Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret (LMR-forskriften)
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1. Formål
Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.Formålet med Legemiddelregisteret er å samle inn og behandle opplysninger om legemiddelbruk for å
kartlegge forbruket av legemidler og belyse endringer over tid
fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk
gi grunnlag for kvalitetssikring og kvalitetsforbedring av legemiddelbruk
gi myndighetene grunnlag for overordnet tilsyn, styring, finansiering og planlegging av legemiddelbruken
gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring.
Opplysningene i registeret kan bare behandles for formålene nevnt i andre ledd.
§ 1-2. Dataansvarlig
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Legemiddelregisteret.
§ 1-3. Opplysninger i Legemiddelregisteret
Legemiddelregisteret kan uten samtykke fra den registrerte inneholde opplysninger som nevnt i andre til sjette ledd, i den utstrekning det er relevant og nødvendig for å oppnå formålet med registeret.Registeret kan inneholde følgende pasientopplysninger:
fødselsnummer eller andre personidentifikatorer
kjønn
fødselsdato
dødsår og -måned
bosted.
Registeret kan inneholde følgende rekvirentopplysninger:
helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer
kjønn
fødselsdato
profesjon
spesialitet
arbeidssted
om en lege var fastlege på utleverings- eller rekvireringstidspunktet.
Registeret kan inneholde følgende opplysninger om legemidler, næringsmidler, medisinsk forbruksmateriell og legemiddelrelaterte helsetjenester:
informasjon om preparatet, inkludert unik preparatidentifikator (f.eks. varenummer), preparatnavn, legemiddelform, styrke, varegruppe, utleveringsgruppe og pakningsstørrelse
ATC-kode og definert døgndose (DDD)
batchnummer
pris
mengde
om legemidlet er pakket i multidose
bruksområde og diagnosekode
dosering, inkludert administrasjonsmåte
refusjonsordning, hjemmel for refusjon, refusjonskode og refundert beløp
legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek.
Registeret kan inneholde følgende administrative og organisatoriske opplysninger:
et apoteks konsesjonsnummer og navn og hvilken kommune apoteket ligger i
opplysninger som identifiserer institusjonen, f.eks. et helseenhetsregisternummer, avdelingsnavn og navn på kommune eller bydel
tidspunktet for rekvirering, ordinering, utlevering, utdeling og seponering av legemidler
tidspunktet for ytelse av helsetjenesten i apotek
hvem som har reservert seg mot generisk bytte av legemidler.
Registeret kan inneholde opplysninger om hvilken art et dyr tilhører.
§ 1-4. Koding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjon
Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjonssystemer som er benyttet.
Kapittel 2. Innhenting av opplysninger
§ 2-1. Overføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre
Opplysninger som nevnt i § 1-3 kan gjøres tilgjengelig for Legemiddelregisteret uten hinder av taushetsplikt. Tilgjengeliggjøringen kan skje fra behandlingsrettede helseregistre, som for eksempel nasjonal kjernejournal, pasientens legemiddelliste, Reseptformidleren, medikasjon- og kurveløsninger eller apotekenes behandlingsrettede helseregistre.Folkehelseinstituttet fastsetter hvilke systemer opplysningene skal tilgjengeliggjøres fra, hvilke opplysninger som skal tilgjengeliggjøres, og hvordan opplysningene skal overføres.
§ 2-2. Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt
Et apotek plikter, uten hinder av taushetsplikten, å tilgjengeliggjøre for Legemiddelregisteret de opplysningene som er nevnt i § 1-3 om
ekspederte resepter
ekspederte rekvisisjoner, inkludert leveranser til institusjoner og skip eller andre fartøyer
legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek.
Innsending av opplysninger skal følge de rutinene, tidsfristene og kravene til format som til enhver tid er fastsatt av Folkehelseinstituttet.Apoteket skal informere den registrerte om innsending av opplysninger til Legemiddelregisteret.Før oversending fra apotek, skal apoteket foreta en teknisk kvalitetskontroll av at opplysningene er i samsvar med forskriften her.
§ 2-3. Overføring av opplysninger fra Reseptregisteret
Opplysninger i nasjonalt reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) kan knyttes til fødselsnummer, helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer og overføres til og behandles i Legemiddelregisteret.
§ 2-4. Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte
Folkehelseinstituttet skal sørge for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Legemiddelregisteret, er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-1, og at de er korrekte og fullstendige. Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller på annen måte mangelfulle, skal apoteket varsles, feilen rettes og opplysningene eventuelt sendes på nytt fra apoteket.
Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal skilles ut og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret, og arbeider under Folkehelseinstituttets eller databehandlerens instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen skal ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid.Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn, som fødselsnumre eller annen personidentifikasjon.
Kapittel 4. Behandling av opplysningene i registeret
§ 4-1. Bevaring av opplysningene
Opplysninger i Legemiddelregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av forskriften her, EUs personvernforordning eller lov.
§ 4-2. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene
Helseopplysninger i Legemiddelregisteret skal behandles i samsvar med EUs personvernforordning, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.Mottakeren må ikke offentliggjøre resultatet av behandlingen av opplysningene i en slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at legemiddelrekvirenter kan gjøre opplysninger som ikke er taushetsbelagte og som gjelder egen virksomhet, tilgjengelig for andre.
Kapittel 5. Avsluttende bestemmelser
§ 5-1. Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft fra den tiden departementet bestemmer.1 Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til forskjellig tid.