe 20 μg/kg Melk Kun til intramammær bruk og øyebehandling Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Krav om MRL kun for melk Ikke relevant
Cefapirin Summen av cefapirinog desacetylcefapirin Storfe 50 μg//kg
50 μg/kg
100 μg/kg
60 μg/kg
Muskel
Fett
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Cefazolin Cefazolin Storfe, sau, geit 50 μg/kg Melk Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe, sau, geit Krav om MRL kun for melk Ikke relevant Til intramammær bruk, unntatt hvis juret evt.brukes til konsum Forordning (EU) nr. 37/2010
Cefoperazon Cefoperazon Storfe 50 μg/kg Melk Kun til intramammær bruk i lakterende kuer Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Krav om MRL kun for melk Ikke relevant
Cefquinom Cefquinom Storfe, svin, dyr av hestefamilien 50 μg/kg
50 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 20 μg/kg Melk
Ceftiofur Summen av alle restkonsentra-sjoner med betalactam-struktur uttrykt som desfuroylceftiofur Alle pattedyrarter-bestemt til fødevare-produktion 1 000 μg/kg
2 000 μg/kg
2 000 μg/kg
6 000 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Centellae asiaticaeekstractum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cetostearylalkohol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cetrimid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Chrysantemi cinerarii folii flos Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ciklesonid Summen av ciklesonid og sobutyryl-ciklesonid, målt som desisobutyryl-ciklesonid etter hydrolyse av ciklosonid til sobutyryl-ciklesonid Dyr av hestefamilien 0,6 μg/kg
4 μg/kg
0,6 μg/kg
0,6 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Kortikoider/
glukokor
-tikoider
Forordning (EU) nr. 37/2010
Cimicifugae racemosaerhizoma Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cinchonae korteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi cassiaeaeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi cassiaecorteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi ceylaniciaeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cinnamomi ceylanicicorteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Citri aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Citronellae aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Citrullin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cocoalkyldimetyl-betainer Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Condurango corteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Convallaria majalis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Coriandri aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Coumavos Coumavos Bier 100 μg/kg Honning Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Crataegus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cupressi aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cyflutrin Cyflutrin (summen av isomerer) Storfe, geit 10 μg/kg
50 μg/kg
10 μg/kg
10 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
melk
For melk skal øvrige bestemmelser i Rådsdirektiv 94/29/EF overholdes Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Cyhalotrin Cyhalotrin (summen av isomerer) Storfe 500 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
Fett
Nyre
melk
For melk skal øvrige bestemmelser i Rådsdirektiv 94/29/EF overholdes Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Cypermetrin Cypermetrin (summen av isomerer) Alle drøvtyggere 20 μg/kg
200 μg/kg
20 μg/kg
20 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
melk
For melk skal øvrige bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdes Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Laksefisk 50 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Cyromazin Cyromazin Sau 300 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Cystein Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Cytidin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5'-trifosfater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Danofloksasin Danofloksasin Storfe, sau, geit, fjørfe 200 μg/kg
100 μg/kg
400 μg/kg
400 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».
For fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg
50 μg/kg
200 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Storfe, sau, geit 30 μg//kg Melk
Decoquinat Ikke relevant Storfe, sau Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk. Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Deksametason Deksametason Storfe, geit, svin, dyr av hestefamilien 0,75 μg/kg
2 μg/kg
0,75 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Kortikoider/
glukokortikoider
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, geit 0,3 μg/kg Melk
Dekspantotenol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Deltametrin Deltametrin Alle drøvtyggere 10 μg/kg
50 μg/kg
10 μg/kg
10 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Fisk 10 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Dembreksin Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Denaverin hydroklorid Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Derquantel Derquantel Sau 2 μg/kg
40 μg/kg
20 μg/kg
5 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 890/2010
Deslorelinacetat Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Detomidin Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til terapeutisk bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Diazinon Diazinon Storfe, sau, geit, svin 20 μg/kg
700 μg/kg
20 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau, geit 20 μg/kg Melk
Dietylenglykol monoetyleter Ikke relevant Alle matproduserende dyr Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning 2015/1820
Dietylftalat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dietylsebacat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Difloksacin Difloksacin Storfe, sau og geit 400 μg/kg
100 μg/kg
1 400 μg/kg
800 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold»
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg eller melk til humant konsum.
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin 400 μg/kg
100 μg/kg
800 μg/kg
800 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Fjørfe 300 μg/kg
400 μg/kg
1 900 μg/kg
600 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Alle andre arter som brukes til matproduksjon 300 μg/kg
100 μg/kg
800 μg/kg
600 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Diflubenzuron Diflubenzuron Laksefisk 10 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Antiparasitt-
midler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2019/1881
Dihydrostreptomysin Dihydrostrepto-mysin Alle drøvtyggere, svin, kaniner 500 μg/kg
500 μg/kg
500 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere 200 μg/kg Melk
Diklazuril Ikke relevant Alle drøvtyggere, svin Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 115/2013 og forordning (EU) nr. 1235/2013
Diklazuril Fjørfe 500 μg/kg
500 μg/kg
1500 μg/kg
1000 μg/kg
Muskel
Hud og fett i naturlig forhold
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum Antiparasittære legemidler/ midler mot protozoer
Kaniner 150 μg/kg
300 μg/kg
2500 μg/kg
1000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Diklofenac Diklofenac Storfe 5 μg/kg
1 μg/kg
5 μg/kg
10 μg/kg
0,1 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin 5 μg/kg
1 µg/kg
5 µg/kg
10 µg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Dikloksacillin Dikloksacillin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
300 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
300 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
300 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «ud og fett i naturlig forhold»
300 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
30 μg/kg Melk
Dikobberoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dimangantrioksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dimetikon Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dimetylacetamid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dimetylftalat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dimetylsulfoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dinoprost Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dinoproston Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Dinoprosttrometamin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Diprofyllin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Disyklanil Summen av disyklanil og 2, 4, 6-triaminopyrimidin-5-karbonitril Sau 200 μg/kg
