Forskrift som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer (dyresykdomsbekjempelsesforskriften)
Forskrift som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer (dyresykdomsbekjempelsesforskriften)
Kapittel I. Virkeområde og gjennomføring
§ 1. Saklig virkeområde
§ 2. Stedlig virkeområde
§ 3. Bekjempelse av kategori A-sykdommer samt B- og C-sykdommer der det foreligger godkjent sykdomsfri status
§ 4. Vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyr
§ 5. Opprettelse av vaksinebanker
§ 6. Drift av vaksinebanker
Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser – vaksinasjon av landdyr
§ 7. Bruk av vaksiner for landdyr
-
Vaksinasjon av spesifiserte dyrearter mot angitte sykdommer som følger av vedlegg I til denne forskriften. -
Vaksinasjon er påbudt etter § 11. -
Mattilsynet har gitt tillatelse til å bruke vaksinen. -
Forsøk for å utvikle og teste vaksiner til dyr i virksomheter som har tillatelse til å utføre slike forsøk.
Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser – Vaksinasjon av akvatiske dyr
§ 8. Bruk av vaksiner for akvatiske dyr
-
Sykdommer kategorisert som A-sykdom. -
Sykdommer kategorisert som C-sykdom i områder med sykdomsfri status og med målrettet overvåking med sikte på å oppnå sykdomsfri status. -
Bakteriell nyresyke (BKD), infeksjon med Gyrodactylus salaris, Viral nervøs nekrose (VNN)/Viral encephalo- og retinopati (VER) og Krepsepest (Aphanomyces astasi).
§ 9. Påbud om vaksinasjon mot C-sykdommer
§ 10. Tillatelse til vaksine
Kapittel IV. Utfyllende nasjonale bestemmelser – påbud om vaksinasjon og opplysningsplikt
§ 11. Påbud om vaksinasjon
§ 12. Opplysningsplikt
Kapittel V. Avsluttende bestemmelser
§ 13. Tiltak, tilsyn og vedtak
§ 14. Straff
§ 15. Dispensasjon
§ 16. Ikrafttredelse
Vedlegg I. Vaksinasjon mot nasjonal liste 1- og 2-sykdommer som er tillatt etter § 7 første ledd bokstav a
-
Hund kan vaksineres mot rabies, leptospirose og leishmaniose -
Katt og ilder kan vaksineres mot rabies. -
Mink kan vaksineres mot virusenteritt. -
Pelsdyr kan vaksineres mot ringorm -
Storfe kan vaksineres mot ringorm. -
Svin kan vaksineres mot nekrotiserende enteritt. -
Duer kan vaksineres mot Newcastle disease. -
Hest kan vaksineres mot kverke (Streptococcus equi). -
Kanin kan vaksineres mot kaningulsott (RHD)
Vedlegg II. Vaksinasjoner unntatt fra kravet om brukstillatelse i § 7 annet ledd
-
Hest kan vaksineres mot -
Hesteinfluensa. -
Rhinopneumonitt (virusabort). -
Infeksjoner med Clostridium spp.
-
-
Storfe kan vaksineres mot -
Rotavirusinfeksjon. -
Smittsom diare (coronavirusinfeksjon). -
Infeksjon med parainfluensavirus. -
Infeksjon med bovint RS-virus (BRSV). -
Infeksjon med Pasteurella spp. -
Infeksjoner med Clostridium spp. -
Infeksjoner med Escherichia coli.
-
-
Sau og geit kan vaksineres mot -
Infeksjon med Pasteurella spp. -
Infeksjoner med Clostridium spp.
-
-
Svin kan vaksineres mot -
Circovirusinfeksjon. -
Parvovirusinfeksjoner. -
Pasteurellainfeksjon. -
Mycoplasmainfeksjon. -
Infeksjon med Haemophilus parasuis (Glässers sykdom). -
Infeksjon med Erysipelothrix rhusiopathiae (rødsjuke). -
Infeksjoner med Escherichia coli. -
Nysesjuke. -
Infeksjon med Actinobacillus pleuropneumoniae. -
Tarmadenomatose (Lawsonis intracellularis-infeksjon).
-
-
Katt kan vaksineres mot -
Klamydiainfeksjoner. -
Parvovirusinfeksjoner. -
Infeksjon med calicivirus og rhinotrakeitt (herpesvirus). -
Infeksjon med feline leukemia virus (FeLV). -
Infeksiøs peritonitt (coronavirus).
-
-
Hund kan vaksineres mot -
Parvovirusinfeksjoner. -
Kennelhoste (infeksjon med parainfluensavirus). -
Lever- og hjernebetennelse (Hepatitis Contagiosa Canis). -
valpesjuke
-
-
Fjørfe kan vaksineres mot -
Aviær infeksiøs anemi (CIA-virus, Blåvingesjuke). -
Smittsom hønselammelse (Marek's disease). -
Infeksiøs bursitt (Gumboro). -
Smittsom hjerne- og ryggmargbetennelse, aviær encefalomyelitt (AE). -
Koksidiose. -
Infeksjon med Erysipelothrix rhusiopathiae (rødsjukebakterien).
-
-
Mink kan vaksineres mot -
Clostridieinfeksjoner (botulisme type C). -
Hemorrhagisk pneumoni (Pseudomonas aeruginosa).
-
-
Pelsdyr kan vaksineres mot -
Valpesjuke
-
Forordninger
Konsolidert forordning (EU) 2020/687 om bekjempelse av kategori A-sykdommer samt B- og C-sykdommer der det foreligger godkjent sykdomsfri status
-
►M1 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/1140 av 5. mai 2021 -
►M2 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/751 av 30. januar 2023
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687
av 17. desember 2019
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer
-
Forordning (EU) 2016/429 fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom. Særlig fastsettes det i forordning (EU) 2016/429 sykdomsspesifikke regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer nevnt i forordningens artikkel 5. Forordning (EU) 2016/429 fastsetter også at disse sykdomsspesifikke reglene gjelder for dyrearter og grupper av dyrearter som utgjør en betydelig risiko for spredning av bestemte sykdommer, og som er listeført som dette i kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 2. -
Det er nødvendig å fastsette regler som utfyller reglene for tiltak for sykdomsbekjempelse fastsatt i del III avdeling II i forordning (EU) 2016/429 for visse listeførte sykdommer. Disse utfyllende reglene og reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 er nært forbundet med hverandre og bør anvendes parallelt. Av hensyn til klarhet og åpenhet, samt for å lette anvendelsen av de utfyllende reglene, bør de fastsettes i en enkelt rettsakt snarere enn i en rekke atskilte rettsakter med mange krysshenvisninger og risiko for overlapping. -
Artikkel 53, artikkel 54 nr. 3, artikkel 55 nr. 2, artikkel 58 nr. 2 og artikkel 63, 64, 67, 68 og 70 i avdeling II kapittel 1 i forordning (EU) 2016/429 er knyttet til ulike tekniske aspekter ved de tiltakene som skal treffes ved mistanke om og bekreftelse av sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i nevnte forordning. Tilsvarende er artikkel 72 nr. 2, artikkel 73 nr. 3, artikkel 74 nr. 4, artikkel 76 nr. 5 og artikkel 77 i avdeling II kapittel 2 i forordning (EU) 2016/429 knyttet til tekniske aspekter ved de tiltakene som skal treffes ved mistanke om og bekreftelse av sykdommene nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) og c) i nevnte forordning. -
De reglene som skal fastsettes i samsvar med artiklene i avdeling II, er innbyrdes forbundet ettersom de får anvendelse på tiltak for sykdomsbekjempelse for ulike kategorier av listeførte sykdommer i forordning (EU) 2016/429. For å sikre en effektiv anvendelse av disse reglene og av hensyn til klarheten bør de derfor fastsettes i en enkelt delegert rettsakt som inneholder omfattende tekniske tiltak for bekjempelse av listeførte sykdommer og bidrar til en generell forenkling av den rettslige rammen for bekjempelse av dyresykdommer. -
Tidligere bestemmelser om sykdomsbekjempelse har vært fastsatt i en rekke direktiver som hver for seg inneholdt regler for én eller noen få dyresykdommer. Noen av disse reglene er blitt erstattet ved forordning (EU) 2016/429, mens andre må erstattes ved denne delegerte forordningen for å forenkle og fjerne eventuelle mangler på konsekvens. Dette vil gi klare, harmoniserte og detaljerte regler for bekjempelse av dyresykdommer i hele Unionen. Dette vil også gjøre det mulig for vedkommende myndigheter og driftsansvarlige å anvende de relevante bestemmelsene, og vil øke reglenes gjennomsiktighet og dermed sikre bedre beredskap med hensyn til risiko for dyresykdommer. -
For å gjøre det mulig å utrydde et utbrudd av en kategori A-sykdom så raskt som mulig og sikre et høyt vernenivå for dyrs helse og velferd, er det nødvendig å fastsette tiltak for sykdomsbekjempelse på EU-plan. -
Denne forordningens virkeområde bør derfor omfatte tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr samt visse tiltak for bekjempelse av kategori B- og C-sykdommer. Når det gjelder kategori B- og C-sykdommer, bør disse tiltakene for sykdomsbekjempelse anvendes sammen med reglene for overvåking og utryddelse fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689 3. -
De tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i denne delegerte forordningen, bør gjelde for dyr og for produkter fra dyr, herunder produkter av animalsk opprinnelse, avlsmateriale, animalske biprodukter og avledede produkter. Disse animalske biproduktene omfattes av hygieneregler og dyrehelseregler fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 4. Reglene om sikker innsamling, sluttbehandling og bearbeiding av animalske biprodukter og avledede produkter fastsatt i nevnte forordning får anvendelse i tilfelle utbrudd av en kategori A-sykdom. Nevnte forordning omfatter imidlertid ikke tiltak for sykdomsbekjempelse og restriksjoner som skal gjelde i slike tilfeller. Disse reglene bør derfor fastsettes i denne delegerte forordningen. -
I europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/68/EF 5 er det fastsatt regler for sikker transport av farlig gods. Ved transport av infiserte animalske biprodukter eller annet infisert materiale som kan anses som farlig gods, bør vedkommende myndigheter overholde reglene i nevnte direktiv. -
Det bør finnes en enkelt framgangsmåte for de tiltakene som skal iverksettes i tilfelle av en kategori A-sykdom. Det bør imidlertid tas hensyn til sykdommenes epidemiologi for å fastslå riktig tidspunkt for når vedkommende myndighet skal iverksette bekjempelsestiltak og gjennomføre undersøkelser ved mistanke om eller bekreftelse av disse sykdommene. Det bør derfor fastsettes «overvåkingsperioder» som referansetidsrammer for hver kategori A-sykdom som rammer landdyr, basert på inkubasjonstid og andre relevante elementer som kan påvirke sykdommens spredning. -
I artikkel 54 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet gjennomfører undersøkelser om forekomsten av en kategori A-sykdom i forskjellige stadier: i) når det er mistanke om sykdommen, ii) når sykdommen er bekreftet, og iii) når det er nødvendig å utelukke at sykdommen har spredt seg til epidemiologisk forbundne anlegg og steder samt til naboanlegg og -soner. Disse undersøkelsene omfatter klinisk undersøkelse og prøvetaking til laboratorieundersøkelse. Det bør fastsettes alminnelige regler for prøvetaking for å sikre at prøvetakingsmetoder, diagnostiske metoder og biosikkerhetstiltak er gyldige. -
I artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet utarbeider og oppdaterer beredskapsplaner og om nødvendig utarbeider detaljerte veiledninger om gjennomføring av de tiltakene som skal treffes i tilfelle av en kategori A-sykdom som fastsatt i del III i nevnte forordning. Tiltakene som er fastsatt i denne delegerte forordningen, utfyller de som er fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429, og det er derfor nødvendig at de gjennomføres i samsvar med beredskapsplanene fastsatt i forordning (EU) 2016/429. -
I artikkel 53 og 55 i forordning (EU) 2016/429 fastsettes det hvilke forpliktelser driftsansvarlige og vedkommende myndigheter har ved mistanke om en kategori A-sykdom. Målet er å forhindre spredning av sykdommen fra rammede dyr og anlegg som de har ansvar for, til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker, også før sykdommen er blitt bekreftet. Tiltakene for sykdomsbekjempelse og biosikkerhet som er fastsatt i forordning (EU) 2016/429, bør iverksettes på dette tidlige stadiet i det rammede anlegget med hensyn til forflytning av dyr og produkter fra og til dette anlegget og dets omgivelser. Det er også nødvendig å angi nærmere opplysninger om disse tiltakene for å sikre at de er effektive og forholdsmessige. -
I artikkel 54 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet utfører en offisiell undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom for å bekrefte eller utelukke forekomst av sykdommen. For å opprette en standardisert framgangsmåte for slike offisielle undersøkelser i alle medlemsstater er det nødvendig å angi nærmere under hvilke omstendigheter det skal utføres en undersøkelse, hvilke undersøkelsesoppgaver de offentlige veterinærene minst skal utføre og hvordan disse oppgavene bør utføres. -
I forordning (EU) 2016/429 kreves det at det ved mistanke om eller bekreftelse av en kategori A-sykdom skal gjennomføres tiltak for sykdomsbekjempelse ikke bare i anlegg der det holdes dyr, men også i næringsmiddel- eller fôrforetak, anlegg for animalske biprodukter eller på andre steder som kan utgjøre en risiko for spredning av sykdommer. Det er nødvendig å angi hvilke bekjempelsestiltak som skal benyttes i disse tilfellene, særlig når det gjelder grensekontrollstasjoner og transportmidler. -
I forordning (EU) 2016/429 kreves det at bekreftelse av en kategori A-sykdom skal være utgangspunkt for at vedkommende myndighet gjennomfører strengere tiltak for sykdomsbekjempelse enn ved mistanke om sykdom, og at den utfører ytterligere undersøkelser. Det er derfor nødvendig å presisere når en kategori A-sykdom skal anses som bekreftet. Denne bekreftelsen bør foretas i samsvar med de unionsrettsaktene som er vedtatt i samsvar med forordning (EU) 2016/429 med hensyn til sykdomsovervåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status. -
I forordning (EU) 2016/429 fastsettes det grunnleggende regler for tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes i rammede anlegg ved utbrudd av en kategori A-sykdom. Forordningen gir samtidig vedkommende myndigheter en viss fleksibilitet når de skal beslutte hvilke tiltak som skal iverksettes. For å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å treffe så forholdsmessige og effektive bekjempelsestiltak som mulig, og for å sikre at medlemsstatenes tiltak gjennomføres på en harmonisert måte, bør det fastsettes detaljerte kriterier for beslutningstaking på grunnlag av epidemiologiske omstendigheter, anleggenes type og beliggenhet, dyrearter og -kategorier samt økonomiske eller sosiale forhold i området som er rammet av sykdommen. -
Vedkommende myndighet bør i begrunnede tilfeller og om nødvendig med tilleggsgarantier ha mulighet til å gi unntak fra visse tiltak for sykdomsbekjempelse, særlig fra kravet om å avlive dyrene i det rammede anlegget, idet det tas hensyn til epidemiologiske faktorer og etter at det er foretatt en grundig risikovurdering. Slike unntak skal kunne gis til avgrensede anlegg for dyr som holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av vernede eller utryddelsestruede arter, og for offisielt registrerte sjeldne raser, eller for dyr med en berettiget høy genetisk, kulturell eller utdanningsmessig verdi. I slike tilfeller kan gjennomføringen av generelle tiltak ha uønskede og uforholdsmessige konsekvenser. -
For å tilpasse tiltakene for sykdomsbekjempelse til hver enkelt situasjon bør vedkommende myndighet ha mulighet til å iverksette tiltak for sykdomsbekjempelse som ikke uttrykkelig er fastsatt i forordning (EU) 2016/429 eller i denne delegerte forordningen, idet det tas hensyn til epidemiologiske faktorer og etter at det er foretatt en risikovurdering. -
Rengjøring og desinfisering i det rammede anlegget er ett av de grunnleggende tiltakene for sykdomsbekjempelse som er fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for å minimere risikoen for spredning av en bekreftet kategori A-sykdom. Foreløpig rengjøring og desinfisering er de mest effektive tiltakene for å redusere forekomsten av sykdomsagens i det rammede anlegget når de rammede dyrene er fjernet. Vedkommende myndighet bør derfor ha plikt til å kontrollere hvordan den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen er utført, og om nødvendig kontrollere hvordan insekter og gnagere bekjempes. Rengjøringen og desinfiseringen bør beskrives nærmere, og det bør presiseres når den skal igangsettes og hvilke kriterier som skal legges til grunn for valg av biocidproduktene som skal brukes. -
I artikkel 62 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet skal utvide tiltakene for sykdomsbekjempelse som benyttes i de rammede anleggene, til andre anlegg, epidemiologiske enheter i disse, næringsmiddel- og fôrforetak eller anlegg for animalske biprodukter eller andre relevante steder, inkludert transportmidler, dersom epidemiologiske bevis gir grunn til å mistenke at kategori A-sykdommen spres til, fra eller gjennom dem. Det er nødvendig å presisere hvilken sporbarhetsundersøkelse vedkommende myndighet må gjennomføre som ledd i den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i forordning (EU) 2016/429 for å identifisere disse epidemiologiske forbindelsene korrekt. -
Det bør også angis nærmere hvilke bekjempelsestiltak som skal iverksettes i de identifiserte forbundne anleggene og stedene. For at de skal være effektive, bør disse tiltakene være fleksible og forholdsmessige, slik at de ikke pålegger driftsansvarlige eller vedkommende myndigheter unødige byrder. Vedkommende myndigheter bør derfor under ekstraordinære omstendigheter kunne gi unntak fra de alminnelige bestemmelsene etter å ha foretatt en risikovurdering. -
I artikkel 64 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet oppretter en restriksjonssone rundt det rammede anlegget når et utbrudd av en kategori A-sykdom er bekreftet, for å hindre ytterligere spredning av sykdommen. Restriksjonssonen kan omfatte en vernesone og en overvåkingssone. Det bør fastsettes tilleggsregler for hvordan restriksjonssonen skal opprettes og om nødvendig endres, med nærmere opplysninger om vernesonen, om overvåkingssonen og om muligheten for å opprette ytterligere restriksjonssoner avhengig av sykdommens epidemiologi. Det bør også fastsettes særlige unntak for tilfeller hvor opprettelse av restriksjonssoner ikke vil bidra til å bekjempe spredningen av sykdommen eller vil pålegge driftsansvarlige og vedkommende myndigheter en urimelig byrde. -
Artikkel 65 i forordning (EU) 2016/429 inneholder en liste over tiltak som vedkommende myndighet kan treffe i restriksjonssonen for å hindre spredning av sykdommen. For å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å treffe så forholdsmessige og effektive bekjempelsestiltak som mulig, og for å sikre at tiltakene i alle medlemsstatene gjennomføres på en harmonisert måte, bør det fastsettes detaljerte kriterier for beslutningstaking på grunnlag av epidemiologiske omstendigheter, produksjonsanleggenes type og beliggenhet, dyrearter og -kategorier samt økonomiske eller sosiale forhold i området som er rammet av sykdommen. -
Det er nødvendig å presisere forbudene mot forflytning av dyr og produkter innenfor, fra eller gjennom verne- og overvåkingssonen og forbudene mot andre aktiviteter som kan utgjøre en risiko for spredning av en kategori A-sykdom. Disse forbudene bør stå i rimelig forhold til risikoen for spredning av sykdommen som er knyttet til hver aktivitet og hver vare. De bør derfor fastsettes samtidig som det tas hensyn til den epidemiologiske sykdomsprofilen. Dette er særlig viktig med hensyn til forbud som gjelder produkter, ettersom visse produkter bør fritas, særlig produkter som anses som sikre varer i forbindelse med risikoen for spredning av visse sykdommer. -
Forbudene mot aktiviteter i restriksjonssonen bør begrenses i så stor grad som mulig. Derfor bør det være mulig for vedkommende myndighet å gi unntak fra forbudene når det er truffet visse risikoreduserende tiltak og visse prosedyremessige vilkår er oppfylt. Slike unntak kan særlig gis når vedkommende myndighet kan kontrollere at biosikkerhetstiltakene er blitt forsterket, og når de alminnelige og særlige vilkårene knyttet til de aktuelle dyrene, produkter fra disse dyrene eller andre stoffer og materialer som kan være kontaminert, er oppfylt. -
Forflytning av hov- og klovdyr bør begrenses til transport til et slakteri. Forflytning av fjørfe bør begrenses til transport til slakterier, og bør begrenses til yngre dyr som daggamle kyllinger og verpeklare unghøner. Forflytning av produkter av animalsk opprinnelse bør tillates dersom produktene er produsert før den høyrisikoperioden som er fastsatt for sykdommen. Forflytning av produkter av animalsk opprinnelse og biprodukter som er framstilt i eller etter høyrisikoperioden, bør tillates dersom produktene har gjennomgått særlige behandlinger som inaktiverer sykdomsagensen. Disse behandlingene bør være i samsvar med eksisterende EU-regelverk, internasjonale standarder og ny vitenskapelig dokumentasjon. -
Vedkommende myndighet bør kunne besøke anlegg og undersøke dyr. For å hindre ytterligere spredning av sykdommen bør det fastsettes krav som bør være oppfylt før tiltakene som gjelder for vernesonen, kan oppheves. Så snart disse tiltakene er opphevet, bør de tiltakene som gjelder overvåkingssonen, gjennomføres i en ytterligere periode i det området som tidligere var omfattet av vernesonen, for å sikre at sykdommen holdes under kontroll. -
Bestemmelsene om bekjempelsestiltak som gjelder i overvåkingssonen, bør omfatte alminnelige og særlige regler for dyr, produkter fra disse dyrene eller andre stoffer og materialer som kan være kontaminert. De bør også omfatte unntak for å muliggjøre en forholdsmessig bruk av bekjempelsestiltakene. Bekjempelsestiltakenes intensitet og unntakene for deres forholdsmessige bruk bør gjenspeile at overvåkingssonen utgjør en lavere risiko for spredning av sykdommen, men bør sikre at bekjempelsestiltakene er tilstrekkelige for å unngå all risiko for ytterligere spredning av sykdommen. -
Vedkommende myndighet bør i) tillate gjeninnsetting av dyr i de rammede anleggene, ii) sikre at det foretas en endelig rengjøring og desinfisering av anlegget og, dersom det er relevant, iii) kontrollere om det forekommer vektorer for å sikre at sykdommen ikke bryter ut på nytt. Vedkommende myndighet bør ha tilstrekkelig fleksibilitet til å kunne beslutte hvilke tiltak for gjeninnsetting som er mest hensiktsmessige, samtidig som det tas hensyn til epidemiologiske omstendigheter og særlige risikoreduserende vilkår. -
Viltlevende dyr av listeførte arter kan også blir rammet av kategori A-sykdommer. Det er svært viktig med bekjempelsestiltak for disse viltlevende dyrene for å hindre spredning av sykdommene og sikre at de utryddes. Når det gjelder sykdommer som forekommer hos holdte dyr, bør vedkommende myndighet vurdere tiltak for å bekjempe sykdommer hos viltlevende dyr som en del av beredskapsplanene fastsatt i forordning (EU) 2016/429. Bekjempelsestiltakene bør iverksettes ved mistenkte eller bekreftede tilfeller av en sykdom som rammer viltlevende dyr innenfor en infisert sone. Tiltak for å begrense forflytningen av holdte dyr av listeførte arter fra den infiserte sonen bør brukes på en fleksibel måte på grunnlag av den epidemiologiske situasjonen. Formålet er å sikre robuste bekjempelsestiltak og samtidig unngå unødige byrder for driftsansvarlige og vedkommende myndigheter. -
Oppsamling og sikker sluttbehandling av døde viltlevende dyr bidrar til å hindre spredning av kategori A-sykdommer. Forordning (EU) 2016/429 bør utfylles med regler som sikrer sikker innsamling og sluttbehandling av animalske biprodukter fra viltlevende landdyr og akvatiske dyr som er rammet av kategori A-sykdommer, eller som omfattes av restriksjonstiltak pålagt som reaksjon på disse sykdommene i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009. -
I artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet skal opprette en operativ ekspertgruppe som en del av beredskapsplanene. Disse planene er utformet for å sikre en høy grad av bevissthet og beredskap rundt sykdommen samt hurtig innsats ved et utbrudd av en kategori A-sykdom. Den viktigste oppgaven for den operative ekspertgruppen ved utbrudd av sykdommer hos landdyr er å hjelpe vedkommende myndighet med å vurdere aktuelle tiltak for å bekjempe eller utrydde sykdommen. Den operative ekspertgruppen for sykdommer hos viltlevende landdyr bør være tverrfaglig og ha representanter for relevante offentlige myndigheter, slik som miljø- og skogsmyndigheter, samt berørte parter, lokale myndigheter, politi eller andre organisasjoner som kan gi vedkommende myndighet råd om mulige tiltak og hvordan de skal gjennomføres for å bekjempe eller utrydde kategori A-sykdommen. -
Rådsdirektiv 2006/88/EF 6 inneholder bestemmelser om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos akvatiske dyr. Bestemmelsene i denne delegerte forordningen bør bygge på bestemmelser fra tidligere EU-regelverk som har fungert bra og som er blitt revidert og i den grad det er mulig er tilpasset den kunnskapene og erfaringen som er oppnådd tidligere, og som er oppdatert i samsvar med ny dokumentasjon og internasjonale standarder. -
I artikkel 61 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt tiltak for sykdomsbekjempelse i anlegg og på andre steder ved bekreftelse av kategori A-sykdommer. Ett av disse tiltakene består av avliving av dyr som kan være smittet eller bidra til å spre den listeførte sykdommen. Muligheten for å benytte slik forebyggende avliving bør angis nærmere i denne delegerte forordningen som et tiltak for sykdomsbekjempelse som har som formål å redusere infeksjonstrykket for en kategori A-sykdom og gjøre det lettere å bekjempe den. -
Artikkel 62 i forordning (EU) 2016/429 inneholder kriterier for å utvide de tiltakene for sykdomsbekjempelse som benyttes i et rammet anlegg, til epidemiologisk forbundne anlegg og steder. Analyse av hydrodynamiske og topografiske forhold, herunder data fra nedbørfelt, barrierer i vassdrag eller vannstrømforhold, gjør det mulig å forutse mulig passiv spredning av en kategori A-sykdom til andre anlegg eller steder, og en slik forutsigelse kan bidra til å minimere virkningen av en kategori A-sykdom. Resultatet av en slik analyse gjør det mulig å gjennomføre bedre begrunnede tiltak for sykdomsbekjempelse, noe som bør hindre eller minimere spredningen av en kategori A-sykdom fra et høyrisikoområde til et sykdomsfritt område. -
Vedkommende myndighet bør kunne gi unntak fra restriksjoner som gjelder ved bekreftelse av en kategori A-sykdom, for å tillate bruk av akvakulturdyr til konsum, forutsatt at de ikke viser kliniske tegn på sykdommen og foredles på en måte som reduserer risikoen for spredning av sykdommen gjennom infeksiøst materiale. Formålet med dette unntaket bør være å redusere økonomiske tap og samtidig minimere risikoen for at sykdommen sprer seg. -
Artikkel 37 i forordning (EU) 2016/429 inneholder bestemmelser om anerkjennelse av sykdomsfri status i segmenter med hensyn til listeførte sykdommer. Segmenter omfatter forskjellige anlegg med felles og effektive biosikkerhetssystemer som gjør det mulig for disse anleggene å ha en bestemt dyrehelsestatus. Ved mistanke om eller bekreftelse av en kategori A-sykdom i et akvakulturanlegg innenfor et segment, bør derfor tiltakene for sykdomsbekjempelse utvides til andre anlegg innenfor det segmentet, slik at sykdommen kan bekjempes mer effektivt. -
Brakklegging for akvatiske dyr er et tiltak for sykdomsbekjempelse som allerede inngår i tidligere EU-regelverk om forebygging og bekjempelse av sykdom hos akvakulturdyr, og bør fortsatt anvendes. Hovedformålet med brakklegging er å forebygge eller minimere risikoen for at anlegg infiseres på nytt med kategori A-sykdommen etter gjennomført rengjøring og desinfisering og før det settes inn en ny populasjon av akvatiske dyr. Samtidig brakklegging i områder med flere infiserte anlegg forsterker tiltakene for sykdomsbekjempelse og bidrar til bedre resultater. Det bør fastsettes forskjellige brakkleggingsperioder for forskjellige kategori A-sykdommer slik at brakkleggingen blir så kortvarig som mulig, samtidig som det sikres at dette sykdomsbekjempelsestiltaket er effektivt. -
Dersom et akvakulturanlegg er blitt rammet av en kategori A-sykdom som ikke utgjør noen risiko for menneskers helse, bør det være tillatt å bringe produkter fra dette anlegget i omsetning etter at det er truffet risikoreduserende tiltak. For fisk bør disse tiltakene omfatte slakting og sløying. Krepsdyr bør foredles til ikke-levedyktige produkter før de sendes. Produktene bør brukes til direkte konsum eller gjennomgå videreforedling i et anlegg som er godkjent i henhold til artikkel 179 i forordning (EU) 2016/429. Disse tiltakene er effektive for å bekjempe og unngå ytterligere spredning av sykdommen, samtidig som disse produktene kan brukes til konsum i stedet for at de går til spille unødig. -
I artikkel 64 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at når en kategori A-sykdom bryter ut hos akvatiske dyr, skal det opprettes restriksjonssoner som et effektivt tiltak for å bekjempe sykdommen. I restriksjonssoner kan det være en vernesone rundt anlegg som har økt risiko for å bli rammet av en kategori A-sykdom. For å sikre effektiv sykdomsbekjempelse og hindre ytterligere spredning av sykdommen bør det være forbudt å innføre akvakulturdyr til oppdrett i anlegg som ligger i vernesonen. For å unngå reinfisering bør vernesonen opprettholdes helt til det infiserte akvakulturanlegget er tømt for dyr, rengjort og desinfisert og brakkleggingsperioden er avsluttet. -
Bekjempelsestiltak som er iverksatt i en vernesone opprettet på grunn av sykdom hos akvatiske dyr, bør kun oppheves dersom en rekke vilkår er oppfylt. Disse vilkårene bør omfatte nedslakting, rengjøring, desinfisering og brakklegging i de rammede anleggene. Dessuten skal resultatene av regelmessige besøk i alle anlegg som ligger i vernesonen, være tilfredsstillende. Når alle disse vilkårene er oppfylt, bør vernesonen bli en overvåkingssone. Denne overvåkingssonen bør opprettholdes helt til overvåkingsperioden for den aktuelle kategori A-sykdommen er utløpt, og det ikke er noe som gir grunn til mistanke om at sykdommen forekommer. -
I artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429 kreves det at vedkommende myndighet skal opprette en operativ ekspertgruppe som en del av beredskapsplanene for å sikre en høy grad av bevissthet og beredskap rundt sykdommen samt hurtig innsats ved et utbrudd av en kategori A-sykdom. Den viktigste oppgaven for den operative ekspertgruppen ved utbrudd av sykdommer hos akvatiske dyr er å hjelpe vedkommende myndighet med å vurdere aktuelle tiltak for å bekjempe eller utrydde sykdommen. Den operative ekspertgruppen for sykdommer hos viltlevende akvatiske dyr bør være tverrfaglig og ha representanter for relevante offentlige myndigheter, slik som miljø- og fiskerimyndigheter, samt berørte parter, lokale myndigheter, politi eller andre organisasjoner som kan gi vedkommende myndighet råd om mulige tiltak for å bekjempe eller utrydde kategori A-sykdommen. -
I artikkel 6 i forordning (EF) 1069/2009 fastsettes det alminnelige helserestriksjoner som skal gjennomføres ved en alvorlig smittsom sykdom. Når det forekommer en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr, kan vedkommende myndighet pålegge strengere regler for animalske biprodukter som kommer fra visse anlegg. Disse reglene har som formål å håndtere situasjoner der restriksjoner knyttet til folkehelse kanskje ikke er tilstrekkelige for å håndtere risikoen for dyrehelsen. Det er særlig nødvendig at animalske biprodukter fra slike anlegg bearbeides eller sluttbehandles som kategori 2-materiale i samsvar med artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009. -
Ved artikkel 270 i forordning (EU) 2016/429 oppheves rådsdirektiv 92/66/EØF 7, 2001/89/EF 8, 2002/60/EF 9, 2003/85/EF 10 og 2005/94/EF 11, som inneholdt regler for bekjempelse av dyresykdommer. I artikkel 272 i forordning (EU) 2016/429 fastsettes det at de opphevede direktivene fortsatt får anvendelse i tre år etter anvendelsesdatoen for nevnte forordning, eller til en tidligere dato som Kommisjonen fastsetter i en delegert rettsakt. For å sikre en harmonisert og forenklet tilnærming for alle arter og sykdommer bør denne forordningen få anvendelse fra anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429, og de opphevede direktivene bør opphøre å gjelde fra samme dato.
DEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER
Artikkel 1
Formål og virkeområde
-
Del II omfatter holdte og viltlevende landdyr, og særlig -
fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om gjeninnsetting av holdte dyr i restriksjonssonen ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom som nevnt i artikkel 63 og 68 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel V utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.
-
-
Del III omfatter holdte og viltlevende akvatiske dyr, og særlig -
fastsettes det i kapittel I utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori-A-sykdom hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 53, 54, 55, 58 og 63 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel II utfyllende regler om opprettelse av restriksjonssoner ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr som nevnt i artikkel 64 og 67 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel III utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr som nevnt i artikkel 70 i forordning (EU) 2016/429, -
fastsettes det i kapittel IV utfyllende regler om tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om og offisiell bekreftelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr som nevnt i artikkel 74 og 77 i forordning (EU) 2016/429.
-
-
Del IV inneholder sluttbestemmelser.
Artikkel 2
Definisjoner
-
«transportmiddel» vei- eller skinnegående kjøretøy, fartøy og luftfartøy, -
«daggamle kyllinger» fjørfe som er yngre enn 72 timer, -
«sæd» ejakulatet fra ett eller flere dyr, enten i uendret, behandlet eller fortynnet form, -
«oocytter» de haploide stadiene av ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og egg, -
«embryo» det første utviklingsstadiet hos et dyr når det kan overføres til et mottakerdyr, -
«ferskt kjøtt» kjøtt, kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt, herunder vakuumpakket eller pakket i en kontrollert atmosfære, som ikke er behandlet på noen annen måte enn kjøling, innfrysing eller hurtiginnfrysing, -
«skrott av hov- og klovdyr» hele kroppen til et slaktet eller avlivet hov- og klovdyr etter -
avbløding, når det gjelder slaktede dyr, -
uttak av indre organer, -
fjerning av lemmer ved forkneledd og tarsalledd, -
fjerning av hale, jur, hode og hud, unntatt hos svin,
-
-
«slaktebiprodukter» annet ferskt kjøtt enn det som tilhører skrotten som definert i nr. 7, selv om det fortsatt er naturlig knyttet til skrotten, -
«kjøttprodukter» foredlede produkter, herunder behandlede mager, blærer og tarmer, smeltet fett, kjøttekstrakter og blodprodukter som er framstilt ved foredling av kjøtt eller ved videreforedling av slike foredlede produkter, slik at snittflaten viser at produktet ikke lenger har kjennetegnene til ferskt kjøtt,
►M2 -
«dyretarmer» blærer og tarmer som etter å ha blitt rengjort er foredlet ved avskraping av vev, avfetting og vasking, og som er behandlet med salt eller tørket,
◄M2 -
«råmelk» den væsken som skilles ut fra melkekjertlene hos holdte dyr opptil fem dager etter nedkomst, som er rik på antistoffer og mineraler, og som kommer før produksjonen av rå melk, -
«råmelkbaserte produkter» foredlede produkter som er framstilt ved foredlingen av råmelk eller ved videreforedling av slike foredlede produkter, -
«sikker vare» en vare som kan flyttes uten behov for risikoreduserende tiltak som særlig er rettet mot en bestemt listeført sykdom, uavhengig av opprinnelsesmedlemsstatens eller opprinnelsessonens status med hensyn til denne sykdommen, -
«forsyningskjede» en integrert produksjonskjede med en felles helsestatus med hensyn til listeførte sykdommer som består av et samarbeidsnettverk av spesialiserte anlegg som er godkjent av vedkommende myndighet med henblikk på artikkel 45, og mellom hvilke det flyttes dyr for å fullføre produksjonssyklusen, -
«infisert sone» en sone der det gjelder restriksjoner på forflytninger av holdte eller viltlevende dyr eller produkter og andre sykdomsbekjempelses- og biosikkerhetstiltak for å hindre spredning av en kategori A-sykdom ved offisiell bekreftelse av sykdommen hos viltlevende dyr.
Artikkel 3
Kliniske undersøkelser, prøvetakingsmetoder og diagnostiske metoder
-
prøvetakingen av dyr til klinisk undersøkelse utføres i samsvar med -
punkt A.1 i vedlegg I for landdyr og -
punkt 1 i vedlegg XII for akvatiske dyr,
-
-
den kliniske undersøkelsen omfatter -
en første generell vurdering av dyrehelsestatusen for anlegget, som omfatter alle dyr av listeførte arter som holdes i anlegget, og -
en individuell undersøkelse av dyrene som inngår i prøven nevnt i bokstav a).
-
-
prøvetakingen av dyr for laboratorieundersøkelse utføres i samsvar med -
punkt A.2 i vedlegg I for landdyr og -
nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i vedlegg XII for akvatiske dyr,
-
-
de diagnostiske metodene for laboratorieundersøkelser oppfyller kravene i -
punkt B i vedlegg I for landdyr og -
punkt 2 i vedlegg XII for akvatiske dyr,
-
-
prøvene sendes -
omgående til et offisielt laboratorium som er utpekt i samsvar med artikkel 37 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 13, -
i samsvar med punkt C i vedlegg I for landdyr og nr. 1 bokstav f) i vedlegg XII for akvatiske dyr, og -
i samsvar med alle andre instruksjoner fra vedkommende myndighet og laboratoriet om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagenser,
-
-
når det gjelder holdte dyr -
skal det utarbeides en fortegnelse over alle holdte dyr i anlegget, med angivelse av arter og kategorier; for fjørfe og akvakulturdyr kan antallet dyr anslås, og -
skal det registreres et identifikasjonsmerke for hvert dyr av listeførte arter som det er tatt prøve av, eller når gjelder fjørfe og akvakulturdyr, registreres partinummeret.
-
Artikkel 4
Beredskapsplaner
DEL II
LANDDYR
KAPITTEL I
Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos holdte landdyr
Avsnitt 1
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr
Artikkel 5
Driftsansvarliges forpliktelser ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
Driftsansvarliges forpliktelser ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
-
Isolere alle dyr som er mistenkt for å være smittet med kategori A-sykdommen. -
Holde husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, og alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller kan overføre kategori A-sykdommer, isolert og beskyttet mot insekter og gnagere, holdte dyr av ikke-listeførte arter og viltlevende dyr i det omfang det er teknisk og praktisk mulig. -
Iverksette hensiktsmessige utfyllende biosikkerhetstiltak for å unngå all risiko for spredning av kategori A-sykdommen. -
Innstille all forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra eller til anlegget. -
Forhindre forflytning som ikke er strengt nødvendig av dyr av ikke-listeførte arter, produkter, materialer, stoffer, personer og transportmidler fra eller til anlegget. -
Sørge for at anleggets journaler over produksjon, helse og sporbarhet ajourføres. -
På anmodning fra vedkommende myndighet gi den alle relevante opplysninger om kategori A-sykdommen. -
Følge alle instruksjoner fra vedkommende myndighet om bekjempelse av kategori A-sykdommen i samsvar med forordning (EU) 2016/429 og denne forordningen.
Artikkel 6
Vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
Vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
-
kliniske undersøkelser av holdte dyr av listeførte arter i anlegget, og -
prøvetaking til laboratorieundersøkelser.
Artikkel 7
Foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
Foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
-
Forby forflytning av holdte dyr av listeførte arter til og fra anlegget. -
Forby forflytning av holdte dyr av ikke-listeførte arter til og fra anlegget. -
Forby forflytning av alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre kategori A-sykdommer fra anlegget. -
Isolere holdte dyr av listeførte arter og beskytte dem mot viltlevende dyr, dyr av ikke-listeførte arter og om nødvendig mot insekter og gnagere. -
Forby avliving av dyr av listeførte arter, med mindre vedkommende myndighet har gitt tillatelse til det. -
Forby forflytning som ikke er strengt nødvendig av produkter, materialer, stoffer, personer og transportmidler til anleggene.
-
forflytningen av dyr og produkter er i samsvar med alle vilkår og biosikkerhetstiltak som er nødvendige for å unngå spredning av sykdommen, -
det ikke finnes noen andre holdte dyr av listeførte arter i bestemmelsesanlegget, og -
bestemmelsesanlegget ikke er et slakteri.
Artikkel 8
Fortegnelse og analyse av journaler ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
Fortegnelse og analyse av journaler ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
-
Artene, kategoriene og antallet av dyr som holdes i anlegget; når det gjelder fjørfe, kan antallet dyr anslås. -
Det individuelle identifikasjonsnummeret for alle dyr av arter som må identifiseres individuelt i samsvar med delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2035 14. -
Artene, kategoriene og antallet av holdte dyr av listeførte arter som er født, har dødd, har vist kliniske tegn på eller forventes å bli smittet med kategori A-sykdommen i anlegget. -
Alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre den aktuelle kategori A-sykdommen i anlegget. -
Når det er relevant, alle steder som trolig gjør det mulig for vektorer for den aktuelle kategori A-sykdommen å overleve i anlegget.
-
Fortegnelsen nevnt i nr. 1. -
Journalene over opprinnelse og ankomst- og avsendelsesdato til eller fra anlegget for holdte dyr av listeførte arter. -
Journalene over opprinnelse og ankomst- og avsendelsesdato til eller fra anlegget for andre relevante transporter. -
Produksjonsjournaler. -
Journaler over besøk i anlegget, dersom de er tilgjengelige.
Artikkel 9
Midlertidige restriksjonssoner ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte landdyr i et anlegg
Midlertidige restriksjonssoner ved mistanke om en kategori A-sykdom hos holdte landdyr i et anlegg
-
Beliggenheten til anlegget i et område med høy tetthet av holdte dyr av listeførte arter som det er mistanke om en kategori A-sykdom hos. -
Forflytning av dyr eller personer som er i kontakt med holdte dyr av listeførte arter som det er mistanke om en kategori A-sykdom hos. -
Hvor lang tid det tar før kategori A-sykdommen bekreftes i samsvar med artikkel 11. -
Utilstrekkelige opplysninger om mulig opprinnelse for den mistenkte kategori A-sykdommen og hvilke måter den kan ha blitt innført på. -
Sykdomsprofilen, særlig hvordan og hvor raskt sykdommen overføres, og sykdommens persistens i dyrepopulasjonen.
Artikkel 10
Tiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler
-
de relevante bestemmelsene fastsatt i artikkel 5–9, og -
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.
Avsnitt 2
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte dyr
Artikkel 11
Offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr
Offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr
Artikkel 12
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte dyr i et anlegg
-
Alle dyr av listeførte arter som holdes i det rammede anlegget, skal avlives så snart som mulig på stedet i anlegget på en slik måte at man unngår risiko for spredning av den aktuelle kategori A-sykdomsagensen under og etter avlivingen. -
Alle hensiktsmessige og nødvendige biosikkerhetstiltak skal treffes for å unngå eventuell spredning av kategori A-sykdommen til holdte eller viltlevende dyr som ikke er rammet, eller til mennesker. -
Skrotter eller deler av holdte dyr av listeførte arter som har dødd eller er avlivet i samsvar med bokstav a) i dette nummer, skal sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009. -
Alle potensielt kontaminerte produkter, materialer og stoffer som finnes i anlegget, skal isoleres inntil -
de sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009 når det gjelder animalske biprodukter (herunder de som er en følge av avlivingen, og produkter av animalsk opprinnelse og avlsmateriale), -
tiltakene for rengjøring og desinfisering er gjennomført i samsvar med artikkel 15 når det gjelder andre materialer og stoffer som er egnet til rengjøring og desinfisering, -
sluttbehandlingen er gjennomført under tilsyn av offentlige veterinærer når det gjelder fôrvarer og andre materialer som er uegnede til rengjøring og desinfisering.
-
-
transporten fra det rammede anlegget av animalske biprodukter som nevnt i nr. 1 bokstav c) og nr. 1 bokstav d) i) er i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1069/2009, -
transporten fra det rammede anlegget av materialer eller stoffer som nevnt i nr. 1 bokstav d) iii) er i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagensen.
-
å pålegge avliving av holdte dyr av listeførte arter på det nærmeste egnede stedet på en slik måte at risikoen for å spre kategori A-sykdommen under avliving eller transport, unngås, eller -
utsette avlivingen av holdte dyr av listeførte arter forutsatt at disse dyrene gjennomgår nødvaksinasjon som fastsatt i artikkel 69 i forordning (EU) 2016/429.
Artikkel 13
Særlige unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a)
Særlige unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a)
-
den epidemiologiske undersøkelsen nevnt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429 ikke har vist noen epidemiologisk forbindelse mellom de epidemiologiske enhetene der kategori A-sykdommen er bekreftet og de epidemiologiske enhetene der sykdommen ikke er bekreftet, og dermed ikke gir grunn til mistanke om spredning av kategori A-sykdommen mellom dem, og -
vedkommende myndighet har bekreftet at de epidemiologiske enhetene der sykdommen ikke er bekreftet, er blitt holdt fullstendig atskilt og er håndtert av forskjellig personale minst i den overvåkingsperioden som er angitt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, og før kategori A-sykdommen er blitt bekreftet.
-
Dyr som holdes i et avgrenset anlegg. -
Dyr som holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av vernede eller utryddelsestruede arter. -
Dyr av offisielt registrerte sjeldne raser. -
Dyr med en berettiget høy genetisk, kulturell eller utdanningsmessig verdi.
-
Vedkommende myndighet har foretatt en vurdering av virkningene av å gi et slikt unntak, særlig innvirkningen på dyrehelsestatusen i den berørte medlemsstaten og i tilgrensende land, og resultatet av denne vurderingen viste at dyrehelsestatusen ikke er satt i fare. -
Det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å hindre risiko for overføring av kategori A-sykdommen til holdte eller viltlevende dyr som ikke er rammet, eller til mennesker, idet det tas hensyn til -
sykdomsprofilen, og -
de rammede dyreartene.
-
-
Dyrene er gjenstand for passende isolasjon og klinisk overvåking, herunder laboratorieundersøkelser, inntil vedkommende myndighet kan sikre at dyrene ikke utgjør noen risiko for overføring av kategori A-sykdommen.
Artikkel 14
Ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr i et anlegg
Ytterligere tiltak for sykdomsbekjempelse ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr i et anlegg
Artikkel 15
Foreløpig rengjøring og desinfisering og bekjempelse av insekter og gnagere i det rammede anlegget
Foreløpig rengjøring og desinfisering og bekjempelse av insekter og gnagere i det rammede anlegget
-
utføres i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i punkt A og B i vedlegg IV ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og -
dokumenteres på tilstrekkelig vis.
Artikkel 16
Unntak fra og særlige regler for den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen samt bekjempelsen av vektorer
Unntak fra og særlige regler for den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen samt bekjempelsen av vektorer
-
beitemarker som er epidemiologisk forbundet med det rammede anlegget, innenfor rammen av særlige framgangsmåter for å sikre effektiv inaktivering av den aktuelle kategori A-sykdomsagensen, samtidig som det tas hensyn til sykdomsprofil, type anlegg og klimaforhold, og -
husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra det rammede anlegget, innenfor rammen av særlige framgangsmåter for å sikre effektiv inaktivering av den aktuelle kategori A-sykdomsagensen i samsvar med vitenskapelige bevis.
Artikkel 17
Identifikasjon av epidemiologisk forbundne anlegg og andre relevante steder, inkludert transportmidler
Identifikasjon av epidemiologisk forbundne anlegg og andre relevante steder, inkludert transportmidler
-
de som sendes til og fra anlegget, og -
de som har kommet i kontakt med anlegget.
Artikkel 18
Tiltak som skal iverksettes i epidemiologisk forbundne anlegg og på andre relevante steder, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes i epidemiologisk forbundne anlegg og på andre relevante steder, inkludert transportmidler
-
utføre undersøkelser og pålegge restriksjoner og biosikkerhetstiltak i samsvar med artikkel 6, 7 og 8 i bestemmelses- eller opprinnelsesanleggene for forflytningen, eller -
umiddelbart utvide tiltakene i artikkel 12 til opprinnelsesanlegget eller bestemmelsesanlegget for forflytningen dersom det finnes epidemiologiske bevis på spredning av sykdommen til, fra eller gjennom dette anlegget.
Artikkel 19
Tiltak som skal iverksettes for produkter identifisert gjennom sporing
Tiltak som skal iverksettes for produkter identifisert gjennom sporing
-
det første foredlingsanlegget for næringsmidler når det gjelder produkter av animalsk opprinnelse, -
rugeriet eller det anlegget det sendes egg til for klekking, når det gjelder rugeegg som ennå ikke er klekket, og -
det første bearbeidingsanlegget når det gjelder animalske biprodukter, unntatt husdyrgjødsel, eller -
lagringsstedet når det gjelder husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø.
Artikkel 20
Tiltak som skal iverksettes ved offisiell bekreftelse av utbrudd av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter og på andre relevante steder, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes ved offisiell bekreftelse av utbrudd av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter og på andre relevante steder, inkludert transportmidler
-
de relevante bestemmelsene fastsatt i artikkel 12–19, og -
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og rammede anleggene og stedene til andre dyr som ikke er rammet, eller til mennesker.
KAPITTEL II
Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos holdte landdyr i restriksjonssonene
Avsnitt 1
Generelle tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssonen
Generelle tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssonen
Artikkel 21
Opprettelse av en restriksjonssone
Opprettelse av en restriksjonssone
-
en vernesone basert på den minsteradiusen fra utbruddet som er angitt for den aktuelle kategori A-sykdommen i vedlegg V, -
en overvåkingssone basert på den minsteradiusen fra utbruddet som er angitt for den aktuelle kategori A-sykdommen i vedlegg V, og -
om nødvendig på grunnlag av kriteriene i artikkel 64 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, ytterligere restriksjonssoner rundt eller tilgrensende til verne- og overvåkingssonene, der vedkommende myndighet skal iverksette de samme tiltakene som dem som er fastsatt i avsnitt 3 i dette kapittelet med hensyn til overvåkingssonen.
-
Anlegg der det holdes dyr som nevnt i artikkel 13 nr. 2. -
Rugerier. -
Næringsmiddel- og fôrforetak, grensekontrollstasjoner, anlegg for animalske biprodukter. -
Transportmidler. -
Steder der det foregår oppsamling eller midlertidige utstillinger, eller der dyr får veterinærhjelp. -
Alle andre steder som ikke er et anlegg.
►M2 -
anlegg der det holdes inntil 50 fugler i fangenskap, forutsatt at de ikke har direkte eller indirekte kontakt med fjørfe eller andre anlegg der det holdes fugler i fangenskap.
◄M2
Artikkel 22
Tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen
Tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen
-
innenfor medlemsstatens territorium, eller -
i en annen medlemsstat i samsvar med artikkel 48 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1069/2009, dersom det ikke er mulig å bearbeide eller sluttbehandle de hele skrottene eller delene av døde dyr i et godkjent anlegg på territoriet til den medlemsstatens der utbruddet forekom.
-
uten opphold eller lossing i restriksjonssonen, -
fortrinnsvis på større motorveier eller jernbaner, og -
uten å komme i nærheten av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter.
Artikkel 23
Unntak fra tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen
Unntak fra tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen
-
i de ytterligere restriksjonssonene nevnt i artikkel 21 nr. 1 bokstav c), -
dersom vedkommende myndighet beslutter å opprette en restriksjonssone når et utbrudd av en kategori A-sykdom forekommer i anlegg og på steder nevnt i artikkel 21 nr. 3, -
dersom utbruddet forekommer i et anlegg der det holdes inntil 50 fugler i fangenskap, eller -
i anlegg og på steder nevnt i artikkel 21 nr. 3 som ligger i en restriksjonssone.
Artikkel 24
Krav som gjelder transportmidler for holdte dyr av listeførte arter og produkter av disse
Krav som gjelder transportmidler for holdte dyr av listeførte arter og produkter av disse
-
konstruert og vedlikeholdt på en slik måte at dyr, produkter eller enhver gjenstand som utgjør en helserisiko for dyr, ikke kan lekke ut, falle ut eller slippe ut, -
rengjort og desinfisert umiddelbart etter hver transport av dyr, produkter eller enhver gjenstand som utgjør en helserisiko for dyr, og om nødvendig er desinfisert igjen og under alle omstendigheter er tørket eller får tørke før de lastes på nytt med dyr eller produkter, og -
omfattet av tiltak for bekjempelse av insekter og gnagere før transporten, dersom det er relevant.
-
utføres i samsvar med instruksene eller framgangsmåtene fastsatt av vedkommende myndighet ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og -
dokumenteres på tilstrekkelig vis.
Avsnitt 2
Tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen
Tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen
Artikkel 25
Tiltak som skal iverksettes i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i vernesonen
Tiltak som skal iverksettes i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i vernesonen
-
Holde dyr av listeførte arter atskilt fra viltlevende dyr og dyr av ikke-listeførte arter. -
Gjennomføre ytterligere overvåking for å identifisere ytterligere spredning av kategori A-sykdommen til anleggene, herunder enhver økning av sykelighet eller dødelighet eller betydelig produksjonsnedgang; all slik økning eller nedgang skal umiddelbart meldes til vedkommende myndighet. -
Når det er relevant, benytte egnede metoder for å bekjempe insekter og gnagere og andre vektorer for sykdom i og rundt anlegget. -
Bruke egnede desinfeksjonsmidler ved inn- og utgangene til anlegget. -
Iverksette hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for alle personer som kommer i kontakt med holdte dyr av listeførte arter som kommer inn i eller forlater anlegget, samt for transportmidler, for å unngå all risiko for spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen. -
Føre journaler over alle personer som besøker anleggene, holde dem ajourført for å gjøre det lettere å overvåke og bekjempe sykdom, og gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet på anmodning. -
Sluttbehandle hele skrotter eller deler av døde eller avlivede dyr av listeførte arter i samsvar med artikkel 22 nr. 3.
Artikkel 26
Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i vernesonen
Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i vernesonen
-
Dokumentkontroll, herunder analyse av journaler over produksjon, helse og sporbarhet. -
Verifisering av gjennomføringen av tiltakene som er truffet for å hindre innføring eller spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 25. -
Klinisk undersøkelse av holdte dyr av listeførte arter. -
Om nødvendig prøvetaking av dyr til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.
Artikkel 27
Forbud som gjelder aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr, produkter og andre materialer innenfor, fra eller til vernesonen
Forbud som gjelder aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr, produkter og andre materialer innenfor, fra eller til vernesonen
-
dyr av ikke-listeførte arter og produkter av disse dyrene, og -
andre aktiviteter, herunder forflytninger, enn dem som er angitt i vedlegg VI.
-
Produkter av animalsk opprinnelse som anses som sikre varer i samsvar med vedlegg VII, når det gjelder den aktuelle sykdommen. -
Produkter av animalsk opprinnelse som har gjennomgått relevant behandling i samsvar med vedlegg VII. -
Produkter eller andre materialer som trolig kan spre sykdommen, og som er framskaffet eller produsert før overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet bakover fra den datoen da det ble meldt om mistanken. -
Produkter som er produsert i vernesonen, og som kommer fra holdte dyr av listeførte arter -
som holdes utenfor vernesonen, -
som holdes og slaktes utenfor vernesonen, eller -
som holdes utenfor vernesonen og slaktes i vernesonen.
-
-
Avledede produkter.
-
produktene under produksjonsprosessen, lagringen og transporten ikke ble holdt klart atskilt fra produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen, eller -
vedkommende myndighet har epidemiologiske bevis på spredning av sykdommen til, fra eller gjennom disse produktene.
Artikkel 28
Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud i vernesonen
Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud i vernesonen
-
utelukkende via utpekte ruter, -
fortrinnsvis på større motorveier eller jernbaner, -
uten å komme i nærheten av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, og -
uten lossing eller opphold fram til lossingen i bestemmelsesanlegget.
-
en klinisk undersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat, -
om nødvendig en laboratorieundersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat, og -
resultatene av besøkene nevnt i artikkel 26.
-
produktene under hele produksjonsprosessen og under lagringen holdes klart atskilt fra produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen, og -
produktene ikke blir transportert sammen med produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen.
Artikkel 29
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter i vernesonen
-
så nær opprinnelsesanlegget som mulig innenfor vernesonen, -
i overvåkingssonen, dersom det ikke er mulig å slakte dyrene i vernesonen, eller -
så nær overvåkingssonen som mulig, dersom det ikke er mulig å slakte dyrene i restriksjonssonen.
-
Transportmiddelet skal plomberes på lastetidspunktet av vedkommende avsendermyndighet eller under dens tilsyn. -
Vedkommende myndighet for slakteriet skal -
informeres på forhånd av den driftsansvarlige for slakteriet om at man har til hensikt å motta holdte dyr av listeførte arter, -
bekrefte at det ved kontroll ante mortem og post mortem ikke ble funnet tegn på kategori A-sykdommen, -
føre tilsyn med at den driftsansvarlige for slakteriet har effektive framgangsmåter for å sikre at holdte dyr av listeførte arter som kommer fra vernesonen, holdes atskilt og slaktes atskilt fra disse dyrene eller på andre tidspunkter, fortrinnsvis ved arbeidsdagens slutt på ankomstdagen, -
bekrefte overfor vedkommende myndighet for opprinnelsesanlegget at dyrene er blitt slaktet, -
føre tilsyn med at den driftsansvarlige for slakteriet rengjør og desinfiserer lokalene der dyrene er blitt holdt og slaktet, og at rengjøringen og desinfiseringen er blitt gjennomført før andre holdte dyr av listeførte arter holdes eller slaktes i disse lokalene, og -
føre tilsyn med at kjøttet fra slike dyr oppfyller vilkårene i artikkel 33.
-
-
dyrene holdes atskilt fra andre dyr som kommer fra vernesonen, og slaktes atskilt fra disse dyrene eller på et annet tidspunkt, -
det ferske kjøttet som er framskaffet, nedskjæres og lagres atskilt fra ferskt kjøtt fra dyr som kommer fra vernesonen, og -
rengjøringen og desinfiseringen av transportmidlene nevnt i nr. 24 skjer under offentlig tilsyn etter at dyrene er losset.
Artikkel 30
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av fjørfe fra anlegg som ligger i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av fjørfe fra anlegg som ligger i vernesonen
-
når det gjelder daggamle kyllinger utklekket fra egg som kommer fra restriksjonssonen, -
transportmiddelet plomberes på lastetidspunktet av vedkommende myndighet eller under dennes tilsyn, -
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking av de offentlige veterinærene etter dyrenes ankomst, og -
fjørfeet, dersom det flyttes ut av restriksjonssonen, blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager,
-
-
når det gjelder daggamle kyllinger som er utklekket fra egg med opprinnelse utenfor restriksjonssonen, at avsenderrugeriet kan sikre at det ikke har vært noen kontakt mellom disse eggene og andre rugeegg eller daggamle kyllinger som kommer fra restriksjonssonen.
►M2
-
det ikke finnes noen andre holdt dyr av listeførte arter i bestemmelsesanlegget eller den epidemiologiske enheten,
◄M2 -
transportmiddelet plomberes på lastetidspunktet av vedkommende myndighet eller under dennes tilsyn, -
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking av de offentlige veterinærene etter dyrenes ankomst, og -
dyrene, dersom de flyttes ut av restriksjonssonen, blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager.
Artikkel 31
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av rugeegg i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av rugeegg i vernesonen
-
fra et anlegg som ligger i vernesonen, til et rugeri som ligger i den samme medlemsstaten, eller -
fra et anlegg som ligger i den samme medlemsstaten, til et rugeri som ligger i vernesonen.
-
Foreldreflokkene som rugeeggene kommer fra, har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater. -
Rugeeggene og deres emballasje desinfiseres før avsendelse, og rugeeggene skal kunne spores. -
Rugeeggene skal transporteres i transportmidler som er plombert av vedkommende myndighet.
-
foreldreflokkene som rugeeggene kommer fra, har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater, -
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking fram til 21 dager etter klekking av eggene, -
fjørfeet skal bli i bestemmelsesanlegget i det tidsrommet som er nevnt i bokstav b), og -
kravene nevnt i nr. 2 bokstav b) og c) er oppfylt.
Artikkel 32
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av sæd fra godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av sæd fra godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i vernesonen
-
Alle tiltakene for bekjempelse av kategori A-sykdommen er opphevet i vernesonen i samsvar med artikkel 39. -
Alle holdte dyr av listeførte arter på sædstasjonen har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av kategori A-sykdommen på sædstasjonen. -
Donordyret har med tilfredsstillende resultat gjennomgått en laboratorieundersøkelse av en prøve som er tatt tidligst sju dager etter overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da sæden ble tatt ut.
Artikkel 33
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen
-
det/den flyttes til et foredlingsanlegg for å gjennomgå én av de relevante risikoreduserende behandlingene angitt i vedlegg VII, eller -
når det gjelder ferskt kjøtt fra fjørfe, -
det er merket i samsvar med nr. 1 i vedlegg IX fra det tidspunktet det ble framskaffet på slakteriet, og -
det ikke er beregnet på en annen medlemsstat.
-
-
Ferskt kjøtt skal merkes i samsvar med nr. 2 i vedlegg IX på slakteriet etter kontroll post mortem, og skal ha et slikt merke til det blir behandlet. -
Forflytningen av ferskt kjøtt og rå melk fra opprinnelsesanlegget til foredlingsanlegget skal skje i plomberte containere. -
Foredlingsanlegget skal ligge i samme restriksjonssone eller så nær restriksjonssonen som mulig, og skal drives under tilsyn av offentlige veterinærer.