150 μg/kg
400 μg/kg
400 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkappen og en del av den intergeniske region hos israelsk akuttparalysevirus Ikke relevant Bier Ikke krav om MRL Honning Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 489/2013
Doramektin Doramektin Alle pattedyr som brukes til matproduksjon 40 μg/kg
150 μg/kg
100 μg/kg
60 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antiparasittære
legemidler/midler mot endo- og ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Doksapram Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Doksysyklin Doksysyklin Alle matproduserende dyr 100 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold». MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk. For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold». Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum. Antimikro-
bielle legemidler/ antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/151
300 μg/kg Fett
300 μg/kg Lever
600 μg/kg Nyre
Echinacea Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidel
Echinacea purpurea Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Emamektin Emamektin B1a Fisk 100 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endo- og ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Enilconazol Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Enrofloxasin Summen av enrofloxacin og ciprofloxacin Storfe, sau, geit 100 μg/kg
100 μg/kg
300 μg/kg
200 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin, kaniner 100 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Fjørfe 100 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Hud og Fett
Lever
Nyre
Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Epinefrin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Eplesyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Eprinomektin Eprinomektin B1a Alle drøvtyggere, dyr av hestefamilien 50 μg/kg
250 μg/kg
1500 μg/kg
300 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot endo- og ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 116/2013 og forordning (EU) nr. 1390/2014, endret ved forordning (EU) 2016/885. Endret ved forordning 2018/722
Fisk 50 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Kaniner 50 μg/kg
250 μg/kg
1500 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ergometrinmaleat Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Brukes kun til fødende dyr Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Erytromysin Erytromycin A Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
200 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
200 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
200 μg/kg
200 μg/kg
40 μg/kg
150 μg/kg
Lever
Nyre
Melk
Egg
For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
Etamifyllinkamsylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Etamsylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Etanol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Etiproston trometamin Ikke relevant Storfe, svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Etylendiamin tetra-eddikesyre og dens salter Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Etyllaktat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Etyloleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Eucalypti aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Eucalyptol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Eucalyptus globulus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Eufrasia officinalis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Febantel Summen av ekstraherbare rester som kan oksideres til oksfendazolsulfon Alle drøvtyggere, svin, dyr av hestefamilien 50 μg/kg
50 μg/kg
500 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere 10 μg/kg Melk
Fenbendazol Summen av ekstraherbare rester, som kan oksideres til oksfendazolsulfon Alle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fisk 50 μg/kg
50 μg/kg
500 μg/kg
50 μg/kg
10 μg/kg
1300 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Egg
For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antiparasittære legemidler/midler mot endoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1161/2012
Fenoksymetyl-
penicillin
Fenoksymetyl-
penicillin
Svin 25 μg/kg
25 μg/kg
25 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010,
endret ved forordning (EU) nr. 84/2012
Fjørfe 25 μg/kg
25 μg/kg
25 μg/kg
25 μg/kg
25 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Egg
Fenol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fenpipramid hydroklorid Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøs bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fenvalerat Fenvalerat (summen av RR-, SS-, RS- og SR-isomerer) Storfe 25 μg/kg
250 μg/kg
25 μg/kg
25 μg/kg
40 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Fenylalanin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fertirelinacetat Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Firocoksib Firocoksib Dyr av hestefamilien 10 μg/kg
15 μg/kg
60 μg/kg
10 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Florfenikol Summen av florfenikol og metabolitter, målt som florfenikolamin Storfe, sau, geit 200 μg/kg
3 000 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin 300 μg/kg
500 μg/kg
2 000 μg/kg
500 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Fjørfe 100 μg/kg
200 μg/kg
2 500 μg/kg
750 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Fisk 1 000 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Alle andre arter som brukes til matproduksjon 100 μg/kg
200 μg/kg
2 000 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Floroglucinol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Flubendazol Summen av flubendazol og (2-amino1H-benzimidazol-5-yl) (4-fluorofenyl)metanon Fjørfe, svin 50 μg/kg
50 μg/kg
400 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Flubendazol Fjørfe 400 μg/kg Egg
Flugestonacetat Flugestonacetat Sau, geit 0,5 μg/kg
0,5 μg/kg
0,5 μg/kg
0,5 μg/kg
1 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Til intravaginal bruk og kun til zootekniske formål Stoffer med
virkning på reproduksjons-systemet
Forordning (EU) nr. 37/2010
Flumequin Flumequin Storfe, sau, geit,
svin
200 μg/kg
300 μg/kg
500 μg/kg
1 500 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold». Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau, geit 50 μg/kg Melk
Fjørfe 400 μg/kg
250 μg/kg
800 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Fisk 600 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Alle andre arter som brukes til matproduksjon 200 μg/kg
250 μg/kg
500 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Flumetrin Flumetrin (summen av trans-Z-isomerer) Storfe 10 μg/kg
150 μg/kg
20 μg/kg
10 μg/kg
30 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Sau 10 μg/kg
150 μg/kg
20 μg/kg
10 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Ikke relevant Bier Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse
Fluniksin Fluniksin Storfe 20 μg/kg
30 μg/kg
300 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin 50 μg/kg
10 μg/kg
200 μg/kg 30 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Dyr av hestefamilien 10 μg/kg
20 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
5-Hydroksyfluniksin Storfe 40 μg/kg Melk
Fluralaner Fluralaner Fjørfe



65 μg/kg

650 μg/kg

650 μg/kg
420 μg/kg
1300 μg/kg
Muskel

Hud og fett i naturlig forhold
Lever
Nyre
Egg
Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2017/201 og forordning (EU) 2025/1908
Fluralaner Fisk 65 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Foeniculi aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Foksim Foksim Alle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fisk 25 μg/kg
550 μg/kg
50 μg/kg
30 μg/kg
60 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Egg
For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».

Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Antiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1186/2012
Fluazuron Fluazuron Alle drøvtyggere bortsett fra storfe og sau 200 μg/kg
7 000 μg/kg
1 500 μg/kg
1 500 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2018/523
Storfe 200 μg/kg
7 000 μg/kg
500 μg/kg
500 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse
Fisk 200 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse
Folsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Folikkelstimulerende hormon (naturlig FSH fra alle arter samt syntetiske fremstillinger) Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Formaldehyd Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Frangulae corteks, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Furosemid Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøsbruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fytolacca americana Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fytomenadion Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere 10 μg/kg Melk
Gamitromysin Gamitromysin Alle drøvtyggere unntatt storfe 50 µg/kg
50 µg/kg
300 µg/kg
200 µg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antimikrobielle legemidler/ antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010. endret ved forordning (EU) nr. 2015/150, endret ved forordning 2016/2045
Storfe 20 μg/kg
200 μg/kg
100 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Svin 100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Skinn og fett i naturlig forhold
Lever
Nyre
Ingen angivelse
Gentamisin Summen av gentamisin C1, gentamisin C1a, gentamisin C2 og gentamisin C2a Alle matproduserende pattedyr og fisk 50 μg/kg
50 μg/kg
200 μg/kg
750 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For fisk referer MRL for muskel til «muskel og hud» i naturlig forhold.
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
Antimikrobielle legemidler/antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) 2016/305
Gentianae radiks, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ginkgo biloba Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ginseng Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ginseng, standardiserte ekstrakter og preparater av disse Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Glutamin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Glutaminsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Glutaraldehyd Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Glyserol formal Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Glysin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Gonadotropin-frigjørende hormoner Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Guaiakol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Guanosin og dets 5'-mono-, 5'-di-og 5'-trifosfater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Halofuginon Halofuginon Storfe 10 μg/kg
25 μg/kg
30 μg/kg
30 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittære
legemidler/midler mot protozoer
Forordning (EU) nr. 37/2010
Hamamelis virginiana Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tidel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Forordning (EU) nr. 37/2010
Harpagofytum procumbens Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Forordning (EU) nr. 37/2010
Harunga madagascariensis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Heksaflumuron Heksaflumuron Fisk 500 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/ midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/1079
Heksetidin Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Heparin og dets salter Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Heptaminol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hesperidin Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hesperidin-metylchalkon Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hippocastani semen Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Histidin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Human choriongonadotropin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Humant chorion-gonadotropin (naturlig HCG og syntetisk fremstilte analoger) Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Humant menopausalt gonadotropin Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Humussyrer og deres natriumsalter Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hyaluronsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hydroklortiazid Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hydrokortison Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hydrokortisonaseponat Summen av hydrokortison og dets estere etter alkalisk hydrolyse utrykt som hydrokortison Alle drøvtyggere, dyr av hestefamilien 10 μg/kg Melk Kun til intramammær bruk Kortikosteroider Forordning (EU) nr. 37/2011
Ikke relevant Alle drøvtyggere, dyr av hestefamilien Ingen grenseverdi er påkrevd for alle vev bortsett fra melk Ikke relevant
Hydroksyetyl-salisylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hydrolysat av bovint kasein (bCNH), fremstilt fra natriumkaseinat hydrolysert med trypsin, varmebehandlet Ikke relevant Storfe Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til intramammær bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2025/1102
Hyperici oleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Hypericum perforatum Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Imidakloprid Imidakloprid Fisk 600 µg/kg Muskler og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Parasittmidler/midler mot ektoparasitter
Imidocarb Imidocarb Storfe 300 μg/kg
50 μg/kg
2 000 μg/kg
1 500 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot protozoer
Forordning (EU) nr. 37/2010
Sau 300 μg/kg
50 μg/kg
2 000 μg/kg
1 500 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Inosin og dets 5'-mono-, 5'-di- og 5'trifosfater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Inositol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Isobutan Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Isoeugenol Isoeugenol Fisk 6 000 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ikke relevant Midler som påvirker nervesystemet/
midler som påvirker sentralnerve-
systemet
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 363/2011
Isofluran Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til anvendelse ved inhalering Total bedøvelsesmiddel Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning 2018/1076
Svin Til anvendelse ved inhalering for 0–7 dager gamle spedgriser
Isokssuprin Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til terapeutisk bruk i overensstemmelse med Rådsdirektiv 96/22/EØF Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Isoleucin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Isopropanol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ivermektin 22, 23-Dihydro-avermektin B1a Alle pattedyr som brukes til matproduksjon 30 μg/kg Muskel For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Antiparasittære legemidler/midler mot endo- og ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 418/2014
100 μg/kg Fett
100 μg/kg Lever
30 μg/kg Nyre
Jecoris oleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jernammoniumsitrat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jerndekstran Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jerndiklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jernfumarat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jernglukoheptonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jernsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Jod og uorganiske jodholdige forbindelser inklusiv:
– natrium- og kaliumjodid
– natrium og kaliumjodat
-lodoforer inklusiv polyvinylpyrrolidon-jod
Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Juniperi fructus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kabergolin Kabergolin Storfe 0,10 μg/kg
0,25 μg/kg
0,50 μg/kg
0,15 μg/kg
0,10 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Muskel
Melk
Ingen angivelse Prolaktin-hemmer Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 677/2014
Kalium-DL-aspartat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kaliumglukuronat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kaliumglyserofosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kaliumnitrat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kaliumselenat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumacetat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumaspartat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumbenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumboro-glukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumfosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumgluko-
heptonat
Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglukono-glukoheptonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
MRL ikke påkrevet Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglukono-
laktat
Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglutamat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumglycerofosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumhydroksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumhypofosfit Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumkarbonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiummalat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumpantotenat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumpolyfosfater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumpropionat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumsilikat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumsitrat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumstearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kalsiumsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kamfer Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til utvortes bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kanamycin Kanamycin A Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
100 μg/kg Muskel For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold». Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
100 μg/kg Fett Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
600 μg/kg Lever
2 500 μg/kg Nyre
150 μg/kg Melk
Karazolol Karazolol Storfe 5 μg/kg
5 μg/kg
15 μg/kg
15 μg/kg
1 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Midler som påvirker nervesystemet/
midler som påvirker det autonome nervesystem
Forordning (EU) nr. 37/2010
Svin 5 μg/kg
5 μg/kg
25 μg/kg
25 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Karbasalat kalsium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer melk eller egg til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Karbetocin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kardemomme-ekstrakt Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Karprofen Summen av karprofen og karprofen-
glukuronid-konjugat
Storfe, dyr av hestefamilien 500 μg/kg
1 000 μg/kg
1 000 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL for melk
Ikke relevant Forordning (EU) nr. 37/2010
Ketamin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ketanserin tartrat Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ketoprofen Ikke relevant Alle drøvtyggere, svin, dyr av hestefamilien
50 μg/kg
20 μg/kg
20 μg/kg
50 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For svin gjelder den øvre grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold». Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2023/2194 og (EU) 2025/1105
Ketoprofen Fjørfe 10 μg/kg
30 μg/kg

10 μg/kg
10 μg/kg
Muskel
Skinn og fett i naturlig forhold
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet på konsum. Ingen angivelse
Klazuril Ikke relevant Duer Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Klavulansyre Klavulansyre Storfe, svin 100 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
400 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 200 μg/kg Melk
Klenbuterol-hydroklorid Klenbuterol Storfe, dyr av hestefamilien 0,1 μg/kg
0,5 μg/kg
0,5 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Midler som påvirker nervesystemet/
midler som påvirker det autonome nervesystem
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 0,05 μg/kg Melk
Klodronsyre (i form av dinatriumsalt) Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om MRL Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Muskel-skjelett system/ Legemidler til behandling av beinsykdommer Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/1078
Kloksacillin Kloksacillin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
300 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
300 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
300 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
300 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
30 μg/kg Melk
Kloroform Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk som hjelpestoff i vaksiner og kun i konsentrasjoner som ikke overstiger 1 % w/v og total dose som ikke overstiger 20 mg pr. dyr Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 19/2014
Kloprostenol Ikke relevant Storfe, svin, geit, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Klorfenamin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Klorheksidin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Klorkresol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Klormadinon Klormadinon Storfe 4 μg/kg
2 μg/kg
2,5 μg/kg
Fett
Lever
Melk
Kun til zootekniskbruk Stoffer med
virkning på reproduksjons-systemet
Forordning (EU) nr. 37/2010
Klorsulon Klorsulon Storfe 35 μg/kg 100 μg/kg 200 μg/kg 16 μg/kg Muskel
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot endoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 466/2012 og forordning (EU) nr. 683/2014
Klortetrasyklin Summen av morstoffet og dets 4-epimer Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg
300 μg/kg
600 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Melk
Egg
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for lever og nyre gjelder ikke for fisk.
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Klosantel Klosantel Storfe 1 000 μg/kg 3 000 μg/kg 1 000 μg/kg 3 000 μg/kg 45 μg/kg Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot endoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 221/2012 og forordning (EU) nr. 682/2014
Sau 1 500 μg/kg
2 000 μg/kg
1 500 μg/kg
5 000 μg/kg 45 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Kobberkarbonat Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Fordøyelseskanalen og metabolisme/mineraltilskudd Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2016/710
Kobberklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kobberglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kobberheptanoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kobbermetionat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kobberoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kobbersulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Koboltkarbonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Koboltdiklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Koboltglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Koboltoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Koboltsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kobolttrioksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Koffein Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kolin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kolistin Kolistin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
150 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
150 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
150 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
200 μg/kg Nyre
50 μg/kg Melk
300 μg/kg Egg
Kortikotropin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Kymotrypsin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lachnantes tinctoria Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lanolin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lanolinalkohol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lasalocid Lasalocid A Fjørfe 60 μg/kg Muskel Ingen angivelse Antimikro-
bielle legemidler/antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 86/2012 og forordning (EU) nr. 1277/2014
300 μg/kg Lever
150 μg/kg Nyre
300 μg/kg Hud og fett i naturlig forhold
150 μg/kg Egg
Storfe 10 μg/kg Muskel Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
20 μg/kg Fett
100 μg/kg Lever
20 μg/kg Nyre
Lauri folii aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lauri fructus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lavandulae aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lecirelin Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien, kaniner Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lectin utvunnet av røde havebønner (faseolus vulgaris) Ikke relevant Svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lespedeza capitata Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Leucin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Levamisol Levamisol Storfe, sau, svin, fjørfe 10 μg/kg Muskel For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
10 μg/kg Fett Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
100 μg/kg Lever
10 μg/kg Nyre
Levometadon Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøs bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Levotyroksin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lidokain Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal-regionalbedøvelse Lokalt bedøvelsesmiddel Forordning (EU) nr. 37/2010,
endret ved forordning (EU) nr. 2020/1712
Svin Kun til anvendelse på smågriser opptil 7 dager gamle.
Kun til anvendelse på hud og lesjoner.