Artikkel 34
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i vernesonen
-
Et pakkeri, forutsatt at de pakkes i -
engangsemballasje eller -
emballasje som kan rengjøres og desinfiseres på en slik måte at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres.
-
-
Et anlegg som framstiller eggprodukter i samsvar med avsnitt X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, for håndtering og behandling i samsvar med kapittel XI i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 15.
Artikkel 35
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i vernesonen, til en fyllplass
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i vernesonen, til en fyllplass
Artikkel 36
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra vernesonen
-
de ble produsert på steder der det ikke holdes dyr av listeførte arter, -
de ble produsert i fôrforedlingsanlegg der det ikke holdes dyr av listeførte arter, og de vegetabilske råvarene kommer fra -
steder nevnt i bokstav a), eller -
steder utenfor vernesonen,
-
-
de er beregnet på bruk i vernesonen, eller -
de har gjennomgått minst én av de risikoreduserende behandlingene i samsvar med vedlegg VIII.
Artikkel 37
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter til et anlegg som er godkjent for animalske biprodukter
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter til et anlegg som er godkjent for animalske biprodukter
-
de holdte dyrene umiddelbart avlives, og -
de animalske biproduktene som er en følge av dette, sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
Artikkel 38
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler
Artikkel 39
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen
-
den minste varigheten som er fastsatt i vedlegg X er utløpt etter at foreløpig rengjøring og desinfisering og, der det er relevant, bekjempelse av insekter og gnagere, utført i det rammede anlegget i samsvar med artikkel 15, er gjennomført, og -
i alle anlegg der det holdes dyr av listeførte arter i vernesonen, har dyrene av listeførte arter, med tilfredsstillende resultater, gjennomgått kliniske undersøkelser og om nødvendig laboratorieundersøkelser i samsvar med artikkel 26.
-
fastslå varigheten av tiltakene i vernesonen for hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til alle faktorer som påvirker risikoen for at sykdommen sprer seg, og -
beslutte at det skal innføres kontrolldyr.
Avsnitt 3
Tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
Tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
Artikkel 40
Tiltak som skal iverksettes i anlegg som ligger i overvåkingssonen
Tiltak som skal iverksettes i anlegg som ligger i overvåkingssonen
Artikkel 41
Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i overvåkingssonen
Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i overvåkingssonen
Artikkel 42
Forbud som gjelder aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr, produkter og andre materialer innenfor, fra eller til overvåkingssonen
Forbud som gjelder aktiviteter, herunder forflytninger, med hensyn til dyr, produkter og andre materialer innenfor, fra eller til overvåkingssonen
Artikkel 43
Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud fastsatt i artikkel 42
Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud fastsatt i artikkel 42
-
fortrinnsvis på større motorveier eller jernbaner, -
uten å komme i nærheten av anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, og -
uten lossing eller opphold fram til lossingen i bestemmelsesanlegget.
-
en klinisk undersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat, -
om nødvendig en laboratorieundersøkelse av dyr som holdes i anlegget, herunder de dyrene som skal flyttes, som er utført med tilfredsstillende resultat, og -
resultatene av besøkene nevnt i artikkel 41, dersom de er tilgjengelige.
-
produktene under hele produksjonsprosessen og under lagringen holdes klart atskilt fra produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen, -
produktene ikke blir transportert sammen med produkter som ikke kan sendes ut av restriksjonssonen i samsvar med denne forordningen.
Artikkel 44
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter innenfor, fra og til overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter innenfor, fra og til overvåkingssonen
-
så nær opprinnelsesanlegget som mulig innenfor restriksjonssonen, eller -
utenfor restriksjonssonen, så nær overvåkingssonen som mulig, dersom det ikke er mulig å slakte dyrene i restriksjonssonen, og etter at det er foretatt en risikovurdering.
Artikkel 45
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av holdte hov- og klovdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av holdte hov- og klovdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
-
det har gått 15 dager siden den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen nevnt i artikkel 15 ble gjennomført og godkjent, og -
dyrene ikke kommer i kontakt med dyr av listeførte arter fra andre anlegg.
Artikkel 46
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av fjørfe fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av fjørfe fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
►M2
-
til anlegg i samme medlemsstat dersom de ble utklekket fra egg som kommer fra anlegg i restriksjonssonen, dersom
◄M2-
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking etter dyrenes ankomst, og -
dyrene, dersom de flyttes ut av restriksjonssonen, blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager,
►M2 -
transportmiddelet plomberes på lastetidspunktet av vedkommende myndighet eller under dennes tilsyn,
◄M2
-
-
til anlegg i samme medlemsstat dersom de ble utklekket fra egg med opprinnelse utenfor restriksjonssonen, dersom avsenderrugeriet kan sikre at det ikke har vært noen kontakt mellom disse eggene og andre rugeegg eller daggamle kyllinger som kommer fra dyr som holdes i restriksjonssonen.
►M2
-
det ikke finnes noen andre holdt dyr av listeførte arter i bestemmelsesanlegget eller den epidemiologiske enheten,
◄M2 -
bestemmelsesanlegget settes under offentlig overvåking etter de verpeklare unghønenes ankomst, og -
fjørfeet blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager.
Artikkel 47
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av rugeegg til og fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til visse forflytninger av rugeegg til og fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
-
et rugeri som ligger i overvåkingssonen, eller -
et anlegg for klekking innomhus som ligger i overvåkingssonen.
Artikkel 48
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av sæd fra godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av sæd fra godkjente anlegg for avlsmateriale som ligger i overvåkingssonen
-
alle tiltakene for bekjempelse av den aktuelle kategori A-sykdommen er opphevet i overvåkingssonen i samsvar med artikkel 55, -
alle holdte dyr av listeførte arter på sædstasjonen har gjennomgått en klinisk undersøkelse, og det er tatt prøver av dem til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av kategori A-sykdommen på sædstasjonen, -
donordyret har med tilfredsstillende resultat gjennomgått en laboratorieundersøkelse av en prøve som er tatt tidligst sju dager etter overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da sæden ble tatt ut.
Artikkel 49
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
-
det ferske kjøttet eller den rå melken flyttes til et foredlingsanlegg for å gjennomgå én av de risikoreduserende behandlingene angitt i vedlegg VII, eller -
det ferske kjøttet kommer fra fjørfe.
-
Ferskt kjøtt merkes i samsvar med vedlegg IX når det blir framskaffet på slakteriet, og skal ha dette merket til det blir behandlet. -
Behandlingen skal utføres i et anlegg som ligger i samme restriksjonssone eller så nær restriksjonssonen som mulig, og som drives under tilsyn av offentlige veterinærer.
Artikkel 50
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
-
engangsemballasje eller -
emballasje som kan rengjøres og desinfiseres på en slik måte at kategori A-sykdomsagensen destrueres.
-
anlegget for framstilling av eggprodukter oppfyller kravene i avsnitt X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og -
eggene flyttes til anlegget for framstilling av eggprodukter med sikte på håndtering og behandling i samsvar med kapittel XI i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004.
Artikkel 51
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, fra anlegg som ligger i overvåkingssonen
-
uten bearbeiding, til en fyllplass som vedkommende myndighet tidligere har godkjent for dette formålet, og som ligger i samme overvåkingssone, eller -
etter bearbeiding, til en fyllplass som vedkommende myndighet tidligere har godkjent for dette formålet, og som ligger på medlemsstatens territorium.
Artikkel 52
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra overvåkingssonen
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra overvåkingssonen
-
er produsert på steder der det ikke holdes dyr av listeførte arter, bortsett fra i fôrforedlingsanlegg, -
er framstilt i fôrforedlingsanlegg der det ikke holdes dyr av listeførte arter, og de vegetabilske råvarene -
kommer fra steder nevnt i bokstav a), eller -
er produsert utenfor overvåkingssonen,
►M2 -
-
er beregnet på bruk i overvåkingssonen, eller
◄M2 -
har gjennomgått minst én av de risikoreduserende behandlingene angitt i vedlegg VIII.
Artikkel 53
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter til et godkjent anlegg
Særlige vilkår for tillatelse til forflytning av holdte dyr av listeførte arter og produkter til et godkjent anlegg
-
de holdte dyrene umiddelbart avlives, og -
de animalske biproduktene som er en følge av dette, sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
Artikkel 54
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler
Artikkel 55
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
-
den minste varigheten som er fastsatt i vedlegg XI er utløpt etter at foreløpig rengjøring og desinfisering og, der det er relevant, bekjempelse av insekter og gnagere, utført i det rammede anlegget i samsvar med artikkel 15, er gjennomført, -
kravene fastsatt i artikkel 39 nr. 1 bokstav b) er oppfylt i vernesonen og -
et representativt antall anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, har med tilfredsstillende resultat vært gjenstand for regelmessige besøk av offentlige veterinærer i samsvar med artikkel 41.
-
fastslå varigheten av tiltakene i overvåkingssonen for hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til faktorer som påvirker risikoen for at sykdommen sprer seg, og -
beslutte at det skal innføres kontrolldyr.
Avsnitt 4
Unntak som gjelder i restriksjonssonen ved ytterligere sykdomsutbrudd
Unntak som gjelder i restriksjonssonen ved ytterligere sykdomsutbrudd
Artikkel 56
Unntak fra forbud mot forflytning av dyr innenfor restriksjonssoner når restriksjonstiltakene opprettholdes
Unntak fra forbud mot forflytning av dyr innenfor restriksjonssoner når restriksjonstiltakene opprettholdes
-
den driftsansvarlige har inngitt en begrunnet søknad om slik tillatelse, -
risikoene forbundet med å tillate slik forflytning er blitt vurdert før tillatelsen gis, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig, -
offentlige veterinærer har gjennomført kliniske undersøkelser og har tatt prøver til laboratorieundersøkelser fra dyr av listeførte arter, herunder de som skal flyttes, og resultatene har vært tilfredsstillende.
KAPITTEL III
Gjeninnsetting av landdyr i anlegg som ligger i restriksjonssoner
Artikkel 57
Vilkår for tillatelse til gjeninnsetting i det rammede anlegget
Vilkår for tillatelse til gjeninnsetting i det rammede anlegget
-
Den endelige rengjøringen og desinfiseringen og, dersom det er relevant, bekjempelsen av insekter og gnagere er -
utført etter framgangsmåtene fastsatt i punkt A og C i vedlegg IV ved bruk av passende biocidprodukter for å sikre at den aktuelle kategori A-sykdomsagensen destrueres, og -
dokumentert på tilstrekkelig vis.
-
-
Overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da den endelige rengjøringen og desinfiseringen fastsatt i bokstav a) ble utført, er utløpt.
-
det har gått minst tre måneder siden den foreløpige rengjøringen og desinfiseringen nevnt i artikkel 15 ble utført, og -
vedkommende myndighet har før den gir tillatelse, vurdert risikoene forbundet med denne tillatelsen, og vurderingen viser at risikoen for spredning av kategori A-sykdommen er ubetydelig.
Artikkel 58
Unntak fra kravet fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav b)
Unntak fra kravet fastsatt i artikkel 55 nr. 1 bokstav b)
-
tiltakene nevnt i artikkel 12, 14, 15, 17, 18 og artikkel 57 nr. 1 bokstav a), og -
alle ytterligere tiltak tilpasset den aktuelle situasjonen som er iverksatt av vedkommende myndighet.
Artikkel 59
Krav i forbindelse med gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anlegget
Krav i forbindelse med gjeninnsetting av holdte dyr av listeførte arter i det rammede anlegget
►M2
-
ikke komme fra et anlegg som omfattes av restriksjonene fastsatt i kapittel II, og
◄M2 -
tas prøver av til laboratorieundersøkelser for å utelukke forekomst av sykdommen, med tilfredsstillende resultater, før de tas inn i anlegget.
-
et representativt antall av alle dyr som skal tas inn i anlegget, dersom alle tas inn samtidig og fra det samme opprinnelsesanlegget, eller -
et representativt antall dyr fra hver forsendelse, dersom dyrene skal tas inn på forskjellige tidspunkter eller fra forskjellige opprinnelsesanlegg.
-
i alle epidemiologiske enheter og bygninger i det rammede anlegget, -
fortrinnsvis samtidig eller i løpet av overvåkingsperioden fastsatt i vedlegg II for den aktuelle sykdommen, regnet fra den datoen da det første dyret ble tatt inn, eller -
når det gjelder anlegg med utedrift, eller dersom kravene i bokstav a) ikke er praktisk gjennomførbare, ved å bruke kontrolldyr som det er tatt prøver av til laboratorieundersøkelser med tilfredsstillende resultater for den aktuelle kategori A-sykdommen, før de tas inn i anlegget.
-
dokumentkontroll, herunder analyse av journaler over produksjon, helse og sporbarhet, -
klinisk undersøkelse av holdte dyr av listeførte arter, og -
prøvetaking av dyr til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.
-
holde journalene over helse- og produksjonsdata for holdte dyr av listeførte arter ajourført, og -
omgående melde alle vesentlige endringer i produksjonsdata samt alle andre anomalier til vedkommende myndighet.
Artikkel 60
Ytterligere krav i forbindelse med gjeninnsetting i det rammede anlegget
Ytterligere krav i forbindelse med gjeninnsetting i det rammede anlegget
Artikkel 61
Avslutning av gjeninnsetting i det rammede anlegget og oppheving av tiltak for sykdomsbekjempelse i det rammede anlegget
Avslutning av gjeninnsetting i det rammede anlegget og oppheving av tiltak for sykdomsbekjempelse i det rammede anlegget
KAPITTEL IV
Tiltak for bekjempelse av sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
Artikkel 62
Tiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
Tiltak ved mistanke om en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
-
de hele skrottene av døde viltlevende dyr eller deler av disse sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, og -
når det er mulig, alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert gjennom kontakt med skrottene av døde viltlevende dyr eller animalske biprodukter fra disse, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn.
Artikkel 63
Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr av listeførte arter
-
sykdomsprofilen, -
den anslåtte populasjonen av viltlevende dyr av listeførte arter, -
risikofaktorene som bidrar til spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, særlig risikoen for at en kategori A-sykdom innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter, -
prøvetakingsresultater, og -
andre relevante faktorer.
-
de hele skrottene av døde viltlevende dyr eller deler av disse sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, og -
når det er mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert gjennom kontakt med skrottene av døde viltlevende dyr eller animalske biprodukter fra disse, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn.
-
for å bekjempe ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og -
ved bekreftelse av ytterligere utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr.
Artikkel 64
Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
-
gjennomføre risikoreduserende tiltak og forsterkede biosikkerhetstiltak for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og den infiserte sonen til dyr som ikke er rammet, eller til mennesker, -
forby forflytning av viltlevende dyr av listeførte arter og produkter av animalsk opprinnelse fra disse, i samsvar med delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688 16, og -
sikre at alle skrotter av døde viltlevende dyr av listeførte arter, uansett om dyrene ble avlivet eller funnet døde, eller deler av disse, sluttbehandles eller bearbeides i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
Artikkel 65
Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
-
regulere forflytningen av holdte dyr av listeførte arter, -
regulere jakt og andre utendørsaktiviteter, -
begrense fôring av viltlevende dyr av listeførte arter, og -
utarbeide og gjennomføre en utryddelsesplan for kategori A-sykdommen hos viltlevende dyr av listeførte arter dersom den epidemiologiske situasjonen krever det.
Artikkel 66
Operativ ekspertgruppe
Operativ ekspertgruppe
-
vurdere den epidemiologiske situasjonen og dens utvikling, -
avgrense den infiserte sonen, -
fastsette passende tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen i samsvar med dette kapittelet og varigheten av tiltakene, og -
utarbeide en utryddelsesplan dersom det er relevant.
Artikkel 67
Varighet av tiltak i den infiserte sonen
Varighet av tiltak i den infiserte sonen
KAPITTEL V
Tiltak for bekjempelse av kategori B- og C-sykdommer hos landdyr
Artikkel 68
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater eller soner som er tildelt sykdomsfri status
-
artikkel 21, 22 og 23 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis, infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, enzootisk bovin leukose, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, infeksjon med pseudorabiesvirus og bovin virusdiaré, -
artikkel 35 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med rabiesvirus, og -
artikkel 41 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24).
Artikkel 69
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet
-
artikkel 24–31 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis, infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, enzootisk bovin leukose, infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, infeksjon med pseudorabiesvirus og bovin virusdiaré, -
artikkel 36 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med rabiesvirus, og -
artikkel 42 i delegert forordning (EU) 2020/689 for infeksjon med blåtungevirus (serotype 1–24).
DEL III
AKVATISKE DYR
KAPITTEL I
Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos akvakulturdyr
Avsnitt 1
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Artikkel 70
Driftsansvarliges forpliktelser ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i anlegg
Driftsansvarliges forpliktelser ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i anlegg
-
Dersom det er teknisk mulig, isolere alle akvakulturdyr i det anlegget som er mistenkt for å være smittet med kategori A-sykdommen. -
Hindre forflytning av akvakulturdyr til og fra anlegget. -
Føre journaler over alle besøk og forflytninger til og fra anlegget. -
Holde alle produkter, utstyrsdeler, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med og kan overføre kategori A-sykdommer, isolert, og i den grad det er praktisk mulig, beskyttet mot vektorer og andre akvatiske dyr. -
Iverksette hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å unngå spredning av kategori A-sykdommen. -
På anmodning fra vedkommende myndighet gi den alle relevante opplysninger om kategori A-sykdommen. -
Følge alle instruksjoner fra vedkommende myndighet om bekjempelse av kategori A-sykdommen i samsvar med forordning (EU) 2016/429 og denne forordningen.
Artikkel 71
Vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i et anlegg
Vedkommende myndighets undersøkelse ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr i et anlegg
-
kliniske undersøkelser av akvakulturdyr, og -
prøvetaking til laboratorieundersøkelser.
Artikkel 72
Foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Foreløpige restriksjons- og biosikkerhetstiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
-
Forbud mot forflytning av akvakulturdyr til og fra anlegget. -
Forbud mot forflytning som ikke er strengt nødvendig av transportmidler og utstyr fra anlegget. -
Forbud mot slakting av akvakulturdyr til konsum. -
Dersom det er teknisk mulig og anses som nødvendig, pålegge at alle akvakulturdyr isoleres. -
Dersom det er praktisk gjennomførbart, innføre passende midler og tiltak for å holde fugler og andre predatorer under kontroll.
Artikkel 73
Fortegnelse og analyse av journaler ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Fortegnelse og analyse av journaler ved mistanke om en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
-
Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av alle akvakulturdyr som holdes i anlegget. -
Alle produkter, materialer eller stoffer som trolig er kontaminert med eller trolig kan overføre kategori A-sykdommen. -
Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet i anlegget, som registreres daglig.
Artikkel 74
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse til andre anlegg ved mistanke om en kategori A-sykdom
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse til andre anlegg ved mistanke om en kategori A-sykdom
-
anlegg som ligger i samme segment som anlegget der det er mistanke om sykdommen, eller som på grunn av avstand, hydrodynamiske forhold eller topografiske forhold, har økt risiko for å bli rammet av den aktuelle sykdomsagensen fra anlegget der det er mistanke om sykdommen, -
alle andre anlegg enn dem som er nevnt i bokstav a), som har en direkte epidemiologisk forbindelse med anlegget der det er mistanke om sykdommen.
Artikkel 75
Midlertidige restriksjonssoner rundt anlegget
Midlertidige restriksjonssoner rundt anlegget
-
Beliggenheten til anlegget i et område med andre anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter som det er mistanke om en kategori A-sykdom hos. -
Forflytning av dyr i nærheten av det mistenkte anlegget. -
Hvor lang tid det tar før kategori A-sykdommen bekreftes i samsvar med artikkel 77. -
Utilstrekkelige opplysninger om mulig opprinnelse for den mistenkte kategori A-sykdommen og hvilke måter den kan ha blitt innført på. -
Sykdomsprofilen, særlig hvordan og hvor raskt sykdommen overføres, og sykdommens persistens i den aktuelle populasjonen av akvakulturdyr av listeførte arter.
Artikkel 76
Tiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes ved mistanke om en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler
-
tiltakene fastsatt i artikkel 71–75, og -
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de mistenkte dyrene og anleggene eller stedene til dyr som ikke er rammet.
Avsnitt 2
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Artikkel 77
Offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Offisiell bekreftelse av en kategori A-sykdom hos akvakulturdyr
Artikkel 78
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i et anlegg
Tiltak for sykdomsbekjempelse ved offisiell bekreftelse av et utbrudd av en kategori A-sykdom i et anlegg
-
Fisk og krepsdyr av listeførte arter skal avlives så snart som mulig, og bløtdyr av listeførte arter skal tas opp av vannet så snart som mulig. -
De dyrene som er nevnt i bokstav a), skal som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning. -
Tiltakene fastsatt i bokstav a) og b) skal gjennomføres enten -
i anlegget der det er et offisielt bekreftet utbrudd av en kategori A-sykdom, med etterfølgende bearbeiding på stedet, eller -
i et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller i et anlegg som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009 for bearbeiding eller sluttbehandling på en måte som hindrer risiko for spredning av kategori A-sykdommen.
-
-
Akvakulturdyr av ikke-listeførte arter skal så snart som mulig avlives eller slaktes for konsum, eller når det gjelder bløtdyr, tas opp av vannet i samsvar med nr. 1 bokstav b). -
Det skal iverksettes passende tiltak for å begrense mulig spredning av kategori A-sykdommen til og fra viltlevende akvatiske dyr som muligens kan være i epidemiologisk kontakt med anlegget. -
Alle potensielt kontaminerte produkter, materialer og stoffer skal isoleres inntil -
de sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, når det gjelder animalske biprodukter, -
de som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sluttbehandles eller bearbeides som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning, når det gjelder produkter av animalsk opprinnelse, -
tiltakene for rengjøring og desinfisering er gjennomført i samsvar med bestemmelsene i artikkel 80, når det gjelder materialer og stoffer som er egnet til rengjøring og desinfisering, -
de fjernes fra anlegget og sluttbehandles under tilsyn av offentlige veterinærer, når det gjelder fôrvarer og andre materialer som ikke er egnet til rengjøring og desinfisering.
-
-
transporten fra det rammede anlegget av animalske biprodukter nevnt i nr. 1 bokstav f) i) og av produkter av animalsk opprinnelse nevnt i nr. 1 bokstav f) ii) er i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1069/2009, og -
transporten fra det rammede anlegget av materialer eller stoffer nevnt i nr. 1 bokstav f) iv) er i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner om biosikkerhetsmessige forhold for å hindre spredning av kategori A-sykdomsagensen.
Artikkel 79
Særlige unntak fra bekjempelsestiltak i anlegg der listeførte arter holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av utryddelsestruede arter
Særlige unntak fra bekjempelsestiltak i anlegg der listeførte arter holdes for vitenskapelige formål eller i forbindelse med bevaring av utryddelsestruede arter
-
dyrehelsestatusen i den berørte medlemsstaten, eller i andre medlemsstater, ikke settes i fare, og -
alle hensiktsmessige biosikkerhetstiltak oppført i artikkel 78 treffes for å hindre risiko for spredning av kategori A-sykdomsagensen.
-
holdes i lokaler der det er iverksatt hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for å unngå spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og -
er underlagt fortsatt overvåking og laboratorieundersøkelse og ikke flyttes fra anlegget før laboratorietestene viser at de ikke lenger utgjør noen risiko for ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen.
Artikkel 80
Rengjøring og desinfisering
Rengjøring og desinfisering
-
anlegget, i den grad vedkommende myndighet anser at det er teknisk mulig, -
alt utstyr knyttet til dyrehold, herunder, men ikke begrenset til utstyr til fôr, sortering, behandling, vaksinasjon, samt arbeidsbåter, -
alt produksjonsrelatert utstyr, herunder, men ikke begrenset til merder, nett, stativer, notposer og liner, -
alt vernetøy eller sikkerhetsutstyr som brukes av driftsansvarlige og besøkende, og -
alle transportmidler, herunder tanker og annet utstyr som brukes til å flytte smittede dyr eller personale som har vært i kontakt med smittede dyr.
-
i samsvar med en protokoll som vedkommende myndighet og den driftsansvarlige på forhånd er blitt enige om, og -
under tilsyn av offentlige veterinærer.
Artikkel 81
Brakklegging av det rammede anlegget
Brakklegging av det rammede anlegget
Artikkel 82
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av en kategori A-sykdom
Utvidelse av tiltak for sykdomsbekjempelse ved bekreftelse av en kategori A-sykdom
-
anlegg i samme segment eller som på grunn av avstand, hydrodynamiske forhold eller topografiske forhold, har økt risiko for å bli rammet av den aktuelle sykdomsagensen fra det mistenkte anlegget der sykdommen er bekreftet, -
alle anlegg som ifølge den undersøkelsen som er fastsatt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429, har vist en direkte epidemiologisk forbindelse med anlegget der sykdommen er bekreftet.
Artikkel 83
Bringe i omsetning produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr av listeførte arter som er produsert i infiserte anlegg
Bringe i omsetning produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr av listeførte arter som er produsert i infiserte anlegg
-
Fisk skal være slaktet og sløyd før avsendelsen. -
Bløtdyr og krepsdyr skal være fullt ut sporbare og før avsendelsen være foredlet til ikke-levedyktige produkter som ikke overlever dersom de slippes ut i vann igjen.
-
sluttforbrukeren direkte, eller -
videreforedling ved et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
Artikkel 84
Tiltak som skal iverksettes ved bekreftelse av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes ved bekreftelse av en kategori A-sykdom i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler
-
tiltakene fastsatt i artikkel 78, 80 og 81, og -
om nødvendig ytterligere tiltak som er tilpasset den aktuelle situasjonen for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og anleggene eller stedene til dyr som ikke er rammet.
KAPITTEL II
Tiltak for bekjempelse av kategori A-sykdommer hos akvakulturdyr i restriksjonssonen
Avsnitt 1
Generelle tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssonen
Generelle tiltak for sykdomsbekjempelse i restriksjonssonen
Artikkel 85
Opprettelse av en restriksjonssone
Opprettelse av en restriksjonssone
-
en vernesone rundt det anlegget eller stedet der kategori A-sykdommen er bekreftet, -
en overvåkingssone rundt vernesonen, og -
om nødvendig på grunnlag av kriteriene i artikkel 64 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, ytterligere restriksjonssoner rundt eller tilgrensende til verne- og overvåkingssonene.
-
Data fra den epidemiologiske undersøkelsen fastsatt i artikkel 57 i forordning (EU) 2016/429. -
Relevante hydrodynamiske data. -
Kriterier oppført i artikkel 64 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. -
Kriterier fastsatt i vedlegg XIV til denne forordningen.
-
unnlate å opprette en restriksjonssone som fastsatt i nr. 1 rundt det infiserte anlegget eller stedet, -
opprette en restriksjonssone som består av en vernesone uten noen tilgrensende overvåkingssone, -
unnlate å opprette en restriksjonssone når en kategori A-sykdom er bekreftet i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder, inkludert transportmidler.
-
i de ytterligere restriksjonssonene, og -
dersom vedkommende myndighet beslutter å opprette restriksjonssonen når et utbrudd av en kategori A-sykdom forekommer i anlegg eller på andre relevante steder nevnt i artikkel 4 bokstav c).
Artikkel 86
Tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen
Tiltak som skal iverksettes i restriksjonssonen
Avsnitt 2
Tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen
Tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen
Artikkel 87
Tiltak som skal iverksettes i anlegg der det holdes akvakulturdyr i vernesonen
Tiltak som skal iverksettes i anlegg der det holdes akvakulturdyr i vernesonen
-
Omgående ajourføre opplysningene i fortegnelsen fastsatt i artikkel 73 nr. 1. -
Om det er praktisk mulig, iverksette passende tiltak for å begrense mulig spredning av kategori A-sykdommen til og fra viltlevende akvatiske dyr som muligens kan være i epidemiologisk kontakt med anlegget. -
Hindre at akvakulturdyr fjernes fra anlegget der de holdes, med mindre vedkommende myndighet har gitt tillatelse til dette. -
Iverksette hensiktsmessige biosikkerhetstiltak for alle produkter, utstyrsdeler, materialer eller stoffer som trolig kan spre den aktuelle kategori A-sykdommen. -
Redusere antallet besøkende til så få som er strengt nødvendig for å drive anlegget på en korrekt måte. -
Dersom det er praktisk mulig, bruke egnede rengjørings- og desinfeksjonsmidler ved inn- og utgangene til anlegget.
Artikkel 88
Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i vernesonen
Besøk av offentlige veterinærer i anlegg som ligger i vernesonen
-
Dokumentkontroll og analyse av journaler. -
Verifisering av gjennomføring av de tiltakene som er ment å hindre innføring eller spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 87. -
Klinisk undersøkelse av akvakulturdyr av listeførte arter. -
Om nødvendig prøvetaking til laboratorieundersøkelse for å bekrefte eller utelukke forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen.
Artikkel 89
Forbud som gjelder forflytninger av akvakulturdyr, produkter fra akvakulturdyr, andre stoffer og materialer innenfor, fra eller til vernesonen
Forbud som gjelder forflytninger av akvakulturdyr, produkter fra akvakulturdyr, andre stoffer og materialer innenfor, fra eller til vernesonen
-
Forflytning av akvakulturdyr av listeførte arter mellom anlegg i vernesonen. -
Forflytning av akvakulturdyr av listeførte arter fra eller til vernesonen. -
Alle forflytninger fra anlegg i vernesonen av transportmidler og utstyr, produkter, materialer eller stoffer som trolig kan overføre den aktuelle kategori A-sykdommen. -
Transport av akvakulturdyr med brønnbåter gjennom vernesonen. -
Avsendelse av ubearbeidede animalske biprodukter fra akvakulturdyr av alle arter fra anlegg i vernesonen.
Artikkel 90
Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud mot forflytning og transport av akvatiske dyr og produkter i vernesonen
Alminnelige vilkår for å gi unntak fra forbud mot forflytning og transport av akvatiske dyr og produkter i vernesonen
-
Alle forflytninger skal foregå utelukkende via utpekte ruter, som avtalt med vedkommende myndighet, uten lossing eller opphold underveis. -
Eventuell utskifting og utslipp av vann under transporten skal skje i områder, i anlegg eller på steder for vannutskifting som er godkjent av vedkommende myndighet. -
Transportmidlene skal være konstruert og vedlikeholdt på en slik måte at de kan rengjøres og desinfiseres på en grundig måte. -
Transportmiddelet er rengjort og desinfisert -
før transporten, og -
etter transporten under den offentlig veterinærens tilsyn.
-
-
Alle andre utfyllende biosikkerhetstiltak som vedkommende myndighet anser som nødvendige, skal iverksettes i forbindelse med transporten.
Artikkel 91
Særlige vilkår for slakting og forflytning for slakting eller foredling av akvakulturdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen
Særlige vilkår for slakting og forflytning for slakting eller foredling av akvakulturdyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vernesonen
-
slaktes i anlegget i samsvar med biosikkerhetstiltak fastsatt av vedkommende myndighet, eller -
flyttes for umiddelbar slakting for konsum til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, eller -
når det gjelder bløtdyr, tas opp av vannet og flyttes til et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, for rensing ved behov og videreforedling.