Lidokain Storfe 150 μg/kg Muskel Ingen angivelse
200 μg/kg Fett
1 μg/kg Lever
200 μg/kg Nyre
30 μg/kg Melk
Lincomycin Lincomycin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
500 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
1 500 μg/kg Nyre
150 μg/kg Melk
50 μg/kg Egg
Lineære alkylbenzensulfon-syrer med alkylkjedelengder mellom C9 og C13, som inneholder mindre enn 2,5 % med alkylkjede lenger enn C13 Ikke relevant Storfe, sau Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lufenuron (RS-isomerer) Lufenuron (RS-isomerer) Fisk 1 350 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 967/2014
L-vinsyre og alle mono- og dievkivalentsalter av natrium, kalium og kalsium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Lysin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumacetat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumalu-miniumsilikat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumaspartat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumfosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumglutamat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesium-glyserofosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumhydroksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumhypofosfit Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumkarbonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumorotat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumsitrat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumstearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Magnesiumtrisilikat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Majoranae herba Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Manganglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Manganglyserofosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mangankarbonat Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Fordøyelseskanalen og metabolisme/mineraltilskudd Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1057/2013
Manganklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Manganoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Manganpidolat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Manganribonukleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mangansulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mannitol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Marbofloksacin Marbofloksacin Storfe, svin 150 μg/kg
50 μg/kg
150 μg/kg
150 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 75 μg/kg Melk
Matricaria recutita og preparater fra denne Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Matricariae flos Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mebendazol Summen av mebendazol, metyl (5-(1-hydroksy, 1-fenyl)metyl-1H-benzimidazol-2-yl)carbamat og(2-amino-1H-benzimidazol-5-yl)fenylmetanon, uttrykt i mebendazol-ekvivalenter Sau, geit, dyr av hestefamilien 60 μg/kg
60 μg/kg
400 μg/kg
60 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Mecillinam Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intrauterinbruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Medicago sativa ekstractum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Medroksyprogeste-ronacetat Ikke relevant Sau Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til intravaginal bruk og kun til zootekniske formål Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Melatonin Ikke relevant Sau, geit Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Melissae aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Melissae folium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Melkesyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Meloksikam Meloksikam Storfe, geit, svin, kaniner, dyr av hestefamilien 20 μg/kg
65 μg/kg
65 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, geit 15 μg/kg Melk
Menadion Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Menbuton Ikke relevant Storfe, sau, geit, svin, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mentae arvensis aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mentae piperitae aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mentol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mepivacain Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intraartikulærog epidural bruk som lokalbedøvelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mercaptamin hydroklorid Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Metamizol 4-Metylaminoanti-
pyrin
Storfe, svin, dyr av hestefamilien 100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 50 μg/kg Melk
Metionin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Metylbenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Metylnikotinat Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Metylprednisolon Metylprednisolon Dyr av hestefamilien 10 μg/kg Muskel Ingen angivelse Kortikoider/glukokorti-
koider
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 761/2010 og forordning (EU) nr. 122/2012 og forordning (EU) 2015/149
10 μg/kg Fett
10 μg/kg Lever
10 μg/kg Nyre
2 μg/kg Melk
Storfe 10 μg/kg Muskel Ingen angivelse
10 μg/kg Fett
10 μg/kg Lever
10 μg/kg Nyre
2 μg/kg Melk
Metylsalisylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Millefoli herba Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusiv mikrokrystallinske vokser, ca. C10–C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Eksklusiv aromatiske og umettede forbindelser Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Moksidektin Moksidektin Storfe, sau, dyr av hestefamilien 50 μg/kg
500 μg/kg
100 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endo- og ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau 40 μg/kg Melk
Monensin Monensin A Storfe 2 μg/kg
10 μg/kg
50 μg/kg
10 μg/kg
2 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 59/2013
Monepantel Monepantel-sulfon Sau, geit 700 μg/kg
7 000 μg/kg
5 000 μg/kg
2 000 μg/kg
170 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot endoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 362/2011, forordning (EU) nr. 123/2012 og forordning (EU) nr. 394/2013, forordning (EU) 2016/1834
Storfe 300 μg/kg
7 000 μg/kg
2 000 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Monotioglyserol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Montanid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Morantel Summen av reststoffer som kan hydrolyseres til N-metyl-1,3-propandiamin og uttrykkes som morantel-ekvivalenter Alle drøvtyggere 100 μg/kg
100 μg/kg
800 μg/kg
200 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Myglyol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Myresyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Myristicae aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk på nyfødte dyr Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Nafcillin Nafcillin Alle drøvtyggere 300 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
30 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Kun til intramammær bruk Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Natamycin Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-2-metyl-2-fenoksy-propanoat Ikke relevant Storfe, svin, geit, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumacetyl-salicylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal ikke brukes til dyr som produserer egg eller melk til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-benzyl 4-hydroksybenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumborformiat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-butyl 4-hydroksybenzoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumcetostearyl-sulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natrium-diklorisocyanurat Ikke relevant Storfe, sau, geit Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumdioktyl sulfosuksinat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumformaldehyd sulfoksylat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumglyserofosfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumhypofosfitt Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumklorit Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumkromoglikat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumlaurylsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumnitritt Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumpropionat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumpyrosulfitt Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natrium­salisylat Ikke relevant Storfe, svin Ikke krav om MRL Ikke relevant Til oral bruk. Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 914/2010, forordning (EU) nr. 1191/2012 og forordning (EU) 2024/859
Alle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fisk Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til lokal bruk
Salisylsyre Kalkuner 400 μg/kg Muskel Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum Antiinflamma­toriske legemidler / ikke-steroide antiinflamma­toriske legemidler
2 500 μg/kg Hud og fett i naturlig forhold
200 μg/kg μg/kg Lever
150 μg/kg Nyre
Annet fjørfe enn kalkun 250 μg/kg Muskler
250 μg/kg Skinn og fett i naturlig forhold
500 μg/kg Lever
1 000 μg/kg Nyrer
Alle dyr som brukes til matproduksjon unntatt fisk Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk
Natriumselenat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumselenit Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumstearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Natriumtiosulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
n-Butan Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
n-Butanol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Neomycin (herunder framycetin) Neomycin B Alle dyr som brukes til matproduksjon 500 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1056/2013
500 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
5 500 μg/kg
9 000 μg/kg
1 500 μg/kg
500 μg/kg
Lever
Nyre
Melk
Egg
For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
Neostigmin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Netobimin Summen av albendazoloksid, albendazolsulfon ogalbendazol-2-aminosulfon, uttryktsom albendazol Storfe, sau 100 μg/kg
100 μg/kg
1 000 μg/kg
500 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Kun til oral bruk Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Nicoboksil Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Nikkelglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Nikkelsulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Nitroksinil Nitroksinil Storfe, sau 400 μg/kg
200 μg/kg
20 μg/kg
400 μg/kg
20 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning(EU) nr. 201/2012
Nonivamid Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Norgestomet Norgestomet Storfe 0,2 μg/kg
0,2 μg/kg
0,2 μg/kg
0,2 μg/kg
0,12 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Kun til terapeutisk eller zootekniskbruk Stoffer med
virkning på reproduksjons-systemet
Forordning (EU) nr. 37/2010
Novobiocin Novobiocin Storfe 50 μg/kg Melk Kun til intramammær bruk Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Krav om MRL kun for melk Ikke relevant Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Okoubaka aubrevillei Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Forordning (EU) nr. 37/2010
Oksacillin Oksacillin Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
300 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
300 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
300 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
300 μg/kg Nyre
30 μg/kg Melk
Oksalsyre Ikke relevant Bier Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Antimikrobielt legemiddel Forordning (EU) nr. 37/2010
Oksfendazol Summen av ekstraherbare rester som kan oksideres til oksfendazol sulfon Alle drøvtyggere, svin, dyr av hestefamilien 50 μg/kg
50 μg/kg
500 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin og refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere 10 μg/kg Melk
Oksibendazol Oksibendazol Svin 100 μg/kg
500 μg/kg
200 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Oksidasjons-produkter av terebintinae oleum Ikke relevant Storfe, sau, geit,
svin
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Oksolinsyre Oksolinsyre Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
150 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
150 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg eller melk til humant konsum
Oksyclozanid Oksyclozanid Alle drøvtyggere 20 μg/kg
20 μg/kg
500 μg/kg
100 μg/kg
10 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Oksytetracyclin Summen av morstoffet pluss morstoffets 4-epimer Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg
300 μg/kg
600 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Melk
Egg
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Oksytocin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Oktenidin dihydroklorid Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til bruk på huden Antiseptisk legemiddel Forordning (EU) nr. 107/2012
Oleyloleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Omeprazol Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Organiske jodholdige forbindelser:
-iodoform
Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Orgotein Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ornitin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Orotsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ovotransferrin Ingen angivelse Høns Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til inhalasjon Antimikrobielt legemiddel Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle fjørfearter bortsett fra høns Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til inhalasjon.
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg.
Pankreatin Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Papain Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Papaverin Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun nyfødte kalver Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Paracetamol Ikke relevant Svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Parconazol Ikke relevant Perlehøns Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Paromomycin Paromomycin Alle dyr som brukes til matproduksjon 500 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2018/1967
1 500 μg/kg Lever MRL for lever og nyre gjelder ikke for fisk
1 500 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
200 μg/kg Egg
Peforelin Ikke relevant Svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Pegylert bovin granulocyttkoloni-stimulerende faktor Ikke relevant Storfe Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Immunmodulator Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 202/2012
Penetamat Benzylpenicillin Alle pattedyr som brukes til matproduksjon 50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
4 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Pepsin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Pereddiksyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Permetrin Permetrin (summen av isomerer) Storfe 50 μg/kg
500 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Mht. melk skal øvrige bestemmelser i Kommisjonsdirektiv 98/82/EF overholdes Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Piceae turiones recentes ekstractum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Piperazin Piperazin Svin 400 μg/kg
800 μg/kg
2 000 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Høns 2 000 μg/kg Egg
Piperazin dihydroklorid Ikke relevant Høns Krav om MRL kun for egg Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Piperonylbutoksid Ikke relevant Storfe, sau, geit, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Pirlimycin Pirlimycin Storfe 100 μg/kg
100 μg/kg
1 000 μg/kg
400 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Policresulen Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Poloksalen Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Poloksamer Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol (molekylvekt fra 200 til 10 000) Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol-15-hydroksystearater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol-7-glyserylcocoat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyetylenglykol-stearater med 8–40 oksyetylenenheter Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyoksyetylen-sorbitan monooleat og -trioleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyoksyl-hydrert ricinusolie med 40 til 60 oksyetylenenheter Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polyoksyl-ricinusolje med 30 til 40 oksyetylenenheder Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polysorbat 80 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Polysulfatert glykosaminglykan Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Praziquantel Ikke relevant Alle drøvtyggere, unntatt kveg, dyr av hestefamilien Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2023/981
Praziquantel (summen av isomerer) Fisk 20 µg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Ingen angivelse
Prednisolon Prednisolon Storfe 4 μg/kg
4 μg/kg
10 μg/kg
10 μg/kg
6 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Kortikoider/
glukokortikoider
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 406/2013
Hest 4 μg/kg
8 μg/kg
6 μg/kg
15 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Pretkamid (krotetamid og kropropamid) Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Probiotiske komponenter, inkludert bakterier og gjær Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse
Progesteron Ikke relevant Storfe, sau, geit, dyr av hestefamilien (hunndyr) Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravaginal-terapeutisk eller zooteknisk bruk og i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Prokain Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Prolin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Propan Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Propyl 4-hydroxybenzoate og dets natriumsalt Ikke relevant Alle dyr som brukes til mat produksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til bruk som konserveringsmiddel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2015/1080
Propylenglykol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Prunus laurocerasus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Pyrantel-embonat Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Pyretrumekstrakt Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Quatresin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk som konserveringsmiddel i konsentrasjoner på opp til 0,5 % Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Quercus corteks Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Quillajasaponiner Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Rafoxanid Rafoxanid Alle drøvtyggere unntatt sau 30 µg/kg
30 µg/kg
10 µg/kg
40 µg/kg
10 µg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Parasittmidler / midler mot endoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 681/2014, endret ved forordning (EU) 2016/576, endret ved forordning (EU) 2023/2203
Sau 100 µg/kg
250 µg/kg
150 µg/kg
150 µg/kg
10 µg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse
R-Kloprostenol Ikke relevant Storfe, svin, geit, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Rekombinant bovint IL-8 (His-merket) Ikke relevant Storfe Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til intrauterinbruk, bare ved en dose opp til 1000 μg per dyr Ingen angivelse
Releasing hormon for D-fenylalanin 6-luteiniserende hormon Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter) Ikke relevant Bier Ikke krav om MRL Honning Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) 2016/129
Rhei radiks, standardiserte ekstrakter og preparater av denne Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ricini oleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Rifaksimin Rifaksimin Storfe 60 μg/kg Melk Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Ikke relevant Storfe Krav om MRL kun for melk Ikke relevant Til intramammær bruk, unntatt hvis juret evt.brukes til konsum, og til intrauterin bruk
Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk
Romifidin Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til terapeutisk bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Rosmarini aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Rosmarini folium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
MRL ikke påkrevet Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ruscus aculeatus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
MRL ikke påkrevet Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Ruta graveolens Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel.
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum.
Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Salicylsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon unntatt fisk
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Saltsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Til bruk som hjelpestoff Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Salviae folium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sambuci flos Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Saravloksacin Saravloksacin Høns 10 μg/kg
100 μg/kg
Hud og fett
Lever
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Laksefisk 30 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold
Selenicereus grandiflorus Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Serenoa repens Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Serin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Serotonin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Serumgonadotropin (PMSG) Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Silybum marianum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinapis nigrae semen Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkacetat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkaspartat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkglukonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkklorid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkoksid Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkoleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinkstearat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sinksulfat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sisapronil Sisapronil Storfe,
geit
100 μg/kg Muskel Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antiparasittmiddel/midler mot ektoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010.
Endret ved forordning (EU) 2015/2062
2000 μg/kg Fett
200 μg/kg Lever
100 μg/kg Nyre
Solidago virgaurea Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Solventnaphtha, lett aromatisk, med en cumenkonsentrasjon som ikke overstiger 2,5 % og en benzenkonsentrasjon som ikke overstiger 0,0002 % Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Kun til anvendelse på huden. Kun i en mengde der det ikke overstiger 15 μl solventnaphtha/kg kroppsvekt Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2011
Somatosalm Ikke relevant Laks Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sorbitansesquioleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sorbitantrioleat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Spektinomycin Spektinomycin Sau 300 μg/kg
500 μg/kg
2 000 μg/kg
5 000 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».
Skal ikke brukes på dyr som produserer egg til humant konsum.
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle andre arter som brukes til matproduksjon 300 μg/kg
500 μg/kg
1 000 μg/kg
5 000 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Spiramycin Summen av spiramycin og neospiramycin Storfe 200 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Høns 200 μg/kg
300 μg/kg
400 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
Spiramycin 1 Svin 250 μg/kg
2 000 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse
Stamceller Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse
Stoffer brukt i homøopatiske veterinære legemidler Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Alle stoffer brukt i homøopatiske veterinære legemidler, forutsatt at deres konsentrasjon i produktet ikke overstiger én titusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Streptomycin Streptomycin Alle drøvtyggere, svin, kaniner 500 μg/kg
500 μg/kg
500 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Alle drøvtyggere 200 μg/kg Melk
Strychni semen Ikke relevant Storfe, sau, geit Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk ved doser tilsvarende 0,1 mg stryknin/kg legemsvekt Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Stryknin Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til oral bruk ved doser opp til 0,1 mg/kg legemsvekt Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sulfogaiakol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Sulfonamider
(alle stoffer i sulfonamidgruppen)
Morstoff Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Den samlede restkonsentrasjonen av alle stoffer innenfor sulfonamid-gruppen bør ikke overstige100 μg/kg.
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Antimikrobielle legemidler/
kjemoterapeutika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe, sau, geit 100 μg/kg Melk
Svineprolaktin Ikke relevant Svin Ikke krav om MRL Ikke relevant Til oral anvendelse i nyfødte smågriser ved en dose på opptil 0,2 mg/dyr.
Til anvendelse i purker ved en total dose på opptil 5 mg/dyr.
Stoffer med virkning på reproduksjons-systemet Forordning (EU) nr. 37/2010 endret ved forordning 2018/721
Svovel Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Symfyti radiks Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk på intakt hud Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Syzygium cumini Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tanninum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tau-fluvalinat Ikke relevant Bier Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Teflubenzuron Teflubenzuron Laksefisk 500 μg/kg Muskel og skinn i naturlig forhold Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot ektoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Teobromin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Teofyllin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Terebintinae aeteroleum rectificatum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Terebintinae laricina Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Terpinhydrat Ikke relevant Storfe, sau, geit, svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tetracain Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal kun brukes til bedøvelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tetracyclin Morstoffet pluss morstoffets 4-epimer Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg
300 μg/kg
600 μg/kg
100 μg/kg
200 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Melk
Egg
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for lever og nyre gjelder ikke for fisk.
Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Tiabendazol Summen av tiabendazol og 5-hydroksytia-bendazol Storfe, geit 100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære
legemidler/midler mot endoparasitter
Forordning (EU) nr. 37/2010
Tiamfenikol Tiamfenikol Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
50 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
50 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
50 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
50 μg/kg Nyre Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum
50 μg/kg Melk
Tiamulin Summen av metabolitter som kan hydrolyseres til 8-a-hydroksymutilin Svin og kaniner 100 μg/kg
500 μg/kg
Muskel
Lever
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
Høns 100 μg/kg
100 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Kalkuner 100 μg/kg
100 μg/kg
300 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Tiamulin Høns 1 000 μg/kg Egg
Tiamylal Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøs bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tiaprost Ikke relevant Storfe, sau, vin, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tildipirosin Tildipirosin Storfe, geit 400 μg/kg Muskel Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum Antimikrobielle legemidler/antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 759/2010 og forordning (EU) nr. 201/2014
200 μg/kg
2 000 μg/kg
3 000 μg/kg
Fett
Lever
Nyre
Svin 1 200 μg/kg
800 μg/kg
5 000 μg/kg
10 000 μg/kg
Muskel
Hud og fett i naturlig forhold
Lever
Nyre
Tiliae flos Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tilmikosin Tilmikosin Fjørfe 75 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
75 μg/kg Hud og fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
1 000 μg/kg Lever For svin refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
250 μg/kg Nyre
Alle andre arter som brukes til matproduksjon 50 μg/kg
50 μg/kg
1 000 μg/kg
1 000 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Tilsetntningsstoffer til næringsmidler (stoffer med et gyldig E-nummer som er godkjendt som tilsetningsstoff i næringsmidler) Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun stoffer som er godkjendt som tilsetningsstoffer til næringsmidler, unntatt konserveringsmidler oppført i del C i bilag III til parlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tiludronsyre (i form av dinatriumsalt) Ikke relevant Dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøs bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tioktsyre Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Timerfonat Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal kun brukes som konserveringsmiddel i multidosevaksiner i en konsentrasjon som ikke overstiger 0,02 % Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tiomersal Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Skal kun brukes som konserveringsmiddel i multidosevaksiner i en konsentrasjon som ikke overstiger 0,02 % Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tiopentalnatrium Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til intravenøs bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Toldimfos Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tolfenaminsyre Tolfenaminsyre Storfe, svin 50 μg/kg
400 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Storfe 50 μg/kg Melk
Toltrazuril Toltrazurilsulfon Alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddel-
produksjon
100 µg/kg
150 µg/kg
500 µg/kg
250 µg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
For svin gjelder den øvre grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold»

Skal ikke brukes til dyr der melken brukes til konsum
Parasittmidler / midler mot pro-tozoer Forordning (EU) nr. 37/2010
Fjørfe 100 µg/kg
200 µg/kg

600 µg/kg
400 µg/kg
140 µg/kg
Muskel
Hud og fett

Lever
Nyre
Egg
Ingen angivelse
Tosylkloramid-natrium Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til lokal bruk Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fisk Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til behandling via vann
Tragant Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Treonin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Trikainmesilat Ikke relevant Fisk Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til behandling via vann Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Triklormetiazid Ikke relevant Alle pattedyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Triklabendazol Summen av ekstraherbare rester som kan oksideres til ketotriklabendazol Alle drøvtyggere 225 μg/kg
100 μg/kg
250 μg/kg
150 μg/kg
10 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Ingen angivelse Antiparasittære legemidler/midler mot endoparasitter Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 222/2012 og forordning (EU) nr. 676/2014
Trimetoprim Trimetoprim Dyr av hestefamilien 100 μg/kg
100 μg/kg
Fett
Muskel
For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold».
MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk.
Antimikrobielle legemidler/
kjemoterapeutika
Forordning (EU) nr. 37/2010

100 μg/kg
100 μg/kg
Lever
Nyre
For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold».
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum.
Alle andre arter som brukes til matproduksjon 50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Melk
Trimetylfloroglusinol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Triptorelinacetat Ikke relevant Alle dyr som brukes til matproduksjon Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Stoffer med virkning på reproduksjons-systemet Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 200/2014
Trypsin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tryptofan Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tuja occidentalis Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tulatromysin (2R,3S,4R,5R,8R,10-R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetra-hydroksy-3,5,8,10,12,14-heksametyl-11-[[3,4,6-trideoksy-3-(dime ty-lamino)-β-D-xylo-heksopyranosyl]osky]-1-oksa-6-azacyclopent-decan-15-en uttrykt som tulatromysin-ekvivalenter uttrykt som tulatromysin-ekvivalenter Storfe 300 μg/kg
200 μg/kg
4 500 μg/kg
3 000 μg//kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum.
Midlertidig MRL utløper 1. januar 2015
Antimikrobielle legemidler/antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 1359/2014.
Svin 800 μg/kg
300 μg/kg
4 000 μg/kg
8 000 μg/kg
Muskel
Hud og fett i naturlig forhold
Lever
Nyre
Midlertidig MRL utløper 1. januar 2015
Turnera diffusa Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. heksopyranosyl]oksy]-1-oksa-6-azacyclopent- Forordning (EU) nr. 37/2010
Tymi aeteroleum Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tymidin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tymol Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Fjørfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til parenteral administrasjon og kun til eggleggende fugler og til avlsfugler
Tylosin Tylosin A Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
100 μg/kg Muskel For fisk refererer MRL for muskel til «muskel og skinn i naturlig forhold» Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010
100 μg/kg Fett MRL for fett, lever og nyre gjelder ikke for fisk
100 μg/kg Lever For svin og fjørfe refererer MRL for fett til «hud og fett i naturlig forhold»
100 μg/kg Nyre
50 μg/kg Melk
200 μg/kg Egg
Tylvalosin Summen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosin Svin 50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
50 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/ antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) 2015/1492, endret ved forordning (EU) 2016/312.
Fjørfe 50 μg/kg
50 μg/kg
Hud og fett
Lever
Tylvalosin Fjørfe 200 μg/kg Egg
Tyrosin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Urginea maritima Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en hundredel. Kun til oral bruk. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Uridin og dets 5'-mono-,5'-di- og -5'-trifosfater Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Urea Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Urticae herba Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Valin Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Valnemulin Valnemulin Svin, kaniner 50 μg/kg
500 μg/kg
100 μg/kg
Muskel
Lever
Nyre
Ingen angivelse Antimikrobielle legemidler/
antibiotika
Forordning (EU) nr. 37/2010, endret ved forordning (EU) nr. 758/2010
Varroa destructor-spesifikk kalmodulin-gen dobbeltrådet interfererende RNA EP15 (nakent, ubehandlet dsRNA) Ikke relevant Bier Ikke krav om MRL Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse
Vedaprofen Vedaprofen Dyr av hestefamilien 50 μg/kg
20 μg/kg
100 μg/kg
1 000 μg/kg
Muskel
Fett
Lever
Nyre
Ingen angivelse Anti-inflammatoriske legemidler/ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Forordning (EU) nr. 37/2010
Vetrabutinhydro-klorid Ikke relevant Svin Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vincamin Ikke relevant Storfe Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk på nyfødte dyr Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Virginiamysin Virginiamysin faktor S1 Fjørfe 10 μg/kg
30 μg/kg
10 μg/kg
60 μg/kg
Muskel
Hud og fett
Lever
Nyre
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg til humant konsum Antimikrobielle legemidler/ antibiotika Forordning (EU) nr. 37/2010. Endret ved forordning (EU) 2015/1491
Virola sebifera Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som ikke overstiger en tusendel Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Viscum album Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Kun til bruk i homøopatiske veterinære legemidler som er fremstilt i overensstemmelse med homøopatiske farmakopeer, i konsentrasjoner som svarer til grunntinkturen og fortynninger av denne. Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin A Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B1 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B12 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B2 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B3 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B5 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin B6 Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin D Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Vitamin E Ikke relevant Alle dyr som
brukes til
matproduksjon
Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Xylazinhydroklorid Ikke relevant Storfe, dyr av hestefamilien Ikke krav om
MRL
Ikke relevant Ingen angivelse Ingen angivelse Forordning (EU) nr. 37/2010
Tabell 2 – Forbudte stoffer
Farmakologisk virksomme stoffer MRL
Aristolochia spp. og formuleringer av disse MRL kan ikke fastsettes
Dapson MRL kan ikke fastsettes
Dimetridazol MRL kan ikke fastsettes
Kloramfenikol MRL kan ikke fastsettes
Klorpromazin MRL kan ikke fastsettes
Kolkicin MRL kan ikke fastsettes
Metronidazol MRL kan ikke fastsettes
Nitrofuraner (herunder furazolidon) MRL kan ikke fastsettes
Ronidazol MRL kan ikke fastsettes

Refereres av

2 dokument(er) refererer hit.