-
være informert om at det er planlagt å sende akvakulturdyr av listeførte arter til næringsmiddelforetaket som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, -
samtykke i å motta de aktuelle akvakulturdyrene, -
føre tilsyn med og bekrefte overfor vedkommende avsendermyndighet at dyrene er blitt slaktet, -
sikre at akvakulturdyrene av listeførte arter med opprinnelse i vernesonen, holdes atskilt fra akvakulturdyr av listeførte arter med opprinnelse utenfor vernesonen, og at de slaktes eller foredles atskilt fra disse dyrene, -
overvåke slaktingen eller foredlingen, -
sikre at rengjøringen og desinfiseringen av lokalene er gjennomført før akvakulturdyr fra anlegg utenfor vernesonen slaktes eller foredles, -
sikre at produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr oppfyller de særlige vilkårene for å bringe dem i omsetning som fastsatt i artikkel 92, og -
sikre at animalske biprodukter fra slakting eller andre prosesser nevnt i nr. 1 bearbeides eller sluttbehandles i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009.
Artikkel 92
Særlige vilkår for å bringe i omsetning produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr av listeførte arter som er produsert i anlegg i vernesonen som ikke er rammet
Særlige vilkår for å bringe i omsetning produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr av listeførte arter som er produsert i anlegg i vernesonen som ikke er rammet
-
Fisk skal være slaktet og sløyd før avsendelsen. -
Bløtdyr og krepsdyr skal være fullt ut sporbare og før avsendelsen være foredlet til ikke-levedyktige produkter som ikke overlever dersom de slippes ut i vann igjen.
-
direkte levering til sluttforbrukeren, eller -
videreforedling ved et næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr.
Artikkel 93
Særlige vilkår for tillatelse til transport av ubearbeidede animalske biprodukter fra anlegg som ligger i vernesonen
Særlige vilkår for tillatelse til transport av ubearbeidede animalske biprodukter fra anlegg som ligger i vernesonen
Artikkel 94
Risikoreduserende tiltak med hensyn til visse aktiviteter knyttet til akvatiske dyr i vernesonen
Risikoreduserende tiltak med hensyn til visse aktiviteter knyttet til akvatiske dyr i vernesonen
-
kommersielt fiske og sportsfiske i vernesonen, -
andre aktiviteter knyttet til akvatiske dyr i vernesonen, og som kan utgjøre en risiko for spredning av sykdommen, og -
transport av servicebåter som brukes til vedlikeholdsarbeid og behandling av akvatiske dyr i vernesonen.
Artikkel 95
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i vernesonen, inkludert transportmidler
Artikkel 96
Fjerning av akvakulturdyr fra rammede anlegg og etterfølgende risikoreduserende tiltak
Fjerning av akvakulturdyr fra rammede anlegg og etterfølgende risikoreduserende tiltak
Artikkel 97
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen og gjeninnsetting i anlegg som ligger i vernesonen
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i vernesonen og gjeninnsetting i anlegg som ligger i vernesonen
-
tiltakene i artikkel 96 er utført og avsluttet, og -
vedkommende myndighet på grunnlag av resultatene av de undersøkelsene som er foretatt i samsvar med artikkel 88, har utelukket all forekomst av den aktuelle kategori A-sykdommen i de andre anleggene i vernesonen.
-
skal vedkommende myndighet iverksette tiltakene fastsatt i avsnitt 3 i dette kapittelet i vernesonen i den perioden som er angitt i artikkel 101, -
kan det gjeninnsettes dyr i anleggene nevnt i artikkel 96 nr. 1 og 2 og som tidligere inngikk i vernesonen.
Avsnitt 3
Tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
Tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
Artikkel 98
Tiltak som skal iverksettes i anlegg som ligger i overvåkingssonen
Tiltak som skal iverksettes i anlegg som ligger i overvåkingssonen
Artikkel 99
Tiltak i forbindelse med forflytning og transport av akvakulturdyr innenfor, fra eller til overvåkingssonen
Tiltak i forbindelse med forflytning og transport av akvakulturdyr innenfor, fra eller til overvåkingssonen
Artikkel 100
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler
Tiltak som skal iverksettes i næringsmiddel- og fôrforetak, i rensesentraler, i ekspedisjonssentraler, på grensekontrollstasjoner, i anlegg for animalske biprodukter eller på andre relevante steder i overvåkingssonen, inkludert transportmidler
Artikkel 101
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
Varighet av tiltak for sykdomsbekjempelse i overvåkingssonen
KAPITTEL III
Tiltak for sykdomsbekjempelse hos viltlevende akvatiske dyr
Artikkel 102
Tiltak ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter
Tiltak ved et mistenkt tilfelle av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter
-
umiddelbart gjennomføre en undersøkelse av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter som er fisket, fanget, oppsamlet eller funnet døde, for å bekrefte eller utelukke forekomst av kategori A-sykdommen i samsvar med artikkel 71 nr. 2, -
sikre at alle animalske biprodukter fra viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter som mistenkes å være smittet, herunder bløtdyrskall med kjøtt, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med forordning (EF) nr. 1069/2009, -
sikre, om det er praktisk mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert av dyr som mistenkes å være rammet, eller av animalske biprodukter fra disse dyrene, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn, og -
framlegge relevante opplysninger til de driftsansvarlige eller myndighetene som er ansvarlig for forvaltningen av den aktuelle dyrepopulasjonen.
Artikkel 103
Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter
Tiltak ved et utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter
-
relevante hydrodynamiske, topografiske og epidemiologiske forhold, -
sykdomsprofilen og den anslåtte populasjonen av akvatiske dyr av listeførte arter, og -
risikofaktorene som bidrar til spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, særlig med hensyn til risikoen for at sykdommen innføres i anlegg der det holdes dyr av listeførte arter.
-
for å bekjempe ytterligere spredning av den aktuelle kategori A-sykdommen, og -
ved bekreftelse av ytterligere utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr.
Artikkel 104
Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
Tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
-
gjennomføre risikoreduserende tiltak og forsterkede biosikkerhetstiltak for å hindre at kategori A-sykdommen spres fra de rammede dyrene og den infiserte sonen til dyr og områder som ikke er rammet, -
forby mennesker å flytte viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene fra den infiserte sonen, -
som unntak fra artikkel 10 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1069/2009 sikre at alle animalske biprodukter fra viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i den infiserte sonen, herunder bløtdyrskall med kjøtt, bearbeides eller sluttbehandles som kategori 1- eller kategori 2-materiale i samsvar med nevnte forordning, -
sikre, om det er praktisk mulig, at alle materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert av viltlevende akvatiske dyr av listeførte arter i den infiserte sonen, eller av animalske biprodukter fra disse dyrene, rengjøres og desinfiseres eller sluttbehandles i samsvar med de offentlige veterinærenes instruksjoner og under disses tilsyn, og -
forby at deler av akvatiske dyr av listeførte arter som er fisket, fanget, oppsamlet eller funnet døde i den infiserte sonen, samt produkter, materialer eller stoffer som trolig er blitt kontaminert med en kategori A-sykdom i den infiserte sonen, føres inn i anlegg der det holdes akvakulturdyr av listeførte arter både innenfor og utenfor den infiserte sonen, eller til nedbørfelt eller kystområder utenfor den infiserte sonen.
Artikkel 105
Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
Ytterligere tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen
-
suspendere gjeninnsetting, fiske, oppsamling og fangst, -
pålegge obligatorisk rengjøring og desinfisering av fiskeutstyr og fiskebåter og annet utstyr som trolig er blitt kontaminert, og -
intensivere fiske, oppsamling og fangst eller iverksette andre relevante tiltak for å utrydde sykdommen.
Artikkel 106
Utvidelse av tiltak
Utvidelse av tiltak
Artikkel 107
Operativ ekspertgruppe
Operativ ekspertgruppe
-
vurdere den epidemiologiske situasjonen og dens utvikling, -
fastsette den infiserte sonen, og -
fastslå passende tiltak som skal iverksettes i den infiserte sonen, og varigheten av tiltakene.
Artikkel 108
Tiltak i anlegg som ligger i den infiserte sonen
Tiltak i anlegg som ligger i den infiserte sonen
-
fra den infiserte sonen, eller -
til andre anlegg som ligger i den infiserte sonen.
Artikkel 109
Varighet av tiltak i den infiserte sonen
Varighet av tiltak i den infiserte sonen
KAPITTEL IV
Tiltak for bekjempelse av kategori B- og C-sykdommer hos akvatiske dyr
Artikkel 110
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status
Foreløpige tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes dersom vedkommende myndighet har mistanke om en kategori B- eller C-sykdom i medlemsstater, soner eller segmenter som er tildelt sykdomsfri status
Artikkel 111
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet
Tiltak for sykdomsbekjempelse som skal iverksettes når en kategori B- eller C-sykdom er bekreftet
DEL IV
SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 112
Oppheving
Artikkel 113
Ikrafttredelse og anvendelse
| For Kommisjonen | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| President |
VEDLEGG I
KLINISKE UNDERSØKELSER, PRØVETAKINGSMETODER OG DIAGNOSTISKE METODER FOR KATEGORI A-SYKDOMMER SAMT TRANSPORT AV PRØVER
-
Kliniske undersøkelser skal om mulig omfatte -
dyr som viser kliniske tegn på kategori A-sykdommer, -
dyr som nylig har dødd, trolig som følge av den mistenkte/bekreftede sykdommen, -
dyr med epidemiologisk forbindelse til et mistenkt eller bekreftet tilfelle, og -
dyr som med positive eller tvetydige resultater har gjennomgått tidligere laboratorieundersøkelser.
-
-
Dyrene som skal undersøkes, skal velges ut tilfeldig i et stort nok antall til å gjøre det mulig å påvise sykdommen, dersom den forekommer, om det ikke er noen åpenbare tegn på sykdommen eller skader post mortem som tyder på kategori A-sykdommer. -
Dyrene som skal undersøkes og prøvetakingsmetoden skal velges i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Dyrene som skal undersøkes og prøvetakingsmetoden skal fastsettes med hensyn til sykdomsprofilen og -
formålet med prøvetakingen, -
de listeførte artene som holdes i anlegget, -
antallet dyr av listeførte arter som holdes i anlegget, -
kategorien av holdte dyr, -
de tilgjengelige journalene over produksjon, helse og sporbarhet for de holdte dyrene som er relevante for undersøkelsen, -
type anlegg og praksis med hensyn til dyrehold, -
grad av eksponeringsrisiko: -
sannsynlighet for eksponering for sykdomsagensen eller vektoren, -
manglende immunisering av dyrene som følge av vaksinasjon eller mordyrets immunitet, og -
lengden på oppholdet i anlegget,
-
-
andre relevante epidemiologiske faktorer.
-
-
Det minste antallet dyr som skal undersøkes, skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Det minste antallet dyr som skal undersøkes, skal fastsettes med hensyn til sykdomsprofilen, og særlig -
forventet prevalens i anlegget, -
ønsket konfidensnivå for undersøkelsesresultatene, som ikke i noe tilfelle skal være under 95 %, og -
internasjonale standarder og tilgjengelige vitenskapelige bevis.
-
-
Det skal ved prøvetaking til laboratorieundersøkelser tas hensyn til resultatet av de kliniske undersøkelsene nevnt i punkt A.1 og skal om mulig omfatte dyrene som er nevnt i punkt A.1 nr. 1. -
Dersom det ikke er noen åpenbare tegn på sykdom eller skader post mortem som tyder på kategori A-sykdommer, skal det tas stikkprøver i hver epidemiologiske enhet i anlegget, og prøvene skal gjøre det mulig å påvise sykdommen dersom den forekommer. -
Dyrene som det skal tas prøver av, arten av de prøvene som skal tas samt prøvetakingsmetoden skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Dyrene som det skal tas prøver av, arten av de prøvene som skal tas samt prøvetakingsmetoden skal fastsettes med hensyn til sykdomsprofilen og kriteriene i punkt A.1 nr. 3. -
Det minste antallet dyr som det skal tas prøver av, skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Det minste antallet dyr som det skal tas prøver av, skal fastsettes med hensyn til kriteriene i punkt A.1 nr. 4 og de testmetodene som brukes. -
Når det gjelder viltlevende dyr, skal prøvene tas fra dyr som er skutt, funnet døde eller bevisst fanget i feller, eller innsamles på grunnlag av ikke-invasive metoder som saltsteiner, tyggetau eller lokkestoff. Det minste antallet og arten av prøvene skal fastsettes med hensyn til den viltlevende populasjonens anslåtte størrelse og de relevante kriteriene i punkt A.1 nr. 3 og 4.
-
Valget av anlegg hvor det skal tas prøver og prøvetakingsmetoden skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429. Ved valget av anlegg hvor det skal tas prøver og prøvetakingsmetoden skal det tas hensyn til sykdomsprofilen og kriteriene i punkt A1 nr. 3. -
Det minste antallet anlegg som skal besøkes, skal være i samsvar med vedkommende myndighets instruksjoner og med den relevante beredskapsplanen nevnt i artikkel 43 i forordning (EU) 2016/429.
-
Alle prøver som er tatt for å bekrefte eller utelukke forekomst av en kategori A-sykdom, skal sendes, med korrekt merking og identifisering, til et offisielt laboratorium som er blitt informert om deres ankomst. Disse prøvene skal ledsages av de riktige skjemaene i samsvar med kravene fastsatt av vedkommende myndighet og laboratoriet som skal motta prøvene. Disse skjemaene skal minst omfatte -
opprinnelsesanlegg for de dyrene det er tatt prøver av, -
opplysninger om art, alder og kategori av dyrene det er tatt prøver av, -
dyrenes kliniske historie, dersom den er tilgjengelig og relevant, -
kliniske tegn og funn post mortem, og -
eventuelle andre relevante opplysninger.
-
-
Alle prøver skal -
oppbevares i vanntette og bruddsikre containere og pakninger og i samsvar med gjeldende internasjonale standarder, -
oppbevares ved den mest hensiktsmessige temperaturen og under andre hensiktsmessige forhold under transporten, idet det tas hensyn til faktorer som kan påvirke prøvens kvalitet.
-
-
Utsiden av pakningen skal være merket med det mottakende laboratoriets adresse, og følgende opplysninger skal være godt synlig:
«Patologisk materiale fra dyr. Lett bedervelig. Skjørt. Må ikke åpnes utenfor bestemmelseslaboratoriet.» -
Den ansvarlige personen ved det offisielle laboratoriet som mottar prøvene, skal informeres i god tid om prøvenes ankomst.
VEDLEGG II
OVERVÅKINGSPERIODE
| Kategori A-sykdommer | Overvåkingsperiode |
|---|---|
| Munn- og klovsyke (FMD) | 21 dager |
| Infeksjon med kvegpestvirus (RP) | 21 dager |
| Infeksjon med Rift Valley Fever-virus (RVFV) | 30 dager |
| Infeksjon med lumpy skin disease-virus (LSD) | 28 dager |
| Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe) (CBPP) | 45 dager |
| Saue- og geitekopper (SPGP) | 21 dager |
| Infeksjon med småfepestvirus (PPR) | 21 dager |
| Ondartet lungesyke hos geit (CCPP) | 45 dager |
| Afrikansk hestepest (AHS) | 14 dager |
| Infeksjon med Burkholderia mallei (snive) | 6 måneder |
| Klassisk svinepest (CSF) | 15 dager |
| Afrikansk svinepest (ASF) | 15 dager |
| Høypatogen aviær influensa (HPAI) | 21 dager |
| Infeksjon med Newcastle disease-virus (NCD) | 21 dager |
VEDLEGG III
VILKÅR FOR VISSE UNNTAK FRA ARTIKKEL 12 NR. 1 BOKSTAV A) FOR HESTEDYR
-
Ved et utbrudd av afrikansk hestepest kan vedkommende myndighet gi unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) for rammede og ikke rammede dyr, forutsatt at -
de rammede dyrene som omfattes av unntaket, isoleres i vektorbeskyttede lokaler som hindrer all overføring av sykdomsagensen fra dyrene til de aktuelle vektorene til det har gått 40 dager, som tilsvarer den smittsomme perioden fastsatt i det relevante kapittelet i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr, etter at dyrene ble satt inn i de vektorbeskyttede lokalene, og -
overvåkingen, og om nødvendig laboratorieundersøkelsene som er utført av vedkommende myndighet, viser at ingen av dyrene i de vektorbeskyttede lokalene utgjør noen risiko for overføring av virus.
-
-
Ved et utbrudd av infeksjon med Burkholderia mallei (snive) kan vedkommende myndighet gi unntak fra artikkel 12 nr. 1 bokstav a) for dyr som ikke er rammet, forutsatt at dyrene som omfattes av unntaket, holdes i karantene til -
de rammede dyrene er avlivet og destruert, -
rengjøringen og desinfiseringen av anlegget etter avlivingen er gjennomført i samsvar med artikkel 15, og -
de gjenværende dyrene har gjennomgått en komplementbindingstest, utført med negativt resultat ved en serumfortynning på 1:5 på prøver som er tatt minst seks måneder etter rengjøringen og desinfiseringen nevnt i bokstav b).
-
VEDLEGG IV
FRAMGANGSMÅTER FOR RENGJØRING, DESINFISERING OG OM NØDVENDIG BEKJEMPELSE AV INSEKTER OG GNAGERE
-
Ved valg av biocidprodukter og framgangsmåter for rengjøring og desinfisering skal det tas hensyn til -
den infeksjonsframkallende agensen, -
arten av de anleggene, kjøretøyene, gjenstandene og materialene som skal behandles, og -
den gjeldende lovgivningen.
-
-
Biocidproduktene skal brukes på en slik måte at deres virkning ikke forringes. Det skal særlig tas hensyn til tekniske parametrer oppgitt av produsenten, som trykk, temperatur, påkrevd kontakttid eller lagring. Desinfeksjonsmiddelets virkning skal ikke svekkes gjennom interaksjon med andre stoffer. -
Rekontaminering av allerede rengjorte deler skal unngås, særlig når vaskingen utføres med væsker under trykk. -
Vann som brukes til rengjøringen, skal oppsamles og sluttbehandles på en slik måte at risikoen for spredning av kategori A-sykdomsagenser unngås. -
Biocidprodukter skal brukes på en måte som i størst mulig grad reduserer eventuelle skadelige virkninger på miljøet og folkehelsen som følge av bruken av dem.
-
Hele skrotter eller deler av døde holdte dyr av listeførte arter skal sprøytes med desinfeksjonsmiddel og fjernes fra anlegget i lukkede og lekkasjesikre kjøretøyer eller containere med sikte på bearbeiding og sluttbehandling. -
Alt vev og blod fra avliving, slakting eller kontroll post mortem skal omhyggelig samles opp og sluttbehandles. -
Så snart de hele skrottene eller delene av døde holdte dyr av listeførte arter er blitt fjernet med sikte på bearbeiding eller sluttbehandling, skal de delene av anleggene der disse dyrene er blitt holdt, samt alle deler av andre bygninger, overflater eller utstyr som er blitt kontaminert under avlivingen eller ved kontrollen post mortem, sprøytes med desinfeksjonsmiddel. -
Husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, skal gjennombløtes grundig med desinfeksjonsmiddel. -
Desinfeksjonsmiddelet skal virke på den behandlede overflaten i minst 24 timer. -
Utstyr, containere, fôringsredskaper, overflater eller andre materialer som kan være kontaminert etter vasking og desinfisering, skal destrueres.
-
Husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, skal fjernes og behandles som følger: -
Fast husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, skal enten -
gjennomgå en dampbehandling ved en temperatur på minst 70 °C, -
destrueres ved brenning, -
graves ned så dypt at dyr ikke kan komme til, eller -
stables slik at den varmes opp, sprøytes med desinfeksjonsmiddel og stå slik i minst 42 dager, og i dette tidsrommet skal stabelen enten tildekkes eller stables om for å sikre at alle lag varmebehandles.
-
-
Flytende husdyrgjødsel skal lagres i minst 42 dager, og i 60 dager når det gjelder høypatogen aviær influensa, etter den siste tilsetningen av infeksiøst materiale.
-
-
Bygninger, overflater og utstyr skal vaskes og rengjøres grundig ved å fjerne gjenværende fett og skitt, og sprøytes med desinfeksjonsmiddel. -
Etter sju dager skal anleggene rengjøres og desinfiseres igjen.
VEDLEGG V
MINSTERADIUS FOR VERNESONER OG OVERVÅKINGSSONER
| Kategori A-sykdommer | Vernesone | Overvåkingssone |
|---|---|---|
| Munn- og klovsyke | 3 km | 10 km |
| Infeksjon med kvegpestvirus | 3 km | 10 km |
| Infeksjon med Rift Valley Fever-virus | 20 km | 50 km |
| Infeksjon med lumpy skin disease-virus | 20 km | 50 km |
| Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe) | Anlegg | 3 km |
| Saue- og geitekopper | 3 km | 10 km |
| Infeksjon med småfepestvirus | 3 km | 10 km |
| Ondartet lungesyke hos geit | Anlegg | 3 km |
| Afrikansk hestepest | 100 km | 150 km |
| Infeksjon med Burkholderia mallei (snive) | Anlegg | Anlegg |
| Klassisk svinepest | 3 km | 10 km |
| Afrikansk svinepest | 3 km | 10 km |
| Høypatogen aviær influensa | 3 km | 10 km |
| Infeksjon med Newcastle disease-virus | 3 km | 10 km |
VEDLEGG VI
FORBUD I RESTRIKSJONSSONEN
| ►M1 FORBUD SOM GJELDER AKTIVITETER MED HENSYN TIL DYR OG PRODUKTER KNYTTET TIL KATEGORI A-SYKDOMMER1 | FMD | RP | RVFV | LSD | CBPP | SPGP | PPR | CCPP | CSF | ASF | AHS | SNIVE | HPAI | NCD | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Forflytning av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | X | X | |
| Forflytning av holdte dyr av listeførte arter til anlegg i restriksjonssonen | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | X | X | |
| Gjeninnsetting av vilt av listeførte arter | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | X | X | |
| Messer, markeder, utstillinger og andre samlinger av holdte dyr av listeførte arter, herunder oppsamling og fordeling av disse artene | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | X | X | |
| Forflytning av sæd, oocytter og embryoer fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen | X | X | X | X2 | X | X | X | X | X | X | X | NA | NA | NA | |
| Uttak av sæd, oocytter og embryoer fra holdte dyr av listeførte arter | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NP | NA | NA | NA | |
| Ambulerende kunstig sædoverføring til holdte dyr av listeførte arter | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | NA | NA | |
| Ambulerende naturlig bedekning av holdte dyr av listeførte arter | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | NA | NA | |
| ►M2 Forflytning av rugeegg til og fra anlegg i restriksjonssonen ◄M2 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | X | X | |
| Forflytning av ferskt kjøtt, unntatt slaktebiprodukter, fra holdte og viltlevende dyr av listeførte arter fra slakterier eller viltbehandlingsanlegg i restriksjonssonen | X | X | X | NP | NP | X | X | NP | X | X | NP | NA | X | X | |
| Forflytning av slaktebiprodukter fra holdte og viltlevende dyr av listeførte arter fra slakterier eller viltbehandlingsanlegg i restriksjonssonen | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NP | NA | X | X | |
| Forflytning av kjøttprodukter framstilt av ferskt kjøtt fra dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen | X | X | X | NP | NP | NP | X | NP | X | X | NP | NA | X | X | |
| Forflytning av rå melk og råmelk fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen | X | X | X | X | NP | X | X | NP | NA | NA | NP | NA | NA | NA | |
| Forflytning av melkeprodukter og råmelkbaserte produkter fra anlegg i restriksjonssonen | X | X | X | X | NP | X | X | NP | NA | NA | NP | NA | NA | NA | |
| Forflytning av egg beregnet på konsum fra anlegg i restriksjonssonen | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA | X | X | |
| Forflytning av animalske biprodukter fra holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i restriksjonssonen, unntatt hele kropper eller deler av døde dyr | Husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø | X | X | X | X | NP | X | X | NP | X | X | NP | NA | X | X |
| Huder, skinn, ull, bust og fjør | X | X | X | X | NP | X | X | NP | X | X | NP | NA | X | X | |
| Animalske biprodukter unntatt husdyrgjødsel, herunder nytt og brukt strø, og unntatt huder, skinn, ull, bust og fjør | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | NA | X | X | |
| ►M2 Forflytning av fôrmidler av vegetabilsk opprinnelse og strå fra restriksjonssonen ◄M2 | X | X | NP | NP | NP | NP | NP | NP | NP | NP | NP | NA | NP | NP | |
-
NA = ikke relevant -
X = forbudt -
NP = ikke forbudt
VEDLEGG VII
RISIKOREDUSERENDE BEHANDLINGER FOR PRODUKTER AV ANIMALSK OPPRINNELSE FRA RESTRIKSJONSSONEN
| Behandling | FMD 1 | RP | RVFV | LSD | CBPP | SPGP | PPR | CCPP | CSF | ASF | AHS | HPAI | NCD |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| KJØTT | |||||||||||||
| Varmebehandling i en hermetisk lukket beholder for å oppnå en F0 2-verdi på minst 3 | x | X | X | X | X | X | |||||||
| Varmebehandling for å oppnå en kjernetemperatur på 80 °C | X | X | X | X | X | X | |||||||
| Varmebehandling for å oppnå en kjernetemperatur på 70 °C | X | X | X | X | X | ||||||||
| Varmebehandling (av utbeinet og avfettet kjøtt) for å oppnå en kjernetemperatur på 70 °C i minst 30 minutter | X | X | X | X | |||||||||
| I en hermetisk lukket beholder med oppvarming til 60 °C i minst fire timer | X | X | X | X | |||||||||
| Kjernetemperatur på 73,9 °C i minst 0,51 sekunder3 | X | X | X | ||||||||||
| Kjernetemperatur på 70,0 °C i minst 3,5 sekunder3 | X | X | |||||||||||
| Kjernetemperatur på 65,0 °C i minst 42 sekunder3 | X | X | |||||||||||
| Kjernetemperatur på 60 °C i minst 507 sekunder3 | X | X | |||||||||||
| Varmebehandling for å oppnå uttørking med verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6 | |||||||||||||
| Varmebehandling for å oppnå en kjernetemperatur på 65 °C i tilstrekkelig lang tid for å oppnå en pasteuriseringsverdi på minst 40 | X | ||||||||||||
| Naturlig gjæring og modning for ikke-utbeinet kjøtt: minst ni måneder, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6 | X | X | |||||||||||
| Naturlig gjæring og modning for utbeinet kjøtt: minst ni måneder, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 6 | X | X | X | ||||||||||
| Naturlig gjæring for kammer: minst 140 dager, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 64 | X | X | |||||||||||
| Naturlig gjæring for skinker: minst 190 dager, for å oppnå verdier på høyst 0,93 aw og pH på høyst 64 | X | X | |||||||||||
| Tørking etter salting av ikke-utbeinet skinke av italiensk type: minst 313 dager4 | X | ||||||||||||
| Tørking etter salting av ikke-utbeinet skinke og kammer av spansk type4: – Iberisk skinke: minst 252 dager – Iberisk bog: minst 140 dager – Iberisk kam: minst 126 dager – Serranoskinke: minst 140 dager |
X | X | X | ||||||||||
| Modning av skrotter ved en minstetemperatur på 2 °C i minst 24 timer etter slakting | X | ||||||||||||
| Fjerning av slaktebiprodukter | X | X | X | X | |||||||||
| DYRETARMER | |||||||||||||
| Salting med natriumklorid (NaCl), enten tørr eller som mettet saltlake (aw < 0,80), i en sammenhengende periode på minst 30 dager ved en omgivelsestemperatur på minst 20 °C | X | SC5 | X | X | X | ||||||||
| Salting med salt tilsatt fosfat som inneholder 86,5 % NaCl, 10,7 % Na2HPO4 og 2,8 % Na3PO4, enten tørr eller som mettet saltlake (aw < 0,80), i en sammenhengende periode på minst 30 dager ved en omgivelsestemperatur på minst 20 °C | X | X | X | X | |||||||||
| Salting med natriumklorid (NaCI) i minst 30 dager6 | |||||||||||||
| Bleking6 | |||||||||||||
| Tørr6 | |||||||||||||
| MELK | |||||||||||||
| Varmebehandling (steriliseringsprosess) for å oppnå en F0-verdi på minst 3 | X | SC5 | SC5 | ||||||||||
| Varmebehandling ved ultrahøy temperatur (UHT): minst 132 °C i minst 1 sekund | X | X | |||||||||||
| Varmebehandling ved ultrahøy temperatur (UHT): minst 135 °C i et passende tidsrom | X | ||||||||||||
| Varmebehandling med kortvarig pasteurisering ved høy temperatur (HTST) dersom melkens pH er lavere enn 7, minst 72 °C i minst 15 sekunder | X | X | |||||||||||
| Varmebehandling med kortvarig pasteurisering ved høy temperatur (HTST) dersom melkens pH er minst 7, minst 72 °C i minst 15 sekunder, i to omganger | X | X | |||||||||||
| Varmebehandling med kortvarig pasteurisering ved høy temperatur (HTST), kombinert med en fysisk behandling for å oppnå en pH-verdi på under 6 i minst én time, eller for å oppnå minst 72 °C, kombinert med uttørking | X | ||||||||||||
| Pasteurisering som består av en enkelt varmebehandling med en virkning som minst tilsvarer den som oppnås ved pasteurisering ved 72 °C i 15 sekunder | X | X | X | X | |||||||||
| Behandling | HPAI | NCD |
|---|---|---|
| EGG | ||
| Varmebehandling: – Hele egg: – 60,0 °C – 188 sekunder – gjennomkokt – Heleggmasse: – 60 °C – 188 sekunder – gjennomkokt – 61,1 °C – 94 sekunder – Flytende eggehvite: – 55,6 °C – 870 sekunder – 56,7 °C – 232 sekunder – Ren eggeplomme: – 60 °C – 288 sekunder – 10 % saltet eggeplomme: – 62,2 °C – 138 sekunder – Tørket eggehvite: – 67 °C – 20 timer – 54,4 °C – 50,4 timer – 51,7 °C – 73,2 timer |
X | |
| Varmebehandling: – Hele egg: – 55 °C – 2 521 sekunder – 57 °C – 1 596 sekunder – 59 °C – 674 sekunder – gjennomkokt – Flytende eggehvite: – 55 °C – 2 278 sekunder – 57 °C – 986 sekunder – 59 °C – 301 sekunder – 10 % saltet eggeplomme: – 55 °C – 176 sekunder – Tørket eggehvite: – 57 °C – 54,0 timer |
X |
VEDLEGG VIII
►M2 RISIKOREDUSERENDE BEHANDLINGER FOR PRODUKTER AV IKKE-ANIMALSK OPPRINNELSE FRA RESTRIKSJONSSONEN ◄M2
| Behandling | FMD1 | RP |
|---|---|---|
| Varmebehandling ved en temperatur på minst 80 °C i minst 10 minutter, damp i et lukket kammer | X | X |
| Lagring i pakninger eller baller under tak i lokaler som ligger minst 2 km fra det nærmeste utbruddet, og ingen utsendelse fra lokalene finner sted før det har gått minst tre måneder etter at rengjøring og desinfisering er gjennomført som fastsatt i artikkel 15 | X | X |
VEDLEGG IX
MERKING AV FERSKT KJØTT FRA VERNESONEN
-
Merkingen som skal påføres ferskt kjøtt fra fjørfe som kommer fra vernesonen, og som ikke er beregnet på en annen medlemsstat i henhold til artikkel 33 nr. 1 bokstav b), skal oppfylle følgende krav: -
Form og innhold: «XY» viser til den relevante landkoden fastsatt i avsnitt I del B nr. 6 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, og «1234» viser til anleggets godkjenningsnummer nevnt i avsnitt I del B nr. 7 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004. -
Mål: -
«XY»: bredde 8 mm. -
«1234»: bredde 11 mm. -
Ytre diameter minst 30 mm. -
Kvadratets strektykkelse: 3 mm.
-
-
-
Merkingen som skal påføres ferskt kjøtt beregnet på behandling i et foredlingsanlegg i samsvar med artikkel 33 nr. 2 bokstav a), skal bestå av enten -
identifikasjonsmerket fastsatt i forordning (EF) nr. 853/2004 med et diagonalt kryss i tillegg bestående av to rette linjer som krysser hverandre midt i stempelet, men på en slik måte at opplysningene på dette fortsatt er lett leselige, eller -
et enkelt ovalt stempel som er 6,5 cm bredt og 4,5 cm høyt, som skal ha følgende opplysninger med lett leselige bokstaver: -
I den øvre delen, medlemsstatens fulle navn eller ISO-kode med store bokstaver. -
I midten, slakteriets godkjenningsnummer. -
Nederst, ett av følgende initialpar: CE, EC, EF, EG, EK, EY, EO, ES, EU, EB, WE eller EZ. -
To rette linjer som krysser hverandre midt i stempelet på en slik måte at opplysningene ikke blir uleselige. -
Bokstavene skal være minst 0,8 cm høye og tallene minst 1 cm høye.
-
-
VEDLEGG X
VARIGHET AV TILTAKENE I VERNESONEN
| Kategori A-sykdommer | Minste varighet av tiltak i vernesonen (artikkel 39 nr. 1) | Ytterligere periode med overvåkingstiltak i vernesonen (artikkel 39 nr. 3) |
|---|---|---|
| Munn- og klovsyke | 15 dager | 15 dager |
| Infeksjon med kvegpestvirus | 21 dager | 9 dager |
| Infeksjon med Rift Valley Fever-virus | 30 dager | 15 dager |
| Infeksjon med lumpy skin disease-virus | 28 dager | 17 dager |
| Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe) | 45 dager | Ikke relevant |
| Saue- og geitekopper | 21 dager | 9 dager |
| Infeksjon med småfepestvirus | 21 dager | 9 dager |
| Ondartet lungesyke hos geit | 45 dager | Ikke relevant |
| Afrikansk hestepest | 12 måneder | Ikke relevant |
| Infeksjon med Burkholderia mallei (snive) | 6 måneder | Ikke relevant |
| Klassisk svinepest | 15 dager | 15 dager |
| Afrikansk svinepest | 15 dager | 15 dager |
| Høypatogen aviær influensa | 21 dager | 9 dager |
| Infeksjon med Newcastle disease-virus | 21 dager | 9 dager |
VEDLEGG XI
VARIGHET AV TILTAKENE I OVERVÅKINGSSONEN
| Kategori A-sykdommer | Minste varighet av tiltak i overvåkingssonen |
|---|---|
| Munn- og klovsyke | 30 dager |
| Infeksjon med kvegpestvirus | 30 dager |
| Infeksjon med Rift Valley Fever-virus | 45 dager |
| Infeksjon med lumpy skin disease-virus | 45 dager |
| Infeksjon med Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (ondartet lungesyke hos storfe) | 45 dager |
| Saue- og geitekopper | 30 dager |
| Infeksjon med småfepestvirus | 30 dager |
| Ondartet lungesyke hos geit | 45 dager |
| Afrikansk hestepest | 12 måneder |
| Infeksjon med Burkholderia mallei (snive) | Ikke relevant |
| Klassisk svinepest | 30 dager |
| Afrikansk svinepest | 30 dager |
| Høypatogen aviær influensa | 30 dager |
| Infeksjon med Newcastle disease-virus | 30 dager |
VEDLEGG XII
PRØVETAKINGSMETODER OG DIAGNOSTISKE METODER FOR KATEGORI A-SYKDOMMER HOS AKVATISKE DYR
-
Følgende gjelder for klinisk undersøkelse og prøvetaking: -
Den kliniske undersøkelsen og prøvetakingen til laboratorieundersøkelser skal omfatte -
akvakulturdyr av listeførte arter som viser kliniske tegn på den aktuelle kategori A-sykdommen, og -
akvakulturdyr som nylig har dødd, trolig som følge av den mistenkte/bekreftede kategori A-sykdommen, og -
akvakulturdyr med epidemiologisk forbindelse til et mistenkt eller bekreftet tilfelle av en kategori A-sykdom.
-
-
Minste antall prøver som skal tas: Scenario Type dyr Rapportering av økt dødelighet Innførsel av smittede dyr Observerte kliniske tegn eller tegn post mortem Mistanke på grunnlag av andre omstendigheter Bløtdyr (hele dyret) 30 30 – 150 Krepsdyr 10 10 150 Fisk – – 10 30 -
Følgende ytterligere kriterier gjelder ved prøvetaking av bløtdyr: -
Dyr som mistenkes å være smittet, skal velges ut for prøvetaking. Dersom det forekommer listeførte arter i den dyrepopulasjonen som berøres av mistanken, skal de velges ut for prøvetaking. -
Dersom det forekommer svake bløtdyr, bløtdyr med åpne skall eller nylig døde bløtdyr, men som ikke har gått i oppløsning, skal slike bløtdyr velges først. Dersom det ikke forekommer slike bløtdyr, skal de utvalgte bløtdyrene omfatte de eldste friske bløtdyrene. -
Dersom anlegget benytter mer enn én vannkilde til produksjon av bløtdyr, skal bløtdyr som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen for å sikre at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven. -
Ved prøvetaking fra en gruppe av anlegg for oppdrett av bløtdyr som tilsynelatende har samme epidemiologiske status, skal bløtdyr fra et representativt antall prøvetakingspunkter inngå i prøven.
De viktigste faktorene å ta hensyn til ved valg av disse prøvetakingspunktene, er dyretetthet, vannstrømmer, forekomst av listeførte arter, både mottakelige arter og vektorarter, batymetri og driftsrutiner. Naturlige forekomster i eller tilgrensende til anlegget/-ene for oppdrett av bløtdyr skal inngå i prøvetakingen. -
-
Følgende ytterligere kriterier gjelder ved prøvetaking av krepsdyr: -
Dersom det forekommer svake eller døende krepsdyr av listeførte arter i produksjonsenhetene, skal slike krepsdyr velges først. Dersom det ikke forekommer slike dyr, skal de utvalgte krepsdyrene omfatte krepsdyr av forskjellige årsklasser, som skal være proporsjonalt representert i prøven. -
Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av krepsdyr, skal krepsdyr av listeførte arter som representerer alle vannkilder, tas med i prøven for å sikre at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven. -
Dersom det kreves innsamling av prøver fra viltlevende populasjoner av listeførte arter i henhold til artikkel 102 bokstav a) i denne forordningen, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes på en slik måte at det sikres en rimelig dekning av området som mistenkes å være infisert.
Prøvetakingspunktene skal være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes, som hav-, elvemunnings-, elve- og innsjøsystemer. -
-
Følgende ytterligere kriterier gjelder ved prøvetaking av fisk: -
Dersom det forekommer svimere, fisk med unormal atferd eller fisk som nylig er død, men som ikke har gått i oppløsning, skal slik fisk velges. Dersom det ikke forekommer slike dyr, skal de utvalgte fiskene omfatte fisk av listeførte arter av forskjellige årsklasser, som skal være proporsjonalt representert i prøven. -
Dersom det benyttes mer enn én vannkilde til produksjon av fisk, skal listeførte arter som representerer alle vannkilder, tas med i prøvetakingen for å sikre at alle deler av anlegget er proporsjonalt representert i prøven. -
Dersom det forekommer regnbueørret (Onchorynchus mykiss) eller abbor (Perca fluviatilis), er det bare fisk av disse artene som skal velges for prøvetaking. Dersom det forekommer verken regnbueørret eller abbor, skal prøven være representativ for alle andre listeførte arter som forekommer, i samsvar med kriteriene i bokstav a)–d). -
Dersom det kreves innsamling av prøver fra viltlevende populasjoner av listeførte arter i henhold til artikkel 102 bokstav a) i denne forordningen, skal antallet og den geografiske fordelingen av prøvetakingspunktene fastsettes på en slik måte at det sikres en rimelig dekning av området som mistenkes å være infisert.
Prøvetakingspunktene skal også være representative for de forskjellige økosystemene der de viltlevende populasjonene av mottakelige arter finnes, som hav-, elvemunnings-, elve- og innsjøsystemer. -
-
Utvelgingen av organer til prøvetaking, samt forberedelse, lagring og forsendelse av prøvene til laboratoriet skal utføres i samsvar med anbefalingene fra EU-referanselaboratoriet for den aktuelle sykdommen.
-
-
Prøvene skal undersøkes på laboratoriet ved hjelp av de diagnostiske metodene og framgangsmåtene som er godkjent av EU-referanselaboratoriet for den aktuelle sykdommen.
VEDLEGG XIII
MINSTETID FOR BRAKKLEGGING AV RAMMEDE AKVAKULTURANLEGG
| Kategori A-sykdom | Minstetid for brakklegging av det rammede anlegget | Minstetid for samtidig brakklegging av rammede anlegg i samme vernesone | Utfyllende krav |
|---|---|---|---|
| Infeksjon med Microcytos mackini | 6 måneder | 4 uker | Skal omfatte den kaldeste tiden av året |
| Infeksjon med Perkinsus marinus | 6 måneder | 4 uker | Skal omfatte den varmeste tiden av året |
| Infeksjon med Taura-syndromvirus | 6 uker | 4 uker | Skal omfatte den varmeste tiden av året |
| Infeksjon med Yellow head disease-virus | 6 uker | 3 uker | Skal omfatte den varmeste tiden av året |
| Epizootisk hematopoietisk nekrose | 8 uker | 4 uker | Skal omfatte den varmeste tiden av året |
VEDLEGG XIV
KRITERIER FOR Å OPPRETTE RESTRIKSJONSSONER MED HENSYN TIL KATEGORI A-SYKDOMMER HOS AKVATISKE DYR
-
Restriksjonssoner som nevnt i artikkel 85 skal fastsettes for hvert enkelt tilfelle idet det tas hensyn til minst følgende faktorer: -
Det sammenlagte antallet, den sammenlagte prosentdelen og fordelingen av døde bløtdyr/krepsdyr/fisk i oppdrettsanlegget eller gruppen av oppdrettsanlegg som er infisert med kategori A-sykdommer. -
Relevante opplysninger om forflytning til og fra det eller de infiserte anleggene. -
Avstanden til naboanlegg og deres tetthet. -
Forekomsten av viltlevende akvatiske dyr. -
Eventuell kjennskap til dødelighet, mistenkte tilfeller eller utbrudd hos viltlevende akvatiske dyr som er eller kan være knyttet til den bestemte kategori A-sykdommen. -
Nærheten til foredlingsanlegg, og de artene som finnes i disse anleggene, særlig når det gjelder listeførte arter. -
Oppdrettsmetodene som brukes i de rammede anleggene og naboanleggene. -
Hydrodynamiske forhold og andre identifiserte faktorer av epidemiologisk betydning.
-
-
For geografisk avgrensning av verne- og overvåkingssonene for kategori A-sykdommer som rammer bløtdyr og krepsdyr, skal følgende minstekrav gjelde: -
Vernesonen skal opprettes i umiddelbar nærhet av et oppdrettsanlegg eller en gruppe av oppdrettsanlegg som offisielt er erklært som infisert med en kategori A-sykdom, og skal tilsvare et område som fastsettes i henhold til egnede hydrodynamiske og epidemiologiske data. -
Overvåkingssonen skal opprettes utenfor vernesonen og skal tilsvare et område rundt vernesonen som fastsettes i henhold til egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data.
-
-
For geografisk avgrensning av verne- og overvåkingssonene for kategori A-sykdommer som rammer fisk, skal følgende minstekrav gjelde: -
Vernesonen skal opprettes rundt et anlegg der epizootisk hematopoietisk nekrose (EHN) er blitt bekreftet. Denne sonen skal tilsvare følgende: -
I kystområder: Et område innenfor en sirkel med en radius på minst én tidevannsbevegelse eller minst 5 km, alt etter hva som er størst, med sentrum i det anlegget der EHN er blitt offisielt bekreftet, eller et tilsvarende område fastsatt i henhold til egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data. -
I områder inne i landet: Hele nedbørfeltet for det anlegget der EHN er blitt offisielt bekreftet. Vedkommende myndighet kan begrense sonens omfang til deler av nedbørfeltet, eller til anleggets område, forutsatt at dette ikke hindrer forebyggingen av spredning av sykdommen.
-
-
Overvåkingssonen skal opprettes av vedkommende myndighet utenfor vernesonen, og skal tilsvare følgende: -
I kystområder: Et område rundt vernesonen der tidevannsbevegelsen overlapper vernesonen, eller et område rundt vernesonen innenfor en sirkel med en radius på 10 km fra vernesonens midtpunkt, eller et tilsvarende område fastsatt i henhold til egnede hydrodynamiske eller epidemiologiske data. -
I områder inne i landet: Et utvidet område utenfor den opprettede vernesonen.
-
-
VEDLEGG XV
OVERVÅKINGSORDNING OG VARIGHET AV BEKJEMPELSESTILTAK I OVERVÅKINGSSONEN FOR KATEGORI A-SYKDOMMER HOS AKVAKULTURDYR
| Kategori A-sykdom | Antall helsebesøk per år | Antall laboratorieundersøkelser per år | Antall dyr i prøven | Tid av året for prøvetaking | Oppholdsperiode for de dyrene det tas prøver av i anlegget |
|---|---|---|---|---|---|
| Infeksjon med Microcytos mackini | 1 | 1 | 150 | Når det er kjent at prevalensen av infeksjon er størst i april-mai, etter en periode på 3–4 måneder når havtemperaturen er under 10 °C | 4 måneder |
| Infeksjon med Perkinsus marinus | 1 | 1 | 150 | Når det er kjent at prevalensen av infeksjon er størst i september, oktober eller november | 4 måneder |
| Infeksjon med Taura-syndromvirus | 2 | 2 | 150 | Den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest | 2 måneder |
| Infeksjon med Yellow head disease-virus | 2 | 2 | 150 | Den tiden av året når vanntemperaturen forventes å være høyest | 2 måneder |
| Type anlegg | Antall helsekontroller per år (2 år) | Antall prøvetakinger per år (2 år) | Antall fisk i prøven | |
|---|---|---|---|---|
| Antall fisk i vekst | Antall stamfisk2 | |||
| a. Anlegg med stamfisk | 2 | 2 | 150 (første og andre kontroll) | 150 (første eller andre kontroll) |
| b. Anlegg med utelukkende stamfisk | 2 | 1 | 0 | 1502 (første eller andre kontroll) |
| c. Anlegg uten stamfisk | 2 | 2 | 150 (første og andre kontroll) | 0 |
| Høyeste antall fisk per samleprøve: 10 | ||||
| Kategori A-sykdom | Minste overvåkingstid |
|---|---|
| Infeksjon medMicrocytos mackini | 3 år |
| Infeksjon med Perkinsus marinus | 3 år |
| Infeksjon med Taura-syndromvirus | 2 år |
| Infeksjon med Yellow head disease-virus | 2 år |
| Epizootisk hematopoietisk nekrose | 2 år |
Forordning (EU) 2023/361 om vaksinasjon av landdyr og akvatiske dyr
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/361
av 28. november 2022
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til regler for bruk av visse legemidler til dyr med henblikk på forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer
-
Forordning (EU) 2016/429 fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for bevissthet om, beredskap mot og bekjempelse av sykdom. Særlig fastsettes det i forordning (EU) 2016/429 sykdomsspesifikke regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer nevnt i forordningens artikkel 5. Forordning (EU) 2016/429 fastsetter også at disse sykdomsspesifikke reglene gjelder for dyrearter og grupper av dyrearter som utgjør en betydelig risiko for spredning av bestemte sykdommer, og som er listeført som dette i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 2. -
I samsvar med artikkel 46 i forordning (EU) 2016/429 kan medlemsstatene treffe hensiktsmessige og nødvendige tiltak som gjelder bruk av legemidler til dyr for listeførte sykdommer for å sikre at forebyggingen og bekjempelsen av disse sykdommene skjer så effektivt som mulig. Visse legemidler til dyr kan påvirke påvisning og diagnostisering av sykdommer og dermed forebyggingen og kontrollen av dem. Dette er særlig relevant for de listeførte sykdommene som er underlagt strengere tiltak for forebygging og bekjempelse i samsvar med forordning (EU) 2016/429. Det er nødvendig å identifisere de legemidlene til dyr som det må utarbeides utfyllende regler for i henhold til artikkel 47 i nevnte forordning, og å fastsette restriksjoner på eller forbud mot bruk av dem for å sikre trygg og effektiv forebygging og bekjempelse av visse listeførte sykdommer. -
I gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 fastsettes definisjonene av kategori A-, B-, C-, D- og E-sykdommer, med utgangspunkt i reglene for forebygging og bekjempelse av sykdommer i artikkel 9 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak for så snart de påvises («kategori A-sykdommer»), er underlagt særlige regler fastsatt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a). For å unngå de potensielt ødeleggende virkningene av kategori A-sykdommer på dyrehelsen i Unionen er det nødvendig å harmonisere reglene for hvordan medlemsstatene kan bruke legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe disse sykdommene. Disse reglene bør ha som mål å sikre effektiv forebygging av kategori A-sykdommer og umiddelbar utryddelse av dem ved et eventuelt utbrudd, samt å hindre at bruken av legemidlene til dyr utgjør en risiko for spredning av disse sykdommene. -
Det er nødvendig å fastsette regler som utfyller reglene om bevissthet om og beredskap mot sykdom fastsatt i del III avdeling I kapittel 2 i forordning (EU) 2016/429 for visse listeførte sykdommer, særlig reglene for bruk av legemidler til dyr til forebygging og bekjempelse av sykdom. Disse utfyllende reglene og reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 er nært forbundet med hverandre og bør anvendes parallelt. -
Ettersom både landdyr og akvatiske dyr kan bli rammet av kategori A-sykdommer som er listeført i samsvar med artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429, bør visse generelle regler fastsatt i denne forordningen omfatte landdyr og akvatiske dyr. Dette vil hjelpe medlemsstater som står overfor en overhengende fare for spredning av en kategori A-sykdom på sitt territorium, til om nødvendig å reagere umiddelbart innenfor en harmonisert ramme. Dette er særlig viktig for akvatiske dyr, ettersom sykdomsspesifikke regler for bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer, på grunn av mangel på vitenskapelig kunnskap i kombinasjon med mangel på erfaring med og tilgang til vaksiner mot akvatiske kategori A-sykdommer, for øyeblikket bare kan utvikles for landdyr. -
De listeførte sykdommene nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som skal bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at de skal utryddes i hele Unionen («kategori B-sykdommer»), er underlagt særlige regler fastsatt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav b). Det er derfor nødvendig å harmonisere reglene for hvordan medlemsstatene kan bruke visse legemidler til dyr til dette formålet. Disse reglene bør ha som mål å sikre effektiv utryddelse av kategori B-sykdommer uten at et legemiddel til dyr virker forstyrrende inn på påvisnings- og diagnostiseringsarbeidet. -
For listeførte sykdommer nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som har betydning for enkelte medlemsstater, og som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning til deler av Unionen som er offisielt sykdomsfrie, eller som har utryddelsesprogrammer for de aktuelle listeførte sykdommene, som nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav c) («kategori C-sykdommer»), er det fastsatt regler for bruk av visse legemidler til dyr, særlig for bruk av vaksiner i forbindelse med utryddelsesprogrammer, i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/689 3. For listeførte sykdommer nevnt i artikkel 5 i forordning (EU) 2016/429 som det er nødvendig å innføre tiltak mot for å forhindre spredning i forbindelse med innførsel til Unionen eller forflytning mellom medlemsstater, som nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav d) («kategori D-sykdommer»), er det fastsatt regler for bruk av visse legemidler til dyr ved forflytning av dyr innenfor Unionen i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/688 4. Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse reglene i denne forordningen. -
I samsvar med artikkel 46 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige forebyggende tiltak for å verne dyrehelsen og folkehelsen når legemidler til dyr brukes i vitenskapelige undersøkelser, eller når de utvikles og prøves under kontrollerte forhold. Det er nødvendig å legge til rette for forskning og innovasjon når det gjelder utvikling av mer effektive og tryggere legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe listeførte sykdommer. Reglene fastsatt i denne forordningen bør derfor ikke få anvendelse på bruk av legemidler til dyr i forbindelse med vitenskapelige undersøkelser eller med henblikk på utvikling og testing av dem under kontrollerte forhold for å verne dyrs og menneskers helse, for å unngå unødige byrder som kan påvirke utviklingen av nye muligheter, tatt i betraktning de særlige risikoreduserende forholdene som legemidler til dyr brukes under i slike tilfeller. -
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 5 fastsetter regler for omsetning, tilvirkning, import, eksport, utlevering, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr. Forordningen fastsetter en definisjon av legemiddel til dyr og definisjoner av visse kategorier av legemidler til dyr. Den fastsetter også på hvilke vilkår en vedkommende myndighet kan tillate bruk av et immunologisk legemiddel til dyr som ikke er godkjent i Unionen. Reglene fastsatt i denne forordningen bør være i samsvar med nevnte definisjoner og med kravene fastsatt i forordning (EU) 2019/6 for omsetning, tilvirkning, import, eksport, utlevering, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr. Videre bør reglene fastsatt i denne forordningen bare ta sikte på å fastsette særlige vilkår for hensiktsmessig bruk eller forbud mot bruk av legemidler til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer og visse kategori B-sykdommer i Unionen, uavhengig av legemidlenes opprinnelse, markedsføringstillatelse eller andre egenskaper. -
I samsvar med artikkel 47 i forordning (EU) 2016/429 kan Kommisjonen vedta regler, når dette er hensiktsmessig og nødvendig, for å forby bruk av et bestemt legemiddel til dyr for en spesifikk sykdom. Kvegpest er erklært som en globalt utryddet sykdom av Verdens dyrehelseorganisasjon (WOAH, grunnlagt som OIE), og all vaksinasjon mot kvegpest er avsluttet over hele verden. Vaksinasjon mot kvegpest bør derfor forbys ved denne forordningen. -
I tillegg gir de nåværende tilgjengelige vaksinene mot infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis og Mycobacterium caprae) (MTBC) ikke full beskyttelse hos vaksinerte dyr og kompromitterer tuberkulin-hudtester eller andre immunologiske tester som bygger på bruk av tuberkulin, for skillet mellom vaksinerte og smittede dyr. Bruk av disse vaksinene til holdte dyr av listeførte arter kan derfor sette de gjeldende retningslinjene for bekjempelse og utryddelse av storfetuberkulose i fare, ettersom det kanskje ikke er mulig å skille mellom vaksinerte og smittede dyr. Vaksinasjon mot MTBC av holdte dyr av listeførte arter bør derfor også forbys ved denne forordningen. -
Noen medlemsstater tillater i dag regelmessig forebyggende bruk av vaksiner mot Newcastle disease, for andre formål enn som en reaksjon på et utbrudd. I tillegg kommer bruk av vaksiner mot Newcastle disease som et krav ved forflytning innenfor Unionen og ved innførsel til Unionen fra tredjeland eller territorier. Disse bruksområdene har vist seg å være trygge og effektive for å forebygge sykdommen, ettersom det ikke har vært utbrudd av Newcastle disease knyttet til bruk av vaksiner for slike formål. De generelle forbudene mot og restriksjonene på bruk av vaksiner mot kategori A-sykdommer som er fastsatt i denne forordningen, bør derfor ikke få anvendelse på nevnte bruk av vaksiner mot Newcastle disease i disse sammenhengene. -
Videre kan enkelte andre legemidler til dyr, slik som hyperimmunserumer, antimikrobielle midler og enkelte immunologiske legemidler til dyr, dersom de brukes for forebygging og bekjempelse av visse dyresykdommer, skjule forekomsten av disse sykdommene, som vil kunne spre seg ubemerket i dyrepopulasjoner. Dette kan hindre tidlig påvisning av sykdommen og ha en negativ innvirkning på innsatsen for rask utryddelse. Dette er særlig relevant for kategori A- eller B-sykdommer, der en umiddelbar eller rask utryddelse er avgjørende. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette visse restriksjoner på slike legemidler til dyr i denne forordningen for å hindre at de brukes på listeførte arter mot kategori A- eller B-sykdommer. -
Vedkommende myndighet i hver medlemsstat bør ha ansvar for å gjennomføre tiltak for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr. Vaksinasjon kan være et nyttig tiltak som kan bidra til å forebygge, bekjempe og utrydde noen av kategori A-sykdommene. Med tanke på disse sykdommenes sykdomsframkallende potensial og den mulige risikoen for spredning av dem som følge av bruk av vaksiner, må vaksiner som administreres mot denne typen sykdommer, brukes under vedkommende myndighets kontroll, og bare når det er nødvendig å treffe tiltak for sykdomsbekjempelse for å forebygge og bekjempe spredning av sykdommen. For å sikre en effektiv utryddelse og en ensartet anvendelse av alle tiltak for sykdomsbekjempelse bør dessuten vaksinasjon gjennomføres på en strukturert måte i samsvar med en offisiell vaksinasjonsplan. En offisiell vaksinasjonsplan bør inneholde detaljerte opplysninger om tiltakene som er fastsatt i planen. Denne forordningen bør fastsette minstekrav til opplysninger som skal inngå i de offisielle vaksinasjonsplanene. -
Ettersom vaksinasjon under noen omstendigheter kan være et hensiktsmessig verktøy for å bekjempe eller utrydde en kategori A-sykdom, men ikke under andre omstendigheter, og ettersom bruk av vaksinasjon i noen tilfeller kan ha negative virkninger (f.eks. på handelen), bør vedkommende myndighet foreta en risikovurdering på forhånd, før vaksinasjon tas i bruk. Kriterier for en slik vurdering bør fastsettes i denne forordningen. -
For å sikre en samordnet tilnærming i EU bør medlemsstatene framlegge for Kommisjonen og de andre medlemsstatene et sett med foreløpige opplysninger før de bruker vaksinasjon mot en kategori A-sykdom. Kommisjonen bør gjennomgå disse opplysningene fra medlemsstatene i samsvar med artikkel 71 i forordning (EU) 2016/429. -
I henhold til artikkel 69 i forordning (EU) 2016/429 kan vedkommende myndighet i en medlemsstat bruke nødvaksinasjon dersom det er relevant for effektiv bekjempelse av en listeført sykdom hos holdte dyr. Vedkommende myndighet bør i den forbindelse utarbeide en offisiell vaksinasjonsplan for gjennomføring av vaksinasjonen og opprette vaksinasjonssoner som tar hensyn til visse krav. Denne forordningen bør derfor fastsette disse kravene for nødvaksinasjon, bruk av vaksiner og opprettelse av vaksinasjonssoner. -
Vedkommende myndighet kan gjennomføre slik nødvaksinasjon i rammede anlegg eller i anlegg som ikke er rammet, som fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687 6. Slike anlegg vil vanligvis ligge i restriksjonssoner, men de kan imidlertid også være plassert utenfor slike soner. I slike situasjoner bør det brukes ulike nødvaksinasjonsstrategier. Vaksinasjon som gjennomføres i rammede anlegg der vaksinerte dyr skal avlives, anses som dempende nødvaksinasjon. Nødvaksinasjon kan også gjøres for å hindre spredning av sykdommen i dyrepopulasjoner med risiko for smitte som holdes i anlegg der sykdommen ikke er mistenkt eller bekreftet i samsvar med delegert forordning (EU) 2020/687. I slike tilfeller kan dyrene avlives eller holdes i live under særlige forhold. Nødvaksinasjon kan også brukes for viltlevende landdyr når risikoen for spredning av sykdommen i populasjoner av holdte eller viltlevende landdyr gjør det nødvendig. Denne forordningen bør derfor utarbeide nevnte strategier og fastsette regler for gjennomføring av strategiene og for krav til registrering og rapportering, som får anvendelse i alle disse ulike situasjonene. -
For å hindre spredning av en kategori A-sykdom eller unngå potensielle tap og behovet for å iverksette drastiske tiltak for sykdomsbekjempelse kan medlemsstatene beslutte å bruke forebyggende vaksinasjon mot en kategori A-sykdom som ikke forekommer i et bestemt land eller en bestemt sone. Det bør derfor fastsettes særskilte regler for dette i denne forordningen. -
Vaksinasjon kan beviselig være til hjelp med å forebygge, bekjempe og utrydde flere sykdommer, men kan også, avhengig av sykdom og type vaksine som brukes, under visse omstendigheter skjule en underliggende infeksjon og ha en negativ innvirkning på hvor pålitelig sykdomsovervåkingen er. Når det gjennomføres vaksinasjon, bør det derfor treffes visse risikoreduserende tiltak i forbindelse med forflytning av vaksinerte dyr og produkter av disse. -
Når en beskyttende nødvaksinasjonen er gjennomført, bør en exit-strategi gjøre det mulig for medlemsstatene å dokumentere fravær av infeksjon og gjenvinne den helsestatusen de hadde før utbruddene av den aktuelle kategori A-sykdommen og vaksinebruken. En slik exit-strategi bør bestå av en særskilt styrket klinisk overvåking og laboratorieovervåking i løpet av den forhåndsdefinerte restitusjonsperioden for hver enkelt kategori A-sykdom. -
Det bør fastsettes særlige vilkår for gjennomføring av vaksinasjon for hver kategori A-sykdom med hensyn til type vaksiner som brukes, størrelsen på vaksinasjonssonene, populasjoner av måldyr, sykdomsovervåking, restriksjoner på forflytning av dyr og produkter av disse samt restitusjonsperioder. Dette gjelder for sykdommer der det foreligger tilstrekkelig erfaring og data fra anvendelsen av gjeldende regler, før forordning (EU) 2016/429 trådte i kraft, fra de seneste uttalelser fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) eller fra de relevante kapitlene i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr og landdyrhåndbok. For sykdommer der det ikke foreligger tilstrekkelig erfaring og data, kan sykdomsspesifikke tiltak foreløpig ikke fastsettes. For disse sykdommene bør de allmenne reglene i denne forordningen få anvendelse.
DEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER
Artikkel 1
Formål og virkeområde
-
forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer, -
regler for bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer, -
risikoreduserende tiltak for å hindre spredning av kategori A-sykdommer via vaksinerte dyr eller produkter av slike dyr, -
regler for overvåking av kategori A-sykdommer etter bruk av vaksiner til landdyr for å forebygge og bekjempe disse sykdommene.
Artikkel 2
Definisjoner
-
«kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429, -
«kategori B-sykdom» en listeført sykdom som skal bekjempes i alle medlemsstater, med mål om at den skal utryddes i hele Unionen, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429, -
«dempende nødvaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for holdte landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) i), -
«beskyttende nødvaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for holdte landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) ii), -
«nødvaksinasjon av viltlevende landdyr» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for viltlevende landdyr for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav a) iii), -
«forebyggende vaksinasjon» en vaksinasjonsstrategi som gjennomføres av vedkommende myndighet for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav b), -
«vaksinasjonssone» en sone der en vaksine administreres til listeførte arter for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer, -
«randsone» en sone som omgir vaksinasjonssonen, der vaksinasjon for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer ikke er tillatt, og der det gjennomføres forsterket overvåking for å påvise disse sykdommene, -
«bekreftet utbrudd» et utbrudd bekreftet i samsvar med artikkel 9 nr. 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/689, -
«restitusjonsperiode» den tiden som er nødvendig for at en vaksinasjonssone, ved å dokumentere fravær av kategori A-sykdom etter at det er foretatt nødvaksinasjon mot sykdommen, skal kunne gjenvinne dyrehelsestatusen den hadde før gjennomføringen av vaksinasjonen mot kategori A-sykdommen, -
«vernesone» en vernesone som er opprettet på grunnlag av artikkel 21 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687, -
«overvåkingssone» en overvåkingssone som er opprettet på grunnlag av artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687, -
«storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos, (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa) og avkom framkommet ved kryssing av disse, -
«sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis og avkom framkommet ved kryssing av disse, -
«geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra og avkom framkommet ved kryssing av disse, -
«dyr av kamelfamilien» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Camelidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429, -
«svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429, -
«hestedyr» dyr av artene av enhovede dyr som tilhører slekten Equus (herunder hester, esler og sebraer) og avkom framkommet ved kryssing av disse, -
«daggamle kyllinger» alt fjørfe som er yngre enn 72 timer.
Artikkel 3
Forbud mot og restriksjoner på bruk av vaksiner til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og visse kategori B-sykdommer
-
som en del av de offisielle tiltakene som vedkommende myndighet har iverksatt for å forebygge og bekjempe disse sykdommene, -
i henhold til vilkårene fastsatt i denne forordningen.
Artikkel 4
Forbud mot og restriksjoner på bruk av visse legemidler til dyr, bortsett fra vaksiner, som gis til dyr for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer
-
Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus. -
Hyperimmunserum. -
Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, som nevnt i artikkel 2 nr. 3 i forordning (EU) 2019/6. -
Antimikrobielle midler.
DEL II
REGLER FOR BRUK AV VAKSINER FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE KATEGORI A-SYKDOMMER HOS DYR
KAPITTEL 1
Forutsetninger
Artikkel 5
Forutsetninger for bruk av vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr
Forutsetninger for bruk av vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatiske dyr
-
den har foretatt en vurdering til støtte for denne beslutningen som minst tar hensyn til kriteriene fastsatt i vedlegg II del 1, i tillegg til kriteriene fastsatt i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, -
vaksinene brukes i samsvar med en offisiell vaksinasjonsplan som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 6.
Artikkel 6
Offisiell vaksinasjonsplan for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr, og opplysningsplikt for medlemsstatene
Offisiell vaksinasjonsplan for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr og akvatisk dyr, og opplysningsplikt for medlemsstatene
-
inneholde minst de opplysningene og tiltakene som er angitt i vedlegg III del 1, -
gjennomføres under tilsyn av vedkommende myndighet og bare i det tidsrommet som er strengt nødvendig.
-
minst de foreløpige opplysningene fastsatt i vedlegg IV, senest to dager før vaksinasjonen begynner, -
den offisielle vaksinasjonsplanen med endringer og ajourføringer, så snart som mulig og senest to uker etter at vaksinasjonen er påbegynt eller endringene eller ajourføringene av den offisielle vaksinasjonsplanen er gjennomført.
KAPITTEL 2
Regler for gjennomføring av vaksinasjon av landdyr og ikrafttredelse
Avsnitt 1
Vaksinasjonsstrategier og tilhørende sykdomsovervåking
Vaksinasjonsstrategier og tilhørende sykdomsovervåking
Artikkel 7
Vaksinasjonsstrategier for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr
Vaksinasjonsstrategier for å forebygge og bekjempe kategori A-sykdommer hos landdyr
-
Nødvaksinasjon, som nevnt i artikkel 69 i forordning (EU) 2016/429, kan være av følgende typer: -
Dempende nødvaksinasjon, som gjennomføres som følge av et utbrudd av en kategori A-sykdom for å bekjempe spredning av den, og begrenses til holdte landdyr som skal avlives i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og artikkel 18 nr. 1 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687, men som er underlagt unntaket fastsatt i artikkel 12 nr. 4 bokstav b) i nevnte forordning. -
Beskyttende nødvaksinasjon, som gjennomføres som følge av et utbrudd av en kategori A-sykdom, og som utføres i følgende tilfeller: -
For landdyr med risiko for smitte og som holdes i anlegg i rammede medlemsstater eller soner i medlemsstater der forekomst av kategori A-sykdommer verken er mistenkt eller bekreftet, i samsvar med artikkel 6 nr. 1 og artikkel 11 i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Som følge av en endring i risikoen for innføring av en kategori A-sykdom i en medlemsstat eller en sone i en medlemsstat som ikke er rammet av sykdommen. -
For rammede hestedyr som omfattes av unntaket fastsatt i nr. 1 i vedlegg III til delegert forordning (EU) 2020/687.
-
-
Nødvaksinasjon av viltlevende landdyr, som gjennomføres som følge av et utbrudd av en kategori A-sykdom.
-
-
Forebyggende vaksinasjon, når en vaksine mot en kategori A-sykdom administreres til landdyr i geografiske områder som ikke er rammet, for andre forebyggende formål enn de tilfellene som omfattes av beskyttende nødvaksinasjon.
Artikkel 8
Regler for gjennomføring av dempende nødvaksinasjon
Regler for gjennomføring av dempende nødvaksinasjon
-
vaksinere dyrene som omfattes av unntaket fastsatt i artikkel 12 nr. 4 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687, umiddelbart etter at det eller de relevante utbruddene er bekreftet, -
påby og føre tilsyn med avliving av alle vaksinerte dyr så snart som mulig, i samsvar med reglene fastsatt i enten artikkel 12 nr. 1 bokstav a) eller artikkel 12 nr. 4 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687 og i henhold til biosikkerhetstiltakene fastsatt i artikkel 12 nr. 1 bokstav c) og artikkel 12 nr. 2 i den delegerte forordningen.
Artikkel 9
Regler for gjennomføring av beskyttende nødvaksinasjon og nødvaksinasjon av viltlevende dyr
Regler for gjennomføring av beskyttende nødvaksinasjon og nødvaksinasjon av viltlevende dyr
-
angi hvilken type vaksine som skal brukes eller prioriteres, minste vaksinedekning og måldyr/-arter, -
opprette en geografisk -
vaksinasjonssone der vaksinasjonen utføres, for å hindre spredning av kategori A-sykdommen fra rammede områder til områder som ikke er rammet, -
randsone der vaksinasjon ikke er tillatt, som omgir vaksinasjonssonen og dekker et område av en viss bredde rundt vaksinasjonssonen,
-
-
gjennomføre forsterket klinisk overvåking og laboratorieovervåking i vaksinasjons- og randsonene nevnt i bokstav b) -
for å vurdere vaksinasjonens effektivitet i vaksinasjonssonen, -
for å påvise eventuelle nye utbrudd av sykdommen i vaksinasjons- og randsonene, -
i samsvar med vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687 med hensyn til framgangsmåter for prøvetaking, diagnostiske metoder og transport av prøver, -
med diagnostisk metode valgt ut fra type vaksine som administreres.
-
Artikkel 10
Regler for gjennomføring av forebyggende vaksinasjon
Regler for gjennomføring av forebyggende vaksinasjon
-
angi hvilken type vaksine som skal brukes eller prioriteres, -
gjennomføre forsterket klinisk overvåking og laboratorieovervåking,
i samsvar med de relevante sykdomsspesifikke vilkårene fastsatt i del 5 i vedlegg VII–XIV, dersom disse er fastsatt.
Artikkel 11
Registrerings- og rapporteringskrav ved nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon
Registrerings- og rapporteringskrav ved nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon
Avsnitt 2
Risikoreduserende tiltak, sertifiseringskrav og restitusjonsperioder
Risikoreduserende tiltak, sertifiseringskrav og restitusjonsperioder
Artikkel 12
Biosikkerhetsregler ved nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon
Biosikkerhetsregler ved nødvaksinasjon og forebyggende vaksinasjon
-
Distribusjon og administrering av vaksinen. -
Tilbakeføring av eventuelle restmengder av vaksinen til distribusjonsstedet eller til et annet utpekt sted, med en oversikt over de vaksinerte anleggene, antall vaksinerte dyr og antall brukte doser.
Artikkel 13
Risikoreduserende tiltak i vaksinasjonssonen ved gjennomføring av beskyttende nødvaksinasjon og nødvaksinasjon av viltlevende dyr
Risikoreduserende tiltak i vaksinasjonssonen ved gjennomføring av beskyttende nødvaksinasjon og nødvaksinasjon av viltlevende dyr
-
forflytninger av dyr og produkter av disse fastsatt i del 3 nr. 1 i vedlegg VII–XIV, -
uttak av følgende avlsmateriale fra dyr av listeførte arter, fastsatt i del 3 nr. 2 i vedlegg VII–XIV: -
Sæd. -
Oocytter. -
Embryoer.
-
-
dersom de sykdomsspesifikke vilkårene fastsatt i del 3 i vedlegg VII–XIV ikke foreligger, forflytning av -
vaksinerte dyr fra anlegget der de ble vaksinert, -
produkter fra vaksinerte dyr fra produksjons- og/eller bearbeidingsanleggene.
-
-
de er underlagt obligatorisk avliving etter vaksinasjon, i samsvar med den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), og flyttes til nærmeste egnede sted for avliving,
eller -
de ikke er underlagt obligatorisk avliving etter vaksinasjon, i samsvar med den offisielle vaksinasjonsplanen nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), og de er enten -
ikke underlagt forbud mot forflytninger,
eller -
de er underlagt forbud mot forflytninger, men de oppfyller de relevante vilkårene, og vedkommende myndighet har godkjent forflytningen i samsvar med vilkårene fastsatt i del 3 nr. 3 i vedlegg VII–XIV.
-
-
de ikke er underlagt forbud mot forflytninger,
eller -
vedkommende myndighet har godkjent forflytningen i samsvar med vilkårene fastsatt i del 3 nr. 3 i vedlegg VII–XIV.
-
de ikke er underlagt forbud mot uttak,
eller -
vedkommende myndighet har godkjent uttaket i samsvar med vilkårene fastsatt i del 3 nr. 3 i vedlegg VII–XIV.
-
verne- og overvåkingssoner og eventuelt ytterligere restriksjonssoner, opprettet i samsvar med artikkel 21 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687 ved utbrudd av en kategori A-sykdom hos holdte landdyr, til de oppheves i samsvar med artikkel 39 og 55 i nevnte forordning, -
infiserte soner fastsatt i samsvar med artikkel 63 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687 ved utbrudd av en kategori A-sykdom hos viltlevende dyr, til de oppheves i samsvar med artikkel 67 i nevnte forordning, -
restriksjonssoner opprettet i henhold til nødtiltakene fastsatt i artikkel 71, 257 og 258 i forordning (EU) 2016/429, og eventuelle regler vedtatt i henhold til artikkel 71 nr. 3 og artikkel 259 i nevnte forordning, til disse tiltakene oppheves.
Artikkel 14
Risikoreduserende tiltak ved gjennomføring av forebyggende vaksinasjon
Risikoreduserende tiltak ved gjennomføring av forebyggende vaksinasjon
-
de ikke står på listen over dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger, -
de er underlagt forbud mot forflytninger, men de oppfyller de relevante vilkårene, og vedkommende myndighet har godkjent forflytningen,
i samsvar med vilkårene fastsatt i del 5 i vedlegg VII–XIV, dersom disse er fastsatt.
Artikkel 15
Sertifiseringskrav for forflytning av holdte dyr og produkter av disse fra vaksinasjonssoner
Sertifiseringskrav for forflytning av holdte dyr og produkter av disse fra vaksinasjonssoner
-
artikkel 149 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 for holdte landdyr, -
artikkel 161 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429 for avlsmateriale, -
artikkel 167 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 for produkter av animalsk opprinnelse, -
artikkel 22 nr. 5 og 6 i delegert forordning (EU) 2020/687 for animalske biprodukter.
Artikkel 16
Restitusjonsperioder etter beskyttende nødvaksinasjon
Restitusjonsperioder etter beskyttende nødvaksinasjon
-
i samsvar med -
de sykdomsspesifikke vilkårene fastsatt i del 4 i vedlegg VII–XIV, -
vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687, med hensyn til framgangsmåter for prøvetaking, diagnostiske metoder og transport av prøver,
-
-
idet det tas hensyn til type vaksine som er administrert.
Avsnitt 3
Sluttbestemmelser
Sluttbestemmelser
Artikkel 17
Ikrafttredelse
Ikrafttredelse
| For Kommisjonen | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| President |
LISTE OVER VEDLEGG
-
Vedlegg I om kategori A- og B-sykdommer som medlemsstatene skal forby bruk av vaksiner mot, og om bruk av visse andre legemidler til dyr enn vaksiner for å forebygge og bekjempe kategori A- og B-sykdommer. -
Vedlegg II om kriteriene for bruk av en vaksine for å forebygge og bekjempe en kategori A-sykdom hos dyr. -
Vedlegg III om opplysningene som skal tas med i den offisielle vaksinasjonsplanen. -
Vedlegg IV om de foreløpige opplysningene som skal framlegges for andre medlemsstater og Kommisjonen før vaksinasjon. -
Vedlegg V om minstekrav til vaksinasjonsregistreringer. -
Vedlegg VI om minstekrav til opplysninger som vedkommende myndighet skal framlegge for andre medlemsstater og Kommisjonen om gjennomføring av vaksinasjon. -
Vedlegg VII om vaksinasjon mot munn- og klovsyke. -
Vedlegg VIII om vaksinasjon mot infeksjon med Rift Valley Fever-virus (RVF). -
Vedlegg IX om vaksinasjon mot infeksjon med lumpy skin disease-virus (LSD). -
Vedlegg X om vaksinasjon mot infeksjon med småfepest-virus (PPR). -
Vedlegg XI om vaksinasjon mot afrikansk hestepest (AHS). -
Vedlegg XII om vaksinasjon mot klassisk svinepest (CSF). -
Vedlegg XIII om vaksinasjon mot høypatogen aviær influensa (HPAI). -
Vedlegg XIV om vaksinasjon mot infeksjon med Newcastle disease-virus (NCD).
VEDLEGG I
DEL 1
KATEGORI A-SYKDOMMER SOM MEDLEMSSTATENE SKAL FORBY BRUK AV VAKSINER MOT
-
Infeksjon med kvegpest-virus
DEL 2
KATEGORI B-SYKDOMMER SOM MEDLEMSSTATENE SKAL FORBY BRUK AV VAKSINER MOT
-
Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis)
DEL 3
BRUK AV VISSE LEGEMIDLER TIL DYR, BORTSETT FRA VAKSINER, FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE KATEGORI A- OG B-SYKDOMMER
| Sykdom | Type legemiddel til dyr | Vilkår |
|---|---|---|
| Infeksjon med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis | Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus: brucellin | Bruk skal tillates bare i samsvar med delegert forordning (EU) 2020/688, delegert forordning (EU) 2020/689, delegert forordning (EU) 2020/686 og forordning (EU) nr. 853/2004, eller for eksportformål |
| Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) | Immunologiske legemidler til dyr for å bestemme dyrs immunstatus: tuberkulin | Bruk skal tillates bare i samsvar med delegert forordning (EU) 2020/688, delegert forordning (EU) 2020/689, delegert forordning (EU) 2020/686 og forordning (EU) nr. 853/2004, eller for eksportformål |
VEDLEGG II
Kriterier for bruk av en vaksine for å forebygge og bekjempe en kategori A-sykdom hos dyr
DEL 1
-
Antall anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt. -
Type anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt. -
Antall dyr som holdes i anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt. -
Rammede arter og risiko for spredning av sykdommen til mennesker. -
Forekomst av sykdommen hos viltlevende dyr. -
Tetthet av dyr av listeførte arter i områdene der sykdommen forekommer. -
Tetthet av anlegg som holder dyr av listeførte arter i områdene der sykdommen forekommer. -
Utbruddets/utbruddenes opprinnelse. -
Sporbarhet og mulighet til å utføre kontaktsporing. -
Forekomstkurve for utbrudd. -
Simuleringsmodeller som brukes til å vurdere når og om vaksinasjon er relevant, dersom slike opplysninger er tilgjengelige. -
Avlivingskapasitet og tidsplan for avliving og fjerning i anlegg der dyr avlives. -
Forflytning av potensielt smittede dyr eller infiserte produkter ut av restriksjonssonen som er opprettet i henhold til delegert forordning (EU) 2020/687. -
Grad av luftbåren eller vektorbåren spredning av sykdomsagensen fra anleggene eller området der kategori A-sykdommen er bekreftet. -
Effektiviteten av andre tiltak for sykdomsbekjempelse som er truffet, og tilgjengelige ressurser til å gjennomføre dem. -
Beredskapsnivået og kapasiteten til vedkommende myndigheter og annet berørt personell. -
Økonomisk vurdering: nytte- og kostnadsanalyse. -
Handelsmessige utfordringer: konsekvenser for den berørte medlemsstatens status som sykdomsfri og handelsrestriksjoner som sannsynligvis vil bli innført av tredjeland eller territorier som følge av vaksinasjon.
-
Dødelighet hos viltlevende dyr på grunn av kategori A-sykdom. -
Kunnskap om populasjonen og den økologiske dynamikken til de rammede viltlevende dyrene. -
Størrelsen på det rammede området (der det finnes dyr som er rammet). -
Risikoen for spredning av sykdommen til ytterligere listeførte arter av viltlevende dyr eller til områder utenfor ovennevnte område. -
Risikoen for spredning av kategori A-sykdommen til holdte dyr eller til mennesker. -
Tilgjengeligheten av vaksiner og vaksinasjonssystemer for distribusjon av vaksinen i målpopulasjonen. -
Muligheten til å kontrollere vaksinasjonen og etablere et overvåkingssystem for å påvise den spesifikke sykdomsagensen og vurdere vaksinasjonens effektivitet.
DEL 2
FORENKLET VURDERING AV VAKSINASJONSSTRATEGIEN
-
Antall anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt. -
Type anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt. -
Antall dyr som holdes i anlegg der kategori A-sykdommen er bekreftet eller mistenkt. -
Arter som er rammet. -
Avlivingskapasitet og tidsplan for avliving og fjerning i anlegg der dyr avlives. -
Grad av luftbåren eller vektorbåren spredning av sykdomsagensen fra anleggene eller området der kategori A-sykdommen er bekreftet.
VEDLEGG III
Opplysninger som skal tas med i den offisielle vaksinasjonsplanen
DEL 1
-
Beskrivelse og resultatene av vurderingen som er foretatt i samsvar med vedlegg II, herunder den epidemiologiske situasjonen og de relevante opplysningene som ligger til grunn for vurderingen. -
Hovedformålene med og målene for den valgte vaksinasjonsstrategien og den offisielle vaksinasjonsplanen. -
En detaljert geografisk beskrivelse av vaksinasjonssonen der vaksinasjon skal utføres, og plasseringen av anlegg som holder dyr som skal vaksineres, dersom dette er tilgjengelig og relevant, inkludert kart. -
Dersom det er relevant, en detaljert geografisk beskrivelse av randsonen som omgir vaksinasjonssonen, og plasseringen av anlegg som holder dyr av listeførte arter, dersom dette er tilgjengelig, inkludert kart. -
Antall anlegg som holder dyr av listeførte arter i vaksinasjonssonen, og antall anlegg der det skal utføres vaksinasjon, dersom dette tallet ikke er det samme. -
Anslått antall holdte dyr av listeførte arter som skal vaksineres, med kategori og, dersom det er relevant, alder. -
Tiltenkt sluttbruk av vaksinerte dyr og produkter. -
Kategorier av dyr som er unntatt fra vaksinasjon, og begrunnelse. -
Ordningene for å administrere vaksinen og systemet for å overvåke administrasjonen av vaksinen. -
Anslått varighet for vaksinasjonen, fra vaksinasjonen starter til overvåkingen som utføres etter vaksinasjonen, er avsluttet. -
Oversikt over vaksinens egenskaper, herunder navn på produkt og produsent og tilførselsveier. -
Angivelse av om vaksinen er brukt i samsvar med artikkel 110 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6. -
Nærmere opplysninger om den forsterkede kliniske overvåkingen og laboratorieovervåkingen nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav c) og artikkel 10 nr. 2 bokstav b). -
Hygieneregler og reglene for biosikkerhet som skal anvendes. -
Registreringssystemet for vaksinasjonen. -
Restriksjoner på forflytning av vaksinerte dyr og produkter av disse og andre risikoreduserende tiltak for å bekjempe den potensielle spredningen av sykdommen som skal innføres, og deres varighet, i tillegg til dem som fastsettes i denne forordningen. -
Kommunikasjonskampanje som skal gjennomføres for å informere driftsansvarlige og offentligheten om vaksinasjonen, herunder sikkerheten ved konsum av produkter av animalsk opprinnelse fra vaksinerte dyr av listeførte arter. -
Andre forhold som vedkommende myndighet anser som hensiktsmessige i situasjonen.
-
En detaljert geografisk beskrivelse av vaksinasjonssonen og randsonen, dersom dette er relevant. -
Anslått antall viltlevende dyr av listeførte arter som skal vaksineres. -
De tiltak som skal treffes for å unngå et høyt antall forflytninger av viltlevende dyr. -
Vaksinasjonsperioder eller -sesonger dersom det er relevant. -
Utleveringssystem for vaksinen.
DEL 2
FORENKLEDE OPPLYSNINGER SOM SKAL TAS MED I DEN OFFISIELLE VAKSINASJONSPLANEN
-
Beskrivelse og resultatene av vurderingen som er foretatt i samsvar med vedlegg II, herunder den epidemiologiske situasjonen og de relevante opplysningene som ligger til grunn for vurderingen. -
Hovedformålene med og målene for den valgte vaksinasjonsstrategien og den offisielle vaksinasjonsplanen. -
Antall anlegg som holder dyr av listeførte arter som skal vaksineres. -
Anslått antall holdte dyr av listeførte arter som skal vaksineres, med kategori og, dersom det er relevant, alder. -
Kategorier av dyr som er unntatt fra vaksinasjon og begrunnelse for unntaket. -
Systemet for å føre tilsyn med administrasjonen av vaksinen. -
Oversikt over vaksinens egenskaper, herunder navn på produkter og produsenter.
VEDLEGG IV
Foreløpige opplysninger som skal framlegges for andre medlemsstater og for Kommisjonen før vaksinasjon
-
Kort begrunnelse for å starte vaksinasjonen. -
Valgt strategi og motivasjon. -
Dyrearter som skal vaksineres, med angivelse av om viltlevende dyr skal omfattes. -
Anslått antall dyr som skal vaksineres. -
Anslått varighet av vaksinasjonen. -
Vaksinens type og handelsnavn, herunder angivelse av om vaksinen vil bli brukt i samsvar med artikkel 110 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6. -
Beskrivelse av den antatte vaksinasjonssonen.
VEDLEGG V
Minstekrav til vaksinasjonsregistreringer
-
individuell identifikasjon, dersom det er relevant i samsvar med forordning (EU) 2019/2035 -
arter og kategori -
anleggets registreringsnummer -
antall vaksinerte dyr -
antall vaksinedoser som er administrert -
vaksinens type og navn -
vaksinasjonsdato -
dato for avliving (dersom det er relevant) -
dato og metode for fjerning av skrotten (dersom det er relevant)
-
regioner eller soner der viltlevende dyr er vaksinert -
utleveringssystem for vaksinen -
vaksinasjonsperiode -
vaksinens type og navn -
antall vaksinedoser som er distribuert -
metoder for å overvåke vaksinasjonseffektivitet og metoder for sykdomsovervåking i vaksinerte soner
VEDLEGG VI
Minstekrav til opplysninger som vedkommende myndighet skal framlegge for andre medlemsstater og Kommisjonen om gjennomføring av vaksinasjon
| Nødvaksinasjonsstrategi | Forebyggende vaksinasjonsstrategi | |||
|---|---|---|---|---|
|
Dempende vaksinasjon |
Beskyttende vaksinasjon |
Hos viltlevende dyr |
||
| Beskrivelse av vaksinasjons- og randsonene | DERSOM DET ER RELEVANT | JA | JA | DERSOM DET ER RELEVANT |
| Samlet antall anlegg og samlet antall anlegg i hver vaksinasjonssone (dersom det er relevant) | JA | JA | NEI | JA |
| Samlet antall dyr som skal vaksineres (etter art), og samlet antall dyr i hver vaksinasjonssone (dersom det er relevant) | JA | JA | NEI | JA |
| Samlet antall vaksinerte anlegg (i hver vaksinasjonssone, dersom det er relevant) | JA | JA | NEI | JA |
| Samlet antall vaksinerte dyr, etter art (i hver vaksinasjonssone, dersom det er relevant) | JA | JA | NEI | JA |
| Samlet antall doser administrert eller distribuert | JA | JA | JA | JA |
| Forventet dato for fullføring av vaksinasjonen | NEI | JA | JA | JA |
| Antall vaksinerte dyr som er avlivet | JA | DERSOM DET ER RELEVANT | NEI | NEI |
| Dato for avliving av de vaksinerte dyrene (dempende vaksinasjon) eller forventet dato for fullføring av avliving (beskyttende vaksinasjon, dersom det er relevant) | JA | DERSOM DET ER RELEVANT | NEI | NEI |
| Nødvaksinasjonsstrategi | Forebyggende vaksinasjon | ||
|---|---|---|---|
| Dempende vaksinasjon | Beskyttende vaksinasjon | Hos viltlevende dyr | |
| Innen sju dager etter at vaksinen er administrert til alle dyr som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen | Minst én gang annenhver uke i den første vaksinasjonsmåneden og én gang i måneden i resten av vaksinasjonens varighet for vaksinasjonskampanjer som varer i høyst ett år | Minst én gang i måneden for vaksinasjonskampanjer som varer i høyst ett år | Én gang i året |
| Innen sju dager etter at vaksinen er administrert til alle dyr som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen | Minst én gang ved avslutningen av den årlige vaksinasjonen for flerårige vaksinasjonskampanjer | Minst hver sjette måned for flerårige vaksinasjonskampanjer | Én gang i året |
VEDLEGG VII
Munn- og klovsyke (FMD)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE FMD
-
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: inaktiverte vaksiner (svekkede levende vaksiner skal ikke brukes). -
Størrelse på randsonen: randsonen skal være minst 10 km bred fra vaksinasjonssonens omkrets. -
Minste dekning: tilpasses i henhold til stammen som er i omløp, biosikkerhetens effektivitet i anlegg som ligger i vaksinasjonssonen og dyretetthet. Som utgangspunkt bør målet for vaksinasjonsdekningen være minst 80 % av anleggene i vaksinasjonssonen og 80 % av måldyrene for hver art som holdes i anleggene som er utvalgt for bruk av vaksinasjon. -
Måldyr/-arter: listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE FMD
-
en klinisk undersøkelse av en av følgende typer: -
Klinisk undersøkelse av alle dyr av listeførte arter som holdes i alle anlegg i vaksinasjonssonen. -
Klinisk undersøkelse rettet mot bestemte arter som sannsynligvis vil vise tydelige kliniske tegn, dersom vedkommende myndighet beslutter det, på grunnlag av det positive resultatet av en risikovurdering.
-
-
laboratorieundersøkelse i tråd med følgende vilkår: -
For antistoffer mot ikke-strukturelle proteiner av FMD-virus som er utført på prøver tatt fra vaksinerte dyr av listeførte arter og deres ikke-vaksinerte avkom i alle anlegg i vaksinasjonssonen. -
For å påvise infeksjon med FMD-viruset, enten ved en test for antistoffer mot ikke-strukturelle proteiner av FMD-viruset eller ved en annen godkjent metode, i prøver som er tatt i samsvar med vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687, fra alle anlegg i vaksinasjonssonen der vaksinasjon ikke er utført. -
Utført for hvert anlegg som er undersøkt i henhold til bokstav a), i samsvar med en stikkprøvestørrelse som skal beregnes for å påvise en prevalens hos dyrene i anlegget på høyst 5 %, med et konfidensnivå på 95 %, hos både vaksinerte og ikke-vaksinerte dyr. -
Dersom vedkommende myndighet i tillegg bruker kontrolldyr som er innført i rammede anlegg som en del av gjeninnsettingen, skal det tas hensyn til vilkårene for gjeninnsetting i rammede anlegg fastsatt i delegert forordning (EU) 2020/687.
-
DEL 3
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I VAKSINASJONSSONER DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE FMD
-
dyr av listeførte arter fra anlegg som ligger i vaksinasjonssonen, -
ferskt kjøtt, rå melk og råmelk fra vaksinerte dyr, -
melkeprodukter og råmelkbaserte produkter framstilt av melk og råmelk fra vaksinerte dyr.
-
Forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter fra anlegg i vaksinasjonssonen til et slakteri i eller så nær vaksinasjonssonen som mulig, i samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 5 og 7 og artikkel 29 nr. 1 og 2 i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Forflytning av ferskt kjøtt og rå melk fra vaksinerte dyr på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 6 og 7 og artikkel 33 nr. 1 bokstav a) samt artikkel 33 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Forflytning av melkeprodukter framstilt av melk fra vaksinerte dyr dersom de har gjennomgått en effektiv behandling for FMD i samsvar med vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2020/687, og bare dersom de under produksjonsprosessen, lagringen og transporten har vært adskilt fra produkter som ikke kan sendes utenfor vaksinasjonssonen i henhold til denne forordningen. -
Uttak av sæd til kunstig befruktning fra donordyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale i vaksinasjonssonen for produksjon av frossen sæd, under følgende vilkår: -
Det sikres at sæden som samles inn i løpet av denne perioden, lagres separat i minst 30 dager. -
Før sæden sendes, enten -
donordyret ikke er vaksinert, og de samme vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 32 bokstav b) og c) i delegert forordning (EU) 2020/687 er oppfylt, eller -
donordyret er vaksinert etter et negativt resultat fra en laboratorieundersøkelse for påvisning av antistoffer mot FMD-viruset utført før vaksinasjon, og -
et negativt resultat er oppnådd i en laboratorieundersøkelse for påvisning av enten virus eller virusgenom, eller i en godkjent prøve for påvisning av antistoffer mot ikke-strukturelle proteiner av FMD-viruset, utført på slutten av karanteneperioden for sæden på prøver tatt fra alle dyr av listeførte arter som på det tidspunktet befant seg i det godkjente anlegget for avlsmateriale, og -
sæden oppfyller vilkårene fastsatt i del 5 kapittel I nr. 3 i vedlegg II til delegert forordning (EU) 2020/686.
-
-
-
Forflytning for slakting av holdte dyr av listeførte arter som holdes i vaksinasjonssonen, til et slakteri i eller utenfor vaksinasjonssonen, men innenfor samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24 og artikkel 28 nr. 5 i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Forflytning av ferskt kjøtt, unntatt slaktebiprodukt, fra vaksinerte hov- og klovdyr av listeførte arter, unntatt svin, dersom det ferske kjøttet -
oppfyller de samme kravene som dem som er fastsatt i artikkel 28 nr. 6 i delegert forordning (EU) 2020/687, -
er utbeinet og de viktigste tilgjengelige lymfeknutene er fjernet, -
er, eller er framstilt av, skrotter som har gjennomgått en modningsprosess ved en temperatur på over 2 °C i minst 24 timer, og pH-verdien som er registrert i midten av Longissimus dorsi-muskelen, er mindre enn 6,0.
-
-
Forflytning av ferskt kjøtt fra hov- og klovdyr av listeførte arter, unntatt svin, som holdes og slaktes utenfor vaksinasjonssonen. -
Forflytning av ferskt kjøtt, unntatt slaktebiprodukt, fra vaksinerte svin slaktet i denne perioden, dersom det ferske kjøttet ble produsert i henhold til vilkårene fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 6 og 7 og artikkel 33 nr. 1 bokstav a) samt artikkel 33 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Forflytning av rå melk fra vaksinerte dyr på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 6 og 7 og artikkel 33 nr. 1 bokstav a) samt artikkel 33 nr. 2 bokstav b) i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Forflytning av melkeprodukter framstilt av melk fra vaksinerte dyr dersom melkeproduktene har gjennomgått en effektiv behandling for FMD i samsvar med vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2020/687, og bare dersom de under produksjonsprosessen, lagringen og transporten har vært adskilt fra produkter som ikke kan sendes utenfor vaksinasjonssonen i henhold til denne forordningen. -
Uttak av sæd til kunstig befruktning fra donordyr av listeførte arter som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale i vaksinasjonssonen i henhold til vilkårene fastsatt i nr. 3.1 bokstav d).
-
Forflytning for slakting av dyr av listeførte arter som er holdt i vaksinasjonssonen til et slakteri i eller utenfor vaksinasjonssonen, men innenfor samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24 og artikkel 28 nr. 5 i delegert forordning (EU) 2020/687. -
Forflytning av uvaksinerte dyr av listeførte arter i samsvar med følgende bestemmelser: -
Alle dyr av listeførte arter i anlegget har innen 24 timer før lasting gjennomgått en klinisk undersøkelse og har ikke vist kliniske tegn på FMD. -
Dyrene har ikke vært flyttet fra opprinnelsesanlegget i en periode på minst 30 dager, og i denne perioden er ingen dyr av listeførte arter innført i anlegget. -
Dyrene som er beregnet på transport, ble enten individuelt testet, med negativt resultat, for påvisning av antistoffer mot FMD-viruset ved slutten av isolasjonsperioden, eller det ble gjennomført en serologisk kontroll av dette anlegget, uavhengig av hvilke arter det gjelder. -
Dyrene har ikke vært utsatt for noen smittekilde under transporten fra opprinnelsesanlegget til bestemmelsesstedet, som skal ligge i samme medlemsstat.
-
-
Forflytning av ikke-vaksinerte kalver, avkom av vaksinerte kyr til -
et anlegg i vaksinasjonssonen med samme helsestatus som opprinnelsesanlegget, -
et slakteri for umiddelbar slakting, -
et anlegg som er utpekt av vedkommende myndighet, og som avkommet skal sendes direkte til et slakteri fra, -
ethvert anlegg, etter å ha oppnådd et negativt resultat i en serologisk test for påvisning av antistoff mot FMD-viruset, utført på en blodprøve tatt før forsendelse fra opprinnelsesanlegget.
-
-
Forflytning av ferskt kjøtt, kjøttprodukter, rå melk og melkeprodukter i samsvar med nr. 3.2 bokstav b)–f). -
Uttak av sæd i samsvar med nr. 3.1 bokstav d).
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR FMD ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking for å dokumentere fravær av forekomst av FMD |
|---|---|
| Tre måneder etter at det siste gjenværende vaksinerte dyret i vaksinasjonssonen er avlivet eller slaktet, unntatt dyr nevnt i artikkel 13 nr. 2 i forordning (EU) 2020/687 | Klinisk og laboratorium |
| De relevante anbefalingene i FMD-kapittelet, 30. utgave 2022, i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr er oppfylt | |
VEDLEGG VIII
Infeksjon med Rift Valley Fever-virus (RVF)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE RVF
-
Størrelse på vaksinasjonssonen: 50 km radius rundt rammede anlegg eller ringvaksinasjon mellom 20 og 50 km. -
Størrelse på randsonen: Ingen særlige regler. -
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: Inaktiverte vaksiner. Svekkede levende vaksiner kan bare brukes i endemiske områder. -
Minstekrav til dekning: Ingen særlige regler. -
Måldyr/-arter: Dyr av listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 som holdes i vaksinasjonssonen, herunder minst storfe, sau, geit og dyr av kamelfamilien.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE RVF
DEL 3
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE RVF
-
Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinerte dyr og produkter av disse, herunder sæd, embryoer og oocytter som er beregnet på forflytning til andre medlemsstater. -
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: sæd, oocytter og embryoer fra dyr av listeførte arter. -
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). Forflytninger som kan tillates. Forflytning av vaksinerte dyr og produkter av disse, herunder sæd, embryoer og oocytter, til en annen medlemsstat der vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten gir en særlig tillatelse til innførsel av hver sending vaksinerte dyr eller produkter av disse. Denne tillatelsen kan baseres på resultatene av laboratorieundersøkelser.
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR RVF
VEDLEGG IX
Infeksjon med lumpy skin disease-virus (LSD)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE LSD
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE LSD
DEL 3
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I VAKSINASJONSSONER DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE LSD
-
storfe, -
avlsmateriale fra storfe, -
ubearbeidede animalske biprodukter fra storfe, unntatt melk, råmelk, melkeprodukter og råmelkbaserte produkter beregnet til fôrvarer.
-
vaksinasjonssone I eller II i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt: -
Storfeene i forsendelsen skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen. -
Alle andre storfe som holdes i samme opprinnelsesanlegg som storfeene i forsendelsen, skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av tidligere vaksinasjon eller mødreimmunitet på datoen for avsendelse. -
Storfeene i forsendelsen skal ha vært holdt i opprinnelsesanlegget siden fødselen eller i en sammenhengende periode på minst 28 dager før datoen for avsendelse, og -
det er utført en klinisk undersøkelse med tilfredsstillende resultat av alle storfeene som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser, -
om nødvendig er det utført en laboratorieundersøkelse med tilfredsstillende resultat av storfe som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser.
-
-
-
ethvert bestemmelsessted, i samme medlemsstat eller i andre medlemsstater, dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene fastsatt i bokstav a) ii) og iii), er oppfylt: -
Storfeene i forsendelsen skal være vaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på datoen for avsendelse. -
I løpet av et tidsrom på minst tre måneder før datoen for avsendelse har det ikke vært noen utbrudd av LSD innenfor en radius på minst 20 km rundt opprinnelsesanlegget til slike forsendelser. -
Alle storfe som holdes innenfor 50 km rundt forsendelsens opprinnelsesanlegg, skal være vaksinert eller revaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av mødreimmunitet.
-
-
ethvert bestemmelsessted, i andre medlemsstater eller territorier i tredjeland, dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene fastsatt i bokstav a), er oppfylt: -
Dyrene oppfyller alle dyrehelsegarantier basert på et tilfredsstillende resultat av en risikovurdering av de tiltak mot spredning av LSD som er påkrevd av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten og godkjent av vedkommende myndigheter i transitt- og bestemmelsesstaten, før datoen for avsendelse. -
Det må ikke ha vært noen bekreftede utbrudd av LSD innenfor en radius på minst 20 km rundt opprinnelsesanlegget til slike forsendelser i et tidsrom på minst tre måneder før datoen for avsendelse. -
Alle storfe som holdes innenfor 50 km rundt forsendelsens opprinnelsesanlegg, skal være vaksinert eller revaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av mødreimmunitet.
-
-
ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat og i andre medlemsstater, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt: -
Storfeene i forsendelsen skal oppfylle alle dyrehelsegarantier basert på et tilfredsstillende resultat av en risikovurdering av de tiltak mot spredning av LSD som er påkrevd av vedkommende myndighet i opprinnelsesstaten og godkjent av vedkommende myndigheter i transitt- og bestemmelsesstaten, før datoen for avsendelse. -
Storfeene i forsendelsen skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen. -
Alle andre storfe som holdes i samme opprinnelsesanlegg som storfeene i forsendelsen, skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av tidligere vaksinasjon eller mødreimmunitet på denne datoen. -
Følgende undersøkelser ble utført: -
En klinisk undersøkelse, med tilfredsstillende resultat, av alle storfeene som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser. -
Om nødvendig, en laboratorieundersøkelse med tilfredsstillende resultat av storfe som holdes i opprinnelsesanlegget for slike forsendelser, herunder storfeene i slike forsendelser.
-
-
Storfeene skal siden fødselen, eller i en periode på minst 28 dager før forsendelse, ha vært holdt i et anlegg der det innenfor en radius på minst 20 km ikke er bekreftet noe utbrudd av LSD de tre siste månedene før forsendelse. -
Alle storfe innenfor 50 km rundt forsendelsens opprinnelsesanlegg skal være vaksinert eller revaksinert mot LSD minst 60 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av mødreimmunitet.
-
-
ethvert bestemmelsessted som ligger innenfor en annen vaksinasjonssone II i samme medlemsstat, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt: -
Alle andre storfe som holdes i opprinnelsesanlegget til forsendelsene, skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være innenfor immunitetsperioden som følge av tidligere vaksinasjon eller mødreimmunitet på denne datoen. -
Storfeene skal være vaksinert mot LSD minst 28 dager før datoen for avsendelse og være innenfor immunitetsperioden i samsvar med vaksineprodusentens instruksjoner på denne datoen, eller være uvaksinerte avkom som er mindre enn fire måneder gamle, født av mordyr som var vaksinert minst 28 dager før nedkomst, og som ifølge vaksineprodusenten var innenfor immunitetsperioden på datoen for nedkomst, og kan flyttes til et annet anlegg.
-
-
vaksinasjonssone I eller II i samme medlemsstat, forutsatt at alle følgende vilkår er oppfylt: -
Donordyrene ble enten -
vaksinert og revaksinert mot LSD i samsvar med produsentens instruksjoner for vaksinen som ble brukt, og den første vaksinasjonen skal være administrert minst 60 dager før datoen for uttaket av sæd, oocytter eller embryoer, eller -
underlagt en serologisk prøve, med negativt resultat, for å påvise bestemte antistoffer mot LSD-virus på uttaksdagen og minst 28 dager etter uttaksperioden med hensyn til sæd, eller på uttaksdagen med hensyn til embryoer og oocytter.
-
-
Donordyrene har, i 60 dager før datoen for uttak av sæd, oocytter eller embryoer, vært holdt på en sædstasjon eller i et annen egnet anlegg der det innenfor en radius på minst 20 km ikke har vært bekreftet utbrudd av LSD de tre siste månedene før datoen for uttak av sæd, oocytter eller embryoer. -
Donordyrene er blitt undersøkt klinisk 28 dager før uttaksdatoen og i løpet av hele uttaksperioden, og viste ingen kliniske symptomer på LSD.
-
-
ethvert bestemmelsessted som ligger i en annen vaksinasjonssone I eller II i en annen medlemsstat, dersom samtlige av følgende vilkår, i tillegg til vilkårene fastsatt i bokstav a), er oppfylt: -
Donordyrene har med negativt resultat gjennomgått en test for å påvise LSD med polymerasekjedereaksjon (PCR) utført på blodprøver tatt ved starten av uttaksperioden og deretter minst hver 14. dag i uttaksperioden med hensyn til sæd, eller på uttaksdagen med hensyn til embryoer og oocytter. -
Sæden har med negativt resultat blitt undersøkt med en PCR-test for å påvise LSD.
-
-
ethvert bestemmelsessted som ligger i den samme eller en annen medlemsstat eller, for vaksinasjonssone I, i et tredjeland, forutsatt at donordyrene oppfyller, i tillegg til vilkårene i bokstav a), alle andre hensiktsmessige dyrehelsegarantier basert på et positivt resultat av en risikovurdering av virkningen av en slik forsendelse, og av tiltakene mot spredning av LSD, som er påkrevd av vedkommende myndighet i opprinnelsesanleggets medlemsstat og godkjent av vedkommende myndigheter i transitt- og bestemmelsesstaten, før sæden, oocyttene eller embryoene sendes.
-
ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat eller enhver destinasjon i vaksinasjonssone I eller II i en annen medlemsstat, -
når det gjelder forsendelser av huder og skinn, ethvert bestemmelsessted som ligger i et område i den samme eller en annen medlemsstat eller et tredjeland, forutsatt at ett av følgende vilkår er oppfylt: -
De behandlede huder og skinn har gjennomgått en av behandlingene nevnt i nr. 28 bokstav b)–e) i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) nr. 142/2011 7, eller -
de behandlede huder og skinn har gjennomgått en av behandlingene nevnt i avsnitt XIV kapittel I nr. 4 bokstav b) ii) i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 8, og har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå rekontaminering med patogener etter behandling.
-
-
når det gjelder andre ubearbeidede animalske biprodukter enn huder og skinn, ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat eller ethvert bestemmelsessted i vaksinasjonssone I eller II i en annen medlemsstat, forutsatt at de ubearbeidede animalske biproduktene sendes under vedkommende myndigheters offentlige tilsyn til bearbeiding eller fjerning i et anlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 24 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 9, -
når det gjelder huder og skinn av storfe -
ethvert bestemmelsessted i vaksinasjonssone II i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at de er ubehandlede rå huder og skinn beregnet på konsum, eller ubehandlede huder og skinn som ikke er beregnet på konsum, og som sendes under vedkommende myndigheters offentlige tilsyn til bearbeiding eller fjerning i et anlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 24 i forordning (EF) nr. 1069/2009, -
ethvert bestemmelsessted som ligger i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at vilkårene fastsatt i nr. 3.5 bokstav b) er oppfylt,
-
-
når det gjelder råmelk, melk og melkeprodukter, ethvert bestemmelsessted som ligger i et område i samme eller en annen medlemsstat, forutsatt at de har gjennomgått en risikoreduserende behandling for LSD, som fastsatt i vedlegg VII til delegert forordning (EU) 2020/687.
-
når det gjelder transport av storfe, skal transportmiddelet -
oppfylle kravene fastsatt i artikkel 24 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687, og -
være rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 24 nr. 2 i delegert forordning (EU) 2020/687 under kontroll eller tilsyn av vedkommende myndighet i medlemsstaten,
-
-
utelukkende omfatte storfe eller ubearbeidede animalske biprodukter eller ubehandlede huder og skinn med samme helsestatus.
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR LSD ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking for å dokumentere fravær av forekomst av LSD |
|---|---|
| 14 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet, eller etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt (i vaksinasjonssone II), avhengig av hva som skjedde sist, og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av LSD i løpet av denne perioden | Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk) |
| 26 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet, eller etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt (i vaksinasjonssone II), avhengig av hva som skjedde sist, og klinisk overvåking alene ikke har dokumentert forekomst av LSD i løpet av denne perioden | Klinisk |
| 8 måneder etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt (i vaksinasjonssone II), og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av LSD i løpet av denne perioden | Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk) |
VEDLEGG X
Infeksjon med småfepest-virus (PPR)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE PPR
-
Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår. -
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår. -
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: ingen særlige vilkår -
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår. -
Måldyr/-arter: dyr av listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 som holdes i vaksinasjonssonen, herunder minst sau og geit.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE PPR
DEL 3
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE PPR
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR PPR ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking for å dokumentere fravær av forekomst av PPR |
|---|---|
| 6 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet og av alle vaksinerte dyr dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt, og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av PPR i løpet av denne perioden | Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk) |
| 24 måneder etter slakting eller avliving av det siste tilfellet, eller etter siste vaksinasjon dersom beskyttende nødvaksinasjon er blitt brukt, avhengig av hva som skjedde sist, og klinisk overvåking og laboratorieovervåking ikke har dokumentert forekomst av PPR i løpet av denne perioden | Klinisk og laboratorium (virologisk og serologisk) |
VEDLEGG XI
Afrikansk hestepest (AHS)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE AHS
-
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: monovalente vaksiner eller, dersom monovalente vaksiner ikke er tilgjengelige, polyvalente vaksiner med minst mulig antall valenser som er godkjent av vedkommende myndighet. -
Størrelse på vaksinasjonssonen: infiserte anlegg som omfattes av unntaket fastsatt i vedlegg III til delegert forordning (EU) 2020/687, og anlegg som ligger innenfor en radius på 20 km rundt de infiserte anleggene (inkludert i vernesonen). En vaksinasjonssone kan omfatte hele vernesonen. All vaksinasjon i overvåkingssonen er forbudt. -
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår -
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår -
Måldyr/-arter: alle hestedyr i vaksinasjonssonen, i samsvar med vaksineprodusentens/markedsføringstillatelsens instruksjoner.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE AHS
-
en klinisk undersøkelse av hestedyr hver tredje til sjuende dag, eller hver dag i alvorlige kliniske tilfeller, ettersom det i slike tilfeller kan være nødvendig med avlivning av dyrevelferdsårsaker, -
laboratorieovervåking av hestedyr (det bør utføres undersøkelser av prøver som tas med tre til sju dagers mellomrom som det minste tidsrommet som er påkrevd for å fange opp den minste inkubasjonsperioden for at et smittet dyr kan teste positivt), og den diagnostiske protokollen skal utarbeides i samsvar med den vaksinen som brukes (serologisk overvåking, dersom det brukes en DIVA-vaksine, eller virologisk overvåking). Overvåkingen er nødvendig for å påvise AHS-virustypene som sirkulerer, for å sikre at alle sirkulerende serotyper tas med i den offisielle vaksinasjonsplanen. -
overvåking av Culicoides.
DEL 3
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORBUD MOT FORFLYTNING AV DYR OG PRODUKTER OG FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I VAKSINASJONSSONER DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE AHS
-
Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: -
hestedyr og avlsmateriale fra disse fra vaksinasjonssonen til restitusjonsperioden er avsluttet.
-
-
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ingen. -
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). -
Hestedyret som skal flyttes fra anlegget der det ble holdt på tidspunktet for vaksinasjonen, ble vaksinert mer enn 40 dager før forflytning. -
Dyret nevnt i nr. 1 -
har gjennomgått en forutgående identitetskontroll og klinisk undersøkelse nevnt i artikkel 91 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/688, -
viste ingen kliniske symptomer på AHS på dagen for den kliniske undersøkelsen, -
er identifisert ved hjelp av en transponder, og vaksinasjon mot AHS er registrert i det enkelte identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid og i databasen nevnt i artikkel 109 nr. 1 bokstav d) i forordning (EU) 2016/429, -
holdes i et vektorbeskyttet anlegg som definert i artikkel 2 nr. 18 i delegert forordning (EU) 2020/689 i minst 14 dager før forflytning og gjennomgår ved utgangen av denne perioden en test for identifisering av agens for AHS med negativt resultat, eller holdes i et vektorbeskyttet anlegg i minst 40 dager før forflytning, -
er beskyttet mot angrep fra vektorer.
-
-
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR AHS ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden |
|---|---|
| 12 måneder siden det siste dyret ble vaksinert, og 2 år siden det siste utbruddet | Klinisk og serologisk |
| De relevante anbefalingene i AHS-kapittelet, 30. utgave 2022, i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr | |
VEDLEGG XII
Klassisk svinepest (CSF)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE CSF
-
Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår. -
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår. -
Type vaksine som skal brukes eller prioriteres: svekkede levende vaksiner skal prioriteres, andre vaksiner kan brukes bare av behørig begrunnede grunner. -
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår. -
Måldyr/-arter: dyr av listeførte arter i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882, som holdes i vaksinasjonssonen.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE CSF
DEL 3
DYR OG PRODUKTER SOM ER UNDERLAGT FORBUD MOT FORFLYTNING OG VILKÅR FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE CSF
-
Vaksinerte svin. -
Avkom av seropositive purker. -
Sæd, oocytter og embryoer til kunstig befruktning fra donordyr av svin som holdes i godkjente anlegg for avlsmateriale. -
Ferskt kjøtt fra vaksinerte svin.
-
forflytning av vaksinerte svin, direkte fra opprinnelsesanlegget, til -
et slakteri som ligger så nær vaksinasjonssonen som mulig, i samme medlemsstat, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 5 og 7 og artikkel 29 nr. 1 og 2 i delegert forordning (EU) 2020/687, -
et anlegg som er godkjent for animalske biprodukter, på samme vilkår som dem som er fastsatt i artikkel 24, artikkel 28 nr. 2, 3, 4, 5 og 7 og artikkel 37 i delegert forordning (EU) 2020/687,
-
-
forflytning av ferskt kjøtt fra vaksinerte dyr i samsvar med artikkel 33 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687, -
alle forflytninger av dyr og produkter av disse fastsatt i nr. 1, forutsatt at -
alle vaksinerte svin som holdes i vaksinasjonssonen, er slaktet eller avlivet, og det ferske kjøttet fra disse dyrene er fjernet eller bearbeidet i samsvar med artikkel 33 nr. 1 bokstav a) i delegert forordning (EU) 2020/687, -
alle anlegg der det ble holdt vaksinerte svin, er rengjort og desinfisert i samsvar med artikkel 57 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2020/687, -
gjeninnsetting av anlegget nevnt over er ikke gjennomført før minst ti dager etter at rengjørings- og desinfeksjonsprosessene er avsluttet, og etter at alle svin i anlegget der det er foretatt vaksinasjon, er blitt slaktet eller avlivet, -
etter gjeninnsetting har svin i alle anlegg i vaksinasjonssonen gjennomgått kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser i samsvar med vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/687 for å påvise mulig forekomst av CSF-virus, og disse undersøkelsene ble ikke gjennomført før det hadde gått minst 40 dager etter gjeninnsettingen, og i denne perioden er det ikke tillatt å flytte svin fra anlegget.
-
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR CSF ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden |
|---|---|
| Tre måneder etter at alle vaksinerte svin er slaktet eller avlivet, unntatt holdte svin som nevnt i artikkel 13 nr. 2 i forordning (EU) 2020/687, når det finnes muligheter, som er godkjent i samsvar med Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok, for å skille mellom vaksinerte og smittede holdte svin | Klinisk og serologisk |
| De relevante anbefalingene i CSF-kapittelet, 30. utgave 2022, i Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr | |
VEDLEGG XIII
Høypatogen aviær influensa (HPAI)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE HPAI
-
Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår. -
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår. -
Type vaksine som skal brukes: vaksiner som ikke inneholder levende aviært influensavirus (vaksiner som inneholder levende aviært influensavirus, svekket eller ikke, skal ikke brukes). -
Minstekrav til dekning: ingen særlige vilkår. -
Måldyr/-arter: fjørfe eller fugler i fangenskap som holdes i de anleggene som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE HPAI
DEL 3
DYR OG PRODUKTER SOM ER UNDERLAGT FORBUD MOT FORFLYTNING OG VILKÅR FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE HPAI
-
Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen. -
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ikke relevant. -
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). Forflytning av vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen kan tillates bare i de tilfellene som omfattes av og på de samme alminnelige og særlige vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 28, 29 og 30, artikkel 31 nr. 1 og artikkel 33, 34 og 37 i delegert forordning (EU) 2020/687. Etter utgangen av restitusjonsperioden skal tiltakene fastsatt i del 5 nr. 2–4 opprettholdes i anlegg som holder vaksinerte dyr, så lenge de holder vaksinerte dyr.
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR HPAI ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden |
|---|---|
| 28 dager etter at den beskyttende nødvaksinasjonen er fullført, eller på tidspunktet for oppheving av restriksjonssonene som er opprettet i samsvar med artikkel 21 i delegert forordning (EU) 2020/687, dersom dette skjer senere | Forsterket overvåking i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav c) og del 2 |
DEL 5
SÆRLIGE VILKÅR FOR FOREBYGGENDE VAKSINASJON MOT HPAI
-
Det skal gjennomføres økt passiv overvåking i de vaksinerte anleggene ved ukentlig virologisk undersøkelse av et representativt utvalg av døde fugler som er samlet inn i løpet av én uke. -
Etter at vaksinasjonen er påbegynt, skal følgende aktive overvåking utføres av en offentlig veterinær i vaksinerte anlegg minst hver 30. dag for å påvise forekomst av infeksjon med HPAI-feltvirus: -
En klinisk undersøkelse som skal omfatte en kontroll av produksjonsregistrene og helsejournalene til anlegget i hver epidemiologiske enhet, herunder en evaluering av dens kliniske historie og kliniske undersøkelser av fjørfe eller fugler i fangenskap. -
En samling av representative prøver for laboratorieovervåking ved serologisk eller virologisk undersøkelse for å gjøre det mulig å påvise en prevalens av HPAI-virusinfeksjon i den epidemiologiske enheten på 5 % med et konfidensnivå på 95 %, ved hjelp av egnede metoder og protokoller som gjør det mulig å påvise viruset tidlig, og som tar hensyn til de særlige egenskapene til den vaksinen som brukes.
-
-
Vaksinerte fugler i fangenskap fra lukkede anlegg er unntatt fra overvåkingen som det anmodes om i nr. 2.2 bokstav b). -
Tiltakene fastsatt i nr. 2.1 og 2.2 skal opprettholdes i anlegg som holder vaksinerte dyr, så lenge de holder vaksinerte dyr.
-
de er vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap der resultatene av den forsterkede passive og aktive overvåkingen, gjennomført i samsvar med nr. 2, er negative for påvisning av infeksjon med HPAI-feltvirus, eller daggamle kyllinger og rugeegg fra slikt fjørfe eller slike fugler i fangenskap
og-
når det gjelder fjørfe, flyttes disse til et slakteri for umiddelbar slakting, eller de flyttes fra sine anlegg til andre anlegg -
der det utføres vaksinasjon, eller -
der bare vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap holdes, eller -
der det kan sørges for fullstendig atskillelse mellom vaksinert og ikke-vaksinert fjørfe eller vaksinerte og ikke-vaksinerte fugler i fangenskap,
og -
flyttet fjørfe eller fugler i fangenskap skal holdes på mottakeranlegget nevnt i punkt ii), iii) eller iv) i minst 21 dager, med mindre det dreier seg om fjørfe som er flyttet fra mottakeranlegget til et slakteri for umiddelbar slakting, -
fjørfe eller fugler i fangenskap, herunder daggamle kyllinger og rugeegg fra slikt fjørfe eller slike fugler i fangenskap, som nevnt i punkt i), ii), iii) eller iv), flyttes ikke til en annen medlemsstat,
eller
-
-
de er vaksinerte fugler i fangenskap fra lukkede anlegg som flyttes til et lukket anlegg i en annen medlemsstat, forutsatt at -
godkjenning for denne typen forflytninger er gitt av vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten, -
de har gjennomgått en virologisk prøve med negativt resultat innen 72 timer før forflytning,
eller
-
-
de er vaksinert fjørfe som sendes til umiddelbar slakting til en annen medlemsstat, forutsatt at -
den overvåkingen som er foretatt i opprinnelsesanlegget i samsvar med nr. 2, har gitt tilfredsstillende resultater, -
fjørfe fra forsendelsen som skal sendes, er klinisk undersøkt med tilfredsstillende resultat av en offentlig veterinær innen 72 timer før lasting og, når det gjelder fjørfe av ordenen Anseriformes, er det oppnådd tilfredsstillende resultat ved virologiske undersøkelser av prøver som er tatt innen 72 timer før avreise fra 20 fugler fra denne forsendelsen,
eller
-
-
de er rugeegg fra vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap som -
kommer fra en vaksinert flokk av avlsfjørfe der den forsterkede passive og aktive overvåkingen i samsvar med nr. 2 har gitt tilfredsstillende resultater, -
ble desinfisert før avsendelse i samsvar med en metode som er godkjent av vedkommende myndighet, -
transporteres direkte til bestemmelsesrugeriet, -
kan spores på rugeriet, -
dersom de flyttes til en annen medlemsstat, i tillegg til kravene i punkt i)–iv), har bestemmelsesmedlemsstaten underrettet Kommisjonen og de andre medlemsstatene om at slike forflytninger er tillatt,
eller
-
-
de er daggamle kyllinger fra vaksinert fjørfe som -
kommer fra en vaksinert flokk av avlsfjørfe der den forsterkede passive og aktive overvåkingen i samsvar med nr. 2 har gitt tilfredsstillende resultater, -
plasseres i et fjørfehus eller et lokale som ikke allerede rommer fjørfe, -
blir i bestemmelsesanlegget i minst 21 dager, -
dersom de flyttes til en annen medlemsstat, i tillegg til kravene i punkt i)–iii), har bestemmelsesmedlemsstaten underrettet Kommisjonen og de andre medlemsstatene om at slike forflytninger er tillatt.
-
-
eggene kommer fra en vaksinert flokk der overvåkingen i nr. 2 har gitt tilfredsstillende resultater, og transporteres direkte til -
et pakkeri som vedkommende myndighet har utpekt, forutsatt at de pakkes i engangsemballasje eller i en emballasje som kan rengjøres og desinfiseres på en slik måte at HPAI-viruset inaktiveres, -
et anlegg som framstiller eggprodukter, i samsvar med avsnitt X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og håndteres og behandles i samsvar med kapittel XI i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004,
-
-
forflytning av kjøtt fra fjørfe i samsvar med vilkårene fastsatt i nr. 4.1 bokstav a) i) og v) og 4.1 bokstav c) kan tillates uten ytterligere vilkår.
VEDLEGG XIV
Infeksjon med Newcastle disease-virus (NCD)
DEL 1
SÆRLIGE VILKÅR FOR GJENNOMFØRING AV BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE NCD
-
Størrelse på vaksinasjonssonen: ingen særlige vilkår. -
Størrelse på randsonen: ingen særlige vilkår. -
Type vaksine som skal brukes: ingen særlige vilkår. -
Minste dekning: Alt fjørfe av arten som inngår i den offisielle vaksinasjonsplanen, eller fugler i fangenskap som er klekket ut i eller overført til et anlegg i vaksinasjonssonen, skal vaksineres eller være vaksinert. -
Måldyr/-arter: Fjørfe og fugler i fangenskap.
DEL 2
SÆRLIGE VILKÅR FOR FORSTERKET KLINISK OVERVÅKING OG LABORATORIEOVERVÅKING SOM SKAL GJENNOMFØRES I VAKSINASJONS- OG RANDSONENE UNDER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE NCD
DEL 3
DYR OG PRODUKTER SOM ER UNDERLAGT FORBUD MOT FORFLYTNING OG VILKÅR FOR Å INNVILGE UNNTAK I SAMSVAR MED ARTIKKEL 13 I EN VAKSINASJONSSONE DER DET UTFØRES BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON FOR Å FOREBYGGE OG BEKJEMPE NCD
-
Dyr og produkter som er underlagt forbud mot forflytninger: vaksinert fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen. -
Avlsmateriale som er underlagt forbud mot uttak: ikke relevant. -
Vilkår for å innvilge unntak i samsvar med artikkel 13 nr. 2 bokstav b) ii), artikkel 13 nr. 3 bokstav b) og artikkel 13 nr. 4 bokstav b). Forflytning av vaksinerte fjørfe eller vaksinerte fugler i fangenskap og produkter av disse i og utenfor vaksinasjonssonen kan tillates bare i de tilfellene som omfattes av og på de samme alminnelige og særlige vilkårene som dem som er fastsatt i artikkel 28, 29, 30, 31, 33, 34 og 37 i delegert forordning (EU) 2020/687.
DEL 4
RESTITUSJONSPERIODER FOR NCD ETTER BESKYTTENDE NØDVAKSINASJON
| Restitusjonsperiode | Type overvåking som skal gjennomføres i løpet av restitusjonsperioden |
|---|---|
| Tre måneder etter at den beskyttende nødvaksinasjonen er fullført, eller på tidspunktet for oppheving av restriksjonssonene som er opprettet i samsvar med artikkel 21 i delegert forordning (EU) 2020/687, dersom dette skjer senere | Forsterket overvåking i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav c) |
Forordning (EU) 2022/139 om drift av EUs vaksinebanker
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/139
av 16. november 2021
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker og om kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene
-
Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for opprettelse og forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I samsvar med artikkel 48 nr. 1 i den nevnte forordningen kan Kommisjonen opprette og ha ansvar for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner samt diagnosereagenser for de listeførte sykdommene nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som det ikke er forbudt å vaksinere mot i henhold til en delegert rettsakt vedtatt i henhold til forordningens artikkel 47. I samsvar med den nevnte forordningen vil opprettelsen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker kunne bidra til å oppnå Unionens dyrehelsemål ved å legge til rette for en rask og effektiv innsats når det er behov for bankenes ressurser ved et eventuelt utbrudd av en kategori A-sykdom, som definert og kategorisert ved Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 2, og til en effektiv utnyttelse av begrensede ressurser. -
Videre gis Kommisjonen ved artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 myndighet til å vedta gjennomføringsrettsakter som fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder vaksiner, for å forhindre og bekjempe listeførte sykdommer hos landdyr. I disse delegerte rettsaktene vil det bli angitt hvilke kategori A-sykdommer som vil kunne forhindres eller bekjempes ved bruk av vaksiner til holdte og viltlevende landdyr. Ved denne forordningen bør det derfor fastsettes regler som utfyller dem som er fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429, samt bestemmelser om opprettelse av antigen- og -vaksinebanker i Unionen for kategori A-sykdommer som det ikke er forbudt å vaksinere mot, og om opprettelse av diagnosereagensbanker i Unionen for kategori A-sykdommer som er omfattet av de delegerte rettsaktene som skal vedtas i henhold til artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429. I tillegg er det i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/140 3 fastsatt en liste over kategori A-sykdommer som det er opprettet og vedlikeholdt antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for i Unionen. -
Kommisjonen bør kjøpe inn de antigenene, vaksinene og diagnosereagensene som skal inngå i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og bør dekke utgiftene til oppbevaring av antigenene, vaksinene og diagnosereagensene i bankene. For å opprette og vedlikeholde disse bankene bør Kommisjonen inngå passende kontrakter med utvalgte produsenter for å kjøpe inn, levere, oppbevare og erstatte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser. For dette formålet bør det gjennomføres en anskaffelsesprosedyre i samsvar med reglene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 4. -
I tillegg må det innføres en «hybrid» ordning som tilsvarer rammeavtalene mellom Kommisjonen og utvalgte produsenter, for levering av vaksiner eller diagnosereagenser til medlemsstater, tredjeland eller territorier når Kommisjonen anmoder om dette. Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør være virtuelle, ettersom Kommisjonen ikke oppbevarer fysiske beholdninger, men heller benytter seg av en rammeavtale med en eller flere vaksineprodusenter om frigivelse, frakt og levering av de nødvendige vaksinene eller diagnosereagensene. Rammeavtalene for levering bør kunne omfatte leasingkostnader. Rammeavtalenes vilkår bør gjøre det mulig for Kommisjonen umiddelbart å kreve at produsenten frigir, frakter og leverer vaksiner eller diagnosereagenser til en medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som har fått tilgang til Unionens antigen- og vaksinebanker. Tilgjengeligheten av rullende beholdninger av vaksiner eller diagnosereagenser, sammen med en rask beslutningsprosess fra Kommisjonens side, vil sikre en tjeneste som raskt kan stille til rådighet vaksiner eller diagnosereagenser av høy kvalitet. -
I tillegg til rammeavtaler for levering bør Kommisjonen, innenfor rammen av en tilskuddsavtale, få tillatelse til å bygge opp beholdninger av viktige diagnosereagenser i de årlige eller flerårige arbeidsprogrammene til de av EUs referanselaboratorier som er utpekt for de relevante sykdommene i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 5. Slike diagnosereagensbanker er velegnet for de av EU-referanselaboratorienes oppgaver som nevnes i artikkel 94 nr. 2 i forordning (EU) 2017/625, og især i artikkelens bokstav f), bokstav k) punkt iii) og bokstav l). EU-referanselaboratoriene referanselaboratorier har den nødvendige erfaringen når det gjelder kvalitetstesting, oppbevaring samt overholdelse av frister for fornyelse og sluttbehandling av diagnosereagenser, og dette vil være en passende bruk av en allerede foreliggende infrastruktur. De årlige eller flerårige arbeidsprogrammer til EU-referanselaboratoriene er opprettet i samordning med målene og prioriteringene for de relevante arbeidsprogrammene nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav e) i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 6 og vedtatt av Kommisjonen, og gir dermed mulighet for regelmessig revisjon av tiltakene. -
Når Kommisjonen fastsetter prinsippene for å velge ut stammer og varianter av antigener og vaksiner som skal tilføres Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for å sikre tilstrekkelige mengder, nødvendig kvalitet og passende typer beholdninger i bankene, bør den ta hensyn til råd fra sakkyndige, blant annet fra institusjoner som for eksempel EU-referanselaboratoriene eller andre internasjonale standardiseringsorganer som er relevante for den aktuelle sykdommen, herunder Den europeiske kommisjon for bekjempelse av munn- og klovsyke (EuFMD). -
Avtalene som inngås med en utvalgt produsent, bør garantere passende vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av eventuelle ubrukte antigener, vaksiner eller diagnosereagenser som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker etter at holdbarhetsperioden har utløpt. I tilfeller der et antigen leveres til en antigenbank i Unionen og forblir i denne banken etter at dens holdbarhetsperiode har utløpt, kan avtalen inneholde vilkår for at produsenten som avtalen er inngått med, kan kjøpe tilbake antigenet. -
Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning for drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker bør opprettes ved denne forordningen, idet det tas hensyn til anbefalingene i kapittel 1.1.4. «Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities» i 1921-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). Antigenene, vaksinene og diagnosereagensene bør også oppfylle anerkjente kvalitetsstandarder, for eksempel dem som er fastsatt i kapittel 1.1.5 «Quality management in veterinary testing laboratories», kapittel 1.1.8 «Principles of veterinary vaccine production», kapittel 1.1.10 «Vaccine banks» og i håndbokens sykdomsspesifikke kapitler. -
Det er viktig å gjennomføre kontroll for å verifisere at den virksomheten som EUs antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker utfører, oppfyller kravene til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning. I tillegg til regelmessige og risikobaserte kontrollene med produsenter og laboratorier som utføres av medlemsstatenes vedkommende myndigheter, bør Kommisjonen derfor utføre kontroller hos Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for å sikre at disse til enhver tid oppfyller de relevante standardene i avtalene som er inngått mellom Kommisjonen og produsentene. Inspeksjonene bør gjennomføres i samsvar med forordning (EU) 2017/625. -
Innen anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429, dvs. 21. april 2021, har Kommisjonen allerede opprettet og vedlikeholdt følgende banker i Unionen: antigen- og vaksinebanken for munn- og klovsyke i samsvar med rådsvedtak 91/666/EØF 7 og artikkel 80 nr. 1 i rådsdirektiv 2003/85/EF 8, vaksinebanken for klassisk svinepest i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i rådsdirektiv 2001/89/EF 9 og kommisjonsvedtak 2007/682/EF 10 samt vaksinebanken for lumpy skin disease, vaksinebanken for småfepest og vaksinebanken for saue- og geitekopper i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 652/2014 11. Direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt vedtak 91/666/EØF ble opphevet ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra 21. april 2021. I delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/687 12 fastsettes dessuten at direktiv 2001/89/EF og 2003/85/EF samt rettsaktene som er vedtatt på grunnlag av dem, herunder vedtak 2007/682/EF, skal opphøre å gjelde fra og med 21. april 2021. Forordning (EU) nr. 652/2014 oppheves ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/690 med virkning fra 1. januar 2021. Artikkel 24 nr. 1 i forordning (EU) 2021/690 sikrer at Unionens finansielle bidrag til opprettelsen av disse bankene, som er tildelt i henhold til artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014, skal fortsatt gjelde fra og med 1. januar 2021. De EU-bankene som er opprettet på grunnlag av disse opphevede rettsaktene, bør derfor vedlikeholdes etter anvendelsesdatoen for denne forordningen, inntil de relevante avtalene utløper. -
For å sikre den tiden som er nødvendig for å opprette Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker på grunnlag av de nye reglene, bør denne forordningen anvendes fra 1. mai 2022.
Artikkel 1
Formål og virkeområde
-
Regler for å forvalte, oppbevare og erstatte beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, særlig med hensyn til -
regler for avtaler om og tilskudd til levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, -
vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, -
prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser, -
destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt, -
muligheter for tilbakekjøp av antigener etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt,
-
-
krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, -
overgangsbestemmelser for de av Unionens antigen- og vaksinebanker som er opprettet og vedlikeholdt før denne forordningens anvendelsesdato.
Artikkel 2
Definisjoner
-
«kategori A-sykdom» en listeført sykdom som normalt ikke forekommer i Unionen, og som det må treffes umiddelbare utryddelsestiltak mot så snart den påvises, som nevnt i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) 2016/429, -
«Unionens antigenbank» en reserve av antigene bestanddeler som forvaltes av Kommisjonen, og som raskt kan iblandes et sluttprodukt til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen, -
«Unionens vaksinebank» en reserve av bruksklare vaksiner som forvaltes av Kommisjonen, til bruk i nødssituasjoner eller andre vaksinasjonskampanjer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen, -
«Unionens diagnosereagensbank» en reserve av diagnosereagenser eller bestanddeler av disse som forvaltes av Kommisjonen, til rask diagnostisering av kategori A-sykdommer i medlemsstater eller i tredjeland eller territorier som har fått tilgang av Unionen, -
«EU-referanselaboratorier» laboratorier som er utpekt i samsvar med artikkel 93 nr. 1 i forordning (EU) 2017/625, -
«produsent som det er inngått avtale med» en utvalgt produsent som Kommisjonen har inngått en avtale med som nevnt i artikkel 3 nr. 1 og artikkel 4 nr. 1, -
«storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa), og avkom framkommet ved krysning av disse, -
«sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis, og avkom framkommet ved krysning av disse, -
«geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra, og avkom framkommet ved krysning av disse, -
«svin» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører familien Suidae oppført i vedlegg III til forordning (EU) 2016/429.
Artikkel 3
Regler for avtaler med produsenter som kreves for forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
-
Unionens antigenbanker. -
Unionens vaksinebanker. -
Unionens diagnosereagensbanker.
-
Vilkår for levering av forskjellige mengder og typer antigener, vaksiner eller diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. -
Vilkår for sikker oppbevaring og erstatning av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser. -
Med hensyn til Unionens antigenbanker, garantier og vilkår for -
rask iblanding av antigener til vaksiner, -
produksjon, tapping på flasker og etikettmerking av vaksiner som er rekonstituert fra antigenene.
-
-
Vilkår for frigivelse, frakt og levering av vaksiner eller diagnosereagenser. -
Vilkår for destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner eller diagnosereagenser, eller for tilbakekjøp av antiginer, etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.
Artikkel 4
Rammeavtaler for levering av vaksiner og diagnosereagenser
Artikkel 5
Forvaltning av Unionens diagnosereagensbanker gjennom tilskudd til EU-referanselaboratorier
-
Levering av forskjellige mengder og typer diagnosereagenser til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. -
Sikker oppbevaring og erstatning av diagnosereagenser. -
Frigivelse, frakt og levering av diagnosereagenser. -
Destruering og trygg sluttbehandling av diagnosereagensene etter at deres holdbarhetsperiode har utløpt.
Artikkel 6
Vilkår for levering og oppbevaring av antigener, vaksiner og diagnosereagenser
Artikkel 7
Prinsipper for utvelging av stammer og varianter av antigener, vaksiner og diagnosereagenser
Artikkel 8
Destruering og trygg sluttbehandling av antigener, vaksiner og diagnosereagenser
Artikkel 9
Tilbakekjøp av antigener etter at holdbarhetsperioden har utløpt
Artikkel 10
Krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
-
Anleggene der antigener, vaksiner og diagnosereagenser oppbevares, skal -
oppfylle anerkjente kvalitetskrav fastsatt i de internasjonale standardene nevnt i nr. 3 i vedlegg I og nr. 4 i vedlegg II, -
kontrolleres av Kommisjonen for å sikre løpende samsvar med de anerkjente kvalitetsstandardene nevnt i punkt i), i tillegg til regelmessig og risikobasert kontroll utført av vedkommende myndigheter, -
være sikre og beskyttet mot utilsiktet eller tilsiktet skade, herunder mikrobiell kontaminering.
-
-
Dersom en av Unionens antigen-, vaksine- eller diagnosereagensbanker er samlokalisert med et laboratorium eller et annet anlegg der patogener håndteres, skal oppbevaringsanleggene nevnt i bokstav a) beskyttes effektivt fra kontaminering ved prosedyrer for fysisk atskillelse og biotrygghet for personalet. -
Personale som kan ha blitt eksponert for relevante patogener av kategori A-sykdommene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 5 nr. 1, skal gjennomgå en karanteneprosedyre før de får tilgang til Unionens antigen,– vaksine- og diagnosereagensbanker.
Artikkel 11
Overgangsbestemmelser
-
Antigener av munn- og klovsykevirus, opprettet i samsvar med vedtak 91/666/EØF og med artikkel 80 nr. 1 i direktiv 2003/85/EF. -
Vaksiner mot klassisk svinepest, opprettet i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i direktiv 2001/89/EF og beslutning 2007/682/EF. -
Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014. -
Vaksiner mot småfepest, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014. -
Vaksiner mot lumpy skin disease, opprettet i samsvar med artikkel 6 nr. 5 i forordning (EU) nr. 652/2014.
Artikkel 12
Ikrafttredelse og anvendelse
| For Kommisjonen | |
| Ursula von der Leyen | |
| President |
VEDLEGG I
VILKÅR FOR LEVERING OG OPPBEVARING AV ANTIGENER, VAKSINER OG DIAGNOSEREAGENSER SOM NEVNT I ARTIKKEL 6 NR. 1
-
Antigener, vaksiner eller diagnosereagenser skal oppbevares ved anlegget og være underlagt ansvarsområdet til de utvalgte produsentene nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1, eller til EU-referanselaboratoriene nevnt i artikkel 5. -
Når det gjelder vaksiner som produseres og oppbevares i Unionen, skal prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis opprettholdes gjennom hele produksjonsprosessen, som omhandlet i -
kommisjonsdirektiv 91/412/EØF 13, eller -
gjennomføringsrettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 14, fra og med deres anvendelsesdato.
-
-
Som minstekrav skal antigenet eller vaksinen framstilles og oppbevares i samsvar med prinsippene i 2021-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). -
Vaksinen må være omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt av Kommisjonen eller av en vedkommende myndighet i minst én medlemsstat, alt etter hva som er relevant, i samsvar med henholdsvis -
enten kapittel 3 og 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF, eller kapittel 1 i avdeling III i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 15, eller -
kapittel III i forordning (EU) 2019/6, fra og med 28. januar 2022.
-
VEDLEGG II
TILLEGGSVILKÅR FOR LEVERING OG OPPBEVARING AV KONSENTRERTE INAKTIVERTE ANTIGENER AV MUNN- OG KLOVSYKEVIRUS SOM NEVNT I ARTIKKEL 6 NR. 2
-
Hvert antigen skal bestå av ett homogent parti. -
Hvert parti skal deles opp, slik at det kan oppbevares i separate lageranlegg for å hindre at hele partiet blir forringet eller går tapt i tilfelle tekniske problemer. -
Vaksinen som framstilles av antigenene som skal leveres, skal oppfylle kravene i posisjonsdokumentet om krav til vaksiner mot munn- og klovsyke fra Det europeiske legemiddelbyrås komité for veterinærpreparater16. -
Antigenene skal som minimum oppfylle kravene i Den europeiske farmakopé17 og de relevante bestemmelsene i kapittel 3.1.8 «Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)» i 2021-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons landdyrhåndbok («OIEs landdyrhåndbok»). -
Dersom ikke annet er angitt i dokumentene nevnt i nr. 4, skal antigenet være renset slik at ikke-overflateassosierte proteiner fra munn- og klovsykeviruset er fjernet. Rensingen skal som minimum sikre at restinnholdet av ikke-overflateassosierte proteiner i vaksiner som er rekonstituert fra slike antigener, ikke fører til påviselige nivåer av antistoffer mot ikke-overflateassosierte proteiner i dyr som har fått én første dose og én oppfølgingsdose ved vaksinasjon. -
Vaksinen som er rekonstitutert fra antigener som oppbevares i Unionens antigenbank, må være omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt av Kommisjonen eller av en vedkommende myndighet i minst én medlemsstat, i samsvar med henholdsvis -
enten kapittel 3 og 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF, eller kapittel 1 i avdeling III i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004, eller -
kapittel III i forordning (EU) 2019/6, fra og med 28. januar 2022.
-
-
Hver dose av vaksiner framstilt av antigener som oppbevares i Unionens antigenbank, skal ha en styrke på minst 6 PD50 hos storfe, og skal være egnet til nødvaksinasjon av storfe, sauer, geiter og svin, avhengig av Kommisjonens anmodning.
Forordning (EU) 2022/140 om opprettelse av EUs vaksinebanker
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/140 av 16. november 2021
om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
-
Ved forordning (EU) 2016/429 fastsettes regler for forebygging og bekjempelse av sykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker, blant annet regler for opprettelse og forvaltning av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I samsvar med artikkel 48 nr. 1 i nevnte forordning kan Kommisjonen opprette og ha ansvar for forvaltningen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner, partier av virusstammer for produksjon av vaksiner samt diagnosereagenser for de listeførte sykdommene nevnt i forordningens artikkel 9 nr. 1 bokstav a) som det ikke er forbudt å vaksinere mot i henhold til en delegert rettsakt vedtatt i henhold til forordningens artikkel 47. Opprettelsen av Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker vil bidra til å oppnå Unionens dyrehelsemål ved å legge til rette for en rask og effektiv innsats når det er behov for bankens ressurser ved en eventuell forekomst av en kategori A-sykdom, som definert og kategorisert i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 2, og til effektiv utnyttelse av begrensede ressurser. -
I tillegg gir artikkel 47 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsetter regler om bruk av legemidler til dyr, herunder vaksiner, for å forhindre og bekjempe listeførte sykdommer hos landdyr. Når medlemsstatene tillater bruk av vaksiner hos holdte og ville landdyr mot kategori A-sykdommer, under hensyn til kriteriene i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429, skal de også ta hensyn til reglene fastsatt i disse delegerte rettsaktene. -
I samsvar med artikkel 48 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429 har Kommisjonen vedtatt delegert forordning (EU) 2022/139 3, som utfyller forordning (EU) 2016/429 når det gjelder regler for forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner og, der det er relevant, andre biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Den fastsetter også krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene. -
Denne forordningen bør fastsette de nødvendige gjennomføringsreglene som skal anvendes sammen med reglene fastsatt i del III i forordning (EU) 2016/429 og delegert forordning (EU) 2022/139 om forvaltning, oppbevaring og erstatning av beholdninger av antigener, vaksiner og diagnosereagenser i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker samt krav til biosikkerhet, biotrygghet og biologisk inneslutning ved drift av disse bankene. -
Denne forordningen bør fastsette de nødvendige kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. Den bør også fastsette de nødvendige kravene vedrørende levering, oppbevaring og erstatning av biologiske produkter i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker samt vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner. -
Medlemsstatene bør ha tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. I tillegg bør Kommisjonen kunne levere eller låne ut antigener, vaksiner eller diagnosereagenser fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker til tredjeland eller territorier. Derfor er det nødvendig at de prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, fastsettes i denne forordningen. -
Ettersom delegert forordning (EU) 2022/139 får anvendelse fra 1. mai 2022, bør denne forordningen også få anvendelse fra den datoen. -
Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
Artikkel 1
Formål og virkeområde
-
Hvilke biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og hvilke kategori A-sykdommer de kan være bestemt for. -
Kravene vedrørende hvilke typer, stammer og mengder av de biologiske produktene som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. -
Tilleggskravene vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. -
Kravene vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus som oppbevares i Unionens antigenbanker, til vaksiner, og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner. -
Prosedyrene for frigivelse og levering av vaksiner fra Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. -
Kravene vedrørende erstatning av antigener og vaksiner i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker. -
De prosedyremessige og tekniske kravene ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker.
Artikkel 2
Definisjoner
Artikkel 3
Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker for visse kategori A-sykdommer
Artikkel 4
Tilleggskrav vedrørende levering og oppbevaring av antigener og vaksiner
Artikkel 5.
Artikkel 6
Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner
Artikkel 7
Krav vedrørende erstatning av antigener, vaksiner og diagnosereagenser
Artikkel 8
Prosedyremessige og tekniske krav ved anmodning om tilgang til Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker
Artikkel 9
Ikrafttredelse og anvendelse
| For Kommisjonen | |
| Ursula von der Leyen | |
| President |
VEDLEGG I
Biologiske produkter som skal finnes i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, som nevnt i artikkel 3
| Navn på kategori A-sykdom | Biologisk produkt | Type og/eller stamme av biologisk produkt | Antall doser | Det biologiske produktets holdbarhetstid |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Munn- og klovsyke | antigen | inaktivert forskjellige stammer som representerer alle sju serotyper: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 |
minst 1 000 000 og opptil 5 000 000 for hvert valgt antigen, avhengig av prioritet | minst 60 måneder |
| Klassisk svinepest | vaksine | levende svekket | minst 1 000 000 | minst 24 måneder |
| Infeksjon med lumpy skin disease-virus | vaksine | levende svekket eller inaktivert | minst 250 000 | minst 20 måneder |
| Infeksjon med småfepestvirus | vaksine | levende svekket eller inaktivert | minst 250 000 | minst 20 måneder |
| Saue- og geitekopper | vaksine | levende svekket eller inaktivert | minst 250 000 | minst 20 måneder |
VEDLEGG II
Tilleggskrav vedrørende oppbevaring av antigener og vaksiner, som nevnt i artikkel 4 nr. 2
A. Antigener fra munn- og klovsykevirus
-
Antigener fra munn- og klovsykevirus skal oppbevares på et anlegg som er spesielt utformet for oppbevaring av dypfryste antigener, og som oppfyller prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler til dyr, i samsvar med kommisjonsdirektiv 91/412/EØF 4 og, fra og med deres anvendelsesdato, i samsvar med gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til artikkel 93 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 5, herunder regelmessige kontroller og om nødvendig justeringer av temperaturforholdene. Antigenene skal oppbevares ved eller under –70 °C. -
Produsenten som det er inngått avtale med, skal overholde de tekniske kravene nevnt i den særlige monografien «Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)» (nummer 63) i den gjeldende europeiske farmakopeen, og særlig de tekniske kravene vedrørende vaksinenes trygghet, uskadelighet og sterilitet. -
Produsenten som det er inngått avtale med, skal underrette Kommisjonen så snart som mulig og under alle omstendigheter senest sju dager etter datoen for enhver ekstraordinær hendelse som gjelder oppbevaring av antigenene, og som kan føre til forringelse av antigenene. -
Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og undertypene av antigener som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, og om resultatene av stabilitetstester utført på disse antigenene. -
Små alikvoter med 20 x 4,5 ml antigenprøver for hver av de antigenpartiene som er framstilt og levert til Unionens bank for antigener fra munn- og klovsykeviruset, skal oppbevares av produsenten som det er inngått avtale med, med henblikk på intern overvåking. Antigenprøvene skal på anmodning gjøres tilgjengelige for Kommisjonen og leveres enten som det rensede antigenet eller som formulerte prøveblandinger av vaksiner (> 6PD 50) i hele holdbarhetstiden til det relevante antigenet. -
Etter utløpet av holdbarhetstiden for antigenene og fram til de er blitt destruert og trygt bortskaffet eller kjøpt tilbake, skal antigenene være Kommisjonens eiendom og kan lagres for Kommisjonens regning i en periode på høyst tolv måneder med tanke på mulig formulering av antigener til vaksiner.
B. Vaksiner
-
Vaksinene skal oppbevares under forhold som sikrer at deres styrke, trygghet, uskadelighet og sterilitet opprettholdes gjennom hele oppbevaringsperioden. -
Ved enhver endring i oppbevaringsforholdene («en hendelse») som kan endre vaksinenes virkningsfullhet, trygghet, uskadelighet og sterilitet, skal produsenten som det er inngått avtale med, gjennomføre all nødvendig testing av vaksinene for å verifisere at de er i samsvar med vilkårene i avtalen. Produsenten som det er inngått avtale med, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om tidspunktet for og omstendighetene rundt en slik hendelse, samt om hvilke tester som vil bli utført på de lagrede vaksinene, og hvor lang tid vil ta å fullføre dem. Resultatene av disse testene skal meddeles Kommisjonen i form av en skriftlig rapport innen to uker etter at de er fullført. -
Produsenten som det er inngått avtale med, skal utarbeide en detaljert årlig rapport om mengdene og typene av vaksiner som oppbevares i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank, og om resultatene av stabilitetstester som er utført. -
Produsenten som det er inngått avtale med, skal sikre at vaksinene fra hvert vaksineparti i Unionens vaksinebank regelmessig testes for styrke og sterilitet i hele oppbevaringsperioden, og rapportere resultatene av disse testene til Kommisjonen.
VEDLEGG III
Krav vedrørende formulering av antigener fra munn- og klovsykevirus til vaksiner og vedrørende merking av bruksferdige vaksiner, som nevnt i artikkel 5
-
Formuleringen av antigenet eller antigenene til vaksiner skal utføres på følgende måte: -
Dersom det gjelder umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH)3/saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 6 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering. -
Dersom det gjelder hastende, men ikke umiddelbar levering: Produsenten som det er inngått avtale med, skal formulere, tappe og merke minst 300 000 doser og høyst 2 000 000 doser ferdig vaksine (Al(OH)3/saponin og/eller DOE) per formuleringssted i løpet av 7–15 virkedager etter datoen da Kommisjonen varslet om anmodningen om levering.
-
-
Den største rekvisisjonen kan være på opptil 5 millioner doser av hver av de 4 forskjellige antigenene fra beholdningen av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker som er formulert til 5 millioner doser av en tetravalent vaksine. -
Minimumsstyrken på vaksiner som er formulert fra beholdningene av antigener i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbanker, skal være minst 6 PD50. -
Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres. -
Merkingen av den bruksferdige vaksinen skal være i samsvar med markedsføringstillatelsen for Al(OH)3/Saponin- og/eller DOE-vaksineadjuvanser, tilpasset i samsvar med avtalen nevnt i artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 4 nr. 1 i delegert forordning (EU) 2022/139. -
Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:
VEDLEGG IV
Prosedyrer for frigivelse og levering av vaksiner formulert fra antigenene fra munn- og klovsykeviruset, som nevnt i artikkel 6 nr. 2
-
Etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, skal produsenten som det er inngått avtale med, overholde følgende leveringsfrister: -
Ved hastende, men ikke umiddelbar levering: en periode på 7–15 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering. -
Ved umiddelbar levering: en periode på 6 virkedager til formulering, tapping og merking, pluss 3 virkedager til levering. -
I ekstremt hastende tilfeller: Produsenten som det er inngått avtale med, skal levere raskere enn innen fristene nevnt i bokstav a) og b), med forbehold om nødvendig dokumentasjon, for eksempel et sertifikat for tidlig frigivelse eller en innføringstillatelse utstedt av medlemsstaten, tredjelandet eller territoriet som sendingen skal til, og med forbehold om eventuelle forsinkelser forårsaket eller restriksjoner pålagt av fraktselskapet.
Produsenten som det er inngått avtale med, skal imidlertid ikke holdes ansvarlig for å innhente dokumenter som avhenger av andre juridiske enheter og myndigheter som ikke har direkte kontroll over eller innflytelse på produsenten. -
-
Ved sending til bestemmelsesstedet skal vaksinene være pakket i isolerte pappesker som inneholder 6 kjølepakker per eske av standardstørrelse (45 x 42 x 45 cm), eller tilsvarende emballasje. Denne kombinasjonen skal sikre at kjølekjeden holdes ubrutt i opptil 72 timer.
Dersom Kommisjonen uttrykkelig anmoder om det, skal produsenten som det er inngått avtale med, utstyre hver av standardeskene med vaksiner som inngår i i sendingen, med WHO-godkjente innretninger for overvåking av kjølekjeden6. Kortet for overvåking av kjølekjeden skal ha en tidstemperaturindikator der terskeltemperaturene for utslag er +10 °C og +34 °C. Indikatoren skal vise blå farge dersom temperaturen er blitt overskredet under transport eller oppbevaring.
VEDLEGG V
Prosedyrer for levering av vaksiner som oppbevares i Unionens vaksinebanker, som nevnt i artikkel 6 nr. 3
-
Levering av vaksinene fra oppbevaringsstedet skal skje innen 3-15 virkedager etter at Kommisjonen har varslet om anmodningen om levering, avhengig av hvor mye det haster. -
Tapping, merking og distribusjon av vaksinen skal gjennomføres under hensyn til de særlige behovene i det området der vaksinasjonen skal gjennomføres. -
Eskene med vaksiner skal ha følgende etikett i A4-format:
VEDLEGG VI
Tilleggskriterier for distribusjon av de nødvendige mengdene og typene av vaksiner, som nevnt i artikkel 8 nr. 2
-
En medlemsstat, et tredjeland eller et territorium som anmoder om et antigen, en vaksine eller en diagnosereagens, kan høyst motta halvparten av de beholdningene som er tilgjengelige i Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank. -
I tillegg til at vilkåret i nr. 1 må overholdes, skal det tas hensyn til -
den tiden som produsenten som det er inngått avtale med, trenger til å produsere og fylle på Unionens antigen-, vaksine- og diagnosereagensbank med den tilsvarende typen og mengden antigen, vaksine eller diagnosereagens, og -
tilgjengeligheten av antigenet, vaksinen eller diagnosereagensen på markedet.
-
Refereres av
2 dokument(er) refererer hit